第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度清單(包括各種樣本)目錄范文

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度清單（包括各種樣本）目錄

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)：還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)：應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)：其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。

植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度

醫(yī)療器械質量管理制度

（一）有關部門和人員管理職能

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。

3、負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業(yè)務部門。

5、負責質量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質量檔案工作。

8、協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。

10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11、負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質量管理工作，指導、督促門店產(chǎn)品質量管理制度的執(zhí)行等。

(二)首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。

（三）有效產(chǎn)品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意。

3、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。

（四）產(chǎn)品標準管理制度

1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。

2、產(chǎn)品質量標準管理部門為質量管理部。

3、質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質量。

4、業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質量管理部審核。

5、進口產(chǎn)品的質量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質量標準。

6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。

7、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并報質量監(jiān)督部門。

（五）產(chǎn)品售后服務制度

1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。

2、業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。

3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內給予修復或調換。

4、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據(jù)企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。

5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。

6、不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。

（六）產(chǎn)品采購、驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度

一、產(chǎn)品采購制度

企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫(yī)療器械應遵循質量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。

1、應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

2、購進進口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。對商品質量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。

3、購進首營商品，需經(jīng)質量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。

4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

6、每年對進貨情況進行質量評審。

二、質量驗收制度

為了保證產(chǎn)品質量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質檢人員必須做到：

1、質檢員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標準等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。

2、質檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。

3、質檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。

4、質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。

5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。

三、保管管理制度

1、倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。

2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。

3、產(chǎn)品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復核，發(fā)現(xiàn)問題時應及時與質檢部門聯(lián)系。

4、入庫商品應根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質量和安全。

5、嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。

6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。

7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。

四、出庫復核管理制度

1、醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。

2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。

3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。

4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產(chǎn)品一律不準出庫銷售。

五、銷售管理制度

1、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。

2、凡經(jīng)質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量管理制度和程序執(zhí)行。

3、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

4、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。

5、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

(七)不合格產(chǎn)品管理制度

1、不合格產(chǎn)品的確認應依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質量標準來驗定。

2、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū)內，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。

3、當發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。

4、不合格產(chǎn)品需要報損時，應由業(yè)務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存產(chǎn)品報損意見表，報經(jīng)理審查批準后由質量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應記錄備案。

（八）退回產(chǎn)品管理制度

1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質量管理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。

5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

6、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

（九）質量跟蹤管理制度

1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。

2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。

3、嚴格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應標明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。

4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質量跟蹤和售后服務。

5、對現(xiàn)場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。

（十）不良事件報告制度

1、醫(yī)療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。

2、認真執(zhí)行國家食品藥品質量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應事件時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。

3、經(jīng)辦人員及質檢部門應積極協(xié)調生產(chǎn)廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。

5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應事件的發(fā)生。

6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

（十一）質量信息收集管理制度

1、質量信息是指企業(yè)內、外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

2、建立以質管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。

3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。

A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質管部協(xié)調處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。

4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。

5、質量信息的處理

A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部。

6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

7、部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

（十二）質量事故報告制度

1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故時，應在24小時內報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。

2、質量事故發(fā)生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。

（十三）質量問題查詢投訴管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。

（十四）教育培訓管理制度

1、為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。

2、質量管理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。

3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期考試和考評工作，以示培訓效果。

4、人力資源部根據(jù)質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

5、企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規(guī)等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。

6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。

（十五）售后服務管理制度

目的

1、為進一步創(chuàng)建系統(tǒng)專業(yè)化的客戶服務體系，提高客戶服務質量、提升公司的形象，制定本制度。、為進一步提升客戶投訴的處理率、提升投訴處理的成功率、提高投訴處理的一次成功率，制定本制度。、為進一步提升客戶服務質量、進行有效的技術改良，降低客戶投訴率，制定本制度。

相關職責

1、客戶資料管理

對公司所有客戶（意向客戶及準客戶）的詳細資料進行登記整理，形成電子文檔，加密管理。每天備份客戶檔案，每周更新客戶檔案。2 客戶交流和溝通

工程服務期間，至少兩次與客戶進行交流和溝通，了解現(xiàn)場施工情況及客戶意見建議。

客戶投訴處理： 1、客戶投訴處理流程。、處理客戶投訴依據(jù)公司的投訴處理流程／投訴處理級別進行處理。、接到客戶投訴兩個小時之內完成投訴事件的調查核實工作，并填寫客戶投訴登記表；一個工作日之內完成投訴問題的處理；對不能處理的投訴事件立即交行政部，由行政部組織有關部門進行投訴處理的研討，并督促相關部門完成投訴處理。、將客戶投訴的時間、內容、處理結果、客戶對處理結果的滿意程度輸入客戶資料檔案登記表。

5、每周、每月向整個公司公布本周和本月投訴事件及處理情況。6、組織相關部門對群發(fā)的投訴事件進行內部整頓或技術改進研討會。

7、對新改良的技術在運用中，客戶的反應進行整理，形成技術不斷改進、客戶投訴不斷減少的良性循環(huán)。

客戶滿意度調查

1、收集、整理《客戶滿意度調查表》，并錄入電腦。

2、組織相關部門對群發(fā)的客戶不滿意或不太滿意事項進行內部整頓或技術改進的研討會。

售后服務內容的執(zhí)行和落實

1、施工完畢后，按合同執(zhí)行贈品的發(fā)放工作。2、按合同執(zhí)行每季度工程售后服務工作。、如工程施工完畢后需增加售后服務贈品及相關工程服務的，具體情況具體分析酌情處理。、跟蹤售后服務的落實情況。

（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。

2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

3、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。

5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。

6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。

8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。

10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

（十七）用戶訪問聯(lián)系管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

（十八）計算機設備和軟件管理制度

一、使用與管理要求：

1、保持公司電腦整潔。公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、鼠標都必須定期進行保潔工作，電腦主機上不要堆放物品。

2、愛惜公司電腦設備。不得損壞、丟失、替換相關的電腦配件。造成人為損壞的需進行賠償。

3、不得擅自更改公司電腦的設置和位置。如IP地址、電腦名稱和主機、顯示器等。

4、不得擅自在電腦上安裝應用軟件。尤其是與辦公、經(jīng)營無關的軟件。如確需要安裝

與辦公、經(jīng)營有關的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準。

5、公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術，服務于經(jīng)營，不能挪做它用。

嚴禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時間不能用電腦玩游戲、進行與工作無關的聊天。

6、建設節(jié)約型公司，不浪費公司資金。電腦等信息化設備在不使用時應及時關閉，尤其是下班時間，節(jié)約用電。

7、電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應及時與維修點聯(lián)系。

（十九）經(jīng)營過程中有關文件、記錄及憑證管理制度

1、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。

2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

4、未經(jīng)質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。

5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。

6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。

7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。

8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。

9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。

10、購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥善保管十年。

11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。

12、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。

13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司相關部門，由部門負責跨有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度

各崗位管理職能

各級組織機構管理職能

1、質量管理部質量管理職能：

2、業(yè)務部質量管理職能

3、倉儲部質量管理職能

4、財務部質量管理職能

二、各級人員崗位職責

1、企業(yè)負責人崗位職責

2、質量管理部門負責人崗位職責

3、業(yè)務部經(jīng)理崗位職責

4、財務部經(jīng)理崗位職責

5、質量驗收員崗位職責

6、質量管理員崗位職責

7、倉庫保管員崗位職責

8、采購員崗位職能

9、銷售人員崗位職能

10、維修養(yǎng)護、售后人員職責 質量管理部質量管理職能

貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權； 起草公司醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行； 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核；

負責建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質量標準等內容的質量檔案；

負責醫(yī)療器械質量的查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調查、處理及并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告；

負責醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作； 負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 收集和分析醫(yī)療器械質量信息；

協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓；

認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質量方針、質量目標； 負責醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質量管理工作； 做好入庫復核檢查工作；

在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，醫(yī)療器械儲存應遵守分區(qū)分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；

按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質量疑問按有關規(guī)定及時處理；

負責醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質量跟蹤； 醫(yī)療器械出庫應進行復核，保證出庫醫(yī)療器械的質量正常；

負責倉儲設施、設備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質量保證能力； 負責庫區(qū)消防安全設施的管理和維護工作；

規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復核記錄、倉儲設施設備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存； 認真做好質量工作考核。其它相關工作。業(yè)務部質量管理職能

認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質量方針目標； 在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質量負責；

醫(yī)療器械采購實行“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應是具有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期； 首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關的審批手續(xù)，經(jīng)批準后方可購進醫(yī)療器械；

負責審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄； 購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告單》；

加強對全體采購人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則；

掌握采購過程的質量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量部門聯(lián)系處理； 認真做好質量工作考核；

建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。認真貫徹國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針、質量目標； 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)； 向具有合法資格的單位供應醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協(xié)議意向書；

跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質量信息，對醫(yī)療器械不良反應情況應按規(guī)定及時報告； 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的意見和建議，以利改進工作； 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。倉儲部質量管理職能

1、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

2、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。

4、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。

5、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。財務部質量管理職能

認真貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針、質量目標； 配合做好本部門經(jīng)濟目標責任制的考核工作；

及時向領導反映庫存結構、醫(yī)療器械動態(tài)等財務信息，促進公司加強經(jīng)營質量管理；

負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導業(yè)務經(jīng)營，防止違反《價格法》的經(jīng)營行為；

承付貨款時，應認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應拒付貨款。企業(yè)負責人質量管理職能

堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量政策、法律、法規(guī)等有關規(guī)定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任； 主持制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能；

主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫(yī)療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；

正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權；

重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進； 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質量要求相適應； 簽署、頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件；

領導職工質量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質。質量管理部負責人質量管理職能

認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權；

指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制質量計劃指標，并督促質量目標的完成；

負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量工作管理程序文件，并保證文件的實施； 定期組織召開質量分析會、聽取質量動態(tài)的匯報并作出有關質量程序文件，并保證文件的實施；

負責對首營企業(yè)和首營品種質量審核； 負責協(xié)調部門之間質量管理工作有序開展； 主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經(jīng)理領導下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能；

在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環(huán)節(jié)的正常運行； 督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理； 督導醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全； 加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作； 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符； 督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查；

組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；

負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥善保管。業(yè)務部經(jīng)理質量管理職能

認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針和質量目標；

在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械；

負責審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質量條款的合同應予以糾正； 會同質量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核；

經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質的負直接責任；

督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針和質量目標； 督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；

督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；

組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失； 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質量、服務質量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關部門；

督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 配合質量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質量問題； 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應情況應立即報告； 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。財務部經(jīng)理質量管理職能

在總經(jīng)理領導下認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等國家有關法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能； 督促財會人員把握好貨款承付關；

負責公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結構并提供改善庫存結構的建議； 維護管理各項原始憑證和資料。驗收員質量管理職能

樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫(yī)療器械入庫質量第一關； 負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；

驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質量管理部確認； 驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成；

應按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；

驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證；

驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。

驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應按制度和程序要求嚴格執(zhí)行； 驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并標明抽樣標記；

規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范；

養(yǎng)護員質量管理職能

堅持“預防為主“的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放；

負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄； 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案； 結合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種；

建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時與質量管理部聯(lián)系處理；

定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息；

做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施并記錄； 正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行； 負責計量工作； 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。質量管理員崗位職責

1、樹立“質量第一”的思想，協(xié)助質量部長做好質量管理及質量教育工作。

2、認真學習醫(yī)療器械質量相關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質量進行嚴格的監(jiān)督管理。

3、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。

4、負責本部門的質量資料歸檔工作。

5、負責質量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。保管員質量管理職能

加強“質量第一”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質量；

憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部；

嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符； 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；

按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯；

醫(yī)療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；

銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄；

負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理； 備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；

垛與墻的間距不小于30厘米；

垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；

垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；

垛與地面的間距不小于10厘米。色標：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）——黃色； 合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）——綠色； 不合格品庫（區(qū)）——紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）----藍色 采購人員質量管理職能

樹立“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)； 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量關； 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部門對其進行現(xiàn)場調查認證，簽訂質量保證協(xié)議；

簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款；

配合質量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質量標準等；

了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據(jù)； 對購進醫(yī)療器械質量負責，了解醫(yī)療器械售后質量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質量事故而損失的按有關規(guī)定處理。復核員質量管理職能

認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，加強質量意識；

按供貨單逐批復核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；

復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；

認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，便于質量跟蹤，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提高復核工作技能；

對因人為因素使質量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟損失按公司有關規(guī)定處理。銷售人員（業(yè)務主管）質量管理職能 學習并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關銷售質量管理的條款，規(guī)范銷售行為； 嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協(xié)議或意向書；

掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失；

正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶； 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質量問題應及時報告部門經(jīng)理，及時追回有質量問題的醫(yī)療器械；

按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。售后服務人員質量管理職責

認真貫徹執(zhí)行國家有關法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強質量意識；

自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；

對使用或操作人員提供必要的培訓，詳細講解產(chǎn)品的結構，使用方法和注意事項，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當而造成損失。

對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。

第四篇：醫(yī)療器械質量管理制度目錄

醫(yī)療器械質量管理制度目錄

一、各級質量責任制

二、采購管理制度

三、首次經(jīng)營品種管理制度

四、庫房貯存、出入庫管理制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出庫復核管理制度

八、銷售與售后服務管理制度

九、產(chǎn)品質量跟蹤和不良事件報告制度

十、產(chǎn)品質量投訴處理制度

十一、退貨管理制度

十二、人員健康檔案管理制度

各級質量責任制度

一、企業(yè)負責人

1、堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量的法規(guī)、政策等有關規(guī)定，加強質量管理，對消費者負責，對企業(yè)的質量管理工作負全面領導責任。

2、主持制定本單位質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能。

3、正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權。

4、重視消費者意見和投訴處理、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

5、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質量要求相適應。

6、簽、頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件。

二、質量負責人

1、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關方針政策，加強單位的質量管理工作，實行質量否決權，組織實施單位全面質量管理工作。

2、制定與展開質量方針、目標，負責起草、編制質量管理制度、質量責任制度及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量程序文件，并指導、檢查、督促實施。

3、負責編制、分解、實施質量計劃的指標。

4、負責質量驗收、養(yǎng)護和質量查詢工作。

5、負責處理用戶有關醫(yī)療器械質量問題的來信來訪，不定期開展電話回訪、質量查詢工作。

6、對首次經(jīng)營醫(yī)療器械進行審查、登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質量提供信息。

7、負責計量管理工作，對單位計量準確性負領導責任。

8、負責規(guī)范單位質量臺賬、原始記錄、統(tǒng)計報表等。

三、采購員

1、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量關，并確保品種齊全及時到貨。

2、選擇合法的供應商，對供貨單位進行資格認證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。

3、會同質量負責人對供貨單位的質量保證能力進行考察，對購進醫(yī)療器械開展質量評審。

4、按質量標準采購醫(yī)療器械，在簽訂購貨合同時明確必要的質量條款。

5、負責填報首次經(jīng)營品種審批表。

6、協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。

四、銷售員

1、牢固樹立“質量第一”的思想，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度。

2、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量負責人聯(lián)系。

3、經(jīng)常回訪用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時掌握市場動態(tài)，為單位制銷售政策、提供依據(jù)。

4、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。

5、完善銷售記錄，確保發(fā)生質量問題醫(yī)療器械能最快回收。

6、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況及時上報。

五、保管員

1、以“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量政策、加強醫(yī)療器械儲存的質量管理工作。

2、把好儲存、養(yǎng)護、出庫關，嚴格批號登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質量。

3、加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高備貨質量保證能力，使之適應經(jīng)營規(guī)模和質量控制的需要。

4、掌握醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護中的質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量負責人聯(lián)系。

采購管理制度

1、在采購時嚴格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所核定的經(jīng)營范圍采購產(chǎn)品，不得超范圍采購產(chǎn)品，確保購進醫(yī)療器械的質量和使用安全有效。

2、首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械及質量信譽（證照齊全、供貨質量好且穩(wěn)定、價格合理、重合同、守信譽、售前、售后服務好）。

3、審核所購醫(yī)療器械的合法性和質量可靠性，具有法定的質量標準，有法定注冊號。

4、審核與公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，驗證其合法資格。

5、簽定有明確質量條款的購貨合同。

6、包裝和標識符合有關法定標準和儲運要求，以確保產(chǎn)品在運輸過程中的質量。

7、首營醫(yī)療器械采購時，須依照《首營醫(yī)療器械管理程序》進行。

8、對供應商進行多方面平衡比較后，可以暫時確定其中某

一、兩家供貨商，并將情況匯總，報質量負責人和企業(yè)負責人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。

9、購銷合同簽訂、審批嚴格按照《進貨合同管理程序》，填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，并經(jīng)質量負責人和企業(yè)負責人審批。

10、采購員通過“購銷合同”等方式通知供戶備貨，其數(shù)量應按照采購計劃單上的數(shù)量及標準購買，并要求供貨方開具發(fā)票。

11、隨時了解供戶貨物準備情況、發(fā)運情況，掌握計劃執(zhí)行情況，應保證醫(yī)療器械定點、按期、定量、優(yōu)價采購。

12、入庫員按采購合同入庫。

13、驗收由質量驗收員進行，執(zhí)行《驗收管理制度》。

14、經(jīng)查驗為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時，由采購員及時聯(lián)系供應商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺帳》。

15、采購時嚴格執(zhí)行購貨合同中質量條款的有關內容。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、采購員向首營企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。

2、質量負責人對資料進行審查并填《首營品種審批表》，確認供貨單位的合法資格和質量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質量可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應到實地考察。

3、審核合格后，報企業(yè)負責人審批，批準后方可從首營企業(yè)進貨。

4、首營品種的審批：①凡首次經(jīng)營的品種均須經(jīng)過嚴格驗證，填報《首營醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)質量負責人審核，單位負責人批準。②采購員應向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、醫(yī)療器械質檢報告書、樣品以及包裝、標簽、說明書等，以上材料的復印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質量檢驗機構的原印章。

5、質量負責人對采購員提供的首營品種材料進行嚴格審核并填報《首營品種審批表》。審核其合法性和質量基本情況，包括核實醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲存條件以及質量人信譽等內容，審核合格后方可經(jīng)營。

6、審核無誤后，報單位負責人審批。

7、首營品種試銷期限為一年，在試銷期間養(yǎng)護員要重點養(yǎng)護，質量管理部要重點監(jiān)控，并收集市場反饋的質量信息進行匯總分析，若產(chǎn)品的質量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷售；反之，則不再銷售。

8、《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》應永久存檔備查。庫房貯存、出入庫管理制度

一、物資驗收入庫

1、物資入庫，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對清點物資名稱、數(shù)量是否一致；應先入待驗區(qū)，未經(jīng)檢驗合格不準進入貨位，更不準投入使用。

2、材料驗收合格，保管員憑發(fā)票所開列的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、計量驗收到位，入庫單各欄應填寫清楚，并隨單交財務記賬。驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時通知經(jīng)辦人處理。

二、物資的儲存保管

1、原則上以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設置存放，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉量小的用貨架存放，定位編號。做到過目見數(shù)，查點方便，成行成列，排列整齊。

2、倉庫保管員對庫存、代保管、代驗材料以及設備、容器和工具等負有經(jīng)濟責任和法律責任。倉庫物資如有損失、貶值、報廢、盤盈、盤虧等，保管員及時報告部門負責人，分析原因，查明責任，按規(guī)定辦理報批手續(xù)。未經(jīng)批準一律不準擅自處理。

3、保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施。同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。保管物資未經(jīng)分管經(jīng)理同意，一律不準擅自借出。

4、倉庫要嚴格保衛(wèi)制度，非本庫人員不得入庫。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。擺放整齊，不合格產(chǎn)品應有明顯的標識并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學危險品應單獨存放。半成品、成品應分類存放，成品應貼有銘牌，銘牌材質必須符合相關標準要求；成品箱中裝箱單、合格證、產(chǎn)品使用說明書及專用工具等齊全，帳、卡、物相符。

三、物資發(fā)放

按“先進先出”的原則發(fā)料。領料單位填明材料名稱、規(guī)格、型號、領料數(shù)量、圖號、零件名稱或材料用途，核算員和領料人簽字。發(fā)料必須與領料人和接料車間辦理交接，當面點交清楚，防止差錯出門。所有發(fā)料憑證，保管員應妥善保管，不可丟失。

四、其他有關事項

記賬要字跡清楚，日清月結不積壓，托收、月報及時。合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物一致。庫存盤虧反映出保管員的工作質量，力求做到不出差錯。倉庫應加強員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫房區(qū)域嚴禁吸煙，嚴禁攜帶易燃、易爆品進入庫房。

效期產(chǎn)品管理制度

1、本單位所出售的效期產(chǎn)品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護理產(chǎn)品。

2、隱形眼鏡的滿效期最低時限為一年，護理液滿效期最低時限為三個月。

3、對效期產(chǎn)品的購進，應當進行檢查，并按效期編制入庫目錄。

4、商品在上柜前，銷售柜組應檢查商品效期，過效期商品不得接收、上架銷售。對于接近滿效期最低時限商品，要及時通知庫房管理人員，安排調換。

5、對效期商品的賣場堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進行出售，防止“新貨新出”而導致的流通死角現(xiàn)象。

6、過效期商品的處理，要填寫《不合格產(chǎn)品評審表》，相關責任人簽字后統(tǒng)一處理。

不合格品管理制度

1、不合格醫(yī)療器械包括內在質量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。

2、不合格醫(yī)療器械確認：

①質量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的醫(yī)療器械。

②各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的醫(yī)療器械。③企業(yè)質量管理部檢驗確認不合格的醫(yī)療器械。

④在庫房養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、破損、霉爛變質及有其他質量問題的醫(yī)療器械。

⑤各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。⑥銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格品。⑦超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。

3、不合格醫(yī)療器械的處理：

①驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗收員不得驗收入合格品庫。②在庫房養(yǎng)護中確認為不合格醫(yī)療器械應立即轉入不合格品庫。

③由企業(yè)質量管理部及各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗出內在質量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。

出庫復核管理制度

一、庫管員接到《領料單》后，核對其填寫項目是否準確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。

二、庫管員按“先進先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復核。

三、庫管員、復核員按《領料單》逐批復核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。

四、所有醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)庫管員、復核員二道檢查方可發(fā)出。復核員在票據(jù)上簽字，準確無誤后方可發(fā)出。

五、發(fā)貨員、復核員應對將發(fā)出的醫(yī)療器械進行外觀質量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質量問題應及時停止發(fā)貨，及時通知養(yǎng)護人員重新檢查，明確質量結論。

六、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢、滲漏（內包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴）等現(xiàn)象均不得發(fā)貨。過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護周期的品種；藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

七、醫(yī)療器械出庫必須有正式《領料單》。倉庫要認真審查出庫憑證，如有問題，必須經(jīng)原開票者重開，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續(xù)，對急救所需醫(yī)療器械可先予發(fā)貨，但應盡快補辦出庫手續(xù)。醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量核對，質量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準發(fā)貨。包裝標志必須清晰，粘貼牢固，不應因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷售與售后服務管理制度

一、目的

確保產(chǎn)品銷售的正常運行并確保銷售過程的產(chǎn)品質量，確保優(yōu)質售后服務并使顧客滿意。

二、范圍

適用于本公司所有產(chǎn)品的銷售及售后服務管理。

三、職責

1．銷售部負責產(chǎn)品的銷售及售后服務管理日常工作。負責建立銷售臺帳，銷售應符合《危險化學品安全管理條例》的有關規(guī)定

2．主管副總經(jīng)理負責銷售合同審批及產(chǎn)品緊急放行的批準。

3.化驗室負責完成產(chǎn)品質量檢驗工作，保證未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不得放行。4．銷售部負責匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產(chǎn)品的準備情況，負責開列《送貨單》并登記產(chǎn)品的銷售情況，負責產(chǎn)品的售后服務及信息反饋。負責對顧客反饋的質量信息的分析。

5．物流部負責產(chǎn)品的倉儲管理及出廠產(chǎn)品運輸工作。6.相關部門負責落實保障產(chǎn)品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．產(chǎn)品銷售

2.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，由化驗室負責對產(chǎn)品進行質量檢驗，經(jīng)檢驗各項技術指標符合要求后，由化驗室出具檢驗報告，簽發(fā)產(chǎn)品質量合格證書，由倉管員驗證后標識入庫。

3.銷售部根據(jù)《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準備狀況以確認是否能按規(guī)定的交付日期交付產(chǎn)品。如出現(xiàn)異常情況，可由銷售部組織有關部門落實緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品。必要時與顧客協(xié)商更改交期。4.倉庫中合格成品備妥后，銷售部根據(jù)規(guī)定的交貨期開列《送貨單》，經(jīng)銷售經(jīng) 理批準后通知裝運產(chǎn)品，裝運過程中應使用規(guī)定的搬運工具搬運產(chǎn)品，并注意保護產(chǎn)品的包裝、標簽等不致?lián)p壞，必要時要采取適當?shù)姆雷o措施，以確保產(chǎn)品在運輸中不致?lián)p壞。

5.成品裝妥后應由倉管員與司機在《送貨單》上簽名，司機執(zhí)二聯(lián)隨貨發(fā)送，司機將成品送達顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機執(zhí)一聯(lián)回交銷售部，銷售部將交貨情況及時登記于《合同/訂單登記表》中。

6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗時間或其他特別因素的影響，產(chǎn)品質量檢驗工作尚未完成，在經(jīng)過必要的風險評估并征得顧客同意的情況下，可由副總經(jīng)理在《送貨單》上簽字批準后將該批產(chǎn)品緊急出貨，但該批產(chǎn)品須特別標識，尚未完成的檢驗仍須留樣繼續(xù)進行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形，須立即追回該批產(chǎn)品。

五、售后服務

1.產(chǎn)品交付后，銷售部負責對顧客進行有關知識培訓，向顧客提供適當?shù)奈募?，包括產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品的“三證”復印件等。

2.銷售部對顧客來信、來電、傳真等方式的咨詢要求，應盡快予以答復，暫時未能答復的，可會同產(chǎn)品研發(fā)部、質檢室等部門研究后予以答復，并記錄每次顧客的反饋情況及相應的答復措施。

3.銷售部應每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應的答復措施，并將結果反饋給相關部門。以有利于相關部門對產(chǎn)品與生產(chǎn)過程進行改進。

4.顧客滿意程度的日常管理銷售部等相關部門在平常與顧客的溝通及在售后服務等過程中若發(fā)現(xiàn)顧客的口頭抱怨、改進建議、期望等情形時，應立即以《信息聯(lián)絡處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關部門，相關部門應進行分析研究，制定必要的改進措施并予以跟蹤驗證，記錄有關措施的實施結果，以確保不斷增強顧客滿意程度，若接到顧客的投訴，則按有關規(guī)定進行處理并實施相應的糾正措施。

5.顧客滿意程度的定期調查銷售部每半年向顧客發(fā)放《顧客滿意度調查表》，征詢顧客對質量、交付日期、售后服務及價格等方面的滿意程度，銷售部負責及時回收顧客的反饋信息并對滿意程度進行評價。

6.部根據(jù)顧客反饋的滿意程度信息分別按質量、交付日期、售后服務、價格進行統(tǒng)計平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿意的指標形成文件，提交最高管理層。當滿意度未達到規(guī)定的目標、滿意度呈現(xiàn)下降趨勢時，由銷售部組織有關部門進行原因分析，制定相應的糾正或改進措施，并由銷售部對有關措施的落實情況進行跟蹤驗證，記錄有關措施的實施結果。

六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產(chǎn)品銷售臺帳》 《送貨單》

《顧客滿意度調查表》 《售后服務記錄》 《顧客投訴記錄》

產(chǎn)品質量跟蹤和不良事件報告制度

一、產(chǎn)品質量跟蹤服務

1、質量信息收集

由質量部門指定專人負責收集或查詢有關產(chǎn)品的質量信息，重點是各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的產(chǎn)品質量公告、淘汰產(chǎn)品名單、質量不合格產(chǎn)品名單以及有關新聞報導等，以上信息除通知本公司業(yè)務部門外，還應通過電話、書面信函、電子郵件等方式及時傳遞給有關客戶。

2、質量投訴

客戶對本公司產(chǎn)品的投訴或反饋的意見，由業(yè)務部門指定專人負責落實，并進行認真登記，做到件件有落實。屬于本公司的責任或本公司有能力解決的，應及時給客戶以滿意的回復；不屬于本公司的責任或本公司無力解決的，應向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。

3、優(yōu)質服務

①本公司銷售部門應根據(jù)銷售記錄，每個客戶每年至少要征求一次對本公司產(chǎn)品質量及服務質量的意見。②銷售部門負責建立客戶意見檔案，將客戶的意見及處理答復的結果及時記錄在案。③銷售部門由技術人員對客戶正確使用器械產(chǎn)品進行專門指導、培訓，做好產(chǎn)品的技術支持工作。

二、不良事件報告

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

1、公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄保存至醫(yī)療器械標明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應當不少于 5年。

2、企業(yè)應當報告涉及其經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

3、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個工作日內報告。

4、企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5、如藥品監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品的不良反應作出處理結果，本公司無條件服從其決定。

產(chǎn)品質量投訴處理制度

1、聽顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

2、對申訴進行調查，確認非人為損壞實屬質量問題，我單位即進一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實，與客戶有效溝通，以理服人。

3、若確認實屬質量問題，我單位將及時分析原因，正確處理顧客申訴。

4、找出解決的辦法，根據(jù)處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護顧客的應有合法權益。

5、根據(jù)申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結果的意見，有效解決顧客申訴。

6、申訴嚴重問題的解決原則。

a、產(chǎn)品質量問題按《產(chǎn)品質量法》《消費者權益保護法》合理解決問題。b、凡涉及法外問題，我單位要依據(jù)行業(yè)經(jīng)驗和社會公德與顧客協(xié)商解決。

第五篇：醫(yī)療器械質量管理制度目錄

醫(yī)療器械質量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度

2、效期醫(yī)療器械管理制度

3、產(chǎn)品標準管理制度

4、醫(yī)療器械采購管理制度

5、醫(yī)療器械質量驗收制度

6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度

7、醫(yī)療器械出庫、復核管理制度

8、醫(yī)療器械銷售管理制度

9、不合格醫(yī)療器械管理制度

10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度

11、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度

12、醫(yī)療器械不良事件報告制度

13、質量信息收集管理制度

14、質量事故報告制度

15、計量器具管理制度

16、醫(yī)療器械質量查詢、投訴管理制度

17、教育培訓管理制度及考核制度

18、安裝、維修管理制度

19、售后服務管理制度

20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

21、用戶訪問聯(lián)系管理制度

22、計算機設備和軟件管理制度

23、文件、記錄及憑證管理制度

24、一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度