第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理檔案記錄清單目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理檔案記錄清單目錄

1.員工健康檢查檔案 2.員工培訓(xùn)檔案 3.供應(yīng)商檔案

4.進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案 5.用戶/購貨者相關(guān)檔案

6.設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案 7.計(jì)量器具管理檔案

8.不良事件監(jiān)測/產(chǎn)品召回及報(bào)告相關(guān)檔案 9.售后服務(wù)檔案= 10.監(jiān)管與自查檔案等其他質(zhì)量相關(guān)檔案

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。

1、首營企業(yè)審批表；

2、2、首營品種審批表；

3、3、購進(jìn)驗(yàn)收記錄；

4、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；

5、6、產(chǎn)品銷售記錄；

6、8、售后服務(wù)記錄；

7、9、質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；

8、10質(zhì)量投訴處理記錄；9、11、不良事件監(jiān)測及報(bào)告記錄；10、12、不合格產(chǎn)品處理記錄；11、12、產(chǎn)品協(xié)助召回記錄；12、13、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)記錄、13、14、企業(yè)員工培訓(xùn)記錄；14、15、制度文件執(zhí)行定期自查情況記錄。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全管理檔案目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全管理檔案目錄（企業(yè)）

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況登記表。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）復(fù)印件和所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證明材料。

三、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

四、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書

六、管理制度

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)

（二）質(zhì)量管理自查制度（三類經(jīng)營企業(yè)適用）

（三）采購、收貨、驗(yàn)收制度

（四）供貨者資格審核制度

（五）庫房貯存、出入庫管理制度

（六）銷售和售后服務(wù)管理制度

（七）不合格醫(yī)療器械管理制度

（八）醫(yī)療器械退、換貨管理制度

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度

（十）醫(yī)療器械召回制度

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理規(guī)定

七、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖

八、人員管理

（一）從業(yè)人員花名冊。

（二）體檢報(bào)告復(fù)印件。

（三）關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明材料復(fù)印件

（四）法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容、記錄等。

九、管理記錄

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，建立并執(zhí)行相關(guān)管理記錄制度。

十、日常監(jiān)督檢查情況。

（一）現(xiàn)場檢查筆錄。

（二）責(zé)令整改通知書。

（三）企業(yè)整改報(bào)告。

十一、不良事件信息及處理情況。

十二、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告。

十三、其他管理資料

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)

一、行政部職責(zé)

1.目的：明確行政部質(zhì)量職責(zé)，做好人事及后勤保障工作。2.范圍：行政人事管理。3.責(zé)任：行政部。4.內(nèi)容

4.1.負(fù)責(zé)收發(fā)上級（包括藥監(jiān)局及其他政府部門）文件、承辦落實(shí)檔案管理工作。

4.2.負(fù)責(zé)制定公司培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，做好員工培訓(xùn)教育工作。

4.3.負(fù)責(zé)制訂行政管理方面制度，協(xié)助質(zhì)量管理部做好各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督、檢查工作。

4.4.負(fù)責(zé)合理配備醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源等工作，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。

4.5.定期對員工進(jìn)行崗位考核，實(shí)施質(zhì)量獎懲。

4.6.負(fù)責(zé)人事進(jìn)出及調(diào)換崗位并組織質(zhì)量管理、員工崗位培訓(xùn)工作。

4.7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營崗位的員工進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。

4.8.負(fù)責(zé)公司營業(yè)執(zhí)照等證照管理工作。

4.9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營所需設(shè)施設(shè)備配置的提供及辦公設(shè)備用品的采購等管理。4.10.負(fù)責(zé)公司各類印章的統(tǒng)一管理工作。

4.11.負(fù)責(zé)公司網(wǎng)絡(luò)、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理和維護(hù)工作。4.11.1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)； 4.11.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份； 4.11.3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)； 4.11.4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理； 4.11.5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理； 4.11.6.保證系統(tǒng)日志的完整性；

4.11.7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

4.12.負(fù)責(zé)經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生及工作質(zhì)量的監(jiān)管工作。

二、財(cái)務(wù)部職責(zé)

1.目的：明確財(cái)務(wù)部職責(zé)，從財(cái)務(wù)管理方面保證經(jīng)營活動的正常運(yùn)行。

2.范圍：財(cái)務(wù)管理。3.責(zé)任：財(cái)務(wù)部 4.內(nèi)容

4.1.嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)會計(jì)制度，建立完整的賬簿管理體制和財(cái)務(wù)核算體系。

4.2.執(zhí)行國家財(cái)稅政策，按相關(guān)規(guī)定要求保管各種憑證。4.3.開展質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制。4.4.經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收確認(rèn)的入庫單作支付貨款的依據(jù)，審核購貨發(fā)票的合法性。

4.5.對采購、銷售業(yè)務(wù)流程進(jìn)行監(jiān)督，切實(shí)履行好財(cái)務(wù)核算監(jiān)督職責(zé)。

4.6.負(fù)責(zé)對供貨單位貨款支付的審核，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒絕付款。

4.7.嚴(yán)格執(zhí)行公司有關(guān)采購和銷售醫(yī)療器械的票據(jù)管理： 4.7.1.負(fù)責(zé)對售出醫(yī)療器械開具合法票據(jù)；

4.7.2.采購醫(yī)療器械付款應(yīng)按照供貨單位指定的經(jīng)質(zhì)量管理部審核備案的賬戶賬號支付。

4.8.負(fù)責(zé)退貨的換票或退票處理；負(fù)責(zé)銷毀醫(yī)療器械的財(cái)務(wù)管理。

4.9.分析財(cái)務(wù)計(jì)劃的執(zhí)行情況，提供財(cái)務(wù)分析報(bào)告。

4.10.當(dāng)好決策參謀，及時、準(zhǔn)確地向決策者和相關(guān)管理者提供可靠的會計(jì)信息。

4.11.編制記賬憑證和各類報(bào)表，妥善管理會計(jì)賬冊檔案。4.12.負(fù)責(zé)公司各種費(fèi)用的審核及報(bào)銷工作，進(jìn)行成本控制管理。4.13.協(xié)調(diào)本企業(yè)與稅務(wù)、銀行等部門之間的關(guān)系，執(zhí)行國家稅法政策，及時做好納稅申報(bào)工作。

4.14.合理籌劃公司各類財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)，職工的養(yǎng)老保險(xiǎn)等各類保險(xiǎn)的申報(bào)交納。

4.15.有效、合理使用資金，根據(jù)單位資金情況做好融資工作。4.16.編制各種對外統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

4.17.按財(cái)務(wù)管理的要求做好購銷票據(jù)的存檔。4.18.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時布置的其他工作。

三、采購部職責(zé)

1.目的：明確醫(yī)療器械采購部門職責(zé)，保證采購醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.范圍：醫(yī)療器械采購管理。3.責(zé)任：采購部 4.內(nèi)容

4.1.執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械采購管理制度》。

4.2.堅(jiān)持“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)禁采購假劣和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

4.3.對本部門的醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任。

4.4.負(fù)責(zé)首次經(jīng)營企業(yè)和首次經(jīng)營品種合法資料的索取和初審工作。

4.5.對供貨單位的銷售人員身份核實(shí)，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。4.6.采購醫(yī)療器械必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

4.7.配合質(zhì)量管理部做好首營企業(yè)的審核工作，填寫《首營企業(yè)審批表》，對供貨單位的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，必要時實(shí)地考察評價(jià)。

4.8.協(xié)同質(zhì)量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性的審核。

4.9.采購醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取合法票據(jù)。

4.10.分析銷售、合理調(diào)整庫存，優(yōu)化經(jīng)營醫(yī)療器械和庫存醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。

4.11.掌握采購過程的質(zhì)量動態(tài)，收集市場信息資料，積極反饋質(zhì)量信息。

4.12.負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械采購記錄，并做好采購合同的整理及保管工作。

四、銷售部職責(zé)

1.目的：明確銷售部門質(zhì)量職責(zé)，確保銷售的合法性、規(guī)范性。2.范圍：醫(yī)療器械銷售管理。3.責(zé)任：銷售部 4.內(nèi)容

4.1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械銷售管理制度》，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售的管理并對銷售的合法性負(fù)責(zé)。

4.2.加強(qiáng)對公司銷售和開票人員的醫(yī)療器械質(zhì)量意識及職業(yè)道德教育。

4.3.依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營或使用單位。

4.4.負(fù)責(zé)對購貨單位合法資格的初審及合法資格證明材料的索取。且對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨（收貨）人員的身份進(jìn)行核實(shí)，保證醫(yī)療器械的銷售流向真實(shí)、合法。4.5.審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。

4.6.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。

4.7.負(fù)責(zé)銷售退回醫(yī)療器械的核查審批工作，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

4.8.做好售后管理工作，定期進(jìn)行客戶訪問，隨時收集客戶查詢、投訴、質(zhì)量事故等信息，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時查明原因，分清責(zé)任，及時采取停售等控制措施，同時向有關(guān)部門報(bào)告，并做好記錄。

4.9.嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，嚴(yán)禁銷售假劣醫(yī)療器械，對已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報(bào)告，并及時通知購貨單位停止銷售或使用，并做好記錄。4.10.協(xié)助質(zhì)量管理部及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追回及召回質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，并做好記錄。

4.11.注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況，按規(guī)定及時上報(bào)質(zhì)量管理部，以便及時調(diào)查、核實(shí)和處理。

4.12.加強(qiáng)對臨近失效期的醫(yī)療器械開展促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。

4.13.負(fù)責(zé)銷售市場的開拓。

五、質(zhì)量管理部職責(zé)

1.目的：明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)，做好經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。

2.范圍：經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。3.責(zé)任：質(zhì)量管理部 4.內(nèi)容

4.1.督促各部門和崗位人員執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。

4.2.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。

4.3.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。

4.4.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4.5.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。4.6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

4.7.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

4.8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

4.9.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。4.10.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。

4.11.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。4.12.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。

4.13.組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。

4.14.協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。4.15.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。4.15.1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

4.15.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； 4.15.3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 4.15.4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定； 4.15.5.負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

4.15.6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)問題。

4.16.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。4.17.每年年底前依據(jù)對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的內(nèi)部評審結(jié)果，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交自查報(bào)告。4.18.負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄原始資料的保管工作。

六、儲運(yùn)部職責(zé)

1.目的：明確儲運(yùn)部職責(zé)，確保醫(yī)療器械在儲存期間的質(zhì)量穩(wěn)定、銷售發(fā)貨的準(zhǔn)確和運(yùn)輸?shù)陌踩?.范圍：醫(yī)療器械儲存和運(yùn)輸管理。3.責(zé)任：儲運(yùn)部。4.內(nèi)容

4.1.嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，以及公司各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程。

4.2.負(fù)責(zé)采購入庫和銷后退回醫(yī)療器械的收貨工作，對入庫產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。

4.3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、保管及運(yùn)輸管理工作。4.4.醫(yī)療器械儲存應(yīng)按其儲存要求，實(shí)行分庫、分類存放和規(guī)范堆垛。

4.5.負(fù)責(zé)對在庫儲存醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理。

4.6.做好醫(yī)療器械儲存期間的質(zhì)量及有效期控制管理工作。4.7.負(fù)責(zé)倉庫溫濕度管理及儲存養(yǎng)護(hù)設(shè)備、運(yùn)輸車輛的維護(hù)、使用的管理工作。

4.8.配合質(zhì)量管理部做好儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證及相關(guān)計(jì)量器具的校準(zhǔn)工作。4.9.做好在庫儲存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

4.10.做好“銷后退回醫(yī)療器械”和“采購?fù)顺鲠t(yī)療器械”的管理工作。

4.11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫配發(fā)貨、復(fù)核工作，產(chǎn)品出庫應(yīng)遵循“按單核對，照單發(fā)貨”的原則。4.12.負(fù)責(zé)做好庫存商品定期盤存工作

4.13.在質(zhì)量管理部監(jiān)督下，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的保管、銷毀等處理工作。

4.14.負(fù)責(zé)對購貨單位上門提貨人員資質(zhì)審核工作。

4.15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的運(yùn)輸和配送工作，并確保在運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定與安全。

4.16.協(xié)助質(zhì)量管理部做好客戶投訴所涉及運(yùn)輸方面問題的處理工作。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

4-《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核題 姓名：

部門：

成績：

一、填空題：

1.企業(yè) 是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。2.企業(yè) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交。

4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)、、、等。6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定 責(zé)任和 責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

8.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的、、以及 等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記 和。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明 及。

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān) 監(jiān)測和報(bào)告工作。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行 義務(wù)，并建立醫(yī)療器械 記錄。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工，、、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次體檢。

12.在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行 管理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

13.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí) 及 是否符合要求，并

對照相關(guān) 和 與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場 確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告 并拒收。14.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與 的醫(yī)療器械 存放。

15.企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的 能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的，確保運(yùn)輸過程中的。

二、選擇題：

1.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）A、營業(yè)執(zhí)照； B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

D、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。

2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（）

A、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

B、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

C、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

D、具有包括各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效；

E、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； F、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售

3.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合()： A、具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

B、具有與委托方實(shí)施實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；

C、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； D、食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

4.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的()等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

A、溫度記錄 B、運(yùn)輸時間 C、到貨溫度 D、送貨人資質(zhì) 5.企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明（）

A、授權(quán)銷售的品種 B、授權(quán)銷售的地域 C、授權(quán)銷售的期限 D、銷售人員的身份證號碼。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有（）應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A、嚴(yán)重質(zhì)量安全問題 B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

C、未及時回款 D、不符合注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 7.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； C、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

D、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

試題4答案-醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

一、填空題：

1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3.質(zhì)量管理自查制度

自查報(bào)告 4.2

永久保存

5.法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 6.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

可追溯 7.質(zhì)量

售后服務(wù)

8.外觀、包裝、標(biāo)簽

合格證明文件 驗(yàn)收人員姓名 驗(yàn)收日期 不合格事項(xiàng)9.醫(yī)療器械不良事件 10.召回

召回

11.健康檔案

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理

12.分區(qū)

待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)

退貨產(chǎn)品 13.運(yùn)輸方式

產(chǎn)品 采購記錄

隨貨同行單

簽字

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 14.受托 分開

15.質(zhì)量保障 質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量安全

二、選擇題：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

處置措施