第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人

38-1-04藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、企業(yè)負

責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人

發(fā)布時間：2013-12-24 許可項目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人

編號：38-1-04

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第十六條）

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第十三條至第十八條）

4、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營驗收實施標準》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）

5、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）

6、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）收費標準：不收費

期限：法定期限15個工作日，承諾期限2個工作日。

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理（變更企業(yè)名稱的，同時辦理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》變更）。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

1.申請變更《藥品經(jīng)營許可證》項目的申請書（示范）。申請書包括申請單位名稱、需變更的項目和理由（注明變更前的企業(yè)情況）加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字，注明日期； 2.《藥品經(jīng)營許可證》項目變更申請表（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報打印）2份；

3.《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本的原件及2份復(fù)印件； 4.原《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件2份； 5.變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》復(fù)印件或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件2份；

（2）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復(fù)印件2份。6.變更企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的還應(yīng)提交：

（1）企業(yè)任免決定書2份，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字；

（2）非法人企業(yè)提供上級法人企業(yè)的任免決定書2份，并加蓋公章及法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字；

（3）任免后企業(yè)負責(zé)人（大專以上學(xué)歷）、質(zhì)量負責(zé)人（大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師）身份證、是否有《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的情況說明、學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件2份。

7.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾； 8.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

注：申請人辦理本行政許可事項的同時，如需變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫），請在藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）行政許可事項下一同登陸辦理，相同申報材料可提交一份。標準：

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3.變更企業(yè)名稱的核對變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的注冊號是否相同。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1.按照標準查驗申請材料。2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理。

3.對申請企業(yè)提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容?！堆a正材料通知書》應(yīng)當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標準：

1.申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2.企業(yè)名稱以工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》為準；

3.受理辦負責(zé)人審核，簽署意見后制證。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按審核標準對申請材料進行審核。2.受理辦負責(zé)人審核意見準確、無誤。

3.對申請材料符合審核標準的，提出準予許可的審核意見；制作《藥品經(jīng)營許可證》（變更企業(yè)名稱的，同時制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），填寫《藥品經(jīng)營許可證》副本變更欄，內(nèi)容完整、正確、有效，與正本一致，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

4.對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，說明理由，同時告知申請企業(yè)依法享有申請行政復(fù)議或者提起訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：即日

三、送達 標準：

1.收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本（變更企業(yè)名稱的，同時收回原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》）；

2.及時將新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（變更企業(yè)名稱的）和變更副本交申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字，日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照工作標準進行校核，將新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（變更企業(yè)名稱的）和變更副本或《不予行政許可決定書》交與申請人，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（變更企業(yè)名稱的）；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：即日

第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型

《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型

發(fā)布時間：2013-10-26 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型 編號：38-12-03 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第十四條）

2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至第二十三條）

收費標準：不收費

期限：法定期限15個工作日，承諾期限2個工作日

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。（變更企業(yè)名稱的，同時辦理《藥品GMP證書》變更；企業(yè)同時申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍程序合并辦理。）許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)

2、《藥品生產(chǎn)許可證》正本、副本；

3、變更企業(yè)名稱的，還需提交：

（1）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本及其復(fù)印件，變更前《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（2）董事會決議、重組協(xié)議、上級單位的決定性文件等及其復(fù)印件；（3）北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》（新開辦尚未取得《藥品GMP證書》的除外）。

4、變更法定代表人的，還需提交：

（1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本及其復(fù)印件，原《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（2）董事會決議、重組協(xié)議、上級單位的決定性文件等及其復(fù)印件；（3）擬變更的法定代表人的簡歷，身份證明文件的復(fù)印件。

5、變更企業(yè)負責(zé)人的，還需提交擬變更的企業(yè)負責(zé)人的簡歷，學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）和職稱證書復(fù)印件；

6、變更注冊地址、企業(yè)類型的，還需提交工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本及其復(fù)印件；

7、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾；

8、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、變更企業(yè)名稱的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊號相同；

4、電子版申請文件應(yīng)與申請材料內(nèi)容一致；

5、網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（四）》，使用電子簽章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，在系統(tǒng)中作受理操作。

3、對申請單位提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容?！堆a正材料通知書》應(yīng)當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標準：

1、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

3、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

4、申請變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門核準（企業(yè)負責(zé)人除外）；

5、國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

6、受理辦負責(zé)人審核意見準確、無誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對申請材料符合審核標準的，提出準予許可的審核意見。

3、交受理辦負責(zé)人審核，在《行政許可移送表

（四）》上簽署意見。

4、制作《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》、《藥品生產(chǎn)許可證》（僅有變更企業(yè)名稱的，同時制作《藥品GMP證書》），填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，內(nèi)容完整、正確、有效，與正本一致，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

注：因特殊原因，當日不能制作、核發(fā)證件的，制作《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，與證件內(nèi)容一致，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；于3日內(nèi)制作證件，7日內(nèi)送達申請人。

3、對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：即日

三、送達 標準：

1、收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本（變更企業(yè)名稱的，同時收回原《藥品GMP證書》）；

2、及時將新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本（及《藥品GMP證書》僅有變更企業(yè)名稱的）和變更副本、《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》交申請人，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照工作標準進行校核；將新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本（及《藥品GMP證書》僅有變更企業(yè)名稱的）和變更副本、《審批件》交與申請人，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本（變更企業(yè)名稱的，同時收回原《藥品GMP證書》；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（及《藥品GMP證書》僅有變更企業(yè)名稱的）交還申請人；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：即日

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)2017年質(zhì)量部門負責(zé)人變更專項內(nèi)審報告

山東明陽醫(yī)藥有限公司

2017年關(guān)于企業(yè)質(zhì)量部門負責(zé)人

變更專項內(nèi)部審核報告

2017年2月7日，公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組按照新版GSP及企業(yè)風(fēng)險評估一覽表、公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃，對公司變更質(zhì)量管理部門負責(zé)人進行了內(nèi)部審核，現(xiàn)將評審情況報告如下：

山東明陽醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組： 組長：于夕人

組員：徐琰、謝歡、吳俊程。內(nèi)審項目及檢查情況

1、學(xué)歷，資歷符合要求。

2、對質(zhì)量管理部門負責(zé)人進行了相關(guān)培訓(xùn)，考核成績合格，具有完整的培訓(xùn)記錄。

3、質(zhì)量管理部門負責(zé)人能夠獨立完成全部職責(zé)，熟悉工作考察關(guān)鍵點，熟悉工作流程，能夠獨立完成相關(guān)計算機操作。

主要問題及整改措施。

經(jīng)內(nèi)審檢查未發(fā)現(xiàn)不合規(guī)及風(fēng)險項目。

通過此次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，認為公司此次變更質(zhì)量管理部門負責(zé)人能夠滿足GSP及其附錄的要求，能夠滿足我公司經(jīng)營質(zhì)量管理的需求。

2017年2月7日

審核人＿＿＿＿ 批準人＿＿＿＿

第四篇：質(zhì)量負責(zé)人變更申請

申 請

*********衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局：

******************店因質(zhì)量負責(zé)人工作變動，特申請前來變更我藥店質(zhì)量負責(zé)人，現(xiàn)將原質(zhì)量負責(zé)人***變更為***。望貴局予以辦理為謝！

******************************* 負責(zé)人： 2014年 09 月 14 日

第五篇：安全生產(chǎn)許可證主要負責(zé)人變更

辦理條件：

1.安全生產(chǎn)許可證變更申請表(004km.cn）②進入便民服務(wù)中心頁面 ③進入辦事指南相應(yīng)業(yè)務(wù)窗口

④登陸業(yè)務(wù)系統(tǒng)填寫并提交上報資料，并通過系統(tǒng)內(nèi)打印業(yè)務(wù)申請相關(guān)資料

（對于無業(yè)務(wù)系統(tǒng)的：填報下載申請表并按要求準備相關(guān)材料）⑤攜帶裝訂成冊的資料到便民服務(wù)中心大廳辦事窗口遞交材料 ⑥材料受理后等候?qū)徍?/p>

即辦件:在大廳等候并留意LED屏顯示審核結(jié)果；

期辦件：企業(yè)回去等候并留意便民服務(wù)中心網(wǎng)頁公示公告欄 ⑦審核通過后攜帶相關(guān)手續(xù)到便民服務(wù)中心大廳領(lǐng)取證書。

流程圖： 1．企業(yè)申報材料提供，申請表一式二份，附件材料一份。如涉及水利、交通、信息產(chǎn)業(yè)、鐵路、民航等行業(yè)，每增加一個行業(yè)，增加一份申請表和一份附件材料。2．附件材料采用A4紙裝訂成冊（膠裝），并有目錄和分類編號；技術(shù)人員證明材料應(yīng)按人整理并依照申請表所材料列技術(shù)人員順序裝訂。其中資質(zhì)證書正、副本須全部復(fù)要求：

印，不得有缺頁。復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章，注冊執(zhí)業(yè)人員應(yīng)加蓋個人執(zhí)業(yè)印章（非注冊人員除外）。材料中要求加蓋公章或印鑒的，復(fù)印無效。

3．需報住建部審批的各類行政許可事項，企業(yè)按住建部網(wǎng)站要求準備資料。