第一篇：開辦藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人考試題(2套)

開辦藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人考試題（2套）

開辦藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人考試題

（一）姓名 分?jǐn)?shù)

一、名詞解釋（每題4分，共2題8分）

1、藥品經(jīng)營(yíng)方式：

2、處方藥：

二、填空題（每題2分，共10題20分）

1、我國(guó)把非處方藥分為甲類非處方藥和 類非處方藥。

2、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其 和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

3、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者、用法和用量的物質(zhì)。

4、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 并附有說明書。

5、藥品出庫應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出和按 發(fā)貨的原則。

6、購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于兩年。

7、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》證書有效期 年。

8、銷售假藥、劣藥經(jīng)處理后重返的，應(yīng) 處罰。

9、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，除國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售。

10、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期 年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

三、判斷題（正確的題打√，錯(cuò)誤的打×每題1分，共10題10分）

1、無醫(yī)師開具的處方可以銷售非處方藥。()

2、企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。()

3、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。()

4、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起五日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。(7日)

5、違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證?，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。()

6、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，由藥品監(jiān)督管理部門在法定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。()

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更15日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。(變更30日前)

8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則?，藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員可以在其他企業(yè)。

合()。

a、縣級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) b、炮制規(guī)定 c、制劑規(guī)定 d、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

19、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng) 范圍時(shí)，應(yīng)先核定()。a、經(jīng)營(yíng)人員 b、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 c、經(jīng)營(yíng)類別 d、受理通知書 20、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)()。

a、及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

b、直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng) c、向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳報(bào)告藥品不良反應(yīng) d、按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

五、多選題(每小題2分，共10題20分)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（），到期重新發(fā)證。ａ、有效期

ｂ、經(jīng)營(yíng)范圍

ｃ、經(jīng)營(yíng)品種

ｄ、經(jīng)營(yíng)性質(zhì)

2、國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性將非處方藥分為（）。a、外用藥品 b、內(nèi)服藥品

c、甲類非處方藥 d、乙類非處方藥

3、藥品零售企業(yè)，（）必須在職在崗，不得在其他單位掛職或兼職。

ａ、企業(yè)負(fù)責(zé)人

ｂ、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

ｃ、驗(yàn)收員

ｄ、駐店藥師

4、藥品經(jīng)營(yíng)范圍包括（）。

a、藥品配送 b、藥品連鎖 c、藥品批發(fā) d、藥品零售

5、藥品零售企業(yè)陳列商品應(yīng)做到()。

a、藥品與非藥品分開 b、一般藥與易串味藥分開

c、毒性藥品與非毒性藥品分開 d、內(nèi)服藥與外用藥分開

6、非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，應(yīng)該()。

a、用語應(yīng)當(dāng)科學(xué) b、用語易懂

c、便于消費(fèi)者判斷 d、便于消費(fèi)者選擇

7、依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品（）a、應(yīng)有合法票據(jù)

b、應(yīng)建立購銷記錄，做到票、賬、貨相符

c、應(yīng)建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

d、購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年

8、在藥品的標(biāo)簽或說明書上，必須注明的內(nèi)容有（）ａ、有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)

ｂ、批準(zhǔn)文號(hào)

ｃ、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)

ｄ、通用名稱、規(guī)格

9、應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位（）

a、藥品生產(chǎn)企業(yè) b、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

c、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) d、藥品監(jiān)督管理部門

10、按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)（）

a、可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥

b、可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的處方藥

c、不能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的處方藥

d、只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的品種

六、簡(jiǎn)答題(每題6分，共2題12分)

1、處方藥和非處方藥警示語或忠告語是什么? 相應(yīng)的警示語或忠告語如下：

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!

2、什么是假藥？何種情況下按假藥論處？

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

七、論述題(共1題10分)你如果取得藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，打算如何開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?

開辦藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人考試題

（二）姓名 分?jǐn)?shù)

一、名詞解釋（每題4分，共2題8分）

1、藥品：

2、藥品不良反應(yīng)：

二、填空題（每題2分，共10題20分）

1、我國(guó)把非處方藥分為甲類非處方藥和 類非處方藥。

2、藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)藥袋上寫明藥品、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

3、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 年，但不得少于3年。

4、國(guó)家對(duì)、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。

5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為 年。

6、藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給 的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

7、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》證書有效期 年。

8、患有 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

9、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，除國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售。

10、綠色otc標(biāo)識(shí)代表。

三、判斷題（正確的題打√，錯(cuò)誤的打×每題1分，共10題10分）

1、無醫(yī)師開具的處方可以銷售非處方藥。()

2、企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。()

3、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。()

4、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者簽字后，方可調(diào)配。()

5、違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證?，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。()

6、藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。()

7、變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。()

8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則?，藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。()

9、藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。()

10、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。()

四、單選題(每題1分，共20題20分)

1、藥品零售企業(yè)，（）負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核。a、企業(yè)負(fù)責(zé)人 b、駐店藥師 c、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 d、營(yíng)業(yè)員

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（）。a、2年 b、3年 c、4年 d、5年

3、下列情形按假藥論處的是（）

a、未標(biāo)注有效期的 b、不注明生產(chǎn)批號(hào)的 c、超過有效期的 d、被污染的

4、根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列不屬于藥品的是（）a、中藥飲片 b、中藥材 c、血液制品 d、衛(wèi)生材料

5、根據(jù)藥品的（），非處方藥分為甲、乙兩類。a、安全性 b、有效性 c、合理性 d、方便性

6、藥品標(biāo)簽中標(biāo)注的有效期為2011年5月，則該藥品有效期最后一天為（）。a、2011年4月30日 b、2011年4月1日 c、2011年5月31日 d、2011年5月1日

7、（）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。a、國(guó)務(wù)院 b、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門 c、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 d、省市縣各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品（）后，方可生產(chǎn)該藥品。a、藥品生產(chǎn)許可證 b、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ｃ、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

ｃ、藥品說明書批件

9、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行()分類管理制度。a、內(nèi)服藥與外用藥 b、中成藥與化學(xué)藥 c、藥品與非藥品 d、處方藥與非處方藥

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。

ａ、每年 ｂ、每隔兩年

ｃ、每隔三年 d、每隔五年

11、（）不得發(fā)布廣告。

第二篇：開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)書

開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)書

茂名市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對(duì)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號(hào)開辦藥品零售企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)xx工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱為:xx藥店;擬經(jīng)營(yíng)類別為: 處方藥,非處方藥；經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現(xiàn)有從業(yè)人員xx名，其中藥學(xué)技術(shù)人員xx名（執(zhí)業(yè)藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積xx平方米、倉庫場(chǎng)所面積xx平方米。本xx承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請(qǐng)籌建。

請(qǐng)予審批。

申請(qǐng)人： xx

年 月 日

第三篇：開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)書

開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)書

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對(duì)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于XX市XX路XX號(hào)首層開辦藥品零售連鎖企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)XX市工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱為:XX連鎖商業(yè)有限公司；擬經(jīng)營(yíng)類別為:非處方藥；經(jīng)營(yíng)范圍包括：甲類非處方藥、乙類非處方藥。本店現(xiàn)有從業(yè)人員2名，其中藥學(xué)技術(shù)人員1名（中藥師1名），西藥營(yíng)業(yè)員1名，藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米、倉庫場(chǎng)所面積0平方米。本店承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請(qǐng)籌建。

請(qǐng)予審批。

申請(qǐng)人：XX連鎖商業(yè)有限公司

2015年2月1日

第四篇：開辦藥品零售企業(yè)告知書（模版）

開辦藥品零售企業(yè)告知書

1、申辦人應(yīng)熟知開辦藥品零售企業(yè)有關(guān)法律法規(guī)和政策要求，確保國(guó)家法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行；同時(shí)，應(yīng)對(duì)《珠海市〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）申辦程序》規(guī)定要求能熟練掌握和正確理解。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、《珠海市開辦乙類非處方藥藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)以及《珠海市〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）申辦程序》可以瀏覽珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁（網(wǎng)址：http∥）政策法規(guī)、辦事指南欄查閱。

2、開辦藥品零售企業(yè)必須符合下列許可條件：

（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（3）具有依法經(jīng)過認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上（含2名）執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售企業(yè)必須配備一名中藥師（或駐店中藥師）或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的中藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含駐店藥師）以上資格，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在200平方米（含）以上的，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

（4）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積40m以上）、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨(dú)立區(qū)域；

（5）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并能利用互聯(lián)網(wǎng)傳遞信息和企業(yè)計(jì)算機(jī)檔案與食品藥品監(jiān)管部門互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門動(dòng)態(tài)監(jiān)控的條件；

（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)；

（7）符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的要求；

（8）經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)設(shè)立藥品零售企業(yè)，另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

3、新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)行空架驗(yàn)收，籌建期間不得購銷藥品，違反規(guī)定者，按照《藥品管理法》

第73條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》第9條、第14條規(guī)定進(jìn)行處罰。

4、藥品零售企業(yè)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。超過規(guī)定時(shí)限不申請(qǐng)GSP認(rèn)證的，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第63條和《藥品管理法》第79條規(guī)定：（1）給予警告，責(zé)令限期改正。（2）逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5、如因未按許可條件進(jìn)行籌建，經(jīng)驗(yàn)收不符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，不能取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而引起的一切損失由申辦人負(fù)責(zé)。

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇〇年月日

本告知書于年月日時(shí)分收到。

申辦（接收）人簽名：

聯(lián)系電話：

經(jīng)辦人簽名：

注：本告知書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交當(dāng)事人。

第五篇：開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

2007-01-31

第一章

機(jī)構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

第二條

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條

企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)

以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。

第十五條

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。注冊(cè)地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。

在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開辦經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉儲(chǔ)面積。

第十七條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對(duì)濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十一條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相

或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國(guó)家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實(shí)際測(cè)量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實(shí)際測(cè)量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。

實(shí)際測(cè)量店堂使用面積以藥品經(jīng)營(yíng)的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。

第六章

驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第三十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。