第一篇：體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求

體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求

第一條 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對所受注冊申請品種的研制，生產(chǎn)情況及條件進行實地確認，以及對品種研制，生產(chǎn)的原始記錄進行審查，并做出是否與申報資料相符的評價過程。

第二條 注冊申請人在申請考核時，按照《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定》的要求提交相應的資料，說明所完成的試驗項目，涉及的主要設備儀器、原料來源、試制場地，委托研究或檢測的項目及承擔機構等情況。

第三條 現(xiàn)場核查內容。

（一）管理制度及執(zhí)行情況：是否建立與研制質量管理有關的制度及其執(zhí)行情況。

（二）研制人員：研制的主要實驗人員及其分工，所承擔的試驗研究項目，研究時間，試驗報告等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致。

（三）研制設備、儀器、能否滿足研究所需，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查。

（四）試制與研究記錄：試驗研制方案及其變更，試驗研制記錄的時間，試驗操作者的簽名是否與申報資料一致，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)，時間是否與申報材料是否一致，對配合試劑使用的定標質控品等是否符合要求，供穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試劑，臨床試驗用品的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致，臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。

（五）研制、生產(chǎn)情況及條件有關規(guī)定是否相符合，包括申請生產(chǎn)上市用樣品生產(chǎn)條件是否符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求等。

（六）原料購進、生產(chǎn)使用情況：

重點核查：主要原料、中間體購進憑證，數(shù)量，使用量及剩余量，重點輔料的來源。與生物制品有關的體外診斷試劑重點核查：

1.生產(chǎn)及檢定菌種、細胞來源、檢定數(shù)量、原料來源、穩(wěn)定性等資料的建立和保存。

2.生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血液的來源，搜集及質量控制等研究資料。

3.培養(yǎng)液及添加成分的來源及質控標準。4.生產(chǎn)用其他原料的來源和質量標準。

（七）樣品試制及留樣情況：詳細檢查工藝研究，標準研究、穩(wěn)定性研究，檢驗臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量，儲存條件、留樣、使用和銷毀記錄，重點檢查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量。

（八）對于委托研究情況，檢查各項委托研究合同及有關證明性文件。必要時（食品）藥品監(jiān)管部門對承擔試驗的研究機制進行現(xiàn)場核查。

第四條 現(xiàn)場核查人員可以向被核查單位的試驗人員就申報品種相關情況進行詢問，注冊申報負責人員與研制的主要試驗人員，應當在檢查現(xiàn)場回答與被核查品種有關的問題。

第五條 檢查結束后，現(xiàn)場核查人員應根據(jù)核查情況填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，由現(xiàn)場核查人員，被核查單位相關人員簽字并加蓋其公章。

第六條 現(xiàn)場核查結論綜合評價原則：

1.研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確認以及對研究過程中原始記錄進行審查后與申報資料一致的，結論為“符合要求”。

2.研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確認以及對研究過程中原始記錄進行審查后與第七條 申報資料不一致，結論為“不符合要求”。

3.研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地的確認，以及對研究過程中原始記錄進行審查后，與申報資料不完全一致的，核查人員需詳細描寫核查情況，提出處理意見。

現(xiàn)場核查人員要遵守以下規(guī)律：

1.認真履行職責，實事求是，工作規(guī)范，確?，F(xiàn)場核查的公正性和真實性。2.核查人員與申報品種有利益關系的，必須回避。

3.廉潔公正，不得接受被核查單位的饋贈，宴請，不得參與被核查單位組織的消費性活動，嚴格遵守各項廉政規(guī)范。

4.核查人員對核查單位的研究資料和數(shù)據(jù)應當保密，并作出保密承諾。

第二篇：體外診斷試劑臨床試驗核查要點解讀

2016年4月12日，總局發(fā)布了《關于征求醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和檢查要點意見的通知》，據(jù)醫(yī)院人員的反映，具體執(zhí)行時間應該在6月初開始。

小編根據(jù)參加的幾次現(xiàn)場核查經(jīng)驗和與醫(yī)院GCP溝通談話，為大家解讀了下臨床試驗核查的要點，希望大家能“渡劫”成功。1.臨床試驗條件與合規(guī)性 1.1臨床試驗機構

1.1.1臨床試驗單位是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展

蜂巢工作室：可以看出這條要求是按照老法規(guī)來執(zhí)行，一般的體外診斷試劑產(chǎn)品只要是在省級或者部隊醫(yī)院，有藥理基地的都沒有問題，特殊產(chǎn)品比如流感病毒、肺結核等以樣本的充裕性為由，選擇特殊的臨床試驗機構，也可以通過核查。1.1.2臨床試驗單位是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業(yè)技術人員、儀器設備、場地等

蜂巢工作室：這條是現(xiàn)場核查人員對臨床試驗單位硬件和軟件水平的評價，那么我們該準備哪些資料呢？

小編認為首先要有試驗人員的簡歷、職稱證書（可有，比如醫(yī)生資格證、技師）和GCP證書（可有）等證明文件，證明研究者符合試驗的要求。其次很多臨床試驗會用到儀器設備，比如生化儀、發(fā)光儀等，醫(yī)院有相應的配套儀器設備就可以；如果有沒有相應的儀器設備，那么要有儀器搬運簽收的記錄，最后最好再準備一份臨床試驗機構篩選（拜訪)記錄。

1.1.3儀器設備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合

蜂巢工作室：這條很難實現(xiàn)，首先很多醫(yī)院科室（尤其是檢驗科）平時使用機器都沒有使用記錄，其次儀器內存儲的使用記錄會因為日常使用次數(shù)多，我們的使用記錄可能被覆蓋掉，無法查詢，比如雅培 I2000 儀器只能存儲50000條使用記錄，如果超出50000條，靠前的數(shù)據(jù)就無法查證。如果想應對核查，那么我們就要自己準備一份紙質的儀器使用記錄，那么相應的儀器校準、質控和維護記錄等都要有，真的很麻煩。1.2臨床試驗的倫理審查

1.2.1知情同意書是否符合相關要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意或臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，經(jīng)倫理委員會審查和批準后可免于受試者的知情同意）蜂巢工作室：該部分內容是檢查醫(yī)院留存的知情同意書是否符合法規(guī)要求，一般能通過倫理審核的都不會有問題。免知情同意書的產(chǎn)品一定通過倫理審查才行，也就說科研處或科訊處批準的產(chǎn)品要小心了，趕緊想個合理的理由壓壓驚。1.2.2是否具有倫理審查記錄（包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/或表決票等）

蜂巢工作室：該部分是檢查醫(yī)院倫理審查的規(guī)范性，對申辦方或CRO影響不大。目前沒有聽說哪個藥理基地因為倫理審查不規(guī)范，被取消資質。

1.2.3倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內容是否與執(zhí)行的版本及內容一致

蜂巢工作室：對于遞交過多次版本的產(chǎn)品，要注意了，倫理保留的資料可能會與你遞交cfda的資料不一致，如果不一致，趕緊申請備案（替換）。1.3臨床試驗備案情況

1.3.1臨床試驗開始前是否向省局提交備案

蜂巢工作室：符合舊法規(guī)時限要求的產(chǎn)品可以不考慮這條。如果沒有及時備案的廠家，抓緊備案吧，就是備案時間可能會與試驗開展時間沖突。1.4臨床試驗協(xié)議/合同

1.4.1是否具有臨床試驗協(xié)議/合同

蜂巢工作室：還有不簽付費協(xié)議的醫(yī)院呢？介紹給小編幾家。1.4.2協(xié)議/合同內容是否與試驗用體外診斷試劑信息相符

蜂巢工作室：重點協(xié)議中的產(chǎn)品名稱要與注冊的產(chǎn)品名稱一致，因為體外診斷試劑不涉及劑型、外形等內容。

1.4.3制定文件是否明確各方的職責分工

蜂巢工作室：一般的合同里都有該部分內容，明確研究者、申辦方、CRO和醫(yī)院之間的責任，就是誰負責制定方案，誰負責試驗等等。2臨床試驗部分 2.1臨床試驗準備情況

2.1.1申請人是否與各臨床試驗機構協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案

蜂巢工作室：怎么核查呢，腦補下是不是像藥物試驗一樣有個方案討論會記錄還是直接問研究者呢？

2.1.2臨床試驗方案是否經(jīng)倫理委員會審查同意

蜂巢工作室：看看醫(yī)院是否有倫理批件，批件的內容（同意，修改同意或否決）。這條要注意，舊法規(guī)是可以免除倫理審查，新法規(guī)明確要有倫理審查，那么核查的產(chǎn)品可能會由于開展時間較早（早于新法規(guī)頒布實施）走了免除倫理審查的程序，所以小伙伴要看好免除倫理審查批準函的時間。

2.1.3申請人是否根據(jù)臨床試驗方案制定標準操作規(guī)程，并對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓

蜂巢工作室：小伙伴請準備好試驗操作簡易手冊（圖卡）和培訓記錄,培訓記錄要有時間（時間要晚于合同簽署的時間）和所有研究者的簽字。

2.1.4臨床試驗機構是否具有試驗用體外診斷試劑及相關文件物品的交接記錄 蜂巢工作室：交接記錄要詳細些，比如給了多少份知情同意書和病李報告表、版本號等，最重要的是要有交接人（必須是本實驗的研究者，并且要求主要研究者對其授權）的簽字和簽字時間。2.2知情同意情況（免知情同意除外）

2.2.1已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結報告中的病例數(shù)一致（包括篩選失敗病例）

蜂巢工作室：重點強調了篩選失敗病例的知情同意書簽署。2.2.2簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致

蜂巢工作室：變更過版本的要注意了，如果機構留存的知情同意書有多個版本，那么每個患者簽署的知情同意書的時間，都要與倫理審查批準的時間一致，比如 第一次2016.1.1倫理審查批準了A版，第二次2016.2.1倫理審查批準了B版，那么2016.2.1后簽署的都必須是B版，2016.2.1前的必須是A版。2.2.3知情同意書簽署時間是否早于倫理審查時間

蜂巢工作室：倫理審查都沒通過，怎么敢拿去給受試者簽。但是保險起見還是看看批準日期和受試者簽署的時間。

2.2.4所有知情同意書簽署的內容完整、規(guī)范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等）

蜂巢工作室：強調了知情同意書簽署的真實性，千萬不要找人代簽，因為核查時會隨機抽查打電話得。

2.2.5受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況）

蜂巢工作室：真的會打電話，小編就見證了2次藥物核查，現(xiàn)場打電話。2.3臨床試驗實施情況

2.3.1申請人是否與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術性能等 蜂巢工作室：如果有預實驗，那么試驗對應記錄在哪里；如果沒有預實驗，怎么把控試驗結果，對答有工程師，和質控結果。2.3.2臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案

蜂巢工作室：小編認為會重點核查樣本入組與篩選標準，樣本的保存，對照試劑的使用是否與方案一致，質量的把控，這些是絕對要查的，而且一旦有問題，就認為試驗違背方案，但該部分可以用其他的記錄來補充。比如方案說做100例血清樣本，但試驗卻做了80例，那么我們可以補充一份篩選記錄，按照方案篩選的條件，剔除20例樣本，這樣就符合要求了。2.3.3各臨床試驗機構執(zhí)行的試驗方案是否為同一版本

蜂巢工作室：也會存在遞交過多次版本的產(chǎn)品，機構保留的資料可能會與你遞交cfda的資料不一致，如果不一致，趕緊申請備案（替換）。

2.3.4臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表是否由臨床試驗工作人員填寫 蜂巢工作室：怎么證明記錄表是由研究者填寫的呢？那就是有臨床試驗工作人的簽字或簽名章，注意要與機構或倫理留存的簽名樣章表要一致。

2.3.5臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 蜂巢工作室：相信很多統(tǒng)計報告或分中心報告是由CRO或申辦方完成得，只要研究者看過報告或者自己核實過就可以。另外一條就是方案中設計的檢驗方法需要與統(tǒng)計分析中運用的檢驗方法要一致，比如方案中說用F檢驗，但報告中用了T檢驗，沒有使用F檢驗就是不合規(guī)，這條是迎合新法規(guī)中強調重視方案設計的內容。

2.3.6申請人者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 蜂巢工作室：小伙伴們趕集檢查一下機構留存的資料中是否有監(jiān)察員委派函，監(jiān)察員的GCP證書或簡歷（最好有，注意發(fā)證的時間），這條中沒有提及但是小編參加了核查，知道這個是要有的。

監(jiān)查記錄最好要有數(shù)次，不能比倫理批件建議的監(jiān)察次數(shù)少，推薦試驗前（收集樣本）監(jiān)查一次，試驗過程中監(jiān)查一次，核實數(shù)據(jù)真實性監(jiān)查一次，最后監(jiān)查記錄上最好要有監(jiān)查日期與研究者簽字。.臨床試驗數(shù)據(jù)管理

3.1是否具有病例篩選入選表及病例鑒認代碼表

蜂巢工作室：注意篩選表里面要有入組的日期和可溯源性的編號（比如病人ID號，樣本采集條碼號）以及剔除的理由。

3.2病例篩選入選表及病例鑒認代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結表及實際臨床試驗例數(shù)一致 蜂巢工作室：盡量保證“完成的例數(shù)+剔除的例數(shù)= 入組篩選的例數(shù)=方案設計的例數(shù)”

3.3入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致

蜂巢工作室：如果多了，可以解釋為避免剔除較多樣本，保證試驗結果的準確性和代表性，如果少了，可以解釋為醫(yī)院收集樣本難度和試驗進度的要求等，當最好寧可多也不要少。

3.4受試者鑒認代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/門診就診號、診斷等），并且具有關聯(lián)性

蜂巢工作室：此次核查的重點，不能使用假樣本信息，樣本信息必須真實且可溯源回醫(yī)院LIS系統(tǒng)中。

3.5檢測報告或結果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致 蜂巢工作室：此次核查的第二個重點，數(shù)據(jù)結果必須真實且可溯源，無論是溯源回醫(yī)院LIS中還是測量儀器中。對于無法保存的數(shù)據(jù)結果的產(chǎn)品，比如肉眼觀察的試紙條，要有研究者的數(shù)據(jù)記錄簽字和日期，最好能拍照證明其真實性。3.6病例報告表中填寫的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯 蜂巢工作室：小編告訴大家，核查時核查人員會拿著溯源號（病歷號、樣本條碼號等）抽取50%去醫(yī)院LIS中去核對。3.7病例報告表填寫是否完整 蜂巢工作室：記得要有研究者簽字。

3.8病例報告表中填寫的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯 蜂巢工作室：怎么追溯呢，還是拿著溯源號（病人ID號、樣本條碼號、機器編號）去Lis或機器中查，這是核查的重點，體外診斷試劑重點就是查樣本信息的真實性（可溯源回Lis，查實確有其人），還有實驗結果的真實性（可溯源回機器或lis結果記錄中）。如果測試儀器是外送來的，且沒有介入lis中，那么要保留影印資料，比如機器打印的紙版數(shù)據(jù)，照片。一定要有證明實驗真實性的記錄或文件。

3.9臨床試驗中的所有試驗數(shù)據(jù)，是否試驗操作者、復核者簽字，試驗機構蓋章 蜂巢工作室：一般的試驗數(shù)據(jù)相信大家都會讓研究者簽字，數(shù)據(jù)有騎縫章或尾頁張也能勉強通過，4試驗用體外診斷試劑的管理

4.1是否有具備資質的檢測機構出具的合格報告

蜂巢工作室：這條因為新舊法規(guī)的不一致，舊法規(guī)是注冊檢驗和臨床試驗沒有先后順序要求，新法規(guī)規(guī)定必須先注冊檢驗試驗然后才能臨床試驗，導致了很多醫(yī)院沒有留存注冊檢驗報告，但臨床試驗都會在試驗之前向申辦者要產(chǎn)品自檢合格報告，當然最好能把注冊檢驗報告補充到臨床試驗機構的留存資料中。4.2管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符

蜂巢工作室：需要的記錄已經(jīng)在條款中列出，也強調了數(shù)量要前后一致，小編提示下大家注意批號，一定要臨床試驗報告和合格報告中的產(chǎn)品批號一致。4.3運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求 蜂巢工作室：儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等，如果是低溫保存，留好冰箱的溫度表，每個醫(yī)院的冰箱都會有，復印一份，如果有濕度要求，那么留好濕度記錄表。

運輸條件記錄，這個就很難了，因為很少有CRO或廠家雇一個藥品冷鏈運輸公司，小伙伴可以用醫(yī)院的簽收記錄來代替。

4.4是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號相一致 蜂巢工作室：重點是名稱要一致，但是也要注意批號也要一致。5臨床試驗用樣本的管理

5.1臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄

蜂巢工作室：已經(jīng)列舉了樣本一系列記錄，每個環(huán)節(jié)數(shù)量要一致，對于剔除的樣本要注明原因還有簽字。

5.2臨床試驗用樣本檢測是否具有完整的原始記錄（包括人員、日期、條件、過程及實驗結果等），并與臨床試驗方案規(guī)定一致

蜂巢工作室：還是要保證實驗過程與方案一致，且具有溯源性和真實性。5.3是否存在臨床試驗用樣本復測情況；如有復測存在，應提供復測數(shù)量、復測原因、采用數(shù)據(jù)的說明

蜂巢工作室：避免一個樣本重復測多次取最好的一個結果，只要原始數(shù)據(jù)中的結果是唯一的就沒有問題，如果重復了，可以解釋質控結果不合理或者儀器測試報錯，當然要有記錄支持。

5.4臨床試驗用樣本是否在臨床試驗中重復使用

蜂巢工作室：保證每個樣本與臨床試驗結果一一對應，即每個樣本只能有一個實驗結果。

6申報資料的真實性

6.1注冊申請的臨床試驗方案版本及內容是否與臨床試驗機構保存的試驗方案版本及內容一致 6.2注冊申請的總結報告版本及內容是否與臨床試驗機構保存的總結報告版本及內容一致

6.3數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明

6.4注冊申請的總結報告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)、臨床試驗機構原始記錄一致

6.5注冊申請的總結報告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計報告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫中的例數(shù)、臨床試驗機構原始記錄中的例數(shù)一致

6.6注冊申請的總結報告中臨床試驗人員簽名及臨床試驗機構簽章是否屬實 蜂巢工作室：再次強調申報材料的真實性，即注冊申請的資料（報告、方案、倫理批件和合同）要與臨床試驗機構保存的資料要一致，報告中的數(shù)據(jù)要與研究者留存的原始資料要一致。

小編認為臨床核查，重要做好三點，產(chǎn)品核查就不會出現(xiàn)大問題。1.樣本要真實且可溯源 2.試驗結果要真實且可溯源

3.臨床試驗的每個環(huán)節(jié)盡量都要記錄文件和簽字。

第三篇：體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)市的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊流水號。

第四篇：體外診斷試劑制度

首營企業(yè)和首營品種審核制度

為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質量審核批準后，方可進行購進業(yè)務。

三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料

1、首營企業(yè)

1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件 1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件

1.3《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件

1.5相關印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號

1.7《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

2、首營品種

加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產(chǎn)批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3.質量保證協(xié)議書 3.1明確雙方質量責任； 3.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

3.3供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸?shù)馁|量保證及責任； 3.7質量保證協(xié)議的有效期限

四、首營企業(yè)和首營品種的審核

1、采購員應詳細填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。

2、質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人審批。

3、如依據(jù)所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準確的判斷時，應對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4、質管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

購進管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.進貨原則：

堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執(zhí)行進貨質量控制程序。

3.人員要求：

采購員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，并經(jīng)考試合格后上崗。

4.進貨質量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機關印章等項目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件（與原件核對無誤的復印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協(xié)議書”明確雙方責任。該協(xié)議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機記錄：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統(tǒng)。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關資料，經(jīng)初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經(jīng)質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。

4.9購進記錄：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、購貨價格、購貨日期等項內容。

4.10執(zhí)行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權委托書》和“質量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。

6．購銷合同和質量條款內容：

6.1購銷合同內容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價格、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應注明。

6.2與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的購銷合同質量條款應明確： 產(chǎn)品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內；

生產(chǎn)企業(yè)每次供應的產(chǎn)品盡可能提供同一批號的產(chǎn)品； 6.3與經(jīng)營企業(yè)簽訂的購銷合同質量條款應明確； 產(chǎn)品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

進口產(chǎn)品，隨貨提供進口產(chǎn)品的有關證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；

產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購進的產(chǎn)品： 禁止購進下列產(chǎn)品：

7.1本單位經(jīng)營范圍以外的產(chǎn)品； 7.2未取得合法批準、注冊文號的產(chǎn)品； 7.3不是采用國家標準生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品； 7.4無合法進口證明文件的進口產(chǎn)品；

7.5已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；

7.6包裝標簽、說明書的標識和內容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；

7.7醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 7.8不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責和要求：

8.1采購員負責制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計劃、購銷合同、質量保證協(xié)議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執(zhí)行。

8.3采購員應每年組織進行一次進貨質量評審，必須有質管部門的人員參加。

8.4購進體外診斷試劑（按藥品管理類）應由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據(jù)應保存10年。

8.5采購員應定期與供貨方聯(lián)系，配合質管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。

8.6采購員應及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。

9.責任追究：

9.1采購員發(fā)生違反本制度的行為，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監(jiān)管不力的責任，分管領導承擔領導責任。

9.2公司及其有關管理和考核部門有權對進貨部門執(zhí)行制度的情況進行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結果提出獎罰意見，經(jīng)批準后兌現(xiàn)。

9.3采購員違反本制度導致質量審核時出現(xiàn)不應有的缺陷項或導致發(fā)生質量事故的，按有關規(guī)定進行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

3.內容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應當按照品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設臵狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應當在冷庫內待驗。

質量驗收管理制度

1.制定目的：

為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質量關，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。

2.質量驗收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內外包裝及標識的檢查。

3.人員要求：

驗收員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

4.質量驗收的依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。

5.質量驗收的內容：

5.1驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應當按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。

5.2在待驗區(qū)內，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標志)。

5.3驗收抽樣應具有代表性：

5.3.1同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

5.4驗收時應按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：

5.4.1驗收時，應進行產(chǎn)品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：

5.4.1.1整件產(chǎn)品中應有產(chǎn)品合格證；

5.4.1.2產(chǎn)品包裝必須印有或者貼有標簽，內標簽至少應當標明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示；

5.4.1.4進口產(chǎn)品其包裝的標簽應以中文注明產(chǎn)品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；

5.4.1.5驗收入庫的產(chǎn)品包裝完好，無污染，能起到保護產(chǎn)品的作用。

5.5對銷后退回的產(chǎn)品，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。

5.6對驗收抽取的整件產(chǎn)品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購進的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內；從經(jīng)營企業(yè)購進的產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個月的產(chǎn)品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。

5.8發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗收時發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的；或產(chǎn)品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。

5.8.2驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應保留有關證據(jù)，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運輸途中丟失短少的產(chǎn)品。

5.9應做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。

儲存管理制度

1.目的和依據(jù)：

為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應當具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。

3.儲存原則和要求：

應根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存中應做到：

3.1根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應控制在10-30℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內，冷庫溫度應控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量狀態(tài)應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。

3.4搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調控、檢測溫濕度的設備。

3.7有符合儲存作業(yè)要求的照明設備，有包裝物料的儲存場所和設備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志。

3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經(jīng)核實是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗收員驗收。憑驗收結論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關的公私物品，不得存放。

3.12按規(guī)定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當天有過實物交接的產(chǎn)品），月末大點（每月進行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點），保持帳貨相符。

3.13在儲存工作中接受養(yǎng)護員的監(jiān)督指導。

3.14儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質量和安全的行為。

4.不合格產(chǎn)品報告：

4.1保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護員，發(fā)現(xiàn)其他質量問題時，也應當天向養(yǎng)護員書面報告。

4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔直接責任。

養(yǎng)護管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務質量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：養(yǎng)護員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

3.養(yǎng)護員應當根據(jù)庫房條件、外表環(huán)境、質量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養(yǎng)護，主要內容：

3.1指導和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進行合理儲存與作業(yè)；

3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 3.3對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；

3.4按照養(yǎng)護計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。

3.5發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。

3.6定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

4.因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

5.對質量可疑的應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量負責人確認。對存在質量問題的應當采取以下措施：

5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時報藥品監(jiān)督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；

5.4對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務質量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應當具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復印件；

3.2質量負責人負責審核其單位名稱、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”；

3.3經(jīng)銷售、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務要求：

4.1銷售開票時要堅持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復核管理制度》，經(jīng)配貨、復核手續(xù)方可付貨。

4.3銷售員提貨時應認真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。

4.5銷售人員應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導用戶。

4.6應隨時收集客戶意見，認真協(xié)助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。

4.7銷售部門應按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.8銷售人員應隨時跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。

4.9已經(jīng)過期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止付貨，并報養(yǎng)護員處理：

5.1產(chǎn)品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的品種；

5.6懷疑有質量問題，未經(jīng)質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。

出庫復核管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。

2.2如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經(jīng)濟損失的，追究保管員和開票員的責任。

3.出庫復核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對；還應同時檢查產(chǎn)品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經(jīng)復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。

3.3復核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時，通知開票員重新開票。

3.4出庫復核記錄應保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復核： 4.1拆零產(chǎn)品逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封； 4.2使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時，應將代用箱原包裝內容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。

5.停止出庫的情形： 出庫復核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理： 5.1產(chǎn)品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的藥品；

5.6懷疑有質量問題，未經(jīng)質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。

運輸管理制度

1.目的和依據(jù)：

為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應及時、準確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應封口并簽單，品名、標識清楚，數(shù)量準確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產(chǎn)品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產(chǎn)品的安全。

6.對需要冷藏運輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運輸時應放臵在車載冷藏箱內，并優(yōu)先運輸。

7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。

8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務作報帳處理。

9.運輸員對押運的產(chǎn)品負責，因人為原因造成的質量事故按公司

有關規(guī)定處理。

售后服務的管理制度

1.目的和依據(jù)：為加強公司產(chǎn)品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現(xiàn)，依法保護消費者的合法權益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。

2.機構設臵：

2.1設立售后服務兼職人員。

2.2通過公示的服務（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。

2.3經(jīng)營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。

2.4負責公司產(chǎn)品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。

3.公司設立多級投訴制度: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品質量、使用功能的，應反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品包裝破損、變質的，反饋供貨企業(yè)處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產(chǎn)品、服務存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。

4.服務公約: 4.1公司的經(jīng)營宗旨是:“質量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業(yè)培訓后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規(guī)程和分工轉送有關單位和人員處理。緊急事件應及時上報。

4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。

4.5公司產(chǎn)品因質量問題的退貨和換貨應有具體規(guī)定，明示于銷售場所、載于產(chǎn)品說明材料內

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓有關人員熟悉該規(guī)程。4.7倉庫、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據(jù)：

為了嚴格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產(chǎn)品處理。

2.購進與驗收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑（按藥品管理類）時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產(chǎn)企業(yè)購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內；從經(jīng)營企業(yè)購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產(chǎn)品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨合同時，應對供應的生產(chǎn)時間提出具體要求；應簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。

3.儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

3.2嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。

3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護員應按月填報“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品庫存貨位上應有近效期標志或標牌。

3.5養(yǎng)護員對近效期產(chǎn)品應每月進行養(yǎng)護檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時，養(yǎng)護員填報“不合格產(chǎn)品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺帳。

4.銷售環(huán)節(jié)的效期管理：

4.1銷售部門應按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.2銷售員應隨時跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。

4.3已經(jīng)過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴防不合格產(chǎn)品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。

2.質量管理部是公司負責對體外診斷試劑（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：

3.1經(jīng)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質量管理檢驗部門或法定監(jiān)督檢驗部門檢驗不符合法定質量標準或國家有關規(guī)定的產(chǎn)品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的產(chǎn)品；

3.3各級藥監(jiān)部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質量問題的產(chǎn)品。質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據(jù)： 4.1驗收員填寫并得到質管員確認的“產(chǎn)品拒收報告單”； 4.2法定監(jiān)督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；

4.3產(chǎn)品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規(guī)問題，憑質管員簽字確認的“不合格產(chǎn)品確認表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質管部負責本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。

6.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗收發(fā)現(xiàn)的不合格品，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。

6.2養(yǎng)護員對庫存產(chǎn)品進行養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)的破損、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應記入養(yǎng)護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復核時發(fā)現(xiàn)的質量可疑產(chǎn)品，應掛黃牌，養(yǎng)護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時應根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監(jiān)部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監(jiān)、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，質管部應立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經(jīng)質管部確認的不合格品，養(yǎng)護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。

7.2屬不合格品的，根據(jù)有關規(guī)定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經(jīng)公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。

7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。

7.4對已報損的產(chǎn)品，凡已無使用價值或按規(guī)定應該銷毀的，由質管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時經(jīng)質管部對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。銷毀結束后，有關監(jiān)銷人確認實際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存?zhèn)洳椤?/p>

退貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質量和服務質量，維護企業(yè)信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出、退換的質量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產(chǎn)品是指本公司產(chǎn)品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。

2.2因價格變動，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內。

2.3已經(jīng)過期失效或由于客戶保管不當出現(xiàn)了質量問題的產(chǎn)品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

3.2由銷售人員對照擬退回產(chǎn)品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產(chǎn)品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據(jù)，查驗是否為本公司售出產(chǎn)品，補充擬退回產(chǎn)品的相關信息，核對數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。

3.4確認為本公司售出產(chǎn)品，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。

3.5驗收員對退回產(chǎn)品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。3.6保管員根據(jù)驗收結論，將合格品從退貨區(qū)放入相應的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。

3.7質管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。

3.8以上產(chǎn)品實物退貨手續(xù)辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務部，一聯(lián)交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。

4.購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經(jīng)與供貨方協(xié)商可以進行退、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區(qū)等待銷毀。

4.2合格的庫存產(chǎn)品或銷后退回產(chǎn)品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經(jīng)復核員復核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯(lián)為“購進產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進產(chǎn)品的換貨：退出的產(chǎn)品應按退出處理，換回的產(chǎn)品應按來貨重新驗收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設計規(guī)范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、術語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區(qū)應當設臵在冷庫內； 5.2收貨時檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內。

5.5驗收應在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。

5.6對退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。6.2儲藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。

7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸

8.1應配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2應制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.3運輸人員出行前應對冷藏箱進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報警裝臵應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。

10、冷藏藥品儲存、運輸?shù)脑O施設備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。

10.3應有經(jīng)營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)模相適應的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發(fā)情況應急處理等業(yè)務培訓。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。

第五篇：體外診斷試劑人員及庫房要求

體外診斷試劑人員及庫房要求

主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。

驗收、售后服務人員：2人

應具有檢驗學中專以上學歷；

營業(yè)場所：其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。倉庫：應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米。

冷庫：應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。