第一篇：食品添加劑企業(yè)HACCP認證GMP檢查表

食品添加劑企業(yè)HACCP認證GMP檢查表

認證產(chǎn)品：

檢查要素 實際狀況描述 未達標 第一部分：環(huán)境衛(wèi)生

1、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇地勢干燥、水源充足、交通便利的區(qū)域。

2、廠區(qū)是否遠離污染源（區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)當綠化，廠區(qū)周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，包括居民區(qū)。）

3、廠區(qū)道路應(yīng)硬化，防止塵土飛揚和積水，道路平坦。

4、生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)是否嚴格分開，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的各管理區(qū)是否采用必要的隔離設(shè)施加以界定。

5、建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，防止交叉污染和不同品種間的混雜。（不同區(qū)域的人員和物品是否有交叉流動）

6、應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點和工藝要求設(shè)置原料庫、產(chǎn)品加工場所、產(chǎn)品包裝場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等生產(chǎn)用房。

7、原料和成品的運送是否分別設(shè)置有專用的通道。*

8、動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣處理系統(tǒng)及其他輔助建筑和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)不影響生產(chǎn)場所衛(wèi)生，不對周圍環(huán)境造成污染。

9、生產(chǎn)廢料和垃圾放置的位置、生產(chǎn)廢水處理區(qū)、廠區(qū)衛(wèi)生間是否遠離加工區(qū)，上述設(shè)施是否位于加工區(qū)的上風口。*

10、生產(chǎn)廢料和垃圾是否用蓋的容器存放，并當日清理出廠。*

11、廠區(qū)內(nèi)是否還兼容、生產(chǎn)和存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品。*

12、廠區(qū)應(yīng)定期或在必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。對已經(jīng)發(fā)生的場所，應(yīng)采取緊急措施加以控制和消滅，防止蔓延和對食品的污染。使用各類殺蟲劑或其他藥劑前，應(yīng)做好對人身、食品、設(shè)備工具的污染和中毒的預(yù)防措施，用藥后將所有設(shè)備、工具徹底清洗，消除污染。

認證產(chǎn)品：

檢查要素 實際狀況描述 未達標 第二部分：食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求

1、應(yīng)有與產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)用房，其凈高不得低于3米，使用面積不小于200平方米。

2、車間面積是否與生產(chǎn)相適應(yīng)（面積和高度），布局是否合理，排水是否通暢。是否能夠滿足食品加工過程是從原料、半成品到成品的過程，即從非清潔到清潔的過程。(生產(chǎn)車間人均占地面積(不包括設(shè)備占位)不能少于1.50m2，高度不低于3m。)

3、食品添加劑的產(chǎn)品包裝場所和復(fù)合食品添加劑的生產(chǎn)場所，其墻壁和屋頂應(yīng)采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料裝修高度不低于1.50m的墻裙。地面應(yīng)平整防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度1-20，內(nèi)設(shè)窗臺或不設(shè)窗臺，在最低處應(yīng)設(shè)有地漏，地面不得積水。（地漏或排水溝的出口是否使用U形或P形、S形的存水彎的水封，以便防蟲、防臭，車間排水的地漏是否有防止固形物進入的措施，排水溝出口是否有防鼠網(wǎng)罩）

4、生產(chǎn)車間、倉庫應(yīng)有良好通風，采用自然通風時，通風面積與地面面積之比不應(yīng)小于1:16；采用機械通風時換氣量不得小于每小時換氣三次。

5、生產(chǎn)車間或工作場所應(yīng)有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數(shù)不應(yīng)低于標準4級，檢驗場所工作面混合照度不應(yīng)低于540LX，加工場所工作面不應(yīng)低于220LX，其他場所一般不應(yīng)低于110LX。需要避光生產(chǎn)的食品添加劑除外。（燈具是否裝有防護罩,在原材料、工作臺及食品上方的）

6、食品添加劑的生產(chǎn)用設(shè)備、工具、管道、容器必須專用并符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求，采用無毒、無異味、耐腐蝕、不滲水、不變形的材料制作。（加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)是否便于日常清洗、消毒和檢查、維護，槽罐設(shè)備是否能保證排空。大型設(shè)備在安裝時是否使之與墻壁和天花板之間保持一定距離，以方便設(shè)備維護人員和清潔人員出入）

7、建筑物及各項設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點，相應(yīng)設(shè)置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅設(shè)施。（特別是精制車間、包裝和成品車間，如出口、與外界相連的排水、通風處）

8、在生產(chǎn)、使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學(xué)物質(zhì)的場所，應(yīng)設(shè)置事故警示標識并配有應(yīng)急處理設(shè)施。

認證產(chǎn)品：

檢查要素 實際狀況描述 未達標

9、加工助劑以外的食品添加劑生產(chǎn)車間從業(yè)人員入口處設(shè)更衣室，配備相應(yīng)的更衣設(shè)施，有微生物指標的還應(yīng)設(shè)流水洗手及手消毒設(shè)施。（車間是否設(shè)置了與加工人員數(shù)量相適應(yīng)的更衣室，個人衣物、鞋是否與工作服、靴分開放置，掛衣架的安裝位置是否合理，更衣室是否保持了良好的通風和采光條件，更衣室應(yīng)設(shè)儲衣柜或衣架、鞋箱(架)，衣柜之間要保持一定距離，離地面20cm以上，如采用衣架應(yīng)另設(shè)個人物品存放柜。更衣室還應(yīng)備有穿衣鏡，供工作人員自檢用。）

10、是否設(shè)置了與加工人員數(shù)相匹配的淋浴間，淋浴間的通風、排水和供水狀況是否良好，淋浴間的地面、墻面建筑材料是否滿足要求。淋浴室可分散或集中設(shè)置，淋浴器按每班工作人員計每20～25人設(shè)置1個。淋浴室應(yīng)設(shè)置天窗或通風排氣孔和采暖設(shè)備。

11、洗手設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置在車間進口處和車間內(nèi)適當?shù)牡攸c。要配備冷熱水混合器，其開關(guān)應(yīng)采用非手動式，龍頭設(shè)置以每班人數(shù)在200人以內(nèi)者，按每10人1個，200人以上者每增加20人增設(shè)1個。洗手設(shè)施還應(yīng)包括干手設(shè)備(熱風、消毒干毛巾、消毒紙巾等)；根據(jù)生產(chǎn)需要，有的車間、部門還應(yīng)配備消毒手套，同時還應(yīng)配備足夠數(shù)量的指甲刀、指甲刷和洗滌劑、消毒液等

12、產(chǎn)品質(zhì)量標準中有微生物指標的，應(yīng)設(shè)有專用包裝場所，其包裝場所應(yīng)具備空氣消毒和凈化設(shè)施。采用紫外線消毒者，應(yīng)按30W/10-15平方米設(shè)置，高于地面2米吊裝。

13、清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間是否采取了隔離措施，以控制不同潔凈度區(qū)域間的人流和物流，避免交叉污染。

14、車間入口處應(yīng)設(shè)置鞋、靴和車輪的消毒設(shè)施。

15、在車間適當?shù)奈恢檬欠裨O(shè)置了工器具清洗、消毒間、以及相配套的清洗槽、消毒槽和漂洗槽。

16、車間的供水管道的用材、供水方向是否符合要求。

17、加工半成品、成品傳遞方式方法是否安全合理。

18、車間的溫、濕度是否滿足生產(chǎn)需要。

19、成品包裝等生產(chǎn)車間或工序必要時應(yīng)增設(shè)水幕、風幕或空調(diào)設(shè)備。20、認證產(chǎn)品：

檢查要素 實際狀況描述 未達標

21、原料、包裝材料和產(chǎn)品必須分庫存放，原材料、成品和危險品倉庫應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品特點相適應(yīng)并有專人管理。

22、原材料庫房是否能保證為生產(chǎn)加工所準備的原料和輔料在貯存過程中，品質(zhì)不會出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。

23、包裝材料的貯存是否有專用庫房，內(nèi)、外包裝材料是否分開放置，材料堆垛與地面、墻面是否保持一定距離，包裝材料表面是否加蓋防塵罩。原材料應(yīng)按品種分類驗收登記，并分類分區(qū)貯存。

24、成品庫的規(guī)模、設(shè)置、容量是否與企業(yè)的生產(chǎn)相適應(yīng)，是否安裝了防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備。

25、產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，按品種、批次分類貯存，應(yīng)按照《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》要求加貼標簽標識，防止相互混雜。貯存條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，符合相應(yīng)衛(wèi)生要求。

26、化學(xué)腐蝕性、易燃易爆物品應(yīng)專庫貯存，按危險品倉庫有關(guān)要求管理。

27、各種管道、管線盡可能集中走向。冷水管不宜在生產(chǎn)線和設(shè)備包裝臺上方通過，防止冷凝水滴入食品。其他管線和閥門也不應(yīng)設(shè)置在暴露原料和成品的上方。

28、各類料液輸送管道應(yīng)避免死角或盲端，設(shè)排污閥或排污口，便于清洗、消毒，防止堵塞。

29、冷庫的建筑材料是否符合國家有關(guān)規(guī)定，是否安裝自動溫度記錄儀。

30、原料和成品運輸應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，選擇適當?shù)倪\輸工具，符合有關(guān)衛(wèi)生要求。運輸工具必須清潔、無毒。運輸過程中應(yīng)有防塵、防雨淋、防曬措施，保證產(chǎn)品衛(wèi)生安全。

31、門、窗、天窗要嚴密不變形，防護門要能兩面開，設(shè)置位置適當，并便于衛(wèi)生防護設(shè)施的設(shè)置。窗臺要設(shè)于地面1m以上，內(nèi)側(cè)要下斜45°。非全年使用空調(diào)的車間、門、窗應(yīng)有防蚊蠅、防塵設(shè)施，紗門應(yīng)便于拆下洗刷。

32、機械通風管道進風口要距地面2m以上，并遠離污染源和排風口，開口處應(yīng)設(shè)防護罩。

認證產(chǎn)品：

檢查要素 實際狀況描述 未達標

33、廁所設(shè)置應(yīng)有利生產(chǎn)和衛(wèi)生，其數(shù)量和便池坑位應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要和人員情況適當設(shè)置。生產(chǎn)車間的廁所應(yīng)設(shè)置在車間外側(cè)，并一律為水沖式，備有洗手設(shè)施和排臭裝置，其出入口不得正對車間門，要避開通道；其排污管道應(yīng)與車間排水管道分設(shè)。設(shè)置坑式廁所時，應(yīng)距生產(chǎn)車間25m以上，并應(yīng)便于清掃、保潔，還應(yīng)設(shè)置防蚊、防蠅設(shè)施。

第三部分：生產(chǎn)過程的衛(wèi)生控制

1、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全衛(wèi)生安全保證體系，根據(jù)生產(chǎn)工藝制定各工序的崗位操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度并配備衛(wèi)生管理人員，嚴格按照規(guī)程操作。

2、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全檢驗制度，設(shè)立與產(chǎn)品特點相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，配備相應(yīng)檢驗儀器設(shè)備。具有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格的檢驗人員。

3、采購的原材料必須符合有關(guān)標準和規(guī)定。進口食品添加劑應(yīng)索取口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生證明。生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑的各種原料，采購時應(yīng)向供貨方索取該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證和同批產(chǎn)品的檢驗合格證明，入庫時應(yīng)進行驗收。

4、生產(chǎn)過程應(yīng)有各關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的原始記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批批檢驗原始記錄及產(chǎn)品檢驗報告單，并妥善保管至相應(yīng)產(chǎn)品的保質(zhì)期限后六個月。

5、包裝容器和材料符合相應(yīng)的食品包裝材料和容器的國家衛(wèi)生標準。

6、產(chǎn)品標簽和使用說明書應(yīng)符合《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。

7、每批產(chǎn)品必須進行檢驗，合格后方可出廠。

8、生產(chǎn)設(shè)備、工具、管道、容器、場地等在使用前后均應(yīng)清洗，維修、檢查設(shè)備時，不應(yīng)污染產(chǎn)品。

9、對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害氣體、強酸、強堿等化學(xué)腐蝕性物質(zhì)，粉塵、噪聲及其他可能影響工人健康的有害因素應(yīng)進行治理，達到相應(yīng)衛(wèi)生標準。

10、原料、半成品、成品要分別存放。

11、廢棄物設(shè)有專用的容器和工具，并及時分別消毒。

12、班前后是否進行及如何進行衛(wèi)生清潔和清毒工作。

13、庫房定期消毒（特別是成品、包裝材料庫）

認證產(chǎn)品：

檢查要素 實際狀況描述 未達標

14、不同工序、用途的器具是否使用不同標志區(qū)分如顏色或標簽等。

15、生產(chǎn)車間、加工設(shè)備和工器具日常清洗和消毒工作能夠滿足安全衛(wèi)生的需要。

16、車間的天花板、門窗、通風排氣孔道上的網(wǎng)罩定期清潔。

17、車間空氣如何進行消毒，消毒方法、消毒藥品及濃度選擇要求適當。

18、相互串味的產(chǎn)品、原料與成品不能在同一庫房中貯存。

19、存儲食品的庫房堆垛是否整齊，批次清楚，堆垛與地面、墻面和天花板之間距離是否符合要求。

20、冷庫及其它有溫濕度控制的地方設(shè)置監(jiān)控儀器或儀表？位置要適當。

21、運輸食品的工具是否專用，如何避免因公共運輸工具造成的污染。

22、第四部分：人員的衛(wèi)生控制

1、從業(yè)人員上崗前，應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生知識培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。

2、從事食品添加劑的生產(chǎn)人員（包括臨時工）應(yīng)每年進行一次健康檢查，取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。凡患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病及病源攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者不得從事食品添加劑的生產(chǎn)。

3、新員工入廠是否必須進行體檢才上崗。

4、生產(chǎn)場所禁止吸煙、進食及進行其他有礙食品添加劑衛(wèi)生的活動。不得將個人用品帶入生產(chǎn)場所，從業(yè)人員在生產(chǎn)過程中不得戴戒指、耳環(huán)、噴香水等。

5、從事食品添加劑的包裝和復(fù)合食品添加劑生產(chǎn)加工的人員，進入生產(chǎn)場所前必須洗凈雙手，需穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外。

6、工作服是否符合要求。

7、工作服、帽等是否進行日常的衛(wèi)生管理。

第二篇：食品添加劑企業(yè)HACCP認證GMP檢查表

食品添加劑企業(yè)HACCP認證GMP檢查表

發(fā)布日期：2011-07-21來源：好食譜

第一部分：環(huán)境衛(wèi)生

1、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇地勢干燥、水源充足、交通便利的區(qū)域。

2、廠區(qū)是否遠離污染源（區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)當綠化，廠區(qū)周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，包括居民區(qū)。）

3、廠區(qū)道路應(yīng)硬化，防止塵土飛揚和積水，道路平坦。

4、生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)是否嚴格分開，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的各管理區(qū)是否采用必要的隔離設(shè)施加以界定。

5、建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，防止交叉污染和不同品種間的混雜。（不同區(qū)域的人員和物品是否有交叉流動）

6、應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點和工藝要求設(shè)置原料庫、產(chǎn)品加工場所、產(chǎn)品包裝場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等生產(chǎn)用房。

7、原料和成品的運送是否分別設(shè)置有專用的通道。*

8、動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣處理系統(tǒng)及其他輔助建筑和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)不影響生產(chǎn)場所衛(wèi)生，不對周圍環(huán)境造成污染。

9、生產(chǎn)廢料和垃圾放置的位置、生產(chǎn)廢水處理區(qū)、廠區(qū)衛(wèi)生間是否遠離加工區(qū)，上述設(shè)施是否位于加工區(qū)的上風口。*

10、生產(chǎn)廢料和垃圾是否用蓋的容器存放，并當日清理出廠。*

11、廠區(qū)內(nèi)是否還兼容、生產(chǎn)和存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品。*

12、廠區(qū)應(yīng)定期或在必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。對已經(jīng)發(fā)生的場所，應(yīng)采取緊急措施加以控制和消滅，防止蔓延和對食品的污染。使用各類殺蟲劑或其他藥劑前，應(yīng)做好對人身、食品、設(shè)備工具的污染和中毒的預(yù)防措施，用藥后將所有設(shè)備、工具徹底清洗，消除污染。

第二部分：食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求

1、應(yīng)有與產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)用房，其凈高不得低于3米，使用面積不小于200平方米。

2、車間面積是否與生產(chǎn)相適應(yīng)（面積和高度），布局是否合理，排水是否通暢。是否能夠滿足食品加工過程是從原料、半成品到成品的過程，即從非清潔到清潔的過程。(生產(chǎn)車間人均占地面積(不包括設(shè)備占位)不能少于1.50m2，高度不低于3m。)

3、食品添加劑的產(chǎn)品包裝場所和復(fù)合食品添加劑的生產(chǎn)場所，其墻壁和屋頂應(yīng)采用淺色、防

潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料裝修高度不低于1.50m的墻裙。地面應(yīng)平整防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度1-20，內(nèi)設(shè)窗臺或不設(shè)窗臺，在最低處應(yīng)設(shè)有地漏，地面不得積水。（地漏或排水溝的出口是否使用U形或P形、S形的存水彎的水封，以便防蟲、防臭，車間排水的地漏是否有防止固形物進入的措施，排水溝出口是否有防鼠網(wǎng)罩）

4、生產(chǎn)車間、倉庫應(yīng)有良好通風，采用自然通風時，通風面積與地面面積之比不應(yīng)小于1:16；采用機械通風時換氣量不得小于每小時換氣三次。

5、生產(chǎn)車間或工作場所應(yīng)有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數(shù)不應(yīng)低于標準4級，檢驗場所工作面混合照度不應(yīng)低于540LX，加工場所工作面不應(yīng)低于220LX，其他場所一般不應(yīng)低于110LX。需要避光生產(chǎn)的食品添加劑除外。（燈具是否裝有防護罩,在原材料、工作臺及食品上方的）

6、食品添加劑的生產(chǎn)用設(shè)備、工具、管道、容器必須專用并符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求，采用無毒、無異味、耐腐蝕、不滲水、不變形的材料制作。（加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)是否便于日常清洗、消毒和檢查、維護，槽罐設(shè)備是否能保證排空。大型設(shè)備在安裝時是否使之與墻壁和天花板之間保持一定距離，以方便設(shè)備維護人員和清潔人員出入）

7、建筑物及各項設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點，相應(yīng)設(shè)置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅設(shè)施。（特別是精制車間、包裝和成品車間，如出口、與外界相連的排水、通風處）

8、在生產(chǎn)、使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學(xué)物質(zhì)的場所，應(yīng)設(shè)置事故警示標識并配有應(yīng)急處理設(shè)施。

9、加工助劑以外的食品添加劑生產(chǎn)車間從業(yè)人員入口處設(shè)更衣室，配備相應(yīng)的更衣設(shè)施，有微生物指標的還應(yīng)設(shè)流水洗手及手消毒設(shè)施。（車間是否設(shè)置了與加工人員數(shù)量相適應(yīng)的更衣室，個人衣物、鞋是否與工作服、靴分開放置，掛衣架的安裝位置是否合理，更衣室是否保持了良好的通風和采光條件，更衣室應(yīng)設(shè)儲衣柜或衣架、鞋箱(架)，衣柜之間要保持一定距離，離地面20cm以上，如采用衣架應(yīng)另設(shè)個人物品存放柜。更衣室還應(yīng)備有穿衣鏡，供工作人員自檢用。）

10、是否設(shè)置了與加工人員數(shù)相匹配的淋浴間，淋浴間的通風、排水和供水狀況是否良好，淋浴間的地面、墻面建筑材料是否滿足要求。淋浴室可分散或集中設(shè)置，淋浴器按每班工作人員計每20～25人設(shè)置1個。淋浴室應(yīng)設(shè)置天窗或通風排氣孔和采暖設(shè)備。

11、洗手設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置在車間進口處和車間內(nèi)適當?shù)牡攸c。要配備冷熱水混合器，其開關(guān)應(yīng)采用非手動式，龍頭設(shè)置以每班人數(shù)在200人以內(nèi)者，按每10人1個，200人以上者每增加20人增設(shè)1個。洗手設(shè)施還應(yīng)包括干手設(shè)備(熱風、消毒干毛巾、消毒紙巾等)；根據(jù)生產(chǎn)需要，有的車間、部門還應(yīng)配備消毒手套，同時還應(yīng)配備足夠數(shù)量的指甲刀、指甲刷和洗滌劑、消

毒液等。

12、產(chǎn)品質(zhì)量標準中有微生物指標的，應(yīng)設(shè)有專用包裝場所，其包裝場所應(yīng)具備空氣消毒和凈化設(shè)施。采用紫外線消毒者，應(yīng)按30W/10-15平方米設(shè)置，高于地面2米吊裝。

13、清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間是否采取了隔離措施，以控制不同潔凈度區(qū)域間的人流和物流，避免交叉污染。

14、車間入口處應(yīng)設(shè)置鞋、靴和車輪的消毒設(shè)施。

15、在車間適當?shù)奈恢檬欠裨O(shè)置了工器具清洗、消毒間、以及相配套的清洗槽、消毒槽和漂洗槽。

16、車間的供水管道的用材、供水方向是否符合要求。

17、加工半成品、成品傳遞方式方法是否安全合理。

18、車間的溫、濕度是否滿足生產(chǎn)需要。

19、成品包裝等生產(chǎn)車間或工序必要時應(yīng)增設(shè)水幕、風幕或空調(diào)設(shè)備。20、21、原料、包裝材料和產(chǎn)品必須分庫存放，原材料、成品和危險品倉庫應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品特點相適應(yīng)并有專人管理。

22、原材料庫房是否能保證為生產(chǎn)加工所準備的原料和輔料在貯存過程中，品質(zhì)不會出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。

23、包裝材料的貯存是否有專用庫房，內(nèi)、外包裝材料是否分開放置，材料堆垛與地面、墻面是否保持一定距離，包裝材料表面是否加蓋防塵罩。原材料應(yīng)按品種分類驗收登記，并分類分區(qū)貯存。

24、成品庫的規(guī)模、設(shè)置、容量是否與企業(yè)的生產(chǎn)相適應(yīng)，是否安裝了防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備。

25、產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，按品種、批次分類貯存，應(yīng)按照《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》要求加貼標簽標識，防止相互混雜。貯存條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，符合相應(yīng)衛(wèi)生要求。

26、化學(xué)腐蝕性、易燃易爆物品應(yīng)專庫貯存，按危險品倉庫有關(guān)要求管理。

27、各種管道、管線盡可能集中走向。冷水管不宜在生產(chǎn)線和設(shè)備包裝臺上方通過，防止冷凝水滴入食品。其他管線和閥門也不應(yīng)設(shè)置在暴露原料和成品的上方。

28、各類料液輸送管道應(yīng)避免死角或盲端，設(shè)排污閥或排污口，便于清洗、消毒，防止堵塞。

29、冷庫的建筑材料是否符合國家有關(guān)規(guī)定，是否安裝自動溫度記錄儀。

30、原料和成品運輸應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，選擇適當?shù)倪\輸工具，符合有關(guān)衛(wèi)生要求。運輸工具必須清潔、無毒。運輸過程中應(yīng)有防塵、防雨淋、防曬措施，保證產(chǎn)品衛(wèi)生安全。

31、門、窗、天窗要嚴密不變形，防護門要能兩面開，設(shè)置位置適當，并便于衛(wèi)生防護設(shè)施的設(shè)置。窗臺要設(shè)于地面1m以上，內(nèi)側(cè)要下斜45°。非全年使用空調(diào)的車間、門、窗應(yīng)有防

蚊蠅、防塵設(shè)施，紗門應(yīng)便于拆下洗刷。

32、機械通風管道進風口要距地面2m以上，并遠離污染源和排風口，開口處應(yīng)設(shè)防護罩。

33、廁所設(shè)置應(yīng)有利生產(chǎn)和衛(wèi)生，其數(shù)量和便池坑位應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要和人員情況適當設(shè)置。生產(chǎn)車間的廁所應(yīng)設(shè)置在車間外側(cè)，并一律為水沖式，備有洗手設(shè)施和排臭裝置，其出入口不得正對車間門，要避開通道；其排污管道應(yīng)與車間排水管道分設(shè)。設(shè)置坑式廁所時，應(yīng)距生產(chǎn)車間25m以上，并應(yīng)便于清掃、保潔，還應(yīng)設(shè)置防蚊、防蠅設(shè)施。

第三部分：生產(chǎn)過程的衛(wèi)生控制

1、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全衛(wèi)生安全保證體系，根據(jù)生產(chǎn)工藝制定各工序的崗位操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度并配備衛(wèi)生管理人員，嚴格按照規(guī)程操作。

2、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全檢驗制度，設(shè)立與產(chǎn)品特點相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，配備相應(yīng)檢驗儀器設(shè)備。具有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格的檢驗人員。

3、采購的原材料必須符合有關(guān)標準和規(guī)定。進口食品添加劑應(yīng)索取口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生證明。生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑的各種原料，采購時應(yīng)向供貨方索取該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證和同批產(chǎn)品的檢驗合格證明，入庫時應(yīng)進行驗收。

4、生產(chǎn)過程應(yīng)有各關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的原始記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批批檢驗原始記錄及產(chǎn)品檢驗報告單，并妥善保管至相應(yīng)產(chǎn)品的保質(zhì)期限后六個月。

5、包裝容器和材料符合相應(yīng)的食品包裝材料和容器的國家衛(wèi)生標準。

6、產(chǎn)品標簽和使用說明書應(yīng)符合《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。

7、每批產(chǎn)品必須進行檢驗，合格后方可出廠。

8、生產(chǎn)設(shè)備、工具、管道、容器、場地等在使用前后均應(yīng)清洗，維修、檢查設(shè)備時，不應(yīng)污染產(chǎn)品。

9、對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害氣體、強酸、強堿等化學(xué)腐蝕性物質(zhì)，粉塵、噪聲及其他可能影響工人健康的有害因素應(yīng)進行治理，達到相應(yīng)衛(wèi)生標準。

10、原料、半成品、成品要分別存放。

11、廢棄物設(shè)有專用的容器和工具，并及時分別消毒。

12、班前后是否進行及如何進行衛(wèi)生清潔和清毒工作。

13、庫房定期消毒（特別是成品、包裝材料庫）

14、不同工序、用途的器具是否使用不同標志區(qū)分如顏色或標簽等。

15、生產(chǎn)車間、加工設(shè)備和工器具日常清洗和消毒工作能夠滿足安全衛(wèi)生的需要。

16、車間的天花板、門窗、通風排氣孔道上的網(wǎng)罩定期清潔。

17、車間空氣如何進行消毒，消毒方法、消毒藥品及濃度選擇要求適當。

18、相互串味的產(chǎn)品、原料與成品不能在同一庫房中貯存。

19、存儲食品的庫房堆垛是否整齊，批次清楚，堆垛與地面、墻面和天花板之間距離是否符合要求。

20、冷庫及其它有溫濕度控制的地方設(shè)置監(jiān)控儀器或儀表？位置要適當。

21、運輸食品的工具是否專用，如何避免因公共運輸工具造成的污染。

22、第四部分：人員的衛(wèi)生控制

1、從業(yè)人員上崗前，應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生知識培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。

2、從事食品添加劑的生產(chǎn)人員（包括臨時工）應(yīng)每年進行一次健康檢查，取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。凡患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病及病源攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者不得從事食品添加劑的生產(chǎn)。

3、新員工入廠是否必須進行體檢才上崗。

4、生產(chǎn)場所禁止吸煙、進食及進行其他有礙食品添加劑衛(wèi)生的活動。不得將個人用品帶入生產(chǎn)場所，從業(yè)人員在生產(chǎn)過程中不得戴戒指、耳環(huán)、噴香水等。

5、從事食品添加劑的包裝和復(fù)合食品添加劑生產(chǎn)加工的人員，進入生產(chǎn)場所前必須洗凈雙手，需穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外。

6、工作服是否符合要求。

7、工作服、帽等是否進行日常的衛(wèi)生管理。

第三篇：GMP認證企業(yè)申請報告

藥品GMP認證企業(yè)申請報告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

XXX公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統(tǒng)、增加了生產(chǎn)設(shè)備、對廠房進行了局部改造，并規(guī)范要求對變更進行了備案，對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清潔等進行了確認和驗證。公司對許可的生產(chǎn)范圍“XXXXX”進行了全面自檢，經(jīng)過全面自檢，現(xiàn)確認我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請藥品GMP（2015版）認證。

特此報告！

XXXX有限公司 年 月 日

第四篇：GMP認證是什么

什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

職責與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4、局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認證批準

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行驗證。

3、應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設(shè)備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產(chǎn)品設(shè)計的確認；

二、機構(gòu)與人員素質(zhì)的確認；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認定；

四、符合質(zhì)量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

GMP認證咨詢

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區(qū)別？

1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。

2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展GMP認證情況

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品GMP認證的，應(yīng)一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知。

六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。

七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。

八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

通過GMP的企業(yè)是否需要進行全面質(zhì)量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會科學(xué)技術(shù)進步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。

全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強調(diào)SPC的質(zhì)量過程控制，強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制。

對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質(zhì)量管理進行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。GMP培訓(xùn)是通過面授，再進行試卷考試來進行的。

錯。GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。GMP培訓(xùn)要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓(xùn)達到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎？

錯。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發(fā)點和基本原則的，這將會導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預(yù)，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達標工作的出發(fā)點是為了完成上級交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經(jīng)濟理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學(xué)性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預(yù)期效果，就應(yīng)在市場的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達標的內(nèi)在動力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。通過藥品GMP認證，企業(yè)對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

對。認證達標是屬于以標準為主的管理質(zhì)量，是通過制訂標準，要求達標企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過GMP認證，只是證明被認證企業(yè)的質(zhì)量體系與認證標準中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認證，就對自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認證標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗的總結(jié)，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達到國內(nèi)或國際領(lǐng)先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應(yīng)該把認證工作作為質(zhì)量管理工作的一個起點，對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈。GMP認證過程中資金投入和經(jīng)濟效益之間是怎樣的關(guān)系？

企業(yè)要通過認證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。GMP硬件工程建設(shè)是一個專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達到GMP認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調(diào)凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實際出發(fā)，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地。

買來進口的設(shè)備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過GMP認證？

錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機構(gòu)與人員”。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，還要求進行“再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想--對藥品生產(chǎn)的全過程提供“質(zhì)量保證”。

在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產(chǎn)品是否合格，是否準予放行？

錯。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。GMP規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時也增加了除“質(zhì)量檢驗”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（QA）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時還付于了QA獨立行使對產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求QA對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴重偏差時，QA人員有足夠依據(jù)認定這種偏差直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量時，即使產(chǎn)品檢驗是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。

一些企業(yè)對照GMP標準對自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業(yè)對藥品GMP認證體系及其精神實質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。實際上，一個企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場，只要能正常運轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。GMP的認證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點，對照標準，建立良好的質(zhì)量管理的運行機制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗歸納總結(jié)和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應(yīng)對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標準的工作。GMP認證過程中設(shè)計和施工之間是怎樣的關(guān)系？

答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計時，十分努力和認真，仔細調(diào)研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實踐經(jīng)驗的施工安裝單位來承擔工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術(shù)人員進行施工現(xiàn)場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。

第五篇：淺談GMP認證222

淺談GMP認證

摘要 GMP認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進的管理方法。順利通過GMP認證對制藥企業(yè)至關(guān)重要。關(guān)鍵詞 GMP認證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

對于藥品這樣的特殊商品而言產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指標如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量我國正大力推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,它是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)所有制藥企業(yè)都應(yīng)該和必須遵照GMP的規(guī)定進行實施。同時我國實施了GMP認證制度成立了中國藥品認證委員會該委員會章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成代表國家實施GMP認證［1］。所有制藥企業(yè)都必須通過GMP認證后才能取得藥品生產(chǎn)資格企業(yè)通過認證后在藥品生產(chǎn)全過程必須按照的要求進行實施并且定期接受藥監(jiān)部門的復(fù)檢。2 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容

我國GMP規(guī)范的基本內(nèi)容包括管理人員和技術(shù)人員的要求廠房、車間、公用設(shè)施等硬件部分的要求設(shè)備方面的硬件和軟件系統(tǒng)衛(wèi)生要求原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證包裝材料和標簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應(yīng)報告制度定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查等。3 GMP認證的準備工作

GMP認證工作是一項系統(tǒng)工程，涉及到企業(yè)全體人員尤其是管理人員對國家政策、法規(guī)的認識理解和消化，也涉及到企業(yè)管理的規(guī)范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認證計劃的初期，要對全體員工進行動員，講述GMP認證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識到GMP非實施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。

培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，培訓(xùn)包括現(xiàn)行法律法規(guī)、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業(yè)知識，GMP、崗位SDP、現(xiàn)場操作等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)可采取走出去請進來的方法，可聘請有經(jīng)驗的專家教授來廠講課，也可安排本企業(yè)管理人員結(jié)合生產(chǎn)實際進行講解，培訓(xùn)工作必須做到有計劃、有教材、有考評、有記錄，并建立培訓(xùn)檔案。通過培訓(xùn)使企業(yè)員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.硬件 良好的硬件是實施GMP的重要保證。企業(yè)必須根據(jù)《規(guī)范》要求，結(jié)合本企業(yè)實際情況，對廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進行系統(tǒng)的新建和改造。無論是廠房的新建、擴建還是改造，都必須委托有經(jīng)驗的、技術(shù)水平較高的專業(yè)設(shè)計院設(shè)計，相關(guān)部門尤其是合作部門結(jié)合產(chǎn)品工藝特點反復(fù)討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。除了廠區(qū)布局、風向、人物流走向、空氣凈化系統(tǒng)的配置等方面必須符合《規(guī)范》要求外，在廠房面積許可證的情況下，盡量預(yù)留一定的空間，即使現(xiàn)有產(chǎn)品不存在該工序（如包衣間等）。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產(chǎn)量相適應(yīng)，功能間地漏的配置要合理，便于設(shè)備的清潔和清場，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點，使地面不致積水。廠房一旦建設(shè)，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統(tǒng)的調(diào)整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹慎從事［2］。

工藝用水對于制藥企業(yè)而言是至關(guān)重要的，尤其是水劑生產(chǎn)線，因此建議采用先進的制水工藝，水處理器、儲罐及輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。

3.軟件 藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件達到《規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的建立，因為文件系統(tǒng)從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。企業(yè)文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達明確、范圍廣泛，必要時可配以表式記錄。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。面對如此面廣量大的文件系統(tǒng)，我們以生產(chǎn)品種劑型為主線，《規(guī)范》要求為基準，層層分解落實，每個部門先列出文件目錄，待認證辦認可后，再充實文件內(nèi)容，各部門制定的文件內(nèi)容必須與部門職責密切結(jié)合，凡是職責涉及到的內(nèi)容，必須制定相應(yīng)的文件，這樣確保了文件的完整性。涉及幾個部門的文件，則由認證辦牽頭，召集相關(guān)部門人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機構(gòu)與工作職責；

(2)技術(shù)標準，包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔包材料中間產(chǎn)品、成品及成品內(nèi)控、工藝用水等質(zhì)量標準；

(3)驗證文件，包括生產(chǎn)工藝驗證、主要原輔料變更驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、檢驗設(shè)備驗證、設(shè)備清洗驗證、公用系統(tǒng)檢驗等；

(4)標準管理制度(SMP)及標準操作程序(SOP)，包括培訓(xùn)、文件、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、銷售、設(shè)備、計量、安全、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗等。4 GMP認證中存在的問題

GMP認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進的管理方法。企業(yè)在GMP認證和實施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。下面從人員、文件制定、驗證以及實施過程四個方面闡述GMP認證中存在的問題。

1.人員 我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā),使員工強化GMP意識,勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻。但在企業(yè)GMP培訓(xùn)的具體實施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn);員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷,培訓(xùn)內(nèi)容始終如一,不能適應(yīng)崗位新需求;培訓(xùn)計劃雖然制訂得井井有條,實施起來卻草草了事,達不到培訓(xùn)的目的等。此外,很多GMP文件只是為認證檢查,沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作［3］。企業(yè)發(fā)展,以人為本,只有一流的人才,才有一流的企業(yè),充分認識到員工素質(zhì)的提高對企業(yè)發(fā)展的重要性,制定切實可行的員工培訓(xùn)計劃,并形成制度長期堅持下去,使員工明白應(yīng)該做什么,應(yīng)該怎么做,達到什么標準等,只有這樣,才能夠為企業(yè)進入規(guī)范化的管理打下堅實的基礎(chǔ)。

2.文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補”,這也是符合中國國情的GMP認證?，F(xiàn)實中,為了通過認證,不少企業(yè)不惜重金購買了先進的儀器和設(shè)備,真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細查看一些企業(yè)的文件,就會發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善,可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細,只是按操作順序羅列一些條條框框,沒有寫出詳細的操作步驟,員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過程;在實際生產(chǎn)過程中,記錄、臺帳、實物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象;有些企業(yè)的文件變更不能按程序進行,或文件形式不符合企業(yè)自身的實際情況,不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問題在一些認證企業(yè)當中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件,是需要花大量的時間和精力才能完成,一套完備的GMP文件對企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起高度重視,加強GMP文件的完善工作。尤其應(yīng)該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設(shè)備的不斷更新,人員素質(zhì)的不斷提高一樣,同樣是一個持續(xù)改進的動態(tài)過程,需要全員堅持不懈的努力,在強有力地執(zhí)行的前提下不斷查找問題,才能逐步加以完善。

3.驗證 1998版GMP強調(diào)了驗證的重要性,專門列為一章。但是,從國內(nèi)制藥企業(yè)GMP認證情況來看,驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗證需要較長的周期,同時需要投入較大的精力,而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難,甚至有的企業(yè)對驗證重視不夠,造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行,特別是潔凈級別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。由于沒有對生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進行嚴格的驗證,生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。先進的設(shè)備具有適用性強、操作方便等優(yōu)點,由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣,工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn),例如:炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等,這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認證時,企業(yè)為了減少麻煩,選擇最好的設(shè)備作為認證設(shè)備,但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“請出”了認證現(xiàn)場,當然也不會見到這些設(shè)備的驗證材料,這種行為完全違背了GMP認證的初衷。此外,對于驗證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規(guī)品種在線進行,使驗證工作成了一種形式。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業(yè)的硬件、軟件建設(shè)已初具規(guī)模,如何保證在動態(tài)發(fā)展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗證工作成為持續(xù)改進,并確保各項指標可控并重復(fù)再現(xiàn)的有效手段［4］。制藥企業(yè)驗證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。我們要以求真務(wù)實的態(tài)度來對待GMP認證,把GMP認證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機,只有這樣,才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品。

4.實施過程 實施GMP管理,是企業(yè)認證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn),輕管理,生產(chǎn)實際操作不嚴格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如,GMP要求記錄要及時、真實,不要憑記憶記錄,實際生產(chǎn)過程中,有的則有操作而沒有記錄;有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開空調(diào);留樣觀察不能按時做;空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測等。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。尤其是制藥企業(yè),其產(chǎn)品關(guān)乎百姓的健康、生命,更是要對每一個關(guān)乎藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)認真按照GMP及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)通過GMP認證,只能說明企業(yè)的硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。藥企通過GMP認證,不僅是通過行業(yè)準入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要指導(dǎo)思想和手段加以認真實施。只有通過認真到位的實施,才能真正從根本上推動GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國際標準的差距［5］。

總之,要使企業(yè)自覺地嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環(huán)境,提高我國GMP實施水平。因此,我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。如果每個制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認真、對用戶負責的態(tài)度進行生產(chǎn)和質(zhì)量管理,就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯和損失,保證產(chǎn)品質(zhì)量,企業(yè)就能沿著健康的軌道進行發(fā)展,我國的制藥企業(yè)才能真正走出國門,走向世界。參考文獻：

［1］趙 林.中藥GMP管理實用手冊［M］.北京：首都師范大學(xué)出版社，1994：43.［2］李亞偉.制藥企業(yè)實施GMP指南［M］.武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.［3］朱世斌.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：179.［4］苗麗波.淺談堅持GMP認證的必要性[J].黑龍江醫(yī)藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,葉魯.淺談GMP認證中存在的問題[J].中小企業(yè)管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學(xué)院：生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院班級：姓名：張海江學(xué)號: 20084084137

GMP認證

08級制藥工程（1）班