第一篇：醫(yī)藥行業(yè)文檔管理與新版GMP認(rèn)證

醫(yī)藥行業(yè)文檔管理與新版GMP認(rèn)證

醫(yī)藥行業(yè)本身具有的的特殊性，從根本上決定了該行業(yè)質(zhì)量管理的重要性。當(dāng)前，跨國企業(yè)搶灘中國醫(yī)藥市場，國內(nèi)大量藥廠同質(zhì)化競爭，使醫(yī)藥行業(yè)陷入內(nèi)憂外患的境遇。企業(yè)急待提高管理水平、研發(fā)能力等自身競爭力，并且企業(yè)需應(yīng)對 多種管理體系監(jiān)管（GMP、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系、ISO14001標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系、OHSAS職業(yè)安全健康管理體系等）。而新版GMP的實(shí)行又大大抬高了行業(yè)門檻，可能將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小制藥企業(yè)關(guān)停。

制藥企業(yè)必須學(xué)會在變革中求生存，在當(dāng)今信息化高速發(fā)展的今天，不進(jìn)步就要被淘汰。在當(dāng)前形勢下，制藥企業(yè)的信息化建設(shè)顯得尤為重要，而一套能夠幫助企業(yè)高效管理其信息資產(chǎn)，并且輕松應(yīng)對行業(yè)監(jiān)管的企業(yè)內(nèi)容管理系統(tǒng)的引進(jìn)，就順理成章了。

國內(nèi)知名藥企亞寶藥業(yè)之前也面臨同樣地風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，尤其是亞寶藥業(yè)在文件管理和協(xié)同管理中的混亂，更讓其苦不堪言。亞寶藥業(yè)的文件管理方式在創(chuàng)建、審批、分發(fā)、控制及管理的過程中存在著諸多的問題，無權(quán)限限制，員工任意下載或打印，缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施；紙張版反復(fù)修訂，造成浪費(fèi)；共享盤容量有限，不能滿足更多人員同時(shí)查閱需求；每隔一段時(shí)間就必須對公共盤內(nèi)文件進(jìn)行備份，以光盤形式刻錄存儲，過程繁復(fù)；異地辦公時(shí)不能登錄公共盤查閱相關(guān)文件。新版GMP的頒布實(shí)施也讓亞寶藥業(yè)應(yīng)接不暇。

而現(xiàn)在的亞寶藥業(yè)搭建了統(tǒng)一文件管理平臺，用戶通過統(tǒng)一的網(wǎng)址登陸系統(tǒng)，可以進(jìn)行文件的遠(yuǎn)程訪問、審批；該文件管理平臺支持多語言、時(shí)區(qū)，提供多語言界面、支持任何語種的顯示；多工作區(qū)管理模式，區(qū)分個(gè)人、企業(yè)、項(xiàng)目工作區(qū)，對使用者的操作范圍、使用功能、數(shù)據(jù)查詢進(jìn)行完全隔離。同一用戶可以被分配到多個(gè)工作區(qū)，允許項(xiàng)目中的第三方參與到項(xiàng)目中，而不擔(dān)心其進(jìn)入公司的組織工作區(qū)。支持LDAP/AD，統(tǒng)一用戶管理。而且還能夠與OA、PDM、ERP等系統(tǒng)集成。與此同時(shí)，亞寶北京分公司借助其強(qiáng)大的GMP文件管理系統(tǒng)，通過了國內(nèi)首家新版GMP的認(rèn)證。

看來我們需要進(jìn)一步了解這位讓制藥企業(yè)如沐春風(fēng)的幕后成功策動者——HOLA企業(yè)內(nèi)容管理系統(tǒng)。

HOLA企業(yè)內(nèi)容管理系統(tǒng)提高企業(yè)管理水平，加強(qiáng)PDCA以及CAPA式的管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。HOLA實(shí)現(xiàn)新藥項(xiàng)目研發(fā)水平，加強(qiáng)知識管理，提高員工知識水平，在加速CTD文件制定的同時(shí)，確保文檔安全性，保護(hù)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)。并且HOLA符合多種管理體系（GMP/ISO/21 CFR Part11等）的要求，應(yīng)對行業(yè)監(jiān)管。

HOLA企業(yè)內(nèi)容管理系統(tǒng)對制藥企業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目管理與GMP文件管理有一套成熟的管理體系。

研發(fā)文件集中保存在HOLA系統(tǒng)里，沉淀企業(yè)知識，形成知識庫。全面的文檔安全保障：保障企業(yè)文檔的完整性、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，確保只有正確的人才可以接觸到文檔，并在系統(tǒng)中保留文檔操作日志。版本管理和審批：允許具有權(quán)限的用戶在線編輯文件，留痕修訂。知識庫支持員工培訓(xùn)、促進(jìn)員工知識水平和創(chuàng)新能力的提高，應(yīng)對上級或委托方對研發(fā)項(xiàng)目的監(jiān)管 HOLA提供多種文件共享和協(xié)作方式，提高GMP文件的制定效率和質(zhì)量。文檔的審批，發(fā)布：文檔的發(fā)布、延期、修訂、廢止審批，可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程審批、審批過程追蹤，審批歷史查詢。文件的版本和有效期管理，確保用戶使用的文件為正確版本。關(guān)聯(lián)文件管理：例如，當(dāng)一個(gè)文件被修訂時(shí)，可以快速的找到相關(guān)文件，查看是否需要修訂。還對文件進(jìn)行自動編號、自動分發(fā)、回收。

科學(xué)的應(yīng)用信息化手段，可以明顯提高效率，提高決策的準(zhǔn)確性，促進(jìn)制藥企業(yè)又好又快發(fā)展。HOLA將于更多的制藥企業(yè)攜手共建信息化管控平臺，改善我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻頻等問題。并與歐盟標(biāo)準(zhǔn)看齊，為國內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)、向歐盟出口創(chuàng)造了條件。

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第二篇：醫(yī)藥行業(yè)管理

醫(yī)藥行業(yè)管理

【醫(yī)藥行業(yè)管理】 2006年，醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷售繼續(xù)保持較快增長，出口形勢持續(xù)向好，但在多重因素影響下，利潤增長乏力。

一、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況

（一）生產(chǎn)、銷售保持較快增長。2006年醫(yī)藥行業(yè)累計(jì)完成工業(yè)總產(chǎn)值5536.9億元，同比增長18.43%。全年累計(jì)實(shí)現(xiàn)工業(yè)銷售產(chǎn)值5267.82億元，增長19.41%。全年醫(yī)藥工業(yè)平均產(chǎn)銷率為95.14%，比2005年同期高0.78%，處于歷史的較高水平。除醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)產(chǎn)銷率同期分別下降1.8%外，其他分行業(yè)的產(chǎn)銷率均好于2005年。

（二）醫(yī)藥出口繼續(xù)保持高速增長。2006年累計(jì)完成出口交貨值670.59億元，同比增長25.51%，繼續(xù)保持良好的增長勢頭。作為醫(yī)藥出口兩大組成的化學(xué)原料藥和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)分別實(shí)現(xiàn)出口交貨值297.81億元和154.61億元，分別增長17.16%和43.16%。在成品藥方面，生物生化制品、中成藥和化學(xué)藥品制劑分別實(shí)現(xiàn)出口交貨值67.78億元、29.64億元和58.89億元，分別增長30.61%、22.6%和16.34%。

（三）經(jīng)濟(jì)效益增速回升，形勢仍然嚴(yán)峻。2006年實(shí)現(xiàn)利潤總額413億元，同比增長11.1%，處于歷史低位。累計(jì)虧損企業(yè)1368家，行業(yè)虧損面為22.62%；累計(jì)虧損額44.63億元，同比增長27.37%。

二、主要問題

（一）行業(yè)盈利下降。2006年，在上游原輔材料、水電煤運(yùn)價(jià)格處于高位壓力的同時(shí)，企業(yè)開工嚴(yán)重不足等原因?qū)е缕髽I(yè)成本費(fèi)用持續(xù)上升，行業(yè)毛利水平下降，贏利能力面臨前所未有的挑戰(zhàn)，對行業(yè)未來一段時(shí)期內(nèi)效益水平的提高形成較大壓力。作為行業(yè)利潤貢獻(xiàn)最大的兩個(gè)領(lǐng)域——化學(xué)藥品制劑和中成藥兩個(gè)領(lǐng)域效益增幅大幅下滑是2006年出現(xiàn)的突出問題。行業(yè)效益增幅下滑的原因主要有：一是上游成本持續(xù)高位。2003年底以來，水、電、煤、汽等上游生產(chǎn)要素持續(xù)處于較高的價(jià)格水平，醫(yī)藥生產(chǎn)成本也相應(yīng)提高，醫(yī)藥工業(yè)成本費(fèi)用的增長幅度一直領(lǐng)先于業(yè)務(wù)收入水平的增長。2006年醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)成本同比增長20.86%，比主營業(yè)務(wù)收入增幅高了2.62%。二是開工嚴(yán)重不足，運(yùn)營費(fèi)用上 1 升。為規(guī)避市場風(fēng)險(xiǎn)，一些企業(yè)選擇以產(chǎn)定銷的經(jīng)營策略，盡管行業(yè)整體和大部分分行業(yè)的產(chǎn)銷情況比2005年有所好轉(zhuǎn)，但GMP改造后企業(yè)的經(jīng)營費(fèi)用普遍提高，開工率不足，產(chǎn)能空置嚴(yán)重，企業(yè)日常生產(chǎn)經(jīng)營的成本攤消壓力增大。醫(yī)藥工業(yè)的毛利水平已從2002年的37.2%下降至2006年的30.0%，持續(xù)處于下降趨勢。三是藥品價(jià)格持續(xù)走低，行業(yè)盈利能力大幅下降。2006年先后對三批藥品實(shí)施調(diào)價(jià)，藥品價(jià)格總體持續(xù)下降，醫(yī)藥企業(yè)的盈利能力有所下降。從近年的趨勢來看，百元銷售收入的創(chuàng)利已從2003年的9.37元跌至2006年的7.95元，降幅達(dá)18%。

（二）藥品安全事故頻現(xiàn)。2006年連續(xù)發(fā)生了“齊二藥”假藥案、安徽華源“欣弗”劣藥案、魚腥草等7個(gè)中藥注射液因不良反應(yīng)被暫停使用和審批事件。這些事件暴露出我國藥品生產(chǎn)和流通過程中存在比較突出的安全隱患和問題。

（三）國內(nèi)市場同質(zhì)化競爭加劇。大部分制藥企業(yè)在GMP改造過程中都進(jìn)行了不同程度的產(chǎn)能擴(kuò)充。為解決新增的產(chǎn)能，多數(shù)企業(yè)選擇了仿制 “投入少、周期短”的捷徑，導(dǎo)致同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，市場同質(zhì)化引發(fā)價(jià)格戰(zhàn)，加劇無序惡性競爭，進(jìn)一步壓縮行業(yè)盈利空間。一些臨床常用廉價(jià)藥和小品種藥，由于利潤有限，生產(chǎn)企業(yè)不愿生產(chǎn)，經(jīng)銷商不愿經(jīng)銷，醫(yī)院不愿使用，最后退出市場，臨床面臨廉價(jià)經(jīng)典藥的短缺、甚至斷檔的危機(jī)。

（四）國際市場貿(mào)易摩擦與爭端增加。在當(dāng)前國內(nèi)市場盈利空間壓縮的情況下，一些企業(yè)采取了“以外養(yǎng)內(nèi)”的策略。為了搶占國際市場份額，部分企業(yè)將國內(nèi)的惡性競爭引向國際市場，利用我國低廉的生產(chǎn)和人力成本優(yōu)勢，競相壓價(jià)，使大量低價(jià)產(chǎn)品涌入國際市場，引發(fā)了一系列反傾銷、反壟斷訴訟。

部分企業(yè)試圖進(jìn)軍附加值較高的專利藥的原料藥及中間體市場，但又無能力合法規(guī)避專利，巴黎世界原料藥展覽會期間發(fā)生的專利侵權(quán)案件，再次暴露國內(nèi)部分企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)意識淡薄，對我國醫(yī)藥的國際形象帶來巨大的負(fù)面影響。

三、政策建議

（一）積極推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。根據(jù)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》要求，積極制定有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的稅收激勵(lì)、金融支持、政府采購、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策；加大對醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入，推進(jìn)建立以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥創(chuàng)新體系；扶持一批優(yōu)勢企業(yè)，加快企業(yè)技術(shù)中心建設(shè)，提高創(chuàng)新能力，實(shí) 現(xiàn)從仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合，逐步走向自主創(chuàng)新發(fā)展道路。

（二）加快技術(shù)創(chuàng)新，進(jìn)一步挖潛降耗。在生產(chǎn)成本上升、藥品價(jià)格走低，企業(yè)盈利空間受到嚴(yán)重壓縮的不利形勢下，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)和工藝改進(jìn)，重視新工藝、新技術(shù)包括清潔生產(chǎn)工藝、污染治理技術(shù)、循環(huán)經(jīng)濟(jì)技術(shù)的研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，重視以先進(jìn)技術(shù)、適用技術(shù)改造和提高老產(chǎn)品的技術(shù)水平，開發(fā)附加值相對較高的深加工產(chǎn)品，淘汰落后工藝、落后設(shè)備和落后產(chǎn)品。同時(shí)，進(jìn)一步挖潛降耗，節(jié)約水、電、糧等基礎(chǔ)資源，節(jié)約化工原料，以消化成本上漲因素，提高經(jīng)濟(jì)效益。

（三）加大市場開拓力度，保持平穩(wěn)較快增長。盡快制定相應(yīng)辦法，引導(dǎo)企業(yè)積極參與農(nóng)村醫(yī)藥市場開發(fā)，逐步解決農(nóng)村用藥難的問題，進(jìn)一步拓展國內(nèi)藥品市場。

加強(qiáng)國際合作，研究國外市場需求，建立醫(yī)藥產(chǎn)品出口信息平臺，加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的對接，指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)境外注冊和相關(guān)認(rèn)證。在“十一五”期間，設(shè)立醫(yī)藥制劑產(chǎn)品出口專項(xiàng)，鼓勵(lì)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、療效確切、國際市場需求量較大的產(chǎn)品出口，提高醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力。在產(chǎn)品走出去的基礎(chǔ)上，積極探索企業(yè)和資本走出去發(fā)展模式，大力開拓國際新興市場領(lǐng)域；建立反傾銷預(yù)警機(jī)制，妥善應(yīng)對國際間的貿(mào)易摩擦。

建立完善的境外投資管理監(jiān)督機(jī)制，簡化審批程序，主動為企業(yè)“走出去”搭建平臺，對重點(diǎn)企業(yè)在對外投資信貸、海外投資所得稅、信息服務(wù)等方面給予支持。研究制定藥物制劑出口的扶持政策，鼓勵(lì)和引導(dǎo)療效確切、國際市場需求量較大的制劑產(chǎn)品出口，提高醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力。

（四）深化醫(yī)藥體制改革政策研究。對近年來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的實(shí)施進(jìn)展情況進(jìn)行疏理和總結(jié)，研究當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展中存在的突出問題，為下一步醫(yī)藥改革提供政策性意見。加大政府衛(wèi)生投入，積極穩(wěn)妥地推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；加快城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革和農(nóng)村新型合作醫(yī)療的推廣，進(jìn)一步擴(kuò)大基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋面；建立國家基本藥物制度，對基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，在定價(jià)、采購、稅收等相關(guān)政策上確?；舅幬锏纳a(chǎn)和臨床供應(yīng)；實(shí)施藥品通用名處方制度；完善藥品定價(jià)管理制度；加快醫(yī)藥“分開核算、分開管理”的進(jìn)程，逐步解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”的問題，充分、合理地利用好我國有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源。

（五）整頓和規(guī)范藥品市場秩序。多管齊下，繼續(xù)全面展開醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂的綜合治理，積極探索教育、制度、監(jiān)督并重，懲治和預(yù)防相結(jié)合的治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂的長效機(jī)制，創(chuàng)造公平的藥品市場競爭環(huán)境。

根據(jù)國務(wù)院要求，繼續(xù)在全國范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動。堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律，盡快扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理混亂局面，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。

積極引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)廣泛開展自查自糾工作，從規(guī)范自身行為入手，進(jìn)行自我規(guī)范，加強(qiáng)企業(yè)誠信建設(shè)，積極研究和探索切實(shí)可行、有針對性的工作方案，與各級政府部門一起共同推進(jìn)商業(yè)賄賂治理工作的深入進(jìn)行。

（李 宏）

【出臺《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》】

國家發(fā)展和改革委員會研究制訂的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》正式頒布實(shí)施。提出在化學(xué)原料藥領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)20個(gè)市場增長潛力較大、附加值較高的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；在化學(xué)藥物制劑領(lǐng)域，爭取有5個(gè)制劑產(chǎn)品取得美國或歐盟國家的上市資格；在中藥產(chǎn)品領(lǐng)域，開發(fā)上市20到30個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善，藥效機(jī)理清楚，安全、高效、穩(wěn)定、可控的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品；在重大、急性傳染性疾病和慢性嚴(yán)重疾病領(lǐng)域，爭取有10到15個(gè)擁有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物和新型疫苗實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；在醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域，新增10到20種數(shù)字化、無創(chuàng)或微創(chuàng)的診療設(shè)備和醫(yī)用材料進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化。

當(dāng)前中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，已成為困擾這一產(chǎn)業(yè)深層次發(fā)展的關(guān)鍵問題。根據(jù)《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》，“十一五”期間，中國醫(yī)療器械和重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入將占到銷售收入的5%以上，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的2%；創(chuàng)新藥物的研發(fā)重點(diǎn)將放在抗腫瘤、心腦血管系統(tǒng)、抗病毒感染、神經(jīng)精神系統(tǒng)、降血糖、老年病等領(lǐng)域。

（杜 娟 摘）

【國家發(fā)展改革委等八部門聯(lián)合出臺八項(xiàng)措施，進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場價(jià)格秩序，努力減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)】 2006年5月19日，國家發(fā)展改革委與財(cái)政部、衛(wèi)生部、勞動和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)管局、國務(wù)院法制辦和國務(wù)院糾風(fēng)辦等八部門聯(lián)合發(fā)出了《關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價(jià)格 秩序的意見》，提出了八項(xiàng)治理整頓措施：全面調(diào)整政府定價(jià)范圍內(nèi)的藥品價(jià)格，并將縣及縣以上非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品實(shí)際加價(jià)率嚴(yán)格控制在15%以內(nèi)；改進(jìn)藥品定價(jià)方式，選擇部分政府定價(jià)藥品試行從出廠環(huán)節(jié)核定價(jià)格；加強(qiáng)對市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品價(jià)格監(jiān)管，推行由生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上標(biāo)示建議零售價(jià)格的制度；對醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行必要的干預(yù)；合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格；規(guī)范醫(yī)院診療和用藥行為，制定藥品臨床應(yīng)用指南；強(qiáng)化醫(yī)療保險(xiǎn)對醫(yī)藥費(fèi)用的制約作用；加強(qiáng)監(jiān)督檢查、對典型案件公開曝光。通過進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管、整頓秩序、規(guī)范行為，緩解群眾看病貴問題。

（杜 娟 摘）

【國家發(fā)展改革委組織開展全國藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格重點(diǎn)檢查】 為切實(shí)解決社會反映強(qiáng)烈的“看病難、看病貴”問題，整頓規(guī)范醫(yī)藥市場價(jià)格秩序，切實(shí)維護(hù)群眾利益，國家發(fā)展改革委決定從2006年8月20日開始，在全國組織開展藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格重點(diǎn)檢查。檢查范圍包括：藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站以及與藥品和醫(yī)療服務(wù)有關(guān)的部門和單位。檢查的主要內(nèi)容是：政府降價(jià)藥品、招標(biāo)采購藥品以及醫(yī)療服務(wù)價(jià)格與收費(fèi)執(zhí)行情況。重點(diǎn)檢查不按政府規(guī)定降低藥品價(jià)格、通過改換藥品名稱、規(guī)格或者包裝等形式變相漲價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過規(guī)定加價(jià)率（額）銷售藥品和醫(yī)療器械，自立項(xiàng)目、提高標(biāo)準(zhǔn)收取檢查治療費(fèi)用，以及分解項(xiàng)目重復(fù)收取一次性衛(wèi)生材料費(fèi)等亂加價(jià)、亂收費(fèi)行為。

要求各級價(jià)格主管部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，突出檢查重點(diǎn)，創(chuàng)新檢查方式，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲查處各類違反規(guī)定亂加價(jià)、亂收費(fèi)，加重患者負(fù)擔(dān)的行為。要重視發(fā)揮新聞媒體和社會輿論的作用，建立完善價(jià)格違法案件公開處理制度，曝光違法案件，提高檢查的威懾力。加強(qiáng)與紀(jì)檢監(jiān)察和衛(wèi)生主管等部門的配合，對檢查發(fā)現(xiàn)的涉及商業(yè)賄賂的重大案件，要及時(shí)移交有關(guān)部門，并提請追究有關(guān)人員的行政、刑事責(zé)任。各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合檢查工作，不斷規(guī)范自身價(jià)格行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全價(jià)格和收費(fèi)執(zhí)行情況定期報(bào)告制度，檢查治療過程中設(shè)立的新項(xiàng)目、新標(biāo)準(zhǔn)，要及時(shí)向價(jià)格主管部門報(bào)告。要進(jìn)一步完善明碼標(biāo)價(jià)和收費(fèi)公示制度，嚴(yán)格執(zhí)行住院病人費(fèi)用“一日清單制”，以及重大檢查和治療“事先告知制”，提高收費(fèi)透明度，保障廣大患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和監(jiān)督權(quán)，切實(shí)減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

（杜 娟 摘）

第三篇：GMP認(rèn)證是什么

什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認(rèn)證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國GMP對驗(yàn)證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

5、藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設(shè)備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）

涉及GMP驗(yàn)證的各要素

一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；

二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。

GMP認(rèn)證咨詢

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區(qū)別？

1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。

我國開展GMP認(rèn)證情況

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。

六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。

七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。

八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

通過GMP的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國際市場的通行證。

全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強(qiáng)調(diào)SPC的質(zhì)量過程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。

對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。GMP培訓(xùn)是通過面授，再進(jìn)行試卷考試來進(jìn)行的。

錯(cuò)。GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。GMP培訓(xùn)要有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行，從而保證通過培訓(xùn)達(dá)到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。一些地方為了推動藥品GMP認(rèn)證工作的開展，把是否通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法正確嗎？

錯(cuò)。一些地方為了推動藥品GMP認(rèn)證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項(xiàng)活動是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會大打折扣。這種觀點(diǎn)與社會主義市場經(jīng)濟(jì)理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認(rèn)證工作的科學(xué)性、長期性和艱巨性格格不入。要使認(rèn)證工作正常開展并取得預(yù)期效果，就應(yīng)在市場的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達(dá)標(biāo)的內(nèi)在動力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實(shí)際情況作出抉擇，這樣才能使認(rèn)證工作真正達(dá)到目的。通過藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

對。認(rèn)證達(dá)標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量，是通過制訂標(biāo)準(zhǔn)，要求達(dá)標(biāo)企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只是證明被認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認(rèn)證，就對自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認(rèn)證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)或國際領(lǐng)先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應(yīng)該把認(rèn)證工作作為質(zhì)量管理工作的一個(gè)起點(diǎn)，對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈。GMP認(rèn)證過程中資金投入和經(jīng)濟(jì)效益之間是怎樣的關(guān)系？

企業(yè)要通過認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。GMP硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達(dá)到GMP認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。

買來進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過GMP認(rèn)證？

錯(cuò)。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想--對藥品生產(chǎn)的全過程提供“質(zhì)量保證”。

在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？

錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。GMP規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除“質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（QA）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了QA獨(dú)立行使對產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求QA對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，QA人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。

一些企業(yè)對照GMP標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業(yè)對藥品GMP認(rèn)證體系及其精神實(shí)質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對即將開展的認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作，對照標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。實(shí)際上，一個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場，只要能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個(gè)質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實(shí)際可能高于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，只是還沒有及時(shí)進(jìn)行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。GMP的認(rèn)證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點(diǎn)，對照標(biāo)準(zhǔn)，建立良好的質(zhì)量管理的運(yùn)行機(jī)制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實(shí)，藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)歸納總結(jié)和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應(yīng)對照標(biāo)準(zhǔn)，扎扎實(shí)實(shí)做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的工作。GMP認(rèn)證過程中設(shè)計(jì)和施工之間是怎樣的關(guān)系？

答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。

第四篇：淺談GMP認(rèn)證222

淺談GMP認(rèn)證

摘要 GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。順利通過GMP認(rèn)證對制藥企業(yè)至關(guān)重要。關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

對于藥品這樣的特殊商品而言產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指標(biāo)如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量我國正大力推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,它是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)所有制藥企業(yè)都應(yīng)該和必須遵照GMP的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。同時(shí)我國實(shí)施了GMP認(rèn)證制度成立了中國藥品認(rèn)證委員會該委員會章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成代表國家實(shí)施GMP認(rèn)證［1］。所有制藥企業(yè)都必須通過GMP認(rèn)證后才能取得藥品生產(chǎn)資格企業(yè)通過認(rèn)證后在藥品生產(chǎn)全過程必須按照的要求進(jìn)行實(shí)施并且定期接受藥監(jiān)部門的復(fù)檢。2 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容

我國GMP規(guī)范的基本內(nèi)容包括管理人員和技術(shù)人員的要求廠房、車間、公用設(shè)施等硬件部分的要求設(shè)備方面的硬件和軟件系統(tǒng)衛(wèi)生要求原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查等。3 GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到企業(yè)全體人員尤其是管理人員對國家政策、法規(guī)的認(rèn)識理解和消化，也涉及到企業(yè)管理的規(guī)范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認(rèn)證計(jì)劃的初期，要對全體員工進(jìn)行動員，講述GMP認(rèn)證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識到GMP非實(shí)施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。

培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，培訓(xùn)包括現(xiàn)行法律法規(guī)、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業(yè)知識，GMP、崗位SDP、現(xiàn)場操作等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)可采取走出去請進(jìn)來的方法，可聘請有經(jīng)驗(yàn)的專家教授來廠講課，也可安排本企業(yè)管理人員結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行講解，培訓(xùn)工作必須做到有計(jì)劃、有教材、有考評、有記錄，并建立培訓(xùn)檔案。通過培訓(xùn)使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP的目的和意義，提高對GMP認(rèn)證必要性、緊迫性、可行性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.硬件 良好的硬件是實(shí)施GMP的重要保證。企業(yè)必須根據(jù)《規(guī)范》要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，對廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)的新建和改造。無論是廠房的新建、擴(kuò)建還是改造，都必須委托有經(jīng)驗(yàn)的、技術(shù)水平較高的專業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，相關(guān)部門尤其是合作部門結(jié)合產(chǎn)品工藝特點(diǎn)反復(fù)討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。除了廠區(qū)布局、風(fēng)向、人物流走向、空氣凈化系統(tǒng)的配置等方面必須符合《規(guī)范》要求外，在廠房面積許可證的情況下，盡量預(yù)留一定的空間，即使現(xiàn)有產(chǎn)品不存在該工序（如包衣間等）。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產(chǎn)量相適應(yīng)，功能間地漏的配置要合理，便于設(shè)備的清潔和清場，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點(diǎn)，使地面不致積水。廠房一旦建設(shè)，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統(tǒng)的調(diào)整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹(jǐn)慎從事［2］。

工藝用水對于制藥企業(yè)而言是至關(guān)重要的，尤其是水劑生產(chǎn)線，因此建議采用先進(jìn)的制水工藝，水處理器、儲罐及輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。

3.軟件 藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件達(dá)到《規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的建立，因?yàn)槲募到y(tǒng)從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補(bǔ)硬件上的缺憾和不足。企業(yè)文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達(dá)明確、范圍廣泛，必要時(shí)可配以表式記錄。只有做到了“事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。面對如此面廣量大的文件系統(tǒng)，我們以生產(chǎn)品種劑型為主線，《規(guī)范》要求為基準(zhǔn)，層層分解落實(shí)，每個(gè)部門先列出文件目錄，待認(rèn)證辦認(rèn)可后，再充實(shí)文件內(nèi)容，各部門制定的文件內(nèi)容必須與部門職責(zé)密切結(jié)合，凡是職責(zé)涉及到的內(nèi)容，必須制定相應(yīng)的文件，這樣確保了文件的完整性。涉及幾個(gè)部門的文件，則由認(rèn)證辦牽頭，召集相關(guān)部門人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機(jī)構(gòu)與工作職責(zé)；

(2)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔包材料中間產(chǎn)品、成品及成品內(nèi)控、工藝用水等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

(3)驗(yàn)證文件，包括生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、主要原輔料變更驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清洗驗(yàn)證、公用系統(tǒng)檢驗(yàn)等；

(4)標(biāo)準(zhǔn)管理制度(SMP)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括培訓(xùn)、文件、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、銷售、設(shè)備、計(jì)量、安全、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)等。4 GMP認(rèn)證中存在的問題

GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。企業(yè)在GMP認(rèn)證和實(shí)施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。下面從人員、文件制定、驗(yàn)證以及實(shí)施過程四個(gè)方面闡述GMP認(rèn)證中存在的問題。

1.人員 我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā),使員工強(qiáng)化GMP意識,勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。但在企業(yè)GMP培訓(xùn)的具體實(shí)施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn);員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷,培訓(xùn)內(nèi)容始終如一,不能適應(yīng)崗位新需求;培訓(xùn)計(jì)劃雖然制訂得井井有條,實(shí)施起來卻草草了事,達(dá)不到培訓(xùn)的目的等。此外,很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查,沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作［3］。企業(yè)發(fā)展,以人為本,只有一流的人才,才有一流的企業(yè),充分認(rèn)識到員工素質(zhì)的提高對企業(yè)發(fā)展的重要性,制定切實(shí)可行的員工培訓(xùn)計(jì)劃,并形成制度長期堅(jiān)持下去,使員工明白應(yīng)該做什么,應(yīng)該怎么做,達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)等,只有這樣,才能夠?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)入規(guī)范化的管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補(bǔ)”,這也是符合中國國情的GMP認(rèn)證。現(xiàn)實(shí)中,為了通過認(rèn)證,不少企業(yè)不惜重金購買了先進(jìn)的儀器和設(shè)備,真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件,就會發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善,可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細(xì),只是按操作順序羅列一些條條框框,沒有寫出詳細(xì)的操作步驟,員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過程;在實(shí)際生產(chǎn)過程中,記錄、臺帳、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象;有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行,或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況,不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件,是需要花大量的時(shí)間和精力才能完成,一套完備的GMP文件對企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起高度重視,加強(qiáng)GMP文件的完善工作。尤其應(yīng)該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設(shè)備的不斷更新,人員素質(zhì)的不斷提高一樣,同樣是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)過程,需要全員堅(jiān)持不懈的努力,在強(qiáng)有力地執(zhí)行的前提下不斷查找問題,才能逐步加以完善。

3.驗(yàn)證 1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性,專門列為一章。但是,從國內(nèi)制藥企業(yè)GMP認(rèn)證情況來看,驗(yàn)證也是GMP實(shí)施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗(yàn)證需要較長的周期,同時(shí)需要投入較大的精力,而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難,甚至有的企業(yè)對驗(yàn)證重視不夠,造成GMP的驗(yàn)證工作沒有嚴(yán)格按要求進(jìn)行,特別是潔凈級別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。由于沒有對生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證,生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn),由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣,工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn),例如:炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等,這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認(rèn)證時(shí),企業(yè)為了減少麻煩,選擇最好的設(shè)備作為認(rèn)證設(shè)備,但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“請出”了認(rèn)證現(xiàn)場,當(dāng)然也不會見到這些設(shè)備的驗(yàn)證材料,這種行為完全違背了GMP認(rèn)證的初衷。此外,對于驗(yàn)證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規(guī)品種在線進(jìn)行,使驗(yàn)證工作成了一種形式。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業(yè)的硬件、軟件建設(shè)已初具規(guī)模,如何保證在動態(tài)發(fā)展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗(yàn)證工作成為持續(xù)改進(jìn),并確保各項(xiàng)指標(biāo)可控并重復(fù)再現(xiàn)的有效手段［4］。制藥企業(yè)驗(yàn)證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當(dāng)大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來對待GMP認(rèn)證,把GMP認(rèn)證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機(jī),只有這樣,才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品。

4.實(shí)施過程 實(shí)施GMP管理,是企業(yè)認(rèn)證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn),輕管理,生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如,GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí),不要憑記憶記錄,實(shí)際生產(chǎn)過程中,有的則有操作而沒有記錄;有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開空調(diào);留樣觀察不能按時(shí)做;空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測等。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。尤其是制藥企業(yè),其產(chǎn)品關(guān)乎百姓的健康、生命,更是要對每一個(gè)關(guān)乎藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)認(rèn)真按照GMP及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)通過GMP認(rèn)證,只能說明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。藥企通過GMP認(rèn)證,不僅是通過行業(yè)準(zhǔn)入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個(gè)制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要指導(dǎo)思想和手段加以認(rèn)真實(shí)施。只有通過認(rèn)真到位的實(shí)施,才能真正從根本上推動GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國際標(biāo)準(zhǔn)的差距［5］。

總之,要使企業(yè)自覺地嚴(yán)格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識,建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境,提高我國GMP實(shí)施水平。因此,我國的GMP實(shí)施和管理工作還要有很長的路要走。如果每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理,就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)和損失,保證產(chǎn)品質(zhì)量,企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展,我國的制藥企業(yè)才能真正走出國門,走向世界。參考文獻(xiàn)：

［1］趙 林.中藥GMP管理實(shí)用手冊［M］.北京：首都師范大學(xué)出版社，1994：43.［2］李亞偉.制藥企業(yè)實(shí)施GMP指南［M］.武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.［3］朱世斌.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：179.［4］苗麗波.淺談堅(jiān)持GMP認(rèn)證的必要性[J].黑龍江醫(yī)藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,葉魯.淺談GMP認(rèn)證中存在的問題[J].中小企業(yè)管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學(xué)院：生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院班級：姓名：張海江學(xué)號: 20084084137

GMP認(rèn)證

08級制藥工程（1）班

第五篇：醫(yī)藥GMP論文

醫(yī)藥GMP認(rèn)證

通過學(xué)習(xí)《醫(yī)藥GMP認(rèn)證基礎(chǔ)》這門課，了解到關(guān)于取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請核定該藥品價(jià)格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。

空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

在這里簡要介紹下關(guān)于醫(yī)藥GMP的申請過程：

1.本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。工藝驗(yàn)證，簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

2.簡述返工、重新加工的原則；

3.物料管理和倉儲，原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

4.不合格物料和產(chǎn)品的處理；

5.質(zhì)量控制描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況；

6.發(fā)運(yùn)簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；確保產(chǎn)品可追蹤性的方法；

7.投訴和召回簡要描述處理投訴和召回的程序；

8.自檢簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。主要日程：

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

3、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)

5、省局審批方案(10個(gè)工作日)

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)

7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)通過醫(yī)藥GMP認(rèn)證基礎(chǔ)的學(xué)習(xí)，發(fā)現(xiàn)近年來我國GMP認(rèn)證存在的問題。人員

我國GMP對各級人員都提出了要求，對各級人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā)，使員工強(qiáng)化GMP意識，勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。但一些企業(yè)由于對此重視程度不夠，沒有嚴(yán)格按要求配備產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)技術(shù)人員，不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn)，員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷，培訓(xùn)計(jì)劃雖然制訂的井井有條，實(shí)施的培訓(xùn)卻很少，達(dá)不到培訓(xùn)的目的。很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查，沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。企業(yè)發(fā)展，以人為本，只有一流的人才，才有一流的企業(yè)，充分認(rèn)識到員工素質(zhì)的提高對企業(yè)發(fā)展的重要性，制定切實(shí)可行的員工培訓(xùn)計(jì)劃，并形成制度長期堅(jiān)持下去，使員工明白應(yīng)該做什么，應(yīng)該怎么做，達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)等，只有這樣，才能夠?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)入規(guī)范化的管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分，“硬件不足，軟件彌補(bǔ)”，這也是符合中國國情的GMP認(rèn)證，但現(xiàn)實(shí)情況則正好相反，大多企業(yè)的硬件還是非常好的，為通過認(rèn)證，企業(yè)不惜重金，購買了先進(jìn)的儀器和設(shè)備，真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。但是，與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件，就會發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善，可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細(xì)，只是按操作順序羅列一些條條框框，沒有寫出詳細(xì)的操作步驟，員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過程；在實(shí)際生產(chǎn)過程中，記錄、臺帳、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象；有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行，或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況，不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的GMP管理工作工作工作工作等等。這些問題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件，是需要花大量的時(shí)間時(shí)間時(shí)間時(shí)間和精力才能完成，一套完備的GMP文件對企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起高度重視，加強(qiáng)GMP文件的完善工作驗(yàn)證

1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性，專門列為一章。但是，從國內(nèi)企業(yè)GMP認(rèn)證情況來看，驗(yàn)證也是GMP實(shí)施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗(yàn)證需要較長的周期，同時(shí)需要投入較大的精力，而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難，甚至有的企業(yè)對驗(yàn)證重視不夠，造成GMP的驗(yàn)證工作沒有嚴(yán)格按要

求進(jìn)行，特別是潔凈級別要求低的口服制劑，這方面的差距更大。由于沒有對生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證，生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn)，由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣，工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn)，例如：炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等，這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認(rèn)證時(shí)，企業(yè)為了減少麻煩，選擇最好的設(shè)備作為認(rèn)證設(shè)備，但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“請出”了認(rèn)證現(xiàn)場，當(dāng)然也不會見到這些設(shè)備的驗(yàn)證材料，這種行為完全違背了GMP認(rèn)證的初衷。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來對待GMP認(rèn)證，把GMP認(rèn)證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機(jī)，只有這樣，才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品。實(shí)施過程

實(shí)施GMP治理，是企業(yè)認(rèn)證的最終目的，這需要各職能部門互相配合，非凡是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn)，輕治理，生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如，GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí)，不要憑記憶記錄，實(shí)際生產(chǎn)過程中，有的則有操作而沒有記錄；有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開空調(diào)；留樣觀察不能按時(shí)做；空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測等。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只能說明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。一些企業(yè)認(rèn)為通過GMP認(rèn)證是為了可以繼續(xù)生產(chǎn)，而不是作為一種治理手段加以認(rèn)真實(shí)施。不可否認(rèn)，在通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，有的企業(yè)是僥幸過關(guān)的。感觸最深的是不符合醫(yī)藥GMP認(rèn)證的產(chǎn)生的嚴(yán)重結(jié)果在 2006年齊二藥的事件中，導(dǎo)致13名患者死亡。另有兩名患者受到嚴(yán)重傷害，由于齊二藥購買假的GMP證書，其實(shí)根本不具有生產(chǎn)藥品的資格。如此弄虛作假，是醫(yī)藥衛(wèi)生部門監(jiān)管不力，也是政府部門對人民的生命安全不負(fù)責(zé)任，同時(shí)在生產(chǎn)過程用有毒有害的二甘醇代替丙二醇，導(dǎo)致患者嚴(yán)重腎衰竭。原輔料采購錯(cuò)誤違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)部門必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。賄賂購買醫(yī)藥GMP認(rèn)證書的行為違反了《藥品管理法》的第83條規(guī)定，提供虛假證明，文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證等或者藥品經(jīng)營許可證的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬以上，三萬以下的罰款。3.齊二藥的檢驗(yàn)人員竟然只有初一的文化水平，違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開半藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)人員。4亮菌甲素注射液位新藥，應(yīng)該如實(shí)上報(bào)送有關(guān)資料進(jìn)行臨床試驗(yàn)，與監(jiān)管部門的漏洞有很大關(guān)系。我認(rèn)為，我國應(yīng)該不斷完善藥品監(jiān)管體制，補(bǔ)充各種法律法規(guī)，國家標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)該成為擺設(shè)，應(yīng)該重視它，為人民的生命安全負(fù)責(zé)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該誠實(shí)守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定嚴(yán)格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，提高技術(shù)含量。

總之，要使企業(yè)自覺地嚴(yán)格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監(jiān)督和治理制度外，更重要的是提高人們對實(shí)施GMP重要性的熟悉，建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境，提高我國GMP實(shí)施水平。因此，我國的GMP實(shí)施和治理工作還要有很長的路要走。假如每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量治理，就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)和損失，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展，我國的制藥企業(yè)才能真正走出國門，走向世界。

參考文獻(xiàn)：

［1］趙林.中藥GMP治理實(shí)用手冊［M］.北京：首都師范大學(xué)出版社：1994：43.［2］李亞偉.制藥企業(yè)實(shí)施GMP指南［M］.武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.［3］朱世斌.藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理工程［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，200