第一篇：計劃生育藥具工作管理辦法

計劃生育藥具工作管理辦法（試 行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)計劃生育藥具管理和服務(wù)工作，依法保障公民獲得安全、有效、適宜的計劃生育藥具，根據(jù)《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 各級人口和計劃生育行政部門、計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)遵守本辦法。

本辦法所稱的計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)包括各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)和承擔(dān)計劃生育藥具管理工作的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

第三條 本辦法中的計劃生育藥具，是指國家依法免費(fèi)提供，用于避孕節(jié)育的藥具。

第四條 計劃生育藥具工作的基本任務(wù)是指計劃生育藥具的計劃管理、采購管理、經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量管理、供應(yīng)發(fā)放和隨訪服務(wù)等。

第五條 國家為實行計劃生育的育齡夫妻免費(fèi)提供計劃生育藥具；育齡夫妻在戶籍所在地或者現(xiàn)居住地可以免費(fèi)獲得計劃生育藥具。

第六條 各級人口和計劃生育行政部門要加強(qiáng)對計劃生育藥具工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，把計劃生育藥具工作納入人口和計劃生育事業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

第七條 計劃生育藥具工作堅持以人為本，實行避孕方法的知情選擇，為育齡夫妻提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

第二章 機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第八條 各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)受同級人口和計劃生育行政部門委托，承擔(dān)本轄區(qū)計劃生育藥具有關(guān)管理和服務(wù)工作。

第九條 國家人口計生委藥具發(fā)展中心(以下簡稱藥具發(fā)展中心)主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）組織研究計劃生育藥具工作中長期發(fā)展規(guī)劃,協(xié)助有關(guān)部門制定藥具管理有關(guān)規(guī)章制度；

（二）擬訂全國計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費(fèi)（以下簡稱藥具專項經(jīng)費(fèi)）分配和計劃生育藥具需求計劃方案；

（三）組織實施全國計劃生育藥具的政府采購、經(jīng)費(fèi)使用、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量監(jiān)測、發(fā)放服務(wù)、信息統(tǒng)計工作；組織實施國家儲備的計劃生育藥具的計劃、采購、倉儲和調(diào)撥；

（四）指導(dǎo)省級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；組織實施計劃生育藥具系統(tǒng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和避孕藥具科普宣傳；

（五）組織實施計劃生育藥具有關(guān)的國際交流與合作。

第十條 設(shè)區(qū)的市級以上地方計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）擬定計劃生育藥具管理的規(guī)章制度和規(guī)范；

（二）擬訂藥具專項經(jīng)費(fèi)分配和需求計劃方案；

（三）編制計劃生育藥具業(yè)務(wù)工作經(jīng)費(fèi)年度預(yù)算和決算；

（四）承擔(dān)本級的藥具專項經(jīng)費(fèi)管理及使用、計劃統(tǒng)計、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量管理、發(fā)放服務(wù)等工作和對下一級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第十一條 縣級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）宣傳、貫徹、執(zhí)行計劃生育藥具管理的方針政策；

（二）統(tǒng)計、編制、報送計劃生育藥具年度需求計劃；

（三）執(zhí)行計劃生育藥具調(diào)撥計劃和承擔(dān)倉儲與運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理；

（四）指導(dǎo)基層計劃生育藥具管理與服務(wù)工作；

（五）對計劃生育藥具管理與服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第十二條 鄉(xiāng)級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）編制計劃生育藥具需求和發(fā)放計劃；

（二）承擔(dān)計劃生育藥具的倉儲調(diào)撥、發(fā)放統(tǒng)計和宣傳工作；

（三）為育齡夫妻發(fā)放計劃生育藥具、指導(dǎo)計劃生育藥具的使用和隨訪服務(wù)。

第十三條 計劃生育藥具供應(yīng)站，依照計劃生育藥具年度訂購計劃，負(fù)責(zé)計劃生育藥具的收購、倉儲和調(diào)撥。

第十四條 從事計劃生育藥具管理和服務(wù)的各類人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)資格，并實行持證上崗制度。

從事計劃生育藥具管理和服務(wù)的各類人員，應(yīng)當(dāng)了解國家和地方的人口和計劃生育及相關(guān)領(lǐng)域法律、法規(guī)和政策，掌握計劃生育藥具及相關(guān)專業(yè)的基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

第十五條 根據(jù)分級、分類培訓(xùn)的原則，對計劃生育藥具管理和服務(wù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

縣級以上人口和計劃生育行政部門負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)計劃，同級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)組織實施。

第三章 計劃與采購

第十六條 編制年度計劃生育藥具需求計劃的原則是品種齊全、結(jié)構(gòu)合理，庫存適量、杜絕浪費(fèi)，保障供應(yīng)、滿足需求。

第十七條 年度計劃生育藥具需求計劃，要在計劃生育避孕藥具政府采購目錄內(nèi)，按照育齡人群（含流動人口）實際需要、人均使用量、現(xiàn)有庫存量和上一年度需求計劃執(zhí)行情況編制。

計劃生育避孕藥具政府采購目錄由國家人口計生委確定并公布。

第十八條 計劃生育藥具需求計劃每年編制一次，鄉(xiāng)級為起報單位。

縣級以上計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)編制的計劃生育藥具需求計劃，需經(jīng)同級人口和計劃生育行政部門審核后，逐級匯總上報至藥具發(fā)展中心；藥具發(fā)展中心進(jìn)行審核、匯總后，編制全國計劃生育藥具訂購計劃方案，經(jīng)國家人口計生委批準(zhǔn)后，逐級下達(dá)。

第十九條 計劃生育藥具按照安全有效、質(zhì)量優(yōu)良、經(jīng)濟(jì)便捷、公正公平的原則和計劃生育藥具政府采購的有關(guān)規(guī)定，實行政府采購。計劃生育藥具政府采購的具體辦法另行制定。

第二十條 各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)，對計劃生育藥具的入庫、庫存、出庫、發(fā)放情況，進(jìn)行實時統(tǒng)計和監(jiān)控。

第二十一條 實行計劃生育藥具購調(diào)存統(tǒng)計報表年度報告制度。報表必須數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、報送及時。

第四章 經(jīng)費(fèi)管理

第二十二條 計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù)管理規(guī)定，進(jìn)行藥具專項經(jīng)費(fèi)預(yù)算、決算和財務(wù)收支管理。

藥具專項經(jīng)費(fèi)必須納入各級人口和計劃生育事業(yè)經(jīng)費(fèi)部門預(yù)算，?？顚Ｓ茫坏脭D占、截留和挪用。

第二十三條 藥具專項經(jīng)費(fèi)的使用范圍、標(biāo)準(zhǔn)，要嚴(yán)格執(zhí)行藥具專項經(jīng)費(fèi)管理和會計核算的有關(guān)規(guī)定。

第二十四條 計劃生育藥具采購經(jīng)費(fèi)由省級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一結(jié)算，并按照財政國庫管理制度規(guī)定統(tǒng)一支付。

第二十五條 計劃生育藥具業(yè)務(wù)工作經(jīng)費(fèi)由設(shè)區(qū)的市級以上計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)編制年度預(yù)算，經(jīng)同級人口和計劃生育行政部門審核并報省級人口和計劃生育行政部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第二十六條 計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)要設(shè)置計劃生育藥具總賬和明細(xì)賬，對計劃生育藥具實行計價調(diào)撥，做到賬賬相符、賬物相符。

第五章 質(zhì)量管理

第二十七條 藥具發(fā)展中心負(fù)責(zé)國家免費(fèi)提供的計劃生育藥具的質(zhì)量管理工作。

國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心負(fù)責(zé)國家免費(fèi)提供的計劃生育藥具的質(zhì)量監(jiān)督檢測工作。

第二十八條 縣級以上計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)要配備專(兼)職質(zhì)量管理人員，做好本級計劃生育藥具的質(zhì)量管理，并對下級的計劃生育藥具質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。

第二十九條 各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)在計劃生育藥具的采購、倉儲、調(diào)撥、發(fā)放過程中，要嚴(yán)格執(zhí)行計劃生育藥具質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，及時收集、反饋計劃生育藥具質(zhì)量和企業(yè)售后服務(wù)的信息。

第三十條 報廢過期、變質(zhì)、失效的計劃生育藥具，要嚴(yán)格依照計劃生育藥具報損管理的有關(guān)規(guī)定，按照程序報批和處理。

第六章 發(fā)放與服務(wù)

第三十一條 計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照渠道暢通、保障供應(yīng)、方便群眾、提高效率的原則進(jìn)行計劃生育藥具的發(fā)放與服務(wù)，農(nóng)村要以現(xiàn)有服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為發(fā)放主體，城市要依托社區(qū)、機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體和企業(yè)、事業(yè)單位，確保計劃生育藥具發(fā)放的準(zhǔn)確有效和及時到位，以滿足廣大育齡夫妻避孕節(jié)育的需求。

第三十二條 計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)廣泛宣傳國家發(fā)放計劃生育藥具的方針政策，大力普及避孕節(jié)育知識，指導(dǎo)育齡夫妻選擇安全、有效、適宜的避孕節(jié)育方法。

第三十三條 計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)育齡夫妻安全使用計劃生育藥具，定期做好隨訪服務(wù)。

第三十四條 建立計劃生育藥具發(fā)放服務(wù)和育齡夫妻需求信息的數(shù)據(jù)庫，以信息引導(dǎo)服務(wù)，提高計劃生育藥具管理人員的工作水平和服務(wù)能力。

第七章 監(jiān)督與管理

第三十五條 禁止將國家免費(fèi)提供的計劃生育藥具流入市場銷售。

第三十六條 各級人口和計劃生育行政部門應(yīng)建立計劃生育藥具需求計劃、訂購計劃和藥具專項經(jīng)費(fèi)分配與使用的監(jiān)督和通報制度。

第三十七條 國家人口計生委對全國計劃生育藥具經(jīng)費(fèi)使用和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放工作進(jìn)行監(jiān)督，并根據(jù)需要組織開展對藥具專項經(jīng)費(fèi)使用情況和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放情況的檢查。

第三十八條 省級以上人口和計劃生育行政部門要加強(qiáng)對計劃生育藥具政府采購過程的監(jiān)督。

計劃生育藥具采購合同生效后，同級人口和計劃生育行政部門應(yīng)當(dāng)對計劃生育藥具采購合同的履行情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。

第三十九條 省級人口和計劃生育行政部門要定期檢查藥具專項經(jīng)費(fèi)使用和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放情況。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違紀(jì)問題的，應(yīng)書面報告國家人口計生委。

第四十條 省級人口和計劃生育行政部門，應(yīng)當(dāng)針對計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費(fèi)使用情況，計劃生育藥具采購、管理和發(fā)放中存在的問題，及時制訂和落實整改措施，依法查處有關(guān)違法違紀(jì)案件。

第四十一條 各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)，對計劃生育藥具計劃統(tǒng)計、經(jīng)費(fèi)管理、購調(diào)存管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)發(fā)放的全過程實行動態(tài)管理和監(jiān)控。

第四十二條 建立計劃生育藥具不良反應(yīng)的報告制度。

各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)計劃生育藥具不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時報告同級人口和計劃生育行政部門；對計劃生育藥具嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)同時逐級上報至國家人口計生委。計劃生育藥具不良反應(yīng)報告的具體辦法另行制定。

第四十三條 各級人口和計劃生育行政部門按照分類指導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、逐級考核的原則，將計劃生育藥具管理工作納入人口和計劃生育工作目標(biāo)管理責(zé)任制，定期進(jìn)行考核。

第八章 罰 則

第四十四條 違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人口和計劃生育行政部門責(zé)令改正，給予警告或者通報批評；有違法所得的，沒收違法所得；對單位主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）擠占、截留、挪用、貪污藥具專項經(jīng)費(fèi)的；

（二）收受計劃生育藥具生產(chǎn)企業(yè)或者計劃生育藥具供應(yīng)商回扣、賄賂的；

（三）將國家免費(fèi)提供的計劃生育藥具流入市場銷售的；

（四）由于管理不善，造成計劃生育藥具變質(zhì)、損毀、過期、積壓、浪費(fèi)的；

（五）虛報計劃生育藥具需求計劃和統(tǒng)計報表，套取計劃生育藥具和經(jīng)費(fèi)的；

（六）為計劃生育藥具生產(chǎn)企業(yè)或者計劃生育藥具供應(yīng)商出具虛假質(zhì)量檢測報告的；

（七）違反本辦法規(guī)定的其他行為。

第九章 附 則

第四十五條 本辦法中的“以上”、“以下”均包括本級在內(nèi)；“省級”包括省、自治區(qū)、直轄市；“鄉(xiāng)級”包括鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）和街道辦事處。

第四十六條 本辦法由國家人口計生委負(fù)責(zé)解釋。

第四十七條 本辦法自2006年9月1日起施行。

第二篇：計劃生育藥具工作管理辦法

計劃生育藥具工作管理辦法（試行）來源：國家人口計生委令第10號

摘要：《辦法》自2006年9月1日施行，規(guī)定計劃生育藥具工作的基本任務(wù)是計劃生育藥具的計劃管理、采購管理、經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量管理、供應(yīng)發(fā)放和隨訪服務(wù)等，并對各方面管理提出具體辦法。國家為實行計劃生育的育齡夫妻免費(fèi)提供計劃生育藥具；育齡夫妻在戶籍所在地或者現(xiàn)居住地可以免費(fèi)獲得計劃生育藥具。

●國家人口計生委藥具發(fā)展中心(以下簡稱藥具發(fā)展中心)主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）組織研究計劃生育藥具工作中長期發(fā)展規(guī)劃,協(xié)助有關(guān)部門制定藥具管理有關(guān)規(guī)章制度；

（二）擬訂全國計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費(fèi)（以下簡稱藥具專項經(jīng)費(fèi)）分配和計劃生育藥具需求計劃方案；

（三）組織實施全國計劃生育藥具的政府采購、經(jīng)費(fèi)使用、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量監(jiān)測、發(fā)放服務(wù)、信息統(tǒng)計工作；組織實施國家儲備的計劃生育藥具的計劃、采購、倉儲和調(diào)撥；

（四）指導(dǎo)省級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；組織實施計劃生育藥具系統(tǒng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和避孕藥具科普宣傳；

（五）組織實施計劃生育藥具有關(guān)的國際交流與合作。

●設(shè)區(qū)的市級以上地方計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）擬定計劃生育藥具管理的規(guī)章制度和規(guī)范；

（二）擬訂藥具專項經(jīng)費(fèi)分配和需求計劃方案；

（三）編制計劃生育藥具業(yè)務(wù)工作經(jīng)費(fèi)預(yù)算和決算；

（四）承擔(dān)本級的藥具專項經(jīng)費(fèi)管理及使用、計劃統(tǒng)計、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量管理、發(fā)放服務(wù)等工作和對下一級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

●縣級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）宣傳、貫徹、執(zhí)行計劃生育藥具管理的方針政策；

（二）統(tǒng)計、編制、報送計劃生育藥具需求計劃；

（三）執(zhí)行計劃生育藥具調(diào)撥計劃和承擔(dān)倉儲與運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理；

（四）指導(dǎo)基層計劃生育藥具管理與服務(wù)工作；

（五）對計劃生育藥具管理與服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

●鄉(xiāng)級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）編制計劃生育藥具需求和發(fā)放計劃；

（二）承擔(dān)計劃生育藥具的倉儲調(diào)撥、發(fā)放統(tǒng)計和宣傳工作；

（三）為育齡夫妻發(fā)放計劃生育藥具、指導(dǎo)計劃生育藥具的使用和隨訪服務(wù)。

正文：

計劃生育藥具工作管理辦法（試行）

第一章

總則

第一條 為加強(qiáng)計劃生育藥具管理和服務(wù)工作，依法保障公民獲得安全、有效、適宜的計劃生育藥具，根據(jù)《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 各級人口和計劃生育行政部門、計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)遵守本辦法。

本辦法所稱的計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)包括各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)和承擔(dān)計劃生育藥具管理工作的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

第三條 本辦法中的計劃生育藥具，是指國家依法免費(fèi)提供，用于避孕節(jié)育的藥具。

第四條 計劃生育藥具工作的基本任務(wù)是指計劃生育藥具的計劃管理、采購管理、經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量管理、供應(yīng)發(fā)放和隨訪服務(wù)等。

第五條 國家為實行計劃生育的育齡夫妻免費(fèi)提供計劃生育藥具；育齡夫妻在戶籍所在地或者現(xiàn)居住地可以免費(fèi)獲得計劃生育藥具。

第六條 各級人口和計劃生育行政部門要加強(qiáng)對計劃生育藥具工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，把計劃生育藥具工作納入人口和計劃生育事業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

第七條 計劃生育藥具工作堅持以人為本，實行避孕方法的知情選擇，為育齡夫妻提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

第二章 機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第八條 各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)受同級人口和計劃生育行政部門委托，承擔(dān)本轄區(qū)計劃生育藥具有關(guān)管理和服務(wù)工作。

第九條 國家人口計生委藥具發(fā)展中心(以下簡稱藥具發(fā)展中心)主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）組織研究計劃生育藥具工作中長期發(fā)展規(guī)劃,協(xié)助有關(guān)部門制定藥具管理有關(guān)規(guī)章制度；

（二）擬訂全國計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費(fèi)（以下簡稱藥具專項經(jīng)費(fèi)）分配和計劃生育藥具需求計劃方案；

（三）組織實施全國計劃生育藥具的政府采購、經(jīng)費(fèi)使用、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量監(jiān)測、發(fā)放服務(wù)、信息統(tǒng)計工作；組織實施國家儲備的計劃生育藥具的計劃、采購、倉儲和調(diào)撥；

（四）指導(dǎo)省級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；組織實施計劃生育藥具系統(tǒng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和避孕藥具科普宣傳；

（五）組織實施計劃生育藥具有關(guān)的國際交流與合作。

第十條 設(shè)區(qū)的市級以上地方計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）擬定計劃生育藥具管理的規(guī)章制度和規(guī)范；

（二）擬訂藥具專項經(jīng)費(fèi)分配和需求計劃方案；

（三）編制計劃生育藥具業(yè)務(wù)工作經(jīng)費(fèi)預(yù)算和決算；

（四）承擔(dān)本級的藥具專項經(jīng)費(fèi)管理及使用、計劃統(tǒng)計、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量管理、發(fā)放服務(wù)等工作和對下一級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第十一條 縣級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）宣傳、貫徹、執(zhí)行計劃生育藥具管理的方針政策；

（二）統(tǒng)計、編制、報送計劃生育藥具需求計劃；

（三）執(zhí)行計劃生育藥具調(diào)撥計劃和承擔(dān)倉儲與運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理；

（四）指導(dǎo)基層計劃生育藥具管理與服務(wù)工作；

（五）對計劃生育藥具管理與服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第十二條 鄉(xiāng)級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）編制計劃生育藥具需求和發(fā)放計劃；

（二）承擔(dān)計劃生育藥具的倉儲調(diào)撥、發(fā)放統(tǒng)計和宣傳工作；

（三）為育齡夫妻發(fā)放計劃生育藥具、指導(dǎo)計劃生育藥具的使用和隨訪服務(wù)。

第十三條 計劃生育藥具供應(yīng)站，依照計劃生育藥具訂購計劃，負(fù)責(zé)計劃生育藥具的收購、倉儲和調(diào)撥。

第十四條 從事計劃生育藥具管理和服務(wù)的各類人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)資格，并實行持證上崗制度。

從事計劃生育藥具管理和服務(wù)的各類人員，應(yīng)當(dāng)了解國家和地方的人口和計劃生育及相關(guān)領(lǐng)域法律、法規(guī)和政策，掌握計劃生育藥具及相關(guān)專業(yè)的基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

第十五條 根據(jù)分級、分類培訓(xùn)的原則，對計劃生育藥具管理和服務(wù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

縣級以上人口和計劃生育行政部門負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)計劃，同級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)組織實施。

第三章 計劃與采購

第十六條 編制計劃生育藥具需求計劃的原則是品種齊全、結(jié)構(gòu)合理，庫存適量、杜絕浪費(fèi)，保障供應(yīng)、滿足需求。

第十七條 計劃生育藥具需求計劃，要在計劃生育避孕藥具政府采購目錄內(nèi)，按照育齡人群（含流動人口）實際需要、人均使用量、現(xiàn)有庫存量和上一需求計劃執(zhí)行情況編制。

計劃生育避孕藥具政府采購目錄由國家人口計生委確定并公布。

第十八條 計劃生育藥具需求計劃每年編制一次，鄉(xiāng)級為起報單位。

縣級以上計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)編制的計劃生育藥具需求計劃，需經(jīng)同級人口和計劃生育行政部門審核后，逐級匯總上報至藥具發(fā)展中心；藥具發(fā)展中心進(jìn)行審核、匯總后，編制全國計劃生育藥具訂購計劃方案，經(jīng)國家人口計生委批準(zhǔn)后，逐級下達(dá)。

第十九條 計劃生育藥具按照安全有效、質(zhì)量優(yōu)良、經(jīng)濟(jì)便捷、公正公平的原則和計劃生育藥具政府采購的有關(guān)規(guī)定，實行政府采購。計劃生育藥具政府采購的具體辦法另行制定。

第二十條 各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)，對計劃生育藥具的入庫、庫存、出庫、發(fā)放情況，進(jìn)行實時統(tǒng)計和監(jiān)控。

第二十一條 實行計劃生育藥具購調(diào)存統(tǒng)計報表報告制度。報表必須數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、報送及時。

第四章 經(jīng)費(fèi)管理

第二十二條 計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù)管理規(guī)定，進(jìn)行藥具專項經(jīng)費(fèi)預(yù)算、決算和財務(wù)收支管理。

藥具專項經(jīng)費(fèi)必須納入各級人口和計劃生育事業(yè)經(jīng)費(fèi)部門預(yù)算，專款專用，不得擠占、截留和挪用。

第二十三條 藥具專項經(jīng)費(fèi)的使用范圍、標(biāo)準(zhǔn)，要嚴(yán)格執(zhí)行藥具專項經(jīng)費(fèi)管理和會計核算的有關(guān)規(guī)定。

第二十四條 計劃生育藥具采購經(jīng)費(fèi)由省級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一結(jié)算，并按照財政國庫管理制度規(guī)定統(tǒng)一支付。

第二十五條 計劃生育藥具業(yè)務(wù)工作經(jīng)費(fèi)由設(shè)區(qū)的市級以上計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)編制預(yù)算，經(jīng)同級人口和計劃生育行政部門審核并報省級人口和計劃生育行政部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第二十六條 計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)要設(shè)置計劃生育藥具總賬和明細(xì)賬，對計劃生育藥具實行計價調(diào)撥，做到賬賬相符、賬物相符。

第五章 質(zhì)量管理

第二十七條 藥具發(fā)展中心負(fù)責(zé)國家免費(fèi)提供的計劃生育藥具的質(zhì)量管理工作。

國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心負(fù)責(zé)國家免費(fèi)提供的計劃生育藥具的質(zhì)量監(jiān)督檢測工作。

第二十八條 縣級以上計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)要配備專(兼)職質(zhì)量管理人員，做好本級計劃生育藥具的質(zhì)量管理，并對下級的計劃生育藥具質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。

第二十九條 各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)在計劃生育藥具的采購、倉儲、調(diào)撥、發(fā)放過程中，要嚴(yán)格執(zhí)行計劃生育藥具質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，及時收集、反饋計劃生育藥具質(zhì)量和企業(yè)售后服務(wù)的信息。

第三十條 報廢過期、變質(zhì)、失效的計劃生育藥具，要嚴(yán)格依照計劃生育藥具報損管理的有關(guān)規(guī)定，按照程序報批和處理。

第六章 發(fā)放與服務(wù)

第三十一條 計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照渠道暢通、保障供應(yīng)、方便群眾、提高效率的原則進(jìn)行計劃生育藥具的發(fā)放與服務(wù)，農(nóng)村要以現(xiàn)有服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為發(fā)放主體，城市要依托社區(qū)、機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體和企業(yè)、事業(yè)單位，確保計劃生育藥具發(fā)放的準(zhǔn)確有效和及時到位，以滿足廣大育齡夫妻避孕節(jié)育的需求。

第三十二條 計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)廣泛宣傳國家發(fā)放計劃生育藥具的方針政策，大力普及避孕節(jié)育知識，指導(dǎo)育齡夫妻選擇安全、有效、適宜的避孕節(jié)育方法。

第三十三條 計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)育齡夫妻安全使用計劃生育藥具，定期做好隨訪服務(wù)。

第三十四條 建立計劃生育藥具發(fā)放服務(wù)和育齡夫妻需求信息的數(shù)據(jù)庫，以信息引導(dǎo)服務(wù)，提高計劃生育藥具管理人員的工作水平和服務(wù)能力。

第七章 監(jiān)督與管理

第三十五條 禁止將國家免費(fèi)提供的計劃生育藥具流入市場銷售。

第三十六條 各級人口和計劃生育行政部門應(yīng)建立計劃生育藥具需求計劃、訂購計劃和藥具專項經(jīng)費(fèi)分配與使用的監(jiān)督和通報制度。

第三十七條 國家人口計生委對全國計劃生育藥具經(jīng)費(fèi)使用和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放工作進(jìn)行監(jiān)督，并根據(jù)需要組織開展對藥具專項經(jīng)費(fèi)使用情況和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放情況的檢查。

第三十八條 省級以上人口和計劃生育行政部門要加強(qiáng)對計劃生育藥具政府采購過程的監(jiān)督。

計劃生育藥具采購合同生效后，同級人口和計劃生育行政部門應(yīng)當(dāng)對計劃生育藥具采購合同的履行情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。

第三十九條 省級人口和計劃生育行政部門要定期檢查藥具專項經(jīng)費(fèi)使用和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放情況。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違紀(jì)問題的，應(yīng)書面報告國家人口計生委。

第四十條 省級人口和計劃生育行政部門，應(yīng)當(dāng)針對計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費(fèi)使用情況，計劃生育藥具采購、管理和發(fā)放中存在的問題，及時制訂和落實整改措施，依法查處有關(guān)違法違紀(jì)案件。

第四十一條 各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)，對計劃生育藥具計劃統(tǒng)計、經(jīng)費(fèi)管理、購調(diào)存管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)發(fā)放的全過程實行動態(tài)管理和監(jiān)控。

第四十二條 建立計劃生育藥具不良反應(yīng)的報告制度。

各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)計劃生育藥具不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時報告同級人口和計劃生育行政部門；對計劃生育藥具嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)同時逐級上報至國家人口計生委。計劃生育藥具不良反應(yīng)報告的具體辦法另行制定。

第四十三條 各級人口和計劃生育行政部門按照分類指導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、逐級考核的原則，將計劃生育藥具管理工作納入人口和計劃生育工作目標(biāo)管理責(zé)任制，定期進(jìn)行考核。

第八章 罰 則

第四十四條 違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人口和計劃生育行政部門責(zé)令改正，給予警告或者通報批評；有違法所得的，沒收違法所得；對單位主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）擠占、截留、挪用、貪污藥具專項經(jīng)費(fèi)的；

（二）收受計劃生育藥具生產(chǎn)企業(yè)或者計劃生育藥具供應(yīng)商回扣、賄賂的；

（三）將國家免費(fèi)提供的計劃生育藥具流入市場銷售的；

（四）由于管理不善，造成計劃生育藥具變質(zhì)、損毀、過期、積壓、浪費(fèi)的；

（五）虛報計劃生育藥具需求計劃和統(tǒng)計報表，套取計劃生育藥具和經(jīng)費(fèi)的；

（六）為計劃生育藥具生產(chǎn)企業(yè)或者計劃生育藥具供應(yīng)商出具虛假質(zhì)量檢測報告的；

（七）違反本辦法規(guī)定的其他行為。

第九章 附 則

第四十五條 本辦法中的“以上”、“以下”均包括本級在內(nèi)；“省級”包括省、自治區(qū)、直轄市；“鄉(xiāng)級”包括鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）和街道辦事處。

第四十六條 本辦法由國家人口計生委負(fù)責(zé)解釋。

第四十七條 本辦法自2006年9月1日起施行。

第三篇：計劃生育藥具質(zhì)量管理辦法

全國計劃生育藥具質(zhì)量

管理規(guī)范

（試 行）

國家人口計生委藥具發(fā)展中心

2006年10月

國家人口計生委藥具發(fā)展中心 關(guān)于印發(fā)《全國計劃生育藥具質(zhì)量

管理規(guī)范（試行）》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市計劃生育藥具管理站，計劃單列市、新疆建設(shè)兵團(tuán)計劃生育藥具管理站，解放軍、武警部隊人口和計劃生育領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：

為了加強(qiáng)計劃生育藥具質(zhì)量管理，保證藥具質(zhì)量安全，維護(hù)育齡群眾身心健康和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法》，特制定《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相關(guān)文件和表樣?，F(xiàn)印發(fā)給你們，望結(jié)合實際，制定實施細(xì)則，抓好落實。

目 錄

一、全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范

二、全國計劃生育藥具儲運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則

全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范

（試

行）

第一章

總

則

第一條 為加強(qiáng)計劃生育藥具（以下簡稱藥具）質(zhì)量管理，保證藥具質(zhì)量安全，維護(hù)育齡群眾身心健康和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法（試行）》，制定本規(guī)范。

第二條 本辦法所稱藥具是指，用于免費(fèi)發(fā)放的避孕藥品、宮內(nèi)節(jié)育器和橡膠避孕套。各級人口和計劃生育行政部門、藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)遵守本規(guī)范。

第三條 國家人口和計劃生育委員會（以下簡稱人口計生委）負(fù)責(zé)藥具質(zhì)量的監(jiān)督工作；國家人口計生委藥具發(fā)展中心（以下簡稱藥具中心）負(fù)責(zé)全國的藥具質(zhì)量管理工作；

第四條 國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心（以下簡稱藥具監(jiān)測中心）負(fù)責(zé)全國藥具質(zhì)量檢測工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥具管理機(jī)構(gòu)做好藥具質(zhì)量抽查工作；參與藥具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評工作，參 與藥具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。

第五條 計劃生育藥具供應(yīng)站（以下簡稱供應(yīng)站）負(fù)責(zé)本地區(qū)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的藥具質(zhì)量監(jiān)督工作。

第六條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本級藥具質(zhì)量管理工作，還需對本轄區(qū)下級計劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥具質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。

第七條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的藥具質(zhì)量管理運(yùn)行體系，實現(xiàn)藥具在計劃、采購、儲運(yùn)和發(fā)放等環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量管理。

第二章 機(jī)構(gòu)、人員與職責(zé) 第八條 藥具中心、供應(yīng)站、省級藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，并配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人員和與采購規(guī)模相適應(yīng)的驗收員和養(yǎng)護(hù)保管員。

地市級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)和縣級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)配備與藥具周轉(zhuǎn)量和倉儲規(guī)模相適應(yīng)的專兼職驗收員和養(yǎng)護(hù)保管員。

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）的藥具發(fā)放人員承擔(dān)藥具質(zhì) 量管理工作。

第九條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對本單位采購、儲運(yùn)和發(fā)放使用的計劃生育藥具質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第十條 藥具中心、供應(yīng)站、省級、地級單位藥具管理機(jī)構(gòu)中，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)計劃生育藥具管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所供應(yīng)的計劃生育藥具知識，有處理藥具在采購、儲存、運(yùn)輸、發(fā)放過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的能力；質(zhì)量管理人員及驗收人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷及基本知識、技術(shù)；養(yǎng)護(hù)保管員應(yīng)具有高中以上文化程度及常規(guī)知識、技術(shù)。

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）藥具發(fā)放人員，應(yīng)掌握藥具的基本知識和藥具質(zhì)量管理工作的要求。

以上人員需經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗，考核由藥具中心和省級藥具管理機(jī)構(gòu)逐級分別進(jìn)行。培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)建立檔案。

第十一條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)，每年應(yīng)組織直接接觸計劃生育藥具的人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。對患傳染病或其他可能污染藥具的疾病的人員，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥具的工作崗位。第十二條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)依照本辦法，結(jié)合實際工作制定質(zhì)量管理制度、對執(zhí)行情況定期進(jìn)行內(nèi)部評審，確保計劃生育藥具質(zhì)量管理體系運(yùn)行和本規(guī)范實施的有效性。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十三條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其藥具周轉(zhuǎn)量規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、辦公用房和輔助用房：

（一）庫區(qū)、輔助區(qū)與辦公區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施；

（二）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚，并保持潔凈；

（三）庫區(qū)無積水和雜草，庫內(nèi)墻壁、地面整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施；

（四）有與規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收區(qū)，配備必要的養(yǎng)護(hù)工具；

第十四條 倉庫應(yīng)具有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）能減輕搬運(yùn)人員勞動強(qiáng)度、提高工作效率的搬運(yùn)設(shè)備；

（二）保持藥具與地面之間有一定距離的設(shè)備；

（三）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；

（四）監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

（五）防火、防盜、防塵、防潮、防鼠等設(shè)備；

（六）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（七）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。

第十五條 對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第四章 采購質(zhì)量管理

第十六條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)，按照人口計生委頒布的《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》（以下簡稱《目錄》）采購藥具產(chǎn)品。

第十七條 簽訂采購合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

（一）產(chǎn)品質(zhì)量要符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和采購部門附加的有關(guān)質(zhì)量要求；

（二）產(chǎn)品出廠時，應(yīng)附生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證和檢驗報告；

（三）產(chǎn)品包裝要符合貨物運(yùn)輸及有關(guān)業(yè)務(wù)行政主管部門規(guī)定的相關(guān)要求；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生替換時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時提供 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；

（五）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時提供變更的有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)文件的復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章；

（六）結(jié)合產(chǎn)品和采購方的具體情況，對產(chǎn)品生產(chǎn)日期與出廠日期之間的最長時限予以規(guī)定。

（七）供應(yīng)站在產(chǎn)品出廠后進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。

第五章 儲運(yùn)質(zhì)量管理

第十八條 各級藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)做好藥具儲運(yùn)過程中的質(zhì)量管理。

（一）藥具入庫時，要進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收，驗收合格后進(jìn)入合格品庫（區(qū)），留待調(diào)運(yùn)、發(fā)放；對質(zhì)量驗收不合格藥具，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換藥具；

（二）做好藥具的在庫儲存、養(yǎng)護(hù)、保管和定期在庫檢查；

（三）藥具出庫時，要進(jìn)行出庫復(fù)核和質(zhì)量檢查。

第十九條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥具質(zhì)量檢驗的內(nèi)容：

（一）以檢查包裝和外觀性狀為主進(jìn)行逐批驗收；

（二）驗收或養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，經(jīng)質(zhì)量管理人員確定需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗時，應(yīng)送監(jiān)測中心或其他社會法定檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，同時暫停發(fā)放該批藥具，待檢驗結(jié)果出來后再做進(jìn)一步?jīng)Q定。

第二十條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具儲運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則》。

第六章 發(fā)放質(zhì)量管理

第二十一條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)在藥具發(fā)放、使用過程中，應(yīng)對藥具進(jìn)行質(zhì)量信息及使用效果的反饋和評估工作，保證育齡人群使用藥具的質(zhì)量安全。

第二十二條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下內(nèi)容為主的隨訪服務(wù)制度：

（一）對使用計劃生育藥具的育齡夫婦，及時指導(dǎo)其正確使用；

（二）嚴(yán)格對發(fā)放使用過程中的藥具進(jìn)行質(zhì)量管理；

（三）收集育齡人群對計劃生育藥具質(zhì)量信息和使用效果的反饋意見。第二十三條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)要通過質(zhì)量管理體系，把收集到的藥具質(zhì)量信息、使用效果的評價意見，定期逐級向上級藥具管理部門呈報；對重大不良反應(yīng)/事件進(jìn)行監(jiān)測管理；每年要對采購藥具的質(zhì)量情況進(jìn)行綜合評估。

第二十四條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具質(zhì)量信息及使用效果反饋管理細(xì)則》。

第七章 附 則

第二十五條 本規(guī)范由國家人口計生委藥具發(fā)展中心、國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本規(guī)范自2007年1月1日起施行。全國計劃生育藥具儲運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則

（試 行）

第一條 根據(jù)《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《管理規(guī)范》）的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則是對《管理規(guī)范》中計劃生育藥具（以下簡稱藥具）儲存運(yùn)輸質(zhì)量管理條款的具體要求和說明。各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)遵守本細(xì)則。

第三條 藥具入庫時，按照規(guī)定的程序和檢查項目進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收；藥具在庫時，要進(jìn)行定期的養(yǎng)護(hù)、檢查；藥具出庫時，要進(jìn)行出庫復(fù)核和質(zhì)量檢查等全過程質(zhì)量管理。

第四條 藥具入庫的要求是：數(shù)量準(zhǔn)確，驗收及時，質(zhì)量合格，手續(xù)簡便，搬運(yùn)迅速，交接認(rèn)真。倉庫驗收人員和養(yǎng)護(hù)保管人員應(yīng)積極配合，及時完成入庫業(yè)務(wù)。

第五條 藥具入庫程序：

（一）準(zhǔn)備入庫

倉儲部門依照合同計劃安排好入庫藥具的存放 倉位、搬運(yùn)設(shè)備、工具和貨墊等。

（二）接收貨物、核對憑證

藥具到貨后，保管人員檢查到貨憑證，與采購計劃、到貨憑證、實際到貨種類進(jìn)行核對。

（三）搬卸貨物、分類堆碼

保管人員指導(dǎo)裝卸人員按藥具種類、規(guī)格、批號及時卸貨，分類擺放于待驗庫（區(qū)）。

（四）包裝數(shù)量及標(biāo)志的核對檢查

按照外包裝進(jìn)行數(shù)量清點、查收，同時對外包裝標(biāo)志進(jìn)行初步查看，避免藥具品種出現(xiàn)差錯。

（五）回單收訖

清點、查收數(shù)量無誤后，與運(yùn)輸人員辦理交接手續(xù)。

（六）通知質(zhì)量驗收人員，進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收。第六條 藥具入庫質(zhì)量驗收內(nèi)容：

（一）數(shù)量驗收

根據(jù)到貨憑證和采購合同對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、數(shù)量等進(jìn)行核對檢驗。

（二）內(nèi)包裝、外包裝驗收

內(nèi)包裝是指盛裝藥具的瓶、盒、袋等小包裝和最小包裝單元；外包裝是指在內(nèi)包裝或中包裝外面的紙箱、木箱等以及墊襯物。內(nèi)包裝驗收項目：應(yīng)潔凈、統(tǒng)一、無破損、無裂痕、無滲漏；印字內(nèi)容齊全、整齊，印字清晰可辯，封口嚴(yán)密，無油墨污染。

外包裝驗收項目：外包裝箱堅固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結(jié)實、封簽封條無破損；包裝襯墊物或防潮隔離物清潔、干燥，無蟲蛀、鼠咬；必須注明品名、規(guī)格型號（或標(biāo)稱寬度）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等和有關(guān)特定儲運(yùn)圖示標(biāo)志。避孕藥必須有注冊商標(biāo)。

內(nèi)包裝和外包裝的檢查除了要滿足以上要求外，還應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他另行規(guī)定的包裝要求。

（三）標(biāo)簽標(biāo)識及說明書驗收

外、中、消費(fèi)各級包裝上的標(biāo)識（標(biāo)簽）應(yīng)與最新執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件的規(guī)定相符，標(biāo)簽所示與實物應(yīng)吻合；各類包裝標(biāo)簽應(yīng)一致；藥具內(nèi)包裝應(yīng)印有或附有說明書，其內(nèi)容應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的相關(guān)規(guī)定。

（四）產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告驗收 對合格證內(nèi)容逐一檢查，驗收出廠檢驗報告并 留存，對檢驗報告驗收時注意檢驗依據(jù)、檢驗部門、檢驗人員簽章等內(nèi)容。無產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告的藥具為不合格產(chǎn)品。

（五）外觀驗收

避孕藥品按制劑類別分成七類：片劑、滴丸劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋植劑，外觀驗收內(nèi)容見附表1～附表4；宮內(nèi)節(jié)育器外觀驗收內(nèi)容見附表5；橡膠避孕套外觀驗收內(nèi)容見附表6。

第七條 藥具入庫質(zhì)量驗收要求：

（一）做好驗收記錄：

驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格（或型號，或標(biāo)稱寬度）、劑型（或類型）、批準(zhǔn)文號（或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；

驗收記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫，字跡要清楚、內(nèi)容真實完整（反映當(dāng)時檢查實際情況），不得撤毀或任意涂改，確實需要更改時，應(yīng)把須更改部分劃一杠后在旁邊重寫，并在劃線處蓋本人印章。

驗收記錄保存時間不少于三年，規(guī)定有效期的藥具的驗收記錄應(yīng)保存至超過有效期一年。

（二）驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在1～2 天內(nèi)完成。

（三）按照合同規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和附加質(zhì)量條款對入庫藥具逐批驗收。

（四）驗收后需抽樣送檢時，抽檢樣品應(yīng)符合法定抽樣原則。

第八條 在藥具入庫驗收、養(yǎng)護(hù)檢查時，發(fā)現(xiàn)有下列情況之一，應(yīng)抽樣送檢。

（一）對生產(chǎn)企業(yè)提供的檢驗報告有疑問的；

（二）外觀檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，可能導(dǎo)致內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題的；

（三）受到外界環(huán)境因素影響（如被日曬、雨淋、水浸等）后的；

（四）在庫儲存2年以上、質(zhì)量不穩(wěn)定的；

（五）首次列入采購計劃的藥具。第九條 抽樣后送檢的檢測機(jī)構(gòu)

避孕藥的崩解時限、重量差異和PH值，可送省（區(qū)、市）藥具管理站或國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心檢驗；其他藥具的檢測直接送至國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心。

第十條 對驗收質(zhì)量合格的藥具，保管人員憑驗收人員簽字或蓋章收貨，藥具入合格品庫。

第十一條 對驗收不合格的藥具，存放不合格 品庫（區(qū)），及時通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換。

第十二條 倉儲管理的要求是：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，降低損耗，保證質(zhì)量；保管人員應(yīng)掌握藥具質(zhì)量性能及儲存要求,在質(zhì)量管理人員指導(dǎo)下進(jìn)行藥具的倉儲質(zhì)量管理。

第十三條 為避免儲存藥具發(fā)生混亂、污染等現(xiàn)象，倉庫必須劃分以下專用場所：

（一）入庫藥具待驗庫（區(qū)）；

（二）符合衛(wèi)生、安全的質(zhì)量驗收室（區(qū)）；

（三）適宜于不同藥具分類保管的倉庫：包括：用于儲存膜劑、栓劑、凝膠劑類藥具的陰涼庫（0℃～20℃）；用于儲存其他藥具的常溫庫：（0℃～30℃）；倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在45%～75%。

第十四條 藥具儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色； 不合格品庫（區(qū)）為紅色。

第十五條 貨垛堆碼應(yīng)安全、方便、節(jié)約庫房容量，并保持一定距離，具體要求包括：

（一）垛與墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距均不小于50厘米；

（二）垛與人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米～20厘米；

（三）垛與柱、垛與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；

（四）垛與地面間距不小于10厘米；

（五）一般情況下，垛與垛之間的距離保持1米左右。

（六）藥具按批號集中堆放，有效期的藥具應(yīng)分類相對集中存放并有明顯標(biāo)志。嚴(yán)格遵守藥具外包裝圖示標(biāo)志的要求。怕壓藥具應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

第十六條 藥具儲存養(yǎng)護(hù)實行定期盤點與不定期檢查相結(jié)合、數(shù)量核對與質(zhì)量檢查相結(jié)合的方法，具體包括：

（一）定期盤點：規(guī)定每季度、每半年和年終對各種藥具進(jìn)行全面清點，在清點過程中，既要核對藥具數(shù)量，保證帳、卡、貨及貨位相符，又要逐一對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥具應(yīng)及時處理；易變、近效期品種應(yīng)列為重點養(yǎng)護(hù)品種，增加檢查次數(shù)，要每月檢查一次。

（二）不定期檢查：根據(jù)臨時發(fā)生的情況，進(jìn)行突擊地全面檢查或局部抽檢，一般是雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)藥具質(zhì)量有變異征兆的時候。

（三）庫內(nèi)應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，通道要暢通，垛碼要井然有序、整齊美觀。

（四）做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄；如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，對控制過程要予以記錄。

（五）養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在2個工作日內(nèi)復(fù)檢、確認(rèn)，采購部門根據(jù)確認(rèn)結(jié)果予以處理。

（六）應(yīng)認(rèn)真填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄，建立藥具養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檔案；對養(yǎng)護(hù)設(shè)備，應(yīng)在使用過程中隨時檢查和維護(hù)保養(yǎng)，并填寫使用記錄。庫存藥具養(yǎng)護(hù)檢查記錄內(nèi)容見附表7。

（七）根據(jù)季節(jié)氣候變化，制定藥具檢查計劃和養(yǎng)護(hù)計劃，列出重點養(yǎng)護(hù)品種，隨時養(yǎng)護(hù)。

第十七條 藥具儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期前半年藥具，應(yīng)按月填報效期報表并報送業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門。

第十八條 藥具出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，以保證質(zhì)量合格和數(shù)量準(zhǔn)確。出庫原則是“先產(chǎn)先 出、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”。

第十九條 藥具出庫驗發(fā)程序：

（一）業(yè)務(wù)部門開具出庫憑證；

（二）保管人員憑單配貨；

（三）驗收人員進(jìn)行出庫驗發(fā)；經(jīng)復(fù)核后出庫。第二十條 藥具出庫驗發(fā)時，發(fā)現(xiàn)下列問題，應(yīng)停止發(fā)貨，報業(yè)務(wù)部門處理。

（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封簽嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

（三）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；

（四）已超出有效期。

第二十一條 藥具出庫時，應(yīng)做好出庫記錄，出庫記錄包括：發(fā)貨去向、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、數(shù)量、出庫日期等。記錄應(yīng)保存至超過藥具有效期一年，但不得少于三年。

第二十二條 藥具運(yùn)輸?shù)脑瓌t是：“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”，遵照國家有關(guān)物資運(yùn)輸規(guī)定，合理組織運(yùn)輸方式，安全及時的送達(dá)目的地。

第二十三條 運(yùn)輸?shù)难b卸工作，應(yīng)在有頂棚的作業(yè)區(qū)進(jìn)行；搬運(yùn)時輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。第二十四條 本細(xì)則由國家人口計生委藥具發(fā)展中心負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條 本細(xì)則自2007年1月1日起施行。

第四篇：計劃生育藥具工作

計劃生育藥具工作“十一五”規(guī)劃 “十五”期間，計劃生育藥具工作穩(wěn)步發(fā)展。國家、省、地、縣四級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)發(fā)展到3000多個，計劃生育藥具庫房總面積達(dá)到30多萬平方米，構(gòu)建了覆蓋全國的計劃生育藥具管理服務(wù)體系。中央財政投入穩(wěn)步增長，免費(fèi)發(fā)放計劃生育藥具的采購經(jīng)費(fèi)達(dá)20多億元，供應(yīng)品種達(dá)40多種。計劃生育藥具免費(fèi)發(fā)放工作機(jī)制不斷完善，計劃生育藥具產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)質(zhì)量不斷提高。積極探索計劃生育藥具的社會營銷模式。生殖健康產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，中國計劃生育生殖健康新技術(shù)新產(chǎn)品博覽會取得成功。計劃生育藥具領(lǐng)域的國際交流與合作不斷擴(kuò)大，計劃生育藥具隊伍素質(zhì)和能力不斷提高。計劃生育藥具工作為貫徹落實計劃生育基本國策，促進(jìn)人口再生產(chǎn)類型歷史性轉(zhuǎn)變，滿足群眾計劃生育、優(yōu)生優(yōu)育、生殖健康的基本需求，發(fā)揮了不可替代的重要作用。

“十一五”時期是繼續(xù)穩(wěn)定低生育水平的重要時期。為深入貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)人口與計劃生育工作穩(wěn)定低生育水平的決定》、《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》和《國家人口和計劃生育委員會關(guān)于深化計劃生育藥具工作改革的意見》精神，進(jìn)一步做好新時期計劃生育藥具工作，特制定本規(guī)劃。

一、指導(dǎo)思想和主要目標(biāo)

以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，全面落實科學(xué)發(fā)展觀，按照構(gòu)建社會主義和諧社會的要求，圍繞人口和計劃生育工作的中心任務(wù)，堅持把計劃生育藥具作為政府提供的社會公共產(chǎn)品和服務(wù)，以免費(fèi)發(fā)放為主體，以社會營銷為補(bǔ)充，以產(chǎn)業(yè)發(fā)展為支撐，以隊伍建設(shè)為保障，建立符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)要求的計劃生育藥具工作新機(jī)制，促進(jìn)計劃生育藥具事業(yè)健康發(fā)展，滿足育齡群眾避孕節(jié)育、生殖保健的基本需求，提高人民群眾計劃生育、生殖健康水平?！笆晃濉逼陂g計劃生育藥具工作的總體目標(biāo)是：建立規(guī)范的計劃生育藥具免費(fèi)供應(yīng)管理體制和運(yùn)行機(jī)制、完善的計劃生育藥具管理法規(guī)和制度體系、科學(xué)的計劃生育藥具信息化管理系統(tǒng)，形成一支高素質(zhì)、職業(yè)化的計劃生育藥具工作隊伍，建立有效的計劃生育藥具社會營銷網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建完備的生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，為促進(jìn)新時期計劃生育藥具事業(yè)全面、健康、快速發(fā)展奠定基礎(chǔ)。具體指標(biāo)如下：

（一）計劃生育藥具經(jīng)費(fèi)投入指標(biāo)。形成計劃生育藥具專項經(jīng)費(fèi)穩(wěn)步增長的機(jī)制。

（二）主要服務(wù)指標(biāo)。使用計劃生育藥具人數(shù)增加，藥具使用率達(dá)90%左右，隨訪率達(dá)95%以上，藥具報損率減少到5‰以下。

（三）計劃生育藥具免費(fèi)供應(yīng)機(jī)制改革指標(biāo)。形成規(guī)范、科學(xué)、高效的計劃生育藥具計劃采購、調(diào)撥倉儲、發(fā)放隨訪工作機(jī)制。計劃生育藥具供應(yīng)站改革工作初步完成，實行企業(yè)化管理。

（四）計劃生育藥具管理法規(guī)和制度體系指標(biāo)。形成健全的規(guī)范到位、監(jiān)管有力的計劃生育藥具管理法規(guī)和制度體系，出臺以《計劃生育藥具工作管理辦法》和《計劃生育藥具專項經(jīng)費(fèi)管理辦法》為主的計劃生育藥具工作業(yè)務(wù)管理規(guī)章和配套文件。

（五）計劃生育藥具信息化管理系統(tǒng)建設(shè)指標(biāo)。有計算機(jī)、有網(wǎng)絡(luò)、有合格操作人員的鄉(xiāng)鎮(zhèn)計劃生育藥具工作機(jī)構(gòu)比例達(dá)到60%；省、地、縣級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)；計劃生育藥具發(fā)放電子監(jiān)管系統(tǒng)以及計劃生育藥具計劃統(tǒng)計和倉儲調(diào)撥信息化管理體系建設(shè)完成；初步形成計劃生育藥具工作數(shù)字化管理服務(wù)體系。

（六）計劃生育藥具質(zhì)量管理指標(biāo)。計劃生育藥具質(zhì)量安全水平顯著提高，免費(fèi)發(fā)放計劃生育藥具抽檢合格率達(dá)到99%，基本形成計劃生育藥具生產(chǎn)、出入庫、在庫、發(fā)放的全程質(zhì)量監(jiān)測體系，能有效地監(jiān)控和處置重大產(chǎn)品質(zhì)量不良反應(yīng)事件。

（七）計劃生育藥具社會營銷工作指標(biāo)。做好計劃生育藥具社會營銷試點工作，總結(jié)經(jīng)驗，探索規(guī)律，建立一套計劃生育藥具社會營銷運(yùn)行模式。2007年召開計劃生育藥具社會營銷階段總結(jié)評估會議。2008年初步形成全國計劃生育藥具社會營銷網(wǎng)絡(luò)。

（八）生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展指標(biāo)。實現(xiàn)《國家人口和計劃生育委員會促進(jìn)生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展綱要》確定的各項發(fā)展目標(biāo)，形成完備的產(chǎn)業(yè)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系，管理、服務(wù)和創(chuàng)新體系；培養(yǎng)較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力；造就一批具有國際競爭能力的企業(yè)群體；生殖健康產(chǎn)業(yè)年均增長率與“十五”期末相比翻兩番，使生殖健康產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的作用和地位明顯提高。

（九）藥具管理服務(wù)機(jī)構(gòu)和隊伍建設(shè)指標(biāo)。地級以上（含地級）計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)全部確立行政支持類事業(yè)單位性質(zhì)，職能明確，人員編制到位。有條件的縣鄉(xiāng)級藥具站要逐步與技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)合并，要配備專職人員。

加強(qiáng)各級機(jī)構(gòu)中的專業(yè)人員配備。省、地、縣級機(jī)構(gòu)中，大專以上學(xué)歷人員比例要達(dá)到50%，中專以上的達(dá)到20%。地、縣級機(jī)構(gòu)要保證配備適當(dāng)數(shù)量的專職藥具管理人員，其中必須配備具有大專以上學(xué)歷的醫(yī)藥專業(yè)人員和計算機(jī)操作維護(hù)人員；鄉(xiāng)級機(jī)構(gòu)應(yīng)配備中專以上學(xué)歷的醫(yī)藥專業(yè)人員。

（十）基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)指標(biāo)。農(nóng)村計劃生育藥具庫房面積及設(shè)備設(shè)施達(dá)到《農(nóng)村計劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，城市計劃生育藥具庫房參照該標(biāo)準(zhǔn)配置到位。

二、主要任務(wù)

（一）改革免費(fèi)計劃生育藥具供應(yīng)管理體制和運(yùn)行機(jī)制

1、建立計劃生育藥具計劃管理和經(jīng)費(fèi)管理體系。建立和完善計劃編制標(biāo)準(zhǔn)和程序，加強(qiáng)計劃執(zhí)行的監(jiān)督和評估，完善計劃管理程序。研究制定計劃生育藥具經(jīng)費(fèi)分配管理辦法。積極爭取中央和地方財政支持，逐年加大計劃生育藥具經(jīng)費(fèi)專項投入。

2、逐步探索避孕藥具集中采購新模式。制定《計劃生育避孕藥具政府采購管理辦法》，統(tǒng)一免費(fèi)發(fā)放計劃生育藥具的包裝標(biāo)識。不斷優(yōu)化免費(fèi)發(fā)放藥具的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

3、規(guī)范計劃生育藥具調(diào)撥倉儲和流通體系。改革計劃生育藥具調(diào)撥手段，建立多元化的計劃生育藥具物流配送機(jī)制；合理確定計劃生育藥具庫存標(biāo)準(zhǔn)，加快計劃生育藥具調(diào)撥速度，減少周轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，降低流通損耗；會同有關(guān)部門，監(jiān)督管理計劃生育藥具的市場經(jīng)營。

4、構(gòu)建藥具質(zhì)量監(jiān)督和評估體系。建立計劃生育藥具發(fā)放隨訪制度，確保群眾得到安全、有效、便捷、易得的計劃生育藥具。加強(qiáng)對計劃生育藥具產(chǎn)品質(zhì)量不良反應(yīng)的監(jiān)測，建立計劃生育藥具使用效果評估體系和信息通報制度。逐步擴(kuò)大計劃生育藥具發(fā)放服務(wù)對象，將流動人口的計劃生育藥具服務(wù)納入管理。爭取專項資金，參與性病/艾滋病預(yù)防工作。

（二）建立計劃生育藥具管理政策法規(guī)和制度體系

2006年出臺《計劃生育藥具工作管理辦法》和《計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費(fèi)管理辦法》。抓緊制定有關(guān)計劃生育藥具經(jīng)費(fèi)、計劃、采購、調(diào)撥、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)管理工作的標(biāo)準(zhǔn)、程序和辦法，主要包括：《計劃生育藥具政府采購管理辦法》、《計劃生育藥具計劃統(tǒng)計、調(diào)撥倉儲、物資核算信息系統(tǒng)管理規(guī)范》、《中央計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費(fèi)會計核算辦法》、《計劃生育藥具質(zhì)量管理辦法》、《計劃生育藥具報損管理辦法》以及各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)及人員職責(zé)、規(guī)范和考核標(biāo)準(zhǔn)。

（三）提高計劃生育藥具信息化管理和藥具質(zhì)量管理水平

1、完善信息化管理體系。將計劃生育藥具管理信息化系統(tǒng)納入全國人口和計劃生育信息化建設(shè)總體規(guī)劃。在實現(xiàn)省、地、縣三級藥具管理機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)的同時，抓緊建立計劃生育藥具發(fā)放電子監(jiān)管系統(tǒng)，初步形成以信息規(guī)范管理、以信息引導(dǎo)服務(wù)、以信息支持決策的計劃生育藥具工作數(shù)字化管理和服務(wù)體系。

2、強(qiáng)化計劃生育藥具質(zhì)量管理體系。加大免費(fèi)發(fā)放計劃生育藥具質(zhì)量檢測力度，2006年完成300批次避孕套質(zhì)量抽檢，2008年起逐步實現(xiàn)批批檢。加強(qiáng)國家實驗室基礎(chǔ)建設(shè)，更新實驗室設(shè)備，計劃生育藥具質(zhì)量管理逐步達(dá)到參照GSP執(zhí)行的要求，為加強(qiáng)計劃生育藥具質(zhì)量管理和市場監(jiān)督提供技術(shù)保證。

（四）開展藥具社會營銷，促進(jìn)生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1、落實《計劃生育藥具社會營銷試點方案》確定的各項工作。成立國家和省級社會營銷辦公室，按照監(jiān)督管理與企業(yè)運(yùn)行相分離的原則，在北京、天津、上海、重慶、云南等?。ㄊ校┻M(jìn)行計劃生育藥具社會營銷試點，逐步在全國大部分地區(qū)推廣。

2、實施《國家人口和計劃生育委員會促進(jìn)生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展綱要》，以科技創(chuàng)新為動力，以會展經(jīng)濟(jì)為平臺，辦好中國計劃生育生殖健康新技術(shù)新產(chǎn)品博覽會，促進(jìn)生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)“以事業(yè)帶動產(chǎn)業(yè)、以產(chǎn)業(yè)促進(jìn)事業(yè)”的戰(zhàn)略構(gòu)想。組建中國生殖健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會。

3、加強(qiáng)計劃生育藥具工作領(lǐng)域的國際交流與合作，積極招商引資，開拓計劃生育藥具事業(yè)的發(fā)展空間和機(jī)會。

（五）加強(qiáng)計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)、隊伍和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

1、強(qiáng)化省級以上計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)的宏觀管理職能，強(qiáng)化中心城市的計劃生育藥具集散功能，強(qiáng)化基層單位的計劃生育藥具發(fā)放和服務(wù)功能。落實各級計劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)的職能調(diào)整和定位。改革計劃生育藥具供應(yīng)站的體制，引入市場機(jī)制，實行企業(yè)化管理。

2、通過建立健全人才引進(jìn)、選拔、培養(yǎng)機(jī)制，加強(qiáng)培訓(xùn)教育和能力建設(shè)，培養(yǎng)高素質(zhì)、專業(yè)化的計劃生育藥具行政管理隊伍、計劃生育藥具技術(shù)服務(wù)隊伍、計劃生育藥具社會營銷隊伍和生殖健康產(chǎn)業(yè)開發(fā)隊伍。

3、加強(qiáng)計劃生育藥具系統(tǒng)的黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作，建立教育、制度、監(jiān)督并重的廉政監(jiān)督體系。制定《計劃生育藥具工作職業(yè)道德規(guī)范》和《計劃生育藥具工作者廉潔自律守則》，樹立廉潔自律、克己奉公、依法行政、勤政為民的良好風(fēng)尚。

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

各級人口計生部門要加強(qiáng)規(guī)劃實施的組織領(lǐng)導(dǎo)，把規(guī)劃的實施與人口和計劃生育工作總體規(guī)劃的實施相結(jié)合，與人口和計劃生育目標(biāo)管理責(zé)任制建設(shè)、綜合改革和優(yōu)質(zhì)服務(wù)先進(jìn)縣創(chuàng)建等工作相結(jié)合，與深化藥具工作改革相結(jié)合，加強(qiáng)調(diào)查研究，及時了解藥具工作中的新情況，發(fā)現(xiàn)新問題，總結(jié)新經(jīng)驗，探索新規(guī)律，推動藥具工作各項改革任務(wù)的落實。

（二）保證經(jīng)費(fèi)投入

各級人口計生部門要加大對藥具工作的投入，確保藥具工作的人員、業(yè)務(wù)建設(shè)及培訓(xùn)等各項經(jīng)費(fèi)的落實，并積極協(xié)調(diào)同級財政部門，爭取藥具工作的專項經(jīng)費(fèi)投入，協(xié)助財政部門爭取國債資金投入，增加縣、鄉(xiāng)、村各級藥具儲存設(shè)施的建設(shè)和維護(hù)費(fèi)用。

（三）強(qiáng)化監(jiān)督管理

各級人口計生部門要加強(qiáng)監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，落實目標(biāo)責(zé)任。建立和完善對重點工作環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查制度、考核評估制度和情況通報制度，建立藥具工作人員廉潔自律規(guī)范和監(jiān)管制度，確保規(guī)劃目標(biāo)實現(xiàn)。

7、加強(qiáng)基層基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，切實改善藥具儲存條件。今年以來，全市上下掀起了一輪建設(shè)計劃生育服務(wù)陣地新高潮。各地按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的要求，充分利用中央投資國債項目資金和地方配套資金新建25個鄉(xiāng)鎮(zhèn)服務(wù)所、改擴(kuò)建8個鄉(xiāng)鎮(zhèn)服務(wù)所和1個縣級站，新增標(biāo)準(zhǔn)化藥具庫房面積1100平米，極大地改善了基層藥具存儲條件。貴池區(qū)加大投入，村服務(wù)室各項設(shè)施明顯改善，東至、青陽、石臺等地積極爭取計劃生育領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位的支持，通過“局包村”的形式，為所有村服務(wù)室配備了藥具展示柜。

第五篇：浙江省計劃生育藥具工作管理辦法實施細(xì)則..

浙江省計劃生育藥具工作管理辦法實施細(xì)則

第一章總則

第一條為了進(jìn)一步規(guī)范全省計劃生育藥具管理和服務(wù)工作，依法保障公民獲得安全、有效、適宜的計劃生育藥具，根據(jù)國家人口計生委《計劃生育藥具工作管理辦法（試行）》，結(jié)合本省實際，制定本實施細(xì)則。

第二條本細(xì)則所稱計劃生育藥具是指國家免費(fèi)提供的避孕節(jié)育藥品和器具（以下簡稱藥具）。

第三條藥具工作的基本任務(wù)是指藥具的計劃、調(diào)撥和統(tǒng)計管理、經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、信息化管理、供應(yīng)發(fā)放和隨訪服務(wù)等。

第四條本省戶籍的育齡夫妻和外來已婚育齡流動人口可以在戶籍所在地或者現(xiàn)居住地免費(fèi)獲得藥具。

第五條各級人口和計劃生育行政部門要加強(qiáng)對藥具工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，把藥具工作納入人口和計劃生育事業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

第六條藥具工作堅持以人為本，實行避孕方法的知情選擇，為育齡夫妻提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

第二章機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第七條各級藥具管理機(jī)構(gòu)受同級人口和計劃生育行政部門委托，承擔(dān)本轄區(qū)藥具有關(guān)管理和服務(wù)工作。

本細(xì)則所稱的藥具管理機(jī)構(gòu)是指省藥具管理站和市、縣、鄉(xiāng)承擔(dān)藥具管理工作的計劃生育宣傳技術(shù)指導(dǎo)站、服務(wù)站（或計生辦）（前三者簡稱省站、市站、縣站）。

第八條省站主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）協(xié)助擬訂全省藥具工作發(fā)展規(guī)劃和管理制度,指導(dǎo)、檢查、督促基層的避孕藥具管理服務(wù)工作；

（二）負(fù)責(zé)編制、執(zhí)行全省藥具需求、訂購、分配、調(diào)撥計劃，負(fù)責(zé)對全省藥具各類業(yè)務(wù)報表的統(tǒng)計、匯總、分析和上報；

（三）協(xié)助省人口計生委具體管理、使用和核算中央藥具專項經(jīng)費(fèi)，協(xié)助擬訂全省避孕藥具工作經(jīng)費(fèi)分配方案；

（四）負(fù)責(zé)國家收購及免費(fèi)調(diào)撥藥具的質(zhì)量監(jiān)測和監(jiān)控工作；

（五）協(xié)助省人口計生委等有關(guān)部門做好對國家免費(fèi)發(fā)放藥具的監(jiān)督和管理,配合做好藥具市場管理。

第九條市站主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）參與研究藥具事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和管理體制，擬定藥具管理的規(guī)章制度和規(guī)范；

（二）負(fù)責(zé)編制、執(zhí)行全市藥具需求計劃和分配方案；

（三）協(xié)助編制藥具業(yè)務(wù)工作經(jīng)費(fèi)預(yù)算和決算；

（四）承擔(dān)本級的藥具專項經(jīng)費(fèi)管理及使用、計劃統(tǒng)計、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量管理等工作和對下級藥具管理和服務(wù)工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)；

（五）配合做好避孕藥具零售市場質(zhì)量監(jiān)督和管理。

第十條縣站主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）宣傳、貫徹、執(zhí)行藥具管理的方針政策；

（二）藥具需求計劃的編制、匯總、審核、上報及分配；

（三）各類藥具業(yè)務(wù)報表的統(tǒng)計、匯總、分析和上報；

（四）藥具調(diào)撥發(fā)放、倉儲管理、質(zhì)量管理，處理藥具不良反應(yīng)；

（五）深入鄉(xiāng)、村調(diào)查研究，檢查、指導(dǎo)基層藥具管理與服務(wù)工作。

第十一條鄉(xiāng)級藥具管理機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）編制藥具需求和發(fā)放計劃；

（二）承擔(dān)藥具的質(zhì)量管理、發(fā)放統(tǒng)計和宣傳工作；

（三）建立和完善基層藥具發(fā)放、倉儲管理制度，建立藥具對象花名冊，做好隨訪服務(wù)、藥具質(zhì)量及不良反應(yīng)反饋等信息收集、分析工作。

第十二條村級計劃生育藥管員承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）執(zhí)行上級藥具管理的有關(guān)規(guī)定，做好藥具發(fā)放工作；

（二）核實本村藥具使用人數(shù)和需求數(shù)量，填寫使用藥具對象花名冊，及時變更使用藥具對象信息；

（三）及時到鄉(xiāng)領(lǐng)取育齡群眾所需要的藥具，并妥善保管，防止藥具過期、變質(zhì)；

（四）向群眾宣傳藥具使用方法和注意事項，指導(dǎo)群眾選擇避孕方式；

（五）按時做好使用藥具對象的隨訪工作，及時上報藥具使用情況和使用藥具對象個案信息。

第十三條從事藥具管理和服務(wù)的各類人員，應(yīng)當(dāng)了解國家和地方的人口和計劃生育及相關(guān)領(lǐng)域法律、法規(guī)和政策；通過接受專業(yè)培訓(xùn)，掌握藥具及相關(guān)專業(yè)的基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，實行持證上崗制度。

第十四條縣站以上配備藥具計劃調(diào)撥員、質(zhì)量檢驗員、倉庫管理員（分別簡稱計劃員、質(zhì)檢員、庫管員），鄉(xiāng)、村級配備計生藥具管理員（簡稱藥管員）。計劃員與庫管員不得相互兼任。

第十五條根據(jù)分級、分類培訓(xùn)的原則，對藥具管理和服務(wù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

第三章計劃、調(diào)撥和統(tǒng)計管理

第十六條藥具需求計劃的編制原則是品種齊全、結(jié)構(gòu)合理，庫存適量、避免浪費(fèi)，保障供應(yīng)、滿足需求。

第十七條藥具需求計劃，在藥具政府采購目錄內(nèi)，按照藥具使用人數(shù)（含流動人口）、人均使用量、本期末庫存量、需要的周轉(zhuǎn)庫存量、上一需求計劃執(zhí)行等情況，填寫《計劃生育避孕藥具需求計劃測算表》（附表10），測算編制。

第十八條藥具需求計劃每年編制一次。鄉(xiāng)級為起報單位，經(jīng)同級人口和計劃生育行政部門審核后，逐級上報，由市站匯總上報至省站；省站進(jìn)行審核、匯總后，編制全省藥具需求計劃方案，經(jīng)省人口計生委批準(zhǔn)，上報國家藥具中心。

省站根據(jù)國家批準(zhǔn)的藥具訂購計劃，結(jié)合各市上報的需求計劃等因素，編制省本級和各市藥具分配計劃，經(jīng)省人口計生委批準(zhǔn)，下達(dá)各市。以此類推，市、縣編制、下達(dá)藥具分配計劃。

第十九條市需要追加藥具計劃時，向省站提出申請，省站從省本級庫存或國家免調(diào)計劃中統(tǒng)一安排。原則上每年進(jìn)行一次追加計劃安排，特殊情況另行處理。縣、鄉(xiāng)級的追加計劃由其上一級藥具管理部門制定。

第二十條藥具由生產(chǎn)廠家或供應(yīng)站直接調(diào)運(yùn)到省站或市站的，省、市站收貨后，將發(fā)貨清單與計劃進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后辦理入庫手續(xù)。其中，市站應(yīng)及時填寫《藥具計劃調(diào)入單》，負(fù)責(zé)人、會計、庫管員、制單人簽名，加蓋單位公章后寄省站，作為省站承付貨款的憑證。

第二十一條市級以下的調(diào)撥方式根據(jù)本地實際，實行自行或依托物流機(jī)構(gòu)配送到下一級。一般情況下，市、縣每季向下級調(diào)撥一次，鄉(xiāng)每月向村發(fā)放一次。

第二十二條省、市站需要調(diào)入藥具時，應(yīng)提前1個月通知供貨單位。

第二十三條縣站以上藥具調(diào)撥應(yīng)建有藥具總賬、分類賬和分戶賬，由計劃員負(fù)責(zé)記賬。鄉(xiāng)建有收發(fā)賬、分配賬。村有使用藥具人員名單及藥具發(fā)放記錄。

第二十四條實行藥具購調(diào)存情況統(tǒng)計報告制度。藥具購調(diào)存統(tǒng)計報表為半年報和年報（按自然統(tǒng)計）?？h級起報，使用國家藥具中心《全國計劃生育藥具站購調(diào)存報表系統(tǒng)》，網(wǎng)上逐級上報，同時，報送加蓋單位公章的紙質(zhì)報表。

（一）省站報送國家藥具中心的報表：《全省計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表》（表1）、《省本級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計表》（表1-1）、《全省地級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表》（表1-2）；

（二）市站報送省站的報表：《地級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表》（表2）、《地本級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計表》（表2-1）、《縣級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表》（表2-2）；

（三）縣站報送市站的報表：《縣級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計表》（表3）。

第二十五條《計劃生育避孕藥具使用人數(shù)和失敗人數(shù)報表》（附表11）為半年報和年報（按自然統(tǒng)計），鄉(xiāng)級起報，經(jīng)本單位領(lǐng)導(dǎo)審核蓋章后，逐級匯總上報省站。

第二十六條報表報送時間。半年報：市站于7月31日前上報省站。年報：市站于下1月31日前上報省站，同時報送全年藥具購調(diào)存及使用情況分析書面材料；省站于2月15日前上報國家藥具中心。市級以下的報送時間由各市自行確定。

第二十七條報表必須數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、報送及時。不準(zhǔn)虛報、漏報和隨意變更表格內(nèi)容或項目。各級藥具管理機(jī)構(gòu)要將各類統(tǒng)計報表整理、立卷、歸檔。

第四章經(jīng)費(fèi)管理

第二十八條藥具管理機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù)管理規(guī)定，進(jìn)行藥具專項經(jīng)費(fèi)（包括藥具采購經(jīng)費(fèi)和藥具業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)）預(yù)算、決算和財務(wù)收支管理。

藥具專項經(jīng)費(fèi)必須納入各級人口和計劃生育事業(yè)經(jīng)費(fèi)部門預(yù)算，專款專用，不得擠占、截留和挪用。

第二十九條藥具專項經(jīng)費(fèi)的使用范圍、開支標(biāo)準(zhǔn)，要嚴(yán)格執(zhí)行藥具專項經(jīng)費(fèi)管理、會計核算的有關(guān)規(guī)定。

第三十條藥具采購經(jīng)費(fèi)由省站統(tǒng)一結(jié)算，并按照財政國庫管理制度規(guī)定統(tǒng)一支付。

第三十一條藥具業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)由省、市站編制預(yù)算，經(jīng)同級人口計生委審核，并報省人口計生委批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第三十二條縣站以上藥具調(diào)撥納入財務(wù)統(tǒng)一核算，設(shè)置藥具總賬和明細(xì)賬，對藥具實行計價調(diào)撥，做到賬賬相符、賬物相符。

第五章質(zhì)量管理

第三十三條各級藥具管理機(jī)構(gòu)建立包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的藥具質(zhì)量管理運(yùn)行體系，實現(xiàn)藥具在采購、倉儲、調(diào)撥、發(fā)放等環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量管理。

第三十四條縣級以上的藥具質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)學(xué)歷及基本知識、技術(shù)，做好本級藥具的質(zhì)量管理，并對下級的藥具質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。庫管員應(yīng)具有高中以上文化程度，掌握藥具質(zhì)量性能及養(yǎng)護(hù)常規(guī)知識、技術(shù)。鄉(xiāng)、村級藥管員應(yīng)具有藥具外觀檢查基本知識，承擔(dān)本級的藥具質(zhì)量管理工作。

第三十五條按照《全國計劃生育藥具儲運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則》規(guī)定的程序、檢查內(nèi)容和要求進(jìn)行藥具入庫、在庫、出庫過程中的驗收、養(yǎng)護(hù)和驗發(fā)，及時做好相關(guān)記錄。

（一）省、市、縣站在每批產(chǎn)品入庫時、在庫90天以上、距上次檢查超過60天的出庫時，對藥具產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行以包裝和外觀性狀為主的檢查，并做好檢查記錄（附表1-附表6）。其中，市、縣站對來自上級站的藥具除特殊情況外可以不做入庫外觀檢查。

驗收記錄保存時間不少于三年，規(guī)定有效期的藥具的驗收記錄應(yīng)保存至超過有效期一年。

對庫存藥具進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)，結(jié)合季度盤點，每季度進(jìn)行一次庫存藥具的質(zhì)量檢查，并填寫《庫存藥具養(yǎng)護(hù)檢查記錄》（附表7）。

（二）鄉(xiāng)、村級對發(fā)放藥具品種、數(shù)量、包裝、外觀質(zhì)量、有效期等進(jìn)行核對檢查，并重點指導(dǎo)育齡群眾正確使用藥具，定期做好使用藥具對象的隨訪工作。

第三十六條在驗收或養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格藥具，由計劃員通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)站，按有關(guān)規(guī)定調(diào)換藥具；如需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗時，應(yīng)送國家藥具監(jiān)測中心或其他社會法定檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，同時暫停發(fā)放該批藥具，待檢驗結(jié)果出來后再作進(jìn)一步處理。

第三十七條建立藥具質(zhì)量信息報告制度。對流通過程中出現(xiàn)的藥具產(chǎn)品質(zhì)量問題和群眾在使用過程中反映的質(zhì)量投訴等信息進(jìn)行收集、匯總和反饋。如發(fā)生質(zhì)量問題，自鄉(xiāng)級起報，填寫《計劃生育藥具質(zhì)量信息報告表》（附表8），逐級匯總后報國家藥具中心，實行零報告制度，每半年報送一次（上報時間與統(tǒng)計報表相同），特殊情況隨時報告。

第三十八條建立藥具嚴(yán)重不良反應(yīng)報告制度。藥具嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指使用任何劑量時發(fā)生的一種不良反應(yīng)，包括危及生命、終身殘疾、導(dǎo)致先天畸形、癌癥等?；鶎铀幘吖芾砣藛T要及時將疑似藥具嚴(yán)重不良反應(yīng)報告縣站，經(jīng)縣級以上醫(yī)療或計生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)診斷確認(rèn)。確認(rèn)后填寫《計劃生育藥具嚴(yán)重不良反應(yīng)個例報告表》（附表9），鄉(xiāng)級起報，一例一報，逐級上報至國家藥具中心。

第三十九條報廢過期、變質(zhì)、失效的藥具，嚴(yán)格依照省人口計生委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)報廢避孕藥具管理的意見》規(guī)定，按照程序報批和處理。

市站要對藥具過期失效的原因進(jìn)行分析，加強(qiáng)工作指導(dǎo)，研究改進(jìn)措施，全年藥具報損率不得超過國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

第六章倉儲管理

第四十條倉儲管理的要求是：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，降低損耗，保證質(zhì)量。庫管員妥善保管藥具，在質(zhì)檢員指導(dǎo)下進(jìn)行倉儲藥具的養(yǎng)護(hù)管理。

第四十一條倉儲設(shè)備。省、市、縣站必須設(shè)有藥具專用庫房。

（一）基礎(chǔ)設(shè)施。藥具倉庫選址環(huán)境良好，地勢較高，地質(zhì)堅硬、干燥。庫房主體采用發(fā)塵量少、不易貼附塵粒、吸濕性小的材料，墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起塵、不落灰，地面光滑無縫隙，門窗密閉性好。市站配備供水消防栓。

（二）倉庫面積。省站＞300平方米，市站≥100平方米，縣站≥20平方米。

（三）庫內(nèi)設(shè)施。市站倉庫配備全自動溫濕度控制儀，縣站倉庫配備空調(diào)、除濕機(jī)。市、縣站倉庫都裝備溫濕度計、換氣扇（或通風(fēng)機(jī)）、遮陽雙層窗簾、滅火器、專用防爆燈、貨架、擱板、樣品柜、效期標(biāo)牌、平板推車等。

（四）運(yùn)輸設(shè)施。市、縣站應(yīng)配有藥具運(yùn)輸車輛，納入同級人口計生委用車統(tǒng)一管理的必須保證藥具運(yùn)輸及工作用車需要。

鄉(xiāng)級配備與藥具量相適應(yīng)的儲存設(shè)備，并設(shè)專柜，村級配備藥具箱。

第四十二條庫房管理。保持庫房整潔、美觀，通道暢通，通風(fēng)良好，做到“五無”、“三防”，無蟲害、無鼠害、無蜘蛛網(wǎng)、無雜物、無灰塵，防火、防盜、防潮。做好庫房溫、濕度監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。庫房溫、濕度要求：儲存膜劑、栓劑、凝膠劑、避孕套類藥具的陰涼庫在0℃～20℃之間，用于儲存其他藥具的常溫庫在0℃～30℃之間，相對濕度一般應(yīng)保持45-75%之間。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，對控制過程予以記錄，填寫《庫房溫濕度記錄表》（附表12）。

建立藥具《效期一覽牌》和《庫存卡》。《效期一覽牌》應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)注在庫藥具的有效期。《庫存卡》應(yīng)注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、效期等，及時、準(zhǔn)確記錄藥具進(jìn)、出、存，日記日清。

第四十三條藥具堆放。庫存的藥具要按品種、規(guī)格、有效期分區(qū)堆放。

（一）根據(jù)藥具種類形狀，做到“四分開”，即避孕藥品與器具分開；性質(zhì)互相影響易揮發(fā)的藥具分開；品名和外包裝易混淆的藥具分開；內(nèi)服藥與外用藥分開。

（二）在庫藥具實行色標(biāo)管理。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色，不合格區(qū)——紅色。庫內(nèi)地面相應(yīng)位置分別用三色線分割區(qū)劃，三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色。

（三）藥具貨垛堆碼應(yīng)安全、方便，并保持一定距離，具體包括：藥具與墻、藥具與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米，藥具與燈距不小于50厘米。一般情況下，垛與垛之間的距離保持1米左右。嚴(yán)格遵守藥具外包裝圖示標(biāo)志的要求堆放，怕壓藥具應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

第四十四條藥具出入庫。各級庫管員接到到貨通知后，憑供貨單位發(fā)貨清單與貨物核對。質(zhì)檢員于1～2天內(nèi)完成入庫驗收，計劃員和庫管員及時登記入賬。按照“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的出庫原則，準(zhǔn)確配貨、保質(zhì)保量、及時發(fā)運(yùn)，并做好記錄。

庫管員把好藥具驗收、驗發(fā)關(guān)。藥具出入庫時，應(yīng)按出入庫憑證核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，對貨單不符、質(zhì)量異常的藥具不得辦理出入庫手續(xù)，并及時通知主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行處理。

第四十五條清倉查庫。庫管員與計劃員每月核對賬冊，每季度對庫存藥具進(jìn)行實地盤點。盤點后，計劃員、庫管員、財務(wù)人員進(jìn)行賬賬、賬物核對，并做好相關(guān)工作記錄。發(fā)生盈虧時，及時找出原因，報告本級藥具管理部門負(fù)責(zé)人，經(jīng)批準(zhǔn)后，進(jìn)行賬務(wù)調(diào)整，做到賬賬、賬物相符。

第四十六條縣級以上藥具倉庫保管應(yīng)建有進(jìn)出庫臺賬，由庫管員負(fù)責(zé)記賬。

第四十七條藥具庫存周轉(zhuǎn)量：省站0-2個月，市站4個月，縣站2個月，鄉(xiāng)級為1個月。

第七章發(fā)放服務(wù)

第四十八條按照渠道暢通、保障供應(yīng)、方便群眾、按需發(fā)放、提高效率的原則，完善藥具發(fā)放模式，確保藥具供應(yīng)及時到位，滿足育齡群眾需求。

第四十九條改革和創(chuàng)新藥具發(fā)放模式。堅持專（兼）職藥管員發(fā)放與志愿者發(fā)放相結(jié)合，主動上門服務(wù)與自動領(lǐng)取相結(jié)合，手工發(fā)放與自助發(fā)放機(jī)相結(jié)合，定點發(fā)放與流動發(fā)放相結(jié)合，計生網(wǎng)絡(luò)發(fā)放與社會網(wǎng)絡(luò)發(fā)放相結(jié)合，提高藥具的易得性。

第五十條城市依托社區(qū)、街道衛(wèi)生院、藥店、超市、機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體等網(wǎng)絡(luò)，根據(jù)實際需要，布設(shè)“免費(fèi)避孕藥具供應(yīng)點”，并設(shè)立提示牌，實現(xiàn)同一區(qū)域各發(fā)放網(wǎng)點通取。農(nóng)村要以現(xiàn)有服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為發(fā)放主體，每月發(fā)放一次，交通不便的村不超過兩個月發(fā)放一次（村名上報備案），確保藥具發(fā)放的準(zhǔn)確有效和及時到位。

第五十一條將流動人口藥具管理與服務(wù)納入現(xiàn)居地工作范疇，關(guān)注社會弱勢群體和特殊人群的需求。

第五十二條藥管員要掌握藥具的基本知識，指導(dǎo)育齡群眾正確選擇、安全使用和妥善保管藥具。在發(fā)放藥具時，要對藥具外觀質(zhì)量、效期進(jìn)行檢查，防止發(fā)放不合格藥具。

第五十三條對使用藥具的對象按規(guī)定隨訪，并做好隨訪記錄。

第八章信息化管理

第五十四條將藥具信息化建設(shè)納入全省人口和計劃生育信息化建設(shè)規(guī)劃中，建立全省藥具管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)省、市、縣三級聯(lián)網(wǎng)，互聯(lián)互通、資源共享，提高工作效率和服務(wù)水平。

第五十五條依托全省育齡婦女信息系統(tǒng)（WIS）、育齡婦女綜合信息數(shù)據(jù)庫等，了解、掌握使用藥具對象個案信息、隨訪情況及人數(shù)統(tǒng)計。鄉(xiāng)、村藥管員認(rèn)真收集藥具發(fā)放和使用情況，以及育齡群眾避孕措施失敗、變更等情況，及時交鄉(xiāng)鎮(zhèn)計生辦信息人員錄入WIS系統(tǒng)中。

第五十六條省藥具需求計劃和省、市、縣藥具管理購調(diào)存業(yè)務(wù)、統(tǒng)計報表分別使用國家藥具中心藥具信息系統(tǒng)VPN虛擬專網(wǎng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）中的《全國避孕藥具需求計劃網(wǎng)上申報系統(tǒng)》和《全國計劃生育藥具管理購調(diào)存業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)》、《全國計劃生育藥具站購調(diào)存報表系統(tǒng)》進(jìn)行管理，統(tǒng)一藥具業(yè)務(wù)流程和監(jiān)管。

第五十七條縣以上配備信息系統(tǒng)管理員和系統(tǒng)操作員，作為信息系統(tǒng)的主要使用人員，單位主要領(lǐng)導(dǎo)作為信息系統(tǒng)管理主要責(zé)任人。

（一）系統(tǒng)監(jiān)管員：即省、市站的領(lǐng)導(dǎo)，審批本級及下級系統(tǒng)管理員和系統(tǒng)操作員的運(yùn)行權(quán)限，監(jiān)管本地的藥具管理業(yè)務(wù)，保證系統(tǒng)的運(yùn)行環(huán)境。

（二）系統(tǒng)管理員：即經(jīng)系統(tǒng)監(jiān)管員授權(quán)的省、市站有關(guān)人員，負(fù)責(zé)監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)，為維護(hù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、保障系統(tǒng)安全運(yùn)行提供技術(shù)支持。

（三）系統(tǒng)操作員：即各級藥具管理機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)部門有關(guān)人員，負(fù)責(zé)監(jiān)管、維護(hù)本站業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)運(yùn)行和具體業(yè)務(wù)操作。

第五十八條系統(tǒng)管理制度。操作人員設(shè)立互不相同的用戶名和密碼，嚴(yán)禁泄露自己的操作口令，防止無關(guān)人員進(jìn)入系統(tǒng)。各崗位操作權(quán)限要嚴(yán)格按崗位職責(zé)設(shè)置，定期核查操作員的權(quán)限。系統(tǒng)管理員、系統(tǒng)操作員調(diào)整時，必須移交全部技術(shù)手冊和有關(guān)資料。新任操作人員必須更換用戶名和密碼。

第五十九條網(wǎng)絡(luò)管理制度。藥具管理機(jī)構(gòu)上互聯(lián)網(wǎng)必須使用當(dāng)?shù)仉娦呕蚓W(wǎng)通部門的ADSL接入方式。登錄信息系統(tǒng)的計算機(jī)必須采用與藥具管理虛擬專網(wǎng)兼容的VPN硬件或軟件產(chǎn)品。局域網(wǎng)要采用必要的安全防護(hù)設(shè)施，同時保證與藥具管理虛擬專網(wǎng)兼容。

第九章獎勵與監(jiān)督

第六十條各級人口和計劃生育行政部門按照分類指導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、逐級考核的原則，將藥具管理工作納入人口和計劃生育工作目標(biāo)管理責(zé)任制，建立監(jiān)督、獎勵與處罰制度，定期進(jìn)行考核。

第六十一條各級藥具管理機(jī)構(gòu)，對藥具計劃統(tǒng)計、經(jīng)費(fèi)管理、購調(diào)存管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)發(fā)放的全過程實行動態(tài)管理和監(jiān)控。

第六十二條省、市級人口和計劃生育行政部門要定期檢查藥具專項經(jīng)費(fèi)使用和藥具采購、管理、發(fā)放情況。

第六十三條實行逐級獎勵制度。對遵章守紀(jì)、制度完善、管理規(guī)范，在藥具管理工作中成績突出的單位和忠于職守、愛崗敬業(yè)、完成工作任務(wù)好的藥具管理工作人員，給予表彰和獎勵。

第六十四條對管理不善，玩忽職守，使藥具大量積壓、變質(zhì)、造成嚴(yán)重浪費(fèi)或庫存藥具丟失，藥具脫供、賬物不符的，要追究相關(guān)人員的直接責(zé)任和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六十五條違反本細(xì)則規(guī)定，有下列行為之一的，追究有關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)和當(dāng)事人的責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）擠占、截留、挪用、貪污藥具專項經(jīng)費(fèi)的；

（二）收受計劃生育藥具生產(chǎn)企業(yè)或者計劃生育藥具供應(yīng)商回扣、賄賂的；

（三）將國家免費(fèi)提供的計劃生育藥具流入市場銷售的；

（四）由于管理不善，造成藥具變質(zhì)、損毀、過期、積壓、浪費(fèi)的；

（五）違反本細(xì)則規(guī)定的其他行為。

第十章附則

第六十六條本細(xì)則中的“以上”包括本級在內(nèi)；“縣級”包括縣、市、區(qū)；“鄉(xiāng)級”包括鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）和街道辦事處；“村級”包括村和社區(qū)、居委會。

第六十七條本細(xì)則自2007年7月15日起施行。