第一篇：速拓醫(yī)療器械GSP管理系統(tǒng) 使用說明

速拓醫(yī)療器械GSP管理系統(tǒng)使用說明

一、首先彈出這樣的登錄（初始密碼為123）客戶在進(jìn)入軟件之后，在系統(tǒng)維護(hù) – 權(quán)限設(shè)置里進(jìn)行權(quán)限分配。

二、進(jìn)入軟件主界面我們就能看到如下圖所示的界面；軟件功能構(gòu)造和主題已經(jīng)展現(xiàn)了，下面我們對(duì)軟件大概功能和操作進(jìn)行簡單介紹。

三、基本信息的建立

里面涵蓋5大基本設(shè)置：倉庫資料、員工資料、往來單位（供貨商、客戶

資料）、器械資料等（如下圖）

在這里面我們不一一進(jìn)行介紹、具體情況及使用詳見軟件試用版

以下重點(diǎn)介紹器械資料的建立

上圖為器械資料的錄入窗口，客戶可根據(jù)自己的實(shí)際情況對(duì)器械進(jìn)行編輯，包含名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、注冊證號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、單位、進(jìn)價(jià)、零售價(jià)、批準(zhǔn)文件效期、經(jīng)營范圍等，還可以載入此器械的實(shí)際圖片，再保存。

還可點(diǎn)擊左邊器械類別中分類進(jìn)行查找和分選

分類：需要點(diǎn)擊 新增類別（如麻醉類、消毒類、工具類、輔助類等）

四、器械入庫設(shè)置和操作，如下圖所示，點(diǎn)擊主界面“采購入庫單”彈出。

選擇供貨商 － 增加器械

填寫進(jìn)貨的器械生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至，修改數(shù)量，自動(dòng)算出合計(jì)金額，填寫滅菌批號(hào)、產(chǎn)品序列號(hào)，可自行修改折扣和單價(jià)。

錄入完成后，填寫實(shí)際付款金額，然后點(diǎn)擊審核通過，此單進(jìn)貨完成。

如果需要打印，可點(diǎn)擊上面打印按鈕，打印樣式如下圖所示

五、器械銷售設(shè)置和操作，如下圖所示，點(diǎn)擊主界面“銷售出庫單”。

選擇客戶 － 增加器械，選擇生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品序列號(hào)，填寫數(shù)量。錄入完成后，填寫實(shí)際收款金額，然后點(diǎn)擊審核通過，此單銷售完成。

如果需要打印，可點(diǎn)擊上面打印按鈕，打印樣式如下圖所示

六、業(yè)務(wù)報(bào)表的查詢

七、庫存的查詢

八、庫存的盤點(diǎn)，選擇要更改或者要盤存的器械信息，可以更改實(shí)際的庫存數(shù)量，統(tǒng)計(jì)盤盈和盤虧，審核通過即可生效。

九、庫存的報(bào)警功能，在此報(bào)表中可匯總出當(dāng)前庫存數(shù)量低于在“器械資料”中設(shè)置的最低庫存（下限報(bào)警）以及高于最高庫存（上限報(bào)警）器械的信息

十、庫存效期報(bào)警，在此報(bào)表中可匯總出即將過期和已過期器械的信息，也可登記報(bào)損單，對(duì)失效期器械自動(dòng)鎖定。

十一、GSP管理報(bào)表

1、對(duì)供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種的資質(zhì)、證件及效期、經(jīng)營范圍進(jìn)行記錄，由軟件進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制，如下圖

2、GSP購銷管理報(bào)表

3、GSP質(zhì)量管理報(bào)表

十二、軟件記錄和數(shù)據(jù)采取安全、可靠的方式，可按日備份

1、使用軟件自帶的IP伺服器工具，可設(shè)置每天自動(dòng)備份，以及備份的時(shí)間。如下圖

2、退出軟件時(shí)提示備份，點(diǎn)擊 是 即可備份。如下圖

十三、概述：綜上所述為速拓醫(yī)療器械GSP管理系統(tǒng)的功能大致說明，具體功能可下載軟件試用版進(jìn)行了解（電話：027-86647565）。

第二篇：學(xué)生管理系統(tǒng)使用說明

學(xué)生系統(tǒng)使用說明

登錄

在瀏覽器地址欄內(nèi)輸入“202.195.128.108”后點(diǎn)擊回車，彈出蘇大研究生管理系統(tǒng)登錄窗口。如圖1所示。

圖1 在圖一所示窗口輸入用戶名、密碼、驗(yàn)證碼等信息后，類別選擇“學(xué)生”，然后點(diǎn)擊“

”按鈕。

個(gè)人基本信息的核對(duì)

點(diǎn)擊“其他管理—個(gè)人基本信息管理”，彈出如圖2所示窗口。

圖2 點(diǎn)擊左上角的“基本”按鈕，對(duì)個(gè)人基本信息進(jìn)行修改。修改完成后點(diǎn)擊“其他”按鈕，對(duì)學(xué)業(yè)等基本信息進(jìn)行修改。每完成一篇信息的修改都需要點(diǎn)擊一次“

”按鈕。同樣，點(diǎn)擊“學(xué)業(yè)/

”按鈕。

提交培養(yǎng)計(jì)劃

登錄以后，點(diǎn)擊“培養(yǎng)管理—培養(yǎng)計(jì)劃信息管理”，顯示出培養(yǎng)計(jì)劃提交頁面。如圖3所示。

圖3 此頁面顯示即為本專業(yè)培養(yǎng)方案信息，學(xué)生可在此制定自己的培養(yǎng)計(jì)劃。選擇框顯示為灰色的課程是學(xué)生必選課程，選擇框?yàn)榱辽恼n程是學(xué)生可選課程，學(xué)生可在要選的課程前面的方框內(nèi)打“√”來選中課程。若是要選擇培養(yǎng)方案外的課程，則可點(diǎn)擊“

”按鈕，在彈出的的對(duì)話窗口（如圖4）中點(diǎn)擊課程后對(duì)應(yīng)的“

”按鈕來選擇方案外課程。

圖4 選擇完全部課程后，點(diǎn)擊圖3中右上方的“

”按鈕即可完成培養(yǎng)計(jì)劃的提交。

以上內(nèi)容為本次系統(tǒng)開放主要工作，同學(xué)們要熟悉掌握操作方法。下面介紹的內(nèi)容，同學(xué)們可先大致的了解。培養(yǎng)管理

1.學(xué)期注冊信息管理

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—培養(yǎng)管理—學(xué)期注冊信息管理”，彈出如圖5所示頁面。

圖5 在圖5空格中填寫個(gè)人基本信息后，選擇“注冊學(xué)期”和“注冊類型”，然后點(diǎn)擊“

”即可。

2.培養(yǎng)計(jì)劃信息查詢

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—培養(yǎng)管理—培養(yǎng)計(jì)劃信息查詢”，彈出如圖6所示頁面。

圖6 點(diǎn)擊“打印”可打印自己的培養(yǎng)計(jì)劃；點(diǎn)擊“導(dǎo)出”可導(dǎo)出自己的培養(yǎng)計(jì)劃。注：只有培養(yǎng)計(jì)劃審核通過后，此處才會(huì)顯示培養(yǎng)計(jì)劃的內(nèi)容！

課務(wù)管理

開課目錄信息查詢

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—課務(wù)管理—開課目錄信息查詢”顯示如圖7所示頁面。

圖7 在查詢欄內(nèi)輸入查詢條件，點(diǎn)擊“查詢”，查找到符合查詢條件的開課課程信息。點(diǎn)擊“課程編號(hào)”可查看課程基本信息。點(diǎn)擊“班級(jí)名稱”可查看該班級(jí)上課時(shí)間、上課地點(diǎn)等基本信息。課程網(wǎng)上選課管理

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—課務(wù)管理—課程網(wǎng)上選課管理”顯示如圖8所示頁面。

圖8 點(diǎn)擊“”按鈕，可以進(jìn)行網(wǎng)上選課操作。如圖9所示

圖9 點(diǎn)擊圖9中課程班級(jí)后的“”按鈕，即可選中該課程。選課結(jié)果信息查詢

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—課務(wù)管理—選課結(jié)果信息查詢”顯示如圖10所示頁面。

圖10 此處可顯示審核后的選課結(jié)果，點(diǎn)擊“打印”按鈕可打印查詢到的選課結(jié)果。

學(xué)期課表信息查詢

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—課務(wù)管理—學(xué)期課表信息查詢”顯示如圖11所示頁面。

圖11 在左上角選擇相應(yīng)的學(xué)期，即可查詢到該學(xué)期的課表信息，點(diǎn)擊“打印”可打印該學(xué)期課表。

本周學(xué)期課表查詢

同“學(xué)期課表信息查詢”。課程成績信息查詢

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—課務(wù)管理—課程成績信息查詢”顯示如圖12所示頁面。

圖12 學(xué)生登錄系統(tǒng)后必須先進(jìn)行個(gè)人基本信息的核對(duì)和完善，否則不能查看課程成績。調(diào)停補(bǔ)課信息查詢

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—課務(wù)管理—調(diào)停補(bǔ)課信息查詢”顯示如圖13所示頁面。

圖13 選擇學(xué)期和查詢類別后，即可查看到相應(yīng)的調(diào)停補(bǔ)課信息。

學(xué)期考試信息查詢

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—課務(wù)管理—學(xué)期考試信息查詢”顯示如圖14所示頁面。

圖14 選擇學(xué)期，可查看選擇學(xué)期的學(xué)期考試信息。課程重修申請(qǐng)管理

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—課務(wù)管理—課程重修申請(qǐng)管理”顯示如圖15所示頁面。

圖15 點(diǎn)擊“”按鈕，系統(tǒng)會(huì)彈出學(xué)生所有已修課程及其成績信息。如圖16所示。

圖16 點(diǎn)擊未及格課程后對(duì)應(yīng)的“”即可提交該課程的重修申請(qǐng)。

考級(jí)管理

入學(xué)CET成績錄入

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—考級(jí)管理—入學(xué)CET成績錄入”顯示如圖17所示頁面。

圖17 在圖17中輸入入學(xué)前CET考試成績，輸入完成后點(diǎn)擊“

CET外語成績查看

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—考級(jí)管理—CET外語成績查看”顯示如圖18所示頁面。

”即可。

圖18 在此處可查看自己的每一次CET外語考試成績。

計(jì)算機(jī)考級(jí)報(bào)名

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—考級(jí)管理—計(jì)算機(jī)考級(jí)報(bào)名”顯示如圖19所示頁面。

圖19 在圖19中填寫報(bào)名信息后，點(diǎn)擊“

計(jì)算機(jī)等級(jí)成績

點(diǎn)擊“培養(yǎng)—考級(jí)管理—計(jì)算機(jī)等級(jí)成績”顯示如圖20所示頁面。

”按鈕即可完成報(bào)名。在此處可查看每一次的計(jì)算機(jī)等級(jí)考試成績。

外國語考級(jí)報(bào)名

同“計(jì)算機(jī)考級(jí)報(bào)名”

外國語考級(jí)成績

同“計(jì)算機(jī)考級(jí)成績”

普通話考級(jí)報(bào)名

同“計(jì)算機(jī)考級(jí)報(bào)名”

圖 普通話考級(jí)成績

同“計(jì)算機(jī)考級(jí)成績”

學(xué)位管理

學(xué)位論文

論文開題報(bào)告管理

點(diǎn)擊“學(xué)位—學(xué)位論文—論文開題報(bào)告管理”顯示如圖21所示頁面。

圖21 點(diǎn)擊“ ”按鈕，彈出如圖22所示對(duì)話框。

圖22 填寫完成圖22中的內(nèi)容后，點(diǎn)擊“

”按鈕即可。提交成功后，顯示如圖23所示頁面。

23中的“”按鈕，顯示如圖圖23

24所示頁面。點(diǎn)擊圖

圖24 點(diǎn)擊上方“基本信息”、“立題依據(jù)”、“研究內(nèi)容”等菜單，分別將其中信息填寫完成后，點(diǎn)擊“

”按鈕。點(diǎn)擊“瀏覽”找到開題報(bào)告電子文檔，點(diǎn)擊“上傳文檔”可將電子版的開題報(bào)告文檔上傳。后面上傳評(píng)審論文和答辯論文方式也是如此。點(diǎn)擊“

論文中期報(bào)告管理

同“論文開題報(bào)告管理”

論文預(yù)備答辯管理

同“論文開題報(bào)告管理”

學(xué)位論文評(píng)審管理

同“論文開題報(bào)告管理”

學(xué)位論文答辯管理

同“論文開題報(bào)告管理”

”可導(dǎo)出word版的開題報(bào)告申請(qǐng)書。存檔論文文檔上傳

略

論文成果

發(fā)表論文信息登記

點(diǎn)擊“學(xué)位—論文成果—發(fā)表論文信息登記”顯示如圖25所示頁面。

圖25 點(diǎn)擊“”按鈕，彈出如圖26所示頁面。在圖26中輸入發(fā)表文章的基本信息后，點(diǎn)擊“

科研成果信息登記

同“發(fā)表論文信息登記”

”即可。

其他

其他管理

登錄密碼信息修改

點(diǎn)擊“其他—其他管理—登錄密碼信息修改”顯示如圖27所示頁面。

圖27 在圖27中，可以對(duì)學(xué)生的登錄名稱和登錄密碼，修改完成后點(diǎn)擊“

照片信息核對(duì)管理

點(diǎn)擊“其他—其他管理—照片信息核對(duì)管理”顯示如圖28所示頁面

”即可。

圖28 點(diǎn)擊“上傳照片”可以上傳自己的學(xué)籍照片。

培養(yǎng)方案信息查看

點(diǎn)擊“其他—其他管理—培養(yǎng)方案信息查看”顯示如圖29所示頁面

圖29 在查詢欄內(nèi)輸入查詢條件，點(diǎn)擊“查詢”查找到符合查詢條件的培養(yǎng)方案信息。點(diǎn)擊“校內(nèi)專業(yè)名稱”下對(duì)應(yīng)的專業(yè)名稱，即可查看該專業(yè)的培養(yǎng)方案信息。

獎(jiǎng)學(xué)金信息查看

可查看獎(jiǎng)學(xué)金發(fā)放情況。（略）

教室借用申請(qǐng)管理

點(diǎn)擊“其他—其他管理—教室借用申請(qǐng)管理”顯示如圖30所示頁面

圖30 點(diǎn)擊“ ”按鈕，在彈出的對(duì)話框中填寫教室借用申請(qǐng)信息后點(diǎn)擊“保存”即可。

互動(dòng)信息

通知公告信息查詢

點(diǎn)擊“其他—互動(dòng)信息—通知公告信息查詢”顯示如圖31所示頁面

圖31 在查詢欄輸入查詢起始時(shí)間，點(diǎn)擊“查詢”即可查詢到該段時(shí)間內(nèi)發(fā)布的通知公告信息，點(diǎn)擊通知公告標(biāo)題即可查看改通知公告的內(nèi)容。

師生消息互動(dòng)管理

點(diǎn)擊“其他—互動(dòng)信息—師生消息互動(dòng)管理”顯示如圖32所示頁面

圖32 點(diǎn)擊“收件箱”可查看收到的信息；點(diǎn)擊“發(fā)件箱”可發(fā)送消息；點(diǎn)擊“回復(fù)箱”可查看回復(fù)別人或別人回復(fù)的消息。

在發(fā)件箱內(nèi)點(diǎn)擊“

”彈出如圖33所示頁面

圖33 首先編寫信息標(biāo)題和信息內(nèi)容，點(diǎn)擊“

”按鈕。選擇接收人員是個(gè)人時(shí)，點(diǎn)擊“

”按鈕選擇信息接收人。選擇接收人員是院系和專業(yè)時(shí)，首先選擇接收消息的院系或?qū)I(yè)，然后選擇接收范圍“學(xué)生”、“教師”或“全部”。如圖34所示。

圖34 選擇完成后可選擇立即發(fā)送，也可選擇存入發(fā)件箱待確認(rèn)信息無誤后再發(fā)送。教學(xué)評(píng)價(jià)信息管理

略

問卷調(diào)查信息管理

點(diǎn)擊“其他—互動(dòng)信息—問卷調(diào)查信息管理”顯示如圖35所示頁面

圖35 若是調(diào)查狀態(tài)為“正在進(jìn)行”，則點(diǎn)擊“”可進(jìn)行問卷調(diào)查答題。若調(diào)查狀態(tài)為“調(diào)查完畢”，點(diǎn)擊“以查看問卷調(diào)查答題信息。

教學(xué)校歷信息查看

可以查看某學(xué)期的教學(xué)校歷信息。（略）

”可

第三篇：豬場管理系統(tǒng)使用說明

豬場管理軟件

用Excel在E立方管理平臺(tái)上開發(fā)的養(yǎng)豬場管理軟件

E立方管理平臺(tái)

2012年5月

一、軟件操作導(dǎo)航.........................................................................................................................5

1.1軟件導(dǎo)航界面.....................................................................................................................5 1.2數(shù)據(jù)中心---數(shù)據(jù)查看.......................................................................................................13

二、基礎(chǔ)資料...............................................................................................................................16

2.1豬欄信息錄入表填寫說明...............................................................................................16 2.2員工信息錄入表填寫說明...............................................................................................16 2.3種豬信息錄入表填寫說明...............................................................................................17 2.4藥品信息表填寫說明.......................................................................................................17 2.5免疫程序基礎(chǔ)表填寫說明...............................................................................................18 2.6保健基礎(chǔ)表填寫說明.......................................................................................................18 2.7消毒基礎(chǔ)表填寫說明.......................................................................................................18

三、原始數(shù)據(jù)的錄入.....................................................................................................................19

3.1種公豬免疫原始信息錄入表...........................................................................................19 3.2種母豬免疫原始信息錄入表...........................................................................................19 3.3豬欄消毒原始信息錄入表...............................................................................................19 3.4肥豬原始信息錄入表.......................................................................................................20 3.5種母豬原始信息錄入表...................................................................................................20

四、種母豬管理.............................................................................................................................21

4.1登記...................................................................................................................................21 4.2提醒...................................................................................................................................25

五、仔豬管理.................................................................................................................................28

5.1提醒...................................................................................................................................28 5.2登記...................................................................................................................................30

六、種公豬管理.............................................................................................................................33

6.1種公豬免疫提醒...............................................................................................................33 6.2種公豬免疫登記...............................................................................................................34 6.3種公豬轉(zhuǎn)欄登記...............................................................................................................34 6.4種公豬銷售登記...............................................................................................................34 6.5種公豬死亡登記...............................................................................................................35

七、育肥豬管理.............................................................................................................................35

7.1育肥豬轉(zhuǎn)欄登記...............................................................................................................35 7.2育肥豬銷售登記...............................................................................................................35

八、豬欄管理.................................................................................................................................36

8.1豬欄消毒提醒...................................................................................................................36 8.2豬欄消毒登記...................................................................................................................36

九、藥品管理.................................................................................................................................37

9.1藥品失效提醒...................................................................................................................37 9.2藥品入庫單.......................................................................................................................37 9.3 藥品出庫單......................................................................................................................37 9.4 藥品出入庫統(tǒng)計(jì)..............................................................................................................38 9.5藥品出入庫明細(xì)...............................................................................................................38 9.6藥品庫存盤點(diǎn)單...............................................................................................................38

十、統(tǒng)計(jì)查詢.................................................................................................................................39

10.1豬欄信息統(tǒng)計(jì)查詢.........................................................................................................39

10.2員工信息統(tǒng)計(jì)表.............................................................................................................39 10.3豬場現(xiàn)存豬統(tǒng)計(jì)查詢.....................................................................................................39 10.4種母豬履歷查詢.............................................................................................................40 10.5日?qǐng)?bào)表.............................................................................................................................40

系統(tǒng)機(jī)構(gòu)：

一、軟件操作導(dǎo)航

1.1軟件導(dǎo)航界面

1.1.1導(dǎo)航界面：用填報(bào)精靈輸入用戶名和密碼以后登錄系統(tǒng)以后，首先進(jìn)入軟件的導(dǎo)航窗口，導(dǎo)航界面如下圖：

軟件分九個(gè)模塊，在導(dǎo)航欄左側(cè)九個(gè)模塊分別是基礎(chǔ)資料、原始數(shù)據(jù)錄入、種母豬管理、種公豬管理、仔豬管理、育肥豬管理、豬欄管理、統(tǒng)計(jì)查詢、藥品管理。

1.基礎(chǔ)資料：員工信息表、豬欄信息表、種豬信息表、藥品信息表、免疫基礎(chǔ)表、保健基礎(chǔ)表、消毒基礎(chǔ)表。如下圖：

2.原始數(shù)據(jù)錄入：種公豬免疫原始信息、種母豬免疫原始信息、種母豬原始信息、豬欄消毒原始信息、種公豬原始信息。界面如下圖：

3.種母豬管理：分登記和提醒兩項(xiàng)，登記里包括：種母豬配種登記、種母豬B超檢查登記、種母豬轉(zhuǎn)欄登記、銷售登記、死亡登記、免疫登記、保健登記；提醒中包括：配種提醒、B超檢查提醒、免疫提醒、保健提醒、淘汰提醒，轉(zhuǎn)欄提醒。界面如下圖：

4.種公豬管理：分登記和提醒兩項(xiàng)，登記包括：免疫登記、銷售登記、死亡登記、轉(zhuǎn)欄登記；提醒包括：免疫提醒。界面如下圖：

5.仔豬管理：分登記提醒兩項(xiàng),登記包括：3日齡鉸牙登記、28日齡稱重登記、28日齡轉(zhuǎn)群登記、70齡稱重登記、70日齡轉(zhuǎn)群登記、保健登記、免疫登記。界面如圖：

6.育肥豬管理：包括：銷售登記、死亡登記、轉(zhuǎn)群登記。界面如圖：

7.豬欄管理：包括消毒登記、消毒提醒

8.統(tǒng)計(jì)查詢：

9.藥品管理：藥品入庫、藥品出庫、藥品庫存查詢，藥品出庫統(tǒng)計(jì)、藥品盤點(diǎn)、藥品失效提醒。界面如圖：

1.2數(shù)據(jù)中心---數(shù)據(jù)查看

1.2.1進(jìn)入數(shù)據(jù)中心查看數(shù)據(jù)

1.第一種方式：通過導(dǎo)航工具條的按鈕點(diǎn)擊進(jìn)入數(shù)據(jù)中心，導(dǎo)航工具條數(shù)據(jù)中心按鈕如下圖：

點(diǎn)擊數(shù)據(jù)中心按鈕，進(jìn)入數(shù)據(jù)中心界面如下圖

點(diǎn)擊需要查詢的表，可以通過篩選進(jìn)行數(shù)據(jù)選擇，如下圖：

點(diǎn)擊篩選以后每個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)都會(huì)出現(xiàn)下拉菜單，可以通過下拉菜單進(jìn)行篩選，獲取需要查詢的數(shù)據(jù)。

也可以通過查找過濾進(jìn)行分類查詢和更精準(zhǔn)的查詢，下面是查找過濾方法查找數(shù)據(jù)，如下圖：

在數(shù)據(jù)中心點(diǎn)擊查找過濾，彈出數(shù)據(jù)過濾項(xiàng)窗口，在窗口中顯示了表中的所有字段數(shù)據(jù)項(xiàng)，可以對(duì)每個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)進(jìn)行組合查詢。

在此過濾窗口中我們可以對(duì)每個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)進(jìn)行組合查詢。最后得到需要的數(shù)據(jù)。

二、基礎(chǔ)資料

2.1豬欄信息錄入表填寫說明

表樣如下圖：

豬欄序號(hào)自動(dòng)生成，豬欄類別、飼養(yǎng)員通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，豬欄編號(hào)、豬欄位置手動(dòng)填寫。

2.2員工信息錄入表填寫說明

表樣如下圖：

序號(hào)自動(dòng)生成，性別、職位、學(xué)歷、入職日期、離職日期通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，其它項(xiàng)手動(dòng)填寫。

2.3種豬信息錄入表填寫說明

表樣如下圖：

出生日期、父豬耳號(hào)、母豬耳號(hào)，豬欄類別、豬欄編號(hào)通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，其它項(xiàng)手動(dòng)填寫。

2.4藥品信息表填寫說明

表樣圖下圖：

序號(hào)自動(dòng)生成，類別通過下拉列表選擇，其它項(xiàng)手動(dòng)填寫。

2.5免疫程序基礎(chǔ)表填寫說明

表樣如下圖：

豬類別通過下拉列表選擇，錄入對(duì)應(yīng)的免疫基礎(chǔ)信息。

2.6保健基礎(chǔ)表填寫說明

表樣如下圖：

豬類別通過下拉列表選擇，錄入對(duì)應(yīng)的免疫基礎(chǔ)信息。

2.7消毒基礎(chǔ)表填寫說明

表樣如下圖：

錄入日期通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，錄入消毒的基礎(chǔ)信息。

三、原始數(shù)據(jù)的錄入

3.1種公豬免疫原始信息錄入表

表樣如下圖：

錄入日期、免疫日期通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，公豬耳號(hào)通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，選擇后公豬品種、豬欄編號(hào)、豬欄類別自動(dòng)填充，選擇疫苗種類后，疫苗其它信息自動(dòng)填充。

3.2種母豬免疫原始信息錄入表

表樣如下圖：

錄入日期、免疫日期通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，母豬耳號(hào)通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，選擇后母豬品種、豬欄編號(hào)、豬欄類別自動(dòng)填充，選擇疫苗種類后，疫苗其它信息自動(dòng)填充。

3.3豬欄消毒原始信息錄入表

表樣如下圖：

錄入日期、豬欄類別、消毒日期通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇。

3.4肥豬原始信息錄入表

表樣如下圖：

豬欄類別數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，選擇豬欄類別，自動(dòng)填充豬欄編號(hào)，頭數(shù)手動(dòng)填寫。

3.5種母豬原始信息錄入表

表樣如下圖：

耳缺號(hào)、上次產(chǎn)仔日期、配種日期、一次B超日期、二次B超日期，B超狀態(tài)，狀態(tài)通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇。

四、種母豬管理

4.1登記

1.種母豬配種登記

表樣如下圖：

配種編號(hào)自動(dòng)生成，配種員通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，通過母豬耳號(hào)選擇母豬信息，通過公豬耳號(hào)選擇公豬信息，一次、二次、三次日期通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇。填寫完，點(diǎn)擊左上角的保存按鈕。

注:如果軟件提供的行數(shù)不夠，可以通過軟件的導(dǎo)航工具條進(jìn)行擴(kuò)展行，軟件工具條的擴(kuò)展行按鈕如下圖：

可以通過插入行來增加行數(shù)。后面按鈕是插入多行，點(diǎn)擊后彈出擴(kuò)展行數(shù)，輸入要擴(kuò)展的行數(shù)。系統(tǒng)默認(rèn)的擴(kuò)展的行數(shù)是10,可以手工輸入要擴(kuò)展的行數(shù)。

如果有未進(jìn)行操作的數(shù)據(jù)，可以點(diǎn)擊刪除行按鈕（一下表操作相同）

2.種母豬B超檢查登記

表樣如下圖：

選擇查詢?nèi)掌?，點(diǎn)擊查詢按鈕，顯示需要B超檢查登記的種母豬信息，選中需要登記的信息左邊的復(fù)選框，選擇B超檢查日期和是成功。填寫完，點(diǎn)擊左上角的保存按鈕。

3.種母豬轉(zhuǎn)欄登記

表樣如下圖：

選擇新欄類別、查詢?nèi)掌冢c(diǎn)擊查詢按鈕，顯示序號(hào)轉(zhuǎn)欄的母豬信息，填寫新欄類別，轉(zhuǎn)欄日期、經(jīng)辦人，填寫完，點(diǎn)擊左上角的保存按鈕。

4.種母豬產(chǎn)仔登記

表樣如下圖：

填寫母豬和仔豬信息。

5.種母豬保健登記

表樣如下圖：

選擇查詢?nèi)掌?，點(diǎn)擊查詢按鈕，顯示需要保健的母豬信息，選中左邊復(fù)選框，選擇保健日期，填寫完，點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

6.種母豬免疫登記

表樣如下圖：

選擇查詢?nèi)掌冢c(diǎn)擊查詢按鈕，顯示需要免疫的母豬信息，選中左邊復(fù)選框，選擇免疫日期，填寫完，點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

7.種母豬銷售登記

表樣如下圖：

銷售編號(hào)自動(dòng)生成，母豬耳號(hào)和銷售日期數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，其它手動(dòng)填寫，填寫完點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

8.種母豬死亡登記

表樣如下圖：

死亡編號(hào)自動(dòng)生成，死亡日期、耳號(hào)通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，選擇耳號(hào)后，自動(dòng)填充豬欄類別和豬欄編號(hào)，其它項(xiàng)手動(dòng)填寫，填寫完點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

4.2提醒

提醒包括：種母豬配種提醒、種母豬B超檢查提醒、種母豬轉(zhuǎn)單體欄提醒、種母豬轉(zhuǎn)產(chǎn)床提醒、種母豬產(chǎn)仔提醒、種母豬轉(zhuǎn)空懷母豬欄提醒、種母豬保健提醒、種母豬保健提醒、種母豬淘汰提醒。

1.種母豬配種提醒

表樣如下圖：

選擇起始日期和截止日期，顯示這個(gè)時(shí)間段需要配種的信息。其它提醒操作相同

2.種母豬B超檢查提醒

表樣如下圖：

3.種母豬轉(zhuǎn)單體欄提醒

表樣如下圖：

4.種母豬轉(zhuǎn)產(chǎn)床提醒

表樣如下圖：

5.種母豬產(chǎn)值提醒

表樣如下圖：

6種母豬轉(zhuǎn)空懷母豬欄提醒

7種母豬保健提醒

8種母豬免疫提醒

9種母豬淘汰提醒

五、仔豬管理

5.1提醒

提醒包括：3日齡鉸耳號(hào)剪牙斷尾提醒、7日齡去勢提醒、28日齡轉(zhuǎn)群提醒、70日齡轉(zhuǎn)群提醒、仔豬保健提醒、仔豬免疫提醒。

1.3日齡鉸耳號(hào)剪牙斷尾提醒

表樣如下圖：

通過起始日期和截止日期選擇，提醒一個(gè)時(shí)間段內(nèi)需要鉸耳號(hào)剪牙斷尾的仔豬信息。提醒表的操作相同。

2.7日齡去勢提醒

表樣如下圖：

3.28日齡轉(zhuǎn)群提醒

表樣如下圖：

4.70日齡轉(zhuǎn)群提醒

表樣如下圖：

5.保健提醒提醒

表樣如下圖：

6.免疫提醒提醒

表樣如下圖：

5.2登記

登記包括：3日齡仔豬鉸耳號(hào)登記、28日齡稱重登記、28日齡轉(zhuǎn)群登記、70日齡稱重登記、70日齡轉(zhuǎn)群登記，仔豬斷奶登記、仔豬保健登記、仔豬免疫登記、仔豬銷售登記、仔豬死亡登記。

1.3日齡鉸耳號(hào)登記

表樣如下圖：

選擇查詢?nèi)掌?，顯示查詢?nèi)掌趦?nèi)需要登記的信息，完成狀態(tài)選擇已完成，點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

2.28日齡稱重登記

表樣如下圖：

選擇查詢?nèi)掌?，顯示查詢?nèi)掌趦?nèi)需要登記的信息，填寫重量，填寫完點(diǎn)擊左上角的保存按鈕。

3.28日齡轉(zhuǎn)群登記

表樣如下圖：

選擇查詢?nèi)掌冢@示查詢?nèi)掌趦?nèi)需要登記的信息，填寫新欄類別，填寫完點(diǎn)擊左上角的保存按鈕。

4.70日齡稱重登記

表樣如下圖：

選擇查詢?nèi)掌?，顯示查詢?nèi)掌趦?nèi)需要登記的信息，填寫重量，填寫完點(diǎn)擊左上角的保存按鈕。

5.70日齡轉(zhuǎn)群登記

表樣如下圖：

選擇查詢?nèi)掌?，顯示查詢?nèi)掌趦?nèi)需要轉(zhuǎn)欄登記的信息，選擇新欄類別，填寫轉(zhuǎn)欄日期，經(jīng)辦人，填寫完，點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

6.仔豬保健登記

表樣如下圖：

選擇查詢?nèi)掌?，顯示查詢?nèi)掌趦?nèi)需要保健的登記的信息，填寫批號(hào)、免疫日期。

7.仔豬免疫登記

表樣如下圖：

選擇查詢?nèi)掌?，顯示查詢?nèi)掌趦?nèi)需要免疫登記的信息，填寫批號(hào)、免疫日期。

8.仔豬銷售登記

銷售編號(hào)自動(dòng)生成，填寫豬欄編號(hào)，重量、銷售日期，填寫完，點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

9.仔豬死亡登記

死亡編號(hào)自動(dòng)生成，填寫死亡日期、豬欄類別，死亡原因、備注。

六、種公豬管理

6.1種公豬免疫提醒

通過起始日期和截止日期選擇，查詢一個(gè)時(shí)間段內(nèi)需要免疫的公豬信息。

6.2種公豬免疫登記

填寫查詢?nèi)掌?，顯示查詢?nèi)掌谇拔疵庖叩墓i信息，選擇復(fù)選框，填寫免疫日期，點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

6.3種公豬轉(zhuǎn)欄登記

選擇轉(zhuǎn)欄日期、經(jīng)辦人，公豬耳號(hào)和新欄編號(hào)通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，填寫完，點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

6.4種公豬銷售登記

公豬耳號(hào)和銷售日期通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，選擇公豬耳號(hào)后，公豬品種、豬欄類別、豬欄編號(hào)自動(dòng)生成，手動(dòng)填寫其它信息。填寫完，點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

6.5種公豬死亡登記

死亡編號(hào)自動(dòng)生成，死亡日期和耳號(hào)通過數(shù)據(jù)規(guī)范。選擇耳號(hào)后，公豬品種、豬欄類別、豬欄編號(hào)自動(dòng)填寫，填寫死亡原因、備注。填寫完點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

七、育肥豬管理

7.1育肥豬轉(zhuǎn)欄登記

轉(zhuǎn)欄編號(hào)自動(dòng)生成，填寫轉(zhuǎn)欄日期、經(jīng)辦人，原欄類別和新欄類別通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，填寫轉(zhuǎn)欄頭數(shù)。填寫完點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

7.2育肥豬銷售登記

銷售編號(hào)自動(dòng)生成，頭數(shù)和總重量根據(jù)明細(xì)數(shù)據(jù)自動(dòng)生成，填寫單價(jià)和銷售日期，豬欄類別通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，豬欄編號(hào)現(xiàn)存頭數(shù)自動(dòng)填充，填寫銷售頭數(shù)、重量。填寫完點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

7.3育肥豬死亡登記

死亡編號(hào)自動(dòng)生成，死亡日期和豬欄類別通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，豬欄編號(hào)和現(xiàn)存頭數(shù)自動(dòng)填充，填寫死亡頭數(shù)、死亡原因、備注。填寫完，點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

八、豬欄管理

8.1豬欄消毒提醒

表樣如下圖：

選擇起始日期和截止日期，顯示一個(gè)時(shí)間段內(nèi)需要消毒的豬欄信息

8.2豬欄消毒登記

表樣如下圖：

選擇查詢?nèi)掌冢@示日期以前沒有消毒的豬欄信息，選中復(fù)選框，填寫消毒日期，填寫完點(diǎn)擊左上角的保存按鈕。

九、藥品管理

9.1藥品失效提醒

選擇查詢?nèi)掌冢@示失效的藥品信息

9.2藥品入庫單

入庫編號(hào)自動(dòng)生成，入庫日期和保管員通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，先選擇藥品類別，藥品名稱對(duì)應(yīng)著藥品類別，選擇藥品名稱后，規(guī)格、用途、廠家信息自動(dòng)填充，填寫批號(hào)、失效日期和數(shù)量，填寫完點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

9.3 藥品出庫單

出庫編號(hào)自動(dòng)生成，出庫日期、保管員通過數(shù)據(jù)規(guī)范選擇，選擇藥品名稱，規(guī)格、用途等信息自動(dòng)填寫，填寫出庫數(shù)量填寫完點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

9.4 藥品出入庫統(tǒng)計(jì)

通過日期，查詢藥品出入庫信息。

9.5藥品出入庫明細(xì)

通過起始日期和截止日期，查詢一個(gè)時(shí)間段內(nèi)藥品出入庫明細(xì)

9.6藥品庫存盤點(diǎn)單

月末時(shí)進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，選擇日期后，自動(dòng)顯示藥品庫存數(shù)量，填寫盤點(diǎn)數(shù)量，填寫完點(diǎn)擊左上角保存按鈕。

十、統(tǒng)計(jì)查詢

10.1豬欄信息統(tǒng)計(jì)查詢

通過飼養(yǎng)員、豬欄類別，查詢豬欄信息。

10.2員工信息統(tǒng)計(jì)表

通過姓名、性別、職位查詢員工信息。

10.3豬場現(xiàn)存豬統(tǒng)計(jì)查詢

通過豬欄類別查詢

10.4種母豬履歷查詢

表樣如下圖：

10.5日?qǐng)?bào)表

表樣如下圖：

第四篇：醫(yī)療器械GSP自查報(bào)告

實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

--省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局認(rèn)證審查中心：

我公司于 年 月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于---年 月通過了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查?，F(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：

一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度

福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

二、人員的條件和培訓(xùn)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有---人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。

三、設(shè)施與設(shè)備

公司經(jīng)營場所---平方米，辦公用房面積-----平方米，倉庫總面積-----平方米（其中陰涼庫----平方米，占總面積----%，常溫庫---平方米，占總面積的----%，冷藏庫-----平方米）。倉庫配有溫濕度計(jì)、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室---平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。

四、進(jìn)貨

公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先

制定了購貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均 進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情

況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了

首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。

對(duì)首營企業(yè)、首營品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同

與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。

購進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進(jìn)記錄。

五、驗(yàn)收

公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把

產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。

六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照

“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每

月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

七、出庫與運(yùn)輸

醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。復(fù)

核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。

八、銷售與售后服務(wù)管理：

公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。

以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！

懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。

-------------------------公司

年 月 日

第五篇：醫(yī)療器械GSP深度解讀

醫(yī)療器械GSP深度解讀

2014年12月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第58號(hào)公告向社會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱醫(yī)療器械GSP），正式掀開了醫(yī)療器械GSP的神秘面紗！毋庸諱言，它的出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)有著直接、重要、關(guān)鍵性的影響！

一、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)

在有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營的法律規(guī)范性文件中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的頂層監(jiān)管依據(jù)。CFDA出臺(tái)的部門規(guī)章《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（8號(hào)令）集醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度之大成，不僅落實(shí)了新《條例》的經(jīng)營要求，而且夯實(shí)了企業(yè)經(jīng)營過程的監(jiān)管平臺(tái)。本次醫(yī)療器械GSP的規(guī)定，則是更“接地氣”的內(nèi)容，側(cè)重從經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理的角度強(qiáng)化醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量管理?！稐l例》作為上位法，雖然有對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營制度的具體規(guī)定，但仍然比較宏觀，本質(zhì)上屬于行政法規(guī)。8號(hào)令由CFDA出臺(tái)，性質(zhì)上屬于部門規(guī)章。而醫(yī)療器械GSP，本質(zhì)上屬于規(guī)范性文件，在行政法學(xué)上稱之為“行政規(guī)定”!它與醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)密切相關(guān)，其內(nèi)容最為具體、最為詳實(shí)、最為直接，是當(dāng)之無愧的經(jīng)營過程監(jiān)管的“排頭兵”！從新《條例》到8號(hào)令，再到醫(yī)療器械GSP，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，已經(jīng)形成了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢地構(gòu)筑了醫(yī)療器械經(jīng)營管理的堤壩，這也是新《條例》力主強(qiáng)推的過程監(jiān)管的體現(xiàn)。

二、實(shí)施醫(yī)療器械GSP的目的

相對(duì)于藥品GSP而言，本次CFDA發(fā)布醫(yī)療器械GSP，在中國醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，意義重大！它實(shí)施的目的不僅僅在于規(guī)范第1條所稱的“加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”，更重要的是國家要借此凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力，打造醫(yī)療器械經(jīng)營航母，強(qiáng)化國際競爭力。醫(yī)療器械GSP的實(shí)施，不僅要規(guī)范傳統(tǒng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，而且要迎合互聯(lián)網(wǎng)器械銷售的新形勢，規(guī)范醫(yī)藥電商的經(jīng)營行為。長期以來，經(jīng)營企業(yè)散、小、多、亂，許多企業(yè)租一個(gè)門面、掛一塊牌子、招幾個(gè)銷售、賣幾個(gè)產(chǎn)品的現(xiàn)象屢見不鮮。這種情形下，經(jīng)營質(zhì)量難以得到保障和提高。可以毫不夸張的說，醫(yī)療器械GSP的實(shí)施，既宣告了經(jīng)營企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時(shí)代的結(jié)束，又預(yù)示著醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營時(shí)代的開始。

三、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的內(nèi)容 正如規(guī)范第2條所言，“醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)”均要依據(jù)GSP的要求采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全?？梢姡敬喂嫉尼t(yī)療器械GSP內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程。它在人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面都作了具體要求，事無巨細(xì)地規(guī)定了經(jīng)營環(huán)節(jié)的各項(xiàng)內(nèi)容，成為所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)行動(dòng)準(zhǔn)則。（限于篇幅，詳細(xì)的內(nèi)容解讀留待后續(xù)分析）

四、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的影響

新《條例》對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)有了新的發(fā)展，對(duì)企業(yè)的要求大致是：對(duì)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對(duì)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)要求備案；對(duì)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營許可，要求獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械GSP發(fā)布后，對(duì)這些企業(yè)有什么重要影響？企業(yè)如果不通過醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查，會(huì)有什么不良后果？以下試舉幾例說明其影響：

1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。不具備該管理系統(tǒng)，企業(yè)將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營醫(yī)療器械的基本條件。

3、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門備案后的現(xiàn)場檢查。醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)。

4、需要變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行變更準(zhǔn)備工作。不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè)，不允許變更。

5、醫(yī)療器械GSP是經(jīng)營企業(yè)建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度的依據(jù)，也是監(jiān)管部門評(píng)價(jià)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù)。經(jīng)營質(zhì)量管理制度不合格或無效，直接否定企業(yè)的備案和許可。

6、醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查的依據(jù)，又是每年年底撰寫自查報(bào)告的依據(jù)。該自查報(bào)告每年須上報(bào)監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評(píng)價(jià)該自查報(bào)告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械GSP規(guī)范。

7、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對(duì)不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。