第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可事中事后監(jiān)管工作，規(guī)范行政行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《***省政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。

本細(xì)則對(duì)應(yīng)《***省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政權(quán)力清單和責(zé)任清單的通告》第7項(xiàng)第1個(gè)子項(xiàng)，項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可。

一、總體要求

省食品藥品監(jiān)督管理局依照法律、行政法規(guī)等規(guī)定，通過(guò)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)采取監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、稽查執(zhí)法等事中事后監(jiān)管措施，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，糾正和查處違法行為，確保藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)安全有效。

二、事中監(jiān)管

（一）監(jiān)督檢查程序。

1.制定監(jiān)督檢查方案，并經(jīng)審核批準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案應(yīng)根據(jù)檢查企業(yè)的類(lèi)型、經(jīng)營(yíng)品種制定。檢查方案應(yīng)包括日程安排、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查內(nèi)容、檢查組成員及分工等。

2.實(shí)施監(jiān)督檢查。檢查人員應(yīng)不少于2人，檢查前應(yīng)出示證明文件，檢查采取當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)、詢(xún)問(wèn)企業(yè)有關(guān)人員等方式，必要時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

3.監(jiān)督檢查結(jié)果。應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告形式告知被檢查單位，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查全過(guò)程的主要內(nèi)容，并做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告內(nèi)容包括被檢查單位基本情況、檢查內(nèi)容、上次檢查缺陷項(xiàng)目整改情況、本次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和建議、檢查人員和被檢查單位主要負(fù)責(zé)人簽字等。

4.發(fā)現(xiàn)違法行為后依法處置。對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，符合立案條件的進(jìn)行立案，依法進(jìn)行行政處罰。

5.按照法定程序和要求公布監(jiān)管信息。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查。

1.質(zhì)量管理體系。2.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)。3.人員與培訓(xùn)。4.質(zhì)量管理體系文件。5.設(shè)施與設(shè)備。6.校準(zhǔn)與驗(yàn)證。7.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。8.采購(gòu)。9.收貨與驗(yàn)收。10.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。11.銷(xiāo)售。12.出庫(kù)。13.運(yùn)輸與配送。14.售后管理。

（三）認(rèn)證后跟蹤檢查。

省食品藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。認(rèn)證后跟蹤檢查的主要內(nèi)容是：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》以及相關(guān)批件等規(guī)定權(quán)限從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為；3.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等；4.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；5.企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；6.企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求；7.企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品；9.銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；10.根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。

（四）抽樣檢驗(yàn)。

省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。1.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣。2.對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。3.省食品藥品監(jiān)督管理局定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。

（五）建立監(jiān)管檔案。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案主要內(nèi)容包括藥品經(jīng)營(yíng)許可、日常監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

（六）信用監(jiān)管。

建立完善藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案，采集、記錄日常監(jiān)管、違法違規(guī)、藥品質(zhì)量、舉報(bào)投訴、表彰獎(jiǎng)勵(lì)等信息。定期評(píng)定藥品安全信用等級(jí)，根據(jù)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，確定監(jiān)督檢查頻次。對(duì)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，按照規(guī)定納入藥品安全“黑名單”管理。

（七）協(xié)同監(jiān)管。

按照權(quán)責(zé)匹配、權(quán)責(zé)一致的原則，加強(qiáng)省食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生計(jì)生、公安等部門(mén)的溝通協(xié)作，推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)信息互聯(lián)互通，建立健全行政審批、行業(yè)主管與后續(xù)監(jiān)管協(xié)調(diào)一致的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管機(jī)制。

三、事后監(jiān)管

（一）個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行違法經(jīng)營(yíng)的活動(dòng)，有權(quán)向省食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，并按照規(guī)定兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題，符合立案條件的，及時(shí)立案查處。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品行政處罰程序》規(guī)定，對(duì)立案查處案件要嚴(yán)格履行調(diào)查取證程序，并通過(guò)召開(kāi)案件審理會(huì)等方式來(lái)討論案件、作出決定。對(duì)于作出的行政處罰決定要嚴(yán)格執(zhí)行。

（三）發(fā)現(xiàn)涉嫌藥品經(jīng)營(yíng)安全犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)商請(qǐng)?zhí)峁┧幤窓z驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見(jiàn)以及對(duì)涉案物品進(jìn)行無(wú)害化處理的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供。

（四）行政相對(duì)人和利害關(guān)系人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作中作出的具體行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者向本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。

四、責(zé)任追溯

（一）加強(qiáng)層級(jí)監(jiān)督。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)是否履行監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否依法處理，是否存在不作為、亂作為等進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時(shí)報(bào)告調(diào)查結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)。

（二）加強(qiáng)人員監(jiān)督。對(duì)不符合審批條件的申請(qǐng)人發(fā)放許可，或者對(duì)符合審批條件的申請(qǐng)人不發(fā)放許可，或者超越法定職權(quán)、超過(guò)法定期限、不按法定程序發(fā)放許可，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)日常監(jiān)管人員的監(jiān)督，主要是對(duì)監(jiān)管人員是否定期赴現(xiàn)場(chǎng)檢查、是否嚴(yán)格監(jiān)管、是否認(rèn)真填報(bào)檢查事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)。

（三）建立責(zé)任追究機(jī)制。監(jiān)管責(zé)任追究實(shí)行過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究，根據(jù)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的大小實(shí)施相應(yīng)的追究方式。包括：責(zé)令改正、責(zé)令作出書(shū)面檢查、給予通報(bào)批評(píng)、調(diào)離工作崗位或者停職、給予行政處分、沒(méi)收和追繳違法違紀(jì)所得；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

五、保障措施

（一）加強(qiáng)監(jiān)管力量。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可事中事后監(jiān)管工作，按照“審、批、查”相互分離、相互銜接和簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、轉(zhuǎn)變職能的要求，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，完善監(jiān)管辦法，落實(shí)保障措施，嚴(yán)肅查處問(wèn)題，確保事中事后監(jiān)管工作有序進(jìn)行。

（二）加強(qiáng)執(zhí)法人員培訓(xùn)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管執(zhí)法人員藥品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)與執(zhí)法能力等的培訓(xùn)，并組織考核。不具備相應(yīng)知識(shí)和能力的，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。

六、主要監(jiān)管依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）；

（二）《藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）；

（三）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）；

（四）關(guān)于貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)市?2004?152號(hào)）；

（五）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015）》（總局令第13號(hào)）；

（六）關(guān)于印發(fā)《**省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知（*食藥監(jiān)市?2004?79號(hào)）；

（七）《關(guān)于推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展強(qiáng)化藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知》（*食藥監(jiān)藥化流秘?2013?238號(hào)）；

（八）****食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《***藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施意見(jiàn)》的通知（*食藥監(jiān)藥化流?2014?26號(hào)）。

第二篇：校車(chē)許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

校車(chē)許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，強(qiáng)化政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)管，加強(qiáng)校車(chē)許可事中事后監(jiān)管工作，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《安徽省政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合校車(chē)許可工作實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。

一、監(jiān)管任務(wù)

市校車(chē)安全管理聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)市（不含縣）校車(chē)許可審批工作，依照《校車(chē)安全管理?xiàng)l例》，采取有力措施加強(qiáng)校車(chē)許可事中事后監(jiān)督管理。具體包括以下事項(xiàng)：

（一）資格審查。審查校車(chē)服務(wù)提供者是否是教育行政部門(mén)審批的學(xué)校；是否是縣級(jí)以上地方人民政府規(guī)定設(shè)立的校車(chē)運(yùn)營(yíng)單位。

（二）材料審查。是否公示校車(chē)許可審批應(yīng)當(dāng)提交的材料清單，是否一次性告知補(bǔ)正材料，是否依法受理或不予受理（不予受理應(yīng)當(dāng)告知理由）。申請(qǐng)校車(chē)許可應(yīng)提交以下材料：（1）車(chē)輛所在單位登記證；（2）車(chē)輛所在單位機(jī)構(gòu)代碼證；（3）機(jī)動(dòng)車(chē)注冊(cè)登記信息欄；（4）車(chē)輛駕駛?cè)笋{駛證（含有準(zhǔn)駕校車(chē)及駕管所蓋章確認(rèn)）；（5）車(chē)輛行駛證;（6）車(chē)輛承運(yùn)保險(xiǎn)單；（7）校車(chē)線(xiàn)路運(yùn)行方案；（8）校車(chē)安全管理制度；（9）駕駛員安全管理責(zé)任書(shū)。

（三）審查決定。是否按規(guī)定時(shí)限對(duì)校車(chē)許可申請(qǐng)材料依法進(jìn)行初審；是否按規(guī)定時(shí)限分別送市公安機(jī)關(guān)交通管理部門(mén)、交通運(yùn)輸部門(mén)征求意見(jiàn)；責(zé)任科室是否審核申請(qǐng)人提交的材料，核實(shí)申報(bào)單位的各項(xiàng)相關(guān)情況，按規(guī)定時(shí)限內(nèi)形成初步審核意見(jiàn)。

（四）結(jié)果告知。是否依照法定方式作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定（不予許可的說(shuō)明理由）。

二、事中監(jiān)管

（一）嚴(yán)格執(zhí)行《校車(chē)安全管理?xiàng)l例》的各項(xiàng)規(guī)定。對(duì)申請(qǐng)人提出的校車(chē)許可申請(qǐng)，市校車(chē)安全管理聯(lián)席會(huì)議辦公室應(yīng)對(duì)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、對(duì)不屬于許可范疇或不屬于職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書(shū)》。

2、材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；

3、申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理校車(chē)許可申請(qǐng)，申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)入正式辦理期限。

（二）認(rèn)真落實(shí)一次性告知制、限時(shí)辦結(jié)制、服務(wù)承諾制等各項(xiàng)制度，嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任科室受理、審查和分管領(lǐng)導(dǎo)審批制度。

三、事后監(jiān)管

1、縣級(jí)以上地方人民政府教育行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督學(xué)校建立健全校車(chē)安全管理制度，落實(shí)校車(chē)安全管理責(zé)任，組織學(xué)校開(kāi)展交通安全教育。

2、學(xué)校違反《校車(chē)安全管理?xiàng)l例》規(guī)定的，除依照《條例》有關(guān)規(guī)定予以處罰外，由教育行政部門(mén)給予通報(bào)批評(píng)；導(dǎo)致發(fā)生學(xué)生傷亡事故的，對(duì)政府舉辦的學(xué)校的負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員依法給予處分；對(duì)民辦學(xué)校由審批機(jī)關(guān)責(zé)令暫停招生，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其辦學(xué)許可證，并由教育行政部門(mén)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事學(xué)校管理事務(wù)。

四、責(zé)任追究

在校車(chē)許可審批工作中，因不履行或不正確履行行政職責(zé)，有下列情形的，行政機(jī)關(guān)及相關(guān)工作人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任：（1）受理環(huán)節(jié)對(duì)符合條件的不予受理，不說(shuō)明原因及依據(jù)的；（2）對(duì)不符合條件的予以受理的；（3）審查環(huán)節(jié)對(duì)學(xué)校申報(bào)的材料審核不嚴(yán)格，影響科學(xué)決策的；（4）決定或初審轉(zhuǎn)報(bào)環(huán)節(jié)程序不規(guī)范，超時(shí)辦理的；（5）承辦環(huán)節(jié)刁難申請(qǐng)人，違規(guī)辦理，徇私謀利，可能產(chǎn)生應(yīng)予批準(zhǔn)而未通過(guò)或不符合條件批準(zhǔn)通過(guò)的；（6）其他違反法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定的行為。

五、保障措施

（一）堅(jiān)持改革創(chuàng)新。按照簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、轉(zhuǎn)變職能的要求，推進(jìn)“審、批、查”相互分離、相互銜接，切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管力量，徹底解決“重審批輕監(jiān)管”問(wèn)題。

（二）強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。負(fù)責(zé)校車(chē)許可審批的行政機(jī)關(guān)及相關(guān)工作人員要加強(qiáng)政治理論、政策法規(guī)、黨紀(jì)政紀(jì)和業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，建立健全管理制度，強(qiáng)化規(guī)則意識(shí)，提高工作制度化、規(guī)范化水平。

（三）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。市校車(chē)安全管理聯(lián)席會(huì)議應(yīng)加強(qiáng)學(xué)校或校車(chē)服務(wù)提供者對(duì)《校車(chē)安全管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)，增強(qiáng)認(rèn)識(shí)，引導(dǎo)學(xué)校或校車(chē)服務(wù)提供者正確理解政策，提高申報(bào)效率。

第三篇：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

國(guó)家對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)實(shí)行許可制度，國(guó)務(wù)院決定將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可由工商登記前臵審批改為后臵審批。為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，強(qiáng)化政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)管，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《***政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可由工商登記前臵審批改為后臵審批工作實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。

本細(xì)則對(duì)應(yīng)《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政權(quán)力清單和責(zé)任清單的通告》第4項(xiàng)第1個(gè)子項(xiàng)，項(xiàng)目名稱(chēng)：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可審批。

一、監(jiān)管任務(wù)

（一）縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查。加強(qiáng)屬地監(jiān)管，由地方政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)，落實(shí)部門(mén)監(jiān)管責(zé)任。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要行使市場(chǎng)執(zhí)法監(jiān)督指導(dǎo)、協(xié)調(diào)跨區(qū)執(zhí)法和重大案件查處職責(zé)。

（二）省食品藥品監(jiān)督管理局依托全省統(tǒng)一的信用信息公示系統(tǒng)、行政審批信息管理平臺(tái)，及時(shí)提取和梳理工商登記相關(guān)信息，并推送到省局相關(guān)處室。相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)工商登記主體經(jīng)營(yíng)活動(dòng)屬于列入相關(guān)許可目錄范圍并屬于省食品藥品監(jiān)督管理局審批的，應(yīng)按照市場(chǎng)主體登記的聯(lián)絡(luò)信息，告知相關(guān)許可事項(xiàng)的法律依據(jù)和申辦指引，指導(dǎo)辦理許可事項(xiàng)并實(shí)施監(jiān)督。

（三）行政許可決定作出之日起2個(gè)工作日內(nèi)，承辦部門(mén)應(yīng)將行政許可文件通過(guò)行政審批信息管理平臺(tái)抄送工商登記機(jī)關(guān)，并將配套監(jiān)管信息上傳至市場(chǎng)主體登記及市場(chǎng)主體信用信息公示平臺(tái)。

（四）省局相關(guān)處室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)獲證市場(chǎng)主體的證后監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)檢查、巡查與本部門(mén)監(jiān)督直接相關(guān)的各項(xiàng)行政審批辦理情況，做好核查與登記。發(fā)現(xiàn)未辦理行政審批、有效期屆滿(mǎn)或已被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)監(jiān)督查處，在監(jiān)督記錄中注明，并在發(fā)現(xiàn)后2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)信息交換至市場(chǎng)主體登記及市場(chǎng)主體信用信息公示平臺(tái)，以便其他相關(guān)監(jiān)管部門(mén)跟進(jìn)核查處臵。

建立健全平臺(tái)共享信息與現(xiàn)場(chǎng)核查相結(jié)合的監(jiān)管工作機(jī)制，對(duì)涉及市場(chǎng)監(jiān)管的部門(mén)數(shù)據(jù)及時(shí)匯總，并分類(lèi)匹配與交叉核對(duì)，利用不同監(jiān)管部門(mén)開(kāi)放共享的監(jiān)管記錄，及時(shí)匯整相應(yīng)市場(chǎng)登記主體的有關(guān)信息，實(shí)施有針對(duì)性和預(yù)見(jiàn)性的現(xiàn)場(chǎng)核查，并及時(shí)交換相應(yīng)數(shù)據(jù)，提高監(jiān)管和執(zhí)法效率。

（五）在對(duì)市場(chǎng)主體進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該市場(chǎng)主體辦理本部門(mén)的審批許可事項(xiàng)涉及其他部門(mén)行政審批事項(xiàng)的，應(yīng)進(jìn)行核查登記并經(jīng)該市場(chǎng)主體確認(rèn)，在2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)信息錄入市場(chǎng)主體登記及市場(chǎng)主體信用信息公示平臺(tái)、行政審批信息管理平臺(tái)，方便其他相關(guān)監(jiān)管部門(mén)跟進(jìn)核查處臵。

二、監(jiān)管重點(diǎn)

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)管應(yīng)明確責(zé)任事項(xiàng)，將下列事項(xiàng)作為監(jiān)管的重點(diǎn)：1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站是否依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》事項(xiàng)變動(dòng)是否合法；2.網(wǎng)站主頁(yè)是否正確標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》證書(shū)編號(hào)；3.網(wǎng)站名稱(chēng)、機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、網(wǎng)站域名、IP地址、法定代表人、服務(wù)性質(zhì)是否與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》相符；4.網(wǎng)站主體是否為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；5.網(wǎng)站是否配備2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的人員；6.網(wǎng)站是否具備電腦、服務(wù)器等必要且運(yùn)行良好的設(shè)施設(shè)備；7.網(wǎng)站是否具備健全的網(wǎng)絡(luò)安全保障措施，是否制定并認(rèn)真執(zhí)行信息安全保密管理制度、用戶(hù)信息安全管理制度；8.網(wǎng)站是否具備并有效執(zhí)行保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、有效的管理措施；9.發(fā)布的藥品廣告是否與批準(zhǔn)的一致，并標(biāo)注廣告批準(zhǔn)文號(hào)；10.網(wǎng)站是否違規(guī)違法發(fā)布虛假藥品、醫(yī)療器械信息和廣告。

三、監(jiān)管措施

（一）加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)信用檔案管理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并實(shí)時(shí)更新。對(duì)有不良信用記錄的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位，通報(bào)上級(jí)主管部門(mén)。

（二）開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)網(wǎng)上巡查。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行定期或者不定期的網(wǎng)上巡查，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定公布巡查結(jié)果，不得免檢。

（三）實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位責(zé)任約談。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)過(guò)程中存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。責(zé)任約談情況和整改情況納入互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)安全信用檔案。

（四）暢通無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)舉報(bào)渠道?？h級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)公布本部門(mén)的電話(huà)和電子郵箱，接受互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)。屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理并在法定期限內(nèi)及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理；對(duì)不屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)移交有權(quán)處理的部門(mén)并書(shū)面通知咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)人。對(duì)舉報(bào)人采取保密措施，并按照相關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。

（五）對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位違規(guī)活動(dòng)進(jìn)行處罰。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和市場(chǎng)綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)依照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)相關(guān)法律法規(guī)查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位違規(guī)經(jīng)營(yíng)，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等規(guī)定處罰。

（六）明確行政復(fù)議或行政訴訟要求。行政相對(duì)人和利害關(guān)系人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在管理工作中作出的具體行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者向本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。

四、協(xié)同監(jiān)管機(jī)制

（一）實(shí)行證照審批信息聯(lián)動(dòng)共享。建立信息共享機(jī)制，推進(jìn)全省商事主體登記信息推送和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的“證照聯(lián)動(dòng)審批監(jiān)管平臺(tái)”建設(shè)，消除信息碎片化、孤島化現(xiàn)象，實(shí)現(xiàn)部門(mén)間互聯(lián)互通、信息共享。

對(duì)已領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照并需取得許可的商事主體，各級(jí)工商部門(mén)要通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)和“證照聯(lián)動(dòng)審批監(jiān)管平臺(tái)”及時(shí)推送相關(guān)信息。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)認(rèn)領(lǐng)工商部門(mén)推送的信息，并督促商事主體申辦許可，并將作出的準(zhǔn)予行政許可信息，推送給工商和市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)確不具備許可條件不能頒發(fā)許可的，應(yīng)當(dāng)告知工商部門(mén)，同時(shí)通知申請(qǐng)人并告知理由，要求其到工商部門(mén)依法辦理注銷(xiāo)或經(jīng)營(yíng)范圍變更登記。

（二）落實(shí)信息公示責(zé)任。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要嚴(yán)格執(zhí)行《企業(yè)信息公示暫行條例》的規(guī)定要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地通過(guò)企業(yè)信用信息系統(tǒng)，公示商事主體的行政許可、資質(zhì)資格、行政監(jiān)管、行政處罰等相關(guān)信息?？h級(jí)以上人民政府食品藥品、公安、通信管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)公布互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)日常監(jiān)管信息。

（三）建立聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制。按照“權(quán)責(zé)一致、權(quán)責(zé)匹配”的原則，健全行業(yè)監(jiān)管、屬地監(jiān)管、綜合監(jiān)管相協(xié)調(diào)的市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制，全面構(gòu)建企業(yè)自律、行業(yè)自治、政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督的聯(lián)動(dòng)監(jiān)管體系。

加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與公安、通信管理等部門(mén)的溝通協(xié)作，建立健全行業(yè)主管與后續(xù)監(jiān)管協(xié)調(diào)一致的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)監(jiān)管機(jī)制。在查處過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有超出本部門(mén)監(jiān)管權(quán)限的其他違法行為的，應(yīng)做好登記備案，及時(shí)將相關(guān)信息進(jìn)行共享，方便相關(guān)監(jiān)管部門(mén)跟進(jìn)處理。發(fā)現(xiàn)涉嫌互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。

五、責(zé)任追溯

（一）加強(qiáng)層級(jí)監(jiān)督。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)是否履行監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否依法處理，是否存在不作為、亂作為等進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時(shí)報(bào)告調(diào)查結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)。

（二）加強(qiáng)人員監(jiān)督。對(duì)不符合審批條件的申請(qǐng)人發(fā)放許可，或者對(duì)符合審批條件的申請(qǐng)人不發(fā)放許可，或者超越法定職權(quán)、超過(guò)法定期限、不按法定程序發(fā)放許可，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)日常監(jiān)管人員的監(jiān)督，主要是對(duì)監(jiān)管人員是否定期赴現(xiàn)場(chǎng)檢查、是否嚴(yán)格監(jiān)管、是否認(rèn)真填報(bào)檢查事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)。

（三）監(jiān)管責(zé)任追究機(jī)制。監(jiān)管責(zé)任追究實(shí)行過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究，根據(jù)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的大小實(shí)施相應(yīng)的追究方式。包括：責(zé)令改正、責(zé)令作出書(shū)面檢查、給予通報(bào)批評(píng)、調(diào)離工作崗位或者停職、給予行政處分、沒(méi)收和追繳違法違紀(jì)所得；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

六、保障措施

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。建立健全實(shí)施“先照后證”改革、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、整體推進(jìn)和督促落實(shí)。及時(shí)清理、修訂、完善地方性法規(guī)、政府規(guī)章以及規(guī)范性文件，加快制定完善配套措施，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。事中事后監(jiān)管工作情況實(shí)行目標(biāo)管理和考核，加大督促檢查力度，確保工商登記制度改革和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)監(jiān)管工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進(jìn)。

（二）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)監(jiān)管執(zhí)法人員法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)與執(zhí)法能力等的培訓(xùn)、考核，并取得執(zhí)法資格。無(wú)執(zhí)法資格的，不得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)監(jiān)管工作。堅(jiān)持文明執(zhí)法,結(jié)合監(jiān)管工作開(kāi)展宣傳教育，引導(dǎo)群眾正確理解和支持改革政策。

七、主要監(jiān)管依據(jù)

（一）《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第292號(hào)）；

（二）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局令第9號(hào)）；

（三）關(guān)于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)市?2004?340號(hào)）；

（四）關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)?2013?223號(hào)）。

第四篇：種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事中事后監(jiān)管

**縣種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可

事中事后監(jiān)管制度

一、監(jiān)管事項(xiàng)名稱(chēng)

種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證（二級(jí)種畜繁育場(chǎng)、父母代種禽、生豬人工授精站、凍精胚胎經(jīng)營(yíng)點(diǎn)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證許可）。

二、監(jiān)管對(duì)象

本縣取得種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的單位。

三、監(jiān)管依據(jù)

《中華人民共和國(guó)畜牧法》、《種畜禽管理?xiàng)l例》、《山東省種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法》。

四、監(jiān)管內(nèi)容

1、許可證是否在有效期內(nèi)；發(fā)生變更是否按規(guī)定及時(shí)辦理變更手續(xù)；是否按照規(guī)定的畜禽品種、品系、代別和利用年限進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；技術(shù)人員資格證件是否齊全；是否執(zhí)行質(zhì)量管理和防疫育種記錄制度。

2、種畜禽銷(xiāo)售是否以其他畜禽品種、配套系冒充所銷(xiāo)售的種畜禽品種、配套系；是否以低代別種畜禽冒充高代別種畜禽；是否以不符合種用標(biāo)準(zhǔn)的畜禽冒充種畜禽；是否銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的種畜禽；是否銷(xiāo)售未附具種畜禽合格證明、檢疫合格證明的種畜禽或者未附具家畜系譜的種畜；是否銷(xiāo)售未經(jīng)審定或者鑒定的種畜禽品種、配套系。

3、是否存在種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證轉(zhuǎn)讓、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借等情況。

五、監(jiān)管措施

（一）專(zhuān)項(xiàng)檢查。每年至少組織一次專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)行政許可相對(duì)人許可后的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)展監(jiān)督檢查和執(zhí)法監(jiān)管。

（二）不定期抽查。采取不定期的方式，對(duì)部分行政許可相對(duì)人許可后的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)展抽查。

（三）受理投訴。對(duì)接到的投訴、舉報(bào)案件依據(jù)職能移交執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。

六、監(jiān)管處理

1、檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)許可證有效期內(nèi)發(fā)生變更未按規(guī)定及時(shí)辦理變更手續(xù)，種畜禽場(chǎng)管理人員和技術(shù)人員資格證件不齊全，未完全執(zhí)行質(zhì)量管理和防疫育種記錄制度的情況，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令其整改，并在整改期限屆滿(mǎn)后 3 個(gè)工作日之內(nèi)對(duì)隱患整改情況進(jìn)行復(fù)查。

2、檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有違反法律法規(guī)的行為，依據(jù)職能移交執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。

七、監(jiān)管科室 **縣畜牧站

八、投訴舉報(bào)電話(huà)

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第五篇：藥品生產(chǎn)審批事中事后監(jiān)管細(xì)則

藥品生產(chǎn)審批事中事后監(jiān)管細(xì)則

為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)審批事中事后監(jiān)管工作，規(guī)范行政行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《****政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。

本細(xì)則對(duì)應(yīng)《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政權(quán)力清單和責(zé)任清單的通告》第5項(xiàng)，項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品生產(chǎn)審批，含藥品生產(chǎn)許可證審批、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)審批、藥品委托生產(chǎn)審批等4個(gè)子項(xiàng)。

一、總體要求

省食品藥品監(jiān)督管理局依照法律、行政法規(guī)等規(guī)定，通過(guò)對(duì)藥品的生產(chǎn)采取監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、稽查執(zhí)法等事中事后監(jiān)管措施，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，糾正和查處違法行為，確保藥品安全有效。

二、事中監(jiān)管

（一）監(jiān)督檢查程序。

1.制定監(jiān)督檢查方案，并經(jīng)審核批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案應(yīng)根據(jù)檢查企業(yè)的類(lèi)型、生產(chǎn)的劑型、品種制定。檢查方案應(yīng)包括日程安排、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查內(nèi)容、檢查組成員及分工等。

2.實(shí)施監(jiān)督檢查。檢查人員應(yīng)不少于2人，檢查前應(yīng)出示證明文件，檢查采取當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)、詢(xún)問(wèn)企業(yè)有關(guān)人員等方式，必要時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

3.監(jiān)督檢查結(jié)果。應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告形式告知被檢查單位，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查全過(guò)程的主要內(nèi)容，并做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告內(nèi)容包括被檢查單位基本情況、檢查內(nèi)容、上次檢查缺陷項(xiàng)目整改情況、本次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和建議、檢查人員和被檢查單位主要負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽字等。

4.發(fā)現(xiàn)違法行為后依法處置。對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，符合立案條件的進(jìn)行立案，依法進(jìn)行行政處罰。

5.按照法定程序和要求公布監(jiān)管信息。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)是否合法。2.生產(chǎn)的藥品是否取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。3.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，是否符合藥用要求。4.是否按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)（除中藥飲片的炮制外）。5.不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后是否進(jìn)行整改。

（三）認(rèn)證后跟蹤檢查。

省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。認(rèn)證后跟蹤檢查的主要內(nèi)容是：1.是否具備藥品生產(chǎn)資格條件。2.藥品的生產(chǎn)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。3.組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)是否符合規(guī)定。

（四）抽樣檢驗(yàn)。

省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。1.藥品監(jiān)督檢查人員按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行藥品抽樣。2.對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。3.省食品藥品監(jiān)督管理局定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。

（五）建立監(jiān)管檔案。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案主要內(nèi)容包括：1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更記錄頁(yè)或批件。2.廠(chǎng)區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間平面圖。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況的備案資料。4.所生產(chǎn)藥品匯總表及其注冊(cè)批件、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料。5.主要設(shè)備、儀器目錄，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更的備案資料。6.企業(yè)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的批件或備案材料。7.監(jiān)督檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告及整改復(fù)查報(bào)告。8.質(zhì)量事故處理的有關(guān)材料，質(zhì)量回顧報(bào)告。9.嚴(yán)重不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。10.省內(nèi)外中標(biāo)品種情況的備案材料。11.違法、違規(guī)等不良行為記錄。12.其他應(yīng)列入藥品生產(chǎn)監(jiān)督檔案的資料。

（六）信用監(jiān)管。

建立完善藥品生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，采集、記錄日常監(jiān)管、違法違規(guī)、藥品質(zhì)量、舉報(bào)投訴、表彰獎(jiǎng)勵(lì)等信息。定期評(píng)定藥品安全信用等級(jí)，并根據(jù)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，對(duì)失信企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，按照規(guī)定納入藥品安全“黑名單”管理。

（七）協(xié)同監(jiān)管。

按照權(quán)責(zé)匹配、權(quán)責(zé)一致的原則，加強(qiáng)省食品藥品監(jiān)督管理局與省衛(wèi)生計(jì)生、公安等部門(mén)的溝通協(xié)作，建立健全行政審批、行業(yè)主管與后續(xù)監(jiān)管協(xié)調(diào)一致的藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制。

三、事后監(jiān)管

（一）個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向省食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，并按照規(guī)定兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題，符合立案條件的，及時(shí)立案查處。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品行政處罰程序》規(guī)定，對(duì)立案查處案件要嚴(yán)格履行調(diào)查取證程序，并通過(guò)召開(kāi)案件審理會(huì)等方式來(lái)討論案件、作出決定。對(duì)于作出的行政處罰決定要嚴(yán)格執(zhí)行。

（三）發(fā)現(xiàn)涉嫌藥品生產(chǎn)安全犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)商請(qǐng)?zhí)峁┧幤飞a(chǎn)檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見(jiàn)以及對(duì)涉案物品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)提供。

（四）行政相對(duì)人和利害關(guān)系人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中作出的具體行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者向本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。

四、責(zé)任追溯

（一）加強(qiáng)層級(jí)監(jiān)督。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)是否履行監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否依法處理，是否存在不作為、亂作為等進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)上級(jí)機(jī)關(guān)交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時(shí)報(bào)告調(diào)查結(jié)果，進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)。

（二）加強(qiáng)人員監(jiān)督。對(duì)不符合審批條件的申請(qǐng)人發(fā)放藥品生產(chǎn)許可；或者對(duì)符合審批條件的申請(qǐng)人不發(fā)放藥品生產(chǎn)許可；或者超越法定職權(quán)、超過(guò)法定期限、不按法定程序發(fā)放藥品生產(chǎn)許可，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。省食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)日常監(jiān)管人員的監(jiān)督，主要是對(duì)監(jiān)管人員是否定期赴現(xiàn)場(chǎng)檢查、是否嚴(yán)格監(jiān)管、是否認(rèn)真填報(bào)檢查事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)。

（三）建立責(zé)任追究機(jī)制。監(jiān)管責(zé)任追究實(shí)行過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究，根據(jù)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的大小實(shí)施相應(yīng)的追究方式。包括：責(zé)令改正、責(zé)令作出書(shū)面檢查、給予通報(bào)批評(píng)、調(diào)離工作崗位或者停職、給予行政處分、沒(méi)收和追繳違法違紀(jì)所得；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

五、保障措施

（一）實(shí)施審批查改革，加強(qiáng)監(jiān)管力量。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視藥品生產(chǎn)許可事中事后監(jiān)管工作，按照“審、批、查”相互分離、相互銜接和簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、轉(zhuǎn)變職能的要求，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，完善監(jiān)管辦法，落實(shí)保障措施，嚴(yán)肅查處問(wèn)題，確保事中事后監(jiān)管工作有序進(jìn)行。

（二）厘清權(quán)責(zé)邊界。針對(duì)權(quán)力交叉、監(jiān)管空白等問(wèn)題，科學(xué)劃分省市縣鄉(xiāng)四級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能，明確權(quán)力范圍和責(zé)任范圍，建立上下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制。

（三）加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法人員的培訓(xùn)。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管執(zhí)法人員藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)與執(zhí)法能力等的培訓(xùn)，并組織考核。不具備相應(yīng)知識(shí)和能力的，不得從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。

（四）加強(qiáng)普法宣傳。運(yùn)用多種方式宣傳藥品管理的法律法規(guī)，提升管理相對(duì)人和公眾的法律意識(shí)。

六、主要監(jiān)管依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）；

（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）；

（四）《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（皖食藥監(jiān)安〔2013〕40號(hào)）。