第一篇：新藥申報流程

新藥申報流程

（一）、報臨床

1號資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會命名的復(fù)函。

2號資料（證明性文件）：

1、申報人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時申請新藥證書需提供有效的營業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明

2、專利查詢報告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項批件

4、制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報告書及自檢報告書），向經(jīng)銷單位購買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議

5、申請人同時申報原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時申請原料和制劑的廠家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個申請人合作申報）。

6、擬申請商品名的提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證

7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊證、報告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、委托試驗：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。3號資料（立題目的與依據(jù)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

5號資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號令要求，附參考的文獻(xiàn)資料

6號資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿）：報臨床不提供 7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

8號資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

9號資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則（報告書及圖譜上蓋章）

10號資料（質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

11號資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明）： 起草說明所依據(jù)的試驗數(shù)據(jù)至少應(yīng)加上中試三批樣品的結(jié)果及臨床用樣品的結(jié)果，或者應(yīng)加上做驗證的多批樣品的數(shù)據(jù)。

12號資料（樣品的檢驗報告書）：申報樣品的自檢報告書（1～3批），13號資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書）：

原料合法來源證明文件一套(同2號資料中的原料資質(zhì))輔料的來源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報告書及自檢報告書）

研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)

14號資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則 15號資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）： 附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 16～27號資料：提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報告書；對照樣品（陽性藥）、報告書、購買的發(fā)票（復(fù)印件）

試驗報告、動物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注

28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請免臨床在此說明理由

29~30號資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

**同時申請注冊屬于分類3的原料藥和屬于分類6的制劑的，原料藥的注冊應(yīng)當(dāng)符合申報生產(chǎn)的要求 **上述資料A4紙打印，每號資料封面內(nèi)容包含

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報軟件及臨床研制申報表，填寫《注冊申請表》和臨床研制申報表（各5份）

申報流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊申請表的電子文檔至省藥監(jiān)局受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場核查，須抽樣的出具抽樣單及送檢通知單（生物制品同時抽取3批樣品送中檢所檢驗），抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場核查后出具現(xiàn)場核查報告、審查意見、資料袋封面。

4、將省局出具的研制現(xiàn)場核查報告、審查意見和注冊申請表（原件）各一份裝入兩套完整申報資料（其中一套多放1份注冊申請表），同時復(fù)印核查報告、審查意見、注冊申請表各一份放入半套資料（1～

5、復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請人辦理從省局快遞寄國家藥審中心審評。

5、通過受理號在藥審中心網(wǎng)站查詢審評進(jìn)度，同時及時登錄在CDE網(wǎng)站的注冊用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、28號綜述資料的電子文檔，原料不提交5號）。

（二）報生產(chǎn)

1號資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會命名的復(fù)函。

2號資料（證明性文件）：

1、申報人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時申請新藥證書需提供有效的營業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明

2、專利查詢報告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項批件

4、制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報告書及自檢報告書），向經(jīng)銷單位購買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議

5、申請人同時申報原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時申請原料和制劑的廠家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個申請人合作申報）。

6、擬申請商品名的提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證

7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊證、報告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、臨床試驗批件

9、臨床試驗對照樣品的購買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告書

10、委托試驗：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

11、中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（申報原料）

12、新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項的后，方可申報生產(chǎn)

13、申請人發(fā)生變化時，在此提交說明并附轉(zhuǎn)讓協(xié)議、新申請人資質(zhì) 3號資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求，增加臨床試驗研究結(jié)果、規(guī)?；嚿a(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究情況及報臨床時中試樣品的長期留樣情況，如果臨床批件上有遺留問題的，應(yīng)說明是否完成，分別在幾號申報資料中詳細(xì)回答

5號資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號令要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，不良反應(yīng)、用法用量、注意事項是否與臨床實驗研究結(jié)果吻合，包材、包裝規(guī)格與銷售部門溝通后確定。

6號資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿）：內(nèi)容符合24號令要求

7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）：增加規(guī)?；嚿a(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修改等研究情況及報臨床時中試樣品的長期留樣情況（建議重新整理提交）

8號資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場檢查要求，增加規(guī)?；嚿a(chǎn)、工藝質(zhì)控要點及工藝驗證，說明臨床試驗用樣品的生產(chǎn)情況；如果是接受臨床批件轉(zhuǎn)讓，上臨床的樣品必須是在本企業(yè)生產(chǎn)的。（重新整理提交）9號資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料）：無修改可不提交 10號資料（質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料）：無修改可不提交 11號資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明）：無修改仍提交

12號資料（樣品的檢驗報告書）：規(guī)?；陥髽悠返淖詸z報告書（1～3批），報臨床時有藥檢所檢驗報告書的一并附上復(fù)印件

13號資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書）： 無變化可不提交

14號資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料）：增加長期留樣的新增數(shù)據(jù)及結(jié)論，明確提出有效期暫定幾年，同時評價包材的相容性，進(jìn)一步確證包材選擇的合理性。（重新整理提交）15號資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：無變化可不提交 16～27號資料：可不提交

28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）：增加臨床試驗研究結(jié)果（重新整理提交）

29~32號資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，如化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等；注意提交統(tǒng)計分析報告及數(shù)據(jù)庫的電子文件；人體生物利用度研究，必須提交研究的全部圖譜，包括方法學(xué)研究的全部圖譜。**上述資料A4紙打印，注冊1類新藥重新整理報送1～32號全部資料

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報軟件及臨床研制申報表，填寫《注冊申請表》和生產(chǎn)研制申報表（各5份）

申報流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊申請表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊處受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場核查，同時抽取3批樣品送藥檢所檢驗（生物制品除外），出具現(xiàn)場抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場核查后出具現(xiàn)場核查報告、審查意見、資料袋封面；

4、將省局出具的研制現(xiàn)場核查報告、審查意見和注冊申請表（原件）各一份裝入兩套申報資料（其中一套多放1份注冊申請表），同時復(fù)印核查報告、審查意見、注冊申請表各一份放入半套資料（1～6、7、16、28號資料復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請人辦理從省局快遞寄國家藥審中心審評。

5、通過受理號在藥審中心網(wǎng)站查詢審評進(jìn)度，同時及時登錄在CDE網(wǎng)站的注冊用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、28號綜述資料的電子文檔，原料不提交5號）。

6、中心審評通過時發(fā)出《關(guān)于提交生產(chǎn)工藝以及對工藝變更情況確認(rèn)的函》的正式書面通知，按通知要求在向中心回復(fù)紙質(zhì)文件的同時進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。

7、中心審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，申請人6個月內(nèi)填寫《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》向SFDA認(rèn)證管理中心（5類向省局）提交申請，認(rèn)證中心/省局30日內(nèi)組織批量生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，抽取1批樣品（生物制品3批），送指定藥檢所檢驗（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時送藥檢所，報告書由藥檢所寄審評中心），認(rèn)證中心/省局在10日內(nèi)將檢查報告交審評中心。

8、等待SFDA簽發(fā)批件及新藥證書

** 符合《辦法》第四十五條可以實行特殊審批的新藥，參照2009年1月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《關(guān)于印發(fā)新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注[2009]17號）》填寫《新藥注冊特殊審批申請表》，并提交相關(guān)資料?！缎滤幾蕴厥鈱徟暾埍怼泛拖嚓P(guān)資料應(yīng)單獨立卷，與《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的申報資料一并報送藥品注冊受理部門。

二、仿制藥（6類）

1號資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，附國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2號資料（證明性文件）：

1、申報人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；

2、專利查詢報告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項批件

4、制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報告書及自檢報告書），向經(jīng)銷單位購買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議；

5、申請人同時申報原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時申請原料和制劑的廠家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個申請人合作申報）。

6、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊證、報告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、對照樣品的購買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告書

8、委托試驗：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

9、新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項的后，方可申報生產(chǎn)

3號資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

5號資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號令要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，提供被仿產(chǎn)品的最新的說明書復(fù)印件。

6號資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿）：內(nèi)容符合24號令要求 7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

8號資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場檢查要求，申報時要確定規(guī)?；a(chǎn)工藝、質(zhì)控要點及工藝驗證 9號資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料）：不提交

10號資料（質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

11號資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明）：參考國家標(biāo)準(zhǔn)，不能低于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，附上國家標(biāo)準(zhǔn)等參考標(biāo)準(zhǔn) 12號資料（樣品的檢驗報告書）：中試規(guī)模以上申報樣品的自檢報告書（3批），完成生物等效試驗后還應(yīng)附上藥檢所檢驗的三批報告書復(fù)印件

13號資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書）：

原料合法來源證明文件一套(同2號資料中的原料資質(zhì))輔料的來源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報告書及自檢報告書）

研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)

14號資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，加速6個月，長期至少1年

15號資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：選擇理由來自14號研究結(jié)果，附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

16號資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

17～27號資料免報（注射劑、外用劑需報21號資料）參見《辦法》附件二的要求

21號資料：（注射劑、外用劑提供）提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報告書；對照樣品（陽性藥）、全檢報告書、購買的發(fā)票（復(fù)印件）

試驗單位蓋鮮章的試驗報告、動物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注

28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請免臨床在此說明理由 29~32號資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，完成生物等效性實驗后提交，參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，人體生物利用度研究，必須提交包括方法學(xué)研究在內(nèi)的全部研究圖譜。（生物等效性試驗前，研究試驗藥與對照藥的體外相關(guān)性）**上述資料A4紙打印。

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報軟件及《非臨床研制申報表》格式，填寫《藥品注冊申請表》、《非臨床研制申報表》和《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申報表》（各4份）

申報流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊申請表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊處受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場過程檢查，同時抽取3批現(xiàn)場生產(chǎn)樣品送藥檢所檢驗（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時送藥檢所，報告書由藥檢所寄審評中心），出具現(xiàn)場抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場核查和檢查后出具現(xiàn)場核查報告、審查意見、資料袋封面；

4、將省局出具的研制現(xiàn)場核查報告、審查意見和注冊申請表（原件）各一份裝入兩套（原件）申報資料（其中一套多放1份注冊申請表），同時復(fù)印核查報告、審查意見、注冊申請表各一份放入半套資料（1～6號資料復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請人辦理從省局快遞寄國家藥審中心審評。

5、通過受理號在藥審中心網(wǎng)站查詢審評進(jìn)度，同時及時登錄在CDE網(wǎng)站的注冊用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28號綜述資料的電子文檔）。

6、不需臨床的品種，中心審評通過后轉(zhuǎn)SFDA注冊司，等待SFDA簽發(fā)批件。

7、需要臨床的品種，若為原料6類+制劑6類情形，原料藥直接批準(zhǔn)生產(chǎn)，制劑批生物等效性臨床試驗，申請人完成臨床試驗后，向省局申請臨床研究核查，省局組織臨床研究核查并出具核查報告（外地將由省局委托當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核查）。申請人獲得核查報告后，將核查報告及兩套資料（1～6、7、11、14、28～32號、其它變更補(bǔ)充資料及申請人蓋章的資料情況說明）從省局寄藥審中心資料組（聯(lián)系人：和渝紅；聯(lián)系電話：68585566－202；通訊地址：北京省海淀區(qū)復(fù)興路甲1號；郵編：100038）。

1）提交的二套資料應(yīng)一律使用A4型紙，其中至少有一套原件，須申報單位和試驗完成單位加蓋有效印章。

2）文件袋的正面應(yīng)注明：初次受理號、品名、申報單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。3）文件袋中資料的順序為：資料目錄、技術(shù)資料。

4）為便于及時反饋受理情況，在郵件中準(zhǔn)確注明以下信息：單位名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真等。

若為原料3類+制劑6類情形，原料和制劑將同時批臨床，完成臨床試驗后制劑同“6+6”，原料需省局交報生產(chǎn)的上行文，填寫申報生產(chǎn)的注冊申請表，向省局提交1套完整資料（原件），省局出具形式審查意見，將審查意見、兩套原件資料及半套復(fù)印資料（1～4、6號）從省局寄藥審中心資料組。

8、藥審中心收到臨床資料后，會以掛號信的方式郵寄回執(zhí)單，含新的申請編號。中心審評通過后轉(zhuǎn)SFDA注冊司，等待SFDA簽發(fā)批件。

第二篇：北京局新藥注冊流程

38-37-02_化學(xué)藥（新藥及已有國家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊

發(fā)布時間：2011-04-26

許可項目名稱：化學(xué)藥（新藥及已有國家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊 編號：38-37-02 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理局委托）依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號 第三十一條至第三十二條)

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（第三十一條）

3、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號第十條---第二十九條、第四十五條----第八十三條、第一百七十二條附件2）

4.《關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕255號）收費標(biāo)準(zhǔn)：收費

收費依據(jù)：《國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計價格（1995）340號）

期限：自受理之日起30個工作日（不含藥品檢驗所檢驗的30個工作日、不含送達(dá)期限）

注：形式審查環(huán)節(jié)中，逾期不告知申請人補(bǔ)正資料的，自資料簽收之日起即為受理。

受理范圍：化學(xué)藥（新藥及已有國家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊初審由市藥監(jiān)局受理。對申請人及申報資料的要求：

（一）條件

1．藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的能獨立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)； 2．申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料；

3．兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請；

4．仿制藥的申請（生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請），申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致；

5．除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出； 6．自行撤回或者被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，按原程序申報；

7．辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

（二）申請人在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序

1．從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載《藥品注冊申請表》填表程序并安裝在電腦上；

2．按照填表說明，填寫《藥品注冊申請表》、修改、保存、打印，核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對碼一致；

3．制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成ZIP格式）；

（三）申請人需按分類提交如下紙質(zhì)申報資料： 一）申請臨床研究： 《藥品注冊申請表》 《藥品研制情況申報表》 申報資料目錄

按項目編號排列的申報資料（詳見各分類）二）申請生產(chǎn)： 《藥品注冊申請表》 《藥品研制情況申報表》

《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查表》（僅仿制藥）中國生物制品檢定所對照品原材料回執(zhí)單 申報資料目錄

按項目編號排列的有修改的藥學(xué)研究資料及臨床研究資料 【化學(xué)藥品注冊分類及申報資料的要求】

一、注冊分類

1．未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2．改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3．已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

4．改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5．改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6．已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

二、申報資料項目

（一）綜述資料 1．藥品名稱。2．證明性文件。3．立題目的與依據(jù)。

4．對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5．藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料 7．藥學(xué)研究資料綜述。

8．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。10．質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

11．藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12．樣品的檢驗報告書。

13．原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15．直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料 16．藥理毒理研究資料綜述。

17．主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。18．一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。19．急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。20．長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

21．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。

22．復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

23．致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。24．生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。25．致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。26．依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

27．非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗資料

28．國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29．臨床試驗計劃及研究方案。30．臨床研究者手冊。

31．知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32．臨床試驗報告。

三、申報資料項目說明

1．資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。2．資料項目2證明性文件：

（1）申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；（4）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。

3．資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。4．資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價。5．資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6．資料項目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7．資料項目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對工藝驗證的資料。制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。8．資料項目10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9．資料項目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10．資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

11．資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括影響因素試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗。

12．資料項目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。13．資料項目27非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料：是指所申請藥物的體外和體內(nèi)（動物）藥代動力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗資料和文獻(xiàn)資料。14．資料項目28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報道的綜述。

15．資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗的潛在風(fēng)險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

16．資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應(yīng)當(dāng)簡明、客觀。

四、申報資料項目表及說明

（一）申報資料項目表 資料資料分類 項目 2 綜述資料 3 4 5 6 7 8 藥學(xué)研究資料 9 10 11 12 13 14 1 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + +

注冊分類及資料項目要求 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + + 資料資料分類 項目 資料資料分類 項目 17 18 19 藥理毒理研究資料 20 21 22 23 24 25 26 27 28 臨床試驗資料 29 30 31 32 1 + + + + + *17 *11 + + *6 *7 + + + + + + + *14 *14 *14 *14 *17 － ± ± － － *18 + + + + + 1 + +

注冊分類及資料項目要求 + + + +

注冊分類及資料項目要求 + ± ± ± ± *17 － ± ± *6 － *18 + + + + + + *16 *16 *16 *16 *17 － ± ± *6 － + + + + + + + － － － － *17 － － － － － *18 + + + + + + － － － － *17 － － － － － － + △ △ △ △

注：1．“＋”指必須報送的資料和/或試驗資料。2．“±”指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗資料。3．“－”指可以無需提供的資料。

4．“*”指按照說明的要求報送資料，如*6，指見說明之第6條。5．“△”指按照本附件“

五、臨床試驗要求”中第4條執(zhí)行。

6．文獻(xiàn)資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。

（二）說明

1．申請注冊分類1～5的品種，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～30（資料項目6除外）；臨床試驗完成后報送的資料項目包括重新整理的綜述資料1～6．資料項目12和14．臨床試驗資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報資料項目順序排列。

對于注冊分類1的品種，臨床試驗完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項研究的結(jié)果，重新整理報送資料項目1～30的全部資料。

同時申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報生產(chǎn)的要求。

2．申請注冊分類6的藥品，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗的，在臨床試驗完成后報送資料項目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報資料項目順序排列。

3．申請注冊分類6的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究。無法按照國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項目進(jìn)行增訂和/或修訂。

4．單獨申請注冊藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式2份，分別放入資料項目2的資料（證明性文件）和資料項目13號的資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書）中。使用國產(chǎn)原料藥的申請人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

5．對用于育齡人群的藥物，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點等因素報送相應(yīng)的生殖毒性研究資料。6．對于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗或文獻(xiàn)資料；對于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻(xiàn)資料：（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的；

（2）在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用的；

（3）致突變試驗結(jié)果為陽性的。

7．作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)當(dāng)報送藥物依賴性試驗資料。

8．屬注冊分類1的，一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗過程中進(jìn)行毒代動力學(xué)研究。9．屬注冊分類1中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑”，應(yīng)當(dāng)報送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻(xiàn)資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預(yù)期毒性（與藥理作用無關(guān)）明顯增加時，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性（一般為3個月以內(nèi)）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。

10．屬注冊分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明6所述物質(zhì)，可以免報資料項目23～25。11．屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，應(yīng)當(dāng)報送資料項目22。

12．屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，一般應(yīng)提供與單藥比較的重復(fù)給藥毒性試驗資料，如重復(fù)給藥毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項目27。

13．屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，如其動物藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變的，可免報資料項目23～25。

14．屬注冊分類2的，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當(dāng)與臨床擬用途徑一致。一般情況下應(yīng)當(dāng)提供與原途徑比較的藥代動力學(xué)試驗和/或相關(guān)的毒理研究資料（如重復(fù)給藥毒性試驗和/或局部毒性試驗）。15．屬注冊分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應(yīng)當(dāng)重視制劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時提供其藥代動力學(xué)試驗或者相關(guān)毒理研究資料。

16．屬注冊分類4的，應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗資料，以反映改變前后的差異，必要時還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報資料要求辦理。

17．局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報送資料項目21，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗。

18．對于存在明顯安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學(xué)研究資料。

五、臨床試驗要求

1．屬注冊分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

（1）臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；（2）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求：

I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。（3）避孕藥的I期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；II期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機(jī)對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗；IV期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

2．屬注冊分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究：（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；（2）不吸收的口服制劑。

3．屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進(jìn)行：（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，一般為18至24例；

（2）難以進(jìn)行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；

（3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；

（4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗。

4．對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，一般為18至24例。

需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。

5．減免臨床試驗的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗的理由及相關(guān)資料。對于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的，除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出申請，詳細(xì)說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。

6．臨床試驗對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進(jìn)的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)行：（1）原開發(fā)企業(yè)的品種；

（2）具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種；

（3）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；（4）作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。

六、放射性藥品申報資料和要求

（一）申報資料項目要求

1．申報放射性藥品：應(yīng)當(dāng)按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑，參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報資料項目》要求分別組織申報資料。其中資料項目22、26可以免報。2．申報診斷用放射性藥品：可免報資料24、25。

3．申報放射化學(xué)品、藥盒：可免報資料項目17、18。申報藥盒時還應(yīng)報送制劑項下要求的資料。

（二）申報資料項目說明 1．資料項目8按下列要求報送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，所用化學(xué)試劑（特別是靶材料）的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若某一組份為自行制備，應(yīng)提供詳細(xì)的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制（純化）的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。2．資料項目9按下列要求報送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。若含有國家標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的放射性核素，還應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質(zhì)的試驗數(shù)據(jù)（或圖譜）以及與國內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組份及其用量，并說明各組份在藥盒中的作用。自行制備的組份，應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供確證其結(jié)構(gòu)的試驗數(shù)據(jù)。如確有困難，應(yīng)說明理由，并進(jìn)行合理推斷可能存在的結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。3．資料項目10按下列要求報送：（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項目、純度檢查內(nèi)容、含量測定方法以及方法確定的依據(jù)等。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度等，并提供詳細(xì)測定方法和測定數(shù)據(jù)。（2）藥盒：應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、pH值等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，主要組份含量測定方法的選定及試驗研究數(shù)據(jù)，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供理化性質(zhì)、性狀、鑒別及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度的測定方法及試驗數(shù)據(jù)等資料。若為注射液還應(yīng)提供無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細(xì)菌內(nèi)毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。

4．資料項目17按下列要求報送：

（1）診斷用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法、試驗條件和結(jié)果解釋等資料，試驗觀察各期限的顯像或功能測定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。

（2）治療用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供治療主要適應(yīng)癥的動物模型試驗資料，并提供本品或同類藥物國內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。5．資料項目19按下列要求報送：

注冊分類1和3的放射性藥品主要原料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行小鼠急性毒性試驗，藥盒及制劑可進(jìn)行異常毒性試驗。若主要原料的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。

6．資料項目20按下列要求報送：

（1）注冊分類1的治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料，醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（MIRD）的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（2）注冊分類1的診斷、治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。

（三）臨床試驗要求

放射性藥品的臨床試驗，一般按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求進(jìn)行。特殊情況下，臨床試驗的病例數(shù)在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的情況下可適當(dāng)調(diào)整。

（四）定義

本要求中所指的放射化學(xué)品、藥盒及制劑的定義如下：

放射化學(xué)品：系指直接用于放射性藥品制劑的制備，含有放射性核素的物質(zhì)。藥盒：系指與放射化學(xué)品配套使用，臨用前快速配制放射性藥品的一組待標(biāo)記配體、還原劑、氧化劑、分離劑等組份的總稱。

制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過加工后制成的放射性藥品。對申報資料的其它要求：

1．證明性文件包括：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人登記證、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和藥包材注冊證的復(fù)印件；對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、專利查詢單和商標(biāo)注冊查詢單。專利保證書樣稿（供參考）

保證書

××樣品及××制劑，是由××公司開發(fā)的新藥。經(jīng)檢索，本申請中的藥物、處方、工藝等，對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。本申請人對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。

申請人機(jī)構(gòu)名稱：（公章）

日期

2．申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。

3．藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。

4．委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項試驗資料之后。5． 申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。6．資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片。7．臨床總結(jié)資料需由臨床負(fù)責(zé)單位蓋章。臨床分總結(jié)應(yīng)由臨床參加單位分別蓋章。

8．企業(yè)自檢驗報告書應(yīng)包括：檢品名稱、批號、供樣單位（部門）、檢驗?zāi)康?、檢驗依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開檢日期、報告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗結(jié)果（應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá)）、結(jié)論、檢驗者、復(fù)核者等內(nèi)容，并加蓋公章或檢驗專用章。

9．對藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求：

（1）內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍。

（2）提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元。

（3）標(biāo)簽一般應(yīng)同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設(shè)計稿可使用包裝盒展開圖樣。

10．對《藥品研制情況申報表》的填寫要求

（1）現(xiàn)場考核地址應(yīng)為樣品試制地的地址，包括區(qū)、路及門牌號，不能以機(jī)構(gòu)名稱代替。

（2）樣品批號應(yīng)包括自檢報告中樣品批號。

（3）申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，無論是否需進(jìn)行臨床研究，與新藥的注冊申請一樣，需報告至少三批樣品。

（4）檢驗日期應(yīng)為從開始檢驗到檢驗結(jié)束的時間段。（5）試制量填寫實際試制量，不可填寫理論值。11．申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

12．凡申請人申報資料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。對申報資料的形式要求：

1．申報資料按《藥品注冊管理辦法》附件二規(guī)定的資料順序編號。2．使用A4紙張，4號～5號宋體字打印。

3．每項資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽（資料檔案袋標(biāo)簽請從我局網(wǎng)站下載）。

4．申報資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項目編號排列的技術(shù)資料。5．注冊申請報送資料要求：3套完整申報資料（二套原件，一套復(fù)印件），1套綜述資料，藥品注冊申請表4份，《藥品研制情況申報表》4份，《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查表》4份（僅仿制藥）。許可程序：

一、申報資料簽收

標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；

2．凡申報資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章； 3．申請表的數(shù)據(jù)核對碼與電子文檔相同； 4．電子文檔導(dǎo)入正確。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦簽收人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申報資料及電子文檔。

2．將電子文檔導(dǎo)入國家局藥品注冊審查受理系統(tǒng)。

3．出具《藥品注冊申請資料簽收單》，并將《藥品注冊申請資料簽收單》交與申請人作為簽收憑證。

二、形式審查

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對申報資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查，對不符合要求的告知補(bǔ)正或不予受理。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效； 2．申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求； 3．申請人和/或申報項目具備相應(yīng)的申報資質(zhì)； 4．申請事項依法需要經(jīng)過行政許可； 5．申請事項依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報資料是否齊全、完整、規(guī)范，證明文件是否齊全、有效。2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認(rèn)申報項目是否具備注冊資質(zhì)。審查證明性文件等內(nèi)容，確認(rèn)申請人是否具備申請資質(zhì)。

3．對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理辦受理人員于5日內(nèi)填寫《藥品注冊申請資料補(bǔ)正通知書》3份，說明需要補(bǔ)正的內(nèi)容，加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京），通知申請人攜帶《藥品注冊申請資料簽收單》領(lǐng)取《藥品注冊申請資料補(bǔ)正通知書》1份，并在《藥品注冊申請資料補(bǔ)正通知書》上簽字，注明日期；逾期不告知的，自資料簽收之日起即為受理。

4．對申請事項依法不需要經(jīng)過行政許可或不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員填寫《藥品注冊不予受理通知書》，注明日期，加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京），于期限內(nèi)通知申請人領(lǐng)取通知書及申報資料。期限：5個工作日（不計入期限）

三、受理 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效； 2．申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求； 3．申請人和申報項目均具備相應(yīng)的申報資質(zhì)。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查證明文件是否齊全、有效。

2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認(rèn)申報項目是否具備注冊資質(zhì)。3．審查申報資料是否齊全、完整、規(guī)范。

4．對申請人補(bǔ)正后的資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，受理辦受理人員自簽收資料后于5日內(nèi)開具《藥品注冊申請受理通知書》3份。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定確定收費金額，開具《國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項目繳費通知書（藥品注冊）》3份、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊審批繳費通知書》1份?！端幤纷陨暾埵芾硗ㄖ獣贰ⅰ秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理局行政許可項目繳費通知書（藥品注冊）》、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊審批繳費通知書》均需加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京）。

5．受理辦于當(dāng)日通知申請人攜帶《藥品注冊申請資料簽收單》領(lǐng)取《藥品注冊申請受理通知書》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項目繳費通知書（藥品注冊）》、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊審批繳費通知書》。期限：2個工作日

四、初審

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥品審評中心初審人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對證明文件的合法性和申報資料的真實性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。期限：18個工作日

五、審核

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對證明文件、前期審核過程和生成的意見進(jìn)行審核；

2、制作《藥品注冊申請審查意見表》。

期限：3個工作日（不含藥品檢驗所檢驗的30個工作日）

六、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：申報資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對申報資料、審核意見進(jìn)行復(fù)審。期限：3個工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申報資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審意見、審核意見進(jìn)行審定。期限：2個工作日

八、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申報資料符合要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品注冊申請審查意見表》、《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．在制作的《藥品注冊申請審查意見表》、《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》上加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

2．留存一套完整表單及申報資料，其余表單及申報資料直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門；在確認(rèn)申請人已將匯款回執(zhí)單復(fù)印件附入郵寄的申報資料中后，方啟動資料郵寄程序。

九、轉(zhuǎn)交國家局批件

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊處移送人員和受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．申請人領(lǐng)取批件時，受理辦送達(dá)窗口人員須核對申請人提交的《藥品注冊申請受理通知書》真實性，核發(fā)批件。申請人在《國家局批件送達(dá)登記表》上簽字，送達(dá)人簽字，注明日期。

2．國家局批件、新藥證書上載明的單位為兩個或兩個以上時，受理辦送達(dá)窗口人員須按國家局在批件上的標(biāo)注，憑各單位取件人提交的《受理通知書》分別核發(fā)批件；一個單位代領(lǐng)其他單位批件的，受理辦送達(dá)窗口人員須憑其他單位出具的委托該單位代領(lǐng)的《授權(quán)委托書》核發(fā)批件。期限：10工作日（為送達(dá)期限）

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第三篇：新藥申報與審批程序

按照《新藥審批辦法》第五章的規(guī)定：“新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，縣市由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。” 現(xiàn)結(jié)合圖1新藥申報與審批基本程序示意圖介紹該程

1．申報單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時，派員對試制條件進(jìn)行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應(yīng)報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術(shù)資料轉(zhuǎn)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所審核。對應(yīng)報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位并提出退審理由。

2．省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。

藥檢所的審核系指對新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實驗檢驗；不包括為申報單位進(jìn)行新的檢測方法的研究。

藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監(jiān)督管理部門。

3．省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查。

3’．新生物制品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術(shù)資料一式五份直接報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司。樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

4．國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術(shù)審查、審評委員會審評及必要的復(fù)核等工作。4．形式審查不合格的，予以退審。

5．技術(shù)審評通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

6．辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監(jiān)督管哩局注冊司司長審批。

6’．申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行新藥的臨床試驗。

7．辦理新藥生產(chǎn)申請批件，報注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。7’．新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。8．將申請批件發(fā)送申報單位等。有關(guān)藥品申報與審批的法規(guī)和要求有哪些

為加強(qiáng)藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)療效，保障人民用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康，國家制訂了一系列法律、規(guī)章以及辦法，其中與藥品申報與審批有關(guān) 的法規(guī)和要求主要有這樣三個部分。

（一）國家法律?！吨腥A人民共和國藥品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，于1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規(guī)定了藥品臨床，生產(chǎn)必須經(jīng)國務(wù)院主管行政部門批準(zhǔn)。此法目前正進(jìn)行修訂。

（二）部門規(guī)章?！缎滤帉徟k法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》等，由國家藥品監(jiān)督管理局于1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國藥品管理法》的重要配套規(guī)章。

同時，對藥品研制、臨床和生產(chǎn)全過程，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)或正在出臺規(guī)范性的要求，它們是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《藥品臨床試驗規(guī)范》（Good clinical Practice，簡稱“GCP”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱“GMP”）。

（三）技術(shù)指導(dǎo)性文件。為幫助和指導(dǎo)新藥研制單位用科學(xué)、規(guī)范的方法開展新藥研究申報工作，參照世界發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國的實際，國家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對新藥技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。它們雖不是法規(guī)，但根據(jù)這些規(guī)定去做就能得到可靠的研究結(jié)果；同時，也是藥審、藥政機(jī)構(gòu)審批的依據(jù)，因此，是十分重要的。

近幾年已公布執(zhí)行的有：1．新藥（西藥）臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評價的指導(dǎo)原則，2．新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則，3．中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評價指南。進(jìn)口藥品申報與審批程序是怎樣進(jìn)行的答：進(jìn)口藥品的申報與審批程序見圖2。

（一）申請進(jìn)口藥品注冊的機(jī)構(gòu)或其代理填寫《進(jìn)口注冊證申請表》，連同規(guī)定的資料，直接向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司申報。

（二）藥品注冊司進(jìn)行形式審查，審查通過的轉(zhuǎn)送藥品審評中心，由專家和藥品審評中心工作人員進(jìn)行技術(shù)審查。

（三）藥品審評中心完成技術(shù)審評之后，將綜合審評意見報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

（四）藥品注冊司簽發(fā)《進(jìn)口藥品審評通知件》，可能有如下三種情況： 1．不予進(jìn)口注冊，申報單位可以申請復(fù)審； 2．提交補(bǔ)充資料，即需進(jìn)一步說明有關(guān)資料； 3．初步結(jié)論同意進(jìn)口。

（五）在第（四）項第3種情況下，需開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究項工作。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所安排口岸藥檢所進(jìn)行。臨床研究在國家藥品監(jiān)督管理局確定的臨床研究基地進(jìn)行。臨床研究的要求同國內(nèi)新藥是一致的。

（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，將有關(guān)資料交藥品審評中心進(jìn)行綜合審評。

（七）藥品審評中心辦理有關(guān)審批材料報藥品注冊司。

（八）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局長簽發(fā)，由藥品注冊司核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。如何召開藥品專家審評會

答：新藥、進(jìn)口藥品定期的專家審評會每年召開兩次，上、下半年各一次。進(jìn)口化學(xué)藥品換證會每年召開4次。審評委員由國家藥品監(jiān)督管理局在專家?guī)炖锿ㄟ^隨機(jī)選擇方式選擇的專家組成。

（一）新藥專家審評會的主要內(nèi)容和程序：

二．主持人按會議日程安排召開各品種的審評會，除一、二類新藥和生物制品外，申報單位一般不作新藥研制情況介紹。2．省級藥品監(jiān)督管理部門報告初審意見。3．藥品審評中心報告審評經(jīng)過及審評意見。

4．審評委員會評議，對所審評的藥品提出確切的技術(shù)審評意見，并明確表明可否進(jìn)人臨床研究或是否生產(chǎn)的建議。5．進(jìn)口藥品由專家直接進(jìn)行技術(shù)審評。

（二）審評會議期間新藥審評委員的職責(zé)及要求如下： 1.及時填寫審評報告，按照藥學(xué)、藥效毒理及臨床分別詳細(xì)寫出審評意見，提出的問題及補(bǔ)充試驗要確切，理由要充分，并有明確的結(jié)論性意見。

2．所評審的藥品若為審評委員親自參加研究或指導(dǎo)的藥品，該委員應(yīng)回避。

3．注意會議資料的保密，不能復(fù)印、抄錄或發(fā)表，閱后及時歸還，并保持資料的完整性。4．對外保密審評意見，不得各自隨意向申報單位轉(zhuǎn)達(dá)。

（三）新藥審評會對新藥研制單位的要求及須知如下：

1．按會議通知要求將完整資料按時送交審評會會務(wù)組，未按期送到者，取消審評會審評。2．上會品種的完整資料報送一式15份，個別品種應(yīng)按會議通知要求的份數(shù)報送。3．資料包括：（1）新藥申請表；

（2）省級藥品監(jiān)督管理部門初審報告；

（3）省藥品檢驗所對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核意見、修訂稿、檢驗報告書；（4）零號資料；

（5）《新藥審批辦法》規(guī)定的技術(shù)資料；

（6）根據(jù)藥品審評中心補(bǔ)充資料通知報送的補(bǔ)充資料；

（7）凡申請生產(chǎn)品種附國家藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生部）或省級藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生廳）臨床批件；（8）原料藥及制劑樣品。4.會議注意事項

除一類新藥、生物制品及特殊品種（接到需要進(jìn)行匯報的正式通知者）的研制、申報單位應(yīng)進(jìn)行匯報外，其它品種的研制、申報單位一般不作匯報，但需進(jìn)行答辯。咨詢品種不進(jìn)行答辯。如需匯報，研制、申報單位到會匯報，則按下述要求安排：

（1）會上技術(shù)報告人和有關(guān)問題申辯、解答人員應(yīng)為該品種的研制技術(shù)人員，允許進(jìn)人會場人數(shù)不超過五人。（2）技術(shù)報告分藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究部分?？倛蟾鏁r間為30-60分鐘，具體時間由會議主持人確定。（3）研制單位在進(jìn)行答辯時，應(yīng)充分表達(dá)申辯理由，提出詳細(xì)意見。

（4）審評會結(jié)束后，研制、審報單位應(yīng)及時離開會場，不得向?qū)徳u委員、藥審中心工作人員和省級初審到會人員詢問審評情況及審評結(jié)果。

（5）會議結(jié)束后請研制、申報單位核對、領(lǐng)回各自的資料及樣品。（6）請勿向會議提供飲料、食品，否則取消審評資格。

（7）研制、申報單位不得在會前、會中、會后為所申報品種而向?qū)徳u專家、藥品審評中心工作人員、各級藥品監(jiān)督管理局工作人員贈送禮物及禮金。否則，將取消申報資格，并按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。5.其他

（1）會議不安排食宿，也不負(fù)責(zé)購買車、船、機(jī)票等事宜。

（2）研制、申報單位應(yīng)將品種研制的全套原始資料備好，以備復(fù)核。

第四篇：新藥仿制藥報批流程

很多研報甚至上市公司給出了新藥獲批的大概時間，但是最近我看過官方網(wǎng)站的審批程序，發(fā)現(xiàn)藥品從受理(現(xiàn)場檢查)到審批通過，一般要半年以上，大大晚于預(yù)期。為此將官方網(wǎng)站的中藥新藥審批流程和時限貼在下面，供大家和自己參考，對新藥的獲批時間做到心中有數(shù)。

按照流程，新藥從申報(現(xiàn)場檢查)到獲批需165~185個工作日，即7.5個月~8.5個月 已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品從申報(現(xiàn)場檢查)到獲批需145個工作日，即6.6個月 特殊藥品及疫苗類需60個工作日，即2.7個月 1.新藥申辦流程及時限

（一）新藥生產(chǎn)審批

注1：特殊藥品注冊檢驗60日完成。

注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。藥品審評中心技術(shù)審評的40日/25日，40日是指新藥審評時限，25日是指實行快速審批品種藥品時限。

注：按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗完成后，再按照流程II進(jìn)行。2.新藥許可程序

（一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。

（二）省局審查與申請資料移送：

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗

（四）技術(shù)審評：

注冊分類1-8的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。

（五）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

（七）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

摘自http://

第五篇：醫(yī)院制劑申報新藥的可行性

醫(yī)院制劑業(yè)的發(fā)展分析

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)及藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分。但隨著國家有關(guān)醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善和監(jiān)管力度的加強(qiáng)，醫(yī)院制劑室自身存在的問題日益凸顯，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)已受到嚴(yán)格的限制，其發(fā)展面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這也迫使醫(yī)院制劑要創(chuàng)新思路、轉(zhuǎn)變觀念、尋求新的發(fā)展空間，向更高層次發(fā)展。目的：探討醫(yī)院制劑萎縮的原因和未來的發(fā)展。

方法：通過對醫(yī)院制劑自身及外周環(huán)境的分析，提出醫(yī)院制劑的發(fā)展思路。結(jié)果：醫(yī)院制劑的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，需轉(zhuǎn)變觀念，拓寬渠道，以求更好發(fā)展。結(jié)論：醫(yī)院制劑作為藥品供應(yīng)的補(bǔ)充，必然存在，其發(fā)展必將推動整個醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)及藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分。但隨著國家有關(guān)醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善和監(jiān)管力度的加強(qiáng)，醫(yī)院制劑室自身存在的問題日益凸顯，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)已受到嚴(yán)格的限制，其發(fā)展面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這也迫使醫(yī)院制劑要創(chuàng)新思路、轉(zhuǎn)變觀念、尋求新的發(fā)展空間，向更高層次發(fā)展。為什么醫(yī)院制劑越來越少

1.1 國家有關(guān)醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善及監(jiān)管力度的加強(qiáng)

《中華人民共和國藥品管理法》第四章、第二十五條明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。藥監(jiān)部門在換發(fā)新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證》時，也按照此規(guī)定核定醫(yī)院制劑的生產(chǎn)品種，以確保臨床供應(yīng)和制劑質(zhì)量。

1.2醫(yī)院制劑存在的問題

（1）定位不合理，低水平重復(fù)建設(shè)相當(dāng)一部分醫(yī)院制劑室雖按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了改建，但依然因資金投入不足，而使車間難以擴(kuò)展，布局不合理，設(shè)備難以更新，技術(shù)力量薄弱，生產(chǎn)條件簡陋，檢驗設(shè)備陳舊，質(zhì)量保障體系不完善，屬于低水平重復(fù)建設(shè)，難以通過達(dá)標(biāo)驗收。

（2）藥學(xué)技術(shù)人員緊缺，技術(shù)力量配置不合理醫(yī)院制劑室雖配備了一定數(shù)量的技術(shù)人員，但卻無法保證每個生產(chǎn)崗位都有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員充實把關(guān)，技術(shù)力量薄弱，從而不得不聘用一些非藥學(xué)專業(yè)人員從事關(guān)鍵崗位的工作。受專業(yè)文化水平的限制，崗位操作規(guī)程難以落實，制劑質(zhì)量難以保證。

（3）自行開發(fā)的特色制劑少醫(yī)院制劑室原來生產(chǎn)的大多數(shù)品種都是在驗收和換證時無法取得批準(zhǔn)文號的品種，醫(yī)院自行開發(fā)的特色制劑少，甚至沒有，即使有也很難大批量生產(chǎn)，這就使醫(yī)院制劑室出現(xiàn)因生產(chǎn)品種少，不能保證批量生產(chǎn)而出現(xiàn)難以維持的尷尬局面。

（4）制劑質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)成本高受用量及使用范圍的影響，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)難以連續(xù)作業(yè)，加之各崗位聘用人員的專業(yè)層次和頻繁更換，崗位培訓(xùn)和操作規(guī)程的落實不到位等，使制劑質(zhì)量不穩(wěn)定、廢品增加、原輔料浪費嚴(yán)重，人、財、物的投入加大，生產(chǎn)效率降低，成本增高，入不敷出。

1.3大型現(xiàn)代化制藥企業(yè)的迅速發(fā)展，直接沖擊醫(yī)院制劑的生產(chǎn)

隨著我國大型現(xiàn)代化制藥企業(yè)的迅速發(fā)展和生產(chǎn)品種的日益齊全，很大程度上已經(jīng)滿足了臨床用藥需求。與藥企相比，醫(yī)院制劑除產(chǎn)不愁銷外，其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、模式、質(zhì)量、價格等都沒有競爭優(yōu)勢，最終導(dǎo)致優(yōu)勝劣汰，趨于萎縮。醫(yī)院制劑發(fā)展的思路和前景展望 2.1利用藥學(xué)技術(shù)人員，充實和加強(qiáng)醫(yī)院臨床藥學(xué)

臨床藥學(xué)是醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的熱點和趨勢，是藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分?？蓪⒃苿┦也糠炙帉W(xué)技術(shù)人員充實到臨床藥學(xué)工作中，利用他們所學(xué)藥學(xué)理論知識，在合理用藥咨詢，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，下臨床參與查房等方面，發(fā)揮藥學(xué)專業(yè)特長，積極推動醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展和藥學(xué)服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變。

2.2利用制劑原有生產(chǎn)條件，設(shè)立藥劑科靜脈用藥混合配制室（PIVA）

藥劑科靜脈用藥混合配制室（PIVA），是指依據(jù)臨床醫(yī)師處方，經(jīng)藥師審查其用藥合理性后，在超凈裝置內(nèi)，無菌操作下于靜脈輸液內(nèi)添加其他注射藥物，使之成為可供臨床直接由周圍靜脈或中心靜脈滴注的藥液?，F(xiàn)階段，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床靜脈用藥的混合配制是在病區(qū)的開放環(huán)境下由病區(qū)護(hù)士完成，給用藥安全帶來隱患?？梢钥紤]利用原大輸液灌封及部分車間、凈化設(shè)施和藥學(xué)技術(shù)人員設(shè)立靜脈用藥混合配制室，明確藥師責(zé)任，加強(qiáng)對醫(yī)師醫(yī)囑及處方用藥合理性的審核，從而提高用藥水平，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.3與臨床協(xié)作，依協(xié)定處方開發(fā)特色中藥制劑

中醫(yī)中藥以其獨特的防病治病優(yōu)勢，正受到全球各國的重視。我們理應(yīng)挖掘其巨大潛能，讓其更好地服務(wù)于人類。醫(yī)院制劑應(yīng)該與臨床密切合作，依照協(xié)定處方、中藥古方、驗方，通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改變劑型、提取有效成分等，合理組方，研制開發(fā)有特色的中藥制劑。

2.4發(fā)揮條件優(yōu)越的制劑室優(yōu)勢，建立區(qū)域性制劑中心

今后除醫(yī)院自己開發(fā)的特色制劑外，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和供應(yīng)只停留在一些性質(zhì)不穩(wěn)定，規(guī)格少，效期短，藥企難以生產(chǎn)的藥品。因此，我們可以尋求藥監(jiān)部門的支持，集中人力，財力，物力，建立區(qū)域性制劑中心，所生產(chǎn)制劑在本區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。這樣既發(fā)揮了制劑中心的作用，又保證了該區(qū)域醫(yī)院制劑的供應(yīng)。

加強(qiáng)醫(yī)院制劑的監(jiān)管

醫(yī)院制劑是市場藥品的重要補(bǔ)充。目前市場藥品很多，但一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短的藥品（的卡因、匹魯卡因、硝酸銀制劑、碘酊等）或銷量少、利潤低的藥品，藥廠不愿生產(chǎn)或難以生產(chǎn)，難以滿足復(fù)雜多變的臨床需要。這種供需矛盾，在相當(dāng)長的一段時期內(nèi)只能通過適應(yīng)性強(qiáng)、靈活性大、能及時滿足臨床和科研需要的醫(yī)院制劑來解決。醫(yī)院制劑也是開發(fā)新藥尤其是中成藥的研發(fā)基地。我國不少名醫(yī)特別是老中醫(yī)都有自己的經(jīng)驗方藥、驗方、秘方，多年臨床確有獨特療效。通過醫(yī)院制劑的形式生產(chǎn)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，進(jìn)一步確認(rèn)臨床效果后還可以與藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥廠共同開發(fā)成新藥。在這個意義上講，醫(yī)院制劑室也是新藥研發(fā)的重要基地。此外，發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗也表明，醫(yī)院制劑有存在的必要。根據(jù)有關(guān)報道，在許多發(fā)達(dá)國家如美國、日本醫(yī)院藥房也都開展了醫(yī)院制劑工作。美國藥師協(xié)會對1853家醫(yī)院調(diào)查顯示，41%的醫(yī)院開展了制劑業(yè)務(wù)，制劑品種中有74%的品種是市場無供應(yīng)品種，75%為無菌制劑。日本醫(yī)院藥房協(xié)會調(diào)查了多所具有500張病床的醫(yī)院，93.1%的醫(yī)院建有普通制劑室，96.6%的醫(yī)院建有注射劑制劑室。

小結(jié)

綜上所述，醫(yī)院制劑的發(fā)展，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，醫(yī)院藥學(xué)部門及藥學(xué)專業(yè)人員務(wù)必要轉(zhuǎn)變觀念，創(chuàng)新思路，把醫(yī)院制劑與臨床藥學(xué)、科研開發(fā)、藥品調(diào)劑等工作緊密結(jié)合，從而推動整個醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。