第一篇：臨床新藥申請流程和遴選辦法

臨床新藥申請流程及遴選辦法

為確保新藥遴選有序、合理地進(jìn)行，結(jié)合本院臨床實際用藥情況，特制定新藥遴選辦法。

一．鑒于我院現(xiàn)有藥品種類已基本滿足臨床需求，藥事管理委員會對符合以下條件的臨床新藥申請予以受理： 1．我院目錄中沒有的品種：（1）國家級新藥；（2）進(jìn)口或?qū)＠幤罚?/p>

（3）屬于北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購中標(biāo)品種的藥品； 2．我院目錄中已有的品種：

（1）相同通用名而不同給藥途徑的品種；

（2）通用名和給藥途徑相同但有較大質(zhì)量差異的品種； 3．提示：

（1）上一次申請未被通過，再次申請須在一年以后；

（2）已有相同或相似的品種，只保留一個品種，如有較大的價格差距，可保留一個專利品種和一個國產(chǎn)品種。

（3）可替代原本院同類品種的，適當(dāng)優(yōu)先考慮。二.新藥申請流程：

1．由生產(chǎn)廠家在規(guī)定受理時間內(nèi)遞交新藥資料（見附件1）一份和《2011年西苑醫(yī)院臨床新藥申請表》（見附件2）并獲得受理編號。

2.藥事會辦公室會同藥劑科，依據(jù)本辦法第一條，進(jìn)行評分和初步遴選，遴選原則如下：

（1）北京市藥品招標(biāo)采購中標(biāo)品種；（2）臨床治療需要；

（3）有利于品種結(jié)構(gòu)的優(yōu)化；

（3）考慮不同人群經(jīng)濟(jì)承受能力，尤其是低保人群的醫(yī)療需求；（4）相同藥理分類的品種以得分高者優(yōu)先考慮；（5）醫(yī)保藥品、中成藥給予一定的優(yōu)先考慮。

3.在網(wǎng)上公布初步遴選合格的藥品的受理編號，由生產(chǎn)廠家按照附件1再次遞交五份資料，藥事會辦公室負(fù)責(zé)將新藥材料分發(fā)至臨床科室。4.臨床科室主任填寫《臨床新藥推薦表》，醫(yī)務(wù)處審查。5．由藥事會辦公室匯總整理，報醫(yī)院藥事會開會審批。

6.醫(yī)院藥事會委員和相關(guān)專業(yè)部分專家會議討論，會議通過的品種由藥劑科根據(jù)新藥性質(zhì)和臨床需要安排進(jìn)入醫(yī)院各藥房使用。

附件1：新藥資料內(nèi)容

1．藥品資質(zhì)及有關(guān)資料： ① 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及效期內(nèi)藥檢報告書 ② 藥品說明書原件

③ 其他：原料證明、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、新藥證書復(fù)印件、專利證書復(fù)印件、中藥保護(hù)品種證書復(fù)印件等；

2．文獻(xiàn)支持證據(jù)：藥學(xué)、臨床； 3．新藥樣品；

4．以上資料須加蓋醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)單位公章，遞交的資料與實際情況不符者不予受理。

第二篇：《新藥審批辦法》√

新藥審批辦法（國家藥品監(jiān)督管理局局令第2號）《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自1999年5月1日起施行。局長：鄭筱萸 一九九九年四月二十二日 新藥審批辦法 第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》 的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。

第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加 新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審 批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。第二章 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類： 1.中藥材的人工制成品。2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。4.復(fù)方中提取的有效成分。第二類： 1.中藥注射劑。2.中藥材新的藥用部位及其制劑。3.中藥材、天然藥物中提取的有效

部位及其制劑。4.中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。5.復(fù)方中提取的有效部位群。第三類：

1.新的中藥復(fù)方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。3.從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類： 1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：增加新主治病證的藥品。

二、化學(xué)藥品

第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。

第二類： 1.已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改 為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類： 1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動物或其組織、器官提取的新

的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料藥及其制劑。

2.我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料

藥及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變

應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造

或臨床用藥的需要。

5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。

1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。

3.國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實施。

第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國

獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受 理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報同一品種應(yīng)維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮 制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動

物藥代動力學(xué)等研究。

新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研 究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)

督管理部門提出申請，并報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項后方可實施。

第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì) 量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實驗動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證

各項實驗的科學(xué)性和實驗結(jié)果的可靠性。第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

第十二條 新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程

度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗：隨機(jī)盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨 床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗：擴(kuò)大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價有效性、安 全性。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不 良反應(yīng)）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局

《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床

研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程

序另行申請并獲得批準(zhǔn)。

第十六條 新藥臨床研究的申請批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床

研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。

第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨

床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要

求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措

施保護(hù)受試者安全，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報 告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制 單位。

第五章 新藥的申報與審批

第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)

督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第二十二條 申請進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附件三、四），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)

督管理局審批。

第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后，應(yīng)對申報的原始資料進(jìn)行初審，同時派員對試制條件進(jìn)行實地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表（見附件八），并連同初審意見一 并上報。

第二十四條 省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)

核修訂，并對新藥樣品進(jìn)行檢驗。

第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實驗室技術(shù)復(fù)核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理

局提出申請，同時報請當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。省

級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

一、第一類化學(xué)藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。

第二十七條 屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨?/p>

滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審

評進(jìn)度，及時審理。

第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨

床研究的申請經(jīng)批準(zhǔn)后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之

日起即應(yīng)停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評，但省級

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備

案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品

監(jiān)督管理部門退審。

用進(jìn)口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料

藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實施，否則該項臨床研究 需重新申報。

第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督

管理部門申報。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)

督管理部門申報。其他研制單位應(yīng)同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考

察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告表，轉(zhuǎn)至該品種的初 審單位。

第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù) 審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥

證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準(zhǔn)文號，取得批準(zhǔn)文號的單位方可生產(chǎn)新藥。

第三十二條 國家對新藥實行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證 書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓

者，終止對該新藥的保護(hù)。

第三十四條 多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證

書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。

第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。

其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)

完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機(jī)構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要

及時報告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者，國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷 售和使用。

第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報送有

關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。

逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生 產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

第三十八條新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號格式為“國藥試字X（或Z）××××××××”。試生

產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，格式為“國藥準(zhǔn)字X（或Z）××××××× ×”。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號。第六章 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試

行期為3年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年。

第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫“新

藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請表”并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，實驗室技術(shù)復(fù)核

由省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新

藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實驗室技術(shù)復(fù)核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原

則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實驗復(fù)核。對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開

始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督

管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定 執(zhí)行。

第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂

工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其 批準(zhǔn)文號。

第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時提供原料藥或中藥對

照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。

第七章 新藥的補(bǔ)充申請

第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進(jìn)口原

料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請。

第四十七條 提出補(bǔ)充申請的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請的不同內(nèi)容報送必要的資料（見附 件七），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批等單位或個人

違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的

研究設(shè)施和檢驗儀器，并按照國家藥品監(jiān)

督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記

備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規(guī)范。必要時，國家藥

品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。

第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產(chǎn)

企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》

辦理。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第五十三條 在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及

樣品真實性者，應(yīng)終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理辦

法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單

位成為新藥申報資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時，應(yīng)按規(guī)定交納審

批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗費(fèi)。

第五十五條 申請新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。

第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實施。

第三篇：新藥的申請（精選）

新藥的申請

班級：生工《2》

姓名：

學(xué)號：0802012040 【摘要】：發(fā)明和研究安全有效的新藥是一個長期、艱難和昂貴的進(jìn)程。今年，以研究為基礎(chǔ)的制藥公司將在研發(fā)方面投資126億美元，這種投資將每五年翻一倍。我國的專利申請制度實行的也是“先申請原則”，即同樣主題的發(fā)明創(chuàng)造的申請權(quán)歸最先申請的單位或個人，在后申請將不被受理或者在審查階段被駁回。

【關(guān)鍵字】：新藥

申請

專利 【正文】：

一．新藥申請的基本階段和步驟

1.研發(fā)中新藥申請（Investigational New Application, IND）：在臨床前試驗完成后，公司要向FDA提請一份IND，之后才能開始進(jìn)行藥物的人體試驗。如果30天內(nèi)FDA沒有發(fā)出不予批準(zhǔn)的申明，此IND即為有效。提出的IND需包括以下內(nèi)容：先期的試驗結(jié)果，后續(xù)研究的方式、地點(diǎn)以及研究對象；化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)；在體內(nèi)的作用機(jī)制；動物研究中發(fā)現(xiàn)的任何毒副作用以及化合物的生產(chǎn)工藝。另外，IND必須得到制度審核部門（the Institutional Review Board）的審核和批準(zhǔn)。同時，后續(xù)的臨床研究需至少每年向FDA提交一份進(jìn)展報告并得到準(zhǔn)許。

2.新藥申請（New Drug Application, NDA）：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將向FDA提出新藥申請。新藥申請必須包括公司所掌握的一切相關(guān)科學(xué)信息。典型的新藥申請有10萬頁甚至更多。根據(jù)法律，F(xiàn)DA審核一份NDA的時限應(yīng)該為6個月。但是幾乎所有案例中的新藥申請從首次提交到最終獲得FDA批準(zhǔn)的過程都超過了這個時限；在1992年對于新分子實體的新藥申請平均審核時間為29.9個月。

3.批準(zhǔn)：一旦FDA批準(zhǔn)了一份新藥申請，此種新藥就可以被醫(yī)師用于處方。公司必須繼續(xù)向FDA提交階段性報告，包括所有的不良反應(yīng)報告和一些質(zhì)量控制記錄。FDA還可能對一些藥物要求做進(jìn)一步的研究（Ⅳ期），以評價藥物的長期療效。

二． 新藥申請的注意事項

（1）應(yīng)有嚴(yán)格的保密措施，做到申請前不公開技術(shù)方案。在項目研發(fā)的過程中，不得對外透露所研究的內(nèi)容、目的、方向，甚至于課題名稱。關(guān)于這一點(diǎn)，現(xiàn)在的研發(fā)單位一般都能夠意識到，具有一定的保密意識。但是，特別要注意的是，發(fā)明人也不能公開發(fā)表已經(jīng)取得的成果或在各種交流會上交流、公開展示。同樣，課題的鑒定工作也最好在專利申請之后進(jìn)行。這是因為，按照專利法22條“新穎性”的規(guī)定，發(fā)明人自己的公開同樣也會破壞該專利申請的新穎性，導(dǎo)致專利申請的駁回，或者成為他人以后請求該項專利無效的證據(jù)。雖然專利法24條規(guī)定了不喪失新穎性的三種情況，但是都僅給予于六個月的寬限期，并且還要提供相應(yīng)的證明。一旦超過六個月以后才提交申請，則同樣會破壞該專利申請的新穎性。

在美國，由于實行的是“先發(fā)明原則”，發(fā)明人對自己技術(shù)方案的公開不可能發(fā)生在其“發(fā)明”之前，自然不會破壞該專利申請的新穎性。所以，“發(fā)明人自己的公開也會破壞新穎性”這一點(diǎn)，尤其應(yīng)該引起那些曾經(jīng)到美國留學(xué)的“海歸派”的注意。（2）藥物發(fā)明專利的申請一般不必操之過急，一定要做完必要的實驗、取得關(guān)鍵的數(shù)據(jù)，并對基本數(shù)據(jù)和實驗方法加以整理，形成規(guī)范性的文件，然后再申請專利。這是因為，按照專利法22條“實用性”的規(guī)定，在申請藥品專利時，必須要提供數(shù)據(jù)來證明該藥品的有效性。這些數(shù)據(jù)可以是細(xì)胞實驗、動物實驗等的結(jié)果，也可以是臨床數(shù)據(jù)。如果要申請的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)比較接近，為了證明其創(chuàng)造性，還需要提供與實施例相對應(yīng)的對照實驗的數(shù)據(jù)，以證明其“意想不到”的效果。如果這些數(shù)據(jù)不充分、完備，在以后將會很難補(bǔ)充進(jìn)申請文件中。但在，在研發(fā)過程中也應(yīng)該同時考慮競爭對手的動態(tài)，防止錯過申請的時機(jī)。所以，一般在得到了有說服力的細(xì)胞實驗或動物實驗的數(shù)據(jù)后，就可以申報專利，在專利局審查專利申請的過程中，再進(jìn)行各期臨床實驗，滿足藥品監(jiān)督管理局的要求。

（3）申請人在考慮申請時機(jī)的同時，還有一點(diǎn)也應(yīng)該予以考慮。專利申請的目的一般是為了取得獨(dú)占權(quán)，或者通過許可、轉(zhuǎn)讓等方式獲得收益。而藥物專利所處在的研究階段對于此專利的合作、許可、轉(zhuǎn)讓等費(fèi)用的大小會有很大的影響。比如，處于藥物研發(fā)前期的專利通常不如已進(jìn)入臨床研究的專利市場價值大，因為后者的研究風(fēng)險更小。所以，要密切注意競爭對手研發(fā)的進(jìn)展情況與申請專利的信息，應(yīng)及時、全面、詳細(xì)地掌握這方面的信息，以保護(hù)自己的權(quán)益和把握申請專利的時機(jī)。

三． 新藥申請的準(zhǔn)備工作

（1）文獻(xiàn)檢索。事實上，這項工作一般在最初立項時就完成了，發(fā)明人要站在比較高的起點(diǎn)開始自己的研發(fā)工作，必然要檢索已有的科技文獻(xiàn)和已經(jīng)公布的專利文獻(xiàn)，然后在這些已有技術(shù)的基礎(chǔ)上有所改進(jìn)或者創(chuàng)新，做出自己的發(fā)明創(chuàng)造。

但是，由于藥品的研發(fā)周期較長，發(fā)明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時間。在這段時間中，別人很可能發(fā)表了相同主題內(nèi)容的文章，或者公布了相同主題的專利申請。所以，如果申請人在研發(fā)的過程中過于投入，忽視了其他同行或者競爭對手的進(jìn)展情況，應(yīng)該在申請以前再次進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，確認(rèn)自己要申請的專利是具有新穎性和創(chuàng)造性的。（2）專利申請文件的準(zhǔn)備。申請文件是指申請人提出專利申請時向?qū)＠痔峤坏乃形募?，按照專利?6條的規(guī)定，這些文件都應(yīng)該采用專利局制定的統(tǒng)一格式的標(biāo)準(zhǔn)表格，它們包括：請求書、說明書摘要、權(quán)利要求書、說明書，有附圖的還應(yīng)提交說明書附圖和摘要附圖。

（3）專利和技術(shù)訣竅的雙重保護(hù)?？萍汲晒坏梢杂脤＠麃肀Ｗo(hù)，還可以用技術(shù)訣竅（KNOW-HOW）來保護(hù)。比如，藥物專利的權(quán)利要求書和說明書中公開的技術(shù)方案涉及的溫度、pH值、試劑量等都可以是一個適當(dāng)?shù)姆秶?，只要能夠保證本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員按照提供的說明書能夠?qū)崿F(xiàn)本發(fā)明所述的技術(shù)方案就可以了，而不一定公布最佳溫度、pH值或試劑量，因而這些最佳值都可以作為技術(shù)訣竅予以保留。也就是說，按照寫在說明書中的技術(shù)方案，可以制作出所述的發(fā)明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技術(shù)訣竅才會

得出最佳的成果。保留技術(shù)訣竅的目的，一是在公開的專利說明書中不會包含該內(nèi)容，即使專利申請萬一不成功，也保留下來了自己的核心技術(shù)，保護(hù)了申請人的技術(shù)秘密；二是在專利權(quán)轉(zhuǎn)讓或者許可時，技術(shù)訣竅沒有被包括在內(nèi)，如果受讓方要取得這部分技術(shù)訣竅，則應(yīng)該再付出相應(yīng)的費(fèi)用，專利權(quán)人可以得到較好的經(jīng)濟(jì)效益。

從這里可以看出，專利申請的“創(chuàng)造性”要求要比研發(fā)時“追求最佳實施例”的要求更低。只要研發(fā)成果與申請日前的已有技術(shù)相比“具有突出的實質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步”，則允許據(jù)此撰寫權(quán)利要求的范圍，盡管這可能比實際上市的產(chǎn)品范圍更廣。這是因為，專利制度的根本目的是鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，調(diào)節(jié)專利權(quán)人和社會公眾之間的利益平衡，盡管有時專利權(quán)人也可以利用此來達(dá)到排斥、控制競爭對手的目的。而藥監(jiān)局的出發(fā)點(diǎn)是為了保證人民群眾的用藥安全和身體健康，所以提出了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。由于專利局和藥監(jiān)局二者的職能不同、立場不同，因而表現(xiàn)出了具體行政法規(guī)的不同，二者是不矛盾的。

但是，申請人也應(yīng)該注意，不能把那些必要的技術(shù)特征作為技術(shù)訣竅保留下來，否則將會因為公開不充分而造成專利申請的駁回。

（4）委托專利代理。如上所述，專利申請的過程是一個復(fù)雜的法律過程，其中的很多步驟都有嚴(yán)格的時間要求，并且對涉及的文件的格式、內(nèi)容以及交費(fèi)等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請失敗，造成不可彌補(bǔ)的損失。而專利文件的撰寫也不同于純技術(shù)文件，特別是權(quán)利要求書和說明書是發(fā)明專利申請文件中最重要的兩個部分，它們的撰寫是一項法律性、技術(shù)性很強(qiáng)的工作，其撰寫好壞將會直接影響發(fā)明創(chuàng)造能否獲得專利以及專利保護(hù)范圍的大小，也會影響該專利申請在專利局的審批進(jìn)度。如果撰寫不當(dāng)，輕則導(dǎo)致要求的保護(hù)范圍過窄，即使得到授權(quán)也是一件“沒用”的專利，起不到專利應(yīng)有的作用，而競爭對手則可以很容易地繞開權(quán)利要求的范圍；重則由于各種撰寫原因?qū)е略撋暾埍获g回。

所以，委托一個專利代理人是非常重要的。專利代理人不僅給申請人提供撰寫專利文書的服務(wù)，還提供申請以后3年多時間內(nèi)的相關(guān)建議，并可以利用豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗答復(fù)專利局在實質(zhì)審查階段發(fā)出的審查意見?？梢哉f，專利代理人與申請人的專利有著相同的重要性。

四． 新藥申請注意問題

（1）問明你的專利代理人的工程學(xué)位。大多數(shù)的專利代理人是工程師。四個主要的工程學(xué)位是：機(jī)械、化學(xué)、電子和計算機(jī)工程。專利代理人要有與你的發(fā)明相關(guān)的工程背景。顯然，你不需要一個軟件工程師來寫你的機(jī)械、化學(xué)或者電子的專利申請。

（2）問明你的專利代理人有多少經(jīng)驗。這包括：年月的經(jīng)驗、專利申請起草次數(shù)和發(fā)明專利種類。一個普遍規(guī)律就是：專利代理人有多少經(jīng)驗，你的專利就有多穩(wěn)固。

（3）問明要申請的發(fā)明專利付出多少費(fèi)用是公正的。專利代理人給你提供一個嚴(yán)格的報價是非常重要的。大多數(shù)有經(jīng)驗的專利代理人在審視了你的發(fā)明后會給你一個全部費(fèi)用的準(zhǔn)確報價，從而讓你知道你要付多少錢。如果他拒絕這樣做，那你就只好另尋他人了。

第四篇：新藥審批辦法

新藥審批辦法

《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年5月1起施行。

一九九九年四月二十二日

第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，特制定本辦法。

第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，按新藥管理。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。

第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。

第二章 新藥的分類

第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類：

1.中藥材的人工制成品。

2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。

4.復(fù)方中提取的有效成分。

第二類：

1.中藥注射劑。

2.中藥材新的藥用部位及其制劑。

3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

4.中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。

5.復(fù)方中提取的有效部位群。

第三類：

1.新的中藥復(fù)方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。

3.從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類：

1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。

2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：

增加新主治病癥的藥品。

二、化學(xué)藥品

第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。

1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。

2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。

3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。

第二類：

1.已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

3.國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部

用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。

2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。

3.由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料藥及制劑。

2.我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。

5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。

7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。

1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。

3.國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實施。

第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理，不同單位審批同一品種應(yīng)維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原工藥村的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，并報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項后方可實施。

第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實驗動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項實驗的科學(xué)性和實驗結(jié)果的可靠性。

第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

第十二條 新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗：隨機(jī)盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗：擴(kuò)大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價有效性、安全性。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(yīng)（注意罕見不良應(yīng)）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外），并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準(zhǔn)。

第十六條 新藥臨床研究的申請批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。

第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。

第五章 新藥的申報與審批

第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第二十二條 申請進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附表三、四），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后，應(yīng)對申報的原始資料進(jìn)行初審，同時派員對試制條件進(jìn)行實地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表（見附表八），并連同初審意見一并上報。

第二十四條 省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對新藥樣品進(jìn)行檢驗。

第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實驗室技術(shù)復(fù)核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加速程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，同時報請當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

一、第一類化學(xué)藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據(jù)國家Ｃ芊ㄒ訝范薌兜鬧幸└謀浼列停蛟黽有碌氖視χ⒌鈉分幀?/p>

第二十七條 屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評進(jìn)度，及時審理。

第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的

申請批準(zhǔn)后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經(jīng)受理的品種可能繼續(xù)審評，但省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。

用進(jìn)口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研制同一原料及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。

第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。其它研制單位應(yīng)同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告表，轉(zhuǎn)到該品種的初審單位。

第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理申請復(fù)審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（GCP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準(zhǔn)文號，取得批準(zhǔn)文號的單位方可生產(chǎn)新藥。

第三十二條 國家對新藥實行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護(hù)。

第三十四條 多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。

第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為二年。其它各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機(jī)構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確定者，國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。

第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位提前3個月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報送有關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

第三十八條 新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號為“國藥試字X（或Z）××××××××”。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，格式為“國家準(zhǔn)字X（或Z）其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號。

第六章 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。

第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫”新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請表"并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，實驗室技術(shù)復(fù)核由省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實驗室技術(shù)復(fù)核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實驗復(fù)核。對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準(zhǔn)文號。

第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時提供原料或中藥對照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。

第七章 新藥的補(bǔ)充申請

第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請。

第四十七條 提出補(bǔ)充申請的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請的不同內(nèi)容報送必要的資料（見附件七），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批等單位或個人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗儀器，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規(guī)范。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第五十三條 在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應(yīng)終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報資料者，轉(zhuǎn)正方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗費(fèi)。

第五十五條 申請新生物制品按<<新生物制品審批辦法>>辦理。

第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理負(fù)責(zé)解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起施。

第五篇：北京局新藥注冊流程

38-37-02_化學(xué)藥（新藥及已有國家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊

發(fā)布時間：2011-04-26

許可項目名稱：化學(xué)藥（新藥及已有國家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊 編號：38-37-02 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理局委托）依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號 第三十一條至第三十二條)

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（第三十一條）

3、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號第十條---第二十九條、第四十五條----第八十三條、第一百七十二條附件2）

4.《關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕255號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)

收費(fèi)依據(jù)：《國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計價格（1995）340號）

期限：自受理之日起30個工作日（不含藥品檢驗所檢驗的30個工作日、不含送達(dá)期限）

注：形式審查環(huán)節(jié)中，逾期不告知申請人補(bǔ)正資料的，自資料簽收之日起即為受理。

受理范圍：化學(xué)藥（新藥及已有國家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊初審由市藥監(jiān)局受理。對申請人及申報資料的要求：

（一）條件

1．藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)； 2．申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料；

3．兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請；

4．仿制藥的申請（生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請），申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致；

5．除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出； 6．自行撤回或者被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，按原程序申報；

7．辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

（二）申請人在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序

1．從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載《藥品注冊申請表》填表程序并安裝在電腦上；

2．按照填表說明，填寫《藥品注冊申請表》、修改、保存、打印，核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對碼一致；

3．制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成ZIP格式）；

（三）申請人需按分類提交如下紙質(zhì)申報資料： 一）申請臨床研究： 《藥品注冊申請表》 《藥品研制情況申報表》 申報資料目錄

按項目編號排列的申報資料（詳見各分類）二）申請生產(chǎn)： 《藥品注冊申請表》 《藥品研制情況申報表》

《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查表》（僅仿制藥）中國生物制品檢定所對照品原材料回執(zhí)單 申報資料目錄

按項目編號排列的有修改的藥學(xué)研究資料及臨床研究資料 【化學(xué)藥品注冊分類及申報資料的要求】

一、注冊分類

1．未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2．改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3．已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

4．改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5．改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6．已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

二、申報資料項目

（一）綜述資料 1．藥品名稱。2．證明性文件。3．立題目的與依據(jù)。

4．對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5．藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料 7．藥學(xué)研究資料綜述。

8．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。10．質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

11．藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12．樣品的檢驗報告書。

13．原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15．直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料 16．藥理毒理研究資料綜述。

17．主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。18．一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。19．急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。20．長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

21．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。

22．復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

23．致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。24．生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。25．致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。26．依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

27．非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗資料

28．國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29．臨床試驗計劃及研究方案。30．臨床研究者手冊。

31．知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32．臨床試驗報告。

三、申報資料項目說明

1．資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。2．資料項目2證明性文件：

（1）申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；（4）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。

3．資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。4．資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價。5．資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6．資料項目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7．資料項目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對工藝驗證的資料。制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。8．資料項目10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9．資料項目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10．資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

11．資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括影響因素試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗。

12．資料項目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。13．資料項目27非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料：是指所申請藥物的體外和體內(nèi)（動物）藥代動力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗資料和文獻(xiàn)資料。14．資料項目28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報道的綜述。

15．資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗的潛在風(fēng)險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

16．資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應(yīng)當(dāng)簡明、客觀。

四、申報資料項目表及說明

（一）申報資料項目表 資料資料分類 項目 2 綜述資料 3 4 5 6 7 8 藥學(xué)研究資料 9 10 11 12 13 14 1 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + +

注冊分類及資料項目要求 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + + 資料資料分類 項目 資料資料分類 項目 17 18 19 藥理毒理研究資料 20 21 22 23 24 25 26 27 28 臨床試驗資料 29 30 31 32 1 + + + + + *17 *11 + + *6 *7 + + + + + + + *14 *14 *14 *14 *17 － ± ± － － *18 + + + + + 1 + +

注冊分類及資料項目要求 + + + +

注冊分類及資料項目要求 + ± ± ± ± *17 － ± ± *6 － *18 + + + + + + *16 *16 *16 *16 *17 － ± ± *6 － + + + + + + + － － － － *17 － － － － － *18 + + + + + + － － － － *17 － － － － － － + △ △ △ △

注：1．“＋”指必須報送的資料和/或試驗資料。2．“±”指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗資料。3．“－”指可以無需提供的資料。

4．“*”指按照說明的要求報送資料，如*6，指見說明之第6條。5．“△”指按照本附件“

五、臨床試驗要求”中第4條執(zhí)行。

6．文獻(xiàn)資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。

（二）說明

1．申請注冊分類1～5的品種，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～30（資料項目6除外）；臨床試驗完成后報送的資料項目包括重新整理的綜述資料1～6．資料項目12和14．臨床試驗資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報資料項目順序排列。

對于注冊分類1的品種，臨床試驗完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項研究的結(jié)果，重新整理報送資料項目1～30的全部資料。

同時申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報生產(chǎn)的要求。

2．申請注冊分類6的藥品，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗的，在臨床試驗完成后報送資料項目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報資料項目順序排列。

3．申請注冊分類6的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究。無法按照國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項目進(jìn)行增訂和/或修訂。

4．單獨(dú)申請注冊藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式2份，分別放入資料項目2的資料（證明性文件）和資料項目13號的資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書）中。使用國產(chǎn)原料藥的申請人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

5．對用于育齡人群的藥物，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報送相應(yīng)的生殖毒性研究資料。6．對于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗或文獻(xiàn)資料；對于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報送致癌試驗或文獻(xiàn)資料：（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的；

（2）在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用的；

（3）致突變試驗結(jié)果為陽性的。

7．作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)當(dāng)報送藥物依賴性試驗資料。

8．屬注冊分類1的，一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗過程中進(jìn)行毒代動力學(xué)研究。9．屬注冊分類1中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑”，應(yīng)當(dāng)報送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻(xiàn)資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預(yù)期毒性（與藥理作用無關(guān)）明顯增加時，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性（一般為3個月以內(nèi)）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。

10．屬注冊分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明6所述物質(zhì)，可以免報資料項目23～25。11．屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，應(yīng)當(dāng)報送資料項目22。

12．屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，一般應(yīng)提供與單藥比較的重復(fù)給藥毒性試驗資料，如重復(fù)給藥毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項目27。

13．屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，如其動物藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變的，可免報資料項目23～25。

14．屬注冊分類2的，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當(dāng)與臨床擬用途徑一致。一般情況下應(yīng)當(dāng)提供與原途徑比較的藥代動力學(xué)試驗和/或相關(guān)的毒理研究資料（如重復(fù)給藥毒性試驗和/或局部毒性試驗）。15．屬注冊分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應(yīng)當(dāng)重視制劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時提供其藥代動力學(xué)試驗或者相關(guān)毒理研究資料。

16．屬注冊分類4的，應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗資料，以反映改變前后的差異，必要時還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報資料要求辦理。

17．局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報送資料項目21，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗。

18．對于存在明顯安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學(xué)研究資料。

五、臨床試驗要求

1．屬注冊分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

（1）臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；（2）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求：

I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。（3）避孕藥的I期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；II期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機(jī)對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗；IV期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

2．屬注冊分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究：（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；（2）不吸收的口服制劑。

3．屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進(jìn)行：（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，一般為18至24例；

（2）難以進(jìn)行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；

（3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；

（4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗。

4．對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，一般為18至24例。

需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。

5．減免臨床試驗的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗的理由及相關(guān)資料。對于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的，除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出申請，詳細(xì)說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。

6．臨床試驗對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進(jìn)的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)行：（1）原開發(fā)企業(yè)的品種；

（2）具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種；

（3）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；（4）作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。

六、放射性藥品申報資料和要求

（一）申報資料項目要求

1．申報放射性藥品：應(yīng)當(dāng)按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑，參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報資料項目》要求分別組織申報資料。其中資料項目22、26可以免報。2．申報診斷用放射性藥品：可免報資料24、25。

3．申報放射化學(xué)品、藥盒：可免報資料項目17、18。申報藥盒時還應(yīng)報送制劑項下要求的資料。

（二）申報資料項目說明 1．資料項目8按下列要求報送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，所用化學(xué)試劑（特別是靶材料）的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若某一組份為自行制備，應(yīng)提供詳細(xì)的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制（純化）的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。2．資料項目9按下列要求報送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。若含有國家標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的放射性核素，還應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質(zhì)的試驗數(shù)據(jù)（或圖譜）以及與國內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組份及其用量，并說明各組份在藥盒中的作用。自行制備的組份，應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供確證其結(jié)構(gòu)的試驗數(shù)據(jù)。如確有困難，應(yīng)說明理由，并進(jìn)行合理推斷可能存在的結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。3．資料項目10按下列要求報送：（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項目、純度檢查內(nèi)容、含量測定方法以及方法確定的依據(jù)等。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度等，并提供詳細(xì)測定方法和測定數(shù)據(jù)。（2）藥盒：應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、pH值等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，主要組份含量測定方法的選定及試驗研究數(shù)據(jù)，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供理化性質(zhì)、性狀、鑒別及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度的測定方法及試驗數(shù)據(jù)等資料。若為注射液還應(yīng)提供無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細(xì)菌內(nèi)毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。

4．資料項目17按下列要求報送：

（1）診斷用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法、試驗條件和結(jié)果解釋等資料，試驗觀察各期限的顯像或功能測定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。

（2）治療用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供治療主要適應(yīng)癥的動物模型試驗資料，并提供本品或同類藥物國內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。5．資料項目19按下列要求報送：

注冊分類1和3的放射性藥品主要原料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行小鼠急性毒性試驗，藥盒及制劑可進(jìn)行異常毒性試驗。若主要原料的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。

6．資料項目20按下列要求報送：

（1）注冊分類1的治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料，醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（MIRD）的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（2）注冊分類1的診斷、治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。

（三）臨床試驗要求

放射性藥品的臨床試驗，一般按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求進(jìn)行。特殊情況下，臨床試驗的病例數(shù)在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的情況下可適當(dāng)調(diào)整。

（四）定義

本要求中所指的放射化學(xué)品、藥盒及制劑的定義如下：

放射化學(xué)品：系指直接用于放射性藥品制劑的制備，含有放射性核素的物質(zhì)。藥盒：系指與放射化學(xué)品配套使用，臨用前快速配制放射性藥品的一組待標(biāo)記配體、還原劑、氧化劑、分離劑等組份的總稱。

制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過加工后制成的放射性藥品。對申報資料的其它要求：

1．證明性文件包括：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人登記證、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和藥包材注冊證的復(fù)印件；對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、專利查詢單和商標(biāo)注冊查詢單。專利保證書樣稿（供參考）

保證書

××樣品及××制劑，是由××公司開發(fā)的新藥。經(jīng)檢索，本申請中的藥物、處方、工藝等，對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。本申請人對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。

申請人機(jī)構(gòu)名稱：（公章）

日期

2．申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。

3．藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。

4．委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項試驗資料之后。5． 申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。6．資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片。7．臨床總結(jié)資料需由臨床負(fù)責(zé)單位蓋章。臨床分總結(jié)應(yīng)由臨床參加單位分別蓋章。

8．企業(yè)自檢驗報告書應(yīng)包括：檢品名稱、批號、供樣單位（部門）、檢驗?zāi)康?、檢驗依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開檢日期、報告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗結(jié)果（應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá)）、結(jié)論、檢驗者、復(fù)核者等內(nèi)容，并加蓋公章或檢驗專用章。

9．對藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求：

（1）內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍。

（2）提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元。

（3）標(biāo)簽一般應(yīng)同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設(shè)計稿可使用包裝盒展開圖樣。

10．對《藥品研制情況申報表》的填寫要求

（1）現(xiàn)場考核地址應(yīng)為樣品試制地的地址，包括區(qū)、路及門牌號，不能以機(jī)構(gòu)名稱代替。

（2）樣品批號應(yīng)包括自檢報告中樣品批號。

（3）申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，無論是否需進(jìn)行臨床研究，與新藥的注冊申請一樣，需報告至少三批樣品。

（4）檢驗日期應(yīng)為從開始檢驗到檢驗結(jié)束的時間段。（5）試制量填寫實際試制量，不可填寫理論值。11．申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

12．凡申請人申報資料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。對申報資料的形式要求：

1．申報資料按《藥品注冊管理辦法》附件二規(guī)定的資料順序編號。2．使用A4紙張，4號～5號宋體字打印。

3．每項資料單獨(dú)裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽（資料檔案袋標(biāo)簽請從我局網(wǎng)站下載）。

4．申報資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項目編號排列的技術(shù)資料。5．注冊申請報送資料要求：3套完整申報資料（二套原件，一套復(fù)印件），1套綜述資料，藥品注冊申請表4份，《藥品研制情況申報表》4份，《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查表》4份（僅仿制藥）。許可程序：

一、申報資料簽收

標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；

2．凡申報資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章； 3．申請表的數(shù)據(jù)核對碼與電子文檔相同； 4．電子文檔導(dǎo)入正確。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦簽收人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申報資料及電子文檔。

2．將電子文檔導(dǎo)入國家局藥品注冊審查受理系統(tǒng)。

3．出具《藥品注冊申請資料簽收單》，并將《藥品注冊申請資料簽收單》交與申請人作為簽收憑證。

二、形式審查

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對申報資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查，對不符合要求的告知補(bǔ)正或不予受理。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效； 2．申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求； 3．申請人和/或申報項目具備相應(yīng)的申報資質(zhì)； 4．申請事項依法需要經(jīng)過行政許可； 5．申請事項依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報資料是否齊全、完整、規(guī)范，證明文件是否齊全、有效。2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認(rèn)申報項目是否具備注冊資質(zhì)。審查證明性文件等內(nèi)容，確認(rèn)申請人是否具備申請資質(zhì)。

3．對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理辦受理人員于5日內(nèi)填寫《藥品注冊申請資料補(bǔ)正通知書》3份，說明需要補(bǔ)正的內(nèi)容，加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京），通知申請人攜帶《藥品注冊申請資料簽收單》領(lǐng)取《藥品注冊申請資料補(bǔ)正通知書》1份，并在《藥品注冊申請資料補(bǔ)正通知書》上簽字，注明日期；逾期不告知的，自資料簽收之日起即為受理。

4．對申請事項依法不需要經(jīng)過行政許可或不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員填寫《藥品注冊不予受理通知書》，注明日期，加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京），于期限內(nèi)通知申請人領(lǐng)取通知書及申報資料。期限：5個工作日（不計入期限）

三、受理 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效； 2．申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求； 3．申請人和申報項目均具備相應(yīng)的申報資質(zhì)。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查證明文件是否齊全、有效。

2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認(rèn)申報項目是否具備注冊資質(zhì)。3．審查申報資料是否齊全、完整、規(guī)范。

4．對申請人補(bǔ)正后的資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，受理辦受理人員自簽收資料后于5日內(nèi)開具《藥品注冊申請受理通知書》3份。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定確定收費(fèi)金額，開具《國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項目繳費(fèi)通知書（藥品注冊）》3份、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊審批繳費(fèi)通知書》1份?！端幤纷陨暾埵芾硗ㄖ獣贰ⅰ秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理局行政許可項目繳費(fèi)通知書（藥品注冊）》、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊審批繳費(fèi)通知書》均需加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京）。

5．受理辦于當(dāng)日通知申請人攜帶《藥品注冊申請資料簽收單》領(lǐng)取《藥品注冊申請受理通知書》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項目繳費(fèi)通知書（藥品注冊）》、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊審批繳費(fèi)通知書》。期限：2個工作日

四、初審

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥品審評中心初審人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對證明文件的合法性和申報資料的真實性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。期限：18個工作日

五、審核

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對證明文件、前期審核過程和生成的意見進(jìn)行審核；

2、制作《藥品注冊申請審查意見表》。

期限：3個工作日（不含藥品檢驗所檢驗的30個工作日）

六、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：申報資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對申報資料、審核意見進(jìn)行復(fù)審。期限：3個工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申報資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審意見、審核意見進(jìn)行審定。期限：2個工作日

八、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申報資料符合要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品注冊申請審查意見表》、《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．在制作的《藥品注冊申請審查意見表》、《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》上加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

2．留存一套完整表單及申報資料，其余表單及申報資料直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門；在確認(rèn)申請人已將匯款回執(zhí)單復(fù)印件附入郵寄的申報資料中后，方啟動資料郵寄程序。

九、轉(zhuǎn)交國家局批件

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊處移送人員和受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．申請人領(lǐng)取批件時，受理辦送達(dá)窗口人員須核對申請人提交的《藥品注冊申請受理通知書》真實性，核發(fā)批件。申請人在《國家局批件送達(dá)登記表》上簽字，送達(dá)人簽字，注明日期。

2．國家局批件、新藥證書上載明的單位為兩個或兩個以上時，受理辦送達(dá)窗口人員須按國家局在批件上的標(biāo)注，憑各單位取件人提交的《受理通知書》分別核發(fā)批件；一個單位代領(lǐng)其他單位批件的，受理辦送達(dá)窗口人員須憑其他單位出具的委托該單位代領(lǐng)的《授權(quán)委托書》核發(fā)批件。期限：10工作日（為送達(dá)期限）

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