第一篇：9、冷鏈情況的說(shuō)明

xxxxx公司冷鏈情況說(shuō)明

XXXX公司配備冷庫(kù)x個(gè)(x立方米)，并已配有備用發(fā)電機(jī)一臺(tái)（功率x千瓦）或已于倉(cāng)庫(kù)所在園區(qū)簽署備用電協(xié)議；冷藏車(chē)x輛（請(qǐng)對(duì)冷藏車(chē)的基本情況進(jìn)行描述）；具外顯冷藏（保溫）箱X個(gè)，智能數(shù)字溫濕度記錄儀x個(gè)，冰排、冰袋？

該公司X年X月X日已完成冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果表明符合（不符合）相關(guān)規(guī)定。

該公司冷鏈品種委托xx公司進(jìn)行運(yùn)輸，雙方已簽訂協(xié)議。

檢查組簽名：

年 月 日

第二篇：冷鏈自查報(bào)告

免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈管理自查報(bào)告

按照上級(jí)要求，我單位積極行動(dòng)，認(rèn)真安排部署，對(duì)免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行深入自查，現(xiàn)匯報(bào)如下：

一、免疫規(guī)劃疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根據(jù)兒童數(shù)按時(shí)上報(bào)下月免疫規(guī)劃 疫苗和注射器領(lǐng)取計(jì)劃。所使用疫苗全部為疾控中心分發(fā)領(lǐng)取疫苗，有完整的接受、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用記錄。每月帳、庫(kù)存于免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)數(shù)量一致。接收疫苗時(shí)有生物制品批簽發(fā)合格證明復(fù)印件，有本次疫苗運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄。18年過(guò)期報(bào)廢疫苗交由疾控中心統(tǒng)一處置。

二、冷鏈管理

冷鏈有管理制度，有接種人員專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，有冷鏈電子檔 案，并與紙質(zhì)版相符，冷鏈設(shè)備完好，正常使用，冰箱中無(wú)疫苗之外的其他物品、雜物，專(zhuān)箱專(zhuān)用，并配備有應(yīng)急發(fā)電設(shè)備，保證冰箱的溫度需求。

三、溫度監(jiān)測(cè)管理

接種人員每天上下午監(jiān)測(cè)冰箱溫度，并如實(shí)登記，填報(bào)管理 系統(tǒng)。冰箱為疫苗專(zhuān)用冰箱，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)。疫苗全部在接種室使用，無(wú)分發(fā)情況。

四、冷鏈基本情況

目前冷鏈設(shè)備有海爾冰箱一臺(tái)、冷藏包3個(gè)、冰排6塊。

五、信息化管理 應(yīng)用了河北省疫苗冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸管理系統(tǒng)，做到了系統(tǒng)互聯(lián) 互通，實(shí)行冷鏈溫度監(jiān)測(cè)信息化管理。

2018.6.27

第三篇：冷鏈管理制度范文

冷鏈管理制度

一、疫苗冷鏈設(shè)備是指為了保證疫苗質(zhì)量，在疫苗的生產(chǎn)、貯運(yùn)和使用過(guò)程中對(duì)疫苗進(jìn)行冷藏的設(shè)備。疫苗冷鏈設(shè)備主要有電冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷鏈設(shè)備必須專(zhuān)人管理、建檔建帳、帳物相符、專(zhuān)物專(zhuān)用，不得挪作它用，嚴(yán)禁存放疫苗以外的其它物品。

三、電冰箱應(yīng)擺放在干燥通風(fēng)的房間內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源，擺放平穩(wěn)，電源插座專(zhuān)用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（無(wú)水）應(yīng)分類(lèi)、集中、固定放置在通風(fēng)良好的地方。保持疫苗冷鏈設(shè)備清潔衛(wèi)生，做到無(wú)灰塵、無(wú)污跡、無(wú)異味、無(wú)積水。

四、電冰箱冷藏室中部應(yīng)放置一支溫度計(jì)，疫苗冷鏈設(shè)備管理人每天上班后、下班前各檢查記錄一次冷藏室內(nèi)溫度，溫度應(yīng)保持在2-8℃；冰箱蒸發(fā)器霜厚超過(guò)4毫米時(shí)要及時(shí)除霜；停機(jī)時(shí)要記錄原因和持續(xù)時(shí)間。測(cè)溫記錄、除霜記錄、停機(jī)記錄保存3年。

六、電冰箱內(nèi)疫苗貯存應(yīng)按疫苗品名、批號(hào)、失效期分類(lèi)擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間要留有1-2cm的空隙，箱門(mén)內(nèi)擱架不宜放置疫苗。

七、凍制冰排時(shí)，應(yīng)注入冰排容積90%的清潔水，放入冰箱冷凍室內(nèi)，凍制時(shí)間不少于24小時(shí)。凍制冰排數(shù)量應(yīng)能滿(mǎn)足日常工作需要。

八、運(yùn)送和貯存疫苗時(shí)，應(yīng)在冷藏箱（包）的底層墊上紗布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，應(yīng)清洗擦干或在通風(fēng)處吹干，避免陽(yáng)光曝曬。

九、冷鏈設(shè)備管理人員發(fā)現(xiàn)疫苗冷鏈設(shè)備異常、故障、損壞或遺失等情況應(yīng)及時(shí)向縣衛(wèi)計(jì)委報(bào)告。因管理不善造成損壞或遺失的，縣衛(wèi)計(jì)委將按照有關(guān)規(guī)定予以處理。冷鏈設(shè)備維修記錄長(zhǎng)期保存。

第四篇：冷鏈制度

疫苗冷鏈管理制度

一、疫苗的運(yùn)輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取疫苗時(shí)必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

二、嚴(yán)格按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》要求。疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中，疫苗發(fā)放、運(yùn)送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)記錄。

三、冷鏈設(shè)備必須做到專(zhuān)物專(zhuān)用，不得挪作它用。

四、冷鏈設(shè)備必須建檔建卡，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)和登記制度，做到賬、物相符。

五、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并如實(shí)記錄疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

六、區(qū)疾控中心在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類(lèi)型、疫苗名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。

七、疫苗要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，bOPV在-20℃條件貯存，BCG、HBV、DPT、DT等在2℃—8℃條件下貯存。疫苗保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè),每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時(shí)），并如實(shí)記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果；做好停電、停機(jī)、故障維修記錄，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)時(shí)要做好交接班。

八、區(qū)疾控中心、接種單位領(lǐng)取或分發(fā)疫苗時(shí)要遵循“先短效期、后長(zhǎng)效期”以及先進(jìn)先出、近效期先出的原則，有計(jì)劃的分發(fā)。貯存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁，疫苗與疫苗間應(yīng)留有1-2cm的空隙。

九、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無(wú)灰塵、無(wú)污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過(guò)4小時(shí)要及時(shí)化霜和除霜，長(zhǎng)期停止使用時(shí)，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈，每周開(kāi)機(jī)2小時(shí)。冷藏箱和冷藏背包使用過(guò)擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

十、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)及時(shí)報(bào)告，由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。

注射器管理制度

一、嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》（2016年）要求管理使用注射器，實(shí)行專(zhuān)人管理。預(yù)防接種全部使用一次性注射器和自毀型注射器。

二、建立、健全注射器出入庫(kù)記錄，并做到賬物相符。

三、注射器使用數(shù)量，要跟全年一類(lèi)疫苗應(yīng)種兒童的針次計(jì)算。

四、注射器領(lǐng)取要仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)地、批號(hào)、效期、溫度，做好記錄并按照品質(zhì)批號(hào)碼放。

五、認(rèn)真做好注射器分發(fā)記錄。分發(fā)要遵循“先短效期，后長(zhǎng)效期，先進(jìn)先出，后進(jìn)后出”的原則，有計(jì)劃的領(lǐng)取和使用疫苗及注射器，杜絕失效浪費(fèi)。

六、注射器儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)要注意防潮，避免和揮發(fā)性、腐蝕性的物品存放在一起。

七、認(rèn)真做好過(guò)期、失效注射器及廢棄注射器的銷(xiāo)毀處理及記錄。

八、若有發(fā)現(xiàn)注射器外包裝破損或從外觀(guān)上有質(zhì)量可疑，應(yīng)暫停使用及時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告。

九、預(yù)防接種單位每日將注射器使用有關(guān)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并做好國(guó)家免疫規(guī)劃平臺(tái)注射器出入庫(kù)。

第五篇：冷鏈管理制度

1．目的：為了廣大人民用藥安全、有效，在嚴(yán)格按GSP管理的同時(shí)，對(duì)貯、運(yùn)溫度有特殊要求的冷藏藥品在收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、發(fā)貨配送等操作過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，確保公司經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的質(zhì)量。

2．適用范圍：適用于本公司冷藏藥品收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、發(fā)貨運(yùn)輸整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程。

職責(zé)：1.采購(gòu)中心負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂冷藏藥品包括具體冷鏈運(yùn)輸方式、途中溫控記錄、到達(dá)公司倉(cāng)庫(kù)時(shí)間等在內(nèi)的質(zhì)量保證協(xié)議；具體通知供應(yīng)商冷鏈發(fā)貨時(shí)間及公司倉(cāng)庫(kù)接貨、收貨 時(shí)間；

２.）配送中心負(fù)責(zé)冷藏藥品接貨、儲(chǔ)存保管、配送；負(fù)責(zé)冷鏈設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)、維修、及正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)藥品冷鏈環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)正常運(yùn)行。

3.）質(zhì)管中心對(duì)冷藏藥品冷鏈?zhǔn)肇洝①A藏保管養(yǎng)護(hù)配送整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，督促各經(jīng)營(yíng)流程嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)定操作；驗(yàn)收組具體負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)冷藏藥品的到貨常規(guī)驗(yàn)收、測(cè)溫和查看途中溫控記錄。

３.內(nèi)容

３.１ 冷藏藥品的采購(gòu)

采購(gòu)中心必須從能夠確保藥品質(zhì)量具有冷鏈配送運(yùn)輸保證能力的合格供應(yīng)商采購(gòu)合法、合格的冷藏藥品。3.1.1 采購(gòu)人員根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)需要聯(lián)系供貨單位實(shí)施采購(gòu)：冷藏藥品應(yīng)簽訂包括冷鏈運(yùn)輸方式等在內(nèi)的質(zhì)量保證協(xié)議；

3.1.2通知供應(yīng)商冷鏈發(fā)貨并預(yù)先聯(lián)系到貨日期，及早通知倉(cāng)庫(kù)主管安排人員冷鏈方式接貨；

3.1.3倉(cāng)庫(kù)對(duì)冷藏藥品的接貨,不管對(duì)方以何種冷鏈方式運(yùn)輸,一概用冷藏車(chē)接貨。到接貨地點(diǎn)冷藏車(chē)廂內(nèi)溫度應(yīng)達(dá)到2-8度。

3.２．冷藏藥品的驗(yàn)收、貯藏保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核配送 3.２.1：驗(yàn)收

冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)所在地，第一時(shí)間卸貨到陰涼場(chǎng)所，去除運(yùn)輸包裝，迅速把藥品搬運(yùn)至冷藏待驗(yàn)區(qū)（沒(méi)有運(yùn)輸包裝的直接搬到冷藏待驗(yàn)區(qū)）。驗(yàn)收員應(yīng)首先檢查藥品運(yùn)輸方式及途中溫控情況，對(duì)藥品去除運(yùn)輸包裝后應(yīng)立即開(kāi)3-5箱對(duì)冷藏藥品內(nèi)部進(jìn)行測(cè)溫并記錄。有異常情況及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系處理。經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進(jìn)相應(yīng)庫(kù)房并在一小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。3.２.2貯藏保管養(yǎng)護(hù)

倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)在庫(kù)冷藏藥品對(duì)保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負(fù)責(zé)，并督促倉(cāng)庫(kù)人員遵守冷鏈管理各項(xiàng)規(guī)定。

冷藏藥品在庫(kù)房?jī)?nèi)貯存期間，庫(kù)內(nèi)環(huán)境溫度始終應(yīng)符合該藥品的[貯運(yùn)]項(xiàng)溫度要求。庫(kù)房保管員、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時(shí)檢查庫(kù)房溫度是否符合。出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)主管，由倉(cāng)庫(kù)主管聯(lián)系冷鏈設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行處理。如在短時(shí)間內(nèi)（2小時(shí)）無(wú)法修好，應(yīng)及時(shí)安排冷藏藥品移庫(kù)。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專(zhuān)門(mén)人員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)把該庫(kù)房的異常情況、處理情況及時(shí)記錄以備查。

3.２.3.藥品銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核配送

倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)冷藏藥品保證按冷鏈溫度運(yùn)輸?shù)娇蛻?hù)目的地負(fù)責(zé)。

3.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)對(duì)每票銷(xiāo)售單的冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式，書(shū)面做明確指令安排交待復(fù)核員。復(fù)核員具體落實(shí)冷藏藥品的發(fā)貨運(yùn)輸指令。3.2.3.2 取貨、復(fù)核發(fā)貨、冷鏈運(yùn)輸

A、藥品每次入庫(kù)取貨應(yīng)盡量考慮多單品種集中取貨，復(fù)核員應(yīng)同時(shí)入庫(kù)復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子監(jiān)管掃碼器掃碼后，由復(fù)核員直接按倉(cāng)庫(kù)主管冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經(jīng)達(dá)到2-8度的冷鏈配送車(chē)上。

B、冷藏藥品發(fā)運(yùn)方式：以冷藏車(chē)運(yùn)輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內(nèi)或省外量大的客戶(hù)冷藏藥品配送必須采用冷藏車(chē)2-8℃度全程運(yùn) 輸，并對(duì)途中溫控自動(dòng)記錄。

對(duì)訂單批量零散、距離偏遠(yuǎn)的客戶(hù)，可采用密封性良好的冷藏運(yùn)輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內(nèi)藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24小時(shí)內(nèi)到達(dá)客戶(hù)單位。3.２．冷藏藥品的驗(yàn)收、貯藏保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核配送 3.２.1：驗(yàn)收

冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)所在地，第一時(shí)間卸貨到陰涼場(chǎng)所，去除運(yùn)輸包裝，迅速把藥品搬運(yùn)至冷藏待驗(yàn)區(qū)（沒(méi)有運(yùn)輸包裝的直接搬到冷藏待驗(yàn)區(qū)）。驗(yàn)收員應(yīng)首先檢查藥品運(yùn)輸方式及途中溫控情況，對(duì)藥品去除運(yùn)輸包裝后應(yīng)立即開(kāi)3-5箱對(duì)冷藏藥品內(nèi)部進(jìn)行測(cè)溫并記錄。有異常情況及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系處理。經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進(jìn)相應(yīng)庫(kù)房并在一小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。3.２.2貯藏保管養(yǎng)護(hù)

倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)在庫(kù)冷藏藥品對(duì)保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負(fù)責(zé)，并督促倉(cāng)庫(kù)人員遵守冷鏈管理各項(xiàng)規(guī)定。

冷藏藥品在庫(kù)房?jī)?nèi)貯存期間，庫(kù)內(nèi)環(huán)境溫度始終應(yīng)符合該藥品的[貯運(yùn)]項(xiàng)溫度要求。庫(kù)房保管員、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時(shí)檢查庫(kù)房溫度是否符合。出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)主管，由倉(cāng)庫(kù)主管聯(lián)系冷鏈設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行處理。如在短時(shí)間內(nèi)（2小時(shí)）無(wú)法修好，應(yīng)及時(shí)安排冷藏藥品移庫(kù)。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專(zhuān)門(mén)人員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)把該庫(kù)房的異常情況、處理情況及時(shí)記錄以備查。

3.２.3.藥品銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核配送

倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)冷藏藥品保證按冷鏈溫度運(yùn)輸?shù)娇蛻?hù)目的地負(fù)責(zé)。

3.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)對(duì)每票銷(xiāo)售單的冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式，書(shū)面做明確指令安排交待復(fù)核員。復(fù)核員具體落實(shí)冷藏藥品的發(fā)貨運(yùn)輸指令。3.2.3.2 取貨、復(fù)核發(fā)貨、冷鏈運(yùn)輸

A、藥品每次入庫(kù)取貨應(yīng)盡量考慮多單品種集中取貨，復(fù)核員應(yīng)同時(shí)入庫(kù)復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子監(jiān)管掃碼器掃碼后，由復(fù)核員直接按倉(cāng)庫(kù)主管冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經(jīng)達(dá)到2-8度的冷鏈配送車(chē)上。

B、冷藏藥品發(fā)運(yùn)方式：以冷藏車(chē)運(yùn)輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內(nèi)或省外量大的客戶(hù)冷藏藥品配送必須采用冷藏車(chē)2-8℃度全程運(yùn) 輸，并對(duì)途中溫控自動(dòng)記錄。

對(duì)訂單批量零散、距離偏遠(yuǎn)的客戶(hù)，可采用密封性良好的冷藏運(yùn)輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內(nèi)藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品

24小時(shí)內(nèi)到達(dá)客戶(hù)單位。

3.3.冷鏈設(shè)施設(shè)備日常使用、維修保養(yǎng)及相關(guān)記錄管理

冷藏藥品冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備包括：冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱及冰袋冷凍用冷凍柜及溫控檢測(cè)設(shè)備和報(bào)警設(shè)備等。

倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常使用、保養(yǎng)維修定崗定員，并督促相關(guān)人員及時(shí)做好冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常使用、保養(yǎng)維修等相關(guān)記錄。冷庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)配備有自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)控并即時(shí)顯示、記錄溫度狀況和報(bào)警的設(shè)施設(shè)備，自動(dòng)溫度記錄數(shù)據(jù)每月拉成紙質(zhì)資料統(tǒng)一歸檔到倉(cāng)庫(kù)主管并妥善保存（至少三年），以備查及藥品質(zhì)量跟蹤。

計(jì)量人員對(duì)冷鏈系統(tǒng)溫濕度檢測(cè)設(shè)備準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并按規(guī)定每年對(duì)強(qiáng)制性鑒定的計(jì)量器具送檢。3.3.1冷庫(kù)及陰涼庫(kù)管理

A、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)具一定冷鏈設(shè)施設(shè)備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，每月定期和不定期對(duì)各冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)并做記錄，確保冷鏈設(shè)施設(shè)備處于完好、隨時(shí)可使用狀態(tài)。B、冷庫(kù)內(nèi)冷藏藥品應(yīng)按不同品規(guī)、批次放置，遵循同品種、同性能盡量同庫(kù)放置原則，既要充分利用冷庫(kù)內(nèi)有限的庫(kù)容又要符合GSP規(guī)定。不同品種間留隙15cm、不同批號(hào)間留隙10cm，以防出庫(kù)發(fā)貨差錯(cuò)。C、倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)隨時(shí)觀(guān)測(cè)冷庫(kù)及陰涼庫(kù)溫濕度控制狀況。冷庫(kù)報(bào)警溫度界限應(yīng)設(shè)為3.5-7.5℃，濕度報(bào)警界限應(yīng)為50-70%。每個(gè)冷庫(kù)及陰涼庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)24小時(shí)不得關(guān)閉。冷庫(kù)報(bào)警鈴響若超過(guò)10分鐘，倉(cāng)庫(kù)主管、養(yǎng)護(hù)員、冷庫(kù)維修員應(yīng)無(wú)條件趕到現(xiàn)場(chǎng)，了解異常情況并解決問(wèn)題，同時(shí)養(yǎng)護(hù)員、設(shè)備維修管理員應(yīng)做好相應(yīng)記錄。D、每個(gè)進(jìn)出冷庫(kù)人員都有責(zé)任和義務(wù)維護(hù)冷庫(kù)溫濕度符合規(guī)定要求，不得人為造成冷庫(kù)溫濕度超高。為保證冷庫(kù)內(nèi)溫濕度相對(duì)穩(wěn)定，進(jìn)出冷庫(kù)必須隨手關(guān)門(mén)；貨物進(jìn)出應(yīng)充分利用有關(guān)貨運(yùn)工具一次性盡可能多搬運(yùn)。無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)出冷庫(kù)。冷庫(kù)和陰涼庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)24小時(shí)開(kāi)機(jī)，不得隨意關(guān)閉。3.3.2冷藏車(chē)管理

A、倉(cāng)庫(kù)主管負(fù)責(zé)公司冷藏車(chē)的定員定崗、冷藏藥品接貨及配送調(diào)度，并督促冷藏車(chē)駕駛員按冷藏藥品規(guī)定的運(yùn)輸溫度運(yùn)輸和做好冷鏈配送記錄。

B、冷藏車(chē)駕駛員應(yīng)相對(duì)固定并對(duì)車(chē)輛正常運(yùn)行、制冷溫控完好狀態(tài)負(fù)責(zé)：

1.應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)和維修冷藏車(chē)的動(dòng)力系統(tǒng)及制冷系統(tǒng)，并做好相應(yīng)記錄（一年至少4次）；

2經(jīng)常保持車(chē)廂內(nèi)整潔，不得有雜物；

3.冷藏車(chē)裝運(yùn)冷藏藥品前應(yīng)事先發(fā)動(dòng)制冷系統(tǒng)使車(chē)廂內(nèi)溫度達(dá)8℃左右，裝貨結(jié)束，立即關(guān)閉車(chē)廂門(mén)。

4.冷藏車(chē)配送藥品整個(gè)運(yùn)輸途中車(chē)載溫度實(shí)時(shí)自動(dòng)記錄儀不得關(guān)閉，記錄間隔應(yīng)設(shè)為5~15分鐘記錄一次；記錄數(shù)據(jù)按每票（或當(dāng)天數(shù)票）送貨單打印紙質(zhì)并保存（至少三年）。

5.駕駛員應(yīng)隨路注意冷藏箱體內(nèi)溫度狀況，如發(fā)現(xiàn)制冷意外，不得打開(kāi)冷藏車(chē)箱門(mén)，應(yīng)就近尋找修理，如估計(jì)短時(shí)間內(nèi)（1小時(shí)內(nèi)）不能修好，應(yīng)立即向車(chē)輛調(diào)度主管（倉(cāng)庫(kù)配送主管）聯(lián)系并商討其他方式或車(chē)輛冷鏈配送冷藏藥品。同時(shí)把意外情況記錄在冷藏藥品運(yùn)輸記錄以備查及質(zhì)量跟蹤。3.3.3冷凍柜冰袋放置管理：

A.倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)冷凍柜設(shè)備的管理和冰袋的放置，并督促該員工冰袋放置規(guī)范和冷凍時(shí)間的充分。

B.冰袋必須干凈、無(wú)破損，應(yīng)平整放入冷凍柜。冰袋層與層之間應(yīng)有塑料泡墊間隔以免冰袋間霜結(jié)，方便取用及保留一定空隙以利柜內(nèi)冷空氣循環(huán)。冰袋放入冷凍柜應(yīng)在正常制冷狀態(tài)下48小時(shí)后方可取用。冰袋的冷凍狀況應(yīng)有明確的標(biāo)志：可使用或冷凍中。

C.冷凍柜的制冷狀況應(yīng)用溫度自動(dòng)記錄儀記錄，冷凍柜設(shè)備負(fù)責(zé)人應(yīng)每天上下午查看兩次是否溫控正常并記錄溫度。冷凍柜內(nèi)應(yīng)保持清潔、有序并經(jīng)常除霜。3.3.4發(fā)貨運(yùn)輸包裝管理（冰袋+泡沫箱）

A、藥品運(yùn)輸包裝必須按客戶(hù)單位分別打包，冷藏藥品與常溫藥品一起運(yùn)輸時(shí)，溫控就低不就高。在運(yùn)輸包裝外面應(yīng)有明顯的收貨單位、詳細(xì)地址、聯(lián)系電話(huà)等送貨信息。泡沫箱外不得留有上家供應(yīng)商的任何運(yùn)輸痕跡，箱體必須清潔、密封。泡沫箱有破損、不干凈及不能密封的，不得用于冷藏藥品的運(yùn)輸。

B、根據(jù)氣溫的變化和待發(fā)冷藏藥品的數(shù)量、體積及發(fā)貨目的地的遠(yuǎn)近不同，應(yīng)選擇不同大小的保溫箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏藥品從發(fā)貨打包到客戶(hù)手中運(yùn)輸時(shí)間控制在24小時(shí)內(nèi)。C、冷藏藥品一經(jīng)托運(yùn)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)及時(shí)告知收貨方貨運(yùn)信息提醒對(duì)方注意提?。刹捎枚绦呕螂娫?huà)或傳真方式）。同時(shí)應(yīng)關(guān)注藥品流向及到目的地時(shí)間。

D、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立真實(shí)、完整的冷藏藥品運(yùn)輸記錄，并與冷藏車(chē)的使用配送運(yùn)輸記錄、托運(yùn)記錄相對(duì)應(yīng)，做到每單、每票可查，可追溯。