第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02號 企業(yè)負責人 任 命 書 根據(jù)《公司法》和公司章程的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)本公司股東會表決一致同意通過：

同意任命XXX同志（身份證號：）為xxxxx器械有限公司的企業(yè)負責人，市本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人，全面負責本公司的日常管理工作及具體工作安排。xxxxx醫(yī)療器械有限公司

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02號 任命書 公司各部門： 為能夠更好的落實公司質(zhì)量管理制度，確保企

業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；確保所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高；使公司的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，任命XXX同志（身份證號：）為質(zhì)量管理負責人。特此通知！無違法違規(guī)行為承諾書 我公司在近X年經(jīng)營中，無違法、違規(guī)的不良記錄，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。特此承諾 xxxxx醫(yī)療器械有限公司 法定代表人（公章）：

首營企業(yè)審批表 企業(yè)名稱

□器械生產(chǎn)企業(yè) 類別 企業(yè)地址

□器械經(jīng)營企業(yè) 許可證號 到期期限 執(zhí)照注冊號 注冊資金 經(jīng)營或生產(chǎn)范圍 經(jīng)營方式 擬供應(yīng)品種 法定代表人 傳真

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

銷售人員 身份證號 采購員申請原因（簽字）： 年 月 日 業(yè)年 月 日 審核意見 質(zhì)量管理負責人（簽字）： 年 月 日 □ 務(wù)部門意見 負責人（簽字）： 同意作為合格供貨方 審批意見 □ 同意作為合格供貨方 總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年 月 日 審核表應(yīng)附資料： 1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3、委托書原件

4、銷售人員身份證復(fù)印件

首營品種審批表 產(chǎn)品名稱 注冊證號 型號規(guī)格 生產(chǎn)批號 有效期 儲存條件（出廠編號）法

定 企業(yè) 生產(chǎn)廠商 代表人 電話 企業(yè)地址 郵 編 傳 真 生產(chǎn)許 營 業(yè) 可證號 執(zhí)照號 許可生產(chǎn)經(jīng)營

范圍

業(yè)務(wù)聯(lián)系人 身份證號 聯(lián)系電話 對法人委托書的審核結(jié)果 委托有效期限 產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：

注意事項、警示及提示性說明： 年 月 日 質(zhì)管部門 簽字： 意 見 年 月 日 經(jīng)理審批 簽字： 意

見 年

月

日

此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附件有：

1、《營業(yè)執(zhí)照》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；

4、銷售人員身份證明；

5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；

6、產(chǎn)品合格證業(yè)務(wù)部門 申請理由 簽字： 明；

7、產(chǎn)品質(zhì)量標準；

8、檢驗報告書；

9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章

醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄

年度 生產(chǎn)批號質(zhì)管日期 規(guī)格 質(zhì)量狀是否品名 單位 數(shù)量 供貨單位 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊證號（生產(chǎn)日有效期 員簽型號 況 入庫 月 日 期）字

出庫單 購貨單位： 日期： 購貨單位 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型

號 數(shù)量 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)廠家 注冊證號 保復(fù)核員： 質(zhì)量情況

管

有效期

員：

入庫單 制單日期：

產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號 注冊證號 有效期 驗收員簽字：

產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄

銷售 規(guī)格 有效 購貨單位 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號 滅菌批號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 質(zhì)量狀況 復(fù)核員 日期 型號 期至 商品投訴、質(zhì)量查詢報告單 投訴

內(nèi)容 日期 客戶名稱 投訴 生 產(chǎn) 效 期 生產(chǎn)廠家 投訴內(nèi)容 產(chǎn)品 批 號 醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄

養(yǎng) 護 供貨 生產(chǎn) 測試 品名 規(guī) 格 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 效期 溫度 濕度 外觀質(zhì)量 養(yǎng)護員 日 期 單位 批號 結(jié)果

溫濕度記錄表（年

月）

庫區(qū)： 適宜濕度范圍:0～30℃ 適宜相對濕度范圍45～75％ 上 午 下 午 采取措施

后 采取措施后 記 調(diào)控 庫內(nèi) 相對 庫內(nèi) 相對 日期 錄 調(diào)控 措施 溫度 濕度 溫度 濕度 溫度 濕度 溫度 濕度 員

措

施

溫度 ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 29 30 31 售25 26 27 28

后服務(wù)登記表

編號：

銷售單位 詳細地址 電話 聯(lián)系人 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)批號 票購貨日期 供貨單位 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊證號 號 售后服務(wù) 內(nèi)容 服務(wù)人員

服務(wù)反饋結(jié)果 □已解決 □未解決 □返廠處理

年度培訓(xùn)計劃表

序號 培訓(xùn)

內(nèi)容 培訓(xùn)目的 計劃培訓(xùn)時間 地點 授課人 培訓(xùn)方式 計劃參加人員 考核方式

部姓反饋單位 職 務(wù) 門 名 電品規(guī)詳細地址 生產(chǎn)批號 話 名 格 票供貨單購貨日期 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊證號 號 位 來人 □ 來電 □ 來函 □ 走訪 □ 問卷調(diào)查 □ 報刊 □ 電視 □ 其它 反饋方式 □ 在□內(nèi)劃√

醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表

編號：

質(zhì)量問題跟蹤表 供貨商名

稱

品名規(guī)格

進貨日期

不合格原因 質(zhì)檢部處理意見 公司領(lǐng)導(dǎo)意見

產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄 聯(lián)

系人 投訴方名稱（客戶名稱）聯(lián)系電話

供貨商名稱

品名

銷售日期 規(guī)格 投訴內(nèi)容 簽字： 年 月 日 質(zhì)檢部處理意見 簽字： 年 月 簽字： 年 月 日

日

公司領(lǐng)導(dǎo)意見

2014年度員工培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)

日期 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)對象 培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)效果 加強員工對2014.4.18在公司會議室召開醫(yī)療器械監(jiān)督管 2014.4.18 醫(yī)療器械知全體員工 培訓(xùn)大會，全體員工全部參加。良好 理條例第一、二章 識的了解 并抽取2名員工進行試卷考 不合格品處理記錄表

品

名

試。生產(chǎn)日期 規(guī) 格 數(shù) 量 采購日期： 不合格原因 質(zhì)量管理部簽字： 年 月 日 處理過程 過程監(jiān)督人： 年 月 日 簽字： 年 月 日

采購人

質(zhì)量管理部意見：

總經(jīng)理意見：

總經(jīng)理意見

不良事件報告記錄

供貨方名

稱 品名 規(guī)格型號 生產(chǎn)批號 滅菌批號 有效期（生產(chǎn)廠家）購入日期 購入數(shù)量 驗收情況 許可證號 注冊證號 用戶名稱 售出日期 售出數(shù)量 出庫運輸方式 事件過程：

事件責任： 事件處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日 期： 糾正預(yù)防措施 不良事件報告 申報人

計量器具校準記錄

序號： 器具名稱 型號規(guī)格 檢 定

周 期 器具編號 測量范圍 上次檢定時間 序號 檢定項目 技術(shù)要求 檢定手段和方法備 注

檢定結(jié)果

檢定結(jié)論 檢定人/日期：

醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄 生產(chǎn)

批號召回日期 規(guī)格

質(zhì)管員品名 單位 數(shù)量 召回單位 生產(chǎn)廠家

產(chǎn)品注冊證號（生產(chǎn)日有效期 召回原因 型號 簽字 月 日 期）

程序文件執(zhí)行情況自查情況表

序號 文件編號 名

稱 執(zhí)行情況自評 修訂意見DA/QM-12-001 文件控制程序 2 DA/QM-12-002 記錄控制程序DA/QM-12-003 人力資源控制程序 4 DA/QM-12-004 顧客溝通和服務(wù)控制程序DA/QM-12-005 采購控制程序 6 DA/QM-12-006 供方評定控制程序 7 DA/QM-12-007 進貨驗收控制程序 8 DA/QM-12-008 過程控制程序 9 DA/QM-12-009 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序

檢驗和試驗狀態(tài)控制程序 10 DA/QM-12-010 商品防護控制程序 11 DA/QM-12-011 監(jiān)視和測量裝置控制程序 12 DA/QM-12-012 內(nèi)審控制程序 13 DA/QM-12-013 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 14 DA/QM-12-014 糾正和預(yù)防措施控制程序

DA/QM-12-015 不良事件控制程序 16 DA/QM-12-016 忠告性通知發(fā)布和實施

DA/QM-12-017

不良事件報告記錄

供貨方名

稱 品名 滅菌批號 有效期 規(guī)格型號 購入日期 購入數(shù)量 驗收情況 許可證號 注冊證號 用戶名稱 售出生產(chǎn)批號（生產(chǎn)廠家）

日期 售出數(shù)量 出庫運輸方式

事件過程： 事件責任： 事件處理結(jié)果：

經(jīng)辦人： 申報人 不良事件報告 日 期： 糾正預(yù)防措施

設(shè)施和設(shè)備安裝、維修、調(diào)試 及定期檢查、保養(yǎng)記錄

序號 日期 設(shè)施和設(shè)備名稱 定期檢查保養(yǎng)情況 維修記錄 設(shè)備狀況

新版醫(yī)療器械購銷合同（參考）甲方（供貨者）： 乙方（采購方）： 甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》以及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，自愿達成本醫(yī)療器械購銷合同，并嚴格遵守以下條款：

一、內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 價格 金額 型號規(guī)格 注冊證號(備案憑證編號)合計金額（大寫）：

二、付款與交貨： 乙方需在每次購貨前將貨款打入甲方企業(yè)賬戶，款到發(fā)貨。甲方需在收到貨款后 個工作 日內(nèi)安排發(fā)貨，確保在 工作日內(nèi)把貨物運達乙方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊地址。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況進行當場簽字確認。

三、收貨 1.甲方確保產(chǎn)品安全無損地運達甲方倉庫地址或乙方指定現(xiàn)場，并承擔設(shè)備運輸、裝卸、費用。2.甲方貨物運達乙方許可證注冊地址，甲乙雙方當面對產(chǎn)品進行開箱清點和檢查驗收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或質(zhì)量、技術(shù)等問題，乙方有權(quán)拒收，甲方應(yīng)在 天內(nèi)，按照乙方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發(fā)生的儀器損失和費用。

四、質(zhì)量責任：

（一）甲方責任 1.甲方保證提供的醫(yī)療器械符合強制性國家標準（尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準）以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求； 2.甲方不得銷售給乙方未依法注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械； 3.甲方運輸醫(yī)療器械應(yīng)當符合貨物運輸要求，醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求； 4.甲方銷售乙方的醫(yī)療器械，其說明書、標簽符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 5.如食品藥品監(jiān)督管理局抽檢檢驗確認貨物不符合合同約定的，甲方將愿意承擔乙方因此發(fā)生的一切損失和費用。

（二）乙方質(zhì)量責任 1.乙方所購醫(yī)療器械驗收入庫后，因自己貯存、養(yǎng)護、運輸不當所致醫(yī)療器械不符合強制性

標準的，責任由乙方承擔。

2.其他因乙方原因（如過期等）所致的醫(yī)療器械不符合強制性標準的，責任由乙方承擔。

五、伴隨服務(wù) 1.甲方應(yīng)當提供設(shè)備的技術(shù)文件，包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊、維護手冊、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等，這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運至乙方。2.甲方還有免費提供下列服務(wù)： 設(shè)備的現(xiàn)場安裝和調(diào)試 提供設(shè)備安裝和維護所需的專用工具和輔助材料 甲方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項目現(xiàn)場對乙方進行培訓(xùn)或指導(dǎo)，在一年時間內(nèi)，可根據(jù)乙方要求另行安排培訓(xùn)計劃。

六、售后服務(wù)責任

1、甲方約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。乙方售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取的企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

2、第三方同意此設(shè)備安裝、調(diào)試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為___個月，保證在接到乙方報修通知____小時內(nèi)到現(xiàn)場檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運行的開機率不低于____%，如達不到此標準造成了乙方的經(jīng)濟損失，第三方應(yīng)予以調(diào)換部分或整個設(shè)備，保修期作相應(yīng)延長，并承擔期間乙方的經(jīng)濟和其他損失。保修期滿后，由第三方負責實行終身優(yōu)質(zhì)服務(wù),檢修更換的零備件按標準報價_____折的優(yōu)惠價提供，人工差旅費_________。第三方應(yīng)負責該機型系統(tǒng)錯誤改進，在___年內(nèi)對軟件的免費更換或升級。如以后產(chǎn)品的升級換代，第三方愿為乙方以優(yōu)惠價格提供。

六、爭議解決

1、因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而產(chǎn)生的爭議，由法律和有關(guān)規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測部門進行鑒定，甲乙雙方必須服從相應(yīng)的鑒定結(jié)果；

2、因執(zhí)行本合同發(fā)生的糾紛，當事人雙方應(yīng)當及時協(xié)商解決，協(xié)商不成時，任何一方均可向合同履行地人民法院提起訴訟。

七、本協(xié)議一式貳份，甲乙雙方各持一份 乙方代表： 地址： 地址： 電話： 傳真： 傳真： 簽署日期： 年 月 日 簽署日期： 年 月 日 甲方：

乙方： 甲方代表：

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書 授權(quán)為質(zhì)量管理受權(quán)人。

受權(quán)人根據(jù)企業(yè)負責人授權(quán)，行使以下質(zhì)量管理權(quán)項：

一、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。

二、定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報所在地食品藥品監(jiān)管部門。

三、對企業(yè)購進、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)。

四、對企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件（包括許可證、法人委托書、身份證明、檢驗報告、批簽發(fā)等）、產(chǎn)品標簽說明書、合同、票據(jù)（包括隨貨同行）、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M行審查和甄別。確認合格的，出具確認合格報告書。凡沒有經(jīng)過確認的產(chǎn)品，不得采購和銷售。

五、受權(quán)人在行使職權(quán)時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

六、授權(quán)人應(yīng)加強對受權(quán)人的監(jiān)督。受權(quán)人在行使職權(quán)期間發(fā)生的質(zhì)量責任問題，除追究受權(quán)人的責任外，授權(quán)人應(yīng)承擔連帶責任。

七、本授權(quán)書于2012年12月1日起生效。

受權(quán)人（簽名）：

年月日

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責

一、行政部職責

1.目的：明確行政部質(zhì)量職責，做好人事及后勤保障工作。2.范圍：行政人事管理。3.責任：行政部。4.內(nèi)容

4.1.負責收發(fā)上級（包括藥監(jiān)局及其他政府部門）文件、承辦落實檔案管理工作。

4.2.負責制定公司培訓(xùn)計劃并組織實施，做好員工培訓(xùn)教育工作。

4.3.負責制訂行政管理方面制度，協(xié)助質(zhì)量管理部做好各項管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督、檢查工作。

4.4.負責合理配備醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源等工作，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。

4.5.定期對員工進行崗位考核，實施質(zhì)量獎懲。

4.6.負責人事進出及調(diào)換崗位并組織質(zhì)量管理、員工崗位培訓(xùn)工作。

4.7.負責醫(yī)療器械經(jīng)營崗位的員工進行健康體檢，并建立健康檔案。

4.8.負責公司營業(yè)執(zhí)照等證照管理工作。

4.9.負責醫(yī)療器械經(jīng)營所需設(shè)施設(shè)備配置的提供及辦公設(shè)備用品的采購等管理。4.10.負責公司各類印章的統(tǒng)一管理工作。

4.11.負責公司網(wǎng)絡(luò)、計算機管理信息系統(tǒng)的管理和維護工作。4.11.1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護； 4.11.2.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份； 4.11.3.負責培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)； 4.11.4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理； 4.11.5.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理； 4.11.6.保證系統(tǒng)日志的完整性；

4.11.7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

4.12.負責經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生及工作質(zhì)量的監(jiān)管工作。

二、財務(wù)部職責

1.目的：明確財務(wù)部職責，從財務(wù)管理方面保證經(jīng)營活動的正常運行。

2.范圍：財務(wù)管理。3.責任：財務(wù)部 4.內(nèi)容

4.1.嚴格執(zhí)行財務(wù)會計制度，建立完整的賬簿管理體制和財務(wù)核算體系。

4.2.執(zhí)行國家財稅政策，按相關(guān)規(guī)定要求保管各種憑證。4.3.開展質(zhì)量成本管理，加強質(zhì)量報損的控制。4.4.經(jīng)質(zhì)量驗收確認的入庫單作支付貨款的依據(jù)，審核購貨發(fā)票的合法性。

4.5.對采購、銷售業(yè)務(wù)流程進行監(jiān)督，切實履行好財務(wù)核算監(jiān)督職責。

4.6.負責對供貨單位貨款支付的審核，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒絕付款。

4.7.嚴格執(zhí)行公司有關(guān)采購和銷售醫(yī)療器械的票據(jù)管理： 4.7.1.負責對售出醫(yī)療器械開具合法票據(jù)；

4.7.2.采購醫(yī)療器械付款應(yīng)按照供貨單位指定的經(jīng)質(zhì)量管理部審核備案的賬戶賬號支付。

4.8.負責退貨的換票或退票處理；負責銷毀醫(yī)療器械的財務(wù)管理。

4.9.分析財務(wù)計劃的執(zhí)行情況，提供財務(wù)分析報告。

4.10.當好決策參謀，及時、準確地向決策者和相關(guān)管理者提供可靠的會計信息。

4.11.編制記賬憑證和各類報表，妥善管理會計賬冊檔案。4.12.負責公司各種費用的審核及報銷工作，進行成本控制管理。4.13.協(xié)調(diào)本企業(yè)與稅務(wù)、銀行等部門之間的關(guān)系，執(zhí)行國家稅法政策，及時做好納稅申報工作。

4.14.合理籌劃公司各類財產(chǎn)保險，職工的養(yǎng)老保險等各類保險的申報交納。

4.15.有效、合理使用資金，根據(jù)單位資金情況做好融資工作。4.16.編制各種對外統(tǒng)計報表。

4.17.按財務(wù)管理的要求做好購銷票據(jù)的存檔。4.18.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時布置的其他工作。

三、采購部職責

1.目的：明確醫(yī)療器械采購部門職責，保證采購醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.范圍：醫(yī)療器械采購管理。3.責任：采購部 4.內(nèi)容

4.1.執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械采購管理制度》。

4.2.堅持“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一”的原則，嚴禁采購假劣和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

4.3.對本部門的醫(yī)療器械采購、進貨工作負管理責任和質(zhì)量責任。

4.4.負責首次經(jīng)營企業(yè)和首次經(jīng)營品種合法資料的索取和初審工作。

4.5.對供貨單位的銷售人員身份核實，進行合法資格驗證。4.6.采購醫(yī)療器械必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

4.7.配合質(zhì)量管理部做好首營企業(yè)的審核工作，填寫《首營企業(yè)審批表》，對供貨單位的合法資格與質(zhì)量保證能力進行審核，必要時實地考察評價。

4.8.協(xié)同質(zhì)量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性的審核。

4.9.采購醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取合法票據(jù)。

4.10.分析銷售、合理調(diào)整庫存，優(yōu)化經(jīng)營醫(yī)療器械和庫存醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。

4.11.掌握采購過程的質(zhì)量動態(tài)，收集市場信息資料，積極反饋質(zhì)量信息。

4.12.負責建立醫(yī)療器械采購記錄，并做好采購合同的整理及保管工作。

四、銷售部職責

1.目的：明確銷售部門質(zhì)量職責，確保銷售的合法性、規(guī)范性。2.范圍：醫(yī)療器械銷售管理。3.責任：銷售部 4.內(nèi)容

4.1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械銷售管理制度》，具體負責醫(yī)療器械銷售的管理并對銷售的合法性負責。

4.2.加強對公司銷售和開票人員的醫(yī)療器械質(zhì)量意識及職業(yè)道德教育。

4.3.依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營或使用單位。

4.4.負責對購貨單位合法資格的初審及合法資格證明材料的索取。且對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨（收貨）人員的身份進行核實，保證醫(yī)療器械的銷售流向真實、合法。4.5.審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。

4.6.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。

4.7.負責銷售退回醫(yī)療器械的核查審批工作，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

4.8.做好售后管理工作，定期進行客戶訪問，隨時收集客戶查詢、投訴、質(zhì)量事故等信息，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時查明原因，分清責任，及時采取停售等控制措施，同時向有關(guān)部門報告，并做好記錄。

4.9.嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，嚴禁銷售假劣醫(yī)療器械，對已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告，并及時通知購貨單位停止銷售或使用，并做好記錄。4.10.協(xié)助質(zhì)量管理部及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追回及召回質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，并做好記錄。

4.11.注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況，按規(guī)定及時上報質(zhì)量管理部，以便及時調(diào)查、核實和處理。

4.12.加強對臨近失效期的醫(yī)療器械開展促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟損失。

4.13.負責銷售市場的開拓。

五、質(zhì)量管理部職責

1.目的：明確質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量職責，做好經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。

2.范圍：經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。3.責任：質(zhì)量管理部 4.內(nèi)容

4.1.督促各部門和崗位人員執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。

4.2.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。

4.3.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。

4.4.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4.5.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。4.6.負責醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

4.7.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

4.8.負責醫(yī)療器械質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

4.9.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。4.10.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。

4.11.負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。4.12.負責醫(yī)療器械召回的管理。

4.13.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。

4.14.協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。4.15.負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。4.15.1.負責指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

4.15.2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； 4.15.3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 4.15.4.負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定； 4.15.5.負責業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

4.15.6.負責處理系統(tǒng)中涉及產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)問題。

4.16.負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。4.17.每年年底前依據(jù)對公司質(zhì)量管理體系運行情況的內(nèi)部評審結(jié)果，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交自查報告。4.18.負責各項質(zhì)量記錄原始資料的保管工作。

六、儲運部職責

1.目的：明確儲運部職責，確保醫(yī)療器械在儲存期間的質(zhì)量穩(wěn)定、銷售發(fā)貨的準確和運輸?shù)陌踩?.范圍：醫(yī)療器械儲存和運輸管理。3.責任：儲運部。4.內(nèi)容

4.1.嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，以及公司各項管理制度、操作規(guī)程。

4.2.負責采購入庫和銷后退回醫(yī)療器械的收貨工作，對入庫產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負責。

4.3.負責醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、保管及運輸管理工作。4.4.醫(yī)療器械儲存應(yīng)按其儲存要求，實行分庫、分類存放和規(guī)范堆垛。

4.5.負責對在庫儲存醫(yī)療器械實行色標管理。

4.6.做好醫(yī)療器械儲存期間的質(zhì)量及有效期控制管理工作。4.7.負責倉庫溫濕度管理及儲存養(yǎng)護設(shè)備、運輸車輛的維護、使用的管理工作。

4.8.配合質(zhì)量管理部做好儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的驗證及相關(guān)計量器具的校準工作。4.9.做好在庫儲存醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

4.10.做好“銷后退回醫(yī)療器械”和“采購?fù)顺鲠t(yī)療器械”的管理工作。

4.11.負責醫(yī)療器械出庫配發(fā)貨、復(fù)核工作，產(chǎn)品出庫應(yīng)遵循“按單核對，照單發(fā)貨”的原則。4.12.負責做好庫存商品定期盤存工作

4.13.在質(zhì)量管理部監(jiān)督下，負責不合格醫(yī)療器械的保管、銷毀等處理工作。

4.14.負責對購貨單位上門提貨人員資質(zhì)審核工作。

4.15.負責醫(yī)療器械的運輸和配送工作，并確保在運輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定與安全。

4.16.協(xié)助質(zhì)量管理部做好客戶投訴所涉及運輸方面問題的處理工作。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

4-《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核題 姓名：

部門：

成績：

一、填空題：

1.企業(yè) 是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。2.企業(yè) 負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交。

4.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當。5.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)、、、等。6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。

7.企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定 責任和 責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

8.驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的、、以及 等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄上應(yīng)當標記 和。驗收不合格的還應(yīng)當注明 及。

9.企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔 監(jiān)測和報告工作。

10.企業(yè)應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行 義務(wù)，并建立醫(yī)療器械 記錄。11.企業(yè)應(yīng)當建立員工，、、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次體檢。

12.在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行 管理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分，應(yīng)當單獨存放。

13.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實 及 是否符合要求，并

對照相關(guān) 和 與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場 確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告 并拒收。14.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與 的醫(yī)療器械 存放。

15.企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的 能力進行考核評估，明確運輸過程中的，確保運輸過程中的。

二、選擇題：

1.企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）A、營業(yè)執(zhí)照； B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

D、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。

2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能：（）

A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

B、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

C、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

D、具有包括各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

E、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； F、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售

3.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，應(yīng)當符合()： A、具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；

B、具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；

C、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； D、食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

4.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的()等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。

A、溫度記錄 B、運輸時間 C、到貨溫度 D、送貨人資質(zhì) 5.企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明（）

A、授權(quán)銷售的品種 B、授權(quán)銷售的地域 C、授權(quán)銷售的期限 D、銷售人員的身份證號碼。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有（）應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

A、嚴重質(zhì)量安全問題 B、不符合強制性標準

C、未及時回款 D、不符合注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 7.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當至少包括：

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； C、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

D、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

試題4答案-醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

一、填空題：

1.法定代表人或者負責人 2.質(zhì)量負責人

3.質(zhì)量管理自查制度

自查報告 4.2

永久保存

5.法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程 6.計算機信息管理系統(tǒng)

可追溯 7.質(zhì)量

售后服務(wù)

8.外觀、包裝、標簽

合格證明文件 驗收人員姓名 驗收日期 不合格事項9.醫(yī)療器械不良事件 10.召回

召回

11.健康檔案

質(zhì)量管理、驗收、庫房管理

12.分區(qū)

待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)

退貨產(chǎn)品 13.運輸方式

產(chǎn)品 采購記錄

隨貨同行單

簽字

質(zhì)量負責人 14.受托 分開

15.質(zhì)量保障 質(zhì)量責任 質(zhì)量安全

二、選擇題：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

處置措施

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理方針目標制度

<一>、企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標

為明確本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和所追求的管理目標，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，制定本制度。

1、質(zhì)量方針和管理目標是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)組織及內(nèi)部職能部門,領(lǐng)導(dǎo)全體員工為確保公司醫(yī)療器械在進、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實施。

2、質(zhì)量方針、目標管理的程序可采用策劃、執(zhí)行、檢查、改進這四個階段。

3、質(zhì)量方針、目標管理由公司總經(jīng)理提出，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核和組織實施并應(yīng)形成書面文件。，質(zhì)量管理部門配合進行監(jiān)督檢查和考核。

4、公司的質(zhì)量方針為：“質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石”

管理目標：①確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；

②所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；

③使公司質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高；

④使公司的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高；

⑤充分的滿足客戶的需求及市場的需求。

5、質(zhì)量方針、目標管理程序：

① 根據(jù)公司經(jīng)營發(fā)展狀況結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量管理工作的實際制定下的工作方針目標；

② 公司各部門根據(jù)企業(yè)方針要求確定自己部門的工作目標，此項工作每年1月~2月完成；

③ 由公司質(zhì)管部會同相關(guān)部門，對各部門或崗位在執(zhí)行方針、目標的過程進行檢查考核。

④ 在考核中，未能實現(xiàn)公司下達的質(zhì)量方針、目標管理值的部門及崗位人員應(yīng)受到相應(yīng)的處罰，表現(xiàn)突出的給予一定的獎勵。