第一篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估

甘肅省衛(wèi)生廳、甘肅省公安廳、甘肅省工業(yè)和信息化委員會(huì)、甘肅省工商行政管理局、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局、甘肅省通信管理局甘肅省郵政公司關(guān)于印發(fā)甘肅省藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估方案的通知

甘食藥監(jiān)發(fā)〔2011〕2號(hào)

2011年05月31日 發(fā)布

（http://）

各市、自治州人民政府：

為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等六部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2011〕195號(hào)）精神，客觀公正地評(píng)價(jià)各地藥品專項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，根據(jù)省衛(wèi)生廳、省公安廳、省工信委、省工商局、省通信管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局、省郵政公司等八部門《關(guān)于印發(fā)甘肅省藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（甘衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2009〕274號(hào)）精神，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《甘肅省藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估方案》印發(fā)你們，請(qǐng)抓好貫徹落實(shí)。

二○一一年五月三十一日

甘肅省藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估方案

為客觀公正地評(píng)價(jià)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，推進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，根據(jù)省衛(wèi)生廳、省公安廳、省工業(yè)和信息化委、省工商行政管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局等八部門《關(guān)于印發(fā)甘肅省藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（甘衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2009〕274號(hào)），特制定本方案。

一、檢查評(píng)估的原則與目的

藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作遵循“實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則進(jìn)行。通過開展檢查評(píng)估工作，落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)藥品安全長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，確保公眾用藥安全。

二、檢查評(píng)估的對(duì)象及實(shí)施機(jī)構(gòu)

（一）檢查評(píng)估對(duì)象是各級(jí)人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）受七部門委托，省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，指導(dǎo)各市、自治州開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的自查自評(píng)；協(xié)調(diào)省政府有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評(píng)估組，對(duì)各市、自治州藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評(píng)估。

（三）各市、自治州藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，根據(jù)轄區(qū)實(shí)際制定檢查評(píng)估方案并組織實(shí)施。

三、檢查評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

（一）藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估。共分為6方面19項(xiàng)53條，主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、農(nóng)村藥品監(jiān)管、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評(píng)估各地藥品安全專項(xiàng)整治工作。檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)見附件《甘肅省藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估細(xì)則》。

（二）藥品質(zhì)量狀況評(píng)估。以省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告為依據(jù)，重點(diǎn)評(píng)估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對(duì)打擊假藥的看法、對(duì)政府工作的滿意度、對(duì)藥品廣告的意見、對(duì)安全用藥知識(shí)的掌握。

（四）企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制情況、電子監(jiān)管碼實(shí)施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況、企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

四、檢查評(píng)估的方法

（一）逐級(jí)自查自評(píng)與上級(jí)檢查評(píng)估相結(jié)合。

（二）采取聽取匯報(bào)、查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開座談會(huì)、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評(píng)估對(duì)象開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況。

1．聽取匯報(bào)。聽取各市、自治州政府及各相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項(xiàng)整治工作匯報(bào)。

2．查看資料。查閱專項(xiàng)整治工作文件、會(huì)議紀(jì)要、工作報(bào)表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、檢查記錄、案卷、新聞宣傳等資料。

3．現(xiàn)場(chǎng)檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實(shí)地檢查，各類型有代表性企業(yè)均不少于2家。

4．召開座談會(huì)。召開企業(yè)和群眾代表參加的座談會(huì)。

5．問卷調(diào)查。對(duì)群眾、經(jīng)營(yíng)單位營(yíng)業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問和調(diào)查。

（三）評(píng)分辦法：采取具體工作量化評(píng)分的方法，分項(xiàng)加權(quán)匯總，共分以下四個(gè)部分：

1．綜合評(píng)估。主要評(píng)估政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項(xiàng)整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.6。

2．藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。以省級(jí)質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，自我評(píng)價(jià)質(zhì)量狀況。分值100分，權(quán)重0.2。

3．藥品安全群眾滿意度。由各市、自治州組織問卷調(diào)查（不少于100份），自我評(píng)價(jià)群眾滿意度。分值100分，權(quán)重0.1。

4．企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。各地在企事業(yè)單位自查自評(píng)基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位自查報(bào)告，自我評(píng)分。各類型企事業(yè)單位（包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)）不少于3家。分值100分，權(quán)重0.1。

根據(jù)各地開展專項(xiàng)整治工作的突出成績(jī)和明顯不足，在總分的基礎(chǔ)上可適當(dāng)加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

五、檢查評(píng)估結(jié)果的運(yùn)用

逐級(jí)匯總檢查評(píng)估情況，形成全省藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估報(bào)告，以適當(dāng)形式通報(bào)檢查評(píng)估結(jié)果。對(duì)檢查評(píng)估結(jié)果為優(yōu)秀的市、自治州予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)檢查評(píng)估結(jié)果不合格的市、自治州予以通報(bào)批評(píng)。

六、檢查評(píng)估工作安排

（一）2011年6月初，各市、自治州結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況，制訂本地區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)方案，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）2011年6月底前，各市、自治州組織開展自下而上的檢查評(píng)估工作，并形成藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)，提交省食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）2011年7月初，省政府有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評(píng)估組，赴各地對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評(píng)估。

（四）2011年7月底前，根據(jù)檢查評(píng)估情況，綜合排序，形成全省藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估報(bào)告，上報(bào)省政府。

各市、自治州政府要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，全面檢查、不留死角、不走過場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，確保公眾用藥安全。

第二篇：縣藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估

XX縣藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估

反饋

（藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表部分）

尊敬的XX副縣長(zhǎng)、各位領(lǐng)導(dǎo)：

按照《XX市人民政府辦公室關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作的通知》（普府辦明電﹝2011﹞150號(hào)）的要求，組成了以XX市衛(wèi)生局郭副局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，由XXX、XXX、XXX為成員的檢查評(píng)估小組，對(duì)XX縣人民政府實(shí)施為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行情況進(jìn)行檢查評(píng)估。檢查評(píng)估對(duì)象：XX縣人民政府

檢查評(píng)估內(nèi)容：分四個(gè)部分：

檢查評(píng)估第一部分：

按照國(guó)家《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》內(nèi)容進(jìn)行測(cè)評(píng)，主要內(nèi)容有1.組織領(lǐng)導(dǎo)、政策導(dǎo)向2.專項(xiàng)整治的重點(diǎn)工作3.藥品安全保障工作4.宣傳和信息工作5.責(zé)任體系建設(shè)等五項(xiàng)：占評(píng)估內(nèi)容的60%；

檢查評(píng)估第二部分：藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估，占評(píng)估內(nèi)容的20%；

檢查評(píng)估第三部分：藥品安全群眾滿意度，發(fā)出問卷調(diào)查表進(jìn)行測(cè)評(píng)。此次檢查評(píng)估對(duì)這個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了統(tǒng)一，即各縣（區(qū)）已進(jìn)行了測(cè)評(píng)的，直接引用縣（區(qū)）測(cè)評(píng)結(jié)果，占評(píng)估內(nèi)容的10%;

檢查評(píng)估第四部分：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位按照要求進(jìn) 1

行自查自評(píng)，占10%;

檢查組到達(dá)XX縣以后，現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品批發(fā)企業(yè)1戶，縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1個(gè)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心1個(gè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)界戶查閱了縣藥品安全專項(xiàng)整治工作牽頭部門的開展工作收集歸類的資料檔案。

對(duì)四項(xiàng)檢查評(píng)估我們今天不打分，回去以后需要對(duì)各組評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行綜合平衡。

對(duì)《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》測(cè)評(píng)內(nèi)容分值不作逐一項(xiàng)目反饋，只綜評(píng)如下：

一、XX縣人民政府高度重視國(guó)務(wù)院為期2年的藥品安全專項(xiàng)整治工作，建立了以縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)總負(fù)責(zé)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)部門密切合作的專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)，全面開展了5個(gè)階段的專項(xiàng)整治工作，各項(xiàng)組織體制、機(jī)制和管理制度完善。

二、專項(xiàng)整治的有關(guān)部門、分工合作，聯(lián)合執(zhí)法、定期通報(bào)工作進(jìn)展情況，基本形成和建立了聯(lián)動(dòng)管理的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，2年的專項(xiàng)整治期間共開展了6次聯(lián)合執(zhí)法工作，取得了新的執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，形成了強(qiáng)大的監(jiān)管合力。打假治劣、凈化藥品市的規(guī)范藥械市場(chǎng)、非藥品冒充藥品、“掛靠經(jīng)營(yíng)”“走票”及特殊藥品、疫苗、抗瘧疾藥等專項(xiàng)打擊行動(dòng)有力。

三、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）單位，自律意識(shí)、管理意識(shí)、規(guī)范運(yùn)行能力顯著提高。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面推行GSP規(guī)范運(yùn)行已進(jìn)入第二輪，XX市醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)已進(jìn)入第三年。通過專項(xiàng)整治充分調(diào)動(dòng)了企業(yè)和醫(yī)院廣大涉藥

單位人員積極性和主觀能動(dòng)性，自我約束、自我規(guī)范管理能力得到很大加強(qiáng)?；舅幬镫娮硬少徠脚_(tái)、監(jiān)管平臺(tái)得到建立，為基本藥物采購和監(jiān)管提供了硬件和軟件支持。

四、廣泛宣傳、提高了公眾的知情參與能力。專項(xiàng)整治期間廣泛進(jìn)行社會(huì)宣傳，調(diào)動(dòng)各方面的積極因素參與到藥品安全專項(xiàng)整治中來，“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”人民群眾參與監(jiān)督的社會(huì)氛圍已基本形成。

兩年的專項(xiàng)整治雖然取得了明顯成效，建立完善了行政管理體制、機(jī)制和各項(xiàng)規(guī)章制度，但也存在一些問題如：一是XX縣匯報(bào)總結(jié)材料中不能全面的反映開展專項(xiàng)整治的情況，專項(xiàng)整治與市政府安排的規(guī)范藥房建設(shè)工作、與擴(kuò)權(quán)強(qiáng)縣縣建設(shè)相結(jié)合這兩方面的內(nèi)容沒有在材料中表達(dá)出來；二是群眾滿意度調(diào)中對(duì)群眾提出的問題如“非藥品、保健品醫(yī)療器械在一些電視臺(tái)進(jìn)行夸大、虛假藥效宣傳，損害消費(fèi)者利益”等問題沒有進(jìn)行認(rèn)真分析等，建議進(jìn)一步完善材料。三是重大藥品安全事件應(yīng)急體系建設(shè)中預(yù)案的可操作性、重大藥品安全應(yīng)急預(yù)案的演練等還有一些差距。

針對(duì)專項(xiàng)整治檢查評(píng)估中還需要進(jìn)一步加強(qiáng)的內(nèi)容提出下列四點(diǎn)建議：

（一）結(jié)合省級(jí)藥品完全示范縣建設(shè)和擴(kuò)權(quán)強(qiáng)縣深入推進(jìn)的契機(jī)進(jìn)一步完善“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”藥品安全責(zé)任長(zhǎng)效機(jī)制，鞏固藥品安全專項(xiàng)整治成果。特別是對(duì)重點(diǎn)部門、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)植入

醫(yī)療器械重點(diǎn)品種的監(jiān)管還需要深入持久開展。

（二）進(jìn)一步加大藥品安全知識(shí)的宣傳力度（強(qiáng)度），擴(kuò)大宣傳面（輻射面）。

（三）加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的學(xué)習(xí)與演練，修改完善預(yù)案，使之更具有可操作性，提高藥品安全應(yīng)急管理能力和水平。

（四）積極促進(jìn)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展，丹州制藥是XX市四個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)之一，剛剛起步，需要縣級(jí)各部門關(guān)心和支持，企業(yè)方面也要積極抓住國(guó)家推時(shí)基本藥物，本單位具有6個(gè)基本藥物的有利基礎(chǔ)條件，參與競(jìng)標(biāo)，為全市人民用藥安全發(fā)揮積極貢獻(xiàn)。

第三篇：關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知

關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：

根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等六部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)）精神，為客觀公正地評(píng)價(jià)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，六部門聯(lián)合制定了《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下：

一、請(qǐng)各地參照《方案》的規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際制訂轄區(qū)內(nèi)的檢查評(píng)估方案，積極開展自下而上的藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作。在實(shí)施過程中，如發(fā)現(xiàn)問題或遇到新情況，及時(shí)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局溝通。

二、各地要加強(qiáng)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，逐級(jí)開展對(duì)方案制定和檢查評(píng)估工作的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同有關(guān)部門適時(shí)對(duì)各地檢查評(píng)估工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。

衛(wèi)生部 公安部 工業(yè)和信息化部

工商總局 食品藥品監(jiān)管局 中醫(yī)藥局

二〇一一年四月二十七日

藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案

根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)）精神，為客觀公正地評(píng)價(jià)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，特制定藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案。

一、目的與意義

通過開展藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，促進(jìn)地方政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本。落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

二、基本原則

遵循“實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評(píng)估對(duì)象及實(shí)施機(jī)構(gòu)

（一）檢查評(píng)估對(duì)象是各級(jí)人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）受六部門委托，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，指導(dǎo)各地開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的自查自評(píng)；協(xié)調(diào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評(píng)估組，對(duì)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評(píng)估。

（三）各省（區(qū)、市）藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，根據(jù)轄區(qū)實(shí)際制訂檢查評(píng)估方案并組織實(shí)施。

四、檢查評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

（一）地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項(xiàng)整治工作開展情況。共分為五方面18項(xiàng)58條，主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評(píng)估各地藥品安全專項(xiàng)整治工作的成效。檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)詳見《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》（見附表）。

（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。以省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的質(zhì)量公告為依據(jù)，重點(diǎn)評(píng)估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對(duì)國(guó)藥準(zhǔn)字公信力的評(píng)價(jià)、對(duì)打擊假藥的看法、對(duì)政府工作的滿意度、對(duì)藥品廣告的意見、對(duì)安全用藥知識(shí)的掌握。

（四）企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制情況、電子監(jiān)管碼實(shí)施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況、企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實(shí)性、誠(chéng)信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

五、檢查評(píng)估方式方法

（一）檢查評(píng)估方式：采取逐級(jí)自查自評(píng)與上級(jí)檢查評(píng)估相結(jié)合的方式。

（二）檢查評(píng)估方法：采取聽取匯報(bào)、查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開座談會(huì)、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評(píng)估對(duì)象開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況。

1．聽取匯報(bào)。聽取地方藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和各相關(guān)監(jiān)管部門的工作匯報(bào)。

2．查看資料。查閱專項(xiàng)整治工作文件、會(huì)議紀(jì)要、工作報(bào)表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現(xiàn)場(chǎng)檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實(shí)地檢查，各類型有代表性企事業(yè)單位均不少于2家。

4．召開座談會(huì)。召開企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會(huì)和群眾代表參加的座談會(huì)。

5．問卷調(diào)查。對(duì)過往群眾、經(jīng)營(yíng)單位營(yíng)業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問和調(diào)查。

（三）評(píng)分辦法：采取具體工作量化評(píng)分的方法，分項(xiàng)加權(quán)匯總，共分以下四個(gè)部分：

1．綜合評(píng)估。主要評(píng)估地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項(xiàng)整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.6。

2．藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。以省級(jí)質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，自我評(píng)價(jià)質(zhì)量狀況。分值100分，權(quán)重0.2。

3．藥品安全群眾滿意度。由各?。▍^(qū)、市）組織網(wǎng)上問卷調(diào)查或發(fā)放問卷（不少于100份），自我評(píng)價(jià)群眾滿意度。分值100分，權(quán)重0.1。

4．企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。各地在企事業(yè)單位自查自評(píng)基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位自查報(bào)告，自我評(píng)分。各類型企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)）不少于1家。分值100分，權(quán)重0.1。

以上4項(xiàng)中，第1項(xiàng)由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合檢查組參照各地自查自評(píng)報(bào)告、按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查評(píng)分；第2、3、4項(xiàng)直接采納各地自查自評(píng)報(bào)告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機(jī)抽查核實(shí)。各項(xiàng)評(píng)分加權(quán)匯總后，得出總評(píng)分，滿分100分。根據(jù)各地開展專項(xiàng)整治工作的突出成績(jī)和明顯不足，在總評(píng)分的基礎(chǔ)上可適當(dāng)加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

六、檢查評(píng)估結(jié)果的運(yùn)用

逐級(jí)匯總各地區(qū)的檢查評(píng)估情況，最終形成全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估報(bào)告，以適當(dāng)形式通報(bào)檢查評(píng)估結(jié)果。對(duì)檢查評(píng)估結(jié)果為優(yōu)秀的地區(qū)予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)檢查評(píng)估結(jié)果不合格的地區(qū)予以通報(bào)批評(píng)。對(duì)工作不力、問題突出的地區(qū)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同衛(wèi)生部、監(jiān)察部組成專門工作組進(jìn)行責(zé)任追究。

七、工作安排

（一）2011年上半年，各地結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況，制訂本地區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)實(shí)施方案。

（二）2011年下半年，各地組織開展轄區(qū)內(nèi)自下而上的檢查評(píng)估工作，并形成藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)，提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）六部門組成聯(lián)合檢查評(píng)估組，適時(shí)赴各地對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評(píng)估。

（四）2011年年底前，根據(jù)全國(guó)檢查情況分析，得出評(píng)估結(jié)果，綜合排序形成《全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估報(bào)告》上報(bào)國(guó)務(wù)院。

各地要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)，堅(jiān)持實(shí)事求是、客觀公正，全面檢查、不留死角、不走過場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，確保公眾用藥安全。

附表：藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表

第四篇：關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知

關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知大冶市、陽新縣局，市藥檢所，機(jī)關(guān)各科室、稽查分局：

2009年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等六部門印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)），為客觀公正地評(píng)價(jià)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，市局制定了《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二〇一一年五月二十五日

藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案

為客觀公正地評(píng)價(jià)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，特制定藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案。

一、目的與意義通過開展藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，促進(jìn)地方政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本。落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

二、基本原則遵循“實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評(píng)估對(duì)象及實(shí)施機(jī)構(gòu)

（一）檢查評(píng)估對(duì)象是各級(jí)人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，根據(jù)轄區(qū)實(shí)際制訂檢查評(píng)估方案并組織實(shí)施。

四、檢查評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

（一）地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項(xiàng)整治工作開展情況。共分為五方面18項(xiàng)54條，主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評(píng)估各地藥品安全專項(xiàng)整治工作的成效。檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)詳見《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》（見附表）。

（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。重點(diǎn)評(píng)估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

（三）單位自查自評(píng)情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情

況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制情況、電子監(jiān)管碼實(shí)施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況、企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)、責(zé)任體系建設(shè)、行政審批、應(yīng)急管理、宣傳報(bào)道等。

五、檢查評(píng)估方式方法

（一）檢查評(píng)估方式：采取逐級(jí)自查自評(píng)與上級(jí)檢查評(píng)估相結(jié)合的方式。

（二）檢查評(píng)估方法：采取聽取匯報(bào)、查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開座談會(huì)、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評(píng)估對(duì)象開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況。1．聽取匯報(bào)。聽取藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組的工作匯報(bào)。2．查看資料。查閱專項(xiàng)整治工作文件、會(huì)議紀(jì)要、工作報(bào)表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。3．現(xiàn)場(chǎng)檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實(shí)地檢查。

六、檢查評(píng)估結(jié)果的運(yùn)用逐級(jí)匯總各單位的檢查評(píng)估情況，形成全市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估報(bào)告，以適當(dāng)形式通報(bào)檢查評(píng)估結(jié)果。

七、工作安排

（一）2011年5月底，市局制訂本地區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)實(shí)施方案。

（二）2011年6月上旬，市局開展系統(tǒng)內(nèi)自下而上的檢查評(píng)估工作，并形成藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)

告和工作總結(jié)，提交省食品藥品監(jiān)督管理局。各地要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)，堅(jiān)持實(shí)事求是、客觀公正，全面檢查、不留死角、不走過場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，確保公眾用藥安全。

第五篇：關(guān)于印發(fā)泰安市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知

簽批：徐恩虎

等級(jí)特急· 明電 泰政辦發(fā)明電[2011]119

號(hào) 泰機(jī)發(fā) 號(hào)

抄送：徐恩虎副市長(zhǎng)，高翔副主任。

泰安市人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)泰安市藥品安全專項(xiàng)整治工作

檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知

各縣、市、區(qū)人民政府，市政府有關(guān)部門、直屬單位，省屬以上駐泰有關(guān)單位：

《泰安市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

泰安市人民政府辦公室

二〇一一年七月十一日

（一）綜合評(píng)估。主要評(píng)估各縣（市、區(qū)）人民政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項(xiàng)整治工作完成情況。分值 100分，權(quán)重 0.6。

（二）藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。以省級(jí)質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，自我評(píng)價(jià)質(zhì)量狀況。分值 100分，權(quán)重 0.2。

（三）藥品安全群眾滿意度調(diào)查。通過發(fā)放問卷（不少于 100份）評(píng)價(jià)群眾滿意度情況。分值 100分，權(quán)重 0.1。

（四）企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。在各縣（市、區(qū)）政府組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位自查自評(píng)基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)各單位自查報(bào)告，自我評(píng)分。各企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)）每類別不少于1家。分值 100分，權(quán)重 0.1。

以上 4項(xiàng)中，第 1項(xiàng)參照各縣（市、區(qū)）自查自評(píng)報(bào)告、按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查評(píng)分；第 2、3、4項(xiàng)直接采納各縣（市、區(qū)）自查自評(píng)報(bào)告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機(jī)抽查核實(shí)。各項(xiàng)評(píng)分加權(quán)匯總后，得出總評(píng)分，滿分 100分。根據(jù)各縣（市、區(qū)）開展專項(xiàng)整治工作的突出成績(jī)和明顯不足，在總評(píng)分的基礎(chǔ)上可適當(dāng)加減分，分值為±5分。最后得分 95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

五、工作進(jìn)度安排

（一）2011年 7月15日前，組織藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面自查自評(píng)，認(rèn)真填寫自查自評(píng)表，并形成自查自評(píng)報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自評(píng)，由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查自評(píng)由衛(wèi)生行政部門

負(fù)責(zé)組織。在各單位自查自評(píng)的基礎(chǔ)上，各縣（市、區(qū)）政府組織開展轄區(qū)內(nèi)的檢查評(píng)估工作，并形成藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)，提交市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）2011年 7月20日前，市政府將組成檢查評(píng)估組對(duì)各縣（市、區(qū)）和相關(guān)職能部門的藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評(píng)估，按得分進(jìn)行排序，并以適當(dāng)形式進(jìn)行通報(bào)，對(duì)工作不力、問題突出的縣（市、區(qū)）予以通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的追究有關(guān)人員的責(zé)任。

（三）2011年7月下旬，迎接省聯(lián)合檢查組的檢查評(píng)估。

六、工作要求

各級(jí)各部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，按照屬地管理的原則，進(jìn)一步強(qiáng)化政府責(zé)任。要把專項(xiàng)整治檢查評(píng)估作為一項(xiàng)民心工程列入政府重要議事日程，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，周密安排，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)，切實(shí)抓出成效。相關(guān)部門要密切配合、加強(qiáng)協(xié)作，充分發(fā)揮各自職能作用，加強(qiáng)信息溝通和工作協(xié)調(diào)，形成上下聯(lián)動(dòng)、部門聯(lián)動(dòng)、地區(qū)聯(lián)動(dòng)的強(qiáng)大工作合力，做到全面檢查、不留死角、不走過場(chǎng)，確保自查自評(píng)認(rèn)真細(xì)致，整改措施落實(shí)到位，評(píng)估結(jié)果客觀公正，為迎接好7月下旬省政府聯(lián)合檢查組對(duì)我市開展的檢查評(píng)估工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

附件：泰安市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表