第一篇：藥品安全專項(xiàng)整治方案

藥品安全專項(xiàng)整治方案

為貫徹落實(shí)我省關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的統(tǒng)一部署，進(jìn)一步鞏固我院藥品安全工作成果，全面提升藥品安全水平，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工信部、工商總局、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥局《關(guān)于印發(fā)全省藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估方案的通知》要求，結(jié)合我院實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，切實(shí)把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，提高藥品質(zhì)量，嚴(yán)格把好藥品準(zhǔn)入，強(qiáng)化用藥監(jiān)管，排查用藥安全隱患，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品使用秩序，確保患者用藥安全。

二、總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“醫(yī)院負(fù)總責(zé)、各涉藥部門各負(fù)其責(zé)、科主任是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步增強(qiáng)科室的責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范藥品質(zhì)量管理，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品準(zhǔn)入條件，進(jìn)一步完善藥品安

全監(jiān)管手段，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)院藥品結(jié)構(gòu)，減少與杜絕重大用藥質(zhì)量安全事故。

三、整治措施

（一）嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任。成立由院長、副院長、藥劑科、綜合科、護(hù)理部、公衛(wèi)辦、功能科等組成的醫(yī)院藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），辦公地點(diǎn)設(shè)在醫(yī)院管理年辦公室。領(lǐng)導(dǎo)小組實(shí)行用藥安全整治聯(lián)席會(huì)議制度，統(tǒng)籌用藥安全專項(xiàng)整治工作，定期組織開展藥品安全形勢(shì)分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃。各部門要明確責(zé)任分工，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成“各司其職、各負(fù)其責(zé)”的工作運(yùn)行機(jī)制，同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行用藥安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。要完善藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立藥械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。

（二）增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)。通過宣傳、教育、培訓(xùn)、約談等多種方式，牢固樹立“醫(yī)師是第一責(zé)任人”的意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)用藥安全和社會(huì)責(zé)任意識(shí)。全面落實(shí)《處方管理辦法》、《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理規(guī)范》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，督促科室加強(qiáng)合理用藥管理，提高用藥水平，確保用藥質(zhì)量。對(duì)違法違規(guī)屢教不改的醫(yī)務(wù)人員，依法從嚴(yán)查處，樹立法律法規(guī)的權(quán)威性。

（三）規(guī)范進(jìn)藥渠道，嚴(yán)格按照藥品集中招標(biāo)規(guī)定采購，加強(qiáng)進(jìn)藥篩查與藥品退出管理，防止購入假藥。嚴(yán)格審查《藥品經(jīng)營許可證》等證件的有效性，確保不從非法渠道購入假藥。

（四）大力整治醫(yī)藥代表違法違規(guī)藥品廣告。藥劑科應(yīng)該通過藥品通訊，把好藥品宣傳準(zhǔn)入關(guān)。

（五）對(duì)非藥品冒充藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。杜絕處方開食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品的現(xiàn)象。嚴(yán)格管理一次性輸注器、介入器材等醫(yī)療器械，消除安全隱患。

（六）建立國家基本藥物供應(yīng)保障機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)院合理使用基本藥物。

（七）大力加強(qiáng)臨床用藥的監(jiān)督管理。加強(qiáng)合理用藥和基本藥物知識(shí)的宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度，避免不合理用藥造成的傷害。進(jìn)一步落實(shí)《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；藥劑科要會(huì)同有關(guān)科室制定醫(yī)院藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高各科的小藥柜的藥品質(zhì)量。

（八）要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥，確保國家規(guī)定得到嚴(yán)格執(zhí)行。

（九）按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，建立抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警機(jī)制。

（十）加強(qiáng)規(guī)范特殊藥品監(jiān)管。在堅(jiān)持對(duì)特殊管理藥品日常巡查制度的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化對(duì)特殊管理藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑等用藥監(jiān)管措施和檢查力度。

四、實(shí)施步驟

此次藥品安全專項(xiàng)整治工作歷時(shí)兩年，分為四個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（2011年07月）：

（二）集中整治階段（2011年08月-2013年7月）：

（三）督促檢查階段（2011年08月-2013年7月）：加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，對(duì)整治工作完成情況逐級(jí)開展督促檢查，特別是對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查和督查，發(fā)現(xiàn)存在突出問題和重點(diǎn)隱患的，要責(zé)令整改。

（四）總結(jié)驗(yàn)收階段（2013年7月）：對(duì)整治不力、藥品安全問題突出的科室進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗(yàn)、好做法上升為管源頭、管長遠(yuǎn)的監(jiān)管制度，著力從長效機(jī)制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題。

五、工作要求

（一）高度重視、精心組織。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。

（四）加強(qiáng)督查，務(wù)求實(shí)效。

第二篇：藥品安全專項(xiàng)整治方案

婺源縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)國務(wù)院以及省、市關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我縣藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商行政管理總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào))精神，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)(一)指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，服務(wù)海峽西岸生態(tài)工貿(mào)縣建設(shè)，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)督，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，確保公眾用藥安全，促進(jìn)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

(二)總體目標(biāo)

通過兩年左右的整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品 1

生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與整治措施

落實(shí)藥品安全責(zé)任，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效制度。強(qiáng)化全過程監(jiān)管，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

(一)認(rèn)真落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任。這次藥品安全專項(xiàng)整治工作，各級(jí)各部門要高度重視，一把手要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓。要建立健全相關(guān)工作機(jī)制，制定工作方案，提出具體的整治任務(wù)和目標(biāo)，確保各項(xiàng)工作任務(wù)的完成。一是組織開展藥品安全形勢(shì)分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作計(jì)劃。二是加強(qiáng)工作的評(píng)議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。三是加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點(diǎn)，無非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。四是加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序。

(二)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。一是推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。二是配合省、市有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，打擊使 2

用非法原料投產(chǎn)和添加非法物質(zhì)的生產(chǎn)行為。三是加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控。強(qiáng)化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)和使用單位的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存的數(shù)量以及流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。四是配合省、市有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫(yī)療器械、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械、橡膠避孕套、醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)口罩等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查。打擊生產(chǎn)、銷售未注冊(cè)的產(chǎn)品，查處或糾正產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)格型號(hào)、適用范圍與注冊(cè)證界定的內(nèi)容不符、一證多用的問題。五是對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查人員配備和培訓(xùn)情況、原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購入和管理及質(zhì)量檢驗(yàn)情況、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況。

(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。一是突出整治嚴(yán)重?cái)_亂流通秩序的違法行為。大力規(guī)范藥品經(jīng)營行為，有針對(duì)性地組織檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經(jīng)營以及零售企業(yè)出租出借柜臺(tái)、藥品購銷活動(dòng)中票據(jù)等違法違規(guī)行為，認(rèn)真查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動(dòng)中不使用正規(guī)票據(jù)等違規(guī)經(jīng)營行為。把農(nóng)村藥品市場(chǎng)列入此次專項(xiàng)整治的工作重點(diǎn)，依法查處和取締無證經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為。加強(qiáng)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。對(duì)放松管理的企業(yè)，責(zé)令其停業(yè)整改，仍達(dá)不到認(rèn)證要求的，要收回認(rèn)證證書。結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān) 3

督檢查，糾正擅自降低經(jīng)營條件、經(jīng)營地址和質(zhì)量管理人員等許可事項(xiàng)變動(dòng)不辦理變更手續(xù)等行為。打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無注冊(cè)證產(chǎn)品和從非法渠道購入醫(yī)療器械的行為。二是深入開展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。繼續(xù)抓好甲型HlNl流感防控藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查，對(duì)防控藥械和疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。對(duì)生產(chǎn)銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴(yán)、從重處罰。開展非藥品產(chǎn)品冒充藥品的專項(xiàng)整治，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監(jiān)督檢查工作。針對(duì)目前利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳和銷售假藥等突出問題，研究建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，形成合力，嚴(yán)厲打擊制售假藥違法行為。三是完善機(jī)制，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。從服務(wù)“三農(nóng)”和推進(jìn)新農(nóng)村建設(shè)的高度，強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管。繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)督關(guān)口前移和監(jiān)管重心下移，完善以縣藥監(jiān)部門監(jiān)管為主、農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員等社會(huì)監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系。進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)分片管理，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，充分運(yùn)用流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，不斷強(qiáng)化內(nèi)部管理，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)化、信息化。充分發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的協(xié)管作用，確保農(nóng)村百姓用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便。

(四)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。按照省、市打擊生產(chǎn)銷售假藥局際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議精神，加強(qiáng)相關(guān)職能部門之間的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)，根據(jù)職 4

能，積極參與，從嚴(yán)查處各種違法、違規(guī)行為。藥監(jiān)部門要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)與督查?？h衛(wèi)生、公安、經(jīng)貿(mào)、工商等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對(duì)涉嫌犯罪的，藥監(jiān)部門要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題》的解釋，嚴(yán)厲查處重大案件。對(duì)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

(五)加強(qiáng)臨床用藥管理?？h衛(wèi)生行政部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥?？h藥監(jiān)部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

(六)大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度;建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制;加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管;建立違法廣告公布制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

（七)建立國家基本藥物供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作。縣經(jīng)貿(mào)部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。縣藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。縣衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物?？h物價(jià)部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。

三、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保任務(wù)完成。各相關(guān)職能部門要從“保增長、保民生、保穩(wěn)定”的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義，把此次專項(xiàng)整治行動(dòng)與正在開展的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)緊密地結(jié)合起來?？h政府將成立藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，掛靠在縣藥監(jiān)局。各相關(guān)職能部門要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，為專項(xiàng)整治提供必要的人力、資金和技術(shù)裝備保障，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)實(shí)在在的成效。

(二)加強(qiáng)部門協(xié)作，形成整治合力。要圍繞專項(xiàng)整治工作確定的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng)、部門聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，縣藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等部門要密切配 6

合，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。要加強(qiáng)溝通和交流，建立部門間的工作協(xié)調(diào)機(jī)制，形成工作合力。

(三)廣泛開展宣傳，營造良好氛圍?？h宣傳部門要做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治成果，及時(shí)曝光制售假冒偽劣食品藥品行為?？h藥監(jiān)部門要完善信息發(fā)布制度和舉報(bào)投訴制度，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)公眾參與，形成生產(chǎn)安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會(huì)氛圍；要組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)；要加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作，進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

(四)著眼長效機(jī)制，推進(jìn)行業(yè)自律。堅(jiān)持“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，加強(qiáng)藥品監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，建立完善有效管用的監(jiān)管方法和制度。一是建立縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)管責(zé)任制，明確三級(jí)日常監(jiān)管的工作職責(zé)。二是完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管機(jī)制，務(wù)必做到日常監(jiān)督檢查有計(jì)劃、有目標(biāo)、有重點(diǎn)、有成效。三是建立行業(yè)自律機(jī)制。樹立生產(chǎn)經(jīng)營者是產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)。

(五)強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)督促檢查。各相關(guān)職能部門要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，適時(shí)開展督促檢查工作。要嚴(yán) 7

格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為;造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、讀職行為。各相關(guān)職能部門要將藥品安全專項(xiàng)整治工作開展情況及時(shí)報(bào)送縣藥監(jiān)局，重大情況隨時(shí)報(bào)告?？h藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組將對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，并向縣政府報(bào)告。

二OO九年九月十八日

第三篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作匯報(bào)方案

新津縣藥品安全專項(xiàng)整治辦公室 2011年藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

按照地局與四川省食品藥品監(jiān)督管理局等六部門聯(lián)合下發(fā)的《新津縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》的要求，我辦積極配合有關(guān)部門工作，按照“標(biāo)本兼治、重在治本、重在深入”的工作原則，推進(jìn)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作，通過與縣上各藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組成員單位齊抓共管，有力維護(hù)了全縣藥品安全、維護(hù)了民生，取得了良好效果。

一、具體工作

（一）高度重視，加強(qiáng)組織保障。我辦高度重視藥品安全這一民生問題，按照整治工作實(shí)施方案成立了“新津縣藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組”，將工作落實(shí)到職責(zé)人。

（二）強(qiáng)化服務(wù)，著力宣傳。在該項(xiàng)工作的開展中，我辦結(jié)合日常工作，建立了幫建促建制度和駐企聯(lián)絡(luò)員制度，通過適時(shí)走訪，了解和收集了企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中的各種困難和問題，積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門予以解決，有力保證了企業(yè)的正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)積極配合有關(guān)部門向企業(yè)宣傳有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)政策，使企業(yè)了解了國家、省、市有關(guān)藥品安全專項(xiàng)整治的具體工作與部署，并督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理、杜絕虛假廣告宣傳，收到了良好效果。

（三）抓好標(biāo)準(zhǔn)化管理，保證藥品質(zhì)量。鼓勵(lì)和支持企業(yè)建立原材料標(biāo)準(zhǔn)化種植基地，強(qiáng)化對(duì)調(diào)遷醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督、管理，積極支持和督促藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證，保證企業(yè)在調(diào)遷后的藥品質(zhì)量安全。

（四）支持本地醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)目錄，加大地產(chǎn)配套力度。鼓勵(lì)、支持并積極推薦我縣醫(yī)藥企業(yè)將產(chǎn)品申報(bào)列入基本藥物目錄，同時(shí)加大對(duì)本地醫(yī)藥產(chǎn)品的地方產(chǎn)品配套工作力度，拓展了企業(yè)產(chǎn)品銷路，減輕了老百姓用藥負(fù)擔(dān)。

（五）制定規(guī)劃，完善相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策。我局編制了《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵(lì)我縣醫(yī)藥企業(yè)利用資源、品牌、平臺(tái)和營銷渠道等優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展我縣醫(yī)藥高端產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)業(yè)高端，優(yōu)化和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。引導(dǎo)和支持企業(yè)通過向園區(qū)調(diào)遷擴(kuò)大規(guī)模、發(fā)展壯大，鼓勵(lì)和扶持有實(shí)力的企業(yè)融資上市，解決發(fā)展瓶頸、提升全縣醫(yī)藥行業(yè)整體水平。

二、下一步工作

通過以上工作，使企業(yè)更加重視專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)藥品質(zhì)量安全的工作措施，同時(shí)也為企業(yè)解決了一些實(shí)際問題，為我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展謀劃了未來。下一步，我辦將按照《新津縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》的有關(guān)部署，繼續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范企業(yè)發(fā)展環(huán)境，為企業(yè)解決實(shí)際困難，在規(guī)劃和政策方面給予企

業(yè)支持，促進(jìn)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級(jí)、又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平，保障我縣人民群眾的用藥安全。

新津縣藥品安全整治辦公室

二〇一一年七月

第四篇：藥品安全專項(xiàng)整治2011年方案

克食藥監(jiān)?2011?7號(hào)

2011年克州藥品安全專項(xiàng)整治工作方案

2011年是衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部局聯(lián)合開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的收官之年，為全面落實(shí)國家、區(qū)局深化藥品安全專項(xiàng)整治工作會(huì)議精神，特制定本工作方案。

一、總體要求

堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、打防結(jié)合、綜合治理”的原則，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任制，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管措施，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，提升保障水平，推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整治工作總體目標(biāo)任務(wù)落實(shí)，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過專項(xiàng)整治工作，促使藥品安全責(zé)任體系得到全面落實(shí)，藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管得到強(qiáng)化，藥品經(jīng)營使用行為得到規(guī)范，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到調(diào)整優(yōu)化,進(jìn)一步提升全州藥品質(zhì)量安全控制水平，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)、誠信意識(shí)和發(fā)展意識(shí)明顯增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)，人民群眾對(duì)藥品消費(fèi)的信心明顯增強(qiáng)，藥品監(jiān)管能力明顯提升。

三、主要任務(wù)

（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任

各級(jí)政府對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作負(fù)總責(zé)。要全面落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，主要負(fù)責(zé)同志要親自過問、親自部署，加強(qiáng)藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)；主管領(lǐng)導(dǎo)要經(jīng)常深入藥品經(jīng)營、使用單位和監(jiān)管部門檢查指導(dǎo)藥品安全工作，抓好督導(dǎo)落實(shí)，確保專項(xiàng)整治工作順利開展。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工信、監(jiān)察、工商、郵政等部門要按照職責(zé)分工，全面依法落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成整治合力，確保整治效果。藥品經(jīng)營及使用單位要切實(shí)負(fù)起第一責(zé)任人的責(zé)任，堅(jiān)持誠信生產(chǎn)、守法經(jīng)營，依法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動(dòng)，確保生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量安全。

（二）強(qiáng)化藥品安全整治

1.加大對(duì)藥品流通領(lǐng)域的整治力度。加強(qiáng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證工作和跟蹤檢查，檢查覆蓋面要達(dá)到100%，防止企業(yè)通過認(rèn)證后出現(xiàn)質(zhì)量管理滑坡現(xiàn)象。開展流通領(lǐng)域抗菌藥品專項(xiàng)檢查，嚴(yán)格憑處方銷售抗菌藥物，加大對(duì)零售企業(yè)藥品分類管理監(jiān)管力度。開展特殊管理藥品專項(xiàng)檢查，以曲馬多、安定等第二類精神藥品和含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素等的經(jīng)營為重點(diǎn)，規(guī)范特殊管理藥品經(jīng)營行為，對(duì)違法違規(guī)銷售導(dǎo)致特殊管理藥品流入非法渠道的經(jīng)營企業(yè)，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。對(duì)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，凡不符合疫苗經(jīng)營條件，尤其是不符合冷鏈管理要求的企業(yè)，一律停業(yè)整頓，逾期仍達(dá)不到要求的，核減疫苗經(jīng)營范圍。開展藥學(xué)技術(shù)人員配備情況專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備、中藥材中藥飲片的藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和所有使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)高級(jí)鑒別師配備、藥品零售企業(yè)駐店藥劑員配備情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品虛假信息及通過寄遞等渠道銷售假劣藥品、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣藥品等違法行為，全面提高藥品質(zhì)量安全保障水平。

2.加大對(duì)藥品使用單位的整治力度。衛(wèi)生部門要依據(jù)國家衛(wèi)生法律法規(guī)及有關(guān)要求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品提出明確要求，列入日常管理考核目標(biāo)。制定符合克州實(shí)際的實(shí)施方案并抓好落實(shí)。認(rèn)真開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理情況監(jiān)督檢查工作，對(duì)藥品使用單位檢查覆蓋面要達(dá)到100%。嚴(yán)格加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品使用單位特別是基本藥物使用單位的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)未按藥品儲(chǔ)存條件存放藥品環(huán)節(jié)的監(jiān)管。對(duì)因工作制度不落實(shí)或者落實(shí)不嚴(yán)格，造成使用假劣藥品的要依法從重處罰。

3.加大對(duì)藥品廣告的監(jiān)管力度。工商部門要切實(shí)發(fā)揮廣告主管部門的職能作用，藥監(jiān)部門、新聞媒體要大力配合。要充

分利用現(xiàn)有監(jiān)管手段，發(fā)揮檢測(cè)設(shè)備的效能，著重加大對(duì)公眾人物代言、含有低俗淫穢內(nèi)容、群眾投訴舉報(bào)集中的廣告及保健食品宣傳療效作用、非藥品冒充藥品等嚴(yán)重違法廣告的監(jiān)測(cè)力度，重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)都市類報(bào)刊、廣播電臺(tái)、電視頻道等媒體散發(fā)虛假違法廣告的監(jiān)管工作，治理利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品虛假信息、非法銷售藥品行為，做到早發(fā)現(xiàn)、早處理。建立違法藥品廣告信息庫和虛假違法廣告藥品監(jiān)管檔案，嚴(yán)格約談和行政強(qiáng)制措施，對(duì)發(fā)布違法藥品廣告次數(shù)和問題較多的企業(yè)要加大約談力度，對(duì)涉嫌違法違規(guī)行為提出警告，定期曝光違法廣告產(chǎn)品及涉及的經(jīng)營企業(yè)。對(duì)暫停銷售等行政強(qiáng)制措施要加大執(zhí)法力度，對(duì)參與違法藥品廣告的藥店，多次采取行政強(qiáng)制措施或拒不執(zhí)行行政強(qiáng)制措施的，堅(jiān)決撤銷其醫(yī)保定點(diǎn)資格。新聞媒體要嚴(yán)格執(zhí)行廣告的發(fā)布審批規(guī)定，凡未經(jīng)審批和沒嚴(yán)格按審批內(nèi)容篡改、夸大藥品功能主治及適應(yīng)癥誘導(dǎo)患者使用廣告產(chǎn)品的，監(jiān)察機(jī)關(guān)要依法依紀(jì)追究媒體主要負(fù)責(zé)人行政責(zé)任，對(duì)社會(huì)造成危害的移交公安機(jī)關(guān)立案查辦，對(duì)違法廣告的涉藥企業(yè)和刊播違法廣告的媒體，藥監(jiān)部門、工商部門要依法從嚴(yán)查處。

四、時(shí)間安排

本次專項(xiàng)整治行動(dòng)分為三個(gè)階段。

（一）再次動(dòng)員部署階段（3月10日至3月15日）。各縣（市）、各部門要建立完善工作機(jī)制，按照克州人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，結(jié)合工作實(shí)際，制定具體工作方案，對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行再動(dòng)員、再部署。各縣

（市）、各部門工作方案于3月15日前報(bào)克州專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）組織實(shí)施階段（3月15日至6月15日）。各縣（市）各部門要圍繞專項(xiàng)整治工作目標(biāo)和主要任務(wù)，組織經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，集中組織力量進(jìn)行全面排查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，確保不留死角，徹底消除各種安全隱患?？酥輰ｍ?xiàng)整治工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組將組織督導(dǎo)組對(duì)整治工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

（三）總結(jié)迎檢評(píng)估階段（6月15日至7月31日）。自治區(qū)專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組將于6月至7月間對(duì)各地進(jìn)行全面評(píng)估和檢查。各縣（市）、各部門要認(rèn)真做好總結(jié)和迎檢工作，系統(tǒng)總結(jié)兩年來的藥品安全專項(xiàng)整治工作，做到有部署、有檢查、有結(jié)果、有創(chuàng)新。

五、保障措施

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。縣（市）區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定或修訂藥品安全整治工作方案，在求深、求細(xì)、求實(shí)上下功夫，確保整治工作任務(wù)順利完成。各監(jiān)管部門要密切配合，協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，將專項(xiàng)整治工作的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，嚴(yán)格督導(dǎo)考核。財(cái)政部門要保障專項(xiàng)藥品監(jiān)督檢查等工作經(jīng)費(fèi)。

（二）標(biāo)本兼治，強(qiáng)化監(jiān)管。要著眼于整治效果，注意發(fā)現(xiàn)和解決源頭性問題，深入分析原因，及時(shí)整改落實(shí)，切實(shí)把專項(xiàng)整治工作引向深入。要堅(jiān)持標(biāo)本兼治、綜合治理，將專項(xiàng)整治與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合、行政執(zhí)法和制度建設(shè)相結(jié)合、行

為整治與企業(yè)自律和誠信體系建設(shè)相結(jié)合，進(jìn)一步細(xì)化具體措施，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保工作落實(shí)，為提高全州藥品安全保障水平奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。克州藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織對(duì)各縣（市）、各部門開展督導(dǎo)檢查，并對(duì)任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行通報(bào)。各縣（市）、各部門要定期向克州專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)送工作進(jìn)展情況，對(duì)查辦的重大案件和正在核查的重大案件線索要及時(shí)報(bào)告。各級(jí)監(jiān)管部門在完成案件移送、公安機(jī)關(guān)立案的同時(shí)要向上級(jí)機(jī)關(guān)報(bào)送相關(guān)案情信息。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要進(jìn)一步加大專項(xiàng)整治工作的宣傳力度，充分利用廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙等媒體，采取多種形式，宣傳專項(xiàng)整治工作的主要舉措、進(jìn)展情況及工作成效，普及藥品政策法規(guī)和藥品安全知識(shí)。要暢通舉報(bào)渠道，曝光生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動(dòng)的高壓態(tài)勢(shì)，切實(shí)提高群眾的自我保護(hù)能力，營造人人關(guān)注、重視藥品安全的社會(huì)氛圍。

克州藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組（代章）二Ο一一年三月四日

第五篇：藥品安全專項(xiàng)整治總結(jié)

××縣藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

自*專項(xiàng)行動(dòng)以來，我局以整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序確保藥品安全為中心，認(rèn)真落實(shí)上級(jí)部署，依法全力開展整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，取得了顯著的成效。

一、專項(xiàng)行動(dòng)主要任務(wù)的進(jìn)展情況

*年*月至今，××縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動(dòng)執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查*人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛*臺(tái)次，檢查涉藥械單位*家次；立案查處各類涉藥械違法案件*件，已結(jié)案*件，*件正在調(diào)查之中，查獲假劣藥品貨值金額*元，沒收無證經(jīng)營及非法渠道購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械貨值金額*余元，下達(dá)罰沒款*元，收繳罰沒款*元。抽驗(yàn)藥品*批次，不合格*個(gè)批次。

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

目前，我縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)*家，能夠生產(chǎn)*個(gè)劑型、*個(gè)品種。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展了藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治。采取專項(xiàng)檢查與GMP跟蹤檢查相結(jié)合，州局檢查與縣局檢查相結(jié)合。在檢查中突出重點(diǎn)：一是歷次檢查存在問題較多方面，作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容；二是將原輔料采購、檢驗(yàn)、關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)、生產(chǎn)工藝、成品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。三是對(duì)藥品外包裝盒使用的商標(biāo)及原輔料儲(chǔ)存條件等問題進(jìn)行了檢查。四是要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)。

（二）規(guī)范藥品流通秩序情況

1、開展了對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查。對(duì)零售企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到了*。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查了藥品的購進(jìn)渠道、在庫養(yǎng)護(hù)、出入庫復(fù)核及銷售行為是否符合規(guī)定，從業(yè)人員資質(zhì)是否符合要求，藥師是否在職在崗，設(shè)施設(shè)備及經(jīng)營條件是否符合規(guī)定等。我局通過拉網(wǎng)式跟蹤檢查，對(duì)*家違反GSP規(guī)定的單位給予了警告并責(zé)令限期整改。

2、分別于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××縣人民醫(yī)院召開了全縣各涉藥單位負(fù)責(zé)人參加的藥品從業(yè)人員法律法規(guī)的知識(shí)培訓(xùn)，傳達(dá)了國家局、州局《*》等文件。

3、在工作中嚴(yán)厲打擊買賣、出租或變相出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、代開發(fā)票等違法違規(guī)行為，對(duì)購進(jìn)藥品不索要合法發(fā)票和銷售清單的，一律依法嚴(yán)肅查處。特別是加大了對(duì)零售藥店出租柜臺(tái)的查處力度，促使掛靠經(jīng)營者主動(dòng)納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，消除了監(jiān)管死角。

4、全面核查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍，加強(qiáng)藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管，提高經(jīng)營者的責(zé)任意識(shí)，對(duì)銷售藥品時(shí)不開具銷售憑證的行為加大查處力度，如我局在開展的專項(xiàng)整治中查處銷售藥品時(shí)不開具銷售憑證案件3起，有力地規(guī)范了零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證的行為。

5、開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治。對(duì)農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部的涉藥單位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)針對(duì)性抽驗(yàn)，繼續(xù)對(duì)假劣中藥材、中藥飲片保持高壓態(tài)勢(shì)。*年*月至今共抽驗(yàn)中藥飲片*批，其中*批不合格。

6、開展無證經(jīng)營專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊以免費(fèi)測(cè)試、宣傳、講座、贈(zèng)藥等為名，私設(shè)庫房違法現(xiàn)貨銷售藥品行為，開展專項(xiàng)行動(dòng)以來共查處無證經(jīng)營藥品案件*件，有力地規(guī)范了藥品流通市場(chǎng)秩序。并在巴扎上、新聞媒體進(jìn)行大力宣傳藥品有關(guān)知識(shí)，給各農(nóng)牧民群眾散發(fā)宣傳單*份，在主要街道懸掛橫幅*條，增強(qiáng)了群眾的自覺防范意識(shí)。

（三）藥品使用環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的質(zhì)量和水平，促進(jìn)其藥品管理納入規(guī)范化軌道，繼續(xù)開展了藥房（柜）規(guī)范化建設(shè)工作，截至目前全縣已有*家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過檢查評(píng)定。從規(guī)范化建設(shè)進(jìn)展情況看，通過達(dá)標(biāo)的單位普遍加強(qiáng)了藥品管理，投入了較大資金和人力物力改善軟硬件條件，藥品管理水平有了很大提高，使用終端的藥品質(zhì)量得到了進(jìn)一步保證。

強(qiáng)化對(duì)藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查。以基層農(nóng)村中小型藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象，主要檢查其進(jìn)貨渠道、藥品購進(jìn)記錄、藥品儲(chǔ)存條件等，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。如我局查處*藥店從非法渠道購進(jìn)藥品等案，對(duì)藥店依法處以罰款*元。

（四）藥品廣告市場(chǎng)整頓和規(guī)范情況

根據(jù)統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實(shí)際，我們對(duì)全縣藥械、保健食品廣告的監(jiān)督檢查和整頓治理工作制定了實(shí)施方案，集中開展了專項(xiàng)檢查活動(dòng)。工作中積極履行自身職能，切實(shí)做到不缺位、不越位、不越權(quán)，依法行政。為加強(qiáng)廣告監(jiān)測(cè)工作，指定專人負(fù)責(zé)藥品、食品的廣告監(jiān)測(cè)。專項(xiàng)行動(dòng)開展以來共發(fā)現(xiàn)違法藥械、保健食品廣告*起，全部移送工商管理部門。同時(shí)，按照自治區(qū)局有關(guān)文件，對(duì)所涉的*種違法廣告藥品責(zé)令下架、停止銷售。嚴(yán)厲打擊了虛假違法藥品廣告行為，使藥品廣告發(fā)布秩序進(jìn)一步得到規(guī)范。

（五）醫(yī)療器械整頓和規(guī)范情況

我局于*年*月對(duì)骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了系統(tǒng)檢查。重點(diǎn)檢查了產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品型號(hào)是否與注冊(cè)證所列型號(hào)一致；說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊(cè)審批備案的內(nèi)容是否一致。對(duì)存在問題的企業(yè)提出了整改要求，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行了回頭看。

全面開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治，進(jìn)一步加大了監(jiān)管力度。圍繞“確保產(chǎn)品安全”這一中心任務(wù)，采取企業(yè)自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合、日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合、監(jiān)督檢查與產(chǎn)品抽驗(yàn)相結(jié)合的方法，對(duì)全縣*家涉藥單位進(jìn)行了全面檢查，檢查覆蓋面達(dá)*％。

二、采取的主要措施

結(jié)合本地實(shí)際，制定詳細(xì)方案。印發(fā)了深入推進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，明確了專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)思想、工作重點(diǎn)和主要目標(biāo)、主要工作任務(wù)、保障措施及工作步驟，確保工作落實(shí)到位。

三、取得的成效

通過整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，切實(shí)加大了藥品監(jiān)管工作的力度，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序得到了進(jìn)一步規(guī)范，行業(yè)自律水平有了較大提高，GMP、GSP規(guī)范基本得到了落實(shí)，違法藥械廣告初步得到了整治，進(jìn)貨渠道和票據(jù)管理更加規(guī)范。

四、遇到的困難與問題

監(jiān)管對(duì)象點(diǎn)多、線長、面廣，而縣藥監(jiān)部門人員少、執(zhí)法裝備落后、經(jīng)費(fèi)緊張，造成對(duì)個(gè)別偏遠(yuǎn)地區(qū)涉藥單位的日常監(jiān)管存在盲點(diǎn)。

食品、保健品冒充藥品宣傳銷售的行為，查處較為困難。藥械廣告監(jiān)管還有一定難度。對(duì)于移送的違法廣告，工商部門回復(fù)少，有待進(jìn)一步健全與工商部門的聯(lián)系機(jī)制，形成打擊違法廣告的合力。媒體的自律是遏制違法廣告的關(guān)鍵，如何加強(qiáng)與媒體的聯(lián)系溝通，促進(jìn)媒體自律，尚需進(jìn)一步探索。