第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
4-《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核題 姓名：
部門：
成績：
一、填空題：
1.企業(yè) 是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。2.企業(yè) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交。
4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)、、、等。6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。
7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定 責(zé)任和 責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
8.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的、、以及 等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記 和。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明 及。
9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān) 監(jiān)測和報(bào)告工作。
10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行 義務(wù)，并建立醫(yī)療器械 記錄。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工，、、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次體檢。
12.在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行 管理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
13.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí) 及 是否符合要求，并
對照相關(guān) 和 與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場 確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告 并拒收。14.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與 的醫(yī)療器械 存放。
15.企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的 能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的，確保運(yùn)輸過程中的。
二、選擇題：
1.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）A、營業(yè)執(zhí)照； B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
D、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。
2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（）
A、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
B、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
C、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
D、具有包括各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
E、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； F、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售
3.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合()： A、具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；
B、具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；
C、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； D、食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
4.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的()等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
A、溫度記錄 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、到貨溫度 D、送貨人資質(zhì) 5.企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明（）
A、授權(quán)銷售的品種 B、授權(quán)銷售的地域 C、授權(quán)銷售的期限 D、銷售人員的身份證號碼。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有（）應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
A、嚴(yán)重質(zhì)量安全問題 B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
C、未及時(shí)回款 D、不符合注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 7.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；
B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； C、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
D、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
試題4答案-醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
一、填空題：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
3.質(zhì)量管理自查制度
年度自查報(bào)告 4.2
永久保存
5.法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 6.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
可追溯 7.質(zhì)量
售后服務(wù)
8.外觀、包裝、標(biāo)簽
合格證明文件 驗(yàn)收人員姓名 驗(yàn)收日期 不合格事項(xiàng)9.醫(yī)療器械不良事件 10.召回
召回
11.健康檔案
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理
12.分區(qū)
待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)
退貨產(chǎn)品 13.運(yùn)輸方式
產(chǎn)品 采購記錄
隨貨同行單
簽字
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 14.受托 分開
15.質(zhì)量保障 質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量安全
二、選擇題：
1.ABCD
2.ABCDEF 3.ABCD
4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD
處置措施
第二篇：阿壩州醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
阿壩州醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章 總則
第一條
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，促進(jìn)我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條
本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)當(dāng)符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合，提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。
第二章 職責(zé)與制度
第五條
企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實(shí)施細(xì)則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉本企業(yè)的質(zhì)量管理制度及所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條
企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度（含崗位職責(zé)）和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；
（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則；
（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并建檔留存；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面意見和簽字，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督，并保持書面處理憑證；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見和簽字；
（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔；
（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；
（十一）組織對運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；
（十二）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)，并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄；
（十三）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)，包括參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核及指導(dǎo)并督促正確錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息平臺，確保產(chǎn)品可追溯；
第八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定：
1、崗位操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；
2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；
（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（包括退、換貨的流向與記錄）；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備目錄清單及相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)計(jì)劃與記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
（十五）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定（包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級記錄等）。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告與整改情況。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章 人員與培訓(xùn)
第十條
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格要求，不得有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（二）第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（三）兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。
（四）其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）批發(fā)體外診斷試劑企業(yè)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有四級以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員；經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓(xùn)。
（四）從事助聽器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有四級助聽器驗(yàn)配師或初級以上醫(yī)師職稱人員。
第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章 設(shè)施與設(shè)備
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，并在醒目位置懸掛公司招牌。
第十七條 第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營場所還應(yīng)配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備，經(jīng)營場所建筑面積（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）不得少于30平方米，庫房建筑面積應(yīng)滿足以下條件。
（一）批發(fā)類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的，庫房建筑面積不得少于100平方米；
（二）批發(fā)類代碼為Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備的，庫房建筑面積不得少于50平方米；
（三）批發(fā)類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于15平方米；
（四）批發(fā)類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米；設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，建筑面積不得少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不得少于20立方米；
（五）批發(fā)上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于30平方米。
同時(shí)經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的企業(yè)，庫房建筑面積應(yīng)當(dāng)累加。庫房層高不應(yīng)低于2.5米，并應(yīng)當(dāng)設(shè)置在企業(yè)住所所在地的同一行政區(qū)域內(nèi)，需要跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備；委托第三方物流儲運(yùn)的企業(yè)除外。
第十八條 零售連鎖企業(yè)總部經(jīng)營場所建筑面積不小于50平方米，庫房建筑面積不少于200平方米；專營角膜接觸鏡、護(hù)理液的連鎖企業(yè)總部庫房建筑面積不少于100平方米。藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨(dú)立的營業(yè)場所（區(qū)域）；角膜接觸鏡、助聽器零售企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)具備獨(dú)立的驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第十九條 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求。
第二十條 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（三）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運(yùn)的；
（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（五）江西省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
第二十一條 在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨及召回產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十二條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十三條 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、消防等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
第二十四條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第二十五條
批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。
（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第二十六條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）醒目位置懸掛相關(guān)證照、投訴舉報(bào)電話；
（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；
（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第二十七條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。第二十八條 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說明書等。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護(hù)記錄和檔案。
第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案?？勺孕羞M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第三十二條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第五章 采購、收貨與驗(yàn)收
第三十三條
企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（含附件）。
（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第三十四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第三十五條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十六條
企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十七條
企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十八條
收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
第三十九條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第四十條
對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，運(yùn)輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。
第六章 入庫、貯存與檢查
第四十一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，內(nèi)容包括入庫時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期或者失效期、數(shù)量、貨位號或存放區(qū)域、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員簽名等。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)并做好記錄，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；
（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；
（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第四十三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程，并及時(shí)調(diào)整優(yōu)化貯存作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，包括：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時(shí)測量值、超標(biāo)措施和采取措施后測量值、庫房管理人員簽字等。
（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置并記錄；
（五）對冷庫溫度自動(dòng)記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。
第四十四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定銷毀，并保存相關(guān)記錄等。
第四十五條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸
第四十六條
企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建檔管理。
第四十七條
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。
第四十八條
從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期.、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
第四十九條
從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條
醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第五十一條
醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員簽字等內(nèi)容。
第五十二條
醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。
第五十三條
需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求，蓄冷劑裝箱前應(yīng)該達(dá)到規(guī)定的預(yù)冷時(shí)間；
（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條
企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。
第五十五條
運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。
第八章 售后服務(wù)
第五十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。
第五十七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出處理意見。
退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。
第五十八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期或者失效期、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。第六十條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條
從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
免費(fèi)體驗(yàn)類企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械登記表及說明書（包括產(chǎn)品適用范圍及產(chǎn)品禁忌癥）以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。
第六十二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，及時(shí)注冊醫(yī)療器械不良事件報(bào)告平臺（004km.cn），按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)建檔保存經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條
企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項(xiàng)目內(nèi)容包括：時(shí)間、召回事由、召回計(jì)劃編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。
第九章 附則
第六十五條 本實(shí)施實(shí)施細(xì)則下列用語的含義：
（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員;
（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé);
（三）待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài);
（四）醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等；
(五)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)是指，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)除符合本實(shí)施細(xì)則外，還應(yīng)符合《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的相關(guān)要求。
（六）醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為;
（七）醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
（八）新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是指申請人沒有開展過醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，首次向食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請的。
（九）延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是指已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，在許可有效期屆滿前向食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請的。
第六十六條 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，在許可有效期屆滿后再次提出申請的，按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條的規(guī)定辦理。
第六十七條 國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門另規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六十八條
本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。第六十九條 本實(shí)施細(xì)則由阿壩州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三篇：2018《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷
培訓(xùn)時(shí)間： 姓名： 崗位： 得分：
一、填空題：每空格2分，共22分。
1.《現(xiàn)場檢查實(shí)施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查項(xiàng)目，共計(jì)82項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 項(xiàng)。
2.第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）檢查 ： 適用項(xiàng)目全部符合要求的為“ ”，關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“ ”，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“ ”。
3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交。
4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、、等記錄應(yīng)當(dāng)符合 要求。
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)。
二、選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共60分。
6、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是：（）A、企業(yè)法定代表人 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人 E、總經(jīng)理
7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（）A、獨(dú)立履行職責(zé)；
B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)； C、承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任； D、負(fù)責(zé)銷售管理； E、負(fù)責(zé)儲運(yùn)管理；
8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（）A、醫(yī)療器械有效期后2年； B、無有效期的，不得少于5年；
C、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存； D、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄至少保存5年； E、醫(yī)療器械有效期后3年。
9、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)：()A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范： B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識； C、符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求； D、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形； E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。
10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 ：（）
A、醫(yī)療器械專業(yè)；
B、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)； C、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)； D、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)；
E、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專業(yè)。
11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（）A、入庫日期；
B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號；
C、注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號；
D、生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、購貨者名稱。
12、銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（）A、入庫日期；
B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號； C、制造商名稱，供貨者名稱；
D、生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員。
13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求：（）
A、企業(yè)辦公場所面積，海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米；
B、藥品批發(fā)企業(yè)同時(shí)兼營醫(yī)療器械的，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米；
C、企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米；
D、經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫；
E、辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。
14、企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（）A、醫(yī)療器械名稱,規(guī)格（型號）； B、注冊證號（備案憑證號）； C、單位,數(shù)量； D、單價(jià)、金額；
E、供貨者、購貨日期。
15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（）
A、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
C、具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
16、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）
A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復(fù)印件； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件；
D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件；
E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
17、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（）
A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； C、醫(yī)療器械超過有效期；
D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無生產(chǎn)日期的。
三、判斷題：每題3分，共18分。
1、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。（）
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。（）
3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。（）
4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（）
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。（）
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷答案
培訓(xùn)時(shí)間： 姓名： 崗位： 得分：
一、填空題：每空格2分。
1.《現(xiàn)場檢查實(shí)施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查項(xiàng)目，共計(jì)82項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目 28 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 54 項(xiàng)。
2.第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）檢查 ： 適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過檢查”，關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。
3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
二、選擇題：每題6分，多答或少答題不得分。
6、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是：（D）A、企業(yè)法定代表人 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人 E、總經(jīng)理
7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（A、B、C）A、獨(dú)立履行職責(zé)；
B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)； C、承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任； D、負(fù)責(zé)銷售管理； E、負(fù)責(zé)儲運(yùn)管理；
8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（A、B、C）A、醫(yī)療器械有效期后2年； B、無有效期的，不得少于5年；
C、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存； D、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄至少保存5年； E、醫(yī)療器械有效期后3年。
9、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)(A、B、C、D)A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范： B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識；
C、符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求； D、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形； E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。
10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（A、B、C、D、E）
A、醫(yī)療器械專業(yè)；
B、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)； C、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)； D、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)；
E、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專業(yè)。
11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（A、B、C、D）A、入庫日期；
B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號；
C、注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號；
D、生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、購貨者名稱。
12、銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（B、C、D、E）A、入庫日期；
B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號； C、制造商名稱，供貨者名稱；
D、生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員。
13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求：（A、B、C、D、E）
A、企業(yè)辦公場所面積，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米；
B、藥品批發(fā)企業(yè)同時(shí)兼營醫(yī)療器械的，?？凇⑷齺?、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米；
C、企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米；
D、經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫；
E、辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。E、與生活區(qū)有效隔離。
14、企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械名稱,規(guī)格（型號）； B、注冊證號（備案憑證號）； C、單位,數(shù)量； D、單價(jià)、金額；
E、供貨者、購貨日期。
15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（A、B、C、D、E）
A、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
C、具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
16、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（A、B、C、D、E）
A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復(fù)印件； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件；
D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件；
E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
17、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（A、B、C、D、E）
A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； C、醫(yī)療器械超過有效期；
D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無生產(chǎn)日期的。
三、判斷題：每題3分，共18分。
1、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。（√）
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。（√）
3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。（×）
4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（√）
5、企業(yè)采購合同中無需與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。（×）
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。（√）
第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題答案
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題答案
崗位： 姓名：
一、選擇題。
1、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（ABCD）（A）營業(yè)執(zhí)照；
（B）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（C）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
（D）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：(ABD)（A）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
（B）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（C）每天上、下午不少于3次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；
（D）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。
3、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：(ABCD)（A）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；（B）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（C）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
（D）對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
4、企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（BCD）具備從事現(xiàn)代物流儲存業(yè)務(wù)的條件；
（B）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；
（C）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（D）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
5、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（ABCD）
（A）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)（B）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理（C）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范（D）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）
（A）相關(guān)法律法規(guī)（B）醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能（C）質(zhì)量管理制度（D）職責(zé)及崗位操作規(guī)程
7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（ABCD）
（A）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)
（B）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等)（C）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）
（D）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等)
8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（ACD）
（A）相關(guān)法律法規(guī)（B）消防知識
（C）質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程
（D）醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能
9、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的(ABCD)（A）名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號
（B）生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）
（C）生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量
（D）到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容
10、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括(ABCD)（A）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
（B）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（C）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（D）包裝物料的存放場所；
11、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(ABD)A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題 B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 C.醫(yī)療器械在有效期范圍內(nèi) D.未標(biāo)明有效期的
12、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
13、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括(ABCD）
（A）購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號
（B）注冊證號或者備案憑證編號
（C）生產(chǎn)批號或者序列號
（D）生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容
二、填空題。
1、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
2、企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
3、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
4、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。
5、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
8、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
11、從事醫(yī)療器械(批發(fā)業(yè)務(wù))的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。
12、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
13、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
三、判斷題。
1、銷售部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（錯(cuò)）
2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對）
3、按照國家有關(guān)規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（對）
4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械必要時(shí)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。（錯(cuò)）
5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（對）
6、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（對）
7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)，在對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。（錯(cuò)）
8、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（對）
9、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（對）
10、對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)不配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。（錯(cuò)）
第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷 姓名 ： 崗位：
分?jǐn)?shù)：
一、填空題（每空 3分，共60 分）
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布 年 月 日起施行。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的 控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的 責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有。
5、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 保存。
6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
7、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的 或者。
8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行 驗(yàn)證、驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的 信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并。
11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng) 區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在 內(nèi)待驗(yàn)。
12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的、、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給 的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。
15、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有 溫度、自動(dòng) 溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
三、判斷題（共20分）
1、銷售部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（）
2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）
3、按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（）
4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。
（）
5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）
四、多項(xiàng)選擇題（共40分）
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（）A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定
B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定
C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定
2、從事第二類、第三類（）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。（）A.相關(guān)法律法規(guī) B.消防知識 C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能
4、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 B.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 D.設(shè)在居民住宅內(nèi)
5、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； C.符合安全用電要求的照明設(shè)備； D.包裝物料的存放場所；
6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：()A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。
B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。C.備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍
7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相()A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
8、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； C.醫(yī)療器械超過有效期； D.未標(biāo)明有效期的9、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： 當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：()A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放 B.按包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙
D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷答案 姓名 ： 崗位： 分?jǐn)?shù)：
一、填空題（每空 2分，共50 分）
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布2014年12月12日起施行。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)
5、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
7、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。
15、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
三、判斷題（共10分）
1、銷售部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（錯(cuò)）
2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對）
3、按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（對）
4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。（錯(cuò)）
5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（對）
四、多項(xiàng)選擇題（共40分）
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（AB）A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定
B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定
2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。（BC）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。（ACD）A.相關(guān)法律法規(guī) B.消防知識 C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程
D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能
4、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABC）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 B.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 D.設(shè)在居民住宅內(nèi)
5、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包
括：(ABCD)A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； C.符合安全用電要求的照明設(shè)備； D.包裝物料的存放場所；
6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(A B C)A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。
B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。
C.備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍
7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(A B D)A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； B.法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
8、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(ABC)A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
C.醫(yī)療器械超過有效期；
D.未標(biāo)明有效期的9、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：(ABCD)A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放
B.按包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙
D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
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