第一篇：冷鏈知識(shí)16.12.21

冷鏈藥品的定義

冷鏈藥品，一般指對(duì)溫度非常敏感的多肽、蛋白基生物制藥產(chǎn)品?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）規(guī)定，冷處系指2～10℃。這類冷鏈藥品主要包括以生物制品為主，諸如其中的疫苗、血液制品等，或是一些用于生物診斷試劑，以及少量抗生素等。這類藥品具有復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，常溫和低溫環(huán)境下很難保持穩(wěn)定的狀態(tài)。

而經(jīng)過(guò)科研人員長(zhǎng)期的實(shí)驗(yàn)及實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)+2℃至8℃為大多數(shù)生物制劑的穩(wěn)定溫度范圍，而高溫會(huì)使生物制品特別是疫苗（活疫苗尤為顯著）效價(jià)迅速降低，或者使蛋白質(zhì)變性，疫苗也隨之失效。同樣，溫度過(guò)低，易使冷鏈藥品結(jié)冰凍結(jié)，凍結(jié)后，冷鏈藥品（特別是生物制品、疫苗）也會(huì)失效，達(dá)不到應(yīng)有的治療（預(yù)防）效果。

寒冷的冬季，我們要如何保證冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)安全，特別是運(yùn)輸安全呢？

首先，我們要“合其規(guī)”，在保證冷鏈人員配置的前提下，配備專用的設(shè)施設(shè)備，包括低溫冷庫(kù)、普通冷庫(kù)、冷藏車、冷鏈箱、保溫箱等，而且對(duì)投入設(shè)施設(shè)備的使用過(guò)程進(jìn)行控制管理，注重冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程管控，防止出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。

其次要“利其器”，對(duì)于有低溫天氣狀況下有溫度敏感性藥品運(yùn)輸需求的企業(yè)，初期購(gòu)置配送車輛時(shí)就要考慮到低溫天氣下的藥品配送溫度需求。購(gòu)置的運(yùn)輸車輛應(yīng)該是具備冷熱雙制的“保溫車”，而不是單獨(dú)制冷的“冷藏車”。

再次要“觀其行”，如何能實(shí)時(shí)掌握溫度敏感性藥品運(yùn)輸過(guò)程中所處環(huán)境的溫度數(shù)據(jù)，及時(shí)對(duì)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防控，就需要利用信息化管理手段來(lái)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的有效管理。北京志翔領(lǐng)馭推出的“溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”合理的解決了藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、就地記錄、實(shí)時(shí)上傳、斷點(diǎn)續(xù)傳、多模式報(bào)警等實(shí)際需求，并可與倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行軟件端的統(tǒng)一管理，大大提高了管理的時(shí)效性與有效性。

最后要“評(píng)其效”，配置了相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛與“溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”是否能達(dá)到相應(yīng)藥品冬季運(yùn)輸?shù)陌踩芾硪螅髽I(yè)還需建立體系化的人員培訓(xùn)、崗位操作手冊(cè)、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處理預(yù)案等，以保證物盡其用，用盡其效。冷藏藥品26項(xiàng)檢查項(xiàng)目與檢查內(nèi)容

檢查項(xiàng)目1：從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

檢查內(nèi)容：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

檢查項(xiàng)目2：經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。

檢查內(nèi)容：1.冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。

檢查項(xiàng)目3：冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。檢查內(nèi)容：1.冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。2.冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)。4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。

5.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。檢查項(xiàng)目4：經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。檢查內(nèi)容：1.冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。3.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

檢查項(xiàng)目5：經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。檢查內(nèi)容：1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。2.冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。

3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

檢查項(xiàng)目6：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。

檢查內(nèi)容：企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。

檢查項(xiàng)目7：冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

檢查內(nèi)容：1.冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。2.冷藏車配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。

5.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

檢查項(xiàng)目8：冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。檢查內(nèi)容： 1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。2.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。3.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。

4.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

檢查項(xiàng)目9：儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

檢查內(nèi)容：定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。檢查項(xiàng)目10：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。檢查內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。

檢查項(xiàng)目11：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

檢查內(nèi)容：

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。

2.檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。

3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。

4.收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。

5.對(duì)未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。

6.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

檢查項(xiàng)目12：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

檢查內(nèi)容：冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。

檢查項(xiàng)目13：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

檢查內(nèi)容：冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。

檢查項(xiàng)目14：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

檢查內(nèi)容：冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。

檢查項(xiàng)目15：應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。檢查內(nèi)容：冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。

檢查項(xiàng)目16：藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

檢查內(nèi)容：1.冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。

2.冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

檢查項(xiàng)目17：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

檢查內(nèi)容：藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

檢查項(xiàng)目18：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

檢查內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。

檢查項(xiàng)目19：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。檢查內(nèi)容：1.使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。3.按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。檢查項(xiàng)目20：裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

檢查內(nèi)容：1.使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

2.提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。3.開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。

4.藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5.啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

檢查項(xiàng)目21：運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

檢查內(nèi)容：保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。檢查項(xiàng)目22：在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

檢查內(nèi)容：1.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

2.運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。

檢查項(xiàng)目23：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

檢查內(nèi)容： 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

2.企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。檢查項(xiàng)目24：企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

檢查內(nèi)容： 1.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合《規(guī)范》要求。

2.索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。

3.對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。

4.承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。

5.根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。檢查項(xiàng)目25：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

檢查內(nèi)容： 1.與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議。

2.內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。

檢查項(xiàng)目26：企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

檢查內(nèi)容：1.對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。

2.對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

第二篇：冷鏈相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

冷鏈相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

一、藥品冷鏈物流管理

藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。

新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版GSP的實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。冷藏概念

1、冷藏藥品：指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。

冷處：溫度2 ℃ ~10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。生物制品應(yīng)在2 ℃ ~8℃避光貯藏、運(yùn)輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑

溫度敏感醫(yī)療器材：檢測(cè)診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材

2、冷凍概念

冷凍藥品：指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品 冷凍：溫度-10℃ ~-25℃的貯藏、運(yùn)輸條件

冷凍藥品范圍，比較少見?？拱┑穆迥就∧z囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇，人胎盤組織液、生長(zhǎng)激素及類似物、促紅素及類似物、干擾素、麗珠腸樂(lè)、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、卡孕栓、珂立蘇等等

3、藥品溫度要求：穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度要求、有效期

藥品的溫度要求是通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。4、溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響

溫度過(guò)高的影響：促進(jìn)變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型 溫度過(guò)低的影響：遇冷變質(zhì)、凍破容器

低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán)

多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素

5、超溫的危害

1）無(wú)效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān) 2）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度

3）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害，在流通過(guò)程中對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！

6新版GSP之于冷鏈管理，新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（13條）1）、是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)

2）、是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求 7 強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求

對(duì)藥品冷鏈過(guò)程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過(guò)程。

二、冷鏈基本要求、藥品冷鏈管理總體要求

企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》規(guī)范的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)

收貨 → 驗(yàn)收 → 儲(chǔ)存 → 養(yǎng)護(hù) → 出庫(kù) → 運(yùn)輸 連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備、流程

2、冷藏、冷凍藥品安全有效

3、人員要求的相關(guān)條款

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

2）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

3）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。

4、職責(zé)要求

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收 專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作 專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品 專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)

專人對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù) 必要時(shí)可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組

5、人員資格和要求

任職資格 符合本規(guī)范基本規(guī)定 從事儲(chǔ)存和運(yùn)輸需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格

從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應(yīng)急處理的能力

6、人員培訓(xùn)

對(duì)象：對(duì)內(nèi)：相關(guān)崗位員工(收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸）對(duì)外：承運(yùn)商、分銷商

內(nèi)容：法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識(shí)、應(yīng)急預(yù)案 時(shí)間：崗前、定期，變更

7、制度文件

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

8、設(shè)施設(shè)備

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

1）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； 2）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； 2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； 3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；

4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； 5）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。

1）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

2）冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。

3）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。

4）冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

5）冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

6）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并予以記錄。

9、設(shè)施設(shè)備范圍

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車及冷藏箱或保溫箱、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和設(shè)備

冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的可使用。

（三）1、冷鏈藥品購(gòu)進(jìn)

購(gòu)進(jìn)冷鏈藥品時(shí)應(yīng)在供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸提出明確要求。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；

2、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收

1）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。

2）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

3、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收

查;運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、運(yùn)單

過(guò)程溫度：查看過(guò)程溫度記錄

運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。

測(cè)：檢測(cè)實(shí)際到貨溫度

冷藏車測(cè)量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式

記：記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時(shí)間保存。

4、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收

超溫拒收 對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

銷后退回 要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5、冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—儲(chǔ)存

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； 2）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

6、冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—碼放

【附錄】第五條 儲(chǔ)存過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

1）冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求； 冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品；（藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。）

7、冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—儲(chǔ)存管理

應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類合理放置。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。所有冷藏冷凍藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)存管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施

8、冷鏈出庫(kù)管理

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： 1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； 2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； 4）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

9、冷鏈出庫(kù)管理—冷藏車裝車

【附錄】第九條 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：

1）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；

2）開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；

3）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；

4）啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

10、冷鏈出庫(kù)管理—冷藏車裝車碼放

【附錄】第五條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符合要求。

2）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

11、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸方式選擇

【附錄】第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。

冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍的時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。冷藏車：優(yōu)：長(zhǎng)時(shí)間、大批量 缺：耗能高、污染大

冷藏箱或保溫箱：造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過(guò)程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)警

12、冷鏈運(yùn)輸管理

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

13、冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏車運(yùn)輸

冷藏車在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn) 冷藏車應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)

冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙。建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制

14、冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏/保溫箱運(yùn)送

【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；

2）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑；

3）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；

4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉；

15、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸原則

1）盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間； 2）盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)； 3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；

4）冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；

5）盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。

16、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸過(guò)程管理

明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時(shí)通知客戶發(fā)出時(shí)間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間。如果超出預(yù)計(jì)時(shí)間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。

17、冷鏈信息跟蹤

從到貨開始記錄到貨時(shí)間及溫度情況，驗(yàn)收時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間，儲(chǔ)存位置，庫(kù)存情況、冷庫(kù)溫度、出庫(kù)時(shí)間及當(dāng)前出庫(kù)的環(huán)境溫度、運(yùn)輸在途溫度、到達(dá)對(duì)方倉(cāng)庫(kù)時(shí)的溫度和時(shí)間等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。

18、冷鏈藥品退貨

冷鏈藥品一般無(wú)質(zhì)量問(wèn)題不允許退貨：運(yùn)輸成本太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應(yīng)提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，在交接時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸記錄中的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、及溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等內(nèi)容，確保在銷售環(huán)節(jié)的存儲(chǔ)符合規(guī)范規(guī)定；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

19、冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管理

【附錄】第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。

【附錄】第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。20、冷鏈委托承運(yùn)管理

【附錄】第十三條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合《規(guī)范》要求。

1）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合《規(guī)范》要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任；

2）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料；

3）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度功能的，不得委托承運(yùn)；

4）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)報(bào)告應(yīng)當(dāng)存檔；

5）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第三篇：冷鏈培訓(xùn)知識(shí)考核題目（本站推薦）

冷鏈培訓(xùn)知識(shí)考核

部門：

姓名：

得分：

一、填空題（每格1分，共35分）

1、疫苗從生產(chǎn)廠家到各級(jí)儲(chǔ)存運(yùn)輸單位和基層接種點(diǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，都配備冷藏、保冷設(shè)備，這一系列設(shè)備就稱為。

2、冷鏈運(yùn)輸需 溫度監(jiān)控。

3、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)采用 對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄。

4、冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)、、、溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝 電路，備用制冷機(jī)組。

5、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度 并記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、、數(shù)量、及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)的、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)疫苗 溫度和 溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、運(yùn)輸工具 和接送疫苗人員簽名。

6、冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得 冰袋，冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

7、疫苗批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具，溫度保持在 之間。

8、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有、、等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

9、冷藏藥品的收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：、、、、運(yùn)輸單位、、、運(yùn)輸工具、、、收貨人員等。

10、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

11企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、、等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。

二、選擇題（每條有1個(gè)或多個(gè)答案，每條5分，共40分）

1、納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求（）A.標(biāo)明“免費(fèi)”字樣 B.衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí) C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話 D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象是（）A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) B.社區(qū)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C.個(gè)人 D.縣以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供（）A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢驗(yàn)合格證書 B.藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的證明文件

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明 D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件 E.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章

4、藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員 B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具 C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度 D.符合屬地疾病控制中心的其他要求

5、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)（）

A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售 B.不得自行處理 C.報(bào)告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門 D.報(bào)告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門

6、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存銷售或者購(gòu)銷記錄的處罰措施有（）

A.警告、責(zé)令限期改正 B.罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)

C.吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證 D.沒(méi)收庫(kù)存疫苗

7、關(guān)于冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收，下列說(shuō)法正確的是（）A.冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中。B.不得置于露天、陽(yáng)光直射。

C.不得在其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

8、關(guān)于冷藏藥品在庫(kù)儲(chǔ)存管理，下列說(shuō)法正確的是（）A.按品種、批號(hào)分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。

B.藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于10厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于10厘米，與地面的間距不小于30厘米。

C.應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。三 問(wèn)答題（25分）

冷鏈藥品裝箱時(shí)如何規(guī)范操作？

第四篇：冷鏈自查報(bào)告

免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈管理自查報(bào)告

按照上級(jí)要求，我單位積極行動(dòng)，認(rèn)真安排部署，對(duì)免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行深入自查，現(xiàn)匯報(bào)如下：

一、免疫規(guī)劃疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根據(jù)兒童數(shù)按時(shí)上報(bào)下月免疫規(guī)劃 疫苗和注射器領(lǐng)取計(jì)劃。所使用疫苗全部為疾控中心分發(fā)領(lǐng)取疫苗，有完整的接受、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用記錄。每月帳、庫(kù)存于免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)數(shù)量一致。接收疫苗時(shí)有生物制品批簽發(fā)合格證明復(fù)印件，有本次疫苗運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄。18年過(guò)期報(bào)廢疫苗交由疾控中心統(tǒng)一處置。

二、冷鏈管理

冷鏈有管理制度，有接種人員專人負(fù)責(zé)管理，有冷鏈電子檔 案，并與紙質(zhì)版相符，冷鏈設(shè)備完好，正常使用，冰箱中無(wú)疫苗之外的其他物品、雜物，專箱專用，并配備有應(yīng)急發(fā)電設(shè)備，保證冰箱的溫度需求。

三、溫度監(jiān)測(cè)管理

接種人員每天上下午監(jiān)測(cè)冰箱溫度，并如實(shí)登記，填報(bào)管理 系統(tǒng)。冰箱為疫苗專用冰箱，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)。疫苗全部在接種室使用，無(wú)分發(fā)情況。

四、冷鏈基本情況

目前冷鏈設(shè)備有海爾冰箱一臺(tái)、冷藏包3個(gè)、冰排6塊。

五、信息化管理 應(yīng)用了河北省疫苗冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸管理系統(tǒng)，做到了系統(tǒng)互聯(lián) 互通，實(shí)行冷鏈溫度監(jiān)測(cè)信息化管理。

2018.6.27

第五篇：冷鏈管理制度范文

冷鏈管理制度

一、疫苗冷鏈設(shè)備是指為了保證疫苗質(zhì)量，在疫苗的生產(chǎn)、貯運(yùn)和使用過(guò)程中對(duì)疫苗進(jìn)行冷藏的設(shè)備。疫苗冷鏈設(shè)備主要有電冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷鏈設(shè)備必須專人管理、建檔建帳、帳物相符、專物專用，不得挪作它用，嚴(yán)禁存放疫苗以外的其它物品。

三、電冰箱應(yīng)擺放在干燥通風(fēng)的房間內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源，擺放平穩(wěn)，電源插座專用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（無(wú)水）應(yīng)分類、集中、固定放置在通風(fēng)良好的地方。保持疫苗冷鏈設(shè)備清潔衛(wèi)生，做到無(wú)灰塵、無(wú)污跡、無(wú)異味、無(wú)積水。

四、電冰箱冷藏室中部應(yīng)放置一支溫度計(jì)，疫苗冷鏈設(shè)備管理人每天上班后、下班前各檢查記錄一次冷藏室內(nèi)溫度，溫度應(yīng)保持在2-8℃；冰箱蒸發(fā)器霜厚超過(guò)4毫米時(shí)要及時(shí)除霜；停機(jī)時(shí)要記錄原因和持續(xù)時(shí)間。測(cè)溫記錄、除霜記錄、停機(jī)記錄保存3年。

六、電冰箱內(nèi)疫苗貯存應(yīng)按疫苗品名、批號(hào)、失效期分類擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間要留有1-2cm的空隙，箱門內(nèi)擱架不宜放置疫苗。

七、凍制冰排時(shí)，應(yīng)注入冰排容積90%的清潔水，放入冰箱冷凍室內(nèi)，凍制時(shí)間不少于24小時(shí)。凍制冰排數(shù)量應(yīng)能滿足日常工作需要。

八、運(yùn)送和貯存疫苗時(shí)，應(yīng)在冷藏箱（包）的底層墊上紗布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，應(yīng)清洗擦干或在通風(fēng)處吹干，避免陽(yáng)光曝曬。

九、冷鏈設(shè)備管理人員發(fā)現(xiàn)疫苗冷鏈設(shè)備異常、故障、損壞或遺失等情況應(yīng)及時(shí)向縣衛(wèi)計(jì)委報(bào)告。因管理不善造成損壞或遺失的，縣衛(wèi)計(jì)委將按照有關(guān)規(guī)定予以處理。冷鏈設(shè)備維修記錄長(zhǎng)期保存。