第一篇：關于開展醫(yī)療機構在用分子篩制氧設備專項檢查的通知

關于開展醫(yī)療機構在用分子篩制氧設備專項檢查的通知

國食藥監(jiān)械[2010]109號 2010年03月21日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近年來，醫(yī)療機構使用醫(yī)用分子篩制氧設備（以下簡稱分子篩設備）作為集中供氧系統(tǒng)氧源的比例不斷增加。為進一步加強監(jiān)管，保障患者用氧安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《關于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕144號），國家局決定對作為醫(yī)療機構集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩設備開展專項檢查。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、檢查方式與時間

本次檢查分為自查、抽查和督查三個階段實施，具體時間為：

自查階段：2010年4月1日至5月15日

抽查階段：2010年5月18日至6月18日

督查階段：2010年6月21日至7月21日

二、自查內容及要求

請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內使用分子篩設備作為集中供氧氧源的醫(yī)療機構，按照《醫(yī)用分子篩制氧設備專項檢查醫(yī)療機構自查表》（以下簡稱自查表）（附件1）所確定的內容開展自查。自查結束后，醫(yī)療機構應當如實填寫自查表并向所在轄區(qū)省級食品藥品監(jiān)督管理部門上報該表及相關材料。

三、抽查內容及要求

（一）檢查范圍

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療機構上報的自查情況，結合本轄區(qū)實際，認真制訂抽查工作方案。各?。▍^(qū)、市）抽查醫(yī)療機構數(shù)量原則上為10家或不少于10%。凡自查中存在問題的醫(yī)療機構，應當列入抽查名單。

（二）檢查內容

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)《醫(yī)用分子篩制氧設備專項檢查省局抽查記錄表》（以下簡稱抽查表）（附件2）所確定的內容對分子篩設備注冊及運轉情況等實施核查。核查結束后，如實填寫抽查表。必要時，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對分子篩設備產出氣氧濃度實施檢測。

（三）檢查方法

1.向相應審批部門核實分子篩設備醫(yī)療器械注冊證，并記錄相關情況。

2.分子篩設備運轉使用情況檢查：

（1）查驗醫(yī)療機構培訓記錄。

（2）查驗醫(yī)療機構近兩個月來維修保養(yǎng)記錄。同時，隨機選定自設備投入使用以來重要部件三個應實施定期保養(yǎng)及維修的時間，請醫(yī)療機構提供相應保養(yǎng)維修記錄情況復印件。

（3）查驗醫(yī)療機構近兩個月來氧濃度監(jiān)測/檢測記錄，查驗氧濃度監(jiān)測/檢測儀器校準記錄。同時，隨機選定自設備投入使用以來三個日期，請醫(yī)療機構提供相應氧濃度監(jiān)測記錄復印件。

（4）抽驗分子篩制氧設備制取的氧氣（以下稱產出氣），確定其是否符合YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》標準中氧濃度要求。

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門通知有資質的醫(yī)療器械檢測機構配合完成抽樣、封樣及檢測工作。檢測報告由各檢測機構報送相應省局。具有分子篩設備承檢資質的醫(yī)療器械檢測機構名單附后（附件3）。

（四）問題整改及處理

1.對分子篩設備未注冊的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定處理。

2.對分子篩設備運轉使用中存在問題的，應要求相應醫(yī)療機構限期整改，完善相應工作程序，做好維護保養(yǎng)及檢測設備校準工作，確保分子篩制氧設備良好運轉。

3．經抽驗，對產出氣氧濃度不符合YY/T0298標準要求的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，應責令醫(yī)療機構限期整改，確保產出氣符合行業(yè)標準要求。整改期間，醫(yī)療機構應停止使用相應分子篩設備。

整改后，醫(yī)療機構應再次進行自查，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。報告中應明確不合格原因、采取的整改措施，并提供整改后產出氣經相應醫(yī)療器械檢測機構復檢，氧濃度符合行業(yè)標準要求的檢驗報告。

專項檢查中發(fā)現(xiàn)其他違反醫(yī)療器械相關法規(guī)的情況，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照有關法規(guī)規(guī)定處理。

（五）總結

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構自查情況、省級食品藥品監(jiān)督管理部門抽查情況進行全面總結并填寫《醫(yī)用分子篩制氧設備專項檢查醫(yī)療機構醫(yī)用分子篩制氧設備使用情況匯總表》及《醫(yī)用分子篩制氧設備專項檢查省局抽查情況匯總表》（附件4、5），于2010年6月18日前，書面報送國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

四、督查

國家局組織有關司（局）和技術機構組成督查組，根據(jù)各?。▍^(qū)、市）專項檢查情況選擇部分省（區(qū)、市），實施督查。

五、檢查經費

本次專項檢查工作中抽查工作費用根據(jù)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門支出情況由國家局給予補助；產出氣抽樣檢驗費用由國家局承擔。

附件：1．醫(yī)用分子篩制氧設備專項檢查醫(yī)療機構自查表

2．醫(yī)用分子篩制氧設備專項檢查省局抽查記錄表

3．具備醫(yī)用分子篩制氧設備承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構名單

4．醫(yī)用分子篩制氧設備專項檢查醫(yī)療機構使用情況匯總表

5．醫(yī)用分子篩制氧設備專項檢查省局抽查情況匯總表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年三月二十一日

第二篇：醫(yī)用分子篩制氧設備使用管理制度

醫(yī)用分子篩制氧設備使用管理制度

一、目的

為進一步加強對在用醫(yī)用分子篩制氧設備的規(guī)范管理，保證醫(yī)院在用醫(yī)用分子篩制氧設備安全有效運行，特制定本使用管理規(guī)范。

二、適用范圍

適用于將分子篩制氧設備作為集中供氧氧源的醫(yī)療機構。

三、管理要求

1.制定醫(yī)用分子篩制氧設備的管理規(guī)章制度及操作規(guī)程，建立健全管理檔案；

2.制氧機房應制定突發(fā)事件應急處理預案，以便對突發(fā)事件進行相應處理；

3.指定專人管理使用分子篩制氧設備，對使用中發(fā)現(xiàn)的問題和建議歸納整理并做好記錄，及時反饋廠家并存入設備檔案；

4.醫(yī)用分子篩制氧設備的操作人員要經過設備生產企業(yè)的專業(yè)培訓，能熟練操作設備，并能及時處理簡單故障和突發(fā)事件；

5.氧濃度監(jiān)測記錄每日不得少于2次，能較全面體現(xiàn)一天中用氧高、低時段的氧濃度情況，操作人員認真如實填寫氧濃度記錄表，有異常情況及時處理；

6.設備上的氧濃度檢測設備、安全閥等需要定期計量校驗的部件要根據(jù)鑒定規(guī)程定期檢驗或校驗，更換或維修后也要進行檢驗或校驗；

7.制氧機房周圍無污染，室內應潔凈，通風良好，無有毒有害氣體，室內應配備溫濕度計，使用防爆開關、防爆燈，制氧機房嚴禁無關人員進入。

四、操作要求

1.操作人員應熟知設備的操作手冊或使用說明書，能熟練操作設備,操作時要遵守相關安全規(guī)則，嚴格按操作規(guī)程進行操作；

2.設備運行前進行各項檢查，排除故障隱患；

3.設備運行時，實際氧氣產量不得高于設備設計產氧量； 4.運行過程中保持箱體的所有門都關閉，只能在例行檢查時，才允許打開； 5.值守人員每天要定時巡視設備運行情況，認真觀察制氧主機、空壓機、冷干機的狀態(tài)指示燈或顯示屏上有無異常情況，認真觀察各個指示儀表是否正常，觀察各個氣動閥、電磁閥、排污閥的動作是否正常，查看各個閥門位置是否正確，如有異常及時處理；詳細記錄氧氣流量、濃度、壓力等參數(shù)及制氧機各個組成部分的運行狀況；

6.設備運行期間，設備間和氧氣匯流排間嚴禁使用手機、明火、電爐等大功率發(fā)熱或取暖電器，如須電焊、金屬切割等作業(yè)，應停止運行設備，放空氧氣罐或遠離氧氣罐方可操作；

7.嚴禁用金屬器具敲擊氧氣儲罐、閥門和輸氧管道； 8.嚴禁使用氧氣儲罐內的氧氣對管道、散熱器等進行除塵吹掃作業(yè)；

9.當制氧設備輸出氧氣壓力或濃度低于設定值報警時，及時采取措施，確保醫(yī)療用氧的質量；

10.由于停電、設備重大故障使制氧系統(tǒng)無法正常供氧時，請確認切換到備用匯流排供氧，確保醫(yī)療用氧的安全性和連續(xù)性；

益陽市鴻達醫(yī)療器械有限公司

第三篇：某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展全市醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械專項檢查的總結

某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展全市醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械專項檢

查的總結

某某市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械加強監(jiān)管的要求，在某某市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排下，我局開展了全市醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械專項檢查，此次檢查重點是檢查購進產品合法性，索證索票情況；是否具備與需要儲存的醫(yī)療器械相適應的專屬貯存條件；植入或介入體內的產品是否有專柜保管；是否建立并有效實施過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械管理制度；是否建立了醫(yī)療器械不良事件報告的組織機構和制度體系。

現(xiàn)將此次檢查監(jiān)管工作總結如下：

（一）醫(yī)療機構在用醫(yī)用分子篩制氧設備專項檢查

我局轄區(qū)內只有內蒙古林業(yè)總醫(yī)院擁有醫(yī)用分子篩制氧設備。我局進行了實地核查，檢查中，醫(yī)用分子篩制氧設備醫(yī)療器械注冊證及報批的醫(yī)療機構醫(yī)療器械備案表齊全，在有效期內；檢查時，醫(yī)用分子篩制氧設備正在正常使用，醫(yī)療機構培訓記錄齊全，在崗人員能夠及時培訓，醫(yī)用分子篩制氧設備自購進開始維修保養(yǎng)記錄齊全，最近兩個月氧濃度檢測記錄齊全，氧濃度檢測儀器有校準記錄。

（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查

檢查中，所有醫(yī)療機構均建立了采購、驗收制度，做好購進記錄，記錄中項目能夠包括購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、產品效期等內容。部分醫(yī)療機構能建立無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度，但不能嚴格執(zhí)行并做好銷毀記錄，我局已經要求這部分醫(yī)療機構進行整改，加強無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度的嚴格執(zhí)行。部分醫(yī)療機構的供貨方資質中，法人委托授權書、質量保證

協(xié)議已經過期，我局已經責令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質量保證協(xié)議。在醫(yī)療機構的庫房檢查中，醫(yī)療機構能夠按照無菌醫(yī)療器械的要求保管無菌醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)過期、失效、變質的一次性使用無菌醫(yī)療器械。

（三）植入醫(yī)療器械專項檢查

檢查中，醫(yī)療機構能夠建立可追溯管理制度，能夠建立使用者檔案，但制度執(zhí)行不嚴格，部分醫(yī)療器械未建立全程追溯，使用者檔案中有缺項，基本情況不齊全，我局已經根據(jù)檢查結果責令醫(yī)療機構進行整改，要求補齊使用者基本情況，今后嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構全程可追溯管理制度。供貨方企業(yè)資質檢查中，部分供貨方法人委托授權書、質量保證協(xié)議等已經過期，我局已經責令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質量保證協(xié)議。

（四）口腔義齒專項檢查

檢查中，醫(yī)療機構口腔科能夠提供“口腔定制式義齒”的加工企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》、產品合格證，但有一家醫(yī)療機構的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印不清，我局已經要求該醫(yī)療機構立即重新索取。查看醫(yī)療機構的空腔科修復記錄，各醫(yī)療機構能夠建立使用者檔案。

（五）醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復設備、嬰兒培養(yǎng)箱

檢查中，醫(yī)療機構能夠提供醫(yī)療器械注冊證、養(yǎng)護、維修、運行記錄。

此次共檢查醫(yī)療機構12家，突出問題是醫(yī)療機構更新醫(yī)療器械購貨方資質意識不夠，部分資質過期，我局已經責令醫(yī)療機構整改。此次檢查中未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構使用過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械。

第四篇：X市質監(jiān)局開展公路在用汽車衡專項檢查工作總結

X市質監(jiān)局開展公路在用汽車衡專

項檢查工作總結

省質監(jiān)局計量處：

為切實搞好在用汽車衡計量專項監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《關于轉發(fā)國家質檢總局〈關于開展在用汽車衡計量專項檢查的通知〉的通知》（國質檢量函［2012］266號）和（湘質監(jiān)發(fā)［2012］114號）文件要求，我局高度重視，成立了以分管領導為組長，計量與認證科科長為副組長、主管人員和市計量所、稽查隊相關人員為成員的專項檢查小組。各縣也相應成立了檢查小組。在全市范圍內開展了歷時1個月的在用汽車衡計量專項監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將檢查情況總結如下:

7月16日至8月15日,檢查小組對本轄區(qū)的汽車衡使用單位進行了一次全面檢查并進行了建檔登記，本轄區(qū)共有汽車衡使用單位25家，在用汽車衡34 臺。檢查前除個別縣有極少數(shù)使用單位未按規(guī)定建立相應的計量器具周期檢定制度和日常維護制度，未配備專兼職計量管理人員。針對發(fā)現(xiàn)的問題，首先向其宣傳了《中華人民共和國計量法》和其它相關規(guī)定，同時發(fā)出了限期整改通知書。經跟蹤檢查查實，被通知的單位現(xiàn)已進行了整改。檢查過程中我局對本轄區(qū)的所有在用汽車衡同時進行了登記建檔，進一步摸清了底數(shù)，保證了在用汽車衡受檢率和合格率達

100%。詳見附件

在此次工作的全過程中，對汽車衡使用單位加強了計量法律、法規(guī)的宣傳，進一步提高了使用單位的法制和守法意識

X市計量技術監(jiān)督局

第五篇：X市質監(jiān)局開展公路在用汽車衡專項檢查工作總結

X市質監(jiān)局開展公路在用汽車衡專項檢查工作總結

省質監(jiān)局計量處：

為切實搞好在用汽車衡計量專項監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《關于轉發(fā)國家質檢總局〈關于開展在用汽車衡計量專項檢查的通知〉的通知》（國質檢量函［2012］266號）和（湘質監(jiān)發(fā)［2012］114號）文件要求，我局高度重視，成立了以分管領導為組長，計量與認證科科長為副組長、主管人員和市計量所、稽查隊相關人員為成員的專項檢查小組。各縣也相應成立了檢查小組。在全市范圍內開展了歷時1個月的在用汽車衡計量專項監(jiān)督檢查。現(xiàn)將檢查情況總結如下: 7月16日至8月15日,檢查小組對本轄區(qū)的汽車衡使用單位進行了一次全面檢查并進行了建檔登記，本轄區(qū)共有汽車衡使用單位25 家，在用汽車衡

臺。檢查前除個別縣有極少數(shù)使用單位未按規(guī)定建立相應的計量器具周期檢定制度和日常維護制度，未配備專兼職計量管理人員。針對發(fā)現(xiàn)的問題，首先向其宣傳了《中華人民共和國計量法》和其它相關規(guī)定，同時發(fā)出了限期整改通知書。經跟蹤檢查查實，被通知的單位現(xiàn)已進行了整改。檢查過程中我局對本轄區(qū)的所有在用汽車衡同時進行了登記建檔，進一步摸清了底數(shù)，保證了在用汽車衡受檢率和合格率達100%。詳見附件

在此次工作的全過程中，對汽車衡使用單位加強了計量法律、法規(guī)的宣傳，進一步提高了使用單位的法制和守法意識

X市計量技術監(jiān)督局