第一篇：申報GSP認(rèn)證材料的注意事項(xiàng)

申報GSP認(rèn)證材料的注意事項(xiàng)

企業(yè)在申報GSP認(rèn)證資料時，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定填報資料，所填內(nèi)容真實(shí)可靠，申報的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場及留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報送的資料及表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應(yīng)使用A4紙統(tǒng)一打印，裝訂成冊并編寫目錄和頁碼。

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》的填寫要求

l、認(rèn)證申請書應(yīng)使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫，內(nèi)容準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、填寫的企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、法定代表人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容相同。具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)，經(jīng)營范圍應(yīng)一并填寫，并附批準(zhǔn)文件。填寫的企業(yè)名稱與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

3、開辦時間，以取得藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營許可資格的時間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫轉(zhuǎn)制、更名前的時間。

4、填寫法定代表人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。

5、職工人數(shù)，指在冊的全體員工。

6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，指企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

8、填寫聯(lián)系人欄目時，應(yīng)選擇工作關(guān)系穩(wěn)定，隨時可以聯(lián)系到的本企業(yè)質(zhì)量管理人員。聯(lián)系人、聯(lián)系方式一旦變動應(yīng)盡快通知GSP認(rèn)證管理部門。電話號碼前一定要加區(qū)號，并且留下手機(jī)號碼便于聯(lián)系。

9、企業(yè)基本情況：要求反映企業(yè)概況，包括企業(yè)組建的歷史、企業(yè)性質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)和人員狀況、分支機(jī)構(gòu)情況、門店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域、庫房面積、上年銷售額和利潤、質(zhì)量保證情況、設(shè)施設(shè)備狀況，有無違規(guī)經(jīng)營和非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品。

10、藥品監(jiān)督管理部門受理編號：由藥品監(jiān)督管理部門編號（零售企業(yè)受理編號由各市藥品監(jiān)督管理局編寫，編號方法為濟(jì)南2003C010001?、淄博2003C030001、??菏澤2003C170001?,其中C代表零售，CXX代表各市局《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)放時的區(qū)域號。批發(fā)及零售連鎖企業(yè)由省藥品監(jiān)督管理局編號。）。

11、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》須單獨(dú)報送，不得與認(rèn)證申報資料一起裝訂成冊。

二、GSP認(rèn)證材料的主要內(nèi)容及填寫要求

（一）《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照

申報資料應(yīng)附企業(yè)法人及分支機(jī)構(gòu)(零售連鎖企業(yè)含所有門店)《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品經(jīng)營許可證》如無變更，正、副本復(fù)印件均可，如有些項(xiàng)目發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件（正副本復(fù)印件均附）。

（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報告的基本要求

主要反映本企業(yè)為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，在實(shí)施GSP過程中制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)全面對照檢查，藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)是否符合GSP要求做出自我評價，存在問題及改進(jìn)措施。

（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

如該企業(yè)在一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬非違規(guī)行為，責(zé)任在他 方，報送以下資料加以說明，并單獨(dú)裝訂成冊報送：

1、關(guān)于不合格藥品情況的匯報及原因分析；

2、企業(yè)當(dāng)時就該品種質(zhì)量問題向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的匯報材料復(fù)印件；

3、該品種的藥檢所檢驗(yàn)報告書復(fù)印件；

4、該品種的供貨單位“證照”、企業(yè)法人授權(quán)委托書、銷售人員資格復(fù)印件；

5、訂貨合同和購貨發(fā)票復(fù)印件；

6、該品種的驗(yàn)收記錄和入庫記錄、出庫復(fù)核記錄和銷售記錄

7、在庫養(yǎng)護(hù)記錄或庫房溫濕度記錄等復(fù)印件；

8、該品種的處理情況，如停售通知單和收回該藥品的通知或函等復(fù)印件；

9、當(dāng)?shù)匦姓块T處罰情況復(fù)印件；

10、該品種質(zhì)量責(zé)任的認(rèn)定情況復(fù)印件；

11、企業(yè)認(rèn)為應(yīng)該報送的其他相關(guān)資料。

（四）《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》的填表要求

此表的填寫范圍為企業(yè)法人、董事長、正副總經(jīng)理、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組所有人員，包括企業(yè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和分支機(jī)構(gòu)或連鎖門店的負(fù)責(zé)人及其質(zhì)量管理人員，在備注欄中注明所在部門、分支機(jī)構(gòu)或連鎖門店的名稱。填報本表時，應(yīng)將企業(yè)及下屬機(jī)構(gòu)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。

（五）《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》的填表要求

此表填寫范圍包括企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)人員情況，在備注欄注明所在分支機(jī)構(gòu)名稱，如是連鎖門店的人員應(yīng)在備注中注明是哪個門店。職務(wù)欄根據(jù)所從事的工作填寫驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。填報本表時，應(yīng)將企業(yè)及下屬機(jī)構(gòu)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。

職稱復(fù)印件的要求：報送的人員情況表所附的各類證書應(yīng)具有合法性。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時辦理變更手續(xù)。人員的職稱復(fù)印件要清晰，可用影印件，盡量使用彩色，可同時將幾個人的證書影印縮小在A4紙上，以減少頁數(shù)。

（六）《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》的填表要求

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫，如本企業(yè)沒有該欄目所設(shè)項(xiàng)目時，注明“無此項(xiàng)”。

2、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。

3、“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。營業(yè)用房、輔

助用房、辦公用房總面積批發(fā)企業(yè)包括分支機(jī)構(gòu)；連鎖企業(yè)只填總部和配送中心的面積，連鎖門店的面積在《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》備注欄中說明。

4、總面積包括冷庫面積、陰涼庫面積、常溫庫面積和特殊管理

藥品專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關(guān)面積。

5、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器、設(shè)備，批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之 一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、防塵、防潮設(shè)備等，企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡；零售企業(yè)配置必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

6、中藥飲片分裝室面積，指經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)進(jìn)行中藥飲片分裝的場所的建筑面積。

7、配送中心配貨場所面積，指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務(wù)，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨(dú)設(shè)置的、獨(dú)立的配貨場所面積。

8、運(yùn)輸用車輛，指符合藥品運(yùn)輸要求的藥品運(yùn)送車輛，按車型和其數(shù)量填寫。

9、符合藥品特性要求的設(shè)備，指藥品庫房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲等設(shè)備及用于藥品運(yùn)輸中保溫或冷藏的設(shè)施。

（七）《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》的填表要求

批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下轄的內(nèi)設(shè)藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)及非法人的藥品經(jīng)營分支機(jī)構(gòu)，包括所有下屬的非法人零售藥店。零售連鎖企業(yè)填寫非法人分支機(jī)構(gòu)和所有連鎖門店，包括直營和 加盟門店。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄的申報要求

根據(jù)GSP的要求和本企業(yè)的經(jīng)營方式填報藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄，應(yīng)做到目錄層次類別清晰，文件編號規(guī)范?，F(xiàn)行GSP中規(guī)定的制度僅僅是最低要求，文件系統(tǒng)應(yīng)包括文件管理制度以及質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，廣義地說，還應(yīng)包括提供GSP質(zhì)量體系運(yùn)行見證的文件。上報的制度應(yīng)是已執(zhí)行的制度，未在經(jīng)營范圍中包含的項(xiàng)目即合理缺項(xiàng)，如特殊管理的藥品、中藥材等等，不必制定出相應(yīng)的管理文件；但經(jīng)營范圍中已包含而暫時未經(jīng)營的項(xiàng)目，其軟件和硬件都應(yīng)齊全，在現(xiàn)場檢查中會全部檢查，企業(yè)不可忽視這點(diǎn)。

（九）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖的基本要求

企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購進(jìn)、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理，并能有效運(yùn)行。在框圖上要求明確各部門的隸屬關(guān)系，標(biāo)明其負(fù)責(zé)人的姓名，并用文字簡要說明各部門的職能。

（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的基本要求

企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所的平面布局圖包括分支機(jī)構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營場所包括總部、分部和各連鎖門店。零售連鎖企業(yè)、單體藥店繪制門店的平面圖時，應(yīng)標(biāo)明店名、地址、營業(yè)面積、處方藥與非處方藥區(qū)以及其他功能分區(qū)等。倉庫或配送中心庫房圖中應(yīng)標(biāo)明倉庫名稱、地址、各庫區(qū)面積，各倉庫主要存放的藥品類別（藥品、非藥品;內(nèi)服藥、外用藥;易串味;中藥材、中藥飲片等）；庫房條件（常溫庫、陰涼庫或冷庫），標(biāo)明“五區(qū)三色”及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施所在位置，有條件的盡量使用彩色。

（十一）企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備其他一些資料：

企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查首次會議上的匯報材料。匯報材料可由一人匯報，也可分兩個層次由兩人匯報，由企業(yè)法人代表匯報企業(yè)歷史和概況，對GSP的認(rèn)識和企業(yè)的質(zhì)量方針，實(shí)施GSP的基本情況和主要工作，介紹在申請GSP認(rèn)證和實(shí)施過程中各階段的情況。再由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報本企業(yè)在實(shí)施GSP方面的詳細(xì)情況。匯報時間控制在15分鐘以內(nèi)。

三、企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備4－5套以下資料以備認(rèn)證現(xiàn)場檢查時備用：

1、整套質(zhì)量管理體系文件；

2、已申報的資料，可不含職稱復(fù)印件，但應(yīng)保留原件備查；

3、人員花名冊（包括姓名、性別、年齡、所在部門或崗位、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、培訓(xùn)情況等）。

第二篇：GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序 實(shí)施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進(jìn)和實(shí)施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機(jī)構(gòu) GSP將帶來的三個轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實(shí)施GSP的步驟 我國GSP認(rèn)證對人員的要求 GSP認(rèn)證申報資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗(yàn) 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知

關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作?，F(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認(rèn)證 百科名片 GSP認(rèn)證 GSP認(rèn)證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。目錄 簡介

我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 編輯本段簡介

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進(jìn)行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點(diǎn)：

1.現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實(shí)際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進(jìn)口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個最低標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；

⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認(rèn)證對機(jī)構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括

進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師?！?批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認(rèn)證對制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；

8、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進(jìn)貨中質(zhì)量管理

1、為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨 1）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對與本錢業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證； 4）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容。1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

4、建立完整的藥品購進(jìn)記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、等項(xiàng)； 2）藥品購進(jìn)記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。2)作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

2、藥品檢驗(yàn) 1）對首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。2）藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 １、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。8）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。

2、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。1）對溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；

4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5）藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；

6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；

7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第三篇：gsp認(rèn)證材料

藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報告制度

目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)市場秩序和企業(yè)合法權(quán)益

負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

一，按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)

療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規(guī)定上報當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。

二，對質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問題，確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。

三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T報告，并

及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。

四，發(fā)現(xiàn)不符合國家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六，質(zhì)量事故處理程序：

1：質(zhì)量事故的報告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報廢者。

（2）：在庫產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。

2：質(zhì)量事故報告程序，內(nèi)容，認(rèn)定和處理方法。

（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報告企業(yè)負(fù)責(zé)人并在24小時向當(dāng)?shù)匦姓块T報告。

（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3：質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則：

（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時間，地點(diǎn)，相關(guān)人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。

（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行，認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質(zhì)量事故。

4：防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：

（1）：通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度供改進(jìn)措施規(guī)范化。

（2）：加強(qiáng)現(xiàn)場管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。

（3）：采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

第四篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)及問答

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)及問答

質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：

1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？

答：無論什么品種任何時候都不可以，即使是經(jīng)理要買也不可以。因?yàn)楸竟镜慕?jīng)營方式是批發(fā)。

2、有無經(jīng)營安定片、安定針？

答：如果已取得二類精神藥品經(jīng)營資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無，但以住記錄一定要清除。

3、公司經(jīng)營的生物制品有哪些品種？ 答：

4、如何判斷哪些藥品是生物制品？

答：以藥品批準(zhǔn)文號為準(zhǔn)，在批準(zhǔn)文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。

質(zhì)管部：

5、質(zhì)管部職責(zé)是什么？

答：按照質(zhì)量手冊中SM-3回答。質(zhì)管部的職責(zé)：

1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2）在藥品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、聘為運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

4）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。

5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

7）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

9）收信和分析藥品質(zhì)量信息。

10）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報告。

12）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

6、問其它員工，在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，哪個部門具有質(zhì)量裁決權(quán)？ 答：質(zhì)管部。

7、質(zhì)管部如何進(jìn)行首營品種和首營企業(yè)的審核？

答：經(jīng)采購部初審的首營品種和首營企業(yè)，由采購部經(jīng)理簽名后，交由質(zhì)管部審核。對于首營品種，質(zhì)管部需檢查對方有關(guān)提供該品種的生產(chǎn)廠家一證一照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥檢報告書、GMP證書、批準(zhǔn)文件等復(fù)印件、包裝、標(biāo)簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對方單位原印章。

以上資料齊全，質(zhì)管部加蓋意見，并交主管經(jīng)理審核簽字同意后交由采購部采購。首營企業(yè)，質(zhì)管部而檢查對方有無提供對方一證一照、銷售人員法人委托書、射份證復(fù)印件、并上SFDA網(wǎng)查有無質(zhì)量公德有記錄。有一般不經(jīng)營，如果一定要經(jīng)營就要做實(shí)地考察資料齊全后，交主管經(jīng)理簽字后方可與之反生業(yè)務(wù)往來。

8、公司質(zhì)量檔案如何建立的？

答：針對經(jīng)營藥品中的首營品種、曾發(fā)生質(zhì)量問題的品種藥品建立質(zhì)量檔案。

9、質(zhì)量檔案的主要資料包括哪些？

答：藥品的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、首次進(jìn)貨批次的出廠檢驗(yàn)報告書等資料。必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)的原印章。

10、質(zhì)量檔案的收集過程？

答：藥品質(zhì)量檔案的各項(xiàng)資料由采購部業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)索取，經(jīng)質(zhì)管部長和企業(yè)主管經(jīng)理審核簽章后，由業(yè)務(wù)部將供應(yīng)商有關(guān)資料整理后，質(zhì)管部質(zhì)管員將資料歸檔。歸檔安生產(chǎn)廠家所在省份分類。

11、質(zhì)管部如何進(jìn)行質(zhì)量查詢的？

答：1）在有效期內(nèi)的藥品發(fā)生質(zhì)量問題包括客戶投訴藥品質(zhì)量有問題的、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題的，向原供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。

2）質(zhì)管部填寫質(zhì)量查詢函。打電話或偉真到供應(yīng)商質(zhì)管部 進(jìn)行質(zhì)量查詢。3）并將查詢結(jié)果記錄在查詢函上。并通知相關(guān)部門處理。

12、公司近年來有無發(fā)生過質(zhì)量事故？ 答：無。

13、對質(zhì)量投訴如何進(jìn)行處理的？

答：1）各部門接到質(zhì)量投訴時，首垂危應(yīng)及時、如實(shí)、詳細(xì)地填寫《質(zhì)量信息反饋表》交質(zhì)管部。

2）質(zhì)管部 通知市聲業(yè)務(wù)部知會有關(guān)單位暫停銷售，并通知采購部制單員暫停該批號藥品的銷售，質(zhì)管部通知儲運(yùn)部養(yǎng)護(hù)員掛黃牌。質(zhì)管部進(jìn)行核實(shí)處理并的士處理情況記錄在《客戶質(zhì)量投訴記錄》。

3）業(yè)務(wù)部協(xié)助質(zhì)管部 聯(lián)系投訴單位進(jìn)行質(zhì)量方面的復(fù)查核實(shí)。必要時質(zhì)管部可抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

4）若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品質(zhì)量合格質(zhì)管部應(yīng)及時通知采購部與儲運(yùn)部恢復(fù)銷售，同時市聲營銷部通知有關(guān)單位復(fù)銷售。

5）若經(jīng)復(fù)量核實(shí)后確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問題且該批號藥品仍在有效期內(nèi)的，業(yè)務(wù)部則應(yīng)按《銷且藥品退貨程序》及時通知所涉及該批號藥品的所有客戶進(jìn)行退貨處理，本單位按《不合格藥品控制程序》和《購進(jìn)藥品退換貨程序》處理。

14、問驗(yàn)收員：你們有事是誰反映？你們歸誰管？ 答：向質(zhì)管員反映、我們屬于質(zhì)管部。

15、問養(yǎng)護(hù)員和質(zhì)管員的關(guān)系？

答：養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)工作中接受質(zhì)管員指導(dǎo)和監(jiān)督？

16、問倉管員日常有沒有受到質(zhì)管部質(zhì)管員的工作報紙雜志和監(jiān)督？

答：有，主要由質(zhì)管員行使質(zhì)量一票否決權(quán)，在質(zhì)量問題上我們都要聽他（她）的。

17、問質(zhì)管員企業(yè)對不合格品的處理？

答：全程跟蹤記錄，包括上報、確定、移庫、入不合格藥品臺帳，對存在內(nèi)在質(zhì)量問題的，填寫信息反饋表上報質(zhì)管部經(jīng)理，然后定期集中對不合格藥品報損、銷毀。

18、如何進(jìn)行質(zhì)量信息的收集？

答：企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集：由各部門除按規(guī)定定期填寫有關(guān)統(tǒng)計報表外，其它常規(guī)的質(zhì)量信息全部以《質(zhì)量信息反饋表》形式交到質(zhì)管部。企業(yè)外部信息的收集：包括上級的通知、SDA的網(wǎng)站以及客戶反饋中意見。收集到相關(guān)質(zhì)量信息通過受控文件的形式交由人力資源部分發(fā)。公司所有部門：

19、公司共有幾種質(zhì)量體系文件？

答：二種，分別是程序文件、質(zhì)量手冊。20、何時建立質(zhì)量體系文件？ 答：

21、你所在崗位的質(zhì)量管理文件有哪些？ 答：按各制度的職責(zé)分配圖去回答。

22、問質(zhì)管部經(jīng)理、作業(yè)指導(dǎo)書中的《主要劑型儲存與養(yǎng)護(hù)規(guī)程》中的主要劑型是如何劃分？ 答：按照公司經(jīng)營品種中的庫存量較大的劑型定的。

要有廠商直調(diào)、商商直調(diào)的相關(guān)制度和程序文件、表格。

人力資源部：

23、問質(zhì)管員工作的主要內(nèi)容？

答：從中找出是否不是質(zhì)管員應(yīng)做的工作。

質(zhì)管員應(yīng)按SM-3中質(zhì)管員崗位職責(zé)回答。質(zhì)管員職責(zé)： 1）負(fù)責(zé)制訂公司質(zhì)量管理制度及監(jiān)督其執(zhí)行其情況； 2）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；

3）制定藥品驗(yàn)收堆積和抽樣原則與程序，并監(jiān)督質(zhì)量驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行； 4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；

5）負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，以及儀器的使用、保養(yǎng)和登記等工作；

6）在藥品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，報告質(zhì)管部經(jīng)理對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)； 7）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理對首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核；

8）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 9）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)及監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；

10）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)話監(jiān)督； 11）負(fù)責(zé)收信和分析藥品質(zhì)量信息并報告質(zhì)管部經(jīng)理；

12）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

13）收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報告。

24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學(xué)校補(bǔ)回證明。

采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個人簡介的內(nèi)容相同。

25、實(shí)習(xí)生是否進(jìn)行健康檢查？ 答：要。

26、新員工和實(shí)習(xí)生何時進(jìn)行健康檢查？

答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。

27、問驗(yàn)收員、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員體檢項(xiàng)目有哪些？

答：重點(diǎn)要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。

28、在哪家醫(yī)院進(jìn)行的體檢： 答：

29、公司制度規(guī)定，多長時間進(jìn)行一次體檢？

答：每年一次，其中新員工、實(shí)習(xí)工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運(yùn)工都要安排體檢。

30、問人力部員工公司哪些人員應(yīng)參加必需的培訓(xùn)？

答：質(zhì)管員、要參加省局的止崗培訓(xùn)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售員、要參加市局的止崗培訓(xùn)。采購員、銷售員要參加省局的培訓(xùn)。質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、主乏味質(zhì)量經(jīng)理、經(jīng)理要定期參加省舉辦的法規(guī)知識培訓(xùn)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員要參加企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)。

儲運(yùn)部：

31、問經(jīng)理，公司上年銷售額多少？ 答：只報藥品的銷售額。

32、下大雨時庫區(qū)內(nèi)會不會積水？ 答：不會。

注意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫區(qū)不可有與工作無關(guān)的生活用品。

33、汽車能否開進(jìn)倉庫內(nèi)卸貨？ 答：不能，防污染。

34、倉庫內(nèi)能否吸煙或吃食物？ 答：不能。

35、倉庫內(nèi)有廁所嗎？如果無，工作中不是很不方便？叫經(jīng)理增加一個廁所吧？

答：倉庫內(nèi)沒有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過程中提出上廁所，此時要堅(jiān)持倉庫沒有廁所。若發(fā)現(xiàn)有人（包括檢查員）抽煙，要及時制止。

36、哪些品種要放于冷庫？

答：多數(shù)是生物制品。驗(yàn)收員驗(yàn)收時會查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說明書上所寫的的貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。

37、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？ 答：冷庫。

38、空調(diào)什么時候開？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進(jìn)，不必要開空調(diào)。但在火熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調(diào)。常溫庫空調(diào)設(shè)定為自動控制29℃，陰涼庫空調(diào)定為自動控制19℃。

39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？ 答：安排人員值班。（這時檢查員可能會要求提供值班人員制度和值班表）注意：（1）每個冰柜都要有溫濕度計，并根據(jù)溫濕度采取適當(dāng)養(yǎng)護(hù)措施。（2）要設(shè)置室外溫濕計（通風(fēng)、避免日光直曬），并有相應(yīng)記錄。（3）要確保檢查時，庫區(qū)每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。40、保管員是否會使用消防器材？ 答：會。（有可能現(xiàn)場演示）

41、滅火器要在有效期內(nèi)，并有定期檢查的記錄。

42、溫濕度由誰負(fù)責(zé)記錄？ 答：保管員。

43、何時記錄？

答：上午九點(diǎn)，下午三點(diǎn)。

44、溫度過高如何處理？

答：保管員如果不會回答可以將問題交由養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護(hù)員處理。

45、當(dāng)室內(nèi)濕度40%時，如何處理？ 答：用水拖地。隨時監(jiān)控溫濕度。

注意：養(yǎng)護(hù)員則應(yīng)知道庫區(qū)濕度過大時，則要開空調(diào)抽濕。濕度過?。催_(dá)不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。儲運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：

46、何時買的儀器？

注意回答時要與購買發(fā)票的日期相同。

47、對哪些設(shè)備進(jìn)行使用記錄？

答：包括空調(diào)、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養(yǎng)護(hù)室內(nèi)使用的儀器、臺稱等。

48、當(dāng)設(shè)備（如空調(diào)）在使用過程中出現(xiàn)故障，該如何處理？

答：保管員發(fā)現(xiàn)立即通知養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員立即進(jìn)行檢查，處理不了時，立即與空調(diào)公司聯(lián)系處理。要保證盡快恢復(fù)使用。

質(zhì)管部、采購部：

49、公司的進(jìn)貨程序？

答：按公司的文件進(jìn)行回答。50、進(jìn)貨是否有質(zhì)管人員參與？

答：是，質(zhì)管人員主要參與供應(yīng)商的經(jīng)營資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)的審核和藥品質(zhì)量的評價。

51、進(jìn)貨的首要條件是？ 答：藥品質(zhì)量。

采購部：

52、注意證照是否有過期現(xiàn)象：

53、所供藥品是否超出供貨單位經(jīng)營范圍。

*尤其要注意生物制品、二類精神藥品和毒性中藥材（飲片）。

54、合法性指？

答：合法性指藥品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、劑型、含量等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

55、法人委托書主要注意？

答：法人委托書主要要有法人簽章、委托期限、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應(yīng)注意法人簽章是否一致。

采購部、質(zhì)管部：

56、注意檢查特別是在庫有庫存的商品，注冊證與檢驗(yàn)報告書是否符合規(guī)定。

57、如何對首營企業(yè)進(jìn)行審核？

答：1）先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產(chǎn)或經(jīng)營范圍；

2）近期該企業(yè)是否出現(xiàn)質(zhì)量問題；

3）查法人委托書是否符合公司要求——委托書上的法人要與證照上的一致； 4）藥品質(zhì)量是否可靠，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

5）對質(zhì)量保證能力有懷疑的企業(yè)可進(jìn)行實(shí)地考察。

58、首營品種如何審核？

答：1）首營品種為首次從生產(chǎn)企業(yè)購時的藥品品種；

2）審核藥品是否有法定的批準(zhǔn)文號，即生產(chǎn)批件，換發(fā)批準(zhǔn)文號的文件； 3）是否有按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)）；

4）包裝、說明書等要符合國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字； 5）要審核藥品的物價批文。

59、是否制定購貨計劃？如有，是否有質(zhì)管人員參與？ 答：有。質(zhì)管人員參與，主要參與藥品質(zhì)量方面的討論。60、是否有書面合同？質(zhì)量條款主要有哪些？

答：有。條款主要有藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。61、對于沒每批都簽訂合同的，是否有簽質(zhì)量保證協(xié)議？ 答：有。質(zhì)量保證協(xié)議的條款包括合同中的

62、注意：1）票、帳、貨要相符，同時購進(jìn)記錄項(xiàng)目齊全。2）帳、貨相符，要具體到批號相符。3）要能追蹤所有藥品的發(fā)生歷史。

質(zhì)管部：

63、現(xiàn)場操作注意？

答：按照規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收，對抽樣藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容進(jìn)行對比、核對，看是否一致。

*對銷后退回藥品要視同購進(jìn)藥品逐批（逐個批號）驗(yàn)收。*按規(guī)定對購進(jìn)藥品抽取相應(yīng)數(shù)量開箱檢查。

64、要注意：當(dāng)遇到原件藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等內(nèi)容被運(yùn)輸公司的標(biāo)簽遮蓋時，應(yīng)開箱檢查，并把運(yùn)輸標(biāo)簽撕下來。65、驗(yàn)收員對饈標(biāo)識是否留意？

答：因無權(quán)經(jīng)營特殊管理藥品，主要留意外用藥品標(biāo)識，存放時與內(nèi)服藥分開。同時包裝、標(biāo)簽、說明書等同時有相應(yīng)的標(biāo)識。66、各各標(biāo)識的代表意義？

答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類為橢圓形紅底白字，乙類為橢圓形綠底白字。67、進(jìn)口藥品在包裝驗(yàn)收時應(yīng)注意什么？

答：大包裝外應(yīng)印有中文品名、規(guī)格、批號、廠家等，不應(yīng)是空白的流通箱。68、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，對有關(guān)關(guān)文件應(yīng)留意？

答：1）核對進(jìn)口藥品注冊證上的注冊證號與檢驗(yàn)報告上注冊證號是一致；

2）檢查注冊證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關(guān)單、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注冊證與檢驗(yàn)報告書上印章應(yīng)為供貨單位的質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印單； 4）檢驗(yàn)報告書上的批號應(yīng)與實(shí)物相符。69、什么是具有代表性？

答：隨機(jī)抽樣，對外包裝懷疑有問題的進(jìn)行加倍抽樣。70、如何抽樣？

答：按公司文件規(guī)定進(jìn)行：

1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計等

2）中藥：100件以內(nèi)的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗(yàn)收。

建議實(shí)際操作中，要對中藥的每個小包裝都進(jìn)行檢查驗(yàn)收。71、驗(yàn)收記錄書寫注意？

答：1）驗(yàn)收記錄屬即時記錄；

2）涉及的品名、規(guī)格等項(xiàng)目應(yīng)寫全稱； 3）質(zhì)量狀況應(yīng)該是見到什么寫什么； 4）對開有拒收的應(yīng)注明原因。

72、驗(yàn)收首營品種時應(yīng)留意有無對應(yīng)相同批號的藥檢報告書。73、對銷后退回藥品如何進(jìn)行驗(yàn)收？

答：保管員對銷退藥品進(jìn)行登記，對數(shù)量、廠家復(fù)核后由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收員按公司規(guī)定逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收。

74、規(guī)定的驗(yàn)收場所指哪？

答：對包裝的驗(yàn)收是在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，外觀性狀的檢查在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。75、規(guī)定的時限指什么？ 答：公司制度規(guī)定的時限。

76、企業(yè)的不合格藥品控制程序是怎樣的，你怎樣執(zhí)行有沒有相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格藥品臺帳；提供藥品報損銷毀記錄；最主要是提供質(zhì)管對不合格藥品有裁決權(quán)的原始記錄（我公司提供的是藥品質(zhì)量信息反饋表）。77、不合格藥品是怎樣判斷的？出現(xiàn)人為錯誤的時候是怎樣處理的？

答：藥品是否合格的判定權(quán)在質(zhì)管部，我公司由于嚴(yán)格GSP，極少出現(xiàn)人為錯誤及部門發(fā)出糾正及預(yù)防措施報告，并嚴(yán)格追蹤執(zhí)行效果和情況，減低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報損銷毀的。答：按照本公司質(zhì)量制度、程序回答。79、真實(shí)情況是否如此。答：一定要堅(jiān)持。

質(zhì)管部、儲運(yùn)部：

80、場驗(yàn)收中注意檢查原件是否有合格證。原件進(jìn)貨的藥品，在未全部銷售完之前，要保留其合格證。

建議：每次驗(yàn)收，都將合格證標(biāo)明驗(yàn)收日期，用信封逐日匯總。81、驗(yàn)收員與保管員如何交接？ 答：交接驗(yàn)收記錄進(jìn)行。

儲運(yùn)部：

82、外包裝標(biāo)識的代表意議？

答：如避光的標(biāo)識、注意防潮的標(biāo)識、提醒堆垛層數(shù)限制的標(biāo)識、易碎的標(biāo)識等。83、頭孢哌酮在哪里存放？

答：應(yīng)該是回答在冷庫。

建議：將所有庫區(qū)分工，落實(shí)責(zé)任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區(qū)的藥品依照說明書進(jìn)行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉(zhuǎn)移到相應(yīng)庫區(qū)。84、問倉管員相關(guān)規(guī)定。答：按照規(guī)定回答。

85、堆放藥品時，藥品與內(nèi)墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。86、問倉管員批號和流水線號的意思和區(qū)別。

答：流水線號如果不在藥檢報告中出現(xiàn)的話，不需要按照西藏規(guī)定擺放。87、催銷表由誰來填寫？

答：由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員填寫，一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷售部、一聯(lián)交質(zhì)管部、一聯(lián)由儲運(yùn)部留存。88、問養(yǎng)護(hù)員為什么催銷表中的催銷數(shù)量沒有變化，催銷表為什么沒有發(fā)生作用？ 答：市場經(jīng)濟(jì)決定，本地區(qū)客戶對近效期藥品特別反感。89、問驗(yàn)收員和退貨的客戶如何交接？ 答：驗(yàn)收員不和客戶打交道，專職驗(yàn)收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？ 答：在專用的退貨區(qū)冰箱辦理。

強(qiáng)調(diào)：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗(yàn)收員逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄。

91、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進(jìn)行出庫？ 答：查清該品種的出入庫明細(xì)，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應(yīng)商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經(jīng)有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴(yán)格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認(rèn)為此項(xiàng)不全要求。中藥飲片要“先產(chǎn)先出”。

92、倉庫保管員發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲出等現(xiàn)象時應(yīng)該怎樣做？

答：當(dāng)現(xiàn)此類情況時先開箱檢查；若有內(nèi)包裝破損或污染等情況，應(yīng)立即通知質(zhì)管員確認(rèn)，一經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量和饈不合格的藥品均不準(zhǔn)發(fā)貨。

93、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等現(xiàn)象時應(yīng)該怎樣做？

答：先通知質(zhì)管員確認(rèn)，確認(rèn)后外包裝不合格的藥品不準(zhǔn)發(fā)貨。94、常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當(dāng)保管員收出貨單時應(yīng)注意出貨聯(lián)上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容、嚴(yán)格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨。保管員提取出貨單上的藥品后應(yīng)放在指定的備貨區(qū)內(nèi)，待復(fù)核員復(fù)核藥品的質(zhì)量狀況及出貨單上的各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無誤后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運(yùn)輸？

答：根據(jù)出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應(yīng)的辦法一定有相應(yīng)的工具。

96、對于發(fā)貨區(qū)沒有冷庫的單位，一定要講明司機(jī)出貨前貨先放在合格品庫內(nèi)保管。出庫前，才用冷藏設(shè)施裝好。

97、用前，冰袋應(yīng)放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運(yùn)輸時要有毛巾包裹。

99、你送藥的地方正在修路，送藥時應(yīng)注意什么？

答：因考慮道路狀況和運(yùn)程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

儲運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）：

檢查記錄和養(yǎng)護(hù)檔案保持一致，抽查在庫藥品，現(xiàn)場演示。100、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確立的依據(jù)是什么？

答：根據(jù)公司制度要求：將易變質(zhì)藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。

101、藥品需要建立檔案？

答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品建立養(yǎng)護(hù)檔案。

銷售部：

102、找?guī)讉€經(jīng)營單位，會要求銷售部的業(yè)務(wù)員提供相應(yīng)單位的一證一照。

答：購貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋原印章的復(fù)印件。

購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件。

購貨企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時，應(yīng)檢查該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或加蓋有單位原印章的復(fù)印件。購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，必須對其經(jīng)營范圍進(jìn)行審核，銷售藥品不得超過購貨單位的經(jīng)營范圍。*注意：只能將藥品銷售給有《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位，絕不能銷售給其余單位或個人。

103、在抽查藥品檢查時會隨意找?guī)讉€藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？

答：銷售人員必須以國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為依據(jù)說明藥品的功能主治，用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、禁忌癥來回答。不得隨意添加。104、檢查員會以客戶方身份問買藥可不可以開發(fā)票？

答：銷售藥品全部開具合法發(fā)票。同時注意藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營方式，不得零售。105、拿一些銷售記錄到了財務(wù)部門要求找出相應(yīng)的票據(jù)？

答：查找?guī)け緯r一定要準(zhǔn)確快捷，具體時間一般是GSP檢查期內(nèi)找出即可。106、請?zhí)峁X月有藥品銷售記錄？

答：必須提供完事的銷售記錄，其主要內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。

107、問企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？

答：有。提供企業(yè)制定的從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)節(jié)藥品的管理制度；購進(jìn)合同、質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品驗(yàn)收記錄、購進(jìn)記錄、銷售記錄。108、對工作環(huán)境中的藥品廣告啟發(fā)式提問，如藥品廣告的批準(zhǔn)單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？ 答：企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。未取得藥品廣批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告內(nèi)容必須以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得虛假內(nèi)容。藥品廣告必須在有效期內(nèi)發(fā)布。

109、營業(yè)大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。

銷售部、質(zhì)管部：

110、通常以底部方式問有無銷售過程中質(zhì)量投訴，怎樣處理？

答：有。有關(guān)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按公司制定的《質(zhì)量管理程序文件》中制定的藥品質(zhì)量查詢程序、藥品用戶質(zhì)量投訴的處理程序處理。

企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查，并同登記備案及時回復(fù)處理，建立顧客查詢和投訴檔案。

設(shè)立投訴信箱、電話等，自覺接受顧客的監(jiān)督和投訴，做好相關(guān)投訴記錄。

調(diào)查必要時應(yīng)提請法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。將調(diào)查仲裁及處理辦法及時告知顧客，使之妥善處理。

111、銷出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)做些什么？

答：發(fā)現(xiàn)銷出藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)通知銷售部門及時追回所售藥品，做好有關(guān)記錄。若情節(jié)嚴(yán)重，質(zhì)管部應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。112、有沒有收到過藥品不良反應(yīng)報告？

答：還沒有。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，建立《藥品不良反應(yīng)報告的處理程序》，依法制定藥品不良反應(yīng)報告管理制度。

質(zhì)管部：

113、問質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：從事質(zhì)管工作多少年？

*答案要符合人力資源部存檔的個人簡介，并強(qiáng)調(diào)；質(zhì)管部一直存在，只是實(shí)施GSP以來進(jìn)行了高速和加強(qiáng)。

114、實(shí)際中有無遇到比較棘手的問題？

答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。

2）回答無，則可以這樣講，我公司經(jīng)理、分管質(zhì)量經(jīng)理都比較注意質(zhì)量工作，在經(jīng)營效益與質(zhì)量發(fā)生沖突時，以質(zhì)量為先。比如，在非典期間，要求驗(yàn)收員加班對非典藥品加班驗(yàn)收，保證再急需的商品都要經(jīng)過驗(yàn)收員的驗(yàn)收才能進(jìn)倉銷售。由于領(lǐng)導(dǎo)重視，暫時未遇到比較棘手的問題。

儲運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時應(yīng)記錄使用原因。其中萬分之一天平每年進(jìn)行一次檢定（指由計量單位進(jìn)行的檢定）。養(yǎng)護(hù)員：

116、建立中藥標(biāo)本柜。

117、對中藥標(biāo)本應(yīng)建立完事的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案。118、養(yǎng)護(hù)中應(yīng)有干燥或翻曬、熏蒸記錄。119、采取措施后要有相應(yīng)記錄。

保管員：

120、建立中藥飲片分裝和零貨稱取室。

121、要對使用設(shè)備進(jìn)行記錄，對各種分裝的貨物從進(jìn)到出都要記錄。

人力資源部：

122、分裝室環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

123、分裝室應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備（抽氣扇、分裝臺、計量設(shè)備、包裝材料、工作服）。

采購部、驗(yàn)收員：

124、購進(jìn)、驗(yàn)收記錄中，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。125、中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

驗(yàn)收員：

126、中藥材、中藥飲片的包裝上應(yīng)附有合格的標(biāo)志。127、中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。

128、中藥飲片包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

第五篇：新版GSP認(rèn)證員現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)

認(rèn)證員現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)

建大仁科提供

一、檢查是否會用，用的效果如何，如何用

二、每個環(huán)節(jié)都要檢查體系搭建的情況

三、必備資料

1.組織機(jī)構(gòu)圖、人員花名冊、資質(zhì)、培訓(xùn)資料 2.崗位入職時間 3.質(zhì)量體系文件

4.精準(zhǔn)比例的營業(yè)場所及倉庫平面圖 5.設(shè)施設(shè)備目錄

6.技術(shù)資料、設(shè)備、驗(yàn)證、風(fēng)險評估、內(nèi)審

四、檢查程序 1.認(rèn)門 2.找人 3.詢問 4.核文

5.演示、包括計算機(jī)

6.查看：設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)設(shè)備 7.記錄：完整、真實(shí)

五、檢查原則

六、缺陷確定原則 1．不要自定標(biāo)準(zhǔn) 2.不要主觀判斷，要鎖定證據(jù) 3.不要自我理解，與企業(yè)共同探討 4.不要借用經(jīng)驗(yàn) 5.不要脫離規(guī)范 6.缺陷判斷不恰當(dāng)案例 A.陰涼庫、常溫庫驗(yàn)證

B.要求測點(diǎn)終端最高溫最低溫（按GMP要求）C.索取計量機(jī)構(gòu)授權(quán)書 D.驗(yàn)證第三方專利繳費(fèi)證明 E.要求企業(yè)打印所有紙質(zhì)記錄 F.驗(yàn)證實(shí)施全過程錄像資料 7.缺陷取證形式 A．實(shí)物證據(jù)

B．書面證據(jù)：記錄、檔案 C．當(dāng)事人陳述：陳述人簽字 D．影像資料 E．電子證據(jù)、截圖 8.證據(jù)保留

檢查結(jié)果不通過的企業(yè)簽字后，要返還實(shí)物證據(jù) 8.證據(jù)描述：唯一性特征 A． B．

藥品質(zhì)量記錄內(nèi)容要素 設(shè)備：名稱、牌照號 C． D． 記錄：內(nèi)容引述

報告：名稱、日期、內(nèi)容引述

E． 檔案：名稱、標(biāo)記、編號 F． 陳述記錄：內(nèi)容、崗位、簽字 G． 冷庫、車輛、自動調(diào)控（私自改造）

現(xiàn)場崗位檢查通則 1． 崗位：每個崗位按一個方式檢查，按組織機(jī)構(gòu)圖

A． 確定崗位、職責(zé)

B． 確定部門負(fù)責(zé)人，崗位負(fù)責(zé)人資質(zhì) C． 核實(shí)各崗位培訓(xùn)類別、內(nèi)容 D． 核實(shí)各崗位體檢著裝

E． 抽查核實(shí)各崗位職責(zé)（27、37、12）（80%）F． 核查出示各崗位工作文件 G． 核對文件版本（32、34）H． 抽查文件內(nèi)容（33）

I． 對照規(guī)程演示操作（31、38、40、59）J． 檢查數(shù)據(jù)、記錄（39、41、42、59、60）企業(yè)負(fù)責(zé)人：任職及資歷 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：真實(shí)性、資質(zhì) 質(zhì)量管理部門（職責(zé)詢問）質(zhì)量驗(yàn)收人員在職在崗 計算機(jī)功能及權(quán)限管理 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

質(zhì)管、盤點(diǎn)管理、風(fēng)險分析 文件類別 監(jiān)測系統(tǒng)：幾套 運(yùn)輸溫度：空白

弄虛作假、違法違規(guī)、溫濕度管理不符合規(guī)定 內(nèi)審：

培養(yǎng)企業(yè)自我完善能力 企業(yè)子我知道 風(fēng)險管理：

防范于未然，處理事故說明體系有問題 質(zhì)量管理、采購、文件 儲運(yùn)

人員、機(jī)構(gòu)設(shè)置、培訓(xùn)