第一篇：杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序

杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局文件

杭食藥監(jiān)市場〔2009〕128

號

關于印發(fā)《杭州市藥品零售企業(yè)申報

GSP認證程序》的通知

各區(qū)、縣（市）局，分局，各有關企業(yè)：

根據浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局擴權強縣工作實施意見》的要求，我局修訂了《杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二OO九年六月二十六日

主題詞：印發(fā) 市場流通 GSP 通知

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二OO九年六月二十六日印發(fā)

共印20份

杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序

一、辦事依據

(一)《中華人民共和國藥品管理法》

(二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

(三)《藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)》(國藥管市[2000]527號)

(四)《浙江省藥品經營質量管理規(guī)范認證管理實施辦法(試行)》(浙藥監(jiān)市[2003]62號)

(五)《關于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經營質量管理規(guī)范>(GSP)認證工作方案的請示》(杭藥監(jiān)市[2003]153號

(六)關于杭州市藥品監(jiān)督管理局《關于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經營質量管理規(guī)范>(GSP)認證工作方案的請示》的批復“(2003)浙藥監(jiān)市便字第37號”

(七)《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證管理實施細則(試行)》(杭藥監(jiān)市[2003]199號)

(八)《關于明確杭州市藥品經營企業(yè)GSP認證管理有關問題的通知》（杭藥監(jiān)市場[2005]20號）

(九)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局擴權強縣工作實施意見》的通知（浙食藥監(jiān)法[2009]3號）

二、辦事對象

杭州市申請GSP認證的藥品零售企業(yè)

三、辦事程序(一)申報認證條件

1、依法取得《藥品經營許可證》，并經工商行政管理部門登記注冊的藥品經營企業(yè)；

2、具有法人資格的企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等藥品經營以及非專營藥品企業(yè)法人下屬的藥品經營企業(yè)；

3、企業(yè)經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求；

4、在申請GSP認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題或經銷假劣藥品問題已經藥監(jiān)部門結案處理。

(二)申請認證需上報的資料

申請認證的企業(yè)須填報《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》(式樣、內容詳見附件1或附件2)，申請認證前從我局政務網站辦事指南欄目下載。

同時報送以下資料：

1、《藥品經營許可證》復印件和工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；認證證書到期申請復認證的藥店（以下簡稱復認證企業(yè)），還應報送GSP證書復印件；

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告(企業(yè)基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機構與人員設置情況、設施設備配置情況；企業(yè)在實施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復認證企業(yè)應上報認證以來企業(yè)的變更、變化情況，及經銷假劣藥品或其他違法違規(guī)行為被監(jiān)管部門查處的情況）；企業(yè)申報GSP認證申請前12個月內有無經銷假劣藥品的情況說明等)

3、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表(附件3)；

4、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表；(附件4)；

5、企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表(附件5)；

6、企業(yè)所屬非法人分支機構情況表(附件6)；

7、企業(yè)藥品經營質量管理文件系統目錄；

8、其它(需要說明的問題及企業(yè)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業(yè)填報的《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關資料，應按規(guī)定做到詳實和準確。不得隱

瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

杭州主城區(qū)（上城區(qū)、下城區(qū)、江干區(qū)、拱墅區(qū)、西湖區(qū)、濱江區(qū)）藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復印，加蓋企業(yè)公章），蕭山區(qū)、余杭區(qū)（簡稱二區(qū)，以下同）及五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復印，加蓋企業(yè)公章）。

(三)申請認證企業(yè)資料報送部門及資料審查

1、杭州主城區(qū)申報GSP認證的藥品零售企業(yè)，請將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》(附件1)及上述申報資料報送企業(yè)所在地城區(qū)分局，分局在收到認證申請起5個工作日內進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內進行形式審查，申報資料內容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內補充資料，逾期未補正資料或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業(yè)補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內。

2、二區(qū)、五縣（市）申報GSP認證的藥品零售企業(yè)，請將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》及上述申報資料報送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局，食品藥品監(jiān)管局在收到認證申請起5個工作日內進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內進行形式審查，申報資料內容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內補充資料，逾期未報或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業(yè)補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內。

(四)GSP認證安排及審核發(fā)證

1、各區(qū)、縣（市）局，城區(qū)分局應在正式受理之日起3個月內組織對申請認證企業(yè)的GSP認證現場檢查，并將現場檢查通知書提前2日發(fā)至被檢查企業(yè)。

2、城區(qū)分局在完成對申請認證企業(yè)的現場檢查后，現場檢查及審核結果為“合格”或“不合格”的，在10個工作日內將企業(yè)申報材料、現場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；現場檢查及審核結果為“限期整改”的，書面通知企業(yè)限期三個月內進行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新安排現場復查，復查結束后10個工作日內將企業(yè)申報材料、現場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；

市局GSP認證辦公室在收到分局上報的資料后，審核認證結果，認證合格的，在政務網站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā)GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；認證不合格的，發(fā)給認證不合格通知書，要求企業(yè)六個月后重新申請認證。

3、二區(qū)、五縣（市）局在完成對申請認證企業(yè)的現場檢查后，現場檢查及審核結果為認證“合格”的，在政務網站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā)GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；現場檢查及資料審核結果為“限期整改”的，應書面通知企業(yè)限期三個月內進行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新組織人員進行現場檢查；現場檢查及審核結果為“不合格”的，發(fā)給認證不合格通知書，要求企業(yè)在六個月后重新申請認證。

（五）有關分店的申報時限：

1、在申報時已開辦的分店，必須與總店一起申報。

2、總店申報認證已經受理，但未安排認證檢查前新增分店的，等其補報分店的GSP認證資料后，一并按規(guī)定時限安排現場檢查。

3、總店已通過GSP認證（現場檢查合格）后新增的分店，應在總店取得GSP認證證書后六個月內申報對新增分店的專項檢查。

新增分店專項檢查須報資料：

（1）《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（附件1或2）

（2）企業(yè)《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品經營管理規(guī)范認證證書》復印件；

（3）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（4）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表；

（5）新增分店負責人和質量管理人員及駐店藥師情況表（見附件7）；

（6）新增分店藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表（見附件8）（7）新增分店的《藥品經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（8）新增分店的企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施設備情況表。

杭州主城區(qū)藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復印，加蓋企業(yè)公章），二區(qū)、五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復印，加蓋企業(yè)公章）。

四、其他事項

（一）申報材料中涉及有《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準項目及相關人員變動情況的，應先行辦理好相關的變更手續(xù)后方可上報申請GSP認證，如已上報但尚未安排現場檢查的企業(yè)相關內容有變動時，應及時將變更后的相關資料補報至GSP認證資料受理部門。

（二）二區(qū)、五縣（市）食品藥品監(jiān)管局可根據省局文件要求及各地實際情況，參照執(zhí)行，并按本文件要求制訂各自的辦事程序。

第二篇：藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料（范文）

藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結束，這標志著全縣2005藥品經營企業(yè)G認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經營企業(yè)的認證工作將納入正?；?005年我縣的G認證工作，數量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質保量的完成了全年認證任務。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認證工作領導小組，辦公室設在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。

（二）統一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的G認證工作大會，安排部署了全縣2005年G認證工作。會上學習了《藥品經營質量管理規(guī)范》和《G實施細則》，詳細介紹了G認證現場檢查項目的相關內容，系統學習了G認證標準，學習了G認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。

（三）制定實施方案和認證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認證工作。

（四）成立了認證業(yè)務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關的協調工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認證工作學習講義》，分層次對企業(yè)負責人、駐店藥師及其他業(yè)務人員進行G認證標準的培訓，加強藥品經營企業(yè)從業(yè)人員相關法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施G認證工作打下了基礎。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好G認證工作?，F場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促

整改。

（二）加強對已通過G認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監(jiān)督組，負責認證之后的監(jiān)督指導，防止認證后滑坡和復原現象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發(fā)現問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現，大部分藥店認證過后出現了不同程度的滑坡現象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續(xù)，不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告

知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業(yè)的經營管理產生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結束了G認證前時代，開始走向G認證后時代。二是企業(yè)負責人及經營管理人員對G認證工作認識達到了空前的高度。完成了對G由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農村藥品兩網建設、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現。

第三篇：巢湖市藥品零售(連鎖)企業(yè)GSP申報認證須知

巢湖市藥品零售（連鎖）企業(yè)GSP申報認證須知

一、零售(含連鎖)企業(yè)GSP認證申報材料主要包括：

1、《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請表》

2、《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照正、副本復印件；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

4、企業(yè)人員花名冊；

5、企業(yè)設施、設備情況表；

6、企業(yè)藥品經營質量管理體系文件目錄；

7、企業(yè)計算機管理系統功能模塊情況；

8、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業(yè)經營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖；

10、申報材料真實性保證聲明。

二、申請表的填寫

受理編號：

藥品經營質量管理規(guī)范認證申請表

申請單位：

（公章）申報日期：

****年**月**日 受理日期：

****年**月**日

填報說明

1、認證申請表應使用原件，內容填寫應 準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請表及其他申報情況表時，凡需填寫執(zhí)業(yè)藥師、專業(yè)技術職稱和學歷的，應附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明、專業(yè)技術職稱證書 和學歷證書的復印件。

3、認證申請表及以外的其他申報資料一 式兩份，應使用A4型紙張打印，并加蓋公章。

企業(yè)名稱：

地 址：

郵 編： 經營方式： 經營范圍： 開辦時間： 職工人數：

上年銷售額：

（萬元）

法定代表人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術職稱：

學歷： 企業(yè)負責人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術職稱：

學歷： 質量負責人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術職稱：

學歷： 聯系人：

電話：

傳真：

企業(yè)基本情況：

簡要介紹一下企業(yè)概況、企業(yè)經營規(guī) 模、營業(yè)場所面積（連鎖辦公場所面積、倉庫 面積）、設施設備、計算機軟件等等。企業(yè) 在冊員工情況，其中藥學技術人員、質量管理 人員配備情況。

企業(yè)實施新版GSP總體情況。

三、證照的審核

核對藥品經營許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí) 照的企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè) 負責人、倉庫地址、經營范圍等信息是否與申 請表填報內容一致。

四、實施GSP自查報告的主要內容

1、公司的基本概況；

2、GSP質量管理體系自查情況 ；

3、自查發(fā)現存在的問題及整改措施落實

情況。

五、企業(yè)（門店）人員花名冊

主要信息應包括：姓名、性別、職務、崗 位、學歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、技術職稱、入職 時間。同時提供畢業(yè)證書、身份證、技術職稱 復印件。

六、主要企業(yè)設施、設備情況表

七、藥品經營質量管理體系文件目錄

1、質量管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié) 的管理，設置倉庫的還包括儲存、養(yǎng)護的管理 ；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要 求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的 管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等 藥學服務的管理；

（十四）人員培訓考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應當規(guī)定的內容。

2、崗位職責：

（一）企業(yè)負責人的崗位職責；

（二）質量管理人員的崗位職責；

（三）采購人員的崗位職責；

（四）驗收人員的崗位職責；

（五）營業(yè)員的崗位職責；

（六）處方審核、調配人員的崗位職責 另設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位 職責。

3、藥品零售操作規(guī)程：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管 理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護 的操作規(guī)程。

八、企業(yè)計算機管理系統功能模塊情況（一）、質量管理基礎數據管理模塊

1、供貨單位數據管理模塊

（1）首營企業(yè)資質錄入、審核、審批（需附截圖）

企業(yè)應收集整理供應商資質，包括經營（生產）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP（GMP）證 書、組織機構代碼證、稅務登記證、印章、票 據樣式、開戶銀行戶名、賬戶、質量保證協議、法人授權委托書、委托人身份證復印件等。

（2）供應商更新與維護（需附截圖）

當供貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理 員根據采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時 在ERP系統中進行動態(tài)信息的維護

（3）質量控制功能（需附截圖）：供應商任意一個資質 過期系統能夠自動攔截相關過期或超經營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂 單時能夠準確提供攔截原因。

2、首營品種資料數據管理模塊（需附截圖）

（1）首營品種錄入、審核、審批

采購員負責收集品種資料，包括：藥品 注冊批件、質量標準等在KSOA系統內進行基礎 信息的錄入（在國家局網站上核實），填寫首 營品種登記表，核實基礎信息有無錯誤，合格 后報質量負責人進行系統電子審批并簽字。流 程完成后，系統自動更新基礎數據庫。方可進 行采購業(yè)務。

（2）品種信息維護附：品種基礎信息模塊

（3）質量控制功能：

A：設定品種類別與經營范圍匹配，能 夠實現與供應商及客戶的經營范圍相對應，能夠自動攔截超經營范圍業(yè)務。

B：設定儲存類別，提示入庫時存放于 不同的區(qū)域。

3、供應商備案的賬戶、開戶行信息進 行錄入。（需附截圖）

（二）、采購業(yè)務模塊

1、采購訂單制訂、審核：采購員在ERP 系統中制作采購訂單后，經企業(yè)負責人審核采 購訂單，自動生成采購記錄。

（需附截圖）

2、采購環(huán)節(jié)質量控制（需附截圖）

3、收貨、驗收、上架

（1）收貨員在ERP系統中提取采購訂單對 實物進行收貨，冷藏藥品需錄入到貨溫度、運 輸工具等信息，自動生成收貨記錄。

附：收貨記錄模塊（附：驗收模塊）

（2）驗收員ERP系統中提取采購記錄對 實物進行驗收并錄入貨位、數量、批號、效 期，自動生成驗收記錄。

（3）驗收員審核確認合格，并在系統中 生成庫存。（附：驗收合格模塊）

4、購進退出管理模塊

（1）采購退出單制作、審核

采購員在ERP系統中選擇單位提取原入庫 單據，對需要退貨藥品進行采購退出通知單，采購員錄入采購退出數量、退貨原因后，存盤 記賬。采購部負責人對采購員制作采購退出通 知單進行審核，審核通過后，采購員提取采購 退出通知單生成采購退出開票單。（附：采購退出通知單模塊）

（三）銷售管理模塊

（1）銷售訂單制訂

開票員根據客戶要求登錄ERP系統進行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數量、價格等信息，打印出銷售單。附：銷售開票單模塊

（2）銷售環(huán)節(jié)質量控制：系統自動與經營 范圍關聯，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經營行 為，并準確提示攔截原因。

(3)過效期自動控制（銷售開票時，過效期 品種系統自動屏蔽批號、數量，無法出庫）

九、企業(yè)經營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖

十、地理位置圖

十一、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖

第四篇：藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序

藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序

許可項目名稱：藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認證依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）

4、《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）

5、《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）

6、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》（國藥管市 [2000]526號）

7、《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）

8、《藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認證檢查評定標準》

收費標準： 申請費1000元批發(fā)企業(yè)的分支機構、零售企業(yè)每示1000元)，審核費：12000元（收費依據：贛發(fā)改收費字[2004] 624號）

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術審查及制定檢查方案、現場檢查和送達時限）受理4工作日

技術審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復審2個工作日 審定2個工作日

公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復審2個工作日 審批2個工作日 制作認證決定2個工作日

送達3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省轄區(qū)內藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認證。認證程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

一、藥品GSP認證申請材料電子版一份

二、《藥品GSP認證申請書》（一式四份）

三、申請紙質材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認證申請報告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號；

◆ 聯系人（應至少填寫企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、傳真、聯系電話（手機），電子郵箱。

◆ 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經營情況

◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規(guī)數量的情況。

◆ 《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件，《藥品GSP證書》復印件?！襞l(fā)企業(yè)的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍等）和《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經營范圍等）。

◆ 實行藥品委托配送的藥品經營企業(yè)，應提供委托配送協議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方《藥品經營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《藥品GSP證書》復印件。

◆近五年來每年購進、銷售品規(guī)數量和金額情況。企業(yè)質量管理體系情況

4.1開展內審的條件及周期，執(zhí)行部門，質量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認證前內審的報告，內審報告具體內容包括： ◆ 企業(yè)組織機構及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設施設備配備情況； ◆ 企業(yè)質量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計算機系統概況；

◆ 藥品經營質量管理風險的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況； ◆ 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。4.3 企業(yè)質量風險管理情況

◆ 企業(yè)質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質量風險點列表，內容包括：風險點名稱，嚴重程度，發(fā)生頻率，總體評估。5 企業(yè)組織機構與質量管理職責情況

5.1 質量管理體系的相關管理責任，包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容。

5.2 提供企業(yè)組織機構及質量管理組織機構圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構的，其質量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構，并明確分支機構與總部的隸屬關系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊，應標明畢業(yè)院校、學歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、職稱證書復印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復印件。

6.3企業(yè)經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質量管理體系文件 7.1質量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設施與設備及校準與驗證情況

8.1企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷鏈藥品儲存運輸等設施設備情況表；實行委托配送的藥品經營企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設置、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統分布位置、通風設施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調控設備及監(jiān)測系統布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統等設施設備驗證報告目錄。9 企業(yè)計算機系統情況

9.1 計算機系統及相關數據庫情況說明（系統名稱、操作系統、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯及控制功能等）。

9.2 計算機系統授權管理情況，并附計算機權限與人員對應表格。9.3 計算機系統數據的儲存及備份情況 企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報材料真實性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請復查的，只須提供認證整改報告、復查申請 2份，按照藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認證程序相關環(huán)節(jié)辦理。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請單位須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正所缺材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備的和需要補正的內容。

4、經補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需認證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉省藥品認證中心技術審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、技術審查及制定檢查方案 標準：

1、申請材料符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》的要求。崗位責任人：藥品認證中心技術審查人員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查；

2、對不符合技術審查規(guī)定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認證技術審查材料補充材料意見通知單》，申請人應在1周內將材料補齊，材料補齊后重新計算審查時間；

3、申請人在規(guī)定的時限內不能補齊材料的，藥品認證中心應將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負責人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）

四、現場檢查

現場檢查前申請人向省藥品認證中心繳費

標準：

依據《藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認證檢查評定標準》和省認證中心制定的現場檢查方案，對申請企業(yè)現場進行檢查。崗位責任人：檢查組成員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進行現場檢查；

2、現場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查報告》并由企業(yè)負責人簽字確認；

3、匯總檢查結果，報省藥品認證中心，經省藥品認證中心出具認證意見轉省局市場監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時限：10個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標準：

1、對現場檢查報告和檢查結論進行確認；

2、召開處務會，根據審查結果進行研究討論，提出認證結論。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對局藥品認證中心提交的材料進行審核；

2、確認申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現場；

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現場；

4、對符合認證標準的，提出審核意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處；

5、對不符合認證標準的，提出不予認證的意見和理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處。時限：8個工作日

六、復審 標準：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內完成；

3、材料審查意見的確認。

崗位責任人：市場監(jiān)督處負責人 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對審核人員移交的申請材料、認證文書進行復審；

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員。

時限：2個工作日

七、審定

標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對市場監(jiān)督處移交的申請材料、認證文書進行審定；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監(jiān)督處審核人員。時限：2個工作日

八、公示

標準：對公示情況作出結論。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權限：

1、依據簽發(fā)審批意見對通過GSP認證的藥品經營企業(yè)進行公示；

2、通過認證的藥品經營企業(yè)在國家局和省局網上公示（7個自然日）；

3、在公示期限內沒有出現對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過認證的結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處；

4、在公示期限內出現對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業(yè)進行調查核實，根據調查核實結果再作出結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處。時限：7個工作日

九、公示審核

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報資料一并轉復審人員； 時限：2個工作日

十、公示復審

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監(jiān)督處處長 崗位職責及權限：

1、對審核人移送的公示材料進行復審；

2、同意審核人意見的，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員。時限：2個工作日

十一、審批

標準：對公示情況的確認，簽發(fā)審批意見。崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對復審人移送的公示材料進行審批；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉省局行政受理服務中心受理人員。

時限：2個工作日

十二、制作認證決定 標準：

1、受理、審查、核準、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、認證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》內容 完整、正確、有效，格式、文字準確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規(guī)范。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1.制作《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或《不予認證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》復印隨卷歸檔；填寫《認證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務中心送達人員。

2、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

3、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

十三、送達

標準：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時通知申請人認證結果，并在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責任人： 省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費的數額、繳費地點；

3、負責通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或 《不予認證決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結束，這標志著全縣2005藥品經營企業(yè)GSp認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了GSp認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經營企業(yè)的認證工作將納入正?；?。

2005年我縣的GSp認證工作，數量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質保量的完成了全年認證任務。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的GSp認證工作領導小組，辦公室設在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。

（二）統一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的GSp認證工作大會，安排部署了全縣2005年GSp認證工作。會上學習了《藥品經營質量管理規(guī)范》和《GSp實施細則》，詳細介紹了GSp認證現場檢查項目的相關內容，系統學習了GSp認證標準，學習了GSp認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。

（三）制定實施方案和認證工作“日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)GSp認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了GSp認證工作“日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照GSp認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005GSp認證工作。

（四）成立了認證業(yè)務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關的協調工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣GSp認證工作學習講義》，分層次對企業(yè)負責人、駐店藥師及其他業(yè)務人員進行GSp認證標準的培訓，加強藥品經營企業(yè)從業(yè)人員相關法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施GSp認證工作打下了基礎。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了GSp認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好GSp認證工作?，F場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促整改。

（二）加強對已通過GSp認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監(jiān)督組，負責認證之后的監(jiān)督指導，防止認證后滑坡和復原現象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發(fā)現問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現，大部分藥店認證過后出現了不同程度的滑坡現象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續(xù)，不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現，藥店趨于規(guī)范。

2005年我縣GSp認證工作對藥品零售企業(yè)的經營管理產生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結束了GSp認證前時代，開始走向GSp認證后時代。二是企業(yè)負責人及經營管理人員對GSp認證工作認識達到了空前的高度。完成了對GSp由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農村藥品兩網建設、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現。