第一篇：新藥用輔料生產(chǎn)臨床申請初審程序

新藥用輔料生產(chǎn)/臨床申請初審程序

事項名稱：新藥用輔料生產(chǎn)/臨床申請初審 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設定依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）

2、《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號 收費標準：

詳見《關于轉發(fā)“國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知”的通知》

總時限：自受理之日起14個工作日（不含技術審評、注冊檢驗、送達時間）申請條件：藥用輔料申請人必須是合法登記藥用輔料生產(chǎn)企業(yè) 辦理材料： 申報資料

（一）、《藥品注冊申請表》：一式5份同時交電子申請表，各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn）上下載最新表格。

（二）、紙質資料： 申報資料目錄

1、申請臨床研究： 《藥品注冊申請表》 《新藥研制現(xiàn)場考核報告表》 按項目編號排列的申報資料

2、申請生產(chǎn)： 《藥品注冊申請表》 《藥物臨床研究批件》 《新藥研制現(xiàn)場考核報告表》 按項目編號排列的申報資料

【各類申報資料的內容】

一、申報資料項目

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件：

（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產(chǎn)及在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應明顯標注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據(jù)。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、對擬應用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。

18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

19、急性毒性試驗資料及文獻資料。

20、長期毒性試驗資料及文獻資料。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。

22、致突變試驗資料及文獻資料。

23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

24、致癌試驗資料及文獻資料。

（三）臨床研究資料

25、國內外相關的臨床研究資料綜述。

26、臨床研究計劃及研究方案。

27、臨床研究者手冊。

28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

29、臨床研究報告。

二、申報資料要求：

1、填寫、修改、保存、打印和拷盤（軟盤應注明申報品種、申報單位、申報內容及日期）。

2、核對電子文檔和紙質文檔的數(shù)據(jù)核對碼一致。

3、將指定的資料內容（新的藥品標準、說明書及包裝、標簽樣稿）存入軟盤（軟盤應注明申報品種、申報單位、申報內容及日期）。

4、申報資料檔案袋及各項申報資料應制作封面，封面應載明注冊分類、申請事項、藥品名稱、申報單位、申請日期等內容

5、使用A4紙張，4號－5號宋體打印

6、注冊申請報送資料要求：3套完整申報資料（二套原件，一套復印件），1套綜述資料，藥品注冊申請表5份，新藥研制現(xiàn)場考核報告表4份（所有表格放入第一套原件中）。辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理

標準：

(1)、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；

(2)、凡申報資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。(3)、申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；(4)、申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；(5)、申請人和/或申報項目具備相應的申報資質；(6)、申請事項依法需要經(jīng)過行政許可；(7)、申請事項依法屬于本行政機關職權范圍。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權限

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時出具《現(xiàn)場核通知書》，將《受理通知書》、《現(xiàn)場核查通知書》和全部申報資料一并轉省藥品審評中心技術審評人員，雙方應辦理交接手續(xù)。

二、現(xiàn)場核查、技術審評 標準:(1)、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性；(2)、注冊現(xiàn)場核查要求。

崗位責任人：省藥品審評中心技術審評人員和現(xiàn)場核查人員 崗位職責及權限

1、省局藥品審評中心根據(jù)現(xiàn)場核查通知，組織有關專家對申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，對研制情況及條件進行核查，同時抽取1—3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品。出具藥品技術審評報告，并將全部材料移送省局藥化注冊處，雙方辦理移送手續(xù)，并同時將核查情況告知省局行政受理與投訴舉報中心； 時限：4個工作日（不含技術審評45個工作日）

三、審核

標準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責及權限

（1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。（2）向藥品檢驗所發(fā)出檢驗通知。

（3）對省藥品審評中心的技術審評報告進行審核，對藥品檢驗報告書進行審核，對經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥品注冊審查意見表》。

（4）在相關表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報資料轉復審人員。時限：3個工作日

四、復審

標準： 申請資料內容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責任人：藥化注冊處處長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準對申報資料及審核程序的合法性進行復審。

2、同意審核人員，在有關申請表、審查意見表、現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉交審定人員。

3、部分同意審核人員意見，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。

4、不同意審核人員意見的，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉交審定人員。時限：3個工作日

五、審定

標準：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限

按照審定標準對復審意見進行審定。

⑴同意復審意見的，在審核材料上簽字后轉藥化注冊處核發(fā)人員。

⑵不同意復審意見的，應與復審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時限：2個工作日

六、制作行政可決定 標準：

⑴核對數(shù)據(jù)核對碼、相關的申請表、現(xiàn)場考核表內容完整、規(guī)范。審核、復審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏印；

⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心制證人員

崗位職責及權限：按照核發(fā)工作標準核發(fā)有關文件，并進行歸檔。⑴對審批材料編號、文印、蓋章；

⑵按照審定意見，制作《藥品注冊申請審查意見表》，同意上報的，按要求將申報資料及相關文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理總局

⑶受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化注冊處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。

時限：2個工作日

七、送達 標準：

1、通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》。

2、及時通知申請人許可結果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、注明日期。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權限：

負責通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

流程圖：

第二篇：進口含港澳臺藥用輔料補充申請審核

進口含港澳臺藥用輔料補充申請審核

2012年11月05日 發(fā)布

一、項目名稱：藥用輔料注冊

二、許可內容：進口（含港、澳、臺）藥用輔料補充申請審核，包括《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》注冊事項中的第3、4、5、6、7、8補充申請事項，即：

3、修改藥用輔料標準

4、變更藥用輔料處方

5、改變藥用輔料生產(chǎn)工藝

6、變更藥用輔料有效期

7、變更進口藥用輔料的注冊證登記項目，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等

8、改變進口藥用輔料的產(chǎn)地

三、實施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）

四、收費：不收費。

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品補充申請表》

1、批準證明文件及其附件的復印件。

2、由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

3、對于進口藥用輔料，應當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可。

對于不同申請事項，應當按照《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）要求分別提供有關技術文件。

七、對申報資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》的順序排列。每項資料封面上注明：藥用輔料名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報資料用A4紙打印或復印，內容完整、清楚，不得涂改。資料應完成、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥用輔料名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料（其中1套為原件，1套為復印件），申請表3份（1份為原件，2份為復印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內放入1份申請表原件，1份申請表復印件）。

5、《進口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn。

7、電子申請表與紙質申請表的數(shù)據(jù)核對碼應一致。

8、外文資料應翻譯成中文。

（二）申報資料的具體要求：

1、《進口藥品注冊申請表》的填寫應準確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

（1）除提出變更的內容外，其余內容均應與藥品批準證明文件保持一致。如發(fā)生變更，應填寫變更后的內容。

（2）申請事項分類：申請人應按照《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）的注冊事項填寫。

（3）商品名稱：應與原進口藥品注冊證一致，（有英文的應一并填寫）。

（4）規(guī)格：應與原進口藥品注冊證中一致（除變更申請），一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。

（5）補充申請的內容：詳細填寫需變更的內容，并應與申請表第5項申請事項分類保持一致。

（6）除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫。

2、批準證明文件及其附件的復印件。

包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。

第3、4、5、6補充申請事項，需同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。

3、境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

4、對于進口藥用輔料，應當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可。

（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥用輔料上市銷售及該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證。

（2）政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。

（3）應逐項審查文件上的出口國、進口國、藥用輔料名稱、規(guī)格、是否在出口國批準上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息，這些信息應與申請表上填寫的相應信息一致。

（4）所提供的證明文件均應在有效期內(如有)。

八、申辦流程示意圖：

需要進行技術審評的補充申請事項：

不需要進行技術審評的補充申請事項：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）藥品注冊檢驗（如需要）：

行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或審評相關事項等工作，應當在受理之日起30日內完成。

中檢院組織檢驗樣品、復核標準85日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術審評并行，具體時限分配如下：

中檢院收到資料和樣品后，應當在5日內安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院。中檢院接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。

（三）技術審評（如需要）：

在藥品注冊檢驗的同時，CFDA行政受理服務中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進行技術審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在40日內完成技術審評，對于需要補充資料的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料，藥品審評中心在不超過13日內完成補充資料的審查。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

（一）需要進行技術審評的補充申請：

自受理之日起60日內作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日）。

（二）不需要進行技術審評的補充申請：

自受理之日起20日內作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、許可證件有效期與延續(xù)：

藥用輔料補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應當一并申請再注冊。

十二、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第三篇：藥包材、藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批程序(試行)

附件2

藥包材、藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批

程序（試行）

一、藥包材、藥用輔料應與藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請關聯(lián)申報，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應填寫《藥包材申報表》或《藥用輔料申報表》，注明所關聯(lián)的藥品注冊申請的申請人、藥品名稱和受理號，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門如實提交申報資料，進口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報中心）提交申報資料。

藥品注冊申請人在提交藥品注冊申請時，在藥品注冊申請表中“藥包材來源”和“原輔料來源”項目中應注明全部關聯(lián)的藥包材和藥用輔料的相關信息。

二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門或食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報中心應按照《藥包材及藥用輔料申報資料要求》，對申報資料項目和相關證明性文件進行形式審查，符合要求的予以受理并核發(fā)《受理通知書》，按規(guī)定需要檢驗的，同時核發(fā)《檢驗通知書》。

已受理的藥包材、藥用輔料，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，可提供該藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復提交相關資料。

三、對本公告中規(guī)定的國產(chǎn)高風險藥包材、藥用輔料，其生產(chǎn)企業(yè)在關聯(lián)申報時，應提交《藥包材及藥用輔料研制情況申報表》；省級食品藥品監(jiān)督管理部門應在受理后30日內完成現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品送省級檢驗機構檢驗，并將申報資料、《受理通知書》《檢驗通知書》和《藥包材及藥用輔料現(xiàn)場核查報告表》等相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局藥審中心）。檢驗機構應在接到檢驗通知和樣品后60日內完成檢驗，將檢驗報告書報送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心。

對本公告中規(guī)定的進口高風險藥包材、藥用輔料，食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報中心受理后，通知中國食品藥品檢定研究院組織對3批樣品進行注冊檢驗，檢驗機構應在接到檢驗通知和樣品后60日內完成檢驗，將檢驗報告書報送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心。食品藥品監(jiān)管總局藥審中心在技術審評期間可基于風險評估要求開展現(xiàn)場核查。

對非高風險的藥包材、藥用輔料，申報單位在申報資料中應提供連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品的檢驗報告書。食品藥品監(jiān)管總局藥審中心在技術審評期間可基于風險評估要求開展現(xiàn)場核查。

四、省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心的藥品注冊申報資料中藥包材、藥用輔料的證明性文件應包括以下內容之一：

（一）有效的藥包材、藥用輔料注冊證；

（二）按本公告要求完成關聯(lián)審評后獲得的藥包材、藥用輔料核準編號；

（三）按本公告要求實行關聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料《受理通知書》。

五、食品藥品監(jiān)管總局藥審中心對藥品注冊申請及其關聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料的申報資料進行匯總，并按照《藥品注冊管理辦法》等相關規(guī)定開展技術審評，必要時可以要求藥品注冊申請人和藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)補充資料，補充資料時限按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。

六、藥品生產(chǎn)申請獲得批準后，食品藥品監(jiān)管總局藥審中心將該藥品所關聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料信息納入數(shù)據(jù)庫，給予核準編號，告知申請人并主動公開必要的信息。藥品生產(chǎn)申請不予批準的，向該藥品所關聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料企業(yè)出具《審批意見通知件》，并說明理由。

七、藥品注冊申請人依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出“變更處方中已有藥用要求的輔料”的補充申請時，變更后的藥用輔料尚未取得批準證明文件或核準編號的，可按照本公告要求與該補充申請進行關聯(lián)申報。

仿制藥質量和療效一致性評價中需要變更藥用輔料種類或供應商的，變更后的藥用輔料尚未取得批準證明文件或核準編號的，可參照本公告要求，與仿制藥質量和療效一致性評價相關申請關聯(lián)申報。

第四篇：律師執(zhí)業(yè)申請初審辦理程序

律師執(zhí)業(yè)申請初審辦理程序

申請律師執(zhí)業(yè)應提交下列材料：

1、執(zhí)業(yè)申請書；

2、法律職業(yè)資格證書或者律師資格證書；

3、律師協(xié)會出具的申請人實習考核合格的證明材料；

4、申請人的身份證明；

5、擬執(zhí)業(yè)的律師事務所出具的同意接收申請人的證明；

6、按要求如實填寫《律師執(zhí)業(yè)申請登記表》。申請兼職律師執(zhí)業(yè)，除按照上述規(guī)定提交有關材料外，還應當提交下列材料：

1、在高等院校、科研機構從事法學教育、研究工作的經(jīng)歷及證明材料；

2、所在單位同意申請人兼職律師執(zhí)業(yè)的證明； 受理申請的司法行政機關自決定受理之起二十日內完成對申請材料的審查。在審查過程中，可以征求執(zhí)業(yè)地的縣級司法行政機關的意見，對需要調查核實有關情況的，可以要求申請人提供有關證明，也可以委托縣級司法行政機關進行核實。

經(jīng)審查，應當對申請人是否符合法定條件、提交的材料是否真實齊全出具審查意見，并將審查意見和全部申請材料上報自治區(qū)司法廳，由司法廳作最后核準。

市司法局受理全市律師執(zhí)業(yè)申請初審工作。

第五篇：藥包材補充申請初審程序[小編推薦]

藥包材補充申請初審程序

事項名稱：藥包材補充申請初審

法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設定依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第三百六十號）

3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）

4、《藥包材生產(chǎn)申請資料審評技術指導原則》

收費標準：詳見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含受理、注冊檢驗、送達時間）申請條件：

1、申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并是在藥包材經(jīng)批準注冊后，變更標準、改變工藝及《藥包材注冊證》中所載明的等事項

2、申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。

3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品注冊申請事務的人員應當是藥品注冊專員或相應的專業(yè)技術人員，要熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術要求。辦理材料：

藥包材補充申請分類

（一）報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的補充申請事項：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標準。

（二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補充申請事項：

8、變更進口藥包材注冊代理機構。

（三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補充申請事項：

9、變更國內藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內藥包材生產(chǎn)企業(yè)內部變更藥包材生產(chǎn)場地。申報資料

（一）、《藥包材注冊申請表》：一式4份同時交電子申請表，各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn）上下載最新表格。

（二）、紙質資料：

1、藥包材批準證明文件復印件。

2、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局設置或者確定的檢驗機構出具的三批申報品種變更后的質量檢驗報告書原件。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局設置或者確定的檢驗機構出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。

5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質量標準及其出廠質量檢驗報告書。

6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質量標準及其安全用量的依據(jù)。

7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。

8、變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。

9、三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質量自檢報告書原件。

10、采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。

11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、變更前后申請人合法登記證明文件復印件；

進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關文件、公證文件及其中文譯本。

13、進口藥包材廠商授權新的中國代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構的工商執(zhí)照復印件及原代理機構同意放棄代理的證明文件。申報資料項目表

┌───────┬─────────────────────────┐ │

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申報資料項目

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注 冊

├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤ │

事 項

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │

│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 報

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 國

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ ││ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 藥補 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 理項 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │

│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 報

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 藥補 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 監(jiān)申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 說明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

（三）、申報資料要求

1、上述第二、三、四項資料，均應當提供原件。

2、上述第五、六項資料，變更原、輔料執(zhí)行的質量標準，應當提供原質量標準、變更后的質量標準及變更說明。

3、上述第九項資料，應當提交距申報日期一年內的檢測報告書原件。

4、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（附件五）的資料順序編號；

5、《藥包材補充申請表》（一律采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站004km.cn 發(fā)布的申報軟件填報。申請表必須提供用軟件填寫并打印的書面申請表及電子表軟盤。同時應注意書面申請表和電子表的數(shù)據(jù)核對一致。)

6、使用A4紙張，4號－5號宋字體打印；

7、每套資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，并貼上封面。

辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理

標準：

(1)、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；

(2)、凡申報資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

(3)、申請表填寫正確、規(guī)范，各項均應當填寫，不得缺項、漏項，如果某一項無填寫內容，應當填寫“無”；確?！笆〖壥芾頇C構填寫內容”項填寫完整；證明性文件齊全、有效；(4)、申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；(5)、申請人和申報項目具備相應的申報資質；(6)、申請事項依法需要經(jīng)過行政許可；

(7)、申請事項依法屬于本行政機關職權范圍。

崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權限

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通

知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理且需現(xiàn)場核查或技術審批的申請，應及時出具《現(xiàn)場核查通知書》，將《受理通知書》、《現(xiàn)場核查通知書》和全部申報資料一并轉省藥品審評中心技術審評人員，雙方應辦理交接手續(xù)；對已受理且無需現(xiàn)場核查或技術審批的申請，應及時將《受理通知書》和申報資料一套一并轉藥化注冊處審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)；

二、現(xiàn)場核查、技術審評

標準:(1)、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性；(2)、注冊現(xiàn)場核查要求。

崗位責任人：藥品審評中心技術審評人員和現(xiàn)場核查人員 崗位職責及權限

1、省局藥品審評中心根據(jù)現(xiàn)場核查通知，組織有關專家對申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》規(guī)定內容對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，同時抽取1—3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品。出具藥品技術審評報告，并將全部材料移送省局藥化注冊處，雙方辦理移送手續(xù)，同時將現(xiàn)場核查結果告知省局行政受理與投訴舉報中心。時限：10個工作日

三、審核

標準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責及權限

（1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。（2）向藥品檢驗所發(fā)出檢驗通知。

（3）對省藥品審評中心的技術審評報告進行審核，對藥品檢驗報告書進行審核，對經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥包材注冊申請審查意見表》。

（4）在相關表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報資料轉復審人員。時限：3個工作日

四、復審

標準： 申請資料內容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責任人：藥化注冊處處長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準對申報資料及審核程序的合法性進行復審。

2、同意審核人員，在有關申請表、審查意見表、現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉交審定人員。

3、部分同意審核人員意見，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。

4、不同意審核人員意見的，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉交審定人員。時限：3個工作日

五、審定

標準：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定；

崗位責任人：省分管局長 崗位職責及權限

按照審定標準對復審意見進行審定。

⑴同意復審意見的，在審核材料上簽字后轉注冊處核發(fā)人員。

⑵不同意復審意見的，應與復審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時限：2個工作日

六、制作行政可決定 標準：

⑴核對數(shù)據(jù)核對碼、相關的申請表、現(xiàn)場考核表內容完整、規(guī)范。審核、復審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏?。?/p>

⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員

崗位職責及權限：按照核發(fā)工作標準核發(fā)有關文件，并進行歸檔。⑴對審批材料編號、文印、蓋章；

⑵按照審定意見，同意上報的，按要求將申報資料及相關文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理總局

⑶受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化注冊處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

七、送達 標準：

1、通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》。

2、及時通知申請人許可結果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、注明日期。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權限：

負責通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

流程圖：