第一篇：藥用復(fù)合膜袋生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)自查報(bào)告

藥用復(fù)合膜袋生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)自查報(bào)告

本公司嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第13號(hào)令，建立健全了生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，在2003年通過(guò)了英國(guó)摩迪（Moody）國(guó)際認(rèn)證公司ISO-9001-2000驗(yàn)證，并相繼在2004年通過(guò)了每年一度的復(fù)查驗(yàn)收。建立了質(zhì)量手冊(cè)和系統(tǒng)的質(zhì)量控制程序，使生產(chǎn)沿著科學(xué)規(guī)范軌跡運(yùn)營(yíng)。根據(jù)藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則，本公司對(duì)軟件、硬件進(jìn)行了自查認(rèn)證，符合一類(lèi)藥包材生產(chǎn)。

一、機(jī)構(gòu)和人員（自查打分68分）

本公司建立了與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)明確，并配備了一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，如公司負(fù)責(zé)人已有十多年生產(chǎn)PTP一類(lèi)藥包材的組織管理生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，配備了具有十多年生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的副總經(jīng)理?yè)?dān)任質(zhì)檢部長(zhǎng)和質(zhì)量管理工作，有從事藥包材第一線(xiàn)生產(chǎn)者、助理工程師同志擔(dān)任生產(chǎn)部長(zhǎng)，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員無(wú)兼任情況，檢驗(yàn)人員占員工總數(shù)的3%以上。

二、廠(chǎng)房與設(shè)施：（自查打分96分）

本企業(yè)二期工程合法征地28760M2，廠(chǎng)分占地19440 M2，建筑面積10384 M2，綠地4264 M2，河流量景觀5056 M2，其中建有現(xiàn)代化車(chē)間5500 M2，GMP規(guī)范廠(chǎng)房1000 M2，為藥用復(fù)合膜、袋生產(chǎn)奠定了較為優(yōu)越的基礎(chǔ)，廠(chǎng)區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)染鶎?duì)產(chǎn)品不造成污染，生產(chǎn)、管理、和輔助區(qū)域的總體布局合理無(wú)相互妨礙，廠(chǎng)區(qū)主要道路寬敞，路面平整，均為水泥硬地面，其余均為草坪。

建有30萬(wàn)級(jí)GMP廠(chǎng)房1000，菌檢室30，檢驗(yàn)室50，并通過(guò)了國(guó)家認(rèn)可單位的認(rèn)真檢測(cè)，各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定，并核發(fā)了檢驗(yàn)報(bào)告。

三、設(shè)備：（自查打分96分）

本公司運(yùn)用國(guó)內(nèi)松德知名企業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，8色凹印機(jī)，干復(fù)機(jī)、分切機(jī)等，并經(jīng)設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，設(shè)備能滿(mǎn)足工藝過(guò)程要求。檢測(cè)設(shè)備較為齊全，難符合生產(chǎn)要求，儀器、儀表、量具衡器等有專(zhuān)人保管和使用，使用和周期檢空制度，能保證量值的正確使用。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備定期保養(yǎng)、維護(hù)、并設(shè)有臺(tái)帳、記錄等。

四、物料：（自查打分38分）

藥包材生產(chǎn)所用的物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等均制定有管理制度，按流程圖動(dòng)作。做到了原材料進(jìn)廠(chǎng)到生產(chǎn)成品各個(gè)環(huán)節(jié)等均設(shè)專(zhuān)人檢驗(yàn)，并按規(guī)定入庫(kù)。

生產(chǎn)過(guò)程中待驗(yàn)、合格、不合格物料分區(qū)設(shè)置管理，特別是不合格的物料設(shè)專(zhuān)區(qū)存放，有易于識(shí)別的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，對(duì)固體、液體原料分庫(kù)儲(chǔ)存，并設(shè)有甲類(lèi)庫(kù)區(qū)，標(biāo)簽由質(zhì)檢部核對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放和使用，有專(zhuān)人保管、使用、銷(xiāo)毀有記錄。

五、衛(wèi)生（自查打分38分）

建有GMP管理制度，并設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)，對(duì)清潔分、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑和清毒劑，清潔工具的清潔劑和存放地點(diǎn)都有明確規(guī)定。

工作人員嚴(yán)格按照規(guī)定，并建有生產(chǎn)人員健康檔案，生產(chǎn)人員按規(guī)定著裝，按人流路線(xiàn)出入，更衣，按洗滌消毒程序存儲(chǔ)，生產(chǎn)人員嚴(yán)禁佩戴飾物上崗等。

文件：

本公司建有適應(yīng)生產(chǎn)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理各項(xiàng)制度和記錄：

一、廠(chǎng)房設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)檢修制度和記錄

二、物料驗(yàn)收，生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴制度和記錄

三、不合格的管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢等制度和記錄

四、環(huán)境、廠(chǎng)房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄

五、對(duì)“通則”和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度和記錄

產(chǎn)品生產(chǎn)管理、崗位操作法

一、生產(chǎn)工藝流程，崗位操作法

二、批生產(chǎn)記錄

產(chǎn)品質(zhì)量管理文件有：

一、經(jīng)包材申請(qǐng)文件（注冊(cè)證、批準(zhǔn)材料、審批文件）

二、物料蹭產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程

三、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

四、批檢驗(yàn)記錄

六、生產(chǎn)管理（自查打分116分）

生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法不得任意更改，如要更改，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批、簽字認(rèn)可手續(xù)。

七、質(zhì)量管理（自查打分124分）

一、制定了物料、蹭產(chǎn)品和成品的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了取樣和抽樣制度

二、制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法

三、審核成品發(fā)放批生產(chǎn)記錄，決定成本發(fā)放

四、審核不合格品處理程序，決定對(duì)退貨、回收、和不合格品的處理方法

五、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣、并出具檢驗(yàn)報(bào)告、批檢驗(yàn)記錄（保存至產(chǎn)品銷(xiāo)售后一年）

六、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃和微生物數(shù)

以上我們雖然做了很多工作，但離國(guó)家要求尚存在差距，懇請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)提出指焉建議和意見(jiàn)，我們一定繼續(xù)努力，為我國(guó)人民用藥安全，有效做出貢獻(xiàn)。

第二篇：藥用復(fù)合膜（推薦）

目前藥品包裝中應(yīng)用較多的復(fù)合膜主要有以下幾種：

1.普通復(fù)合膜

典型結(jié)構(gòu)為：PET/AL/PE，其生產(chǎn)工藝為干式復(fù)合。產(chǎn)品特點(diǎn)：①良好的印刷適性，有利于提高產(chǎn)品檔次；②良好的氣體、水蒸氣阻隔性。廣泛應(yīng)用于一般藥品如片劑、顆粒劑、散劑的包裝，也可作為其他

劑型藥品的外包裝。

2.藥用條狀易撕包裝材料

典型結(jié)構(gòu)為：PT/PE/AL/PE過(guò)度包裝，其生產(chǎn)工藝為擠出復(fù)合。產(chǎn)品特點(diǎn)：①具有良好的易撕性，方便消費(fèi)者取用藥品；②良好的氣體、水蒸氣阻隔性，保證藥品較長(zhǎng)的保質(zhì)期；③良好的降解性，有利于環(huán)保。

適用于泡騰劑、涂劑、膠囊等藥品的包裝。

3.紙鋁塑復(fù)合膜

典型結(jié)構(gòu)為：紙/PE/AL/PE，其生產(chǎn)工藝為擠出復(fù)合。產(chǎn)品特點(diǎn)：①良好的印刷適性個(gè)性化印刷，有利于提高產(chǎn)品檔次；②良好的挺度，保證了產(chǎn)品良好的成型性；③對(duì)氣體或水蒸氣有良好的阻隔性，可以保證藥品較長(zhǎng)的保質(zhì)期；④良好的降解性，有利于環(huán)保。主要應(yīng)用于片劑、膠囊、散劑、顆粒劑等劑型藥品的包裝。

4.高溫蒸煮膜

典型結(jié)構(gòu)為：PET/CPP或PET/Al/CPP，其生產(chǎn)工藝為干式復(fù)合。產(chǎn)品特點(diǎn)：①基本能殺死包裝內(nèi)所有的細(xì)菌；②可常溫放置乳品包裝，無(wú)須冷藏。③對(duì)水蒸氣和氣體有良好的阻隔性，耐高溫蒸煮；④可以里印，具有良好的印刷適性。主要應(yīng)用于輸液袋、血液袋等液體的包裝-------------

藥品用復(fù)合膜的組成與性能

藥品用復(fù)合膜一般由基材、膠黏劑、阻隔材料、熱封材料、印刷墨層與保護(hù)層涂料組成。常用的結(jié)構(gòu)為：表層/膠黏劑層/阻隔層/膠黏劑層/熱封層。

(1)表層:常用的表層材料有PET、BOPP、PT、紙等書(shū)刊印刷，表層材料應(yīng)當(dāng)具有優(yōu)良的印刷裝潢性，較強(qiáng)的耐熱性，一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，對(duì)中間層起保護(hù)作用。

(2)中間阻隔層：常用材料有鋁箔（AL）、鍍鋁膜、PVDC、BOPA等，這些材料的避光性較好愛(ài)克發(fā)，能很好地阻止內(nèi)外氣體或液體的滲透。

(3)熱封層：常用材料有PE、PP、EVA等，具有化學(xué)惰性、無(wú)毒性，良好的熱封性、機(jī)械強(qiáng)度和耐熱性。

(4)膠黏劑：膠黏劑涂布于兩層材料之間，借助表面黏結(jié)力及本身的強(qiáng)度，使相鄰兩種材料黏結(jié)在一起。

(5)印刷方式和涂布保護(hù)性涂料：凹印是復(fù)合膜的主要印刷方式科雷，目前柔性版印刷薄膜的發(fā)展也很快。保護(hù)性涂料一般是指在表印之后的印刷層表面涂布一層無(wú)色透明的上光油，干燥后起到保護(hù)印品及增加印品光澤度的作用。

====鋁箔在醫(yī)藥包裝中主要用于泡罩包裝。

泡罩包裝主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的鋁箔制成。泡罩包裝已成為西藥片劑和膠囊的最主要的包裝方式。我國(guó)中藥片劑、散劑、膠囊、粒丸等包裝，正逐步從紙袋、簡(jiǎn)易塑料袋、玻璃瓶包裝變?yōu)殇X塑泡罩包裝。泡罩包裝具有防潮、攜帶方便、安全衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn)，隨著藥品緩釋技術(shù)的發(fā)展，市場(chǎng)將更加

廣闊。

另一個(gè)重要的鋁箔市場(chǎng)是鋁塑易撕膜（SP）生產(chǎn)，目前國(guó)內(nèi)有1千多條這類(lèi)生產(chǎn)線(xiàn)，鋁箔需求量3000 噸/年。另外藥膏包裝用鋁塑復(fù)合軟管，水劑、針劑包裝用鋁塑復(fù)合瓶蓋也是鋁箔消費(fèi)的兩個(gè)潛在市場(chǎng)。鋁箔在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用還有一個(gè)潛在的市場(chǎng)，即藥劑無(wú)菌包裝。目前國(guó)內(nèi)只有個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌包裝清涼茶之類(lèi)的保健飲料，尚未有開(kāi)發(fā)無(wú)菌包裝水劑中成藥。這一新領(lǐng)域?qū)⑹卿X箔軟包裝的重要潛在市場(chǎng)。

========================================== 藥品包裝用復(fù)合膜的標(biāo)準(zhǔn)，其編寫(xiě)格式完全不同于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而是采用了中國(guó)藥典的格式進(jìn)行編寫(xiě)。其內(nèi)容與普通復(fù)合膜相比，增加了微生物限度和異常毒性?xún)身?xiàng)衛(wèi)生項(xiàng)目，其它衛(wèi)生、安全性指標(biāo)與食品包裝相比都有大幅度提高。內(nèi)層與次內(nèi)層的復(fù)合強(qiáng)度規(guī)定應(yīng)大于2.5N／15mm，明顯高于一般復(fù)合膜，但對(duì)于外觀、尺寸等非安全性指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)未給出具體規(guī)定。藥品包裝用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定藥品包裝用復(fù)合膜必須對(duì)其結(jié)構(gòu)進(jìn)行材質(zhì)鑒定，對(duì)其它所包裝的藥品應(yīng)按YBB00142002《藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行相容性試驗(yàn)，以確保藥品包裝的安全、有效。當(dāng)然，由于藥品包裝用復(fù)合膜的標(biāo)準(zhǔn)的起草并未進(jìn)行大量的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，也未廣泛征求各方面意見(jiàn)，因而發(fā)布后發(fā)現(xiàn)存在不少問(wèn)題，有待于進(jìn)一步完善。=============================

PVC系列藥用復(fù)合硬片的原料：

PVC系列藥用復(fù)合硬片的原料主要有PVC藥用片、PVDC乳液或樹(shù)脂、PE膜、膠粘劑等。原料的選用不僅要考慮加工性和二次加工性(進(jìn)行PTP包裝)，還要考慮符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生性，兩者缺一不可。一旦確定材料成分結(jié)構(gòu)后，包材廠(chǎng)不能輕易改變而最終影響到藥品品質(zhì)。

配方：

PVC系列藥用復(fù)合硬片主要由PVC藥用片、PVDC、PE膜、膠粘劑等組成，實(shí)際上復(fù)合硬片中含有70－90％左右的PVC硬片，其它原料只占很少一部分。

因此包材廠(chǎng)生產(chǎn)時(shí)要首先注重所選用的PVC硬片，必須是符合藥用包裝要求的，必須要建立控制程序?qū)γ颗蠂?yán)格按藥用要求給予控制。同時(shí)，由于PVDC等其它原料選用不當(dāng)也會(huì)對(duì)PVC系列藥用復(fù)合片內(nèi)在品質(zhì)帶來(lái)影響，最終會(huì)危害到藥品本身，因此原料的選用也要符合藥用的要求。所以藥廠(chǎng)在確定包材廠(chǎng)提供PVC系列藥用復(fù)合片前，必須進(jìn)行穩(wěn)定性和相容性試驗(yàn)，一旦確定應(yīng)與包材廠(chǎng)協(xié)定不能隨意改變PVC

系列藥用復(fù)合片的原料及配方

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鋁箔在醫(yī)藥包裝中主要用于泡罩包裝。

泡罩包裝主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的鋁箔制成。泡罩包裝已成為西藥片劑和膠囊的最主要的包裝方式。我國(guó)中藥片劑、散劑、膠囊、粒丸等包裝，正逐步從紙袋、簡(jiǎn)易塑料袋、玻璃瓶包裝變?yōu)殇X塑泡罩包裝。泡罩包裝具有防潮、攜帶方便、安全衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn)，隨著藥品緩釋技術(shù)的發(fā)展，市場(chǎng)將更加

廣闊。

另一個(gè)重要的鋁箔市場(chǎng)是鋁塑易撕膜（SP）生產(chǎn)，目前國(guó)內(nèi)有1千多條這類(lèi)生產(chǎn)線(xiàn)，鋁箔需求量3000 噸/年。另外藥膏包裝用鋁塑復(fù)合軟管，水劑、針劑包裝用鋁塑復(fù)合瓶蓋也是鋁箔消費(fèi)的兩個(gè)潛在市場(chǎng)。鋁箔在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用還有一個(gè)潛在的市場(chǎng)，即藥劑無(wú)菌包裝。目前國(guó)內(nèi)只有個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌包裝清涼茶之類(lèi)的保健飲料，尚未有開(kāi)發(fā)無(wú)菌包裝水劑中成藥。這一新領(lǐng)域?qū)⑹卿X箔軟包裝的重要潛在市場(chǎng)。

第三篇：新藥用輔料生產(chǎn)臨床申請(qǐng)初審程序

新藥用輔料生產(chǎn)/臨床申請(qǐng)初審程序

事項(xiàng)名稱(chēng)：新藥用輔料生產(chǎn)/臨床申請(qǐng)初審 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)）

2、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào) 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

詳見(jiàn)《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)“國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知”的通知》

總時(shí)限：自受理之日起14個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)檢驗(yàn)、送達(dá)時(shí)間）申請(qǐng)條件：藥用輔料申請(qǐng)人必須是合法登記藥用輔料生產(chǎn)企業(yè) 辦理材料： 申報(bào)資料

（一）、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：一式5份同時(shí)交電子申請(qǐng)表，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn）上下載最新表格。

（二）、紙質(zhì)資料： 申報(bào)資料目錄

1、申請(qǐng)臨床研究： 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 《新藥研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表》 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料

2、申請(qǐng)生產(chǎn)： 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 《藥物臨床研究批件》 《新藥研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表》 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料

【各類(lèi)申報(bào)資料的內(nèi)容】

一、申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件：

（1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)及在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、對(duì)擬應(yīng)用藥物的藥效學(xué)影響試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。

22、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（三）臨床研究資料

25、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

26、臨床研究計(jì)劃及研究方案。

27、臨床研究者手冊(cè)。

28、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

29、臨床研究報(bào)告。

二、申報(bào)資料要求：

1、填寫(xiě)、修改、保存、打印和拷盤(pán)（軟盤(pán)應(yīng)注明申報(bào)品種、申報(bào)單位、申報(bào)內(nèi)容及日期）。

2、核對(duì)電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致。

3、將指定的資料內(nèi)容（新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿）存入軟盤(pán)（軟盤(pán)應(yīng)注明申報(bào)品種、申報(bào)單位、申報(bào)內(nèi)容及日期）。

4、申報(bào)資料檔案袋及各項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)制作封面，封面應(yīng)載明注冊(cè)分類(lèi)、申請(qǐng)事項(xiàng)、藥品名稱(chēng)、申報(bào)單位、申請(qǐng)日期等內(nèi)容

5、使用A4紙張，4號(hào)－5號(hào)宋體打印

6、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送資料要求：3套完整申報(bào)資料（二套原件，一套復(fù)印件），1套綜述資料，藥品注冊(cè)申請(qǐng)表5份，新藥研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表4份（所有表格放入第一套原件中）。辦理地點(diǎn)：江西省南昌市北京東路1566號(hào)

辦理時(shí)間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話(huà)：0791-88158101 辦理流程：

一、申請(qǐng)與受理

標(biāo)準(zhǔn)：

(1)、按照申報(bào)資料的要求核對(duì)申報(bào)資料種類(lèi)、數(shù)量符合要求；

(2)、凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。(3)、申請(qǐng)表填寫(xiě)正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；(4)、申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；(5)、申請(qǐng)人和/或申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)；(6)、申請(qǐng)事項(xiàng)依法需要經(jīng)過(guò)行政許可；(7)、申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》并載明其理由，將《不予受理通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書(shū)》、《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專(zhuān)用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)出具《現(xiàn)場(chǎng)核通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》、《現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

二、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng) 標(biāo)準(zhǔn):(1)、申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性；(2)、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求。

崗位責(zé)任人：省藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員和現(xiàn)場(chǎng)核查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

1、省局藥品審評(píng)中心根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查通知，組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，對(duì)研制情況及條件進(jìn)行核查，同時(shí)抽取1—3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品。出具藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告，并將全部材料移送省局藥化注冊(cè)處，雙方辦理移送手續(xù)，并同時(shí)將核查情況告知省局行政受理與投訴舉報(bào)中心； 時(shí)限：4個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)45個(gè)工作日）

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥化注冊(cè)處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對(duì)證明文件的合法性和申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。（2）向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出檢驗(yàn)通知。

（3）對(duì)省藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)行審核，對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見(jiàn)通知件》，說(shuō)明理由；其余的，制作《藥品注冊(cè)審查意見(jiàn)表》。

（4）在相關(guān)表格及《藥品注冊(cè)審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報(bào)資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：3個(gè)工作日

四、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過(guò)程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：藥化注冊(cè)處處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料及審核程序的合法性進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員，在有關(guān)申請(qǐng)表、審查意見(jiàn)表、現(xiàn)場(chǎng)考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。

3、部分同意審核人員意見(jiàn)，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，同意通過(guò)審核的，按“同意審核人員意見(jiàn)”辦理；不同意通過(guò)審核的，按“不同意審核人員意見(jiàn)”辦理。

4、不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將審核材料和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時(shí)限：3個(gè)工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)資料的證明文件合法有效、前期審核過(guò)程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 崗位責(zé)任人：省局分管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限

按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行審定。

⑴同意復(fù)審意見(jiàn)的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)藥化注冊(cè)處核發(fā)人員。

⑵不同意復(fù)審意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見(jiàn)，提出審定意見(jiàn)及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

六、制作行政可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

⑴核對(duì)數(shù)據(jù)核對(duì)碼、相關(guān)的申請(qǐng)表、現(xiàn)場(chǎng)考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見(jiàn)符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無(wú)漏??；

⑶許可文書(shū)等符合公文要求，制作的文書(shū)內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無(wú)誤；

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)有關(guān)文件，并進(jìn)行歸檔。⑴對(duì)審批材料編號(hào)、文印、蓋章；

⑵按照審定意見(jiàn)，制作《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》，同意上報(bào)的，按要求將申報(bào)資料及相關(guān)文書(shū)(藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表等)打包，郵寄給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

⑶受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化注冊(cè)處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。

時(shí)限：2個(gè)工作日

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請(qǐng)人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》。

2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

流程圖：

第四篇：13個(gè)藥用空心膠囊自查報(bào)告

宗地鄉(xiāng)衛(wèi)生院“13個(gè)鉻超標(biāo)藥用空心膠囊

產(chǎn)品”自查報(bào)告

近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知暫停銷(xiāo)售和使用13個(gè)鉻超標(biāo)藥用空心膠囊產(chǎn)品，按照上級(jí)部門(mén)關(guān)于對(duì)“藥用空心膠囊”進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查的緊急通知要求，我院立即成立自查小組，對(duì)全院現(xiàn)有膠囊劑藥品展開(kāi)逐一排查。通過(guò)自查發(fā)現(xiàn)，我院并無(wú) “13種鉻超標(biāo)產(chǎn)品名單”中所涉及的任何藥品。

宗地鄉(xiāng)衛(wèi)生院

2012年4月20

第五篇：注冊(cè)自查報(bào)告

請(qǐng)假條

尊敬的局領(lǐng)導(dǎo)：

您們好！因岳母因病不幸逝世，特向領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)假兩天（10月8日至10月9日），懇望批準(zhǔn)為感!

此致

敬禮

請(qǐng)假人：歐陽(yáng)華兵2012年10月8日