第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審批程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審批程序

事項名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）； 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）； 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）； 4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）； 5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；

6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)；

7.《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）。

收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費。

總時限：自受理完成之日起40個工作日（不含受理、補正、整改、公示時間）。申請條件：本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請審批由省局受理。辦理材料： 申報材料要求：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》； 2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 9.質(zhì)量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證復(fù)印件； 12.申請材料真實性的自我保證聲明。

辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定節(jié)假日除外）聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料；

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容；

4.經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人； 5.對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由；

6.《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期；

7.對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

二、資料審核及現(xiàn)場核查 標(biāo)準(zhǔn)：

1.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《醫(yī)療

器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》對申請材料和現(xiàn)場進(jìn)行查驗；

2.從省檢查員庫中選派檢查員2-3人進(jìn)行現(xiàn)場查驗。崗位責(zé)任人：省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.現(xiàn)場查驗2-3人組成，實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》和相關(guān)《細(xì)則》進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

2.現(xiàn)場查驗由省藥品認(rèn)證中心組織,設(shè)區(qū)市局藥監(jiān)人員和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加。現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；

3.現(xiàn)場核查完成后，應(yīng)出具核查意見，連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員； 4.省藥品認(rèn)證中心審查完后，應(yīng)出具審查意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業(yè)不合格項整改報告）送省局醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：20個工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1.對申報材料完整性、真實性進(jìn)行審查；

2.對查驗記錄和查驗報告進(jìn)行審核確認(rèn)；審查不合格項整改報告； 3.根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.確認(rèn)現(xiàn)場查驗記錄報告是否真實、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

2.對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復(fù)核人員；

3.對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復(fù)核人員。時限：4個工作日

四、復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1.程序符合規(guī)定要求； 2.在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3.資料審查意見的確認(rèn)； 4.填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審；

2.根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料與復(fù)審意見一并呈核定人員。

3.對部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。時限：2個工作日

五、核定 標(biāo)準(zhǔn)：

1.對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2.簽署核定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2.同意復(fù)審人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；

3.對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局行政受理與投訴舉報中心，同意的，申請材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。時限：2個工作日

六、公示

擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）公示7天(不計入審批時限)。

1.在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長；

2.公示中有問題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1.對材料進(jìn)行審查確認(rèn)；

2.簽署審定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.對核定人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2.同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交審核人員； 3.對部分同意或不同意核定人員意見的，與核定人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局行政受理與投訴舉報中心，同意的，將申請材料和審定意見一并呈送省局局長。時限：1個工作日

八、審批 標(biāo)準(zhǔn)：

1.對材料進(jìn)行審查確認(rèn)；

2.簽署審批意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.對審定人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查； 2.同意審定人意見的，做出準(zhǔn)予許可的書面決定；

3.對部分同意或不同意審定人員意見的，與審定人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局行政受理與投訴舉報中心，同意的，申請材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局行政受理與投訴舉報中心人員。時限：1個工作日

九、制作行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1.受理、資料審核及現(xiàn)場核查、審核、復(fù)審、核定、審定、審批人員在《業(yè)務(wù)工作流程單》的簽字齊全；

2.全套申請材料符合規(guī)定要求； 3.許可文書符合公文要求；

4、制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局

印章準(zhǔn)確無誤；

5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》相關(guān)內(nèi)容一致；

6.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道； 7.歸檔材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書》；

2.受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時限：5個工作日

十、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》；

2.及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，對不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：5個工作日

流程圖：

第二篇：取水許可審批程序

取水許可審批程序

政策依據(jù)：《中華人民共和國水法》、《取水許可和水資源費征收管理條例》、《取水許可管理辦法》和《河北省取水許可制度管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章等有關(guān)規(guī)定。

審批范周：凡利用取水工程或設(shè)施直接從江河、湖泊或者地下取用水資源的。取用水資源的單位和個人，除《取水許可和水資源費征收管理條例》第四條規(guī)定的情形外，都應(yīng)當(dāng)申請領(lǐng)取取水許可證，并繳納水資源費。

審批程序：

一、實行政府審批制的建設(shè)項目，申請人應(yīng)當(dāng)在報送建設(shè)項目（預(yù)）可行性研究報告前，提出取水申請。

納入政府核準(zhǔn)項目目錄的建設(shè)項目，申請人應(yīng)當(dāng)在報送項目建設(shè)報告前，提出取水申請。

納入政府備案項目目錄的建設(shè)項目以及其他不列入國家基本建設(shè)管理程序的建設(shè)項目，申請人應(yīng)當(dāng)在取水工程開工前，提出取水申請。

二、申請取水并需要設(shè)置入河排污口的，申請人在提出取水申請的同時，應(yīng)當(dāng)按照《入河排污口監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定一并提出入河排污口設(shè)置申請。

三、需要申請取水的建設(shè)項目，申請人應(yīng)當(dāng)委托具備相應(yīng)資質(zhì)的單位編制建設(shè)項目水資源論證報告書。其中，取水量較少且對周邊環(huán)境影響較小的建設(shè)項目，申請人可不編制建設(shè)項目水資源論證報告書，但應(yīng)當(dāng)填寫建設(shè)項目水資源論證表。

不需要編制項目建設(shè)水資源論證報告書的情形以及建設(shè)項目水資源論證表的格式及填報要求，由水利部規(guī)定。

四、縣級以上人民政府水行政主管單門或者流域管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家對建設(shè)項目水資源論證報告書進(jìn)行審查，并提出書面審查意見，作為審批取水申請的技術(shù)依據(jù)。

五、申請取水應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）申請書；

申請書應(yīng)當(dāng)包括下列事項： 1.申請人的名稱（姓名）、地址； 2.申請理由；

3.取水的起始時間及期限；

4.取水的目的、取水量，年內(nèi)各月的用水量等； 5.水源及取水地點；

6.取水方式、計量方式和節(jié)水措施；

7.退水地點和退水中所含主要污染物以及污水處理措施；

8.國務(wù)院水行政主管部門規(guī)定的其它事項。

（二）與第三者利害關(guān)系的相關(guān)說明；

（三）屬于備案項目的，提供有關(guān)備案材料；

（四）國務(wù)院水行政主管部門規(guī)定的以下材料： 1.取水單位或者個人的法定身份證明文件； 2.有利害關(guān)系第三者的承諾書或者其他文件； 3.建設(shè)項目水資源論證報告書的審查意見；

4.不需要編制建設(shè)項目水資源論證報告書的，應(yīng)當(dāng)提交建設(shè)項目水資源論證表；

5.利用已批準(zhǔn)的入河排污口退水的，應(yīng)當(dāng)出具具有管轄權(quán)的縣級以上地方人民政府水行政主管部門或者流域管理機構(gòu)的同意文件。

六、審批機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理取水申請之日起45個工作日內(nèi)決定批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)。決定批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)同時簽發(fā)取水申請批準(zhǔn)文件。

對取用城市規(guī)劃區(qū)地下水的取水申請，審批機關(guān)應(yīng)當(dāng)征求城市建設(shè)主管部門的意見，城市建設(shè)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到征求意見材料之日起5個工作日內(nèi)提出意見并報送取水審批機關(guān)。

本條第一款規(guī)定的審批期限，不包括舉行聽證和征求有關(guān)部門意見所需的時間。

七、有下列情形之一的，審批機關(guān)不予批準(zhǔn)，并在作出不批準(zhǔn)的決定時，書面告知申請人不批準(zhǔn)的理由和依據(jù)：

（一）在地下水禁采區(qū)取用地下水的；

（二）在取水許可總量已經(jīng)達(dá)到取水許可控制總量的地區(qū)增加取水量的；

（三）可能對水功能區(qū)水域使用功能造成重大損害的；

（四）取水、退水布局不合理的

（五）城市公共供水網(wǎng)能夠滿足用水需要時，建設(shè)項目自備取水設(shè)施取用地下水的；

（六）可能對第三者或者社會公共利益產(chǎn)生重大損害的；

（七）屬于備案項目，未報送備案的；

（八）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其它情形。

八、取水申請經(jīng)審批機關(guān)批準(zhǔn)，申請人方可興建取水工程或者設(shè)施。需由國家審批、核準(zhǔn)的建設(shè)項目，未取得取水申請批準(zhǔn)文件的，項目主管部門不得審批、核準(zhǔn)該建設(shè)項目。

九、取水申請批準(zhǔn)后3年內(nèi)，取水工程或者設(shè)施款開工建設(shè)，或者需要由國家審批、核準(zhǔn)的建設(shè)項目未取得國家審批、核準(zhǔn)的，取水申請批準(zhǔn)文件自行失效。

建設(shè)項目中取水事項有較大變更的，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行建設(shè)項目水資源論證，并重新申請取水。

十、取水工程或者設(shè)施竣工后，申請人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院水行政主管部門的規(guī)定，向取水審批機關(guān)報送取水工程或者設(shè)施試運行情況等相關(guān)材料；經(jīng)驗收合格的，由審批機關(guān)核發(fā)取水許可證。

第三篇：進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項目，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個工作日)

3.錄入后，對于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(2個工作日)。

4.受理材料時的核查要點：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。

5.對于技術(shù)審評中心認(rèn)為不合格、需補充材料的，受理辦應(yīng)及時發(fā)“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心(申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。

6.對于技術(shù)審評完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。不能判定補充材料是否符合技術(shù)審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)，由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)。

8.證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室(在1個月內(nèi)完成)。

二、技術(shù)審評中心技術(shù)審評(50個工作日)

技術(shù)審評中心接到需要技術(shù)審評的申請材料，進(jìn)行技術(shù)審評。審評要求見“審評細(xì)則”。

技術(shù)審評中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個工作日內(nèi)將審評項目分發(fā)到各處室。

1.主審人審評(工作時限：36個工作日)：負(fù)責(zé)對申報資料的實質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報告。

2.復(fù)審人復(fù)審(工作時限：5個工作日)：對主審人出具的技術(shù)審查報告進(jìn)行復(fù)審，并寫出復(fù)審意見。

3.中心主任簽發(fā)(工作時限：5個工作日)：對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報告進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審查報告。

技術(shù)審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術(shù)審評結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處;結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦;技術(shù)審評認(rèn)為需進(jìn)一步補充材料的，將補充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

三、行政審批(注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日)1..醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過技術(shù)審評的項目，經(jīng)辦注冊證變更、補證等其它項目(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)。

經(jīng)辦要點：

(1)技術(shù)審查報告

(2)申報單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況

(3)是否涉及我局或其他機關(guān)部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報情況

(5)上報批件內(nèi)容的復(fù)核及確定

(6)經(jīng)辦人復(fù)核意見(意見與技術(shù)審評結(jié)論不一致時，應(yīng)提交正式的申述報告)(7)審查注冊證變更、補證的材料

2.醫(yī)療器械司注冊處處長復(fù)核要點：(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)(1)技術(shù)審查結(jié)論

(2)經(jīng)辦人意見

3.醫(yī)療器械司司長復(fù)核要點：(注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日)(1)處長意見

(2)經(jīng)辦人意見

(3)簽字(應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊，境外第一、二類產(chǎn)品注冊)4.國家食品藥品監(jiān)管局局長復(fù)核要點：(8個工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發(fā)

國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械[2004]521號）；

4、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)；

6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。

收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費。

總時限：申請開辦的，自受理完成之日起20個工作日（不含補正、公示、送達(dá)時間）

1、受理4個工作日；

2、技術(shù)審評10個工作日；

3、審核2個工作日；

4、復(fù)核2個工作日；

5、核定2個工作日

6、公示7天（不計入審批時限）

7、審批2個工作日；

8、制作行政許可決定2個工作日；

9、送達(dá)3個工作日（不計入審批時限）。

受理范圍：本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可審批申請由省局受理。許可程序

一、申請與受理

申報材料要求（申請材料一式一份）

1、受理開辦企業(yè)申報材料需核對以下材料：

⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

⑵ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

⑷ 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

⑸ 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

⑹ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

⑻ 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

⑼ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

⑽ 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

⑾ 申請材料真實性的自我保證聲明。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時限：4個工作日

二、技術(shù)審評

標(biāo)準(zhǔn)：

1、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》對申請材料和現(xiàn)場進(jìn)行查驗；

2、從省檢查員庫中選派檢查員2-3人進(jìn)行現(xiàn)場查驗。

崗位責(zé)任人：省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、現(xiàn)場查驗2-3人組成，實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》和相關(guān)《細(xì)則》進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

2、現(xiàn)場查驗由省藥品認(rèn)證中心組織,設(shè)區(qū)市局藥監(jiān)人員和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加。

3、現(xiàn)場核查完成后，應(yīng)出具核查意見，連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員；

4、省藥品認(rèn)證中心審查完后，應(yīng)出具審查意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業(yè)不合格項整改報告）送省局醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對申報材料完整性、真實性進(jìn)行審查；

1、對查驗記錄和查驗報告進(jìn)行審核確認(rèn)；審查不合格項整改報告；

2、根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、確認(rèn)現(xiàn)場查驗記錄報告是否真實、有效。必要時勘察現(xiàn)場；

2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和

審核意見一并交復(fù)核人員；

3、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料

和審核意見一并交復(fù)核人員。

時限：2個工作日

四、復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審；

2、根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料與復(fù)審意見一并呈核定人員。

3、對部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。

時限：2個工作日

五、核定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽署核定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局醫(yī)療器械處處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2、同意復(fù)審人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。

時限：2個工作日

六、公示

擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）公示7天(不計入審批時限)。

1、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。

2、公示中有問題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。

七、審批

1、對材料進(jìn)行審查確認(rèn)；

2、簽署審批意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局分管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對核定人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2、同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交審核人員；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局受理服務(wù)中心人員。

時限：2個工作日

八、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、技術(shù)認(rèn)證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表相關(guān)內(nèi)容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；

9、歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副

本復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書》

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。

時限：2個工作日

九、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：3個工作日（不計入審批時限）

第五篇：醫(yī)療器械申請程序

新開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》初審程序

信息分類：辦事指南2009-03-03 14:24:30信息來源：行政審批辦公室

項目名稱 新開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》初審

項目類型 承諾件

承諾時限 20個工作日（除省局審批時限外）

收費標(biāo)準(zhǔn) 不收費

審批程序

1、申請：企業(yè)在提出申請時，請在網(wǎng)站下載《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》與電子軟盤，準(zhǔn)備好其余申報材料后到長春市政務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局審批窗口提出申請。

2、受理：食品藥品監(jiān)督管理局審批處對申請材料齊全、符合法定形式的發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期；申請材料不齊全或者不符合法定形式審查要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)給《補充材料通知書》；不予受理的，出具《不予受理通知書》。

3、現(xiàn)場檢查：由兩名或兩名以上行政工作人員按照《吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

4、審核:市食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告及材料進(jìn)行審核，對符合檢查標(biāo)準(zhǔn)的出具初審意見。

5、報送：簽署初審意見后報省（食品）藥品監(jiān)督管理局審批辦審批。

前提條件 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的（醫(yī)學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生、藥學(xué)、護(hù)理、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)等相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷或者職稱，普通醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷；同時具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告等制度；

4、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

5、經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的企業(yè)營業(yè)使用面積40平方米，庫房使用面積200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需要到省食品藥品監(jiān)督管理局審批處提出申請。

審批和收費依據(jù)

1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采

購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

申報材料 以下材料除申請表外統(tǒng)一用A4紙打印復(fù)印1份

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（2份）；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件的原件及復(fù)印件；

3、擬辦企業(yè)法人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件及復(fù)印件、個人簡歷；

4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)圖及職能；質(zhì)量管理人的任命文件（法人簽字）；

5、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明米數(shù)）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件（不經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑的企業(yè)對庫房無硬性要求）；

6、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的需要提供授權(quán)委托書原件及銷售人員備案材料）。

7、自我保證聲明。

8、電子信息材料。在市局網(wǎng)站第一頁資料下載區(qū)下載“醫(yī)療器械許可證管理系統(tǒng)企業(yè)申報端”軟件并填報，填報后導(dǎo)入3.5寸軟盤中上報。

備注：凡需要簽字的都要本人親自簽，不準(zhǔn)代簽。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》在市局網(wǎng)站資料下載區(qū)下載。