第一篇：蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局稽查工作經(jīng)驗(yàn)材料

監(jiān)督、管理、服務(wù)三項(xiàng)并舉 撐起一把用藥安全的保護(hù)傘

——蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局 馬東

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：

蛟河市位于“長吉圖開發(fā)開放先導(dǎo)區(qū)”的中段，局內(nèi)現(xiàn)有職工19名，平均年齡46.78歲。一線藥品稽查人員10名，平均年齡47.4歲。管轄面積6364平方千米，人口47萬人，藥品生產(chǎn)企業(yè)2家、批發(fā)企業(yè)4家、零售企業(yè)180家、使用單位435家。年齡結(jié)構(gòu)偏大，人均監(jiān)管對(duì)象較多且分散，這是我們絕大多數(shù)基層局的現(xiàn)實(shí)狀況。如何履行好職責(zé)，真正讓老百姓用藥安全有效，成為我們每名干部職工必修的課題。下面，僅就我局在藥品稽查方面的一些做法，與各位同仁交流。

一、完善監(jiān)督機(jī)制，探索責(zé)任劃分有效形式

監(jiān)督促凈化。為在現(xiàn)有條件下，加強(qiáng)日常監(jiān)督，最大程度激發(fā)出藥品稽查人員的工作潛力，我們圍繞吉林市局總體工作思路，以構(gòu)建“兩個(gè)體系建設(shè)”工作為契機(jī)，探索在責(zé)任劃分上做文章，即：全面實(shí)施片區(qū)包保責(zé)任制。

具體做法是：將蛟河市行政區(qū)域劃分為三個(gè)片區(qū)，分別由局屬藥品市場監(jiān)督科、藥品技術(shù)監(jiān)督科、藥品稽查分局的責(zé)任人對(duì)各自包保片區(qū)內(nèi)的監(jiān)督工作負(fù)全責(zé)，稱之為片區(qū)責(zé)任人。由每個(gè)片區(qū)責(zé)任人，將本片區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位梳理造冊(cè)登記，建立完整的涉藥單位數(shù)據(jù)庫（檔案），并按照“組織劃分、合理搭配、責(zé)權(quán)明晰、全面包保”的原則，逐一分配落實(shí)到本科室、稽查分局的具體同志名下，使每一家涉藥單位都有具體行政執(zhí)法稽查人員包保，稱之為包保責(zé)任人。局黨組年初結(jié)合地方政府和吉林市局以及吉林市局各處室的全年工作目標(biāo)，將各項(xiàng)工作任務(wù)進(jìn)行科學(xué)、合理的細(xì)化分解，印制本年度工作目標(biāo)責(zé)任書，由局長、分管局長和片區(qū)責(zé)任人簽訂，再由片區(qū)責(zé)任人與包保責(zé)任人簽字確認(rèn)，年終據(jù)此采取量化打分形式，做為選優(yōu)晉職的依據(jù)。同時(shí)，我們要求包保責(zé)任人對(duì)包保對(duì)象要做到“三清楚三了解”，即：經(jīng)營使用地點(diǎn)清楚、經(jīng)營使用范圍清楚、關(guān)鍵崗位人員清楚，購進(jìn)渠道了解、銷售使用人群了解、一般崗位人員了解。如此，誰的包保對(duì)象出現(xiàn)問題，就問責(zé)該包保責(zé)任人，本片區(qū)責(zé)任人負(fù)連帶責(zé)任。

為了檢驗(yàn)片區(qū)包保責(zé)任制的成效，我們還依托技術(shù)監(jiān)督手 2 段，建立了一套片區(qū)包保責(zé)任人考評(píng)機(jī)制。可以歸納為“倚重技術(shù)、明確方向、快速打擊、綜合評(píng)價(jià)”。簡單說來就是：突出日常監(jiān)督，鼓勵(lì)片區(qū)責(zé)任人和包保責(zé)任人利用快檢包、“兩員”舉報(bào)線索、平時(shí)積累的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的疑似問題藥品，進(jìn)行抽樣送檢。被送檢品呈陽性后，立即組織在全轄區(qū)內(nèi)開展一次有針對(duì)性的專項(xiàng)行動(dòng)，徹底封殺該品在蛟河域內(nèi)的經(jīng)營和使用，并對(duì)抽樣送檢責(zé)任人加分。局考評(píng)領(lǐng)導(dǎo)小組不定期的進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽樣，對(duì)各片區(qū)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并依據(jù)階段性的抽檢數(shù)據(jù)，對(duì)下步工作方向進(jìn)行安排和部署，做到“早知道、早預(yù)防、早部署”。

二、轉(zhuǎn)變管理模式，調(diào)動(dòng)涉藥單位共同參與

管理見規(guī)范。為從根本上轉(zhuǎn)變管理方式，使企業(yè)樹立第一責(zé)任人意識(shí)，就要一步步的引導(dǎo)企業(yè)由被動(dòng)接受管理到主動(dòng)參與管理，由藥監(jiān)系統(tǒng)單方管理涉藥單位變企業(yè)積極參與進(jìn)行行業(yè)管理。為此，我們按部就班的開展了以下工作，收到了良好的成效。

一是每年都要以市政府的名義組織召開全市食品藥品安全工作會(huì)議，明確“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”，讓涉藥單位知道藥品安全工作是由政府主抓的，藥監(jiān)局只是相關(guān)部門。二是開展了藥品經(jīng)營、使用單位遠(yuǎn)程數(shù)字監(jiān)管系統(tǒng)的引導(dǎo)推廣工作（已有51個(gè)藥品零售企業(yè)安裝，占所有藥品經(jīng)營企業(yè)的 3 33.3%，利用率37.3%；18個(gè)醫(yī)院安裝，占69.2%），為最終實(shí)現(xiàn)全過程、全方位、全覆蓋信息化監(jiān)管進(jìn)行了摸索和實(shí)踐，初步實(shí)現(xiàn)了“遠(yuǎn)程、全天候監(jiān)管”，使得涉藥單位心存畏懼，感覺到藥監(jiān)部門時(shí)刻在注視著自己。三是和蛟河市政府協(xié)商，購買安置了19名公益性崗位，以農(nóng)村食品藥品安全協(xié)管員的身份補(bǔ)充到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街區(qū)，成為我們行政執(zhí)法工作的好幫手，客觀上形成了涉藥單位門前天天有我們的“自己人”，一定程度的彌補(bǔ)了我局監(jiān)督管理力量不足的現(xiàn)狀。四是和衛(wèi)生、工商、公安、郵政、廣電等部門共同建立了“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動(dòng)”的打擊假劣藥品、醫(yī)療器械聯(lián)席會(huì)議制度。通過加大廣告監(jiān)測力度，設(shè)立“藥監(jiān)執(zhí)法在行動(dòng)”、“安全用藥知識(shí)講座”、“違法企業(yè)曝光”、“不合格藥品發(fā)布”等電視欄目，開展藥品安全知識(shí)“五進(jìn)”，組建“藥品安全小衛(wèi)士”、“夕陽紅巡查隊(duì)”等，在全社會(huì)形成了“人人關(guān)注藥品安全、藥品安全我有責(zé)任”的局面。五是以“提高企業(yè)誠信意識(shí)，營造良好的藥品市場環(huán)境”為目標(biāo)，全面推進(jìn)誠信體系建設(shè)工作。被評(píng)為“A級(jí)誠信經(jīng)營單位”，在規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)，減少日常監(jiān)督檢查頻次，優(yōu)先辦理各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作；淪為“D級(jí)誠信經(jīng)營單位”，包保責(zé)任人駐點(diǎn)監(jiān)管，直至誠信等級(jí)升級(jí)為止。以此為餌，讓守法誠信經(jīng)營企業(yè)受惠，增加違法經(jīng)營企業(yè)運(yùn) 4 營成本。六是成立藥品行業(yè)學(xué)會(huì)。通過學(xué)會(huì)培養(yǎng)企業(yè)守法經(jīng)營意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，促動(dòng)企業(yè)經(jīng)營行為自律，相互監(jiān)督，共同管理行業(yè)健康發(fā)展。

三、增強(qiáng)服務(wù)意思，促進(jìn)企業(yè)社會(huì)和諧發(fā)展

服務(wù)促發(fā)展。為更好的適應(yīng)市以下垂直管理體制的變動(dòng)，支持地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我們將提升藥品監(jiān)管水平的“監(jiān)督、管理、服務(wù)”三駕馬車中的服務(wù)工作突出出來，在全局范圍內(nèi)開展“講學(xué)習(xí)、樹正氣，轉(zhuǎn)觀念、比服務(wù)，正言行、塑形象”創(chuàng)先爭優(yōu)活動(dòng)。

活動(dòng)開展以來，各片區(qū)包保責(zé)任人不但要做好監(jiān)督管理工作，還要在包保單位懸掛服務(wù)公約、聯(lián)系電話，與包保單位結(jié)成幫扶對(duì)子，從以下三個(gè)方面開展服務(wù)工作。一是法規(guī)政策宣傳引導(dǎo)。在行政執(zhí)法、許可受理的同時(shí)，做好司法解釋工作。在入戶聯(lián)系走訪的時(shí)候，講國家、政府、系統(tǒng)內(nèi)，乃至本局近期出臺(tái)的新政策、新文件。使涉藥單位和周圍群眾及時(shí)了解大政方針，便于深入開展工作。二是感情溝通傾聽心聲。走進(jìn)門，坐下來，和企業(yè)主嘮家常，平等交換意見，相互傾述心聲。感情到位了，像親戚、朋友一樣走動(dòng)。我為你支招如何改善促進(jìn)經(jīng)營，你為我出招如何有效凈化市場流通環(huán)節(jié)。三是工作扶持排憂解難。藥品真 5 偽的網(wǎng)上查詢、企業(yè)人員的知識(shí)更新培訓(xùn)、新錄用從業(yè)人員的健康體檢、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、藥品購進(jìn)企業(yè)資質(zhì)證明文件的驗(yàn)證、業(yè)務(wù)員身份的核實(shí)等等，都是我們的包保責(zé)任人在為涉藥單位默默地服務(wù)，無論公事私事，在允許的范疇之內(nèi)，只要能辦到的，有求必應(yīng)。

通過開展行之有效的幫助服務(wù)工作，我們的包保責(zé)任人與包保企業(yè)成了朋友，不但規(guī)范了他們的經(jīng)營行為，提高了他們的營業(yè)利潤，還讓一些隱形的案件漸漸的浮出了水面。假藥“人血白蛋白”案、標(biāo)示為西藏林芝宇拓藏藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的假藥“乳腺康泰（十味乳香丸）”案、標(biāo)示為廣東廣濟(jì)堂生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的保健食品“腰痛寧膠囊”冒充藥品案、“甲硅環(huán)”無醫(yī)療器械注冊(cè)證案等，都是在幫扶過程中發(fā)現(xiàn)的案源并查處的。同時(shí)，我們發(fā)現(xiàn)，在零售藥店、保健品銷售店的藥品采購、銷售環(huán)節(jié)中，部分業(yè)務(wù)員、營業(yè)員為了追求利益的最大化，將“名稱與藥品名稱相同或相似、包裝與藥品包裝相似、在標(biāo)簽或說明書或廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效”的非藥品冒充藥品，誤導(dǎo)、誘導(dǎo)消費(fèi)者購買該產(chǎn)品，嚴(yán)重?cái)_亂了市場秩序，并對(duì)公眾健康構(gòu)成了威脅。為此，我們采取了抽樣送檢、暫停銷售、下架封存等 6 手段，防止了“非藥品冒充藥品”這股歪風(fēng)的擴(kuò)大蔓延，有效凈化了蛟河藥品流通市場，拉動(dòng)了蛟河醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，通過幾年來的不懈努力，蛟河市涉假劣藥品案件數(shù)占全部行政處罰案件總數(shù)的比例，由2008年的10.53%到2010年的9.94%，呈現(xiàn)逐年下降趨勢。同時(shí)，舉報(bào)電話、舉報(bào)QQ中的舉報(bào)少了、咨詢多了。由此，充分說明了在省市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在相關(guān)業(yè)務(wù)處室的指導(dǎo)和幫助下，蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局正在努力撐起一把保護(hù)傘，為當(dāng)?shù)乩习傩臻_創(chuàng)了一片用藥安全凈土。有理由相信，通過這次稽查經(jīng)驗(yàn)學(xué)習(xí)交流大會(huì)的召開，我省食品藥品監(jiān)管事業(yè)，將步入一個(gè)嶄新的發(fā)展階段，廣大人民群眾將會(huì)迎來一個(gè)用藥更加安全有效的明天！

謝謝。

二0一一年四月二日

第二篇：2011年蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局工作總結(jié)

蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局2011年工作總結(jié)

2011年，蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局在吉林市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在蛟河市委、市政府的關(guān)心和支持下，以黨的十七屆四中全會(huì)精神為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹省、市食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，以“保安全、促發(fā)展”為中心，以樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念為主線，以“嚴(yán)、細(xì)、實(shí)、快”為根本要求，深入轉(zhuǎn)變思想觀念，切實(shí)承擔(dān)起屬地管理的責(zé)任，各項(xiàng)工作穩(wěn)步推進(jìn)。

一、結(jié)合實(shí)際，身體力行，構(gòu)建藥品安全責(zé)任體系 一是賦予了農(nóng)村藥品?兩網(wǎng)?建設(shè)新的工作內(nèi)涵。在鞏固已經(jīng)取得的建網(wǎng)成效的同時(shí)，深入開展藥品經(jīng)營、使用單位遠(yuǎn)程數(shù)字監(jiān)管系統(tǒng)的引導(dǎo)推廣工作，為最終實(shí)現(xiàn)全過程、全方位、全覆蓋的信息化監(jiān)管摸索、實(shí)踐。并充分利用蛟河市農(nóng)村藥品?兩網(wǎng)?建設(shè)成熟經(jīng)驗(yàn)，遵循?地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人?原則，初步建立了?以片區(qū)包保責(zé)任制為核心，以藥品協(xié)管網(wǎng)和企業(yè)藥品安全責(zé)任制為依托的藥品安全責(zé)任體系?。二是進(jìn)一步完善了?片區(qū)包保責(zé)任制?。把蛟河市合理劃分成三個(gè)片區(qū)，成立以局長為組長，主管局長為副組長，片區(qū)負(fù)責(zé)人和鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管辦公室負(fù)責(zé)人為成員的藥品安全責(zé)任體系領(lǐng)導(dǎo)小組。按照目標(biāo)到組，責(zé)任到人的原則，建立層層負(fù)責(zé)、人人 1

有責(zé)的目標(biāo)管理機(jī)制，為藥品安全責(zé)任體系提供強(qiáng)大組織保證。三是完善機(jī)制建設(shè)。建立了藥品安全應(yīng)急機(jī)制、組織協(xié)調(diào)機(jī)制、責(zé)任目標(biāo)考核機(jī)制和涉藥信息處理反饋機(jī)制，嘗試將藥品安全工作納入政府目標(biāo)考核體系并進(jìn)行考核，為藥品安全責(zé)任體系提供有力的制度保證。四是明確企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人，其法人代表對(duì)本企業(yè)的藥品安全負(fù)全責(zé)。采取自律和監(jiān)督相結(jié)合的方式，強(qiáng)化企業(yè)的藥品安全責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建企業(yè)藥品安全責(zé)任制度體系，加強(qiáng)企業(yè)自律，逐步建立監(jiān)管有效，企業(yè)重信守諾的藥品安全責(zé)任體系。五是構(gòu)建信息化平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)管。蛟河市轄區(qū)面積6364平方千米，有藥品經(jīng)營企業(yè)208家，藥品使用單位414家，卻只有藥品稽查人員6人，切平均年齡在50歲以上。為解決藥品監(jiān)管力量不足的現(xiàn)實(shí)狀況，我們與電腦軟件公司聯(lián)系，開發(fā)了藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管軟件，將每一家藥品經(jīng)營使用單位的計(jì)算機(jī)與局服務(wù)器聯(lián)網(wǎng)，基本實(shí)現(xiàn)了?白加黑?、?6+1?的全天候遠(yuǎn)程監(jiān)管。截至目前，安裝該軟件的藥品經(jīng)營使用單位已經(jīng)達(dá)到了涉藥單位總數(shù)的70%。六是細(xì)化分工，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。我們結(jié)合地方政府和市局以及市局各處室的全年工作目標(biāo)，將全局各項(xiàng)工作任務(wù)進(jìn)行科學(xué)、合理的細(xì)化分解，具體明確落實(shí)到局屬各科室、稽查分局的目標(biāo)責(zé)任書上，并由局長、分管局長和各科室、稽查分局負(fù)責(zé)人分別進(jìn)行簽字確認(rèn)，年終量化打分，作為 2

選優(yōu)晉職的依據(jù)。此舉，激發(fā)了全局干部職工的危機(jī)意識(shí)，增強(qiáng)了責(zé)任感和使命感。七是開展培訓(xùn)，提高管理相對(duì)人素質(zhì)。我們根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的管理相對(duì)人現(xiàn)狀，進(jìn)行了繼續(xù)教育工作。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括假劣藥品鑒別、相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)、藥品GSP相關(guān)知識(shí)、藥品信息化平臺(tái)的數(shù)據(jù)傳輸?shù)?。此?xiàng)工作的開展，提高了管理相對(duì)人素質(zhì)，增強(qiáng)了守法意識(shí)。八是進(jìn)行了涉藥單位信息更新采集工作。按照市局的統(tǒng)一部署，完成了全市藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員基本情況、藥品管理信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)基礎(chǔ)信息統(tǒng)計(jì)等數(shù)據(jù)采集工作，對(duì)蛟河市轄區(qū)內(nèi)藥店的基礎(chǔ)信息進(jìn)行了全面更新。同時(shí)要求所有藥店填寫了吉林省藥品零售企業(yè)處方藥銷售和駐店藥師在崗履職情況自查表，對(duì)駐店藥師在崗履職情況進(jìn)行了全面檢查。目前，已經(jīng)對(duì)全市184家藥店和村級(jí)門店的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行了更新，更新率達(dá)100%，初步建立了全市藥品經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫。

二、強(qiáng)化監(jiān)管，打假治劣，凈化藥品醫(yī)療器械市場

一是加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，發(fā)揮源頭防范作用。我市轄區(qū)內(nèi)兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)均為小容量中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)，在市局安監(jiān)處的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，我們通過推進(jìn)質(zhì)量授權(quán)人制度、駐廠監(jiān)督員制度、藥品生產(chǎn)企業(yè)重大生產(chǎn)事項(xiàng)報(bào)告制度和委托檢驗(yàn)報(bào)備制度等，強(qiáng)化了企業(yè)藥品生產(chǎn)責(zé)任意識(shí)。同時(shí)，通過鼓勵(lì)和支持企 3

業(yè)貫徹實(shí)施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)中藥制劑生產(chǎn)用藥材和中藥飲片的追蹤溯源，加強(qiáng)中藥前處理、提取委托生產(chǎn)監(jiān)管，開展細(xì)貴中藥材監(jiān)督投料工作，加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理等，將不安全因素消滅在萌芽中，進(jìn)一步提升了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。二是嚴(yán)格控制特殊藥品，防止出現(xiàn)藥害事件。我們印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)“曲馬多、安定”等二類精神藥品管理工作的緊急通知》（蛟食藥監(jiān)[2011]8號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)蛋白同化制劑和肽類激素監(jiān)督管理工作的緊急通知》（蛟食藥監(jiān)[2011]9號(hào)）等文件，對(duì)違法銷售“曲馬多、安定”等二類精神藥品的行為嚴(yán)查狠打，并對(duì)轄區(qū)內(nèi)有資質(zhì)經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的麻、精藥品進(jìn)行每月一次檢查，做到防患于未然。同時(shí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)“上海北杰關(guān)東制藥有限公司”生產(chǎn)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，每月至少現(xiàn)場檢查一次該企業(yè)原料藥購進(jìn)渠道和數(shù)量、存儲(chǔ)和使用安全管理、物料平衡、麻黃堿類復(fù)方制劑銷售專人負(fù)責(zé)、購買方資質(zhì)審核、票據(jù)及資金管理以及跟蹤核實(shí)藥品銷售到貨情況等，并抽取不低于25%的比例跟蹤核查藥品的銷售流向，填寫核查記錄。三是日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合，藥械流通環(huán)節(jié)常抓不懈。我們以片區(qū)責(zé)任人為基礎(chǔ)，成立3個(gè)藥品專項(xiàng)檢查小組，重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉藥單位?生產(chǎn)銷售使用假劣藥品、非藥 4

品冒充藥品、違法廣告藥品、非正常渠道購進(jìn)藥品、國家基本藥物、特殊藥品、醫(yī)療器械?等開展日常監(jiān)督檢查。同時(shí)堅(jiān)持藥品市場日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治相結(jié)合的原則，繼續(xù)開展藥品經(jīng)營企業(yè)非法銷售曲馬多等易成癮類藥品專項(xiàng)整治、加強(qiáng)蛋白同化制劑和肽類激素監(jiān)管專項(xiàng)整治、合理使用抗菌藥物專項(xiàng)整治、藥品零售企業(yè)處方藥銷售情況和駐店藥師在崗履職專項(xiàng)整治、打擊違法購銷藥品專項(xiàng)行動(dòng)、開展違法廣告藥品的專項(xiàng)整治、開展了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)檢查等，有效地整合了監(jiān)管資源，提高了監(jiān)管效率，降低了監(jiān)管成本。四是加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。食品藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中的職責(zé)是保障國家基本藥物質(zhì)量安全生產(chǎn)穩(wěn)定、供應(yīng)充足、使用合理、質(zhì)量安全?；舅幬镉盟幦巳簭V、用量大，一旦發(fā)生質(zhì)量安全問題，造成的影響及后果將十分嚴(yán)重。并且，我市轄區(qū)內(nèi)2家藥品生產(chǎn)企業(yè)均有國家基本藥物品種。為此，我們從基本藥物生產(chǎn)的GMP執(zhí)行、原輔料供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)及放行、生產(chǎn)工藝及處方核查、電子監(jiān)管碼管理等進(jìn)行了全方位監(jiān)督檢查。同時(shí)，建立和完善了所有基本藥物目錄品種監(jiān)管工作檔案，做好基本藥物生產(chǎn)工藝及處方核查后續(xù)監(jiān)管工作。以此確保了基本藥物質(zhì)量安全，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革順利進(jìn)行。五是全面推進(jìn)縣級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)工作。根據(jù)省局《關(guān)于 5

全面推進(jìn)我省縣級(jí)機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知》要求，我局為不良反應(yīng)及藥物濫用監(jiān)測配備了獨(dú)立辦公場所和相關(guān)工作人員，加大了“基層用戶”監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的開通力度。截止目前，我市已有2家藥品生產(chǎn)企業(yè)、4家藥品批發(fā)企業(yè)、24家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、11家零售藥店進(jìn)行了“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”平臺(tái)注冊(cè)備案，上報(bào)藥品不良反應(yīng)402份，無瞞報(bào)、漏報(bào)、虛報(bào)病例事件。同時(shí)，監(jiān)測報(bào)告實(shí)現(xiàn)了由數(shù)量向質(zhì)量、由統(tǒng)計(jì)向分析、由監(jiān)測向利用的三個(gè)轉(zhuǎn)變，大幅提高了藥械品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作水平。六是加大了違法藥械廣告的檢測力度。我們對(duì)蛟河電視臺(tái)正在播放的藥品、醫(yī)療器械廣告實(shí)時(shí)跟蹤，發(fā)現(xiàn)違法廣告，及時(shí)上報(bào)市局市場處、器械處，同時(shí)向蛟河市工商局廣告科移交，不斷凈化藥品和醫(yī)療器械廣告市場。全年查處違法藥品廣告71起，全部依照程序移交工商行政管理部門查處，違法藥械廣告移送率達(dá)到了100%。同時(shí)，按要求及時(shí)暫停銷售遼寧金丹藥業(yè)有限公司?金丹再造丸?等16種違法廣告藥品。并按照市局的統(tǒng)一部署，集中對(duì)轄區(qū)內(nèi)3家發(fā)布藥品廣告的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面檢查。七是加大了技術(shù)監(jiān)督的力度。確立了?倚重技術(shù)、明確方向、快速打擊、綜合評(píng)價(jià)?的日常監(jiān)管工作思路。即：充分利用快檢包、?兩員?舉報(bào)線索、平時(shí)積累的經(jīng)驗(yàn)，積極發(fā)現(xiàn)疑似假劣藥品、醫(yī)療器械。局黨組依據(jù)階段性的抽檢數(shù)據(jù)，對(duì)下步重點(diǎn)監(jiān)管工作 6

和監(jiān)管工作方向進(jìn)行安排和部署，即?早知道、早預(yù)防、早部署?，做到防患未然。全年按照“靶向抽樣、快速檢測”的原則，共抽取藥械檢品63批次，其中合格7批次，不合格56批次，不合格率88.9%。八是加大節(jié)假日期間檢查頻率。每逢節(jié)假日，我局都要出動(dòng)全部行政執(zhí)法車，由局主要領(lǐng)導(dǎo)率領(lǐng)行政執(zhí)法精英，對(duì)蛟河市區(qū)內(nèi)的所有藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展一次全面的節(jié)前突擊檢查工作，以進(jìn)一步整頓和規(guī)范我市節(jié)日期間藥品、醫(yī)療器械市場秩序。九是積極做好群眾舉報(bào)案件、上級(jí)交辦件移送案件及協(xié)查案件的處理工作。今年以來，接受群眾舉報(bào)、投訴違法經(jīng)營藥械線索8條，承辦上級(jí)轉(zhuǎn)辦件1件，協(xié)助外地調(diào)查取證2件，協(xié)助蛟河市公安局經(jīng)偵大隊(duì)調(diào)查取證8次，均能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)處理辦結(jié)，并能及時(shí)做好處理情況的反饋答復(fù)。同時(shí)，我們根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，向蛟河市公安局移送案件4件，尚未回復(fù)。十是承辦了吉林省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。6月28日，吉林省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練在蛟河市教育大廈6樓階梯教室正式啟動(dòng)。演練中充分運(yùn)用了114-41315食品藥品導(dǎo)航臺(tái)、QQ群、短信平臺(tái)等先進(jìn)技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)了各小組現(xiàn)場演練與大頻幕觀摩同頻傳輸無隙對(duì)接，取得了預(yù)期演練成效。同時(shí)，此次實(shí)戰(zhàn)演練，檢驗(yàn)了我局信息化建設(shè)、農(nóng)村藥品 “兩網(wǎng)”建設(shè)、藥械科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)、行政執(zhí)法人員綜合素質(zhì)、藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋率、7

應(yīng)急反應(yīng)、指揮決策和應(yīng)急處臵等綜合監(jiān)管能力。十一是加大了對(duì)違法經(jīng)營使用假劣藥品的查處打擊力度，確保廣大人民群眾用藥的安全。截至目前，已查處經(jīng)營使用藥品、醫(yī)療器械違法案件232起，其中立案232起，已結(jié)案232起，法定期限內(nèi)結(jié)案率達(dá)100%，行政處罰金額280,014.60元。所查處的案件無上訴、無復(fù)議。

三、求真務(wù)實(shí)，依法履職，全面加強(qiáng)餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品監(jiān)管工作

一是站好食品綜合協(xié)調(diào)最后一班崗。在餐飲服務(wù)監(jiān)管職能和人員尚未正式劃轉(zhuǎn)之時(shí)，我局嚴(yán)格履行食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，以市食品安全委員會(huì)辦公室的名義，相繼陸續(xù)召開了2011食品安全工作會(huì)議、簽署了《2011食品安全工作目標(biāo)責(zé)任書》、進(jìn)行了鄉(xiāng)鎮(zhèn)專職農(nóng)村食品安全監(jiān)管特派員業(yè)務(wù)培訓(xùn)、牽頭組織開展了《蛟河市食品安全?百日專項(xiàng)整治?》等十二項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)、代表蛟河市迎接了省市食品安全專項(xiàng)督導(dǎo)檢查工作、適時(shí)組織和舉辦了各種大型廣場宣傳日活動(dòng)、開展了食品安全知識(shí)進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)社區(qū)活動(dòng)等，確保了食品安全民生工程得以順利實(shí)施。二是為順利開展餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品監(jiān)管工作打好基礎(chǔ)。2011年9月10日餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品 8

監(jiān)管職能正式劃轉(zhuǎn)以后，我們印發(fā)了《致全市餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（業(yè)戶）的一封信》，告知了我局依法履行的職責(zé)。向蛟河市工商行政管理局發(fā)了《關(guān)于申請(qǐng)經(jīng)營保健食品企業(yè)履行先行登記備案程序的函》（蛟食藥監(jiān)函[2011]10號(hào)），完善了保健食品經(jīng)營企業(yè)登記備案程序。積極組織行政執(zhí)法人員對(duì)全市餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了摸底調(diào)查，初步掌握到蛟河市行政區(qū)域內(nèi)共有餐飲服務(wù)單位692個(gè)，保健食品經(jīng)營業(yè)戶92戶，化妝品經(jīng)營業(yè)戶41戶，美發(fā)店126戶，美容院21戶。其中大型餐飲業(yè)戶4個(gè)，中型57個(gè)，小型544個(gè)，飲品店7個(gè)，快餐店9個(gè)，學(xué)校食堂、托幼機(jī)構(gòu)食堂、單位食堂、建筑工地食堂等71個(gè)。通過摸底調(diào)查，摸清了這些企業(yè)的分布及基本情況，并對(duì)每個(gè)企業(yè)都進(jìn)行登記建檔，為今后監(jiān)管工作提供必備的條件、奠定了良好的基礎(chǔ)。三是開展食品安全專項(xiàng)整治工作。為進(jìn)一步規(guī)范全市餐飲服務(wù)企業(yè)經(jīng)營秩序，切實(shí)解決食品安全突出問題，嚴(yán)防食品安全事故發(fā)生，根據(jù)吉市食藥監(jiān)餐【2011】第51、124、83號(hào)文件精神，我局共出動(dòng)行政執(zhí)法執(zhí)法人員300余人次，執(zhí)法車輛51臺(tái)次，對(duì)全市范圍內(nèi)的餐飲業(yè)戶進(jìn)行逐戶排查，未發(fā)現(xiàn)有非法使用非食用物質(zhì)食品添加劑和濫用食品添加劑的行為、經(jīng)營和利用收售加工經(jīng)營病死病害畜禽行 9

為，未發(fā)現(xiàn)使用?瘦肉精?的業(yè)戶，堅(jiān)決遏制?地溝油?和含有害有毒物質(zhì)的油脂流入我市市場，使我市食品安全得到有效保障。四是全力以赴做好學(xué)校食堂、托幼機(jī)構(gòu)食堂、建筑工地食堂等集體用餐單位餐飲安全。為杜絕發(fā)生重大食品安全事件，我們加大了對(duì)集體用餐單位的監(jiān)管力度。截至目前，共下達(dá)監(jiān)督意見書99份、行政處罰事先告知書34份，責(zé)令限期整改152家，責(zé)令申辦許可16家。同時(shí)，根據(jù)市局相關(guān)處室的要求，對(duì)市內(nèi)25家集體用餐單位下發(fā)了停止加工食用豆角的緊急通知，有效遏制食物中毒發(fā)生。五是舉辦了餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品從業(yè)人員培訓(xùn)班。為進(jìn)一步規(guī)范餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品從業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為，我局分別于9月份和11月份舉辦了四次培訓(xùn)班，分別是：9月25日在市教育大廈舉辦了學(xué)校食堂、托幼機(jī)構(gòu)食堂負(fù)責(zé)人食品安全培訓(xùn)班，共有157人參加了培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)資料164份；11月3日，在蛟河市第一人民醫(yī)院會(huì)議室對(duì)全市保健食品經(jīng)營業(yè)戶185人次，進(jìn)行了為期一天的保健食品相關(guān)知識(shí)及法律法規(guī)方面的培訓(xùn)，提高了經(jīng)營業(yè)戶的自身素質(zhì)，保證了經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量；11月21日—26日，在蛟河市第一人民醫(yī)院會(huì)議室舉辦了行政區(qū)域內(nèi)餐飲服務(wù)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)和食品安全知識(shí)培訓(xùn)班，參訓(xùn)人數(shù)累計(jì)1000余人，發(fā)放《食品安全法》、《食 10

品安全法實(shí)施細(xì)則》、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》、《餐飲服務(wù)許可管理辦法》、《餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范》、《餐飲服務(wù)食品安全量化分級(jí)評(píng)分表》等培訓(xùn)資料2000余份，并在培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行了考試，考試成績及考卷存檔備查。11月29、30日，為蛟河市賓館所有餐飲服務(wù)從業(yè)人員單獨(dú)舉辦了食品安全知識(shí)培訓(xùn)。此舉，顯著增強(qiáng)了餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品從業(yè)人員的責(zé)任意識(shí)、守法經(jīng)營意識(shí)。六是做好餐飲服務(wù)食品安全保障工作。圓滿完成了市人大和政協(xié)?兩會(huì)?、?十一?國慶、紅葉旅游節(jié)等重要活動(dòng)和重大節(jié)日期間食品安全保障工作。并根據(jù)市局相關(guān)文件制發(fā)了《蛟河市餐飲服務(wù)食物中毒事故應(yīng)急預(yù)案》，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除食物中毒事故及其危害，指導(dǎo)、規(guī)范蛟河市行政區(qū)域內(nèi)餐飲服務(wù)食物中毒事故的預(yù)防與應(yīng)急處臵工作做出了充分的準(zhǔn)備。七是組織開展餐飲服務(wù)示范店申報(bào)工作。根據(jù)食品安全百千萬示范工程建設(shè)工作要求，我局積極與市局餐飲處聯(lián)系，組織市內(nèi)12家餐飲服務(wù)單位進(jìn)行了示范店申報(bào)，對(duì)其他尚未成熟的餐飲服務(wù)企業(yè)繼續(xù)加強(qiáng)指導(dǎo)和規(guī)范。八是做好保健食品、化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作。按照市局的工作部署，開展了查處?迪眠樂?、?金眠樂?有害保健食品等專項(xiàng)整治工作，并對(duì)存在問題的保健食品經(jīng)營企業(yè)下達(dá)責(zé)令限期整改意見書11 11

份。同時(shí)，根據(jù)市局?；幍囊?，制發(fā)了《蛟河市應(yīng)對(duì)保健食品、化妝品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》。九是探索餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品監(jiān)管長效機(jī)制。面對(duì)新的監(jiān)管職能，局黨組提出了“4321”餐飲服務(wù)監(jiān)管工作思路。即：做好監(jiān)管體系、服務(wù)體系、信用體系、安全體系四個(gè)體系建設(shè)，完善局級(jí)管理網(wǎng)絡(luò)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)街區(qū)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、行政村和社區(qū)信息網(wǎng)絡(luò)三級(jí)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，抓好餐飲服務(wù)一條街、餐飲服務(wù)示范店兩個(gè)建設(shè)，以期實(shí)現(xiàn)“政府監(jiān)管、行業(yè)自律、企業(yè)負(fù)責(zé)、社會(huì)參與”良好工作格局的目標(biāo)。

四、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，為科學(xué)監(jiān)管提供有力組織保障 一是建設(shè)學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)，提高全員綜合素質(zhì)。我們結(jié)合法治規(guī)范建設(shè)工程的實(shí)施，充分利用年初雨雪大、出行困難的時(shí)間，組織全局行政執(zhí)法人員進(jìn)行了業(yè)務(wù)骨干談經(jīng)驗(yàn)、以案說法、案卷講評(píng)等集中交流學(xué)習(xí)活動(dòng)。同時(shí)，我們結(jié)合法制建設(shè)工作，堅(jiān)持做好行政執(zhí)法案件、案卷督查工作，定期開展案例分析、互幫互教活動(dòng)，規(guī)范自由裁量權(quán)，研究探索細(xì)化、量化、切分裁量尺度，盡可能的減少自由裁量的空間和彈性，大力提升依法行政水平。通過開展學(xué)習(xí)活動(dòng)，轉(zhuǎn)變了職工的思想觀念，普遍提高了行政執(zhí)法人員的依法行政意識(shí)和法律法規(guī)素養(yǎng)。二是規(guī)范制度建設(shè)，樹立廉政意識(shí)。為全面貫徹落實(shí)中央、省市紀(jì)委全委會(huì)議精神，我們堅(jiān)持標(biāo)本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預(yù)防的方針，以推 12

進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)和正行風(fēng)軟環(huán)境建設(shè)為重點(diǎn)，加強(qiáng)反腐倡廉建設(shè)。首先，認(rèn)真落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，堅(jiān)持黨風(fēng)廉政建設(shè)與監(jiān)管業(yè)務(wù)工作同部署、同落實(shí)、同檢查，層層簽訂責(zé)任書，切實(shí)提升黨風(fēng)廉政建設(shè)工作水平。其次，按照市局的要求制定了《蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展懲防體系制度建設(shè)創(chuàng)新年活動(dòng)方案》，并圍繞?四加強(qiáng)一完善?這一主題活動(dòng)內(nèi)容，召開了?懲防體系制度建設(shè)創(chuàng)新年活動(dòng)?動(dòng)員會(huì)。第三，引導(dǎo)職工正確處理與監(jiān)管相對(duì)人的關(guān)系，不折不扣地貫徹執(zhí)行市局廉政建設(shè)《十條禁令》、?五項(xiàng)規(guī)定?等黨風(fēng)廉政建設(shè)的有關(guān)要求，樹立文明執(zhí)法形象。第四，重新完善修訂了局內(nèi)23項(xiàng)工作制度，努力做到用制度管人。第五，集中學(xué)習(xí)了中紀(jì)委、中組部《關(guān)于嚴(yán)肅換屆紀(jì)律、保證換屆風(fēng)清氣正的通知》和《中央紀(jì)委、中央組織部嚴(yán)肅換屆紀(jì)律“5個(gè)嚴(yán)禁、17個(gè)不準(zhǔn)和5個(gè)一律”》。三是以人為本，做好后勤保障工作。首先，繼續(xù)發(fā)揮給職工“當(dāng)好家，理好財(cái)”的財(cái)務(wù)管理作用，本著“節(jié)流開源，量入為出”的原則，推行“定額包干，預(yù)算外審批”的工作方法（即：辦公用品的采購由局屬各科室、分局討論并提出方案，局務(wù)會(huì)通過后實(shí)施），合理安排收支預(yù)算，嚴(yán)格預(yù)算管理。其次，安排專人負(fù)責(zé)集體食堂管理，本照“利用有限資金、滿足大多數(shù)人口味”的原則，每日精心選購午餐用菜，并合理使用局食堂補(bǔ)助資金購買必要的物資，給 13

職工創(chuàng)造一個(gè)舒心用餐的環(huán)境。第三，定期的和上級(jí)相關(guān)業(yè)務(wù)處室、地方政府相關(guān)部門及本單位職工交流、溝通，及時(shí)了解特定時(shí)期?職工需要什么、單位能做什么?，便于實(shí)實(shí)在在的解決職工工作生活中遇到的困難，做好關(guān)乎職工切身利益的工作，使他們安心工作、無后顧之憂。

五、轉(zhuǎn)變觀念，拓展服務(wù)，幫促地方經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展 一是加強(qiáng)軟環(huán)境建設(shè)工作。繼續(xù)把軟環(huán)境建設(shè)工作擺上重要的議事日程，構(gòu)建了以局黨組書記為第一責(zé)任人，紀(jì)檢組長牽頭主抓，各科室、稽查分局負(fù)責(zé)人具體落實(shí)的責(zé)任體系，形成了全局上下共同抓好軟環(huán)境建設(shè)工作的格局。同時(shí)，全局干部職工牢牢樹立“軟環(huán)境就是生產(chǎn)力”、“軟環(huán)境就是競爭力”、“軟環(huán)境就是凝聚力”的理念，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，提升為企業(yè)服務(wù)的質(zhì)量，為全市醫(yī)藥領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)發(fā)展、構(gòu)建和諧社會(huì)發(fā)揮了良好的推動(dòng)作用。二是做好首問責(zé)任制。凡企業(yè)和群眾來局所問詢的相關(guān)工作人員，屬于職責(zé)范圍內(nèi)應(yīng)當(dāng)辦理的立即辦理；前臵條件不具備、手續(xù)不全的，作好解釋指導(dǎo)工作；不屬于職責(zé)范圍的，將辦事人員和所辦事項(xiàng)及時(shí)交接給相關(guān)科室及人員，堅(jiān)決不推諉扯皮或者久拖不決。全局廣大干部職工轉(zhuǎn)變工作觀念，樹立服務(wù)意識(shí)，不斷簡化辦事程序，前瞻性地為企業(yè)和群眾服好務(wù)、辦好事。三是全面推行四項(xiàng)拓展服務(wù)。即：實(shí)行承諾服務(wù)。將局屬各科室、稽 14

查分局工作職能、權(quán)限等，在局門戶網(wǎng)站向社會(huì)公開承諾。實(shí)行限時(shí)服務(wù)。將開辦零售藥店，由原來的45日辦結(jié)時(shí)限縮短成在15個(gè)工作日內(nèi)審批完。實(shí)行延伸服務(wù)。對(duì)企業(yè)提出的不屬于本部門職責(zé)范圍但與醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展有關(guān)的問題，幫助協(xié)調(diào)，為企業(yè)穿針引線。實(shí)行文明服務(wù)。做到接待熱心，解釋耐心，工作細(xì)心，為相對(duì)人提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。四是行政執(zhí)法堅(jiān)持?五不?和?四個(gè)不檢查?。即：不隨意約見企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、不提與工作無關(guān)的要求、不接受企業(yè)的宴請(qǐng)禮品、不借機(jī)購買企業(yè)的產(chǎn)品、不借機(jī)向企業(yè)推銷物品；不是上級(jí)要求的不檢查、不是專項(xiàng)整治的不檢查、不是群眾舉報(bào)的不檢查、不是涉及到假劣問題的不檢查。五是深入貫徹落實(shí)陽光政務(wù)。制作了蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范公開制約權(quán)力目錄；在我局門戶網(wǎng)站上及時(shí)發(fā)布機(jī)構(gòu)設(shè)臵、班子分工、職能職責(zé)、工作動(dòng)態(tài)以及相關(guān)的法律法規(guī)等；每年都由局長代表全局通過蛟河電視臺(tái)向社會(huì)公開發(fā)布服務(wù)承諾；公布了舉報(bào)電話、舉報(bào)QQ；全面推行政務(wù)公開公示制度。從而，推動(dòng)了我局整體工作進(jìn)一步增加透明度，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、正規(guī)化、制度化管理。六是為企業(yè)排憂解難。為了促進(jìn)蛟河醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我們積極改進(jìn)工作方法，建立了重點(diǎn)單位聯(lián)系點(diǎn)幫扶制度，局領(lǐng)導(dǎo)班子成員每季度都要堅(jiān)持深入企業(yè)開展調(diào)研工作，即時(shí)掌握企業(yè)在發(fā)展中的困難和問題，積極幫助企業(yè)想辦法、提建議。4月14 15

日，我局應(yīng)吉林蛙王生物工程有限公司的要求，抽調(diào)熟悉業(yè)務(wù)的人員組成GMP認(rèn)證幫扶小組入駐企業(yè)，對(duì)吉林蛙王生物工程有限公司蛤蟆油軟膠囊保健食品認(rèn)證項(xiàng)目進(jìn)行了進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證檢查。9月中旬，局黨組到長白山制藥股份有限公司走訪，了解到該企業(yè)要延伸產(chǎn)業(yè)鏈，搞中藥材種植。我局副局長宿麗梅充分發(fā)揮所學(xué)專長，應(yīng)企業(yè)之托，撰寫了《適合蛟河種植的中藥材品種》一文，為企業(yè)提供了理論和技術(shù)支撐。諸如以上所舉，真正做到了“幫忙不違規(guī)、服務(wù)不添亂”，受到企業(yè)的好評(píng)。七是做好行政審批工作。按照蛟河市人民政府的總體要求，我局所有行政審批項(xiàng)目已經(jīng)全部進(jìn)入蛟河市政務(wù)中心。為了繼續(xù)做好事前指導(dǎo)工作，我們制做了食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)中心工作的服務(wù)指南，詳細(xì)地為前來辦理業(yè)務(wù)的業(yè)戶介紹了我局各項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理應(yīng)具備的條件和辦理程序，公布明示了申辦業(yè)務(wù)需要準(zhǔn)備的材料，讓每一位業(yè)戶少走冤枉路、順利快捷地辦結(jié)業(yè)務(wù)。截至目前，共發(fā)放《餐飲服務(wù)許可證》26件、《保健品經(jīng)營許可證》11件，受理新開辦《藥品經(jīng)營許可證》21件、換發(fā)《藥品經(jīng)許可證》22件，受理各類許可事項(xiàng)變更27件，協(xié)助市局辦理醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)2戶、7戶兼營零售企業(yè)、1戶專營零售企業(yè)。八是開展藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作。按照市局的統(tǒng)一部署，對(duì)今年證書到期的26個(gè)藥品零售企業(yè)按照?藥品零售 16

企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行了再認(rèn)證工作。九是及時(shí)、方便、快捷的開展涉藥從業(yè)人員健康體檢工作。全年共為涉藥從業(yè)人員進(jìn)行健康體檢1189人。通過健康體檢，有效預(yù)防了藥品的人為污染。十是積極開展招商引資。做好招商引資工作對(duì)于推進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升藥監(jiān)地位具有重要意義。為此，我們結(jié)合自身的實(shí)際工作特點(diǎn)，確定了“發(fā)揮部門優(yōu)勢、深挖人脈資源、壯大行業(yè)隊(duì)伍、推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展”的二十四字總體工作方針，成立招商引資工作領(lǐng)導(dǎo)小組，印制藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和全體職工的外地同學(xué)、朋友通訊錄，舉全局之力開展招商引資工作。目前，長白山制藥股份有限公司研發(fā)中心（實(shí)驗(yàn)室）項(xiàng)目正在建設(shè)中。這些，必將為我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新的活力。十一是廣泛開展宣傳活動(dòng)。為樹立蛟河食藥監(jiān)人的良好社會(huì)形象，我們采取多種方式全方位的展開宣傳攻勢。首先，經(jīng)常向市委、市政府匯報(bào)工作，讓領(lǐng)導(dǎo)知道我們?cè)诟墒裁础Ｆ浯?，以蛟河市政府辦公室的名義下發(fā)了《蛟河市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練方案》等文件，讓政府各部門知道我們?cè)诟墒裁?。第三，及時(shí)更新局門戶網(wǎng)站，讓全社會(huì)知道我們?cè)诟墒裁础５谒?，通過蛟河市電視臺(tái)，局主要領(lǐng)導(dǎo)向社會(huì)公開發(fā)布服務(wù)承諾。第五，通過?3.15消費(fèi)者權(quán)益日?、?全國安全用藥月?、?廣場科普宣傳日?等大型戶外活動(dòng)，宣傳安全飲食用藥知識(shí)，提高老百姓自我防范能力。第六，在省 17

局網(wǎng)站發(fā)表信息29篇、市局網(wǎng)站55篇，《中國醫(yī)藥報(bào)》、《吉林日?qǐng)?bào)》、《江城晚報(bào)》等報(bào)紙發(fā)表新聞6篇，在蛟河市電視臺(tái)報(bào)導(dǎo)5次、蛟河市電臺(tái)廣播2次。十二是積極完成地方政府交辦的其他工作。三比三爭做、美化綠化城市、基層黨支部包聯(lián)共建、社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)、困難家庭聯(lián)委聯(lián)戶黨支部走訪、泥草房改造、雙日捐等各項(xiàng)活動(dòng)我局皆出色完成任務(wù)。

回首2011年，雖然在蛟河市行政區(qū)域內(nèi)未發(fā)生重特大食源性、藥源性安全事故，并已經(jīng)初步建立起?地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人?的大安全責(zé)任體系和?以片區(qū)包保責(zé)任制為核心，以監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)為必要補(bǔ)充，充分利用有效科學(xué)技術(shù)監(jiān)督手段，實(shí)現(xiàn)‘全方位、全覆蓋、可追溯’監(jiān)管?的科學(xué)監(jiān)管體系，形成了?領(lǐng)導(dǎo)有力、權(quán)責(zé)明確、信息通暢、科學(xué)監(jiān)管?的格局。但是，還不能全面領(lǐng)會(huì)與貫徹市局超前的科學(xué)監(jiān)管理念，這就要求我們?cè)?012里，要更緊密地圍繞在市局黨組的周圍，結(jié)合本系統(tǒng)?十二五?規(guī)劃，著重在?科學(xué)監(jiān)管要實(shí)，服務(wù)企業(yè)要細(xì)，隊(duì)伍管理要嚴(yán)，打假治劣要快?20字上下功夫。即：重點(diǎn)做好科學(xué)評(píng)價(jià)體系建設(shè)工作、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)工作、基礎(chǔ)建設(shè)工作、加快信息化建設(shè)進(jìn)程工作、餐飲服務(wù)示范店建設(shè)工作、藥品安全示范縣建設(shè)工作、保健食品和化妝品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范管理工作、餐飲服務(wù)（保健食品、化妝品）監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)完善 18

及食品分段監(jiān)管的段內(nèi)與段外有效銜接探索工作等，集全局上下之力，開拓創(chuàng)新、積極進(jìn)取、恪盡職守、依法履職，為地方經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和人民群眾飲食用藥安全做出更大的貢獻(xiàn)！

二0一一年十一月二十五日

第三篇：2011扶溝縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品稽查大比武 試題

扶溝縣食品藥品監(jiān)督管理局 稽查執(zhí)法大比武考試試題

出題人：范翠萍

電話：6221388

郵箱：ji_cha_dui@163.com QQ147447996 一．填空題（每空0.5分，共20分）

1.《藥品經(jīng)營企業(yè)》必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品 合格證明 和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

3.國家對(duì) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 實(shí)行特殊管理。

4.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

6.國家對(duì)藥品實(shí)行 處方藥

和 非處方藥 分類管理制度。

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

8.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

9.一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后2年。

10.食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)餐飲服務(wù)經(jīng)營規(guī)模，建立并實(shí)施餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理量化分級(jí)、分類管理制度。

11.申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《餐飲服務(wù)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以撤銷；該申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)餐飲服務(wù)許可。

12.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕

13.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

14.食品安全監(jiān)督檢查人員抽樣時(shí)必須按照抽樣計(jì)劃和抽樣程序進(jìn)行，并填寫抽樣記錄。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)購買產(chǎn)品樣品，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用。

15.法律制裁分為刑事制裁 民事制裁 行政制裁和違憲制裁。

16.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)于舉行聽證的七日前將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人，利害關(guān)系人。

17.對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。18.行政機(jī)關(guān)收集證據(jù)時(shí)，在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)及時(shí)作出處理決定。

19.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 吊銷許可證或者執(zhí)照 較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

20.國家實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作，縣以上地方各級(jí)人民政府的衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。

二．單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）

1.藥品必須符合（A）A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B.省藥品標(biāo)準(zhǔn) C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

2.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 B.《出口準(zhǔn)許證》 C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》 D.《進(jìn)口許可證》

3.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果A.四日 B.五日 C.六日 D.七日

4.對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 5.我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼(B)。A.41個(gè)類代碼 B.43個(gè)類代碼。C.44個(gè)類代碼。

6.我國醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為(C)。A.GB。B.YY。C.YZB。

7.違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù),對(duì)公民處以(B)以下罰款,可以當(dāng)場作出行政處罰決定。

A.20元 B.50元 C.100元

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以(B)罰款.之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（D）A.5000元以上10000元以下 B.5000元以上20000元以下 C.10000元以上20000元以下

9.在現(xiàn)行的食品安全分段監(jiān)管體制下，關(guān)于各部門的職責(zé)分工下列說法正確的是（C）

A．國務(wù)院設(shè)立的食品安全委會(huì)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé) B．某省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施備案 C．縣級(jí)以上地方人民政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作

D．某市食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)對(duì)該市產(chǎn)的“萬紫千紅”牌保健蜂花粉產(chǎn)品出口美國實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管

10.對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人（A）決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》。

A.集體討論 B.請(qǐng)示上級(jí)部門 C.投票 D、自行 11.立案后，對(duì)于查封、扣押物品的查封扣押期限順延至（B）A.處罰事先告知之日 B.作出行政處罰決定之日 C.作出撤案決定之日 D.結(jié)案之日

12.從違法行為的構(gòu)成要素看，判斷某一行為是否違法的關(guān)鍵因素是什么？（A）。

A.該行為在法律上被確認(rèn)為違法 B.該行為有故意或者過失的過錯(cuò) C.該行為由具有責(zé)任能力的主體作出

D.該行為侵犯了法律所保護(hù)的某種社會(huì)關(guān)系和社會(huì)利益

13.行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法（C）的權(quán)利。

A．申請(qǐng)行政復(fù)議 B．提起行政訴訟 C．申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟 D．申訴 14.行政法規(guī)可以設(shè)定除(D)以外的行政處罰。A.罰款 B.吊銷許可證 C.沒收非法所得 D.限制人身自由

15.行政機(jī)關(guān)在調(diào)查或者進(jìn)行檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于(D)。A.五人 B.四人 C.三人 D.二人 16.下列選項(xiàng)中不屬于行政處罰的有(A)。A.罰金 B.行政拘留 C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) D.罰款

17.行政機(jī)關(guān)對(duì)于重大違法行為給予較重的行政處罰時(shí)，在證據(jù)可能滅失的情況下，下列選項(xiàng)哪個(gè)是正確的?（C）

A.經(jīng)行政機(jī)關(guān)集體討論決定，可以先行封存證據(jù)_

B.經(jīng)行政機(jī)關(guān)集體討論決定，可以先行扣押證據(jù)_

C.經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存證據(jù)_

D.經(jīng)行政機(jī)關(guān)集體討論決定，可以先行提存證據(jù)

18.王某因銷售劣藥，被某縣藥監(jiān)部門處10000元罰款，行政處罰決定書于2003年3月1日直接送達(dá)王某。但王某一直未繳納罰款。對(duì)王某應(yīng)當(dāng)自()起每日加處()罰款。（D）。

A.2003年3月1日；300元 B.2003年4月1日；100元

C.2003年3月17日；100元 D.2003年3月17日；300元

19.行政復(fù)議決定書郵寄送達(dá)的，以什么時(shí)間為送達(dá)日期?（A）。A.掛號(hào)回執(zhí)上注明的收件日期 B.復(fù)議機(jī)關(guān)作出復(fù)議決定的日期_ C.郵局寄出復(fù)議決定書郵件的郵戳日期 D.郵局收到復(fù)議決定書郵件的郵戳日期

20.生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，造成嚴(yán)重后果的，給予什么處罰？（A）

A．處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

B．處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

c.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

D.處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

三．多選題（每題2分，共15題）

1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（ABCD）

A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 C.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng) D.藥品的注意事項(xiàng)

2.下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（ABE）

A.外用藥品 B.非處方藥 C.處方藥 D.國家定價(jià)藥品 E.特殊管理藥品

3.未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有（ABCE）

Ａ.依法予以取締

Ｂ.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

Ｃ.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 Ｄ.其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

Ｅ.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營Ａ.給予警告 Ｂ.責(zé)令改正

Ｃ.沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款 Ｄ.有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》

5.我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（ABC）。A.國家標(biāo)準(zhǔn) B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

6.國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（ABC）。A.體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩 B.家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽 C.輪椅；醫(yī)用無菌紗布

D.助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（ABD）。

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

B.超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的 許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（BCDE）C.擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的

D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的

8.縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定開展餐飲服務(wù)食品安全事故調(diào)查，有權(quán)向有關(guān)餐飲服務(wù)提供者了解與食品安全事故有關(guān)的情況，要求餐飲服務(wù)提供者提供相關(guān)資料和樣品，并采取以下措施（ABCD）

A.封存造成食品安全事故或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進(jìn)行檢驗(yàn)

B.封存被污染的食品工具及用具，并責(zé)令進(jìn)行清洗消毒

C.經(jīng)檢驗(yàn)，屬于被污染的食品，予以監(jiān)督銷毀；未被污染的食品，予以解封

D.依法對(duì)食品安全事故及其處理情況進(jìn)行發(fā)布，并對(duì)可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明

9.下列選項(xiàng)違反食品安全法及其實(shí)施條例規(guī)定的有（AC）

A．為了給廣大消費(fèi)者提供選購參考，某市消費(fèi)者協(xié)會(huì)舉辦了一次“放心食品進(jìn)萬家”活動(dòng)，提供了一批放心產(chǎn)品和放心企業(yè)名單

B．同心奶廠因銷售變質(zhì)牛奶導(dǎo)致大量消費(fèi)者住院治療，引發(fā)了不少索賠官司，執(zhí)法部門也對(duì)其進(jìn)行了巨額罰款。同心奶廠資產(chǎn)有限，不足以同時(shí)支付，先賠償了消費(fèi)者的損失。

C．張寧擔(dān)任一家食品廠負(fù)責(zé)人期間，因指使工人加入非法添加劑而被吊銷執(zhí)照。3年后，張寧的朋友看他有管理經(jīng)驗(yàn)，就請(qǐng)他到自己食品廠里擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D．龍慶拉面館負(fù)責(zé)收銀的小王最近患上了痢疾，但他怕影響出勤仍然堅(jiān)持上班

10.下列說法正確的是（ABC）

A.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。B.每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少1次；每2年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少1次。檢查結(jié)果定期逐級(jí)上報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并抄送經(jīng)營單位主管部門。

C.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。各級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送上一級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

D.有轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)者,給予處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許證》可的處罰：

11.當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，作出處罰決定的行政機(jī)關(guān)可以依法采取的措施有哪些?（ABCD）。A.每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款 B.拍賣查封扣押的財(cái)產(chǎn)抵繳罰款 C.劃撥凍結(jié)的存款抵繳罰款 D.申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行

12.食品添加劑的標(biāo)簽、說明書上應(yīng)當(dāng)具有的項(xiàng)目包括（ABCD）。A.使用范圍 B.用量 C.使用方法 D.生產(chǎn)許可證編號(hào) 13.下列哪些情況，執(zhí)法人員可以當(dāng)場收繳罰款？（BD）A．按照簡易程序當(dāng)場作出對(duì)陳某50元的罰款

B．按照簡易程序當(dāng)場作出的對(duì)某企業(yè)500元且事后難以執(zhí)行的罰款 C．在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)對(duì)劉某作出的200元的罰款 D．按照簡易程序?qū)ν跄匙鞒龅?0元的罰款

14.當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰。(ABCD)。A.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的 B.受他人脅迫有違法行為的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的 D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的

15.根據(jù)我國刑法修正案八的規(guī)定下列說法正確的是（ABCD）A.生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金； B.生產(chǎn)、銷售的假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)情節(jié)重的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

C.生產(chǎn)、銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

D.在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；

四．辨析題（共5題，共10分）

1.何為假藥？有哪些情形按假藥論處？ 參考答案：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2．《藥品管理法實(shí)施條例》中對(duì)在處罰幅度內(nèi)應(yīng)從重處罰的情形是怎么規(guī)定的？

參考答案：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)，其中（×）1—6各代表什么？

參考答案：X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn)：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品

XX3表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）X4表示產(chǎn)品管理類別 XX5表示產(chǎn)品品種編碼

XXX6表示注冊(cè)流水號(hào)，為3位數(shù)字

4.根據(jù)《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》的要求，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門需依法公布哪些日常監(jiān)督管理信息？

參考答案：1.餐飲服務(wù)行政許可情況；2.餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督檢查和抽檢的結(jié)果；3.查處餐飲服務(wù)提供者違法行為的情況；4.餐飲服務(wù)專項(xiàng)檢查工作情況；5.其他餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理信息。5.藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)包括哪些？

參考答案：凡能證明案件真實(shí)情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等。

五．案件剖析（共2題，每題10分）

1.2009年04月05日，某縣食品藥品監(jiān)督管理局接到關(guān)于一家保健品店有經(jīng)營藥品的行為的舉報(bào)函后，對(duì)該保健品店進(jìn)行了監(jiān)督檢查，該保健品店涉嫌有無證經(jīng)營藥品行為，遂將把現(xiàn)有的藥品給予了扣押，在檢查該批藥品購進(jìn)渠道時(shí)，發(fā)現(xiàn)有一個(gè)品種未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的，經(jīng)調(diào)查該保健品店共購進(jìn)藥品貨值為760.00元，違法所得為：240.00元。結(jié)合上述違法行為，該局執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)給予怎樣的行政處罰？

答：結(jié)合上述案例，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)，依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的按照假藥論，該保健品店有銷售假藥的行為；該保健品店未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品又違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十四條，無證經(jīng)營藥品。對(duì)于上述保健品店無證經(jīng)營藥品又銷售假藥的行為，又因?yàn)樵摫＝∑返甑慕?jīng)營行為觸犯了《藥品管理法》第十四條和第四十八條的相關(guān)規(guī)定，即一個(gè)違法行為觸犯了藥品管理法律法規(guī)中不同的法條規(guī)定，因此，該保健品店無證經(jīng)營藥品行為和銷售假藥行為存在法條競合，處罰時(shí)根據(jù)《行政處罰法》第二十四條中規(guī)定：對(duì)于當(dāng)事人的同一違法行為，不得給予兩次以上的罰款的行政處罰，即一事不再罰的原則。該局執(zhí)法人員對(duì)于該保健品店無證經(jīng)營假藥案按該店無證經(jīng)營藥品進(jìn)行了重中處罰，按照《藥品管理法》第七十三條：依法予以取締，沒收藥品和違法所得，并處以貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；對(duì)該保健品店給予了：1.依法予以取締2.沒收違法所得240.00元3.沒收尚未銷售的藥品4.處以貨值金額4倍的罰款計(jì)：3040.00元5.罰沒金額：3280.0元。

2.2011年05月20日，某縣食品藥品監(jiān)督管理局在進(jìn)行非藥品冒充藥品專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)，某藥店銷售的標(biāo)示號(hào)為津衛(wèi)防保健字295號(hào)的中脈舒絡(luò)貼標(biāo)簽及說明書上均有宣傳功能主治的字樣，共10盒，標(biāo)價(jià)為20.00元/盒。執(zhí)法人員對(duì)上述藥品采取了扣押措施，經(jīng)調(diào)查該藥店以15.00元/盒價(jià)格購進(jìn)了20盒，后以20.00元/盒的價(jià)格銷售了10盒。經(jīng)某市藥檢所檢驗(yàn)結(jié)果為假藥。對(duì)上述行為執(zhí)法人員該給予怎么樣的處罰？

答：結(jié)合上述案例，該藥店銷售的保健品標(biāo)簽說明書上含有功能主治的宣傳，是以非藥品冒充藥品行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥，該藥店銷售假藥的行為在2011年05月20日，又根據(jù)中華人民共和國刑法（修正案八）第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；應(yīng)將上述案件移交司法機(jī)關(guān)。根據(jù)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定，執(zhí)法人員按照移交規(guī)定填寫(一)涉嫌犯罪案件移送書；(二)涉嫌犯罪案件情況的調(diào)查報(bào)告；(三)涉案物品清單；(四)某市藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告；(五)其他有關(guān)涉嫌犯罪的材料，執(zhí)法人員將上述材料一并移交了當(dāng)?shù)厮痉C(jī)關(guān)。

第四篇：食品藥品監(jiān)督局稽查執(zhí)法工作經(jīng)驗(yàn)材料

加大稽查執(zhí)法力度 規(guī)范行政執(zhí)法行為 提升依法行政水平

我局稽查執(zhí)法工作始終以保障人民用藥安全有效，維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益為己任，認(rèn)真貫徹省市局稽查工作會(huì)議精神，加大查處力度，著力轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念，提高人員素質(zhì)，提升依法行政水平，規(guī)范辦案行為，構(gòu)建和諧稽查。

一、以凈化××醫(yī)藥市場為目標(biāo)，加強(qiáng)稽查執(zhí)法檢查

今年以來，稽查工作認(rèn)真實(shí)施“三百工程”，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)突破?！叭俟こ獭敝傅氖菍?duì)舉報(bào)、檢驗(yàn)和檢查案件的查處率做到100%；藥品抽檢計(jì)劃完成100%，2006年××稽查辦案超過100件，力爭做到件件是鐵案，案案無懸念。兩個(gè)突破是：大案要案查處實(shí)現(xiàn)新突破，藥品抽檢不合格率實(shí)現(xiàn)新突破。

1、大案要案查處實(shí)現(xiàn)新突破。今年我們把大、要案查處作為完成稽查工作目標(biāo)、規(guī)范藥品市場秩序的一項(xiàng)重要措施。通過開展春季藥品質(zhì)量大檢查、開展鞍山得善藥業(yè)生產(chǎn)的天麻膠囊等藥品、橡膠避孕套、口腔義齒、“齊二藥”等專項(xiàng)檢查以及強(qiáng)化藥品供應(yīng)商的資質(zhì)審核，嚴(yán)肅查處了無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、銷售假劣藥品案件近十起，涉案貨值數(shù)十萬元，有效的規(guī)范了全縣藥品市場，提高了藥品質(zhì)量，保證了群眾用藥安全。在各類專項(xiàng)檢查中共出動(dòng)執(zhí)法人員1076人次，檢查藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位341家，取締無證經(jīng)營10個(gè)，立案84件，違法案件標(biāo)值11.8256萬元，沒收物品貨值6.1452萬元，沒收違法所得14.7414萬元，罰款42.3808萬元，罰沒款（入庫）總計(jì)57.1223萬元。

2、藥品抽檢不合格率實(shí)現(xiàn)新突破。打假治劣是稽查工作的本質(zhì)，藥品抽檢是實(shí)現(xiàn)這一本質(zhì)工作最有效的手段之一，也是依法行政的重要技術(shù)支撐。今年我們進(jìn)一步提高對(duì)藥品抽檢工作的認(rèn)識(shí)，認(rèn)真落實(shí)藥品抽檢責(zé)任制，改進(jìn)抽樣方法，找準(zhǔn)抽檢重點(diǎn)，保持抽樣的均衡性及覆蓋面。同時(shí)加大抽檢人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)力度，及時(shí)配置假劣藥品無線上網(wǎng)查詢系統(tǒng)，極大提高了抽檢工作的效率和假劣藥品分辨能力。上半年共監(jiān)督抽檢藥品經(jīng)營、使用單位61家，完成抽檢128個(gè)批次，其中不合格22個(gè)批次，藥品針對(duì)性抽檢的不合格率由2005年的5.26％提高到目前的17.18％，比去年同期提高326.8％。

二、以強(qiáng)化制度建設(shè)為抓手，有效防止行政不作為、糾正行政亂作為、慢作為

今年是稽查工作的規(guī)范、提高年，不但要增加辦案數(shù)量，而且要提高案件查處和案卷質(zhì)量，形成數(shù)量上和質(zhì)量上的統(tǒng)一。我局通過制定完善了一系列規(guī)章制度，進(jìn)一步內(nèi)部管理程序上規(guī)范了藥監(jiān)執(zhí)法工作。

1、制定執(zhí)法辦案回避制度，杜絕了人情案、關(guān)系案

凡在執(zhí)法辦案中涉及與本人有關(guān)系的單位或個(gè)人，執(zhí)法人員應(yīng)說明原因，主動(dòng)申請(qǐng)回避；杜絕隱瞞不報(bào)，參予辦人情案，說人情話或通風(fēng)報(bào)信等現(xiàn)象，原創(chuàng)文秘材料，盡在文秘知音網(wǎng)絡(luò).com網(wǎng)。輕者給予批評(píng)教育，重者給予黨紀(jì)政紀(jì)處分，構(gòu)成犯罪的依法移交司法機(jī)關(guān)處理；回避后不得向其他執(zhí)法人員咨詢、探聽、了解案件的查處情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即視為通風(fēng)報(bào)信并按規(guī)定論處。執(zhí)法人員回避制度的出臺(tái)，有力地杜絕了人情案、關(guān)系案的發(fā)生。

2、執(zhí)行案件承辦人負(fù)責(zé)制，提高了執(zhí)法人員責(zé)任意識(shí)

局機(jī)關(guān)和執(zhí)法人員簽定辦案責(zé)任狀，廉政責(zé)任狀，執(zhí)法人員對(duì)案件辦理、自身廉政建設(shè)進(jìn)行承諾，由全局職工群眾進(jìn)行監(jiān)督。案件立案時(shí)，分管領(lǐng)導(dǎo)指定承辦人，由第一承辦人負(fù)責(zé)案件的檢查、調(diào)查取證、告知書的呈報(bào)、送達(dá)、結(jié)案等一系列環(huán)節(jié)的文書制作等工作。充分達(dá)到責(zé)任靠身，責(zé)任到人，保證了案件的正確審理和卷宗質(zhì)量，同時(shí)也提高了辦案效率。

3、實(shí)行立、查、審、辯、批、罰六分離制度，保證執(zhí)法公平性

由分管局長決定立案并指定承辦人；由承辦人負(fù)責(zé)案件的全面調(diào)查；由包括承辦人在內(nèi)的全體執(zhí)法人員對(duì)案件進(jìn)行合議，并由局法制員負(fù)責(zé)對(duì)案件在違法事實(shí)、證據(jù)收集、法律適用、程序運(yùn)用方面進(jìn)行審查；由承辦人之外的執(zhí)法人員負(fù)責(zé)受理當(dāng)事人的陳述申辯；由分管局長或者局長對(duì)行政處罰決定進(jìn)行審批；由指定的銀行代收罰沒款。這樣將立案、調(diào)查取證、合議、陳述申辯、審批、處罰進(jìn)行分離，做到層層把關(guān)，互相監(jiān)督，從實(shí)體上、程序上保證了每一起案件的公正合法審理。

4、出臺(tái)二次合議制度，充分保證當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)利

第一次合議是在案件調(diào)查終結(jié)后，由全體執(zhí)法人員對(duì)案件的事實(shí)、證據(jù)、法律適用、程序運(yùn)用進(jìn)行分析，以確定當(dāng)事人的行為是否構(gòu)成違法，是否需要給予行政處罰，應(yīng)該給予何種行政處罰的合議。第二次合議是在當(dāng)事人陳述申辯之后，對(duì)當(dāng)事人在陳述申辯過程中提出的事實(shí)、理由、證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由、證據(jù)成立的，結(jié)合第一次合議的內(nèi)容和意見，對(duì)案件重新進(jìn)行合議。二次合議從形式和內(nèi)容上真正保障了當(dāng)事人陳述申辯權(quán)利的行使，保證案件的正確審理。

5、實(shí)施三次呈報(bào)、分級(jí)審批、四級(jí)復(fù)核制度，保證了案件在實(shí)體上、程序上和文書制作的質(zhì)量

“三次呈報(bào)”和“分級(jí)審批”是指涉及需要聽證的案件，由執(zhí)法人員報(bào)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行初步審核，由科室負(fù)責(zé)人報(bào)分管局長審核并報(bào)局長審批。四級(jí)復(fù)核制度的內(nèi)容是，案件在立案時(shí)由分管局長簽寫案卷質(zhì)量復(fù)核單并附卷，首先由案件承辦人對(duì)案件各個(gè)審理環(huán)節(jié)中的法律適用、程序運(yùn)用、文書制作等內(nèi)容進(jìn)行第一級(jí)復(fù)核，然后由局法制員、科室負(fù)責(zé)人、分管局長就以上的內(nèi)容分別進(jìn)行第二、三、四級(jí)復(fù)核，并在案卷質(zhì)量復(fù)核單上簽寫復(fù)核意見。復(fù)核時(shí)，如發(fā)現(xiàn)案件在法律適用、程序運(yùn)用、文書制作上等方面存在問題，復(fù)核人應(yīng)在案卷質(zhì)量復(fù)核單如實(shí)簽寫并逐級(jí)退回原復(fù)核人直至承辦人，由承辦人根據(jù)存在問題產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，由該環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)人改正或由承辦人改正，改正后再逐級(jí)上報(bào)上一級(jí)復(fù)核人復(fù)核。通過這樣的分級(jí)負(fù)責(zé)，層層把關(guān)，充分保證每一起案件都能得到正確、及時(shí)的審理。

三、以提高素質(zhì)優(yōu)化作風(fēng)為基石，提升依法行政能力

（一）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)

一是建立了行政執(zhí)法人員學(xué)法制度。行政執(zhí)法人員每月學(xué)法時(shí)間不少于1天，并集中進(jìn)行了學(xué)法考試。二是定期不定期邀請(qǐng)市局政策法規(guī)處、縣法制辦、縣黨校的法律專家和律師事務(wù)所的資深律師來授課，重點(diǎn)對(duì)《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《行政許可法》等法律法規(guī)進(jìn)行逐條解析，對(duì)在實(shí)踐中如何操作運(yùn)用進(jìn)行指導(dǎo)。三是組織部分工作人員外出進(jìn)行法律培訓(xùn)，參加省市局舉辦的法制員培訓(xùn)班，參加法律函授學(xué)習(xí)；四是每周召開一次由全體執(zhí)法人員參加的學(xué)法交流會(huì)。一起查擺不足，研究剖析典型案例，以增強(qiáng)實(shí)際執(zhí)法能力。通過這一系列的舉措，達(dá)到了局黨組所要求的“全體執(zhí)法人員要熟練掌握并能靈活運(yùn)用本部門法律，每名執(zhí)法人員至少要精通一門法律”的要求，干部職工的依法行政觀念大大增強(qiáng)，依法行政水平明顯提高，為案件審理工作打下了良好的基礎(chǔ)。

（二）堅(jiān)持文明執(zhí)法，塑造隊(duì)伍形象

1、加強(qiáng)溝通交流，避免簡單粗暴。在現(xiàn)場檢查中，執(zhí)法人員注意從善意的角度出發(fā)，圍繞行政相對(duì)人關(guān)注的經(jīng)濟(jì)狀況、生活水平、國家政策和依法行政等話題進(jìn)行溝通，耐心地傾聽他們的意見和建議，使用文明用語，拉近彼此距離，使其配合現(xiàn)場執(zhí)法檢查。

2、確保程序合法，避免執(zhí)法違法。在對(duì)涉藥單位進(jìn)行執(zhí)法檢查時(shí)，堅(jiān)持依法行政的原則，按法定程序向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，說明檢查目的，講清檢查內(nèi)容，告知相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)，以法定的形式對(duì)所收集的證據(jù)加以固定，并將這些內(nèi)容如實(shí)地記錄在執(zhí)法文書中，使現(xiàn)場執(zhí)法檢查的各項(xiàng)活動(dòng)符合法定程序。

3、堅(jiān)持原則辦案，頂住了說情風(fēng)。嚴(yán)格按照《藥品監(jiān)督行政處罰程序》進(jìn)行執(zhí)法，實(shí)行規(guī)范檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)責(zé)令改正，該教育的教育，該處罰的決不手軟，真正體現(xiàn)出行政執(zhí)法公平、公正、公開。

4、運(yùn)用教育引導(dǎo)，保證社會(huì)效果。在案件結(jié)案時(shí)，向當(dāng)事人發(fā)出守法倡議書，從維護(hù)人民群眾利益的重要性、建設(shè)法制社會(huì)的必要性、行政處罰的目的性出發(fā)，教育、說服相對(duì)人在接受了行政處罰以后要遵紀(jì)守法，用自身的行動(dòng)響應(yīng)大局的要求，同時(shí)督促當(dāng)事人寫出守法保證書。把藥監(jiān)行政執(zhí)法推向了以德執(zhí)法，誠信執(zhí)法的新高度，取得了良好的社會(huì)效果。

四、以治理商業(yè)賄賂為契機(jī)，加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)

（一）強(qiáng)化黨風(fēng)廉政教育

我們把教育作為搞好黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗的基礎(chǔ)性工作來抓。一是以權(quán)力觀教育為重點(diǎn)，組織認(rèn)真學(xué)習(xí)了黨的十六屆四中、五中全會(huì)精神等一系列大政方針、政策，重溫黨章，使干部職工牢固樹立了立黨為公、執(zhí)法為民的價(jià)值觀和權(quán)力觀，進(jìn)一步堅(jiān)定了踐行“三個(gè)代表”重要思想的自覺性。二是以廉潔從政為目標(biāo)，組織認(rèn)真學(xué)習(xí)了《中國共產(chǎn)黨黨內(nèi)監(jiān)督條例（試行）》、《中國共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》，重溫省局“十一個(gè)不準(zhǔn)”；開展向牛玉儒、任長霞、張?jiān)迫认冗M(jìn)典型和市局安監(jiān)處處長霍瑾玲等先進(jìn)人物的學(xué)習(xí)活動(dòng)，以加強(qiáng)正面典型宣傳教育，同時(shí)加強(qiáng)反面警示教育，引導(dǎo)大家用已發(fā)生的腐敗案件警醒自己，防微杜漸，抵制誘惑；并緊密聯(lián)系實(shí)際組織開展了系列專題討論，進(jìn)一步筑牢了干部職工反腐倡廉的思想道德防線。三是以盡職業(yè)責(zé)任、講職業(yè)道德、守職業(yè)紀(jì)律、樹行業(yè)新風(fēng)為主要內(nèi)容，全面加強(qiáng)了思想道德和文明素質(zhì)教育。加強(qiáng)社會(huì)主義榮辱觀教育，深入開展了創(chuàng)建“文明窗口”和“文明科室”、“文明職工”活動(dòng)。通過學(xué)習(xí)教育，全局上下的服務(wù)意識(shí)、奉獻(xiàn)意識(shí)、爭先創(chuàng)優(yōu)意識(shí)明顯增強(qiáng)。

（二）強(qiáng)化廉政監(jiān)督機(jī)制

一是建立廉政回執(zhí)單制度。為保證執(zhí)法人員廉潔奉公，無私辦案，在案件審理過程中，由我局向案件當(dāng)事人發(fā)送廉政回執(zhí)單，讓當(dāng)事人監(jiān)督執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中的表現(xiàn)，由當(dāng)事人對(duì)執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中的廉政表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果作為執(zhí)法人員年終考核的參考標(biāo)準(zhǔn)。二是建立征求群眾意見單制度。每一起案件審理結(jié)案后，我局都要向這些相關(guān)的群眾發(fā)出群眾意見單，征求他們對(duì)案件處理結(jié)果的意見和看法，讓群眾參與到藥品監(jiān)督管理工作中去，得到了廣大人民群眾的肯定和支持，開創(chuàng)了健康、民主的藥監(jiān)執(zhí)法理念，營造了良好的執(zhí)法氛圍。

幾年來，我們通過強(qiáng)化隊(duì)伍與制度建設(shè)，在所辦的執(zhí)法案件中，沒有一起復(fù)議和訴訟案件，沒有一起強(qiáng)制執(zhí)行的案件，受到了省市行政執(zhí)法檢查組的表彰，被縣人大和縣政府評(píng)為行政執(zhí)法先進(jìn)單位，行政執(zhí)法工作走在了全縣行政執(zhí)法機(jī)關(guān)的前列，樹立了食品藥品監(jiān)管部門在全縣的良好形象。同時(shí)切實(shí)保護(hù)了廣大人民群眾用藥的安全有效，促進(jìn)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速健康發(fā)展，得到了廣大人民群眾的肯定和支持，做到了群眾滿意、組織滿意。但與先進(jìn)單位相比還有許多需要學(xué)習(xí)、借鑒的地方，對(duì)照新的形勢與要求尚有一定的差距。今后，我們將進(jìn)一步加大工作力度，嚴(yán)格依法行政，不斷開創(chuàng)稽查執(zhí)法新局面。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊