第一篇：原材料試驗工作程序與質(zhì)量管理制度

原材料試驗工作程序與質(zhì)量管理制度

適用范圍：本制度適用范圍包括水泥、砂石料、外加劑、外摻料、鋼筋原材、水質(zhì)、瀝青、防水材料、土工合成材料等原材料、構(gòu)件、制品的試驗檢測，也包括現(xiàn)場鋼筋焊接接頭試驗。原材料常規(guī)試驗檢測由駐地辦試驗室進(jìn)行，檢測范圍外的試驗項目應(yīng)按要求外委具有資質(zhì)的試驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行外委檢測。

1、試驗工作程序：

（1）取樣：取樣前施工單位須先報送材料自檢資料、質(zhì)量證明資料至試驗室后再取樣，鋼材還要附材料銘牌。原材料取樣時由施工方單位配合試驗人員取樣、送樣，取樣應(yīng)有代表性，按規(guī)定頻率和取樣方法進(jìn)行取樣。

（2）委托：委托人送樣至試驗室時應(yīng)填寫試驗委托單，內(nèi)容包括：產(chǎn)地或來源、試樣數(shù)量、規(guī)格種類、代表數(shù)量、取樣地點、取樣日期、收樣日期，同時必須附廠家質(zhì)保單或檢驗報告（所檢項目必須符合驗標(biāo)要求）、合格證，有原件應(yīng)采用原件，復(fù)印件必須清晰并加蓋經(jīng)銷商紅章。

（3）樣品驗收與處理：收樣人員對委托的樣品應(yīng)進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括：外觀、狀態(tài)，數(shù)量、質(zhì)保單情況等。按規(guī)定留樣，留樣時間不少于三個月。對樣品進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括：產(chǎn)地廠家、規(guī)格型號、批號、取樣送樣日期、送樣人。（注：收樣人員或樣品管理員由駐地辦試驗室指定一名試驗員擔(dān)任）。

（4）試驗檢測：試驗室主任負(fù)責(zé)組織試驗檢測人員按標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測。并如實填寫試驗原始記錄。常規(guī)試驗項目的檢測時限：水泥在35天內(nèi)完成全部試驗，砂石料在10天內(nèi)完成試驗，外加劑、外摻料、水質(zhì)、在7天內(nèi)完成試驗，鋼筋在3天內(nèi)完成試驗。

（5）數(shù)據(jù)處理：試驗員對數(shù)據(jù)進(jìn)行計算，處理。

（6）出具報告：試驗員依據(jù)試驗原始記錄，填寫試驗報告，送試驗室主任審核后，進(jìn)行試驗臺帳登記。

（7）各方簽認(rèn)：試驗人、復(fù)核人簽字，試驗室主任審核簽發(fā)。

（8）報告發(fā)送：報告送資料管理員，資料管理員發(fā)放并存檔檢測報告，作好發(fā)放記錄。試驗原始記錄由各試驗檢測人員保存，每半年將原始記錄裝訂成冊，交管理員統(tǒng)一歸檔保存。

2、原材料試驗工作程序與質(zhì)量管理制度

（1）所有原材料進(jìn)場前，施工單位試驗室必須進(jìn)行自檢驗。自檢合格后上報駐地辦試驗室進(jìn)行抽檢。凡試驗不合格或未經(jīng)驗證試驗的材料一律不允許在本工程項目中使用。一旦發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)批準(zhǔn)使用的材料，試驗人員有權(quán)勒令將其清理出場，并報指揮部處理相關(guān)責(zé)任人。

（2）每批材料在入庫前由施工單位試驗檢測人員對其外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明書進(jìn)行驗證，并收集有關(guān)證書和資料，妥善保存。初驗合格后，并按規(guī)定自檢合格后。按規(guī)定上報至駐地辦試驗室進(jìn)行材質(zhì)復(fù)驗，并提供試驗室所需要的原始證書和資料。

（3）各原材料到場后，試驗室將隨時進(jìn)行抽檢，當(dāng)材料不合格時，試驗室應(yīng)立即通知相關(guān)部門。

（4）不同原材料應(yīng)有固定的堆放地點和明確的標(biāo)識，標(biāo)明材料名稱、品種、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期和進(jìn)廠(場)日期及檢驗情況。原材料堆放時應(yīng)有堆放分界標(biāo)識，以免誤用。（5）對采購的材料應(yīng)做到先進(jìn)先用、規(guī)范保存，防止受潮、結(jié)塊、過期、變質(zhì)。對檢驗不合格的材料和已失效的材料及時清理出場，禁止用于工程中。

（6）試驗人員要樹立質(zhì)量意識，未經(jīng)檢測合格的原材料堅決不準(zhǔn)使用。故意使用不合格原材料的人員將追究其責(zé)任。

第二篇：藥店經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序

經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度、工 作 程 序

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度...........................................................................3

（一）采購管理制度.............................................................................3

（二）收貨、驗收管理制度....................................................................3

（三）陳列管理制度.............................................................................3

（四）銷售管理制度.............................................................................4

（五）供應(yīng)單位和采購品種的審核制度................................................4

（六）記錄和憑證的管理......................................................................4

（七）質(zhì)量信息管理制度......................................................................4

（八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理.......................................................5

（九）有效期的管理.............................................................................5

（十）不合格器械銷毀管理制度.............................................................5

（十一）門店衛(wèi)生管理制度..................................................................5

（十二）人員健康管理制度....................................................................5

（十三）售后服務(wù)管理制度....................................................................6

（十四）人員培訓(xùn)及考核管理制度.........................................................6

（十五）不良反應(yīng)報告管理制度.............................................................6（十六）計算機(jī)管理制度........................................................................6（十七）設(shè)施設(shè)備管理制度....................................................................6（十八）儀器、設(shè)備校準(zhǔn)檢定管理制度..................................................6

二、人員崗位職責(zé)..........................................................................................7

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)............................................................................7

（二）門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé).............................................................7

（三）門店采購員崗位職責(zé)....................................................................8

（四）門店驗收人員崗位職責(zé)................................................................8

（五）門店養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)................................................................8

（六）營業(yè)人員崗位職責(zé)........................................................................8

三、質(zhì)量操作程序..........................................................................................9

（一）門店采購操作規(guī)程........................................................................9

（二）門店收貨、驗收操作規(guī)程...........................................................10

（三）門店銷售操作規(guī)程......................................................................10

（四）療器械陳列及檢查操作規(guī)程.......................................................11

（五）計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程..............................................................11

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

（一）采購管理制度

1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

2、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。對商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。

3、購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。購進(jìn)醫(yī)療器械要有質(zhì)量保證協(xié)議書。

4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年。

6、每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

（二）收貨、驗收管理制度

1．根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為了防止假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本店，切實保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

2．驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，由具有一定業(yè)務(wù)和工作能力的人擔(dān)任。3．購進(jìn)醫(yī)療器械必須依據(jù)購進(jìn)發(fā)票，對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠家、批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、合格證等逐一進(jìn)行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即報告質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

4．凡驗收合格的醫(yī)療器械，必須詳細(xì)填寫購進(jìn)驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。記錄必須完整、準(zhǔn)確，書寫工整。保存三年備查。

（三）陳列管理制度

1、門店溫濕度的監(jiān)控：門店必須對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合溫求，定期（每月）進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列醫(yī)療器械的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

2、陳列的要求：

（1）醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng)，字跡清晰。

（2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該醫(yī)療器械銷售完為止

3、重點檢查的品種：拆零醫(yī)療器械和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的醫(yī)療器械等，每月檢查兩次。

4、有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳列、銷售。

（四）銷售管理制度

1、經(jīng)營的范圍和方式：門店必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。

2、人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活動。

3、藥師要求：在營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。

4、銷售醫(yī)療器械的要求：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》執(zhí)行。

5、廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家《廣告法》的規(guī)定。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療器械宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。

（五）供應(yīng)單位和采購品種的審核制度

1、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：

（1）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

（2）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。

（3）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等

（4）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。

3、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購員初審。

4、首次經(jīng)營品種，要求建立產(chǎn)品檔案。

（六）記錄和憑證的管理

1、記錄范圍：指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。

2、記錄的設(shè)計、審核：質(zhì)量的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定。

3、記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。

4、記錄的儲存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少5年。

（七）質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息收集、查詢的定義：是指對醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，進(jìn)行收集并向總部質(zhì)量管理部門進(jìn)行的醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國家食品藥品監(jiān)督管理局、各級省食品藥品監(jiān)督管理局、各級市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。

2、記錄的保存：記錄保留5年。

（八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理

1、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的定義：是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

2、質(zhì)量事故的處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報告后，必須立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。

（九）有效期的管理

1、定義：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限。

2、近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足3個月的醫(yī)療器械界定為近效期藥品。

3、近效期醫(yī)療器械銷售的要求：銷售一個月內(nèi)的近效期醫(yī)療器械必須向顧客告知有效期。

（十）不合格器械銷毀管理制度

1、不合格醫(yī)療器械的定義：凡與法定的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。

2、不合格醫(yī)療器械的處理：

（1）在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格藥品，退回公司，確認(rèn)為合格品，上架繼續(xù)銷售。

（2）醫(yī)療器械驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報質(zhì)量管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品拒收。

（3）藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即通知門店停止銷售，并在計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定。

（4）不合格醫(yī)療器械集中存放在不合格品庫（區(qū)），并建立不合格醫(yī)療器械管理臺帳。

（5）不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由總部質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；

（十一）門店衛(wèi)生管理制度

1、營業(yè)場所必須進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次，保證場所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。

2、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間不允許穿著工作服，員工必須保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

（十二）人員健康管理制度

1、要求：對從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員實行崗前及健康檢查并建立健康檔案，確保直接接觸醫(yī)療器械的工作人員符合規(guī)定的健康要求?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

2、體檢地點：健康體檢必須在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

3、體檢結(jié)果的保存： 5年備查。

（十三）售后服務(wù)管理制度

1、工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)療器械技術(shù)人員的，工作牌還必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師必須掛牌明示。

2、售后服務(wù)：醫(yī)療器械技術(shù)人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

（十四）人員培訓(xùn)及考核管理制度

1、責(zé)任：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

2、考核方式：門店內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由門店負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容共同組織考核。

（十五）不良反應(yīng)報告管理制度

1、不良反應(yīng)的定義：醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指合格醫(yī)療器械在正常用法下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、責(zé)任人：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

3、不良反應(yīng)的上報：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時填報“醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表”，上報總部質(zhì)量管理部。

（十六）計算機(jī)管理制度

1、使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。

2、系統(tǒng)的維護(hù)：系統(tǒng)管理員必須每天進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。

3、計算機(jī)系統(tǒng)異常處理：門店計算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常時，操作人員需立即上報系統(tǒng)管理員，嚴(yán)禁自行處理異?，F(xiàn)象。

（十七）設(shè)施設(shè)備管理制度

1、設(shè)備的日常管理：門店必須指定專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè)施設(shè)備正常使用。

2、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：每半個月進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。

3、故障的處理：設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時，必須有狀態(tài)標(biāo)志，并及時報告、維修，做好記錄。

（十八）儀器、設(shè)備校準(zhǔn)檢定管理制度

1、校準(zhǔn)要求：需外校的，由門店負(fù)責(zé)人送到國家法定計量單位或聯(lián)系其至現(xiàn)場校驗，要求校準(zhǔn)單位出具相應(yīng)的校準(zhǔn)報告。

2、校準(zhǔn)結(jié)果的處理：校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備必須貼“合格證”，“合格證”上注明有效期。

二、人員崗位職責(zé)

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、全面領(lǐng)導(dǎo)門店的日常工作，向門店員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。

2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。

3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評審。

4、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。

5、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。

6、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對門店員工進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。

7、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。

8、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

9、主持季、質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。

10、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

11、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。

（二）門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本門店的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助門店負(fù)責(zé)人組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本門店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。

10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

（三）門店采購員崗位職責(zé)

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

2、采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

3、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

4、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至少超過有效期或保質(zhì)期滿2年。

（四）門店驗收人員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。

2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收。

3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查核實后通知總公司業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。

4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

5、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。

（五）門店養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)

1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

2、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。

3、堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合門店實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。

4、負(fù)責(zé)對門店產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人予以處理。

6、做好門店溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

7、做好門店產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。

8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。

9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。

10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報告。

（六）營業(yè)人員崗位職責(zé)

1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架。

2、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。

3、做好門店庫存產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號擺放”的原則進(jìn)行銷售。

4、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)銷售。

5、積極收集用戶對醫(yī)療器械及服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對用戶提出的問題、意見應(yīng)及時跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復(fù)，并記錄在案。

6、認(rèn)真及時處理質(zhì)量問題的查詢，應(yīng)退換的及時退換，應(yīng)維修的及時維修，應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對用戶負(fù)責(zé)，對病人負(fù)責(zé)。

7、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時補(bǔ)充，做到常備、量足，隨取隨用。

三、質(zhì)量操作程序

（一）門店采購操作規(guī)程

1、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。

2、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。

3、責(zé)任：采購員、驗收員、門店負(fù)責(zé)人及門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。

4、采購計劃的制定程序

（1）采購員根據(jù)實際庫存消耗制定、季度或月份進(jìn)貨采購計劃。（2）門店負(fù)責(zé)人審批后交采購人員具體執(zhí)行。（3）臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—2條

（4）每月定期與總部市場業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，溝通商品在銷售、使用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進(jìn)計劃。

5、合格供貨單位的選擇程序（1）采購員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。（2）首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。

（3）對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。

（4）對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。

（5）根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。

（6）相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。

6、采購合同的簽訂程序

（1）各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。

（2）標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（3）與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。

（4）要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。

（5）按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。

7、首次經(jīng)營品種的審批程序

（1）采購員根據(jù)用戶和患者的需要及總部提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。

（2）首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見后，連同收集的資料報門店負(fù)責(zé)人審核。

（3）按采購程序執(zhí)行。

（二）門店收貨、驗收操作規(guī)程

1、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。

2、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。

3、責(zé)任：采購員、驗收員、門店負(fù)責(zé)人及門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。

4、程序：

（1）驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。

（2）驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。

（3）驗收完畢后，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。

（4）醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，并簽名負(fù)責(zé)。

（5）如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。

（三）門店銷售操作規(guī)程

1、經(jīng)營的范圍和方式：門店必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

2、人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

3、藥師要求：在營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。

4、銷售醫(yī)療器械的要求：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》執(zhí)行。

5、廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家《廣告法》的規(guī)定。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。

（四）療器械陳列及檢查操作規(guī)程

1、醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng)，字跡清晰。

2、醫(yī)療器械放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。

3、拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專區(qū)，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。

4、有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問的藥品，一律不得上架陳列、銷售。

（五）計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程

1、使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。

2、系統(tǒng)的維護(hù)：系統(tǒng)管理員必須每天進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。

3、計算機(jī)系統(tǒng)異常處理：門店計算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常時，操作人員需立即上報總部系統(tǒng)管理員，嚴(yán)禁自行處理異常現(xiàn)象。

第三篇：C4.質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任、工作程序

質(zhì)量管理制度

文件體系的管理規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、銷售部門

1、目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理文件的分類：

5.1.1 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。

5.1.2 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、理和歸檔等工作。

5.4 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。

5.5 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。

5.6 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實施。

質(zhì)量管理工作檢查考核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、人事教育部門

1、目的：建立一項質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推進(jìn)各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量管理工作。

門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。

5.3.2.4 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。

5.3.2.5 檢查過程中，檢查人員要實事求是，認(rèn)真作好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

5.3.2.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。

5.3.2.7 各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見制定整改方案，認(rèn)真貫徹實施。

質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、藥品購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：制訂本制度的目的是實施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。

B、供貨單位銷售人員合法性； C、藥品購進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；

D、按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購。藥品品種可供率； E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。5.8.2 藥品儲運(yùn)部門： A、藥品儲存合格率； B、在庫重點養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率； C、藥品出庫復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整； D、裝運(yùn)藥品正確率；

E、運(yùn)輸過程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。5.8.3 藥品銷售部門： A、B、C、購貨單位合法性； 銷售記錄準(zhǔn)確完整； 客戶投訴率小于；

5.8.4 質(zhì)量管理部門： A、藥品入庫驗收率； B、驗收記錄準(zhǔn)確完整； C、驗收后入庫藥品合格率； D、不合格藥品處理率； E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率；

F、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。5.8.5 人事教育部門：職工教育和培訓(xùn)合格率。

5.3 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實施。

5.4 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件

5.4.1 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、銷售部門都必須有人員參加；

5.4.2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核;5.4.3 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；

5.4.4 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。5.5 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進(jìn)行。5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計劃和審核方案。

5.7 審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

5.8 審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預(yù)防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。5.10質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實施改進(jìn)意見。依據(jù)企業(yè)獎懲規(guī)定進(jìn)行獎懲。

5.11 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。

質(zhì)量否決的規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期：

5．2．

6、懷疑有質(zhì)量問題的；

5．2．

7、未按質(zhì)量管理部門意見而擅自采購、銷售的； 5．2．

8、發(fā)貨差錯出門并造成損失與不良后果的；

5．2．

9、發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報的； 5．2．

10、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；

5．3、質(zhì)量否決方式：

凡違反國家藥政法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：

5．3．

1、發(fā)出整改通知書；

5．3．

2、對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存； 5．3．

3、終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動； 5．3．

4、按公司獎懲制度提出處罰意見。

質(zhì)量信息管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：企業(yè)所有部門

15．3．

3、企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。

5．4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，做好有關(guān)記錄。

5．5、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時對信息進(jìn)行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。5．

6、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理： 5．6．

1、A類信息

5．6．1．

1、A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

5．6．1．

2、A類信息必須在24小時內(nèi)上報經(jīng)理室，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。5．6．

2、B類信息

5．6．2．

1、B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。

5．6．2．

2、B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。5．6．

3、C類信息

5．6．3．

1、C類信息指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．3．

2、C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。5．

7、質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的3協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。

5．4、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

5．5、配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。5．

6、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。

5．7、每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運(yùn)部對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。

5．8、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5．

9、購進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊藥品管理制度》規(guī)定。

藥品銷售管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：藥品銷售部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品，制定本制度。

5批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：藥品購進(jìn)部門、藥品銷售部門、物價部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格的藥品，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的審核工作。

4、職責(zé)：藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、“首營企業(yè)”指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

5．2、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：

5．2．

1、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；

5．2．

2、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式； 5．2．

3、經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的有關(guān)批準(zhǔn)文件。

5．3、對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：倉儲部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回藥品的驗收工作。

4、職責(zé)：藥品驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、藥品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗收。

5．2、藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

5．3、對藥品包裝、標(biāo)識的驗收可在待驗區(qū)進(jìn)行，對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5．

4、驗收應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成。

9執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門和人員

1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。

2、范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。

3、職責(zé)：

3．1、質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。

3．1．

1、起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。3．1．

2、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。3．1．

3、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。3．1．

4、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。3．1．

5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。3．

2、各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。3．2．

1、負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。

3．2．

2、負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。

4、記錄的設(shè)計、審核：

4．1、質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)，報質(zhì)量管理部門。4．

2、質(zhì)量管理部門組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。

4．3、審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》

18．3、記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。

9、記錄的處置：

9．1、文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。9．

2、處置清單報質(zhì)量管理部門審核后，方可處置。

9．3、質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

附：1．《質(zhì)量記錄更改申請表》

2．《質(zhì)量記錄清單》 3．《質(zhì)量記錄處置清單》

4．《質(zhì)量記錄使用、管理情況檢查表》

四、責(zé)任：

1、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)備案；

2、使用部門分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

3、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。

4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對記錄和憑證的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

五、記錄要求：

質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：

1．質(zhì)量記錄臺帳由質(zhì)量管理部列出目錄并進(jìn)行監(jiān)督管理。2．質(zhì)量記錄由各相關(guān)崗位人員填寫。

3．質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意

34、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、藥品銷售部門、儲運(yùn)部門、財務(wù)部門對本制度的實施負(fù)相應(yīng)的責(zé)任

5、內(nèi)容：

5.1定義:特殊管理藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。

5.1.1麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。5.1.2精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。

5.1.3醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

5.1.4放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。

5.2 特殊管理藥品的購進(jìn)管理

5.2.1購進(jìn)特殊管理的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《購進(jìn)藥品的管理制度》的規(guī)定；

5.2.2 購進(jìn)部門必須指定專人負(fù)責(zé)特殊管理藥品的購進(jìn)管理工作，并必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。5.3 特殊管理藥品的質(zhì)量驗收管理

5.3.1對特殊管理藥品的質(zhì)量驗收必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》；

5.3.2特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗收并逐件驗收至最小包裝。

55.6特殊管理藥品的出庫和運(yùn)輸管理

5.6.1特殊管理藥品出庫時，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品出庫復(fù)核管理制度》；

5.6.2特殊管理藥品出庫時，還必須實行雙人復(fù)核制度。

5.6.3公司自運(yùn)或辦理托運(yùn)特殊管理藥品時，必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。5.7不合格特殊管理藥品的管理

5.7.1不合格特殊管理藥品的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

5.7.2銷毀不合格特殊管理的藥品時，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

5.8進(jìn)口的特殊管理藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。5.9凡違反本制度規(guī)定的，嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

近效期藥品催銷的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期：

75.5銷貨退回的效期藥品，按《退貨藥品管理制度》的規(guī)定辦理。

5.6在庫的超過效期的藥品應(yīng)為不合格藥品，其處理過程按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定辦理。

不合格藥品的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給購貨單位。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1定義:不合格藥品系指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。

95.6銷毀工作應(yīng)由熟知所毀藥品的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。

5.7質(zhì)量管理員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報有關(guān)部門。記錄資料歸檔。5.8對不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

退貨藥品的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門

1、目的：加強(qiáng)對退貨藥品的管理

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本企業(yè)購進(jìn)退出和銷后退回藥品的管理

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1定義:

5.1.1退貨藥品系指銷后退回和購進(jìn)退出的藥品。

15.3.1.2屬超合同、無合同的，由購進(jìn)部門與藥品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。

5.3.2非質(zhì)量問題的在庫藥品購進(jìn)退出（批號調(diào)劑、藥品滯銷等），由購進(jìn)部門與藥品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。

質(zhì)量事故管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量事故的分類: 5.1.1質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；

5.1.2本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報告和處理，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

35.4.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。

5.4.3事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

5.4.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

5.4.5必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點、難點開展群眾性的QC小組活動。5.5質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。

質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、藥品銷售部門

1、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、使用范圍：藥品質(zhì)量的查詢和投訴管理

藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：公司各部門

1、目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》

3、適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。

4、責(zé)任：本企業(yè)藥品質(zhì)量管理員為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況收集、報告和管理工作。

5、內(nèi)容：

5．1、報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5．

2、報告程序和要求

5．2．

1、本企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥品質(zhì)量管理員匯報，由藥品質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報告表》，報告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

7報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5．

6、定義：

5．6．

1、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5．6．

2、可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5．6．

3、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5．6．

3、1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；

5．6．

3、2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 5．6．

3、3、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?/p>

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：行政、人事部門、儲運(yùn)部門

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的藥品質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作的質(zhì)量管理。

9配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備。中藥飲片分裝用具必須符合檢驗衛(wèi)生要求。5．1．

4、人員衛(wèi)生管理：企業(yè)員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。

5．2、人員健康狀況管理：

5．2．

1、本企業(yè)對從事直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5．2．

2、凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的工作人員，應(yīng)每年到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個人健康檔案。

5．2．

3、健康檢查應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項目。5．2．

4、健康檢查不合格的人員，要及時調(diào)換工作崗位。

5．2．

5、對新調(diào)整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5．2．

6、上述崗位的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人患病，已不符合崗位任職要求，應(yīng)主動報告，及時調(diào)換工作崗位。本人亦應(yīng)及時主動治療，爭取早日康復(fù)。5．2．

7、本企業(yè)人事部門負(fù)責(zé)人員健康檔案的建立和管理。行政（辦公）部門負(fù)責(zé)每的健康檢查工作。

質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定

1育部門應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會。并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

5．2．

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

5．2．

3、企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書。5．

3、上崗培訓(xùn)：

5．3．

1、員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核?？己撕细?，方可上崗。

5．3．

2、從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

5．3．

3、從事藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量、保管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

5．3．

4、在藥品經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員包括司機(jī)、電工、會計員、計算機(jī)操作員、中藥調(diào)劑員等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

5．4、各級員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核?？己撕细瘢瑣徫涣?用。如考核不合格，應(yīng)及時暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。

32.1組織并監(jiān)督企業(yè)員工實施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2.2建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

2.3制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實施。2.4負(fù)責(zé)設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理部門，制定各部門的質(zhì)量管理職能。2.5審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。

2.6研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。2.7制定企業(yè)質(zhì)量獎罰措施。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：在企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作等重大問題的質(zhì)量管理工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4、主要權(quán)力：

4.1審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；

4.2根據(jù)企業(yè)情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 4.3調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能； 4.4審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

4.5對各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。

5、主要考核指標(biāo)：

5.1企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況； 5.2質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。

6、人員組成：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)）、購進(jìn)部門負(fù)責(zé)人、銷售部門負(fù)責(zé)人、儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

52．10、負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

3、部門編制與分工：

3．1、質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理（1人）。3．

2、質(zhì)量管理員(2人)。3．

3、驗收員(2人)。3．

4、事務(wù)文秘(1人)。

4、主要工作制度與規(guī)范： 4．

1、《藥品管理法》。

4．2、《藥晶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。4．

3、《質(zhì)量管理手冊》。

5、考核指標(biāo)：

5．1、藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控。5．

2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，5．

3、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。5．

4、各項職責(zé)完成情況。

藥品購進(jìn)部門管理標(biāo)準(zhǔn)

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

74．

2、首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。4．

2、違規(guī)訂購或購進(jìn)藥品驗收不合格次數(shù)。4．

3、藥品購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。

藥品銷售部門質(zhì)量職責(zé)

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：藥品銷售部門、質(zhì)量管理部門

1、部門職能：保證銷售藥品質(zhì)量，為市場提供需求藥品及滿意服務(wù)。

2、主要質(zhì)量職責(zé)：

2．1、審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)，保證經(jīng)營的合法性和安全性。2．

2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。2．

3、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。

2．4、建立缺貨登記表，及時反饋市場信息，提供給采購部門參考。2．

5、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。2．

6、銷售藥品有合法票據(jù)，做好銷售記錄。

2．7、特殊管理的藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家及企業(yè)有關(guān)規(guī)定。

第四篇：3質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核程序

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核程序

1、目的：為了保證各項質(zhì)量管理制度得到落實，規(guī)范各崗位操作行為，保證經(jīng)營藥品和服務(wù)的質(zhì)量，制定本程序。

2、范圍：適用于各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核過程。

3、職責(zé)：負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。

4、程序：

4.1、每季度末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)擬定季度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核計劃，內(nèi)容包括時間、人員安排、檢查與考核方式等。

4.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照計劃組織質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核，并將檢查與考核的結(jié)果做好記錄。填寫《質(zhì)量管理制度檢查考核表》，具體檢查程序如下：

4.2.1、檢查人員現(xiàn)場對員工進(jìn)行提問，考核員工對崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度、操作程序的熟悉程度。

4.2.2、檢查人員查閱有關(guān)質(zhì)量管理的表格、記錄、檔案是否完整無缺，是否規(guī)范。

4.2.3、檢查人員觀察員工的實際操作是否符合質(zhì)量管理制度與操作規(guī)程的要求。

4.3、對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查人員當(dāng)場提出整改意見和要求，限期整改。

4.4、檢查與考核完畢后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人將檢查與考核結(jié)果報負(fù)責(zé)人。

4.5、負(fù)責(zé)人根據(jù)有關(guān)獎懲規(guī)定對考核不合格的人員及崗位責(zé)任人做出相應(yīng)的處罰，對嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度的個人實施獎勵。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) 2.質(zhì)量管理規(guī)定

3.采購、收貨、驗收管理制度 4.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 6.銷售和售后服務(wù)管理制度 7.不合格醫(yī)療器械管理制度 8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度 12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 15.購貨者資格審查管理制度 16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 18.質(zhì)量管理自查制度 19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度 20.醫(yī)療器械銷售記錄制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序 2.質(zhì)量管理記錄工作程序 3.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 4.醫(yī)療器械驗收管理工作程序 5.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 6.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 7.醫(yī)療器械銷售管理程序 8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序 9.不合格品管理工作程序 11.購進(jìn)退出及銷后退回管理程序