第一篇：保健食品經(jīng)營(yíng)備案程序及所需材料

保健食品經(jīng)營(yíng)備案程序及所需材料

事項(xiàng)類別：經(jīng)營(yíng)備案

承諾時(shí)限：受理后15個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié) 法定時(shí)限：受理后18個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)

接件窗口：師宗縣政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口

前置條件：具有合法經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，有與保健食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)地和設(shè)備、設(shè)施以及經(jīng)健康檢查合格的從業(yè)人員。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)

辦事步驟：

1、申請(qǐng)人向師宗縣食藥監(jiān)局申請(qǐng)并提交申請(qǐng)材料

2、政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口受理申請(qǐng)

3、食品藥品監(jiān)督管理局提出辦理意見

4、辦結(jié)并通知申請(qǐng)人到窗口取件 事項(xiàng)材料：

1、《保健食品經(jīng)營(yíng)備案審查證明》申請(qǐng)表

2、擬經(jīng)營(yíng)保健食品批準(zhǔn)注冊(cè)證明文件復(fù)印件

3、工商部門對(duì)擬辦企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明通知書（已從事其他經(jīng)營(yíng)的可提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）

4、法定代表人（負(fù)責(zé)人或者業(yè)主）的身份證明（復(fù)印件）

5、銷售從業(yè)人員健康體檢證明材料

6、產(chǎn)品檢疫、檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件

7、保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)制度

8、不違法宣傳銷售保健食品冒充藥品承諾書

9、食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要提供的其他材料 法律依據(jù)：

曲靖市保健食品經(jīng)營(yíng)備案管理制度（暫行）第一條：未規(guī)范保健食品經(jīng)營(yíng)行為，落實(shí)《食品安全法》關(guān)于保健食品“嚴(yán)格監(jiān)管”的規(guī)定，保障保健食品安全，依據(jù)《食品安全法》、《行政許可法》及保健食品等相關(guān)規(guī)定，依法對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)者實(shí)行備案管理。

第二篇：保健食品經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)備案具體要求

保健食品經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)備案具體要求

一、新申請(qǐng)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案要求

（一）保健食品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)問(wèn)題：

1、《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施前實(shí)行備案管理。

2、申請(qǐng)保健食品經(jīng)營(yíng)單位的要求：填報(bào)《保健食品經(jīng)營(yíng)條件審查申請(qǐng)》、《保健食品經(jīng)營(yíng)條件自查表》、《保健食品經(jīng)營(yíng)登記表》（以上三種表格請(qǐng)?jiān)谟逯袇^(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局網(wǎng)站“下載中心”下載，或渝中保健食品工作QQ群群共享下載，群號(hào)：16963778）和《保健食品經(jīng)營(yíng)承諾書》。

3、提交保健食品從業(yè)人員健康證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、經(jīng)營(yíng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同。

3、建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬：臺(tái)賬應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、價(jià)格、保質(zhì)期、供貨商及其聯(lián)系方式，進(jìn)貨時(shí)間等。（保存期不少于二年）

4、從事批發(fā)保健食品的單位，除有完整的進(jìn)貨臺(tái)帳記錄內(nèi)容外，還應(yīng)記錄購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式。

5、申請(qǐng)經(jīng)我分局審查合格后，發(fā)放《保健食品經(jīng)營(yíng)條件審查意見通知書》，有效期為一年。

（二）提交資料復(fù)印件（請(qǐng)加蓋公章，暫未取得公章的企業(yè)請(qǐng)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）按手印，并保證資料的真實(shí)性）

（1）國(guó)產(chǎn)保健食品：①供貨商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ②生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，有效GMP證明，生產(chǎn)許可證明 ③該產(chǎn)品批準(zhǔn)證書④該產(chǎn)品一年以內(nèi)的國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告。

（2）進(jìn)口保健食品：①供貨商和代理商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ②國(guó)家同意該產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的批準(zhǔn)證書③通關(guān)證明④國(guó)家檢驗(yàn)檢疫局出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告。

二、換發(fā)《保健食品經(jīng)營(yíng)條件審查意見通知書》條件

（一）《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施前實(shí)行備案管理

（二）填報(bào)《保健食品經(jīng)營(yíng)條件審查意見通知書換發(fā)申請(qǐng)》、《保健食品經(jīng)營(yíng)條件自查表》、《保健食品經(jīng)營(yíng)登記表（換發(fā)）》（以上三種表格請(qǐng)?jiān)谟逯袇^(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局網(wǎng)站“下載中心”下載，或渝中保健食品工作QQ群群共享下載，群號(hào)：16963778）和《保健食品經(jīng)營(yíng)承諾書》。

（三）申請(qǐng)單位的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（四）去年《保健食品經(jīng)營(yíng)條件審查意見通知書》原件或復(fù)印件（需在有效期內(nèi)，已過(guò)期的按新申請(qǐng)辦理）。

（五）提交保健食品從業(yè)人員健康證明。

（六）有新增經(jīng)營(yíng)品種的，需按“

一、新申請(qǐng)保健食品經(jīng)營(yíng)備案”中

（二）項(xiàng)要求提供新增品種的相關(guān)資料。

第三篇：保健食品備案

編者按：2009年開始實(shí)施的食品安全法已經(jīng)進(jìn)入修訂程序。據(jù)記者了解，目前面向公眾征求意見環(huán)節(jié)已于7月15日結(jié)束，國(guó)家食藥監(jiān)總局從本周開始將通過(guò)專家研討、面向行業(yè)內(nèi)部以及相關(guān)政府機(jī)構(gòu)征求意見等方式繼續(xù)吸納民意，并計(jì)劃于9月份向國(guó)務(wù)院法制辦提交修訂草案。法制辦要將草案提交國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議，如果能趕在今年年底前提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，修訂后的食品安全法最早將于明年4月出臺(tái)。

民以食為天，食以安為先。實(shí)施只有4年時(shí)間就啟動(dòng)修訂程序，既凸顯了國(guó)家對(duì)食品安全問(wèn)題的重視，又凸顯了治理食品安全問(wèn)題的緊迫。食品安全法的修訂將怎樣承載全社會(huì)的期待？它又將在多大程度上重塑公眾對(duì)食品安全的信心？為此，新華網(wǎng)記者特邀請(qǐng)食品安全方面專家、從業(yè)者、法律界人士，分別從政府監(jiān)管、消費(fèi)者維權(quán)以及市場(chǎng)機(jī)制等方面展開探討。12日、13日、14日分別刊發(fā)三篇系列文章。

[聚焦食品安全法修訂之三]保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入期待引入備案制

新華網(wǎng)記者 袁晗 韓元俊 實(shí)習(xí)生 馬文華 張碧倫

已經(jīng)通過(guò)審批注冊(cè)的30多家膠原蛋白美容食品為何遭業(yè)內(nèi)的“無(wú)效”質(zhì)疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通過(guò)政府相關(guān)部門審批”緣何又成為涉事企業(yè)的擋箭牌？針對(duì)當(dāng)前保健品審批制度存在的種種不足，業(yè)內(nèi)人士和相關(guān)專家認(rèn)為，食品安全法的修訂需要對(duì)保健品的監(jiān)管進(jìn)行改革，建議在市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制上引入備案制，強(qiáng)化企業(yè)作為保健食品安全“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和義務(wù)。

審批制已現(xiàn)制度性短板

我國(guó)實(shí)施保健品管理是從1996年開始的，至今已17年有余。雖然審評(píng)審批的行政許可制度在加強(qiáng)產(chǎn)品上市嚴(yán)格監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用，但發(fā)展到今天，其背后也顯現(xiàn)了不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的短板。

根據(jù)現(xiàn)行的《保健食品管理辦法》，保健產(chǎn)品上市需要前置審批，而且是產(chǎn)品“個(gè)案審批”制，即以產(chǎn)品為單位進(jìn)行審查批準(zhǔn)，無(wú)論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進(jìn)行。在監(jiān)管資源的配置上，審評(píng)審批占用了大量的資源，而事中、事后的過(guò)程性監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)管所配置的資源則相對(duì)薄弱，造成“重審批、輕監(jiān)管”現(xiàn)狀。

“但是當(dāng)前保健食品比較突出或影響比較大的問(wèn)題大多發(fā)生在生產(chǎn)過(guò)程和銷售領(lǐng)域。” 中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建說(shuō)，2011年，媒體曾爆出某品牌螺旋藻片重金屬含量超標(biāo)、某品牌魚油軟膠囊中功效成分含量遠(yuǎn)低于批文中的含量等安全事件，顯然，這些問(wèn)題并不是因?yàn)樯鲜袑徟殃P(guān)不嚴(yán)造成的，而是源于生產(chǎn)過(guò)程。

另一不容忽視的問(wèn)題是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企業(yè)往往以“獲得政府主管部門批文”為擋箭牌，出現(xiàn)將責(zé)任推卸給政府甚至“綁架”政府的情況。

諾天源中國(guó)貿(mào)易有限公司總經(jīng)理夏俊波表示，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)政府審批后，就相當(dāng)于政府為其產(chǎn)品安全和聲稱進(jìn)行了背書和擔(dān)保，政府自然也就承擔(dān)了相應(yīng)的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。其結(jié)果只能是弱化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，加大了政府的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。

而且，重復(fù)審批、重復(fù)檢測(cè)使政府和企業(yè)都付出了很高的成本。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心一份研究報(bào)告顯示，一種保健食品審批一般需要2年左右的時(shí)間，經(jīng)初步測(cè)算，實(shí)施保健食品上市審批制度以來(lái)，各廠家、商家為審評(píng)審批支付的費(fèi)用接近50億元，這還不計(jì)算企業(yè)在等待審批過(guò)程中無(wú)法開工造成的資源閑置浪費(fèi)。

“在建立和完善保健食品安全監(jiān)管過(guò)程中，行政許可制度的改革是其中的重要方面?！睆堄澜ū硎?，審批制度改革既是轉(zhuǎn)變政府職能的具體體現(xiàn)，也是政府規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的有效措施。專家呼吁引入備案制分類管理

今年7月，包括諾天源、中糧、上海交大昂立、娃哈哈、康恩貝、華北制藥等１００多家企業(yè)向國(guó)家食藥監(jiān)總局以及國(guó)務(wù)院法制辦提交了食品安全法修訂建議。內(nèi)容主要針對(duì)現(xiàn)行食品安全法第五十一條，建議對(duì)食品聲稱功能實(shí)行分類分級(jí)管理，并通過(guò)分類管理引入備案制。

“聲稱”通常理解就是企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注產(chǎn)品中含有的成分的功能等。夏俊波說(shuō)，實(shí)行備案制后，企業(yè)對(duì)報(bào)備的標(biāo)簽真實(shí)性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，監(jiān)管部門核對(duì)生產(chǎn)單位的資質(zhì)和報(bào)備產(chǎn)品使用原料輔料及標(biāo)簽聲稱，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后準(zhǔn)予備案并向報(bào)備單位授予備案號(hào)。“保健食品監(jiān)管的核心是原料和ＧＭＰ。全世界這個(gè)行業(yè)出的問(wèn)題都在這兩個(gè)環(huán)節(jié)，而不在于某產(chǎn)品是否有證書?！毕目〔ㄕf(shuō)。

張永建也解釋說(shuō)，備案制的核心是對(duì)廠商資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、廣告宣傳等環(huán)節(jié)的全面管理。首先，在廠商資質(zhì)管理環(huán)節(jié)要強(qiáng)制規(guī)定預(yù)包裝的保健食品產(chǎn)品必須在有GMP（保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證的廠房生產(chǎn)，一旦產(chǎn)品上標(biāo)注的廠家信息不符合實(shí)際或GMP備案信息，可以要求直接面對(duì)消費(fèi)者的銷售商承擔(dān)責(zé)任，處以警告、沒(méi)收、強(qiáng)制銷毀和罰款的處罰。

其次，在產(chǎn)品上市環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)備案的產(chǎn)品信息包括品名、劑型、配方、營(yíng)養(yǎng)成分表、聲稱、標(biāo)簽設(shè)計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在取得備案號(hào)以后方可在該產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“保健食品”的標(biāo)志。

最后，在廣告宣傳環(huán)節(jié)，重點(diǎn)要求是“真實(shí)、客觀、誠(chéng)實(shí)”，廣告不得夸大標(biāo)簽上所標(biāo)注的功效聲稱，不得產(chǎn)生歧義，更不允許虛假宣傳。

而在更多的業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，通過(guò)標(biāo)簽聲稱來(lái)監(jiān)管，有助于消費(fèi)者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及同行競(jìng)爭(zhēng)者參與監(jiān)管以及例行抽檢，只要查明標(biāo)簽聲稱與實(shí)際情況、備案情況不一致，就可以視為違法行為。

張永建說(shuō)，實(shí)行備案制可以將前置審批的監(jiān)管資源釋放出來(lái)，強(qiáng)化事中、事后管理，同時(shí)有利于厘清企業(yè)和政府的責(zé)任和義務(wù)，政府不對(duì)企業(yè)承擔(dān)安全的“無(wú)限責(zé)任”，有利于企業(yè)“第一責(zé)任人”這一法律責(zé)任和義務(wù)落到實(shí)處。

備案管理不會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管放松

實(shí)行備案管理也就是說(shuō)，只要企業(yè)符合相關(guān)規(guī)定，按要求進(jìn)行備案就可以生產(chǎn)，這是否意味著監(jiān)管放松？

“備案制并不是放棄把關(guān)。備案過(guò)程實(shí)質(zhì)上也是一個(gè)審查過(guò)程，對(duì)不符合法律規(guī)定、不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品或申請(qǐng)，審查機(jī)關(guān)可以做出不予備案裁定?！睆堄澜ū硎荆瑐浒覆粌H僅是企業(yè)產(chǎn)品上市，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程、原料、廣告等都需要向監(jiān)管部門申請(qǐng)備案，這是全過(guò)程的備案，也是一種全過(guò)程監(jiān)管。

中糧營(yíng)養(yǎng)健康研究院首席科學(xué)家劉新旗認(rèn)為，為確保企業(yè)按照備案的承諾進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，監(jiān)管部門必須要加強(qiáng)對(duì)備案實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，實(shí)際上就是要強(qiáng)化日常的監(jiān)管?！斑@需要轉(zhuǎn)變管理觀念和創(chuàng)新管理方式，客觀上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推動(dòng)‘重審批、輕監(jiān)管’模式的改革?！?/p>

據(jù)了解，美國(guó)、歐盟以及我國(guó)臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)大多采用“備案制+企業(yè)責(zé)任+原料監(jiān)管+市場(chǎng)監(jiān)管”的綜合管理模式，并有一系列的法規(guī)來(lái)體現(xiàn)和規(guī)范這種管理模式。專家和業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家一些成熟的做法并結(jié)合我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，“原料和聲稱審批+ＧＭＰ+成品備案”的綜合管理體制是改革大的方向。

不過(guò)這種改革也不是一蹴而就的。張永建表示，完全意義上的備案制不可能一步到位，要有一個(gè)逐漸過(guò)渡的探索階段。那么可以先行將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”兩大類，探索實(shí)行分類管理。

夏俊波同時(shí)認(rèn)為，實(shí)行備案制度必須具備一定基礎(chǔ)條件，要完成一些重要的基礎(chǔ)工作，其中一項(xiàng)重要的核心就是制定《保健食品可用原料目錄及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和功能聲稱指南》，也就是保健食品原料數(shù)據(jù)庫(kù)，以此作為備案產(chǎn)品使用原料的依據(jù)。

據(jù)有關(guān)專家透露，《食品安全法》修訂中，已經(jīng)有了備案制的制度安排。不過(guò)，食品藥品監(jiān)管總局并未對(duì)此作出回應(yīng)。

第四篇：保健食品備案

備案需提交的資料

（一）《保健食品經(jīng)營(yíng)者備案表》（附件1）；

（二）申請(qǐng)備案企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件、法定代表人（負(fù)責(zé)人）的身份證明（復(fù)印件）；

（三）《食品流通許可證》或《食品衛(wèi)生許可證》（新開辦企業(yè)可不提供）；

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、場(chǎng)所地理位置圖及平面布局圖，衛(wèi)生設(shè)施布局圖；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃證明；

（六）企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄；

（七）保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)品種信息登記表（附件2）

（八）經(jīng)營(yíng)保健食品品種相關(guān)資料（保健食品批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、GMP證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告合格證明的復(fù)印件等）；

（九）《保健食品經(jīng)營(yíng)者守法經(jīng)營(yíng)承諾書》（附件3）；

（十）其他補(bǔ)充材料

第五篇：保健食品經(jīng)營(yíng)

保健食品經(jīng)營(yíng)《衛(wèi)生許可證》換證申請(qǐng)

咸陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：

我店原《食品衛(wèi)生許可證》發(fā)放機(jī)關(guān)為咸陽(yáng)市衛(wèi)生局，有效期限：2007年4月6日至2011年4月6日，許可范圍：保健食品銷售。因上級(jí)管理機(jī)構(gòu)發(fā)生變化，現(xiàn)向貴局提出申請(qǐng)換發(fā)新的《食品衛(wèi)生許可證》。

依照貴局申請(qǐng)保健食品經(jīng)營(yíng)《衛(wèi)生許可證》延期需交資料的要求，現(xiàn)將我店換證申請(qǐng)材料附后，請(qǐng)貴局給予換發(fā)新證。

咸陽(yáng)505養(yǎng)生堂大藥堂2011年5月16日