質(zhì)量主管工作職責(zé)與任職要求

1、根據(jù)CFDA,CE等醫(yī)療法規(guī)制訂醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊計(jì)劃，并跟蹤和更新;

2、整理與產(chǎn)品注冊認(rèn)證有關(guān)的文檔;

3、對醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方檢測進(jìn)行申請和提交相關(guān)文件資料;

4、對醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請和提交相關(guān)文件資料;

5、為各部門提供醫(yī)療器械法規(guī)方面的幫助和指導(dǎo);

6、內(nèi)審以及管代數(shù)據(jù)上報(bào)等。

質(zhì)量主管工作職責(zé)21、在生產(chǎn)過程中開發(fā)和實(shí)施質(zhì)量控制管理體系,包括程序和作業(yè)文件的審核;

2、通過質(zhì)量功能協(xié)調(diào)具體產(chǎn)品質(zhì)量;

3、負(fù)責(zé)管理團(tuán)隊(duì)處理客戶抱怨，組織團(tuán)隊(duì)對質(zhì)量事故進(jìn)行分析并制定糾正和預(yù)防措施，完成跟蹤驗(yàn)證工作;提交各類質(zhì)量事故處理文件;

4、了解客戶的政策和程序，根據(jù)客戶需求正確執(zhí)行;

5、利用管理手段對工藝進(jìn)行持續(xù)性的改善活動;

6、執(zhí)行診斷、故障排除、分析和使用質(zhì)量工具和統(tǒng)計(jì)技術(shù);

7、對團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)，包括產(chǎn)品、工藝及質(zhì)量工具;

8、提供新產(chǎn)品的質(zhì)量介紹，APQP、PPAP文件。

質(zhì)量主管工作職責(zé)31、負(fù)責(zé)監(jiān)督和保持公司質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行情況;

2、協(xié)助管理者代表組織實(shí)施公司內(nèi)部審核和外部審核，向上級領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求;

3、負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施有效實(shí)施、忠告性通知和不良事件報(bào)告及持續(xù)改進(jìn)工作;

4、負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對不合格品的評審和處置工作;

5、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的控制;

6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品過程質(zhì)量的檢測和測量;

7、負(fù)責(zé)客戶及產(chǎn)品信息反饋的及時(shí)處理;

8、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品從原材料到成品出公司的全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制和計(jì)量管理等工作;

9、定期組織有關(guān)質(zhì)量崗位上的質(zhì)量培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高公司全員的質(zhì)量意識和質(zhì)量管理水平;

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦其他相關(guān)工作。

質(zhì)量主管工作職責(zé)41、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測;

2、工藝用水的定期監(jiān)測;

3、產(chǎn)品的初始污染菌、無菌、EO殘留、微生物限度檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告;

4、協(xié)助研發(fā)完成新產(chǎn)品的檢測及測試工作;

5、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成日常安排的工作;

6、部門內(nèi)體系文件的起草;

7、驗(yàn)證相關(guān)工作;

8、負(fù)責(zé)部門人員工作安排，整體協(xié)調(diào);

質(zhì)量主管工作職責(zé)51、制定產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);

2、指導(dǎo)檢驗(yàn)員開展產(chǎn)品檢測工作;

3、協(xié)調(diào)處理來料不合格零件;

4、主導(dǎo)運(yùn)用質(zhì)量工具進(jìn)行質(zhì)量問題統(tǒng)計(jì)和分析;

5、主導(dǎo)和監(jiān)督糾正措施的建議和實(shí)施;

質(zhì)量主管工作職責(zé)61、監(jiān)督、控制物料來料品質(zhì)，及時(shí)反饋供應(yīng)商來料品質(zhì)問題，跟蹤供應(yīng)商整改效果;

2、協(xié)助資材部做好供應(yīng)商和外協(xié)廠的評估和管理工作;

3、內(nèi)部檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定，對檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo);

4、參與新供應(yīng)商的評估、資質(zhì)確認(rèn);

5、參與質(zhì)量分析、編制質(zhì)量控制計(jì)劃，設(shè)計(jì)質(zhì)量控制卡,確定質(zhì)量控制點(diǎn);

6、確定控制程序和必要的工裝，確保過程質(zhì)量和最終檢驗(yàn)的控制;

7、協(xié)調(diào)相關(guān)部門對質(zhì)量問題進(jìn)行分析，并監(jiān)督改善措施的執(zhí)行情況和效果;

8、持續(xù)監(jiān)控所有質(zhì)量目標(biāo)的進(jìn)展，履行必要的改進(jìn)措施，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果做好相關(guān)預(yù)防改進(jìn)措施;

9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量文件和記錄的維護(hù)和控制。

10、負(fù)責(zé)客戶品質(zhì)投訴及品質(zhì)異常的處理工作;

11、負(fù)責(zé)儀器的校驗(yàn)及管理工作;

12、負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和管理工作，建立、完善部門內(nèi)部各項(xiàng)工作制度和流程;

13、完成上級交辦的其它事項(xiàng)。

質(zhì)量主管工作職責(zé)71、在運(yùn)營過程中開發(fā)和實(shí)施質(zhì)量控制管理體系,包括程序和作業(yè)文件的審核;

2、通過質(zhì)量功能協(xié)調(diào)具體產(chǎn)品質(zhì)量;

3、負(fù)責(zé)管理團(tuán)隊(duì)處理客戶抱怨，組織團(tuán)隊(duì)對質(zhì)量事故進(jìn)行分析并制定糾正和預(yù)防措施，完成跟蹤驗(yàn)證工作;提交各類質(zhì)量事故處理文件;

4、了解客戶的政策和程序，根據(jù)客戶需求正確執(zhí)行;

5、利用管理手段對工藝進(jìn)行持續(xù)性的改善活動;

6、執(zhí)行診斷、故障排除、分析和使用質(zhì)量工具和統(tǒng)計(jì)技術(shù);

7、對團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)，包括產(chǎn)品、工藝及質(zhì)量工具;

8、提供新產(chǎn)品的質(zhì)量介紹，APQP、PPAP文件。