第一篇：北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局2003年工作總結(jié)和2004年工作計(jì)劃

北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局 2003年工作總結(jié)和2004年工作計(jì)劃

2003年工作回顧

2003年，藥監(jiān)西城分局在市局黨組和區(qū)委、區(qū)政府的領(lǐng)導(dǎo)下,按照市局部署的“藥品質(zhì)量保障工程”和“隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)工程”的要求，提出了“打基礎(chǔ)、重監(jiān)督、抓服務(wù)、促發(fā)展”的工作思路。通過全局人員的努力，在強(qiáng)化監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)方面邁出了新步伐，使全區(qū)藥品、醫(yī)療器械市場秩序更加規(guī)范，人民用藥安全有效更有保障。

一、藥品質(zhì)量保障工程全面啟動(dòng)

2003年初，我們按照市局的要求，制定了實(shí)施藥品質(zhì)量保障工程的詳細(xì)方案。國務(wù)院《食品藥品放心工程》7月發(fā)布后，我們按照市、區(qū)政府的要求，結(jié)合年初推行的藥品質(zhì)量保障工程，制定了《西城區(qū)藥品放心工程實(shí)施方案》。一年來，主要開展了以下工作：

（一）加快實(shí)施GSP、GMP認(rèn)證工作

為了從源頭規(guī)范藥械市場經(jīng)濟(jì)秩序，分局將提高藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理水平，推進(jìn)GSP、GMP認(rèn)證工作作為實(shí)施藥品放心工程的重點(diǎn)工作，制定了嚴(yán)密的GSP、GMP認(rèn)證幫促工作計(jì)劃。將推進(jìn)GSP、GMP認(rèn)證工作納入目標(biāo)督考責(zé)任制，層層落實(shí)，責(zé)

─ 1 ─ 任到人。舉辦了2期培訓(xùn)班，為企業(yè)實(shí)施GSP、GMP認(rèn)證培養(yǎng)人員，263人取得了崗位合格證書。定期深入企業(yè)進(jìn)行幫促指導(dǎo)。共深入企業(yè)幫促指導(dǎo)84人次，幫促企業(yè)42家，復(fù)查12家。目前，轄區(qū)內(nèi)有47家藥品經(jīng)營企業(yè)通過了GSP認(rèn)證。

（二）著力抓好藥械專項(xiàng)整治工作

年內(nèi)開展各類專項(xiàng)檢查12項(xiàng)，分局共出動(dòng)人員1406人次，檢查了402戶藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對群眾舉報(bào)堅(jiān)持有報(bào)必查，有查必果，共立案30件，結(jié)案27件。

藥品市場整治工作，重點(diǎn)是檢查過期、失效藥品，麻醉藥品、精神藥品，計(jì)生藥品，打擊非法傳銷，非法郵售假藥，以及中藥材、中藥飲片質(zhì)量整頓等。共清理過期、失效藥品1291個(gè)品種，價(jià)值53.65萬元。并對部分過期、失效藥品及罰沒的假劣藥集中銷毀。

醫(yī)療器械市場整治工作，重點(diǎn)檢查心臟導(dǎo)管、血管支架，“非典”期間防護(hù)用品，床旁X射線機(jī)，呼吸機(jī)，美容用聚丙烯酰胺水凝膠，骨科植入物，妊娠控制器械等，重點(diǎn)監(jiān)控上述產(chǎn)品的質(zhì)量。

（三）率先推進(jìn)藥品分類管理

2003年，我們在調(diào)研的基礎(chǔ)上，提出了藥品分類管理“六統(tǒng)一”、“五制度”、“一程序”的實(shí)施方案，并根據(jù)馮國安局長的指示，在方案中增加了 “三個(gè)結(jié)合”的內(nèi)容。8月21日召開了啟動(dòng)大會(huì)，市局領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)人大、區(qū)政府、區(qū)政協(xié)的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了大會(huì)，并對我們制定的方案給予了較高的評價(jià)，多家媒體相繼宣傳報(bào)道。我們還編發(fā)了《非處方藥藥品目錄》和《藥品分類管― 2 ― 理手冊》，印制了藥品分類管理宣傳畫，制作了處方藥與非處方藥分類標(biāo)識和審方藥師胸卡，對全區(qū)零售藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核藥師207人進(jìn)行了培訓(xùn)和考核，并對74家在營藥店處方審核藥師的資質(zhì)進(jìn)行了審核和登記，建立了處方審核藥師登記檔案。要求每家零售藥店要懸掛藥品分類標(biāo)識，審方藥師必須佩帶胸卡上崗，藥品的擺放嚴(yán)格按分類管理的要求。截止2003年底，有5家藥品經(jīng)營企業(yè)達(dá)到了藥品分類管理示范店標(biāo)準(zhǔn)，80％藥品經(jīng)營企業(yè)達(dá)到了藥品分類管理合格店標(biāo)準(zhǔn)。從而達(dá)到指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，防止藥物濫用，確保用藥安全的目的。

（四）積極探索質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管模式

2003年，分局按照企業(yè)經(jīng)營范圍、品種的風(fēng)險(xiǎn)度和監(jiān)督投訴的信譽(yù)度，推行了行政相對人質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管制度，確定了重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)和品種。在加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管的同時(shí)，減少了對質(zhì)量信譽(yù)較好企業(yè)的檢查次數(shù)，簡化其年檢手續(xù)。這項(xiàng)工作科學(xué)地解決了目前監(jiān)管人員少、任務(wù)重的矛盾，優(yōu)化監(jiān)管資源，降低監(jiān)管成本，提高工作效率，同時(shí)也有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的長效機(jī)制。

（五）充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用

年內(nèi)完成國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)752批（不含抽驗(yàn)預(yù)防“非典”藥品64批），完成全年計(jì)劃的101%。其中中成藥115批、中藥飲片64批、抗生素制劑32 批、化學(xué)制劑362批、醫(yī)院制劑179 批。檢驗(yàn)出不合格藥18批,不合格率為2.4%，所有抽檢不合格藥品均已立案查處。

2003年還完成了全年一次性使用無菌醫(yī)療器械及機(jī)電類醫(yī)

─ 3 ─ 療器械的抽樣任務(wù)，共抽取22批，其中一次性使用無菌輸液器、注射器18批，采血器、輸血器、醫(yī)用手刷、電熱恒溫水箱各1批。

(六)認(rèn)真做好藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作

目前，西城區(qū)已建立了藥品不良反應(yīng)二級監(jiān)測網(wǎng)，有成員單位20家，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)成員單位36家。2003年通過各監(jiān)測網(wǎng)成員的大力支持，我區(qū)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作都走在全市的前列。全年共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)表661份，各類醫(yī)療器械不良事件報(bào)表198份。據(jù)市ADR監(jiān)測中心的統(tǒng)計(jì)，我區(qū)上報(bào)ADR報(bào)告數(shù)量為1290份，位居全市第一，北京大學(xué)第一醫(yī)院上報(bào)的ADR報(bào)表質(zhì)量和數(shù)量同時(shí)位居全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一。

（七）積極開展藥械法律、法規(guī)宣貫

2003年將法律、法規(guī)宣貫工作與優(yōu)化發(fā)展環(huán)境有機(jī)結(jié)合起來，組織、參加大型宣傳活動(dòng)9場，咨詢宣傳人數(shù)2萬余人次，發(fā)放各類宣傳資料6000余冊。2003年6月初，隨著“非典”日發(fā)病率的降低，廣大群眾個(gè)人防護(hù)有所放松，我們在西單組織了《藥品管理法》及“非典”防護(hù)知識的宣傳咨詢，除發(fā)放各類宣傳材料外，還向過往行人發(fā)放吐痰袋，提倡樹立文明行為，受到廣大群眾的歡迎。全年組織藥械法律、法規(guī)培訓(xùn)班20余次，參加培訓(xùn)人員2000余人次。

二、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境新措施扎實(shí)有效

2003年是西城區(qū)優(yōu)質(zhì)服務(wù)年，我們把認(rèn)真落實(shí)市局“五辦理一加強(qiáng)”作為優(yōu)化發(fā)展環(huán)境的重點(diǎn)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定了實(shí)施― 4 ― 方案并認(rèn)真組織實(shí)施，同時(shí)，在轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展了問卷調(diào)查，聽取行政相對人對分局工作的意見和建議。一年來，推出了以下優(yōu)化發(fā)展環(huán)境的新措施：

（一）認(rèn)真落實(shí)“五辦理一加強(qiáng)”

在落實(shí)市局“五辦理一加強(qiáng)”（五辦理：即時(shí)辦理、并聯(lián)辦理、豁免辦理、快速辦理、上門辦理；一加強(qiáng)：日?？己耍┑幕A(chǔ)上增加了麻卡、制劑調(diào)撥、制劑委托加工三項(xiàng)即時(shí)辦理；增加了同一藥店既經(jīng)營藥品又經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)年檢的并聯(lián)審批；增加了對下崗職工、弱勢群體的快速辦理；增加了對殘疾人的上門辦理。全年辦理零時(shí)限審批26次44項(xiàng)，并聯(lián)審批15家25項(xiàng)次?？焖俎k理醫(yī)療器械審批18家，豁免審批11家。

（二）提出“辦公桌前移”新思路

2003年初，我們從行政相對人的需求入手，查找工作中存在的不足，提出“辦公桌前移”的新思路，凡是能夠現(xiàn)場解決的，就要把問題解決在現(xiàn)場。例如某三甲醫(yī)院申請報(bào)廢一批過期失效的注射用麻醉藥品，我們主動(dòng)到現(xiàn)場核實(shí)登記、監(jiān)督銷毀，既解決了藥品安全問題，又解決了醫(yī)院的實(shí)際困難。又如區(qū)藥檢所對藥品經(jīng)營企業(yè)送檢的貴重樣品和體積較大、運(yùn)輸不便的樣品，藥檢人員主動(dòng)到一線進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)或現(xiàn)場取樣，受到企業(yè)的歡迎。

（三）堅(jiān)持開展代交代辦服務(wù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種委托加工申請、制劑批準(zhǔn)文號變更申請以及制劑許可證項(xiàng)目變更申請為市局審批項(xiàng)目，原來經(jīng)分局安監(jiān)科初審后應(yīng)由申請人將申請材料自行遞交到市局相關(guān)處室。為減少申請人跑路，縮短審批時(shí)間，提高工作效率，分局安監(jiān)科將原由

─ 5 ─ 企業(yè)遞交市局材料的工作全部承擔(dān)了下來，市局批復(fù)后代其取回批文。此項(xiàng)服務(wù)深受行政相對人稱贊，全年為行政相對人代交代辦申請103項(xiàng)。

（四）建立快速反應(yīng)信息通道

通過近兩年來的監(jiān)管實(shí)踐，我們感到以前與企業(yè)電話或信件的傳遞信息方式已不能適應(yīng)當(dāng)前信息化社會(huì)的需要，為快速傳遞信息，確保在遇到突發(fā)事件或緊急情況時(shí)，轄區(qū)內(nèi)各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在第一時(shí)間準(zhǔn)確了解和掌握藥監(jiān)部門的要求，并將一線的信息反饋給分局，2003年初建立了三套管理相對人快速反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速反應(yīng)電傳網(wǎng)，藥品經(jīng)營企業(yè)快速反應(yīng)電傳網(wǎng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)快速反應(yīng)短信通訊網(wǎng)。目前，三條網(wǎng)已全面運(yùn)行，并在抗擊“非典”工作中發(fā)揮了重要作用。

（五）利用數(shù)字信息化技術(shù)為藥品監(jiān)管及檢驗(yàn)工作服務(wù) 2003年，我們大力推進(jìn)數(shù)字信息化技術(shù)，建立了藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種及麻醉藥品專用卡四個(gè)應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)了行政相對人監(jiān)管信息雙檔案管理（紙制檔案和電子檔案）。與區(qū)政府政務(wù)辦公系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)光纖聯(lián)網(wǎng)，開通網(wǎng)上審批項(xiàng)目三項(xiàng)，與工商等相關(guān)部門實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。開發(fā)了藥品分類管理軟件、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)電子群發(fā)軟件，建立了質(zhì)量信用和分級分類監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，醫(yī)院制劑和制劑品種數(shù)據(jù)庫。申報(bào)的無盤式辦公系統(tǒng)信息化建設(shè)項(xiàng)目已經(jīng)在區(qū)政府立項(xiàng)。區(qū)藥檢所也從提高檢驗(yàn)藥品工作效率入手，開發(fā)了藥品檢驗(yàn)管理軟件，實(shí)現(xiàn)了藥檢等工作流程的信息化管理，大大提高了工作效率，― 6 ― 縮短了企業(yè)辦事等候時(shí)間。

三、隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)工程穩(wěn)步推進(jìn)

2003年是實(shí)施《隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)工程》的第一年，我們按照建局之初確定的“打基礎(chǔ)，抓隊(duì)伍”工作思路，將《隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)工程》目標(biāo)逐一分解，確定責(zé)任部門，逐項(xiàng)抓落實(shí)。經(jīng)過努力，取得了階段性成果。

（一）開展“立黨為公，執(zhí)政為民”教育

2003年我們分層次、有重點(diǎn)地組織全局工作人員開展主題思想教育活動(dòng)，舉辦了非常時(shí)期非常感受演講比賽、樹組工干部形象征文等活動(dòng)，強(qiáng)化了“立黨為公，執(zhí)政為民”的意識。

（二）不斷提高藥監(jiān)隊(duì)伍依法行政能力和水平

2003年，我們提出創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)，通過多學(xué)科、多形式的專業(yè)講座與培訓(xùn)，對全體員工進(jìn)行了全面素質(zhì)教育，提高了分局依法行政能力和水平。利用內(nèi)外部培訓(xùn)等形式，組織分局干部學(xué)習(xí)了GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)、《行政許可法》等內(nèi)容，年內(nèi)人均培訓(xùn)學(xué)時(shí)在120小時(shí)以上。

（三）廉政建設(shè)再上新臺階

2003年，我們在各項(xiàng)工作中全面實(shí)行一崗雙責(zé)，明確分局干部即是依法行政的責(zé)任人，又是黨風(fēng)廉政建設(shè)的責(zé)任人。實(shí)行任前廉政警示談話制度，督促指導(dǎo)科級干部抓好科內(nèi)廉政工作。通過建立健全廉政規(guī)章制度，堅(jiān)持開展廉政教育，廉潔自律在分局已蔚然成風(fēng)。

（四）建立藥品三級社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)，自覺接受社會(huì)監(jiān)督 2003年，我分局聘請了區(qū)人大代表、政協(xié)委員、民主黨派、─ 7 ─ 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員為西城區(qū)藥品社會(huì)監(jiān)督員、藥品協(xié)管員、藥情信息員，組成了藥品三級社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，協(xié)助藥監(jiān)分局做好藥械法律、法規(guī)宣傳，及時(shí)向藥監(jiān)分局反映轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥械過程中出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象，反映轄區(qū)內(nèi)發(fā)生制售假劣藥的情況，反映人民群眾對藥品、醫(yī)療器械管理工作的意見、建議，同時(shí)對藥品監(jiān)管的各項(xiàng)工作及藥監(jiān)分局工作人員實(shí)行監(jiān)督。為了給監(jiān)督員創(chuàng)造良好的監(jiān)督空間，我門制定了監(jiān)督員職責(zé)，給監(jiān)督員提供了“情況反映信息月報(bào)表”，為他們開展監(jiān)督工作提供方便。

四、抗擊非典顯示藥監(jiān)隊(duì)伍戰(zhàn)斗能力

去年4月北京市發(fā)生“非典”疫情后，我們立即意識到確保防治“非典”藥、械質(zhì)量及供應(yīng)，保障廣大醫(yī)務(wù)工作者和人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定是當(dāng)時(shí)的頭等大事，制定了西城分局防治“非典”工作緊急預(yù)案。將分局人員分成信息報(bào)送組、市場檢查組、快速反應(yīng)組、技術(shù)支持組和后勤保障組，合理調(diào)配人力資源，在強(qiáng)化市場監(jiān)管的同時(shí)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供及時(shí)、準(zhǔn)確的信息，顯示了藥監(jiān)隊(duì)伍較強(qiáng)的戰(zhàn)斗力。

（一）強(qiáng)化監(jiān)管，保障轄區(qū)防治“非典”藥械安全有效 4月9日至6月19日全分局沒有節(jié)假日，加班836人次，出動(dòng)檢查人員1026人次，共對451家藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)管檢查，糾正不規(guī)范行為97次，抽驗(yàn)預(yù)防“非典”藥品64批，查處涉及防治“非典”假劣藥品案件1起，移送區(qū)質(zhì)監(jiān)局案件1起，出色地完成了防治“非典”藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管任務(wù)。

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（二）信息及時(shí)準(zhǔn)確，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)

抗擊“非典”期間，我們注意收集、上報(bào)與防治“非典”有關(guān)的信息，上報(bào)信息做到了簡、準(zhǔn)、快、多，為領(lǐng)導(dǎo)提供了可靠的決策依據(jù)。如：4月19日即向上級反映大部分藥店溫度計(jì)脫銷；4月20日上報(bào)部分人員服用“八味方”出現(xiàn)不良反應(yīng)。這些信息都引起了市、區(qū)領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，并及時(shí)采取了相應(yīng)措施。

2003年我們雖然取得了一些成績，但我們也清醒地認(rèn)識到，藥品監(jiān)督工作與區(qū)委、區(qū)政府提出的在北京市率先基本實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的進(jìn)程中走在前列的要求還有一定差距，日常監(jiān)管還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，如對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)管還存在問題，對轄區(qū)中小學(xué)醫(yī)務(wù)室用藥的監(jiān)管尚未完全到位，這些工作有待在今年加強(qiáng)。

2004年西城區(qū)藥品監(jiān)督管理工作主要任務(wù)

2004年我局工作的指導(dǎo)思想是：以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十六屆三中全會(huì)，市藥品質(zhì)量大會(huì)和區(qū)委第九次黨代會(huì)精神，樹立以人為本和全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)的發(fā)展觀，求真務(wù)實(shí)，開拓創(chuàng)新，提高監(jiān)管效率，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，圍繞兩個(gè)工程建設(shè)目標(biāo)，在“強(qiáng)化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)”方面邁出新步伐，努力實(shí)現(xiàn)西城藥監(jiān)工作的新發(fā)展。

一、全面落實(shí)藥品質(zhì)量保障工程

（一）從源頭抓起，全面提升藥械質(zhì)量保障能力

——全面完成GSP認(rèn)證工作。今年12月底是完成GSP認(rèn)證

─ 9 ─ 工作的截止期。我們要按照市局提出的時(shí)限不延期、政策不走樣、標(biāo)準(zhǔn)不降低和到期未通過認(rèn)證的企業(yè)要責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)的“三不兩?！痹瓌t，把這項(xiàng)工作抓緊落實(shí)。未通過GSP認(rèn)證的企業(yè)要對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，查找問題并積極整改，制定出認(rèn)證時(shí)間表上報(bào)分局，分局對申報(bào)企業(yè)實(shí)施認(rèn)證前的幫促指導(dǎo)與初審，2004年底前完成轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作。對已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查，鞏固GSP認(rèn)證成果。對個(gè)別不能按期完成GSP認(rèn)證的企業(yè)，要配合有關(guān)部門做好企業(yè)退出市場的銜接引導(dǎo)工作。

——繼續(xù)推進(jìn)中藥飲片及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP工作。

——醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求規(guī)范管理，確保制劑質(zhì)量，并為即將實(shí)施的GPP認(rèn)證試點(diǎn)做好準(zhǔn)備。

——各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（GUP）的要求，加強(qiáng)對藥品采購、入庫驗(yàn)收、庫房保管等環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，確保藥品質(zhì)量。

——對二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊實(shí)施ISO9000質(zhì)量體系考核。

（二）深化藥品分類管理工作

——3月底前全區(qū)所有零售藥店都要達(dá)到藥品分類管理合格店標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)繼續(xù)推出一批藥品分類管理示范店，并依法加強(qiáng)對零售藥店藥品分類管理的監(jiān)督檢查。

——積極落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的從今年7月1日起在零售藥店憑處方銷售抗生素藥物的要求。積極與有關(guān)部門― 10 ― 協(xié)調(diào)解決處方來源問題，為抗生素憑處方銷售創(chuàng)造條件。

——鞏固藥品分類管理工作成果。適時(shí)召開西城區(qū)藥品分類管理工作經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，對去年我區(qū)藥品分類管理試點(diǎn)工作進(jìn)行總結(jié)和交流；加大對藥品分類管理工作的宣傳，加強(qiáng)對處方審核藥師的培訓(xùn)，使其在藥品分類業(yè)務(wù)能力上有顯著提高；完善處方審核藥師登記備案制度，解決處方留存問題；對零售藥店的骨干營業(yè)員進(jìn)行藥品分類管理基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。通過采取上述措施確保消費(fèi)者能夠得到安全、合理的用藥指導(dǎo)。

——在轄區(qū)零售藥店建立藥品分類管理信息服務(wù)系統(tǒng)。

（三）健全質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管制度

2004年要完善質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管制度，重點(diǎn)完善質(zhì)量評價(jià)體系，為質(zhì)量誠信行政相對人創(chuàng)造一個(gè)寬松的發(fā)展環(huán)境。對信用好、質(zhì)量有保障的行政相對人給予減免現(xiàn)場檢查次數(shù)，減少國家質(zhì)量監(jiān)督抽檢數(shù)量品種，并在藥械集中招標(biāo)采購中予以推薦。對信用差、質(zhì)量保障差的行政相對人實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，違法的要依法給予行政處罰。

（四）深入開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作

完善藥械不良反應(yīng)的報(bào)告制度，提高報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面；今年將在藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告試點(diǎn)工作。

（五）充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督和執(zhí)法監(jiān)督的作用

——完成750批次國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)，對抽檢不合格的做到件件立案查處；完成對部分中藥飲片質(zhì)量的專項(xiàng)考察任務(wù)；對去年抽檢不合格品種、單位進(jìn)行跟蹤抽檢；為企業(yè)藥品質(zhì)

─ 11 ─ 量控制提供服務(wù)，對企業(yè)送檢樣本縮短檢驗(yàn)時(shí)限。

——執(zhí)法監(jiān)督要繼續(xù)堅(jiān)持“五不放過”原則，提高辦案效率；完成國家食品藥品監(jiān)督管理局、市藥品監(jiān)督局布置的藥械專項(xiàng)檢查。

（六）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

——對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，要重點(diǎn)監(jiān)控進(jìn)貨審查、檢驗(yàn)驗(yàn)收、貯存條件等環(huán)節(jié)及涉及到追溯的相關(guān)記錄的完整真實(shí)性。

——與區(qū)教委、區(qū)衛(wèi)生局合作開展對中小學(xué)校醫(yī)務(wù)室從業(yè)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，規(guī)范購藥行為，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證用藥安全。

——加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用電氣設(shè)備、植入介入醫(yī)療器械和一次性使用無菌器械的管理，探索使用環(huán)節(jié)質(zhì)量控制管理的有效方法，尤其是醫(yī)用電氣設(shè)備的管理，確保其安全有效。

（七）繼續(xù)重視特殊藥品監(jiān)管

結(jié)合《麻醉藥品管理?xiàng)l例》和《精神藥品管理?xiàng)l例》重新頒布，在全區(qū)范圍內(nèi)加強(qiáng)對新法規(guī)的學(xué)習(xí)和貫徹，嚴(yán)格管理制度，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。

二、進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境

優(yōu)化發(fā)展環(huán)境是藥監(jiān)工作的重要內(nèi)容。2004年，我們要堅(jiān)持“立黨為公、執(zhí)政為民”的宗旨，進(jìn)一步增強(qiáng)服務(wù)意識，在優(yōu)化發(fā)展環(huán)境方面再推新舉措。

（一）以《行政許可法》為依據(jù)，進(jìn)一步規(guī)范行政行為，依法行政

― 12 ― 我們要以實(shí)施《行政許可法》為契機(jī)，教育干部牢固樹立“有權(quán)必有責(zé)、用權(quán)受監(jiān)督、侵權(quán)須賠償”的依法行政思想，努力做到管理公開透明，服務(wù)便民快捷，權(quán)力與責(zé)任掛鉤、與利益脫鉤，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。重點(diǎn)抓好學(xué)習(xí)宣貫、工作創(chuàng)新，以《行政許可法》為依據(jù),進(jìn)一步規(guī)范完善行政審批流程、細(xì)化崗位職責(zé)，從而提高依法行政水平。

(二)推行全程辦事代理制，實(shí)行一站式辦公

2004年要以提高工作效率，減少管理成本，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境為目標(biāo)，推行全程辦事代理制，以專人全程代理的形式，通過內(nèi)部協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)代替申辦人辦結(jié)申辦事項(xiàng)。

——進(jìn)駐區(qū)經(jīng)濟(jì)服務(wù)大廳，實(shí)現(xiàn)一門式辦結(jié)。今年1月1日，我分局部分行政審批項(xiàng)目正式進(jìn)入?yún)^(qū)經(jīng)濟(jì)服務(wù)大廳，2個(gè)月來，我們的工作得到行政相對人和區(qū)經(jīng)濟(jì)服務(wù)大廳的認(rèn)可。我們將繼續(xù)堅(jiān)持派遣工作能力強(qiáng)、綜合素質(zhì)高的人員到區(qū)經(jīng)濟(jì)服務(wù)大廳工作，同時(shí)組織行政審批人員重新學(xué)習(xí)審批程序，制定行政審批標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，力爭在2004年一季度內(nèi)每名審批人員對各項(xiàng)審批程序全部熟知，能獨(dú)立完成審批事項(xiàng)。

——擴(kuò)大全程辦事代理事項(xiàng)。結(jié)合進(jìn)駐區(qū)經(jīng)濟(jì)服務(wù)大廳，我們首先確定了部分行政審批做為全程辦事代理事項(xiàng)，隨著《行政許可法》正式實(shí)施，我們也將陸續(xù)擴(kuò)大全程辦事代理事項(xiàng)，將機(jī)關(guān)內(nèi)部辦事流程從以前的橫向變?yōu)榭v向服務(wù)鏈條。

——完善全程辦事代理制度。進(jìn)一步完善行政審批情況記錄，規(guī)范辦事程序；建立公開、透明的辦事機(jī)制，對行政審批事項(xiàng)一次性告知；堅(jiān)持一崗雙人制，避免出現(xiàn)工作不到位，給行政

─ 13 ─ 相對人造成多次往返跑路的情況；堅(jiān)持首問負(fù)責(zé)制，杜絕推諉扯皮現(xiàn)象；接待假劣藥械案件舉報(bào)實(shí)行全程辦事代理制，確定專人負(fù)責(zé)全程到底，直到處理結(jié)果回復(fù)舉報(bào)人。

（三）取消部分企業(yè)年檢項(xiàng)目，保留項(xiàng)目簡化年檢程序 ——2004年，取消對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的年檢項(xiàng)目，保留藥品生產(chǎn)許可證年檢和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證年度驗(yàn)證。

——改革企業(yè)年檢的申報(bào)、審查和通過方式。從2004年3月1日起，企業(yè)年檢實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)，年檢報(bào)表的獲取實(shí)行政府網(wǎng)站上下載，減少企業(yè)為年檢而奔波往返，啟用《北京市企業(yè)網(wǎng)上年檢系統(tǒng)部門審批軟件》，受理企業(yè)年檢事項(xiàng)。

今年年檢工作將與質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管相結(jié)合，重點(diǎn)審查有不良記錄的企業(yè)，對于可以通過日常監(jiān)督管理或企業(yè)質(zhì)量信用檔案確定企業(yè)是否符合年檢合格標(biāo)準(zhǔn)的,企業(yè)可不再申報(bào)。同時(shí)要加強(qiáng)有效的日常監(jiān)督，保障藥械市場經(jīng)濟(jì)秩序。

企業(yè)年檢的通過方式，也將作相應(yīng)改革。

（四）加強(qiáng)數(shù)字信息化建設(shè)

今年我們要在2003年開通網(wǎng)上審批3個(gè)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，增加網(wǎng)上審批項(xiàng)目，深化政務(wù)公開，開設(shè)西城藥監(jiān)信息網(wǎng)上窗口，強(qiáng)化一站式辦公。

今年擬將現(xiàn)有的藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫改進(jìn)、完善，實(shí)現(xiàn)交互式使用。

（五）制定行政審批操作標(biāo)準(zhǔn)程序

進(jìn)一步細(xì)化行政審批操作程序，體現(xiàn)政府機(jī)關(guān)工作的同一― 14 ― 性、規(guī)范性，制定《行政審批標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。規(guī)范機(jī)關(guān)工作人員的崗位與職責(zé)，明確行政審批項(xiàng)目分工，確保實(shí)現(xiàn)一崗雙人，全程辦理。

（六）完善藥品三級社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)

增加三級社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)組成人員數(shù)量，將監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)延伸到社區(qū)。加強(qiáng)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)人員的培訓(xùn)，使他們更好地發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。

（七）創(chuàng)辦《西城藥訊》，無償向轄區(qū)行政相對人發(fā)放，藥訊內(nèi)容包括藥械監(jiān)管法律、法規(guī)、監(jiān)管信息、經(jīng)驗(yàn)交流、情況反映、意見建議，監(jiān)管論壇等，為行政相對人開辟一個(gè)窗口，歡迎行政相對人來稿，使行政機(jī)關(guān)與行政相對人之間實(shí)現(xiàn)多渠道的交流。

三、加快提高藥監(jiān)隊(duì)伍政治和業(yè)務(wù)素質(zhì)

（一）在公務(wù)員隊(duì)伍中，深入開展立黨為公、執(zhí)政為民教育活動(dòng)，牢固樹立全心全意為人民服務(wù)思想。開展依法行政教育活動(dòng)，牢固樹立權(quán)為民所用，情為民所系，利為民所謀的意識。

（二）加強(qiáng)廉政建設(shè)，完善1人雙崗制度。繼續(xù)簽定黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書，堅(jiān)持重要工作崗位、認(rèn)證工作前、調(diào)入、任職前等廉政警示談話制度，戒勉談話制度。開展廉政問卷調(diào)查，利用座談會(huì)等多種形式征求行政相對人對分局廉政建設(shè)的意見和建議。繼續(xù)發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督員的監(jiān)督作用。

（三）開展區(qū)情教育。通過組織區(qū)情知識講座、區(qū)情知識競賽、“我為優(yōu)化西城區(qū)醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境作貢獻(xiàn)”征文等活動(dòng)，使分局每位干部職工充分了解西城區(qū)區(qū)情特點(diǎn)，了解西城區(qū)今后五年規(guī)劃的主要奮斗目標(biāo)和發(fā)展方向。樹立公仆意識、大局意識和為

─ 15 ─ 經(jīng)濟(jì)發(fā)展服務(wù)意識，通過我們的努力，創(chuàng)造更良好的發(fā)展環(huán)境，為促進(jìn)全區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展作貢獻(xiàn)。

（四）創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)。通過創(chuàng)建，盡快提升分局干部隊(duì)伍政治和業(yè)務(wù)素質(zhì)，以適應(yīng)西城區(qū)區(qū)情和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展形勢的需要，適應(yīng)行政相對人對監(jiān)管服務(wù)工作的需求。

（五）創(chuàng)建區(qū)級文明機(jī)關(guān)，綠色機(jī)關(guān)。通過創(chuàng)建，提高分局干部職工精神文明程度，為行政相對人提供良好的辦事環(huán)境，人文環(huán)境。

（六）開展禮儀知識，行為競賽，提高分局干部職工自身素質(zhì)和接待水平。

四、抓緊建立保健品、化妝品監(jiān)管新體制

根據(jù)北京市機(jī)構(gòu)改革方案，將保健品、化妝品的審批、監(jiān)督和執(zhí)法職能劃到藥品監(jiān)督部門，我們要按照市局提出的以藥品監(jiān)管的理念管好保健品、化妝品的要求，抓緊建立保健品、化妝品監(jiān)管的新體制。

以藥品監(jiān)管的理念管好保健品、化妝品，就是要充分認(rèn)識到保健品、化妝品同樣是關(guān)系人民生命安全和身體健康的特殊商品，要像管藥一樣，從研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程依法實(shí)行科學(xué)的監(jiān)督管理。目前，我們首先要根據(jù)市、區(qū)編辦的意見，做好“三定”(定編、定責(zé)、定員)工作，做好與衛(wèi)生部門的職能劃轉(zhuǎn)和工作銜接，組建市藥品監(jiān)督局西城分局保健品化妝品監(jiān)督隊(duì)伍，努力做到工作不斷，秩序不亂。其次，要開展調(diào)查研究，摸清西城區(qū)保健品、化妝品生產(chǎn)、流通、使用情況底數(shù)，并進(jìn)行分析，找出存在的問題，提出有針對性監(jiān)管工作方案。第三，根據(jù)― 16 ― 西城區(qū)2004年保健品、化妝品監(jiān)管工作方案，認(rèn)真組織實(shí)施，依法開展保健品、化妝品監(jiān)督工作。

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第二篇：*****藥品監(jiān)督管理局***分局

*****藥品監(jiān)督管理局***分局

2005年化妝品專項(xiàng)整治工作總結(jié)

2005年藥監(jiān)***分局在市局保化處的指導(dǎo)下,認(rèn)真組織學(xué)習(xí)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》，根據(jù)《*****藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年開展化妝品專項(xiàng)整治工作的通知》要求，結(jié)合***轄區(qū)的實(shí)際情況，借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗(yàn)，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，為更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高對化妝品監(jiān)管工作重要性的認(rèn)識

藥監(jiān)***分局為了搞好2005年化妝品專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高思想認(rèn)識，對專項(xiàng)整治工作做到精心組織逐項(xiàng)落實(shí)，做到了工作到位，責(zé)任到人，求真務(wù)實(shí)地穩(wěn)步推進(jìn)這次化妝品專項(xiàng)整治工作。首先是分局領(lǐng)導(dǎo)高度重視,周密組織。在保證監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的同時(shí)，及時(shí)組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律、法規(guī)，要求執(zhí)法人員在理解、掌握的基礎(chǔ)上做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法，提高了執(zhí)法人員的監(jiān)督執(zhí)法水平，探索出了一些工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提高了分局對化妝品監(jiān)督管理工作重要性的認(rèn)識.其次是通過多種宣傳方式，讓社會(huì)各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，樹立藥監(jiān)部門依法監(jiān)管的良好社會(huì)形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報(bào)系統(tǒng)，認(rèn)真處理、解決群眾反映的問題。充分發(fā)揮輿論宣傳機(jī)構(gòu)的作用，普及化妝品監(jiān)管法律法規(guī)知識，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識和能力。再次是爭取多方的支持與配合。及時(shí)與縣委、縣政府主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、溝通情況，建立與衛(wèi)生、工商、技監(jiān)等相關(guān)部門的溝通配合機(jī)制，多渠道了解化妝品市場的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎(chǔ),確保了化妝品專項(xiàng)整治工作的順利進(jìn)行.二、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，努力實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)整治工作總體目標(biāo)

（一）藥監(jiān)***分局在保化監(jiān)管科人員到位前，以稽查科人員為主，相關(guān)科室積極配合抓好此項(xiàng)工作。并借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗(yàn)，在初步摸清轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，重點(diǎn)清理轄區(qū)內(nèi)無證生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，檢查企業(yè)的原料庫、原料進(jìn)出記錄和投料記錄的實(shí)際情況。對美容美發(fā)店、藥店、化妝品市場的化妝品質(zhì)量、標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書等內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)整治，重點(diǎn)檢查了的集貿(mào)市場4家、專營店96家、商場內(nèi)化妝品銷售專柜39個(gè),完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10種次的抽驗(yàn)，截止到9月26日，藥監(jiān)***分局圓滿完成了2005化妝品抽驗(yàn)任務(wù)。此次化妝品抽驗(yàn)歷時(shí)2個(gè)月，監(jiān)督檢查賓館、招待所19家，美容美發(fā)店268個(gè)，抽檢產(chǎn)品30件，以及近100個(gè)品種的標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查摸底，在監(jiān)督檢查中執(zhí)法人員認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查情況記錄，對企業(yè)基本情況詳細(xì)登記，詳細(xì)掌握市場情況，收集、整理化妝品品種的相關(guān)信息，對調(diào)查***行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際總量、實(shí)際狀態(tài)作到了心中有數(shù)，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，對化妝品標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書有了深刻的了解，并通過宣傳，讓社會(huì)各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，為今后更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

（二）在調(diào)查、檢查的基礎(chǔ)上，及時(shí)匯總有關(guān)情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出今后工作重點(diǎn)，為盡快建立***轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況數(shù)據(jù)庫，建立健全監(jiān)督檢查檔案作好基礎(chǔ)。并及時(shí)將專項(xiàng)整治進(jìn)展情況及遇到的難題及時(shí)向市局?；巺R報(bào)請示。

藥監(jiān)***分局以此次專項(xiàng)整治為契機(jī)，切實(shí)加強(qiáng)了對化妝品的管理，明確了監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)履行了監(jiān)管職能，但是，由于化妝品經(jīng)營、使用企業(yè)的分布范圍廣，原來沒有統(tǒng)計(jì)資料，所以對行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營、使用企業(yè)的實(shí)際總量、實(shí)際狀態(tài)了解的還不夠，我們爭取在年底之前加強(qiáng)力度，進(jìn)一步掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營使用企業(yè)的分布、規(guī)模、性質(zhì)和品種數(shù)量，為作好長期有效監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)。

第三篇：北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局機(jī)關(guān)黨支部2010年黨建工作總結(jié)

北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局機(jī)關(guān)黨支部

2010年黨建工作總結(jié)

2010年，藥監(jiān)密云分局機(jī)關(guān)黨支部在縣直機(jī)關(guān)工委的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在分局黨組的支持下，按照2010年黨建工作總體要求，結(jié)合分局工作實(shí)際，認(rèn)真扎實(shí)做好了以下8方面的工作，具體內(nèi)容匯報(bào)如下：

一、以建設(shè)學(xué)習(xí)型黨組織為重點(diǎn)，加強(qiáng)機(jī)關(guān)黨的思想建設(shè)，增強(qiáng)黨性意識。

（一）重點(diǎn)強(qiáng)化黨員的黨性意識。3月1日至5月30日，組織全體黨員開展了“加強(qiáng)黨的思想建設(shè)，增強(qiáng)黨性意識”為主要內(nèi)容的黨紀(jì)條規(guī)專題教育活動(dòng)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)了《中共中央關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)新形勢下黨的建設(shè)若干重大問題的決定》、《黨章》、《中國共產(chǎn)黨黨員領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政若干準(zhǔn)則》，積極引導(dǎo)和鼓勵(lì)黨員利用業(yè)余時(shí)間學(xué)理論、學(xué)政治、學(xué)業(yè)務(wù)、學(xué)科技、學(xué)法律，繼續(xù)開展了“讀一本好書”活動(dòng)。并組織了2次考核。

（二）第一季度，組織開展了1次“認(rèn)真履行職責(zé)，促進(jìn)勤政廉政”主題教育，增強(qiáng)了干部職工的法律意識、—— 1 —— 責(zé)任意識和危機(jī)意識，做到依法行政，廉潔從政。

（三）堅(jiān)持“三會(huì)一課”制度，結(jié)合“黨員作風(fēng)建設(shè)年”、“民主評議基層站所”活動(dòng)，組織開展了4次專題教育、示范教育和警示教育，通過廉政文化建設(shè)、觀看了3部反腐倡廉宣教片、參觀1次警示教育基地等活動(dòng)，提高了黨員的大局意識、責(zé)任意識和黨性意識。

（四）結(jié)合喜迎藥監(jiān)10周年局慶活動(dòng)，于3月15日至4月15日，組織開展了1次“創(chuàng)建和諧機(jī)關(guān)，做文明藥監(jiān)人” 主題演講活動(dòng)，開創(chuàng)了分局團(tuán)結(jié)和諧的新局面。

（五）扎實(shí)做好新形勢下黨員的思想政治工作。堅(jiān)持經(jīng)常分析每個(gè)黨員的思想狀況，有針對性地采取談心、座談交流等形式，結(jié)合今年分局班子調(diào)整、8名干部任職等工作，創(chuàng)新性地開展黨員思想政治工作，使黨員始終保持積極進(jìn)取、奮發(fā)向上、勤奮工作、勤勉敬業(yè)的精神狀態(tài)。

二、扎實(shí)組織開展“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動(dòng)

2010年，圍繞分局中心工作，以黨建工作責(zé)任制和黨風(fēng)廉政責(zé)任制為抓手，按照工委提出的“三結(jié)合，三努力”的要求，緊緊圍繞“兩提高”和“發(fā)揮一個(gè)作用”，扎實(shí)有效地開展了爭創(chuàng)“黨建工作先進(jìn)單位”、“首都文明單位”和創(chuàng)新性地開展了黨建創(chuàng)新等工作，做到了每項(xiàng)工作都有計(jì)劃和實(shí)施方案，實(shí)施過程中有檢查，工作結(jié)束有總結(jié)，努力提高黨員素質(zhì)和黨組織的創(chuàng)造力、凝聚力、戰(zhàn)斗力，為保證分局

—— 2 —— 各項(xiàng)工作的順利完成，提供了堅(jiān)強(qiáng)的思想和組織保障。

三、扎實(shí)搞好支部自身建設(shè)和提高黨員素質(zhì)

一是組織黨員、入黨積極分子和支委積極參加各種培訓(xùn)班；二是認(rèn)真組織學(xué)習(xí)新修訂的《中國共產(chǎn)黨黨和國家機(jī)關(guān)基層組織工作條例》；三是以自學(xué)和集中學(xué)習(xí)相結(jié)合的方式，創(chuàng)新性地開展學(xué)習(xí)交流；四是堅(jiān)持領(lǐng)導(dǎo)干部和黨員帶頭學(xué)習(xí)制度，在理論學(xué)習(xí)和統(tǒng)一思想認(rèn)識的基礎(chǔ)上，每名科級以上黨員干部，結(jié)合工作實(shí)際，有針對性的撰寫了心得體會(huì)；五是嚴(yán)格學(xué)習(xí)制度，按照“黨員和黨組中心組理論學(xué)習(xí)計(jì)劃”，不定時(shí)抽查學(xué)習(xí)筆記（電子版），6月2日和11月2日分別組織了2次檢查評議。六是在“七一”前后與上級機(jī)關(guān)黨組織分別開展了2次主題黨日活動(dòng)。

四、建立“大宣教”格局，加強(qiáng)反腐倡廉建設(shè)。堅(jiān)持反腐倡廉“大宣教”格局，把反腐倡廉教育融入到各種會(huì)議、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)中，分別開展了1次預(yù)防職務(wù)犯罪廉政黨課和1次提高黨員7種素質(zhì)黨課教育。一是堅(jiān)持將落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制與ISO9000質(zhì)量管理體系和創(chuàng)建學(xué)習(xí)型黨組織相結(jié)合，建立健全規(guī)章制度；強(qiáng)化“一崗雙責(zé)”，把反腐倡廉與日常監(jiān)管和各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作相結(jié)合，增強(qiáng)勤政廉政意識。按照責(zé)任制要求，做到分工明確，責(zé)任到人，認(rèn)真簽訂了廉政責(zé)任書；做好了“五個(gè)親自”和“三個(gè)抓好”的落實(shí)。

—— 3 —— 二是按照“內(nèi)容科學(xué)、程序嚴(yán)密、配套完備、有效管用”的原則，突出抓好反腐倡廉教育、監(jiān)督、預(yù)防、懲治四個(gè)方面的制度建設(shè)，修正了分局規(guī)章制度匯編。

三是把提升制度執(zhí)行力作為制度建設(shè)的重要內(nèi)容來抓。首先加強(qiáng)制度的宣傳教育，使干部職工領(lǐng)會(huì)制度精神、熟知制度內(nèi)容、增強(qiáng)制度意識，筑牢遵守制度的思想基礎(chǔ)。同時(shí)，加強(qiáng)制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，采取日常督查和專項(xiàng)檢查等方式隨時(shí)掌握制度執(zhí)行情況，確保各項(xiàng)制度落到實(shí)處。

四是扎實(shí)開展廉政風(fēng)險(xiǎn)防范管理工作。自4月份開始，在去年工作的基礎(chǔ)上，組織開展了“回頭看”活動(dòng)。按照PDCA要求，結(jié)合廉政風(fēng)險(xiǎn)防范管理工作的檢查考核情況，重新審核風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是否準(zhǔn)確，防范措施是否具體可行，分級管理的原則是否清楚、責(zé)任是否明確，針對存在的問題和不足，逐一對照檢查并修正完善，創(chuàng)新性地開展了 “一比五結(jié)對幫促”式廉政風(fēng)險(xiǎn)防范管理新模式，并在國家局和市局作為經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了交流。

五、深入開展“兩進(jìn)兩促”、“雙承諾、雙結(jié)對”活動(dòng)。繼續(xù)開展了以“進(jìn)村促發(fā)展，進(jìn)戶促和諧”為內(nèi)容的“兩進(jìn)兩促”活動(dòng)，做到有組織、有計(jì)劃、有措施、有具體實(shí)施方案。充分發(fā)揮了支部戰(zhàn)斗堡壘作用，帶領(lǐng)全體黨員積極開展服務(wù)活動(dòng)，以“我是黨員我爭先，服務(wù)群眾做貢獻(xiàn)”為主題，在創(chuàng)先爭優(yōu)活動(dòng)中，扎實(shí)有效地開展了“黨員服務(wù)日”、—— 4 —— “幫村扶戶”、“雙結(jié)對，雙承諾”等活動(dòng)，組建了黨員服務(wù)隊(duì)2個(gè)，黨員先鋒崗3個(gè)，黨員責(zé)任區(qū)2個(gè)。全體黨員和入黨積極分子積極參加了各項(xiàng)活動(dòng)，參加率100%。開展了“安全用藥進(jìn)軍營”等黨員服務(wù)日活動(dòng)。今年，籌資2萬元看望了西坨谷貧困老黨員和走訪了10戶困難群眾；組織了4次捐款，共計(jì)8980元.六、扎實(shí)抓好黨建帶“團(tuán)建、工建、婦建”工作，積極組織開展寓教于樂的精神文明創(chuàng)建活。

在抓好黨建帶工建、團(tuán)建、婦建即黨建帶“三建”的基礎(chǔ)上，深入開展“愛密云、講文明、樹新風(fēng)，做文明有禮的密云人”活動(dòng)。教育廣大黨員、干部和職工在日常工作和生活中克服隨地吐痰、亂扔果皮紙屑等不良習(xí)氣，摒棄不文明舉止，帶頭使用文明用語，帶頭實(shí)踐規(guī)范禮儀，踴躍參加各種精神文明創(chuàng)建活動(dòng)，努力營造“創(chuàng)高水平文明單位”的濃厚氛圍。今年，3至4月份組織了學(xué)唱“密云精神之歌”和“密云是個(gè)好地方”兩首歌，5月份參加了機(jī)關(guān)工委組織舉辦的“五月鮮花”歌曲演唱會(huì)和市局第二屆體育運(yùn)動(dòng)會(huì)；6月份開展了科技月活動(dòng)；春秋兩季，堅(jiān)持每天以廣播操為主要內(nèi)容的體育健身活動(dòng)；10月份組織參加了縣直機(jī)關(guān)第十二屆體育運(yùn)動(dòng)會(huì)，獲得廣播操比賽第一名。營造了生動(dòng)活潑、健康向上、團(tuán)結(jié)和諧的機(jī)關(guān)氛圍。

七、扎實(shí)做好發(fā)展黨員工作

—— 5 —— 做好入黨積極分子和預(yù)備黨員的教育、培養(yǎng)、考察和培訓(xùn)工作，遵循“堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、保證質(zhì)量、改善結(jié)構(gòu)、慎重發(fā)展”的原則，做好黨員發(fā)展工作，2010年發(fā)展了3名新黨員，有2名預(yù)備黨員按期轉(zhuǎn)正。

八、積極圓滿完成了縣直機(jī)關(guān)工委交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)。

總之，2010年，我們緊緊圍繞分局中心工作，發(fā)揮好黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用，以保證分局各項(xiàng)工作的順利開展為目標(biāo)，為構(gòu)建和諧藥監(jiān)，促進(jìn)密云社會(huì)、經(jīng)濟(jì)全面發(fā)展做出了積極努力。

二○一○年十二月十日

—— 6 ——

第四篇：藥品監(jiān)督管理局****分局食品放心工程專項(xiàng)整治工作總結(jié)

藥品監(jiān)督管理局****分局

***年食品放心工程專項(xiàng)整治工作總結(jié)

***年是藥監(jiān)****分局開展保健食品監(jiān)督管理工作的第一年,今年以來,在****藥品監(jiān)督管理局?；幍念I(lǐng)導(dǎo)下,在分局全體干部職工的共同努力下,藥監(jiān)****分局認(rèn)真貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》和《****藥品監(jiān)督管理局關(guān)于***年

開展食品放心工程綜合評價(jià)的通知》要求，結(jié)合****轄區(qū)的實(shí)際情況，進(jìn)一步提高了對保健食品監(jiān)督管理工作重要性的認(rèn)識，借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗(yàn)，抓好保健食品衛(wèi)生許可證專項(xiàng)整治、保健食品宣傳教育、廣告、生產(chǎn)和流通的監(jiān)督管理工作,初步摸清了轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，為今后更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

一、領(lǐng)導(dǎo)重視組織得力

***年是藥監(jiān)****分局開展保健食品監(jiān)督管理工作的第一年,由于沒有工作經(jīng)驗(yàn)，分局領(lǐng)導(dǎo)高度重視,周密組織。

第一在保證監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的同時(shí)，及時(shí)組織全體干部職工做到走出去，請進(jìn)來，認(rèn)真學(xué)習(xí)保健食品監(jiān)督管理工作的有關(guān)法律法規(guī)，組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，要求執(zhí)法人員在理解、掌握的基礎(chǔ)上做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法.同時(shí),為全體干部職工提高理論水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)打下了良好基礎(chǔ)，提高了執(zhí)法人員的監(jiān)督執(zhí)法水平，探索出了一些工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提高了全體干部職工對保健食品監(jiān)督管理工作重要性的認(rèn)識.第二通過多種宣傳方式，讓社會(huì)各界了解保健食品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，樹立藥監(jiān)部門依法監(jiān)管的良好社會(huì)形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報(bào)系統(tǒng)，認(rèn)真處理、解決群眾反映的問題。充分發(fā)揮輿論宣傳機(jī)構(gòu)的作用，普及保健食品監(jiān)管法律法規(guī)知識，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識和能力。

第三爭取多方的支持與配合。及時(shí)與縣委、縣政府主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、溝通情況，建立與衛(wèi)生、工商、技術(shù)監(jiān)督等相關(guān)部門的溝通配合機(jī)制，多渠道了解保健食品市場的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎(chǔ),確保了保健食品專項(xiàng)整治工作的順利進(jìn)行.二、努力實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)整治工作總體目標(biāo)

藥監(jiān)****分局加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，精心組織和落實(shí)，責(zé)任到人，求真務(wù)實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)這次保健食品專項(xiàng)整治工作。在保健品化妝品監(jiān)督管理科人員到位前以稽查科人員為主，相關(guān)科室積極配合抓好此項(xiàng)工作。借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真抓好保健食品品種、保健食品衛(wèi)生許可證專項(xiàng)整治、保健食品宣傳教育、廣告、生產(chǎn)和流通的監(jiān)督管理工作。初步摸清轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，為更好的實(shí)施監(jiān)管打下基礎(chǔ)。在初步摸清轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對轄區(qū)內(nèi)單位或個(gè)人所持有的保健食品批準(zhǔn)證書的實(shí)際情況、保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況、流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量、包裝標(biāo)識、廣告等內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)整治。要求轄區(qū)內(nèi)所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)藥監(jiān)****分局制定的保健食品專項(xiàng)整治實(shí)施方案進(jìn)行自查。自查的重點(diǎn)內(nèi)容為是否按照衛(wèi)生許可項(xiàng)目依法進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，是否達(dá)到保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，是否嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)操作規(guī)程。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真整改，并將自查整改情況以書面形式報(bào)送到****藥品監(jiān)督管理局****分局。對****縣行政區(qū)域內(nèi)單位或個(gè)人所持有的保健食品批準(zhǔn)證書的情況、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》情況、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的保健食品的標(biāo)簽說明書情況進(jìn)行重點(diǎn)核查。調(diào)查****縣行政區(qū)域內(nèi)保健食品批準(zhǔn)證書的實(shí)際總量、實(shí)際狀態(tài)，對現(xiàn)有保健食品批準(zhǔn)證書進(jìn)行登記。以清理不符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》生產(chǎn)加工保健食品行為為重點(diǎn)，及時(shí)糾正保健食品生產(chǎn)企業(yè)存在的不規(guī)范行為。

結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，對保健食品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次摸底檢查，清理無證經(jīng)營保健食品的單位和個(gè)人。開展了保健食品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查了保健食品的批發(fā)市場2家、專營店22家、商場內(nèi)保健食品銷售專柜34個(gè),完成了近100個(gè)保健食品品種的衛(wèi)生許可證、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的檢查。執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查情況記錄，對企業(yè)基本情況詳細(xì)登記，詳細(xì)掌握保健食品市場的詳細(xì)情況，收集、整理保健食品品種的相關(guān)信息。

以自查整改階段為界，凡屬自查出的問題，認(rèn)真制定整改措施及時(shí)糾正的，減輕或免于處罰；凡屬在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)或被舉報(bào)查實(shí)的未取得衛(wèi)生許可證生產(chǎn)經(jīng)營保健食品，不符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》仍在進(jìn)行生產(chǎn)加工保健食品，在標(biāo)簽、說明書中宣傳療效，標(biāo)簽、說明書內(nèi)容與批準(zhǔn)證書不一致，偽造保健食品批準(zhǔn)證書、批準(zhǔn)文號、標(biāo)志的假冒保健食品等違法行為，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》等有關(guān)法律、法規(guī)，按照“五不放過”的原則予以嚴(yán)肅查處。

三、及時(shí)匯總有關(guān)情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。在調(diào)查、檢查的基礎(chǔ)上，盡

快建立、形成****轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)情況數(shù)據(jù)庫，建立健全監(jiān)督檢查檔案。并及時(shí)將專項(xiàng)整治進(jìn)展情況向****藥品監(jiān)督管理局保健品化妝品監(jiān)督管理處匯報(bào)。藥監(jiān)****分局以此次專項(xiàng)整治為契機(jī)，切實(shí)加強(qiáng)了對保健食品的管理，明確了監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)履行了監(jiān)管職能，但是，由于保健食品特別是經(jīng)營企業(yè)的分布范圍廣，以及****縣行政區(qū)域內(nèi)，單位或

個(gè)人所持有的保健食品批準(zhǔn)證書的情況，原來沒有統(tǒng)計(jì)資料，所以對行政區(qū)域內(nèi)保健食品批準(zhǔn)證書的實(shí)際總量、實(shí)際狀態(tài)了解的還不夠，我們爭取在11月30日之前加強(qiáng)專項(xiàng)整治力度，初步掌握轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的分布、規(guī)模、性質(zhì)和品種數(shù)量，為作好長期有效監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)。

****藥品監(jiān)督管理局****分局

食品放心工程管理指標(biāo)評價(jià)打分表

一級指標(biāo)

二級指標(biāo)

評價(jià)要點(diǎn)

權(quán)重

評價(jià)等級

AB

C

D

3.2

0.4

3.5

1.0

4.2

0.3

0.2

0.2

第五篇：藥品再注冊審查要點(diǎn) - 北京市藥品監(jiān)督管理局

附件1：

藥品再注冊審查要點(diǎn)

為規(guī)范藥品再注冊審批工作，統(tǒng)一審查尺度，保證再注冊工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》，特制定以下審查要點(diǎn)。請結(jié)合以下要點(diǎn)，認(rèn)真審查再注冊申報(bào)資料，對符合要求的，予以再注冊；對不符合要求的，不予再注冊。

1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。

2．對未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊。對按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關(guān)工作后，予以再注冊。

3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊。

對已開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。

4．對未提供再注冊品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊。

5．根據(jù)再評價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊。

因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。

6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊。

7．對申請?jiān)僮云贩N與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊。

8．對設(shè)立有監(jiān)測期的品種，申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，對未上報(bào)相關(guān)報(bào)告的，不予再注冊。

9．對屬于批準(zhǔn)文號清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊；對屬于批準(zhǔn)文號清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。

10．對化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕7號）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊。

11．對未按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點(diǎn)第12條的相關(guān)規(guī)定。

12．對符合再注冊條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中明確要求申請人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗(yàn)；對于注射劑，還應(yīng)由申請人對后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗(yàn)。