第一篇：認(rèn)證基礎(chǔ)知識解讀

質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)知識

一、什么是質(zhì)量認(rèn)證

質(zhì)量認(rèn)證又稱合格評定.它是用合格證書或合格標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品過程或服務(wù)符合特定的標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范的一種活動。

質(zhì)量認(rèn)證起源于20世紀(jì)初的英國.。當(dāng)時，英國鐵路和建筑行業(yè)發(fā)展迅猛,市場上鋼軌和建筑用型鋼品種繁多,尺寸混亂。.英國工程標(biāo)準(zhǔn)化委員會為了規(guī)范市場,采取了對制造商進(jìn)行認(rèn)可的方式,并注冊了著名的風(fēng)箏標(biāo)志：.1919年，英國商標(biāo)法規(guī)定，只有經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化組織的認(rèn)可后方可使用風(fēng)箏標(biāo)志.。而只有使用風(fēng)箏標(biāo)志的鋼軌才可上市銷售。從而開創(chuàng)了質(zhì)量認(rèn)證制度。

之后，質(zhì)量認(rèn)證經(jīng)歷了國家認(rèn)證、區(qū)域認(rèn)證（如歐洲共同體）和國際認(rèn)證三個階段。1991年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織將質(zhì)量認(rèn)證定義為：“第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定要求給予的書面保證”。

質(zhì)量認(rèn)證按作用可分為“安全認(rèn)證”和“合格認(rèn)證”兩種形式。“安全認(rèn)證”即“三C認(rèn)證”系強(qiáng)制性認(rèn)證。是國家為了保障人民生命和財產(chǎn)安全，對一些涉及人身安全產(chǎn)品推行的一種未經(jīng)認(rèn)證通過不準(zhǔn)設(shè) 計、生產(chǎn)制造和銷售的認(rèn)證制度?！昂细裾J(rèn)證”系一種自愿性認(rèn)證。它是組織為提高和證實自身質(zhì)量保證和質(zhì)量管理能力，證實自身產(chǎn)品水平而主動申請實施的認(rèn)證制度。

質(zhì)量認(rèn)證按對象又可分為“管理體系認(rèn)證”和“產(chǎn)品認(rèn)證”兩種形式。“管理體系認(rèn)證”是用來提高和證實組織質(zhì)量管理能力和管理水平的認(rèn)證制度。認(rèn)證證書可以用在產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品目錄或產(chǎn)品使用說明書上進(jìn)行宣傳?！爱a(chǎn)品認(rèn)證“是用來證實組織設(shè)計、生產(chǎn)制造產(chǎn)品水平的認(rèn)證制度。認(rèn)證標(biāo)志除上述宣傳形式外，還可以直接貼在產(chǎn)品上進(jìn)行宣傳。

二.質(zhì)量認(rèn)證的作用和意義

“貴公司通過ISO9000質(zhì)量認(rèn)證了嗎?”這是許多企業(yè)在參加招投標(biāo)是經(jīng)常遇到的一個問題。以前，由于通過ISO9000質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)不多，招標(biāo)單位采取給通過質(zhì)量認(rèn)證企業(yè)加分的辦法。沒有通過認(rèn)證的企業(yè)也可參加投標(biāo)。但常因差零點幾分不能中標(biāo)的事常有發(fā)生。因此，“質(zhì)量認(rèn)證加分”成了一個時期來許多企業(yè)追求的目標(biāo)?，F(xiàn)在，通過質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)逐漸多起來，一些招標(biāo)單位就不再給加分了。但卻把是否通過質(zhì)量認(rèn)證作為能否準(zhǔn)許參加投標(biāo)的資格和先決條件。仍然是許多企業(yè)申請質(zhì)量認(rèn)證的主要驅(qū)動力。其實，質(zhì)量認(rèn)證的作用和意義遠(yuǎn)非如此。GB/T19001-2000idtISO9001：2000<質(zhì)量管理體系要求>引言一開始就開宗明義地告訴了我們：”采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策“。企業(yè)、組織的管理者應(yīng)從識別和確定自身的管理過程、資源提供過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和監(jiān)督、測量、分析、改進(jìn)過程入手，把影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有過程都控制起來。按照”PDCA“循環(huán)的過程模式，建立一個科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)、強(qiáng)有力的質(zhì)量保證和質(zhì)量管理體系。從而步入”控制過程、預(yù)防為主"的健康發(fā)展軌道。從提高企業(yè)每個員工的工作質(zhì)量、提高企業(yè)管理水平、最終促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定提高。

質(zhì)量認(rèn)證還可以提高企業(yè)、組織的質(zhì)量聲譽(yù)和社會聲譽(yù)。在當(dāng)前市場競爭日益加劇的情況下，引導(dǎo)顧客選擇企業(yè)與產(chǎn)品。擴(kuò)大市場占有率。另外，ISO9000質(zhì)量認(rèn)證作為一種世界范圍內(nèi)得到廣泛認(rèn)可的質(zhì)量管理體系模式。取得認(rèn)證證書還可以打破國際間的技術(shù)壁壘，成為企業(yè)打開國際市場的金鑰匙。在我國加入WTO、全球經(jīng)濟(jì)一體化的新形勢下，為企業(yè)新的騰飛插上理想的翅膀。

三.質(zhì)量認(rèn)證的簡要過程

一個企業(yè)或組織要進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證，一般要先聘請 一位對ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)非常熟悉、且有相當(dāng)實踐經(jīng)驗的人作為咨詢師。來幫助企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、籌劃和咨詢工作。并按下面幾個階段開展工作： 一）調(diào)研、培訓(xùn)、籌劃階段: 1.咨詢師調(diào)研、了解企業(yè)概況，并對企業(yè)管理上存在的問題進(jìn)行診斷。

2.咨詢師對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)骨干進(jìn)行ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的宣貫`培訓(xùn).3.咨詢師對企業(yè)文件編寫人員進(jìn)行文件編寫培訓(xùn)。4.咨詢師與企業(yè)主管部門一起，進(jìn)行建立文件化的質(zhì)量管理體系的籌劃。包括職能分配的策劃、文件框架的策劃和整個質(zhì)量認(rèn)證工作安排的策劃。二）文件編寫階段：

1.組織企業(yè)各部門對企業(yè)現(xiàn)有與質(zhì)量有關(guān)的規(guī)章制度、規(guī)程、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件進(jìn)行清理、修訂。并列出目錄清單。

2.組織企業(yè)各部門對企業(yè)現(xiàn)有與質(zhì)量有關(guān)的報表、記錄進(jìn)行清理整頓，并列出目錄清單。3.組織編寫企業(yè)質(zhì)量手冊和程序文件。

4組織對上述文件進(jìn)行會簽、審批、打印、裝訂。三）質(zhì)量管理體系運行階段: 1.組織對企業(yè)新建立的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量 手冊、程序文件和第三層次作業(yè)文件）進(jìn)行宣貫培訓(xùn)。

2.組織企業(yè)各單位認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，并按文件要求填寫相應(yīng)記錄。

3.組織舉辦企業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)班。為企業(yè)開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核培訓(xùn)骨干。

4.組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，檢查體系運行的符合性和有效性。對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項，組織制定、實施糾正和糾正措施，防止再發(fā)生。

5.組織管理評審，總結(jié)、評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。同時，找出薄弱環(huán)節(jié)，采取改進(jìn)措施，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行提供依據(jù)。四）質(zhì)量管理體系認(rèn)證階段

1、在咨詢師的幫助下選擇質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并填寫相關(guān)申請資料。

2、做好認(rèn)證前的相關(guān)準(zhǔn)備工作。

3、配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的審核組做好現(xiàn)場審核工作。

4、對現(xiàn)場審核開具的不合格項，組織制定實施糾正和預(yù)防措施，并關(guān)閉不合格項。

5、取證 五）證后監(jiān)督階段

取證后半年內(nèi)要進(jìn)行第一次監(jiān)督審核，以后每12 個月進(jìn)行一次監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行復(fù)評換證。

四、貫標(biāo)認(rèn)證 立足有效 ——如何做好質(zhì)量認(rèn)證工作的幾點思考 一個企業(yè)或組織通過宣貫ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，取得質(zhì)量認(rèn)證證書并不難，但要想把貫徹標(biāo)準(zhǔn)與自身的實際相結(jié)合，建立一個具有本組織特色、科學(xué)、合理的質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量全過程的“有序可控”，真正提高自身的管理水平，卻并非易事。

下面，筆者就“貫標(biāo)認(rèn)證，立足有效”談幾點意見和看法。

一）領(lǐng)導(dǎo)重視、端正認(rèn)識、準(zhǔn)確定位是前提。

策劃、建立企業(yè)或組織質(zhì)量管理體系是一項系統(tǒng)工程。它涉及到企業(yè)或組織的設(shè)計開發(fā)、采購、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)、檢驗、銷售、人事等多個部門和環(huán)節(jié)，只有領(lǐng)導(dǎo)重視才便于協(xié)調(diào)、配合，才能調(diào)動各個部門的積極性，從而為貫標(biāo)認(rèn)證工作提供一個良好的環(huán)境和氛圍。

端正認(rèn)識、樹立正確的指導(dǎo)思想是“貫標(biāo)認(rèn)證，有效”的另一個前提條件。這包括如下方面的內(nèi)容：

1、正確地理解標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定、發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，因此，許多人誤認(rèn)為國際標(biāo) 準(zhǔn)就是最高標(biāo)準(zhǔn)。造成在策劃、建立本組織質(zhì)量管理體系文件時，有意、無意地?zé)o限拔高要求，有的甚至為了片面追求標(biāo)準(zhǔn)要求，不大的企業(yè)就成立了許多部門與機(jī)構(gòu)。結(jié)果，文件的規(guī)定要求，企業(yè)做不到，使之束之高閣、脫離實際。其實，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)不是最高標(biāo)準(zhǔn)、最高要求，而是一個通用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。它適用于各種組織。標(biāo)準(zhǔn)只提出了要求和按要求識別、確定的過程受控，而對控制的方法和程度并未做出規(guī)定。這方面正是要求貫標(biāo)企業(yè)或組織結(jié)合自身實際來準(zhǔn)確定位，方可收到良好效果。

2、正確地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，把貫徹標(biāo)準(zhǔn)和組織自身原有的管理結(jié)合起來，融為一體。很長一段時間，在貫標(biāo)工作中有這樣三句很著名的話：“標(biāo)準(zhǔn)上有的一定要寫到；寫到的一定要做到；做到的一定要有效，且有證據(jù)”。這三句話本身沒有錯，但我們決不可生搬硬套。過去，許多企業(yè)在貫標(biāo)中片面理解這句話的意思，建立的質(zhì)量管理體系文件照抄標(biāo)準(zhǔn)或成為標(biāo)準(zhǔn)的翻版與注釋。結(jié)果，文件與實際管理運作成了“兩張皮”。“邯鄲學(xué)步”，把自己原有的管理優(yōu)勢也丟了。其實，每個企業(yè)或組織在貫標(biāo)前都有一套自己的管理模式和長處，貫標(biāo)認(rèn)證時，只要把原有的管理模式按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行規(guī)范就行了。要切 記：標(biāo)準(zhǔn)是為我們服務(wù)的，而不是我們?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)服務(wù)的。

二）理順關(guān)系，明確職責(zé)，編好文件是基礎(chǔ)。

質(zhì)量管理尤其要求職責(zé)分明，責(zé)、權(quán)、利相統(tǒng)一。而我們許多企業(yè)或組織設(shè)置的部門、機(jī)構(gòu)往往存在著職責(zé)不清，打亂仗的情況。使工作缺乏系統(tǒng)性和長遠(yuǎn)性。因此，理順關(guān)系、明確質(zhì)量職責(zé)分工，并在此基礎(chǔ)上設(shè)計、編寫質(zhì)量管理體系文件。不僅是策劃、組建質(zhì)量管理體系工作的重點，也是質(zhì)量管理體系實施后能否有效運行的基礎(chǔ)。

理順關(guān)系、明確職責(zé)，并不要求企業(yè)或組織新增加什么部門或機(jī)構(gòu)。而是要求在原有的基礎(chǔ)上按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行職責(zé)的合理分配與調(diào)整。通過職責(zé)合理分配與調(diào)整，把標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的52條要求落實到相關(guān)部門與人員。然后，按照一個文件由一個職能部門歸口管理組織實施的原則，把應(yīng)該控制的管理過程、資源提供過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和測量、分析、改進(jìn)過程再細(xì)化分解成若干質(zhì)量活動。作為各職能部門編寫程序文件和過程控制文件的依據(jù)。以減少接口和部門之間的扯皮推委。另外，各職能部門在編寫文件過程中，要注意與標(biāo)準(zhǔn)的 符合性和自身實際的可操作性相統(tǒng)一、從而為實施運行奠定良好基礎(chǔ)。

三）宣貫始終、抓好培訓(xùn)、提高素質(zhì)是保證 質(zhì)量認(rèn)證是一項知識性很強(qiáng)的工作，對貫標(biāo)認(rèn)證企業(yè)或組織來說，又是一項全新的工作。這就是要求我們自始至終抓好宣貫培訓(xùn)工作。特別是重點抓好以下培訓(xùn)工作：

1)對ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)； 2)對企業(yè)或組織文件編寫人員的培訓(xùn)；

3)對企業(yè)或組織質(zhì)量管理體系文件的宣貫培訓(xùn)； 4)對企業(yè)或組織內(nèi)審員的培訓(xùn)； 5)對企業(yè)或組織特殊崗位人員的培訓(xùn)； 6)對企業(yè)或組織關(guān)鍵過程和特殊過程操作人員的培訓(xùn)。

通過上述培訓(xùn)，不斷提高企業(yè)全體員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、管理素質(zhì)和思想素質(zhì)和對ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的理解程度、從而為貫標(biāo)認(rèn)證的有效性提供根本保證。四）抓好“兩審一糾與過程監(jiān)視和測量”，健全機(jī)制是關(guān)鍵

ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)有這樣一組要求：5.6管理評審、8.2.2內(nèi)部審核、8.2.3過程的監(jiān)視和測量、8.4數(shù)據(jù)分析、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施，它們既 是確保質(zhì)量管理體系不斷自我改進(jìn)、自我完善的重要措施，又是增強(qiáng)質(zhì)量管理體系有效性的重要監(jiān)督手段。正確理解、有效實施這些措施和手段，再與責(zé)任者的獎懲掛鉤，建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系的約束和激勵機(jī)制是質(zhì)量管理體系有效運行和良性循環(huán)的關(guān)鍵。

五 取證后如何保持質(zhì)量認(rèn)證的有效性

——鞏固和發(fā)展質(zhì)量認(rèn)證成果的幾點措施

俗話說：創(chuàng)業(yè)難，守業(yè)更比創(chuàng)業(yè)難。質(zhì)量認(rèn)證也是這樣。許多企業(yè)在認(rèn)證初期，由于取證目標(biāo)壓倒一切，大家都攢著一股勁。當(dāng)時，上下同心、高度重視、質(zhì)量認(rèn)證 開展的比較順利。一旦通過認(rèn)證，證書到手，就會自覺不自覺地松懈下來，久而久之就使大家辛辛苦苦取得的成果流于形式。那么，取證后怎樣才能持續(xù)保持質(zhì)量認(rèn)證的有效性呢？

一）加強(qiáng)三項監(jiān)督措施，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系的有效運行

三項監(jiān)督措施一是指企業(yè)或組織質(zhì)量管理 體系覆蓋的各部門、各單位(含車間)按月開展的“自查自糾”活動。這是一項最基礎(chǔ)的監(jiān)督措施，它通過各單位的自身監(jiān)督，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系文件在本單位的有 效實施。提高各單位的自我發(fā)現(xiàn)、自我改進(jìn)能力。監(jiān)督措施之二是指企業(yè)或組織質(zhì)量管理體系程序文件的歸口主管業(yè)務(wù)部門按季開展的“專業(yè)系統(tǒng)審核”。這是一項帶有業(yè)務(wù)指導(dǎo)性質(zhì)的監(jiān)督措施，通過各業(yè)務(wù)主管部門對各自分管程序文件在各單位貫徹實施狀況的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)基層各單位的正確運行。監(jiān)督措施之三是指企業(yè)或組織管理者代表領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組實施的每年對各部門、各單位進(jìn)行的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。這是一項系統(tǒng)、全面的監(jiān)督措施。通過內(nèi)審，系統(tǒng)、全面地評價質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性，并在內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)不合格、消除不合格、防止再發(fā)生。“自查自糾”、“專業(yè)系統(tǒng)審核”和“內(nèi)審”一起構(gòu)成企業(yè)或組織質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行提供了保障。

二）細(xì)化、落實崗位質(zhì)量責(zé)任制，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的“有序可控”

質(zhì)量認(rèn)證和強(qiáng)化質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)的目的是為了實現(xiàn)產(chǎn)品實物質(zhì)量的“有序可控”。其重點是抓好過程控制。而細(xì)化、落實企業(yè)或組織各個崗位的質(zhì)量責(zé)任制是一種有效方法。可分為管理崗位責(zé)任和操作崗位兩個方面來進(jìn)行。

管理崗位質(zhì)量責(zé)任制的細(xì)化、落實，可采取編制 《質(zhì)量管理體系文件實施責(zé)任表》的辦法。要求體系覆蓋的每個單位結(jié)合各自的業(yè)務(wù)分工，把質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的質(zhì)量活動層層分解到各管理崗位。從產(chǎn)品要求的識別與確定、設(shè)計開發(fā)、采購、工藝、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗直至銷售、服務(wù)全過程的各個環(huán)節(jié)、各類人員，都要做到責(zé)任明確、控制內(nèi)容及要求明確。從而為產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的“有序可控”奠定良好基礎(chǔ)。

操作崗位質(zhì)量責(zé)任制的細(xì)化、分解、落實可采用制定班組崗位質(zhì)量責(zé)任制的辦法。把各工序中每個操作人員崗位的工作內(nèi)容，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)文件、檢驗方法、質(zhì)量記錄融為一體。使每個操作人員做到五明確：即明確崗位職責(zé)、明確責(zé)任人、明確操作依據(jù)和操作程序、明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和質(zhì)量記錄。以此來加強(qiáng)工序質(zhì)量控制，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運行向更深層次發(fā)展。

三）以開展各種質(zhì)量活動為載體，提高產(chǎn)品實物質(zhì)量

在堅持上述“三監(jiān)督一深化”的同時，企業(yè)或組織還可通過組織開展豐富多彩的質(zhì)量活動，如：質(zhì)量“五查”活動，向下工序質(zhì)量走訪和質(zhì)量承諾活動、質(zhì)量觀摩活動、崗位質(zhì)量比武競賽活動、QC小組活動、質(zhì)量改進(jìn)活動和“質(zhì)量月”活動等。這些質(zhì)量活動一方面可以針對質(zhì)量管理體系運行和產(chǎn)品實物質(zhì)量存在的問題進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。更重要的是可以通過這些質(zhì)量活動為載體，吸引和調(diào)動廣大員工的參與意識和質(zhì)量意識，進(jìn)而推動產(chǎn)品實物質(zhì)量的穩(wěn)步提高。

六、關(guān)于開展QC小組活動與貫標(biāo)認(rèn)證相結(jié)合的幾點思考

QC小組是企業(yè)中群眾性質(zhì)量管理活動的一種有效的組織形式。在當(dāng)前全國正在蓬蓬勃勃地推行ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的新形勢下，如何把開展QC小組活動與貫徹認(rèn)證有機(jī)結(jié)合起來，充分發(fā)揮QC小組活動提高職工素質(zhì)、激發(fā)職工積極性和創(chuàng)造性，改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗、提高效益的功能與作用，不僅對推行貫標(biāo)認(rèn)證的有效性有著重大意義，而且對QC小組活動自身的深化與發(fā)展也有著十分重要的意義。

一）貫標(biāo)認(rèn)證為QC小組活動的開展提供了新的源泉

我國1994年等同采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)開展質(zhì)量體系認(rèn)證以來，得到了社會各界、包括各行各業(yè)主管部門和企業(yè)界的普遍認(rèn)同。尤其是隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和國際接軌的要求，進(jìn)一步促進(jìn)了貫標(biāo)認(rèn)證的蓬勃發(fā)展。而各企業(yè)在貫徹認(rèn)證的過程中，都要依照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系的要求，結(jié)合本企業(yè)的實際情況，建立一個文件化的質(zhì)量體系并組織其有效運轉(zhuǎn)。這就為QC小組活動的開展提供了新的課題和源泉。譬如，如何使企業(yè)建立的文件化質(zhì)量管理體系既滿足標(biāo)準(zhǔn)要求具有符合性、又能反映本企業(yè)的實際情況具有可操作性?在質(zhì)量管理體系的建立和實施中。設(shè)計過程控制中設(shè)計驗證采用何種方式更有效? 生產(chǎn)過程控制中對關(guān)鍵工序、特殊工序、質(zhì)量控制點怎樣控制？糾正和預(yù)防措施怎樣實施? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用哪些適宜的統(tǒng)計技術(shù)……等等。這些都為QC小組的選題和開展開拓了廣闊的空間。

二）QC小組活動是深化貫標(biāo)認(rèn)證的有效措施 ISO9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)本身還設(shè)計了這樣一組要求，即管理評審、內(nèi)部質(zhì)量體系審核。過程監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施。這些要求具有推動所建立質(zhì)量體系自我改進(jìn)、自我完善的功能。企業(yè)通過這些要求的實施，主動發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)過程中的薄弱環(huán)節(jié)、產(chǎn)品不合格和體系不合格項，并針對發(fā)現(xiàn)的這些質(zhì)量問題，進(jìn)行原因分析，制定改進(jìn)措施、糾正和預(yù)防措施。并通過這些措施的實施達(dá)到控制過程和產(chǎn)品質(zhì)量的目的。各企業(yè)在這些要求的實施過程中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系薄弱環(huán)節(jié)、產(chǎn)品不合格和體系不合格項時，常常因為原因分析不準(zhǔn)，改進(jìn)措施、糾正和預(yù)防措施制定不得力而影響質(zhì)量管理體系的有效運轉(zhuǎn)。而QC小組活動多年來積累總結(jié)形成的一套選擇課題、現(xiàn)狀調(diào)查、設(shè)定目標(biāo)、原因分析、制定對策、按對策實施、檢查效果、鞏固措施、總結(jié)提高，即PDCA循環(huán)四個階段、八個步驟以及應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)方法、科學(xué)取證，以事實為依據(jù)，用數(shù)據(jù)說話等形之有效的管理方法、管理技術(shù)和評定標(biāo)準(zhǔn)，恰好可以彌補(bǔ)質(zhì)量體系運行過程中這方面的不足，從而使QC小組活動成為深化貫標(biāo)認(rèn)證的有效措施。三）統(tǒng)籌安排、有機(jī)結(jié)合、相互促進(jìn)、共同發(fā)展

通過上述分析，我們了解到：貫標(biāo)認(rèn)證為QC小組活動的開展提供了新的課題和源泉，QC小組活動可以成為深化貫標(biāo)認(rèn)證的有效措施。那么怎樣才能推動二者的有機(jī)結(jié)合、相互促進(jìn)、共同發(fā)展呢？為此提出 如下幾點設(shè)想和建議：

１．進(jìn)一步加強(qiáng)對貫標(biāo)認(rèn)證和QC 小組活動的學(xué)習(xí)和實踐，端正思想，提高認(rèn)識。既要了解二者之間的區(qū)別，更要了解二者之間的聯(lián)系與共同點。無論是貫標(biāo)認(rèn)證還是開展QC小組活動，都是為了提高質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量管理水平，通過加強(qiáng)過程控制達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益的目的。

２． 企業(yè)質(zhì)量管理部門要加強(qiáng)引導(dǎo)、協(xié)調(diào)和組織，為貫標(biāo)認(rèn)證與QC小組活動的有機(jī)結(jié)合當(dāng)好紅娘。貫標(biāo)認(rèn)證和QC小組活動，其業(yè)務(wù)分管人員雖然不同，但歸口一般都劃分在企業(yè)質(zhì)量管理的職能部門。因此，企業(yè)質(zhì)量管理部門首先要加強(qiáng)內(nèi)部的組織協(xié)調(diào)，取得共識后，再引導(dǎo)各部門做好這項工作。譬如，在每年的QC小組注冊登記時，質(zhì)量管理部門可采取上下結(jié)合的組建方式，在質(zhì)量體系覆蓋的有關(guān)部門組建一些QC小組，把它們納入企業(yè)年度QC小組活動管理計劃之中。然后，就質(zhì)量體系建立或者運行過程中出現(xiàn)的難點、疑點、問題以及需要采取改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的信息建立反饋渠道，及時溝通。為貫標(biāo)認(rèn)證和QC小組活動的有機(jī)結(jié)合創(chuàng)造條件。

３．抓好典型引路。企業(yè)質(zhì)量管理部門可以有意識地選擇、培養(yǎng)、指導(dǎo)一些以推動質(zhì)量管理體系要素有效運轉(zhuǎn)為選題的QC小組。經(jīng)過成果評價，對確有成效者，及時總結(jié)經(jīng)驗，宣傳推廣。充分發(fā)揮典型的引路帶頭作用，激勵廣大職工的積極性和創(chuàng)造性，推動貫標(biāo)認(rèn)證和QC小組活動的相互促進(jìn)和健康發(fā)展。

讀書的好處

1、行萬里路，讀萬卷書。

2、書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。

3、讀書破萬卷，下筆如有神。

4、我所學(xué)到的任何有價值的知識都是由自學(xué)中得來的?！_(dá)爾文

5、少壯不努力，老大徒悲傷。

6、黑發(fā)不知勤學(xué)早，白首方悔讀書遲?！佌媲?/p>

7、寶劍鋒從磨礪出，梅花香自苦寒來。

8、讀書要三到：心到、眼到、口到

9、玉不琢、不成器，人不學(xué)、不知義。

10、一日無書，百事荒廢?！悏?/p>

11、書是人類進(jìn)步的階梯。

12、一日不讀口生，一日不寫手生。

13、我撲在書上，就像饑餓的人撲在面包上?！郀柣?/p>

14、書到用時方恨少、事非經(jīng)過不知難?！懹?/p>

15、讀一本好書，就如同和一個高尚的人在交談——歌德

16、讀一切好書，就是和許多高尚的人談話?！芽▋?/p>

17、學(xué)習(xí)永遠(yuǎn)不晚?！郀柣?/p>

18、少而好學(xué)，如日出之陽；壯而好學(xué)，如日中之光；志而好學(xué)，如炳燭之光。——劉向

19、學(xué)而不思則惘，思而不學(xué)則殆?！鬃?/p>

20、讀書給人以快樂、給人以光彩、給人以才干。——培根

第二篇：新版GMP認(rèn)證情況及解讀

一、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)情況舉例及檢查員解讀

濫用潔凈走廊的概念

有些無菌制劑企業(yè)盲目設(shè)置潔凈走廊。潔凈走廊通常是用在固體制劑的生產(chǎn)車間里，它的目的是在一些多品種或者產(chǎn)粉塵的車間，防止產(chǎn)生粉塵污染，如果操作間壓差大于走廊的壓差，那么操作間的粉塵就會流入到走廊，這樣會污染其它的區(qū)域。于是對這樣的車間要求操作間相對于走廊要形成一定的負(fù)壓，這樣就可以控制固體制劑的粉塵污染。反而無菌制劑生產(chǎn)中，這個潔凈走廊并不是必須的，只在部份的環(huán)節(jié)，如稱量系統(tǒng)等會產(chǎn)生粉塵的環(huán)節(jié)，需要潔凈走廊，但并不是所有的操作間都需要設(shè)置潔凈走廊。

不了解設(shè)置壓差梯度的核心：新版GMP對固體制劑提出這個概念，壓差梯度設(shè)置的核心是控制污染和交叉污染。我們國家早期的潔凈車間設(shè)計時是不太合理的，空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中往往沒有考慮壓差梯度。過去僅規(guī)定哪個地方要有壓差表，那么企業(yè)就會按照這個規(guī)定，在這里安上壓差表；你說要大于10P，我就大于10P了，別的沒有規(guī)定我也就不用管了。企業(yè)不是從壓差梯度防止污染這個根本的核心去考慮的，只是為了符合當(dāng)時GMP的根本條款規(guī)定來放置。

但是這種情況現(xiàn)在還是存在。我們在檢查中發(fā)現(xiàn)有固體制劑企業(yè)對此的理解不到位。他放個壓差表仍然不理解意義何在，GMP規(guī)定潔凈區(qū)比非潔凈區(qū)大10P，他就調(diào)高壓差，數(shù)字上大于10P。但是在潔凈區(qū)的空氣的流向他不去關(guān)注。

檢查員解讀：要真正理解GMP要求的目的是什么，再選擇要不要做，怎么做，這是很重要的。無菌保障的實質(zhì)是全過程質(zhì)量管理

在對藥品GMP證書有效期延期中檢查中，曾遇到有注射劑的生產(chǎn)企業(yè)，在洗瓶的初洗、精洗過程，對洗瓶的水量是沒有考查和控制的。即便是初洗，如果達(dá)不到要求，也會影響下一步的精洗甚至影響整過過程。如這一批洗5000個瓶，瓶子的污染程度如何？應(yīng)該用多大的水量？這些水初洗后，什么時候需要重新更換新的水？有些企業(yè)甚至循環(huán)使用精洗的水再返回用來初洗，這都是不行的，因為水已經(jīng)污染了。這些過程都是需要納入嚴(yán)格的全過程質(zhì)量控制中去的。

檢查員解讀：無菌保障不只是某一個環(huán)節(jié)的問題，硬件設(shè)備的先進(jìn)、原料質(zhì)量控制、環(huán)境監(jiān)測、生產(chǎn)全過程做到無菌保障，在線監(jiān)測等，這是一個全程質(zhì)量管理控制過程。

寫了不等于懂了

對軟件的建立還是存在生搬硬套的現(xiàn)象。98版來了，我放上硬件；2010版來了，我就建文件了。你要的質(zhì)量回顧，那我寫上，你要偏差，我也寫上。曾見過一個企業(yè)，偏差寫得特別好，但問為什么做？哪些是偏差？卻一問三不知，也不知道哪考來的模板。在這個現(xiàn)場檢查灌裝車間時，正好看到運輸線上一個西林瓶，啪一下掉下來，碎了。操作人員就一掃了之。問他這算生產(chǎn)的異常還是偏差呢？他說算偏差吧，就沒注意而已。也沒有進(jìn)一步的分析，就結(jié)束了。

如空調(diào)系統(tǒng)，有些企業(yè)SOP寫得很清楚，我們多少時間清潔過濾器一次，壓差到多少以后就不用了或者換了，這些都給背下來了。但是現(xiàn)場問她，為什么壓差會越來越高，她說堵了，堵了怎么辦，不知道。很多人是在機(jī)械的在背SOP上寫的，如現(xiàn)場檢查溫度設(shè)置，溫度，50度正負(fù)2度，問他，你調(diào)哪里？他說，我們的機(jī)器就是50 度正負(fù)2度。

檢查員解讀：一問三不知，主要缺陷也可能是嚴(yán)重缺陷。

人員質(zhì)量風(fēng)險意識薄弱

·在現(xiàn)場檢查中，曾看到腫瘤藥物的檢驗室操作人員戴上了防毒面具進(jìn)行操作，看起來安全防范做得很到位。這時，在稱量操作過程中，有一滴液體濺落在稱量臺上，稱量臺正對上方是通風(fēng)口。操作員順手拿了一塊抹布，將濺液擦掉，然后再順手將抹布放在一邊。沒有采取其它的措施。沒有再進(jìn)行風(fēng)險分析，抹布上是否帶有藥粉？濺落液是否會通過通風(fēng)口造成污染？

·檢查中，有一家企業(yè)是不久前通過歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)，他們的委托國外公司提供的文件版本所建立的文件系統(tǒng)是我所見的做得很好。但是檢查過程中發(fā)現(xiàn)，他們的人員質(zhì)量意識缺失。該公司生活飲用水委托當(dāng)?shù)丶部刂行娜z驗的，疾控中心出具報告是水質(zhì)指標(biāo)不合格。但是他們卻沒看到，到我們?nèi)z查的時候才看到。水，相當(dāng)于你的原料，是一定要去審核的，要去檢查，并找出不合格的原因，再去控制。這里可以看出他們質(zhì)量管理體系出現(xiàn)了空缺，也可以說是人員質(zhì)量意識缺失。另外，該公司的生產(chǎn)部長在陪同檢查的時候，在生產(chǎn)區(qū)一直在嚼口香糖。即便這位部長的專業(yè)能力很強(qiáng)，但質(zhì)量風(fēng)險意識怎么算高呢？ 檢查員解讀：質(zhì)量風(fēng)險意識沒有真正貫徹和理解，文件體系做得再漂亮沒有真正有效執(zhí)行也只是一堆文件；專業(yè)能力的高低不等于質(zhì)量風(fēng)險意識一定強(qiáng)；通過歐盟認(rèn)證的企業(yè)也不一定做得很好。

這是嚴(yán)重缺陷

“一生產(chǎn)粉針劑的無菌制劑企業(yè)，來了一批料，操作人員把其中的兩桶料打開發(fā)現(xiàn)有問題（粉針是分裝的）。于是，他把它們拿掉了，但其它的剩下繼續(xù)使用?！?/p>

檢查員解讀：這肯定是嚴(yán)重缺陷。一是品種風(fēng)險高，二是發(fā)現(xiàn)了這個情況，首先應(yīng)該把這一批料全部停下來，這批料不能罐，要查找原因，甚至要查找這一批、再上一批物料，要跟供應(yīng)商聯(lián)系。這說明該企業(yè)的質(zhì)量管理體系已經(jīng)破壞了，人員質(zhì)量意識非常淡薄。2010版GMP檢查缺需要結(jié)合整體情況、品種風(fēng)險程度，現(xiàn)場情況，企業(yè)的情況來進(jìn)行判斷。

如純化水系統(tǒng)出了問題，如果是注射劑用水，就是嚴(yán)重缺陷；如果是外用制劑，口服制品用的水，就不算嚴(yán)重缺陷。還要從整體來看，看是偶然發(fā)生還是經(jīng)常發(fā)生，還是所有環(huán)節(jié)都有問題；如產(chǎn)品問題，是偶然一個批號出了問題，還是多批次都出了問題，對偏差有沒有及時的糾正，變更你有沒有進(jìn)行有效的控制措施，有沒有進(jìn)行風(fēng)險評估，風(fēng)險評估的工具是什么。質(zhì)量管理體系的幾個要素發(fā)現(xiàn)了問題，但是卻沒有去處理，我認(rèn)為至少是一種缺陷。

固體制劑實際上要找到嚴(yán)重缺陷是比較少的，除非有違法違規(guī)的問題，或者是有硬傷的東西，那可能出現(xiàn)在硬件上，或者人員資質(zhì)上。并不一定沒有嚴(yán)重缺陷就一定會通過，我們會通過主要缺陷綜合判斷，通過這個判斷我們會知道你這個企業(yè)的整體狀況。

二、不同劑型企業(yè)存在缺陷項舉例

(不注明企業(yè)名字)

凍干粉針劑生產(chǎn)線現(xiàn)場檢查

主要缺陷：

在動態(tài)情況下如何維持A級區(qū)域內(nèi)良好氣流組織形式，要求提供更加充分的證據(jù)；半加塞后產(chǎn)品由操作人員從灌裝機(jī)出瓶區(qū)取出人工轉(zhuǎn)運至層流車內(nèi)，崗位操作SOP規(guī)定不夠細(xì)致；膠塞轉(zhuǎn)運過程未進(jìn)行動態(tài)的氣流流行確認(rèn)。（對應(yīng)無菌附錄第32、33條）

一般缺陷：原輔料秤量室的設(shè)置、記錄填寫規(guī)范性、警戒限行動限超標(biāo)后的處理、清潔驗證最難清潔部位的確認(rèn)、設(shè)備自動檢測工位的定期功能確認(rèn)、委托檢驗合同的訂立等； 生物制劑企業(yè)現(xiàn)場檢查

主要缺陷：

企業(yè)對流感疫苗與甲注射液共用清洗間與器具濕熱滅菌柜的風(fēng)險評估報告中，缺少對預(yù)防用生物制品與治療用化學(xué)藥品、不同給藥途徑產(chǎn)品相互影響進(jìn)行有效評估；生產(chǎn)車間非潔凈控制區(qū)的儲存間中，同時存放甲注射液與流感疫苗的生產(chǎn)用器具，未分區(qū)存放且無標(biāo)識；（對應(yīng)GMP的第15條）

外購的免洗安瓿瓶采用紙盒加氣泡緩沖墊的包裝形式，供應(yīng)商審計中未對包裝形式進(jìn)行確認(rèn)；直接通過D級脫去紙盒包裝后傳入干熱滅菌柜；生產(chǎn)過程中也未對免洗安瓿瓶對該生產(chǎn)環(huán)境的潛在影響進(jìn)行評估；（對應(yīng)GMP的第198條）

批號為ESE20100606的甲注射液的含量測定項目缺少具體操作過程、實驗條件及儀器參數(shù)相關(guān)信息，無法進(jìn)行有效審核；（對應(yīng)GMP的第223條）

中藥制劑（不含注射劑）現(xiàn)場檢查

主要缺陷：

1．紅外、高效液相等儀器原始檢驗圖譜保存在電腦中，未在批檢驗記錄中保存；（對應(yīng)GMP的第223條）

一般缺陷：

液體車間個別操作間（如：衛(wèi)生工具清洗間、存放間）地面局部破損，不平整，未及時維護(hù)；（對應(yīng)GMP的第49條）

前處理（凈料）車間凈料暫存庫存放的薄荷、川芎等凈藥材未按規(guī)定的條件儲存；（對應(yīng)GMP的中藥制劑附錄第21條）

驗證主計劃（文件編號：AD-G59-ZL0001）未對空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)質(zhì)量回顧等相關(guān)內(nèi)容提出要求；（對應(yīng)GMP的第145條)

液體車間有十二臺洗、灌、封聯(lián)運生產(chǎn)線，每批產(chǎn)品生產(chǎn)時使用六臺洗、灌、封聯(lián)動生產(chǎn)線，安神補(bǔ)腦液批生產(chǎn)記錄設(shè)計中只能記錄一臺設(shè)備的工藝參數(shù)；（對應(yīng)GMP的第175條）《液體車間FSZKW30,FSZKW40型組合式空調(diào)機(jī)組清潔規(guī)程》（文件編號：AD-G64-YT0023）規(guī)定清洗、更換初中效過濾器依據(jù)不合理，未規(guī)定記錄壓差初始阻力；（對應(yīng)GMP的第183條）

小容量注射劑現(xiàn)場檢查

主要缺陷：

公司未啟動A級區(qū)懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的報警功能，對報警裝置2-4小時巡檢的SOP缺少驗證數(shù)據(jù)支持。注：檢查組在該公司期間，經(jīng)現(xiàn)場確認(rèn)，該設(shè)備的在線監(jiān)測系統(tǒng)的報警功能已啟動。（對應(yīng)GMP的無菌附錄10條）

一般缺陷：

公司個別偏差分析內(nèi)容不完整，如：2010年回顧中對進(jìn)入B級潔凈區(qū)的潔凈服整衣間的懸浮粒子超標(biāo)，風(fēng)險評估分析內(nèi)容不全面，未對所涉及批次產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評估。（對應(yīng)GMP的第13條）

按照新版GMP要求對員工質(zhì)量管理、偏差調(diào)查、風(fēng)險管理、無菌保障培訓(xùn)不夠深入系統(tǒng)，對個別從事生產(chǎn)的操作崗位SOP培訓(xùn)不到位，如： 空壓站崗位操作工崗位SOP培訓(xùn)不到位。（對應(yīng)GMP的第27條）

C級區(qū)無菌內(nèi)衣的無菌鞋套沒有編號，無法確認(rèn)清洗的唯一性。（對應(yīng)GMP的第30條）內(nèi)包材進(jìn)入C級區(qū)時，傳遞窗內(nèi)的疊加式碼放方式不利于自凈。（對應(yīng)GMP的第47條）C級洗衣潔凈區(qū)物料入口緩沖間地架設(shè)計不合理，不能充分自凈。（對應(yīng)GMP的第47條）編號43-1011《制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)規(guī)程》中，未對低于初阻力阻力時應(yīng)更換初、中效過濾器做出規(guī)定。（對應(yīng)GMP的第48條）

部分驗證原始數(shù)據(jù)歸檔不全，如：純化水系統(tǒng)驗證缺少儲罐取樣點；運輸模擬驗證方案中，僅有德國、美國、法國，未對實際發(fā)運地如國內(nèi)做氣候溫度數(shù)據(jù)采集；氮氣系統(tǒng)驗證缺少對儲氣鋼瓶清潔狀態(tài)的描述。（對應(yīng)GMP的第172條）

批號為4011C42的某某注射液的配液批生產(chǎn)記錄，沒有規(guī)定夾層的正常壓力范圍。（對應(yīng)GMP的第174條）

批生產(chǎn)記錄配制過程中注射用水的除菌過濾器過程記錄不全，未記錄制備量和操作過程。（對應(yīng)GMP的第48條）

藥液除菌過濾操作中，清洗確認(rèn)記錄內(nèi)容不全，如快裝接頭、三通等。（對應(yīng)GMP的第199條）

代碼為R-56-0004-04《菌株/菌液滅活處理記錄》中未體現(xiàn)菌種編號。（對應(yīng)GMP的第226條）

未按文件規(guī)定對膠塞、針頭等內(nèi)包材的境外供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計。（對應(yīng)GMP的第255條）物料供應(yīng)商審計資料不完整，如藥用鹽酸和藥用氫氧化鈉未加蓋物料供應(yīng)商印章。（對應(yīng)GMP的第256條）

無菌原料企業(yè)現(xiàn)場檢查

主要缺陷

原料藥生產(chǎn)藥品傳遞的在線的管道滅菌，這是耐壓的管道，但之前沒有按照蒸氣保壓循環(huán)過程的設(shè)計，蒸氣就從這頭進(jìn)去從那頭出去。該企業(yè)雖采取通過進(jìn)的量要比出的量大這種方式，來保證有一定的壓差。但這樣的方式還是存在一定的風(fēng)險的，始終不及密閉循環(huán)方式保持的壓差。這家企業(yè)也采取了監(jiān)測取樣等措施，但純粹通過取樣監(jiān)測來保證，可能不足以完全避免風(fēng)險。（對應(yīng)GMP原料藥附錄第7條？）

另外，在末端房間，也屬于潔凈區(qū)，蒸氣直接放出來的，通過排風(fēng)放走，這樣這個潔凈房間的潮濕度會高，這個潔凈間空調(diào)過濾器不是耐高濕的，這也是一個缺陷。

他們整改時，在末端設(shè)多了一個監(jiān)測點，換了耐高濕的高效過濾器。

三、2011年12月某企業(yè)新版GMP檢查缺陷

檢查時間：2011年12月17日-2011年12月20日

1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)未規(guī)定“確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核”和“審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更（第23條）

2.制水崗位操作人員上崗培訓(xùn)無考核及評價記錄（第27條）

3.車間稱量無防止粉塵擴(kuò)散措施（第53條）

4.原液庫自動溫控溫度顯示裝置失靈（第58條）

5.原輔料不合格區(qū)未進(jìn)行有效隔離（第61條）

6.制水間用于監(jiān)測總回水的溫度探頭未校驗（第91條）

7.未對純化水總回水和總送水的電導(dǎo)率進(jìn)行日常監(jiān)測（第100條）

8.已過期的原輔料甘氨酸，無醒目標(biāo)識，未及時放入不合格品區(qū)（第131條）

9.鋁蓋滅菌用臭氧消毒柜未進(jìn)行驗證；除菌過濾系統(tǒng)的驗證僅進(jìn)行了完整性測試，未進(jìn)行適應(yīng)性、截留率等內(nèi)容的驗證；潔凈區(qū)C+A（半成品配制間）未進(jìn)行氣流流形確認(rèn)（第138條）

10.全自動膠塞清洗機(jī)未進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，性能確認(rèn)中未作設(shè)備在負(fù)載運行下的控制準(zhǔn)確性；未進(jìn)行膠塞干燥度確認(rèn)（第140條）

11.B級區(qū)使用的消毒劑異丙醇，未作消毒效果驗證（第143條）

12.培養(yǎng)基模擬灌裝記錄中無沉降菌培養(yǎng)皿布點圖；水系統(tǒng)驗證缺少呼吸器完整性測試數(shù)據(jù)（第148條）

13.文件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）中未規(guī)定原輔料的復(fù)驗期（第165條）

14.某產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中無輔料甲苯領(lǐng)用記錄；某產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄中未記錄加注射用水的時間和溫度（第175條）

15.物料暫存間存放的硫酸銨內(nèi)包裝上未粘貼標(biāo)簽，且貨位卡未注明批號、廠家、規(guī)格等信息（第191條）

16.消化工序中，血漿混合加入注射用水的溫度，超出工藝規(guī)程規(guī)定13度，且未記錄偏差處理情況（第195條）

17.灌裝線未進(jìn)行全程懸浮粒子監(jiān)測（第200條）

18.C機(jī)區(qū)二更懸浮粒子超標(biāo)的偏差處理，未按規(guī)定進(jìn)行原因分析（第248條）

不過說白了 這個檢查報告的意義不大了。。因為我們的中國式GMP。。相信大家都懂的。。

第三篇：認(rèn)證審核員基礎(chǔ)知識考試

一、單項選擇題

1.ISO17007合格評定--合格評定用規(guī)范性文件的編寫指南（D）

A提供了制定合格評定程序的指南

B 提供了制定合格評定對象特征的規(guī)定要求的規(guī)范性文件的指南 C提供了制定合格評定制度規(guī)定要求的規(guī)范性文件的指南 D B+C 2．ISO17007合格評定--合格評定用規(guī)范性文件的編寫指南規(guī)定了（A）

A如何撰寫規(guī)范性文件的原則和指南，例如標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行為守則和條例 B 認(rèn)證管理體系文件的編寫方法 C認(rèn)證機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊的編寫要求 D認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理文件的編寫要求

3.ISO/IEC導(dǎo)則2的部分規(guī)定了（A）的結(jié)構(gòu)及編寫規(guī)則 A擬制定成國際標(biāo)準(zhǔn) B可公開提供的規(guī)范文件 C技術(shù)規(guī)范 D以上都有

4.目前我國以中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會的名義參加IPC，是IPC的（A）成員 A 全權(quán) B正式 C常務(wù) D核心

5.IPC的宗旨是通過在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一認(rèn)證人員的培訓(xùn)及認(rèn)證（注冊）制度，（D）A統(tǒng)一審核員培訓(xùn)課程的批準(zhǔn)，以保證人員認(rèn)證工作的水平B促進(jìn)相互承認(rèn)人員認(rèn)證的結(jié)果

C促進(jìn)管理體系、產(chǎn)品認(rèn)證等認(rèn)證結(jié)果的國際互認(rèn) D以上都有

6.前身為國際審核員與培訓(xùn)注冊協(xié)會（IATCA）的IPC是（D）A國際人員培訓(xùn)協(xié)會 B國際審核員協(xié)會 C國際人員認(rèn)證協(xié)會

D國際審核員與培訓(xùn)注冊協(xié)會

7.由亞太經(jīng)濟(jì)合作組織（APEC）成員的合格評定相關(guān)機(jī)構(gòu)組成的協(xié)會，其目標(biāo)是在國際認(rèn)證論壇的（D）全球成人體系下，促進(jìn)亞太地區(qū)貿(mào)易和商務(wù)的發(fā)展 A管理體系、人員合格評定 B產(chǎn)品、服務(wù)

C或類似合格評定制度 D以上都有

8.亞太實驗室認(rèn)可合作組織英文簡稱是（A）A.APLAC B.PAC C.ILAC D.IAF 9．國際實驗室認(rèn)可合作組織英文簡稱是（C）A.APLAC

B.PAC C.ILAC D.IAF 10.（B）是由亞太經(jīng)濟(jì)合作組織（APEC）成員的合格評定相關(guān)機(jī)構(gòu)組成的協(xié)會 A.IAF B.PAC C.IPC D.IFM 11．國際認(rèn)可論壇2007年和CNAS共同舉辦了（B）活動 A國際認(rèn)可日

B國際認(rèn)可中國日活動 C中國認(rèn)證日 D國際認(rèn)證日

12.國際認(rèn)可論壇英文簡稱是（A），是由美國國家標(biāo)準(zhǔn)研究院發(fā)起的多邊合作組織 A.IAF B.PAC C.IPC D.IFOM 13.CCAA向所有獲得注冊的人員頒發(fā)證書。（B）保留證書的唯一的所有權(quán)。A．獲得注冊人 B．CCAA C．認(rèn)證機(jī)構(gòu) D．注冊審核員

14.GB/T27021/ISO/IEC17.21:2011是（C）A.合格評定 審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求 B.合格評定 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求

C.合格評定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求 D.合格評定 產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求

15.注冊申請資料應(yīng)由（D）評價考核人員進(jìn)行評價 A.有資格的、公正的 B.CCAA的工作人員

C.與評價結(jié)果無利害沖突的 D.A+C 16.GB/T 27021標(biāo)準(zhǔn)為（A）

A.策進(jìn)對管理體系認(rèn)證的承認(rèn)提供了基礎(chǔ)，這種承認(rèn)有利于國際貿(mào)易 B.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理提供了指南 C.認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作提供了要求 D.以上都是

17.CCAA根據(jù)注冊制度的要求，采用（D）實施對注冊人員能力考核。A.書面的、觀察的 B.口頭的、實踐的 C.其他的方法 D.以上都是

18.CCAA對不再申請注冊人員或自動放棄資格的人員，CCAA將（A）其資格

A.注銷 B.停止 C.撤銷

D.從以上選擇

19.對違反CCAA注冊人員行為準(zhǔn)則和不滿足CCAA相關(guān)注冊準(zhǔn)則要求的注冊人員，做出（A）資格處置決定

A.撤銷、暫停、降級 B.通報、暫停、降級 C.通報、暫停、撤銷 D.批評、暫停、降級

20.GB/T 18346-2001/ISO/IEC17020:1998檢查機(jī)構(gòu)運作的基本準(zhǔn)測涉及（D）的檢查會涉及檢查項目周期中的所有階段 A.產(chǎn)品 B.安裝 C.工廠

D.以上都有

一、單項選擇題

1.協(xié)會組織專門的價格檢查員隊伍實施價格檢查，價格檢查員的管理依據(jù)（B）進(jìn)行 A．《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》 B．《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會行業(yè)自律價格檢查員管理辦法》 C．《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程》及相關(guān)自律規(guī)范性文件 D．以上都是

2.非例行價格檢查可以采用（D）等方式進(jìn)行。A.同行檢查、協(xié)會檢查、檢查 B.協(xié)調(diào)委托質(zhì)監(jiān)部門檢查 C.委托地方認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會 D.以上都是

3.注冊認(rèn)證人員轉(zhuǎn)換職業(yè)機(jī)構(gòu)暫停規(guī)定的目的是（D）A.保護(hù)注冊認(rèn)證人員和認(rèn)證從業(yè)機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益 B.規(guī)范注冊認(rèn)證人員的執(zhí)業(yè)活動和有序流動 C.加強(qiáng)認(rèn)證從業(yè)機(jī)構(gòu)對注冊認(rèn)證人員的培養(yǎng)、管理和促進(jìn)認(rèn)證從業(yè)機(jī)構(gòu)和注冊認(rèn)證人員共同發(fā)展

D．以上都是

4.根據(jù)（D）的有關(guān)規(guī)定，制定注冊認(rèn)證人員轉(zhuǎn)換職業(yè)機(jī)構(gòu)暫行規(guī)定。A.《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會規(guī)章》/《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程》 B.《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》 C.《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》 D.以上都是

5.注冊認(rèn)證人員轉(zhuǎn)換機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循（D）A.平等互利

B.兼顧個人和事業(yè)發(fā)展 C.保證雙方基本利益的原則 D.以上都是

6.例行價格檢查的時間一般為（B）A.每年7-8月

B.每年一次，根據(jù)具體情況確定 C.每年5-6月 D.以上都是

7.我國的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理制度的特征是（D）A.統(tǒng)一管理 B.政府主管 C.共同實施 D.A+C 8.對注冊認(rèn)證人員再注冊的目的是（C）A.提高注冊人員的素質(zhì) B.符合認(rèn)可的要求

C.確保獲得注冊的人持續(xù)符合現(xiàn)行有效的注冊要求 D.以上都是

9.轉(zhuǎn)入機(jī)構(gòu)必須憑（D）到協(xié)會辦理轉(zhuǎn)換手續(xù)

A.轉(zhuǎn)出機(jī)構(gòu)為該注冊認(rèn)證人員開具的《離職證明》 B.注冊認(rèn)證人員本人和轉(zhuǎn)入機(jī)構(gòu)簽字蓋章的《申請書》 C.轉(zhuǎn)出機(jī)構(gòu)為該注冊認(rèn)證人員開具的《工作表現(xiàn)》 D.A+B 10.中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管制度包括（D）A.認(rèn)證人員轉(zhuǎn)會制度

B.認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理體系認(rèn)證價格檢查制度 C.實驗室、檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定制度 D.以上都是

11.中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管支付歸納共有（A）項 A．8 B．7 C．6 D．5 12.對于違反自律公約的單位與個人，經(jīng)查證屬實的，由中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會依據(jù)（A）進(jìn)行處置

A.《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程》及相關(guān)自律規(guī)范性文件 B.《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》

C.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)認(rèn)證認(rèn)可工作的通知》 D.以上都是

13.應(yīng)承諾自覺信守中國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)自律公約的是（D）

A.認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、實驗室 B.認(rèn)可機(jī)構(gòu)、獲證組織 C.個人會員 D.以上都是

14.各個認(rèn)證機(jī)構(gòu)推薦良好認(rèn)證審核實踐案例的基本條件是（D）

A.認(rèn)證審核活動的策劃與組織符合認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可規(guī)范的要求 B.審核員現(xiàn)場審核能力強(qiáng)，并且在本次審核中得到了充分發(fā)揮與體現(xiàn)

C.對受審核方的管理、技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)準(zhǔn)確判斷、評價 D.以上都是

15.為了更好地執(zhí)行國家價格政策，按照申請認(rèn)證組織的（A），在鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的基礎(chǔ)上，形成管理體系認(rèn)證最低限價

A.申請認(rèn)證組織的規(guī)模（員工人數(shù)）并考慮其他影響認(rèn)證工作量的因素 B.申請認(rèn)證組織的利潤并考慮其他影響認(rèn)證工作量的因素 C.申請認(rèn)證組織的產(chǎn)值并考慮其他影響認(rèn)證工作量的因素 D.以上都有

16.認(rèn)證機(jī)構(gòu)一次性交納公平競爭信譽(yù)保證金為：（C）A.1萬元 B.20萬元 C.10萬元 D.100萬元

17.協(xié)會根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)，實施（D）A.對認(rèn)證人員實施繼續(xù)教育確認(rèn)制度 B.培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和培訓(xùn)課程確認(rèn)制度 C.培訓(xùn)教師注冊制度 D.以上都有

18.注冊認(rèn)證人員違反轉(zhuǎn)會規(guī)定經(jīng)調(diào)查核實的，協(xié)會將進(jìn)行（D）A.公開通報 B.暫停 C.取消

D.A或B或C 20.GB/T 18346-2001/ISO/IEC17020：1998檢查機(jī)構(gòu)運作的基本準(zhǔn)則涉及（）的檢查會涉及檢查項目周期中的所有階段 A.產(chǎn)品 B.安裝 C.工廠

D.以上都有

17.嚴(yán)格、公正的行政監(jiān)管體系，為規(guī)范（B）提供了政府強(qiáng)有力保證。A.認(rèn)證人員的活動 B.中國的認(rèn)證認(rèn)可活動 C.咨詢機(jī)構(gòu)的活動 D.以上都是

18.協(xié)會根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)，實施（D）A.對認(rèn)證人員實施繼續(xù)教育確認(rèn)制度 B.培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和培訓(xùn)課程確認(rèn)制度 C.培訓(xùn)教師注冊制度 D.以上都有

20.中國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)自律公約依據(jù)（C）制定 A、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》 B、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)認(rèn)證認(rèn)可工作的通知》 C、《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程》

D、以上都是

20.與適用相同規(guī)定要求、具體規(guī)則與程序的特定合格評定對象相關(guān)的合格評定制度是（D）A、合格評定管理 B、合格評定制度 C、合格評定活動 D、合格評定方案

1、對于獲準(zhǔn)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)可機(jī)構(gòu)證明（B）A、認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠開展認(rèn)證活動；

B、其在特定范圍內(nèi)按國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)具有從事相應(yīng)認(rèn)證活動的能力； C、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的每張認(rèn)證證書都符合要求； D、認(rèn)證機(jī)構(gòu)具有從事相應(yīng)認(rèn)證活動的能力

2、《 》規(guī)定了產(chǎn)品認(rèn)證的性質(zhì)、組織管理、認(rèn)證條件和程序等？（A）A、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》 B、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》 C、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 D、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》

3、“合格評定”包括了《》等合格評定活動（D）A、檢查

B、檢測

C、認(rèn)可

D、以上都是

4、根據(jù)專業(yè)判斷確定過程與通用要求的符合性的活動是（A）A、檢查

B、檢測

C、認(rèn)可

D、以上都是

5、按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。（B）A、檢查

B、檢測

C、認(rèn)可

D、以上都是

6、實施合格評定的規(guī)則、程序和對實施合格評定的管理。（C）A、合格評定程序 B、合格評定方案 C、合格評定制度 D、以上都是

7、合格評定機(jī)構(gòu)從事的合格評定活動包括（D）A、認(rèn)證

B、校準(zhǔn)

C、檢測

D、以上都是

8、認(rèn)可機(jī)構(gòu)是（A）A、不是合格評定機(jī)構(gòu) B、是合格評定機(jī)構(gòu) C、是合格評定管理機(jī)構(gòu) D、以上都不是

9、如果認(rèn)證證書帶有認(rèn)可標(biāo)識，表明（D）A、認(rèn)證證書有效

B、認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證結(jié)果負(fù)責(zé)任 C、認(rèn)證的結(jié)果有效

D、認(rèn)證的結(jié)果更加可信，可以有效提高消費者的購買信心

10、“合格評定”這一概念關(guān)注的是（D）A、符合要求 B、合格 C、滿足要求

D、滿足規(guī)定要求

1、合格評定由（D）功能有序組成，它們可以滿足對證實規(guī)定要求得到實現(xiàn)的需求或需要: A、選取

B、確定

C、復(fù)核與證明

D、以上都是 2、2004年合格評定功能法在（A）提出

A.ISO/IEC 17000

B.ISO/IEC 17020 C.ISO/IEC17021 D.ISO/IEC 17011

3、需要確定擬評定的特性、要求以及對評定和抽樣適用的程序（D）A.檢查

B.確定

C.審核

D.選取

4、按照程序提供合格評定對象的樣品的活動是（B）A、抽樣

B、取樣

C、選取

D、檢測

5、（C）合格評定 詞匯和通用原則

A、GB/T 27027-2008

B、GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025 C、ISO/IEC 17000:2004 D、GB/T 19017-2008/ISO 10007：2003

6、針對合格評定對象滿足規(guī)定要求的情況，對選取和確定活動及其結(jié)果的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行的驗證是（C）

A、證明

B、確定

C、復(fù)核

D、檢查

7、作為保持符合性說明有效性的基礎(chǔ)的對合格評定活動的系統(tǒng)性重復(fù)（A）A、監(jiān)督

B、確定

C、證明

D、復(fù)核

8、（D）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了如何撰寫規(guī)范性文件的原則和指南 A.ISO/IEC導(dǎo)則2 B.ISO 17021 C.ISO17000 D.ISO 17007 9.合格評定的“功能法”是指

C、按功能劃分合格評定活動的方法

10.國際標(biāo)準(zhǔn)組織/標(biāo)準(zhǔn)組織采納的并且可向公眾提供的標(biāo)準(zhǔn)是 B.國際標(biāo)準(zhǔn)

1、五位一體的監(jiān)管體系是（D）A、法律法規(guī)、行政監(jiān)管 B、認(rèn)可約束、行業(yè)自律 C、社會監(jiān)督 D、以上都是

2.非例行價格檢查主要針對（D）情況進(jìn)行

A、根據(jù)價格信息通報，存在需要進(jìn)一步核實的問題 B、根據(jù)例行價格檢查結(jié)果，存在需要進(jìn)一步核實的問題 C、根據(jù)行業(yè)自律投訴舉報情況，存在需要進(jìn)一步核實的問題 D、以上都是

3、推進(jìn)合格評定機(jī)構(gòu)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求加強(qiáng)建設(shè)，促進(jìn)合格評定機(jī)構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果有效地為社會提供服務(wù)是（）的宗旨 B、認(rèn)可委

4.自覺信守中國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)自律公約的承諾包括（D）A、共同抵制和糾正違規(guī)違約行為 B、相互監(jiān)督

C、積極參加中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會組織的自律規(guī)范活動 D、以上都是

5.（）有權(quán)向中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會反映可能的違約行為的 B、任何單位和個人

6.研究起草并貫徹執(zhí)行國家認(rèn)證認(rèn)可、安全質(zhì)量認(rèn)可、衛(wèi)生注冊和合格評定方面的法律、法規(guī)和規(guī)章，制定、發(fā)布并組織實施認(rèn)證認(rèn)可和合格評定的監(jiān)督管理制度、規(guī)定是（）的職責(zé) A、認(rèn)監(jiān)委

7.中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管制定包括（D）

A、統(tǒng)一的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理制度（統(tǒng)一管理、共同實施）B、統(tǒng)一的認(rèn)可制度

C、符合認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)特點的法律責(zé)任制度 D、以上都是

8.注冊人員在未取得《機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換證明》之前（）

A、仍屬于原認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不得擅自代表其他認(rèn)證從業(yè)機(jī)構(gòu)從事認(rèn)證活動 9.由認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放的證書，應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)該證書的監(jiān)督 C.該發(fā)展機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)該證書的監(jiān)督

10.注冊認(rèn)證人員轉(zhuǎn)換認(rèn)證從業(yè)機(jī)構(gòu)，轉(zhuǎn)換申請（）提出 A、必須由注冊認(rèn)證人員本人

1.我國行業(yè)自律體系基本特征是（C）A． 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)實施措施 B． 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與認(rèn)證人員共同執(zhí)行 C． 自律性行業(yè)體系，自發(fā)性約束措施 D． 以上都是

2.我國認(rèn)證認(rèn)可行政監(jiān)管體系的主要特征是（D）A． 政府與機(jī)構(gòu)共同控制 B． 威懾性執(zhí)法機(jī)制 C． 全國性監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) D． B+C 3.我國的認(rèn)可約束體系主要方式是（C）A． 認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可 B． 政府監(jiān)督 C． 系統(tǒng)評價與連續(xù)監(jiān)督 D． A+B 4.我國的行業(yè)自律體系基本方式是（B）A． 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)實施措施 B． 行業(yè)規(guī)范與監(jiān)督機(jī)制 C． 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與認(rèn)證人員共同執(zhí)行 D． B+C 5.認(rèn)證人員注冊工作的法律依據(jù)是(D)A． 國家質(zhì)檢總局《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》 B． 認(rèn)證認(rèn)可條例 C． 認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)管理辦法 D． 以上都是

6.我國的認(rèn)可約束體系的執(zhí)行機(jī)構(gòu)是(D)

D，中國合格評定國家認(rèn)可委員會 7.我國的認(rèn)可約束體系是（B）B，系統(tǒng)、獨立的

8.中國認(rèn)證認(rèn)可法律法規(guī)體系它以（A）為主干 A． 認(rèn)可制度、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督以及法律責(zé)任 B． 國家的法律、行政法規(guī) C． 相關(guān)產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入條件

D． 政府部門規(guī)章和行政規(guī)范性文件

9.中國認(rèn)證主何監(jiān)管體系的總目標(biāo)是(D)A． 提高認(rèn)證認(rèn)可的有效性和公信力 B． 合理有效規(guī)范認(rèn)證市場 C． 促進(jìn)認(rèn)證認(rèn)可結(jié)果得到普遍信任和接受

D． A+C

10.獲證組織確需在證書有效期內(nèi)轉(zhuǎn)換認(rèn)證機(jī)構(gòu)的，應(yīng)由轉(zhuǎn)入機(jī)構(gòu)向（）備案，說明轉(zhuǎn)出的原因 B．協(xié)會

11.比較完善的法律法規(guī)體系，為調(diào)整和規(guī)范（D）提供了堅實的法律保障 A． 行政執(zhí)法活動 B． 中國的認(rèn)證認(rèn)可活動 C． 提高認(rèn)證有效性 D． B+C

12.由認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放的證書，應(yīng)當(dāng)由（C）負(fù)責(zé)該證書的監(jiān)督 C該發(fā)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)該證書的監(jiān)督

13.《與認(rèn)證證書有關(guān)的有違公平競爭行為約束》的依據(jù)：（D）A+C A． 中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程 B． 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 C． 中國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)自律公約 D． A+B

14.中國認(rèn)證認(rèn)可法律法規(guī)體系在內(nèi)容上主要規(guī)定了（D）A． 認(rèn)證、檢測等合格評定機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的資質(zhì)條件 B． 相關(guān)產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入條件 C． 認(rèn)可制度、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督及法律責(zé)任 D． 以上都是

15.目前認(rèn)證認(rèn)可法律制度體系基本健全，構(gòu)建了以（A）為核心的認(rèn)證認(rèn)可法律制度體系 A． 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例

16.中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管體系的方針是（A）A． 先鞏固、提高、再充實、拓展

17.《與認(rèn)證證書有關(guān)的有違公平競爭行為約束》的目的是（D）A、約束與認(rèn)證證書有關(guān)的有違公平競爭行為

B、維護(hù)認(rèn)證行業(yè)的權(quán)威和聲譽(yù)，引導(dǎo)認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間公平競爭

C、維護(hù)認(rèn)證證書的權(quán)威性，創(chuàng)造公平和諧的競爭環(huán)境，持續(xù)提高認(rèn)證有效性 D．以上都是

18.我國認(rèn)證認(rèn)可行政監(jiān)管體系的主要方式是（D）A． 行政許可 B． 市場監(jiān)督 C． 質(zhì)檢總局系統(tǒng)監(jiān)管

D． A+B

19.我國的認(rèn)可約束體系認(rèn)可依據(jù)是 A、認(rèn)可規(guī)則、相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)

1.一個產(chǎn)品通過了不同種類的認(rèn)證，代表了（C）A． 它的不同方面性能滿足了不同的認(rèn)證要求 B． 為消費者不同方面的需求選擇提供了指南 C． 為消費者不同方面的需求選擇提供了參考 D． 以上都有

2.從事檢測、檢查和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為 B，合格評定機(jī)構(gòu)

3.如果認(rèn)證證書帶有認(rèn)可標(biāo)識，表明（D）

A． 認(rèn)證的結(jié)果更加可信 B． 可以有效提高消費者的購買信心 C． 認(rèn)可并不對該產(chǎn)品進(jìn)行評價，也不能代表認(rèn)可機(jī)構(gòu)對該獲得認(rèn)證的產(chǎn)品質(zhì)量或其他性能予以擔(dān)保

D.以上都有

4.認(rèn)可機(jī)構(gòu)有責(zé)任確保其（D）負(fù)責(zé)

A.各項認(rèn)可活動的公正性和能力符合規(guī)定要求 B.對所發(fā)布認(rèn)可結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性和有效性 C.承擔(dān)合格評定活動符合認(rèn)可要求 D.A+B

5.檢測、檢查和認(rèn)證等合格評定活動的對象是（D）

A.過程、產(chǎn)品 B.人員 C.體系

D.以上都是

6.GB/T18346-2001、ISO/IEC17020：1998在提供檢查服務(wù)，尤其是進(jìn)行合格評定時，通常要求（C）

A.檢查機(jī)構(gòu)派出觀察員

B.接受檢查的組織提供檢查服務(wù) C.提供服務(wù)的人員具有專業(yè)判斷經(jīng)驗 D.提供能確保通過檢查的服務(wù)

7.注冊認(rèn)證人員轉(zhuǎn)換職業(yè)機(jī)構(gòu)暫行規(guī)定的目的是（D）A保護(hù)注冊認(rèn)證人員和認(rèn)證從業(yè)機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益 B規(guī)范注冊認(rèn)證人員的職業(yè)活動和有序流動。C加強(qiáng)認(rèn)證從業(yè)機(jī)構(gòu)對注冊認(rèn)證人員的培養(yǎng)、管理和促進(jìn)認(rèn)證從業(yè)機(jī)構(gòu)和注冊認(rèn)證人員共同發(fā)展

D以上都是

1.（）國家認(rèn)監(jiān)委成立，開始統(tǒng)一、規(guī)范認(rèn)證監(jiān)管。A2001

2.加強(qiáng)社會責(zé)任監(jiān)督，制定行規(guī)行業(yè)行為，維護(hù)行業(yè)利益；調(diào)查研究中外行業(yè)發(fā)展及市場趨勢……和立法建議是（C）的職責(zé)。C.認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會

3.中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管制度包括（D）

A自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證相結(jié)合的認(rèn)證制定 B認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)的審批 C認(rèn)證從業(yè)人員注冊管理制度 D以上都是

4.《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》于（C）C 2003

5.(B)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求 B ISO17021

1各級別審核員均需滿足一定的（D）要求后才能繼續(xù)保持資格。A． 審核經(jīng)歷

B.繼續(xù)教育 C.專業(yè)發(fā)展 D.以上都有

3.根據(jù)復(fù)核后的決定上，就規(guī)定要求的滿足已得到證實出具說的活動稱為（）B.證明

10.（B）一般為政府機(jī)構(gòu)本身或政府授權(quán)的機(jī)構(gòu)。B.認(rèn)可機(jī)構(gòu)

9.確定可以包括（D）

A.設(shè)計評價 B.服務(wù)評定 C.審核 D.以上都是 10.（D）是質(zhì)量管理體系_技術(shù)狀態(tài)管理指南 D.GB/T19017-2008/ISO10007:2003

11.行政監(jiān)管體系基本特征是（D）

A.全國性監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) B.威懾性執(zhí)法機(jī)制C.系統(tǒng)監(jiān)控 D.A+B 7.我國認(rèn)可約束體系的基本特征是（D）

A.嚴(yán)格的認(rèn)可體系

B.中國化實施機(jī)制 C.國際化認(rèn)可體系 D.B+C 8.獲得認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)有責(zé)任（C）

C.確保其被認(rèn)可的各項合格評定活動的公正性和能力符合認(rèn)可要求 14.《 C 》明確質(zhì)量認(rèn)證制度為國家的基本質(zhì)量監(jiān)督制度。C.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 20.我國的認(rèn)可約束體系是（B）B.系統(tǒng)、獨立的

10.我國的認(rèn)可約束體系執(zhí)行機(jī)構(gòu)是（D）D.中國合格評定國家認(rèn)可委員會（也是CNAS）11.我國的認(rèn)可約束體系主要方式是：（C）C.系統(tǒng)評價與連續(xù)監(jiān)督

12.我國的行業(yè)自律體系基本特征是（C）C.自律性行業(yè)體系 自發(fā)性約束措施

3.推進(jìn)合格評定機(jī)構(gòu)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求加強(qiáng)建設(shè)，促進(jìn)合格評定機(jī)構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果有效地為社會提供服務(wù)是（B）的宗旨 認(rèn)可委

17.中國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)自律公約依據(jù)（C）制定 C.《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程》

第四篇：人格心理學(xué)基礎(chǔ)知識解讀

第一章

1.人格心理學(xué)作為心理學(xué)的一個重要分支，旨在研究人與人之間的相似性和差異性 2.人格這個概念應(yīng)該從兩個方面來定義：首先是外在的人格，即個人被他人知覺和描述的方面;其次是內(nèi)在的人格，涉及一些內(nèi)在因素，可以解釋為什么一個人被他人認(rèn)為是這樣的。3人格在心理領(lǐng)域的定義分為：羅列式，綜合性，層次性，適應(yīng)性，區(qū)別性，本質(zhì)性。4，奧爾波特認(rèn)為，人格是一個人內(nèi)在的心理生理系統(tǒng)的動力組織，決定著個人特有的思想和行為。

5本書認(rèn)為：人格是個人在各種交互作用過程中形成的內(nèi)在動力組織和相應(yīng)的行為模式的統(tǒng)一體。

6人格的基本特征：整體性，穩(wěn)定性，復(fù)雜性，和獨特性。

整體性：指人格的任何一個方面都不是孤立的，都與其他方面密切聯(lián)系。穩(wěn)定性指人的思想，感情和行為具有跨時間的連續(xù)性和跨情境的一致性。

7現(xiàn)在人格心理學(xué)的正式誕生以奧爾波特的《人格：心理學(xué)解釋》，和默里《人格探究》兩書為標(biāo)志。

8人格心理學(xué)家關(guān)注人的所有層面，第一，人類本性的層面（揭示人的共同本性），第二個體差異和群體差異的層面（揭示個體差異和群體的差異），第三，個人唯一的層面（個體的唯一性）。

9，人格心理學(xué)的目的：描述（最基本），理解，預(yù)測，控制。

10人格理論是心理學(xué)家對人性及其差異進(jìn)行描述和解釋，從而對人的行為進(jìn)行預(yù)測和改變所使用的概念體系。確定一個理論的標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)部一致性，包容性和廣博性，簡約性，實用性。11，人格心理學(xué)是以整體的人為研究對象。三種研究途徑：臨床途徑，相關(guān)途徑，實驗途徑。人格測評是指創(chuàng)立并應(yīng)用各種系統(tǒng)的技術(shù)來搜集人格資料，從而對人格的個人方面進(jìn)行考察。

人格心理學(xué)的主要特征是將人性作為其核心

12，第一個正式意義上的人格理論是從19世紀(jì)末到20世紀(jì)初由弗洛伊德創(chuàng)立的精神分析學(xué)說。

第二章

1個案研究是一種以單獨的個人為研究對象的研究取向，它把個體看作一個整體，對之進(jìn)行豐富全面，深入細(xì)致的描述和解釋。

2測驗資料分為：自我報告資料，觀察者報告資料，實驗資料，生活史資料。3觀察的類型：自然與人為情境觀察，即時與回溯觀察，整體單元和分子單元。4信度是指測驗的可靠性和一致性。

5效度是指一項測驗實際能測出其所要的測量的心理特質(zhì)的程度，也就是測驗的準(zhǔn)確性。

第三章

1人格的最基本單位是特質(zhì)，它是一個寬泛的，聚焦的神經(jīng)生理系統(tǒng)，它使很多刺激在機(jī)能上等值，能夠激發(fā)和引導(dǎo)形式一致的適應(yīng)性行為和表現(xiàn)性行為。

2奧爾波特將特質(zhì)分為，共同特質(zhì)和個人傾向（分為首要特質(zhì)，核心特質(zhì)，次要特質(zhì)）3機(jī)能自主是奧爾波特動機(jī)理論的核心概念。

持續(xù)性機(jī)能自主是原始的、基本的動機(jī)系統(tǒng)，用于解釋許多重復(fù)性行為模式以及對規(guī)律和熟悉性的偏好。

綜合性機(jī)能自主是與人格整合有關(guān)的主導(dǎo)動機(jī)系統(tǒng)，是與統(tǒng)我的維持有關(guān)的動機(jī) 奧爾波特將行為分為：表現(xiàn)型行為和應(yīng)對型行為。4卡特爾將特質(zhì)分為共同特質(zhì)和獨有特質(zhì)。

共同特質(zhì)指所以人在一定程度上都擁有的特質(zhì)。

獨有特質(zhì)為人體所有特有的 從來源上將特質(zhì)分為本性特質(zhì)和環(huán)境塑造特質(zhì)，從內(nèi)容將特質(zhì)區(qū)分為能力特質(zhì)，氣質(zhì)特質(zhì)，動力特質(zhì)

卡特爾將學(xué)習(xí)分為經(jīng)典條件作用，操作性條件作用，整合學(xué)習(xí)。

5艾森克將人格定義為人的性格，氣質(zhì)，智力和體質(zhì)等持久穩(wěn)定的組織，決定著人對環(huán)境的獨特適應(yīng)，根據(jù)構(gòu)成元素對行為影響力的大小，將人格分作四個層次，類型層次，特質(zhì)層次，習(xí)慣反應(yīng)層次，特定反應(yīng)層次。這就是人格層次模型。

艾森克的人格三個基本維度，外向性，神經(jīng)質(zhì)和精神質(zhì)。

6（McCare）麥凱里和科斯塔提出的五因素模型：外向性，神經(jīng)質(zhì)，開放性，隨和性，盡責(zé)性，構(gòu)成的特質(zhì)結(jié)構(gòu)。

五因素模型的影響，第一，源于理論的五因素模型與詞匯學(xué)研究的大五結(jié)構(gòu)驚人的相似，第二，五因素模型還涵蓋了其他很多人格理論。

第三，五因素模型的概念化與很多經(jīng)典人格理論也有密切聯(lián)系。

第四章

1感覺尋求：個體對變化的，新異的，復(fù)雜的和強(qiáng)烈的感覺和經(jīng)驗的需要，并且為了能獲得這些體驗，寧愿去從事身體的，社會的，法律的和經(jīng)濟(jì)的冒險活動。感覺尋求的四個維度：1，興奮和冒險尋求。2，經(jīng)驗尋求，3，去抑制，4敏于厭倦。感覺尋求的三種生理基礎(chǔ)，生理喚醒，神經(jīng)遞質(zhì)，雄性激素

高爾頓，作為第一位系統(tǒng)地研究人類行為遺傳學(xué)的科學(xué)家，可以說是行為遺傳學(xué)的奠基人。遺傳率指一個群體內(nèi)某種遺傳原因引起的變異在表現(xiàn)型總的變異中所占的比例。遺傳學(xué)最常采用的四種研究方法：

1家族研究：是最早的行為遺傳學(xué)研究方法，為高爾頓首創(chuàng)。

2，雙生子研究分同卵和異卵雙生子，前者是由同一個受精卵分裂而成的，后者是不同卵細(xì)胞分別受精的結(jié)果。3，收養(yǎng)研究，4，模型擬合。

親緣利他：這種利他對象是朝向自己基因同源的直系或旁系親屬?；セ堇侵改橙后w內(nèi)部成員之間發(fā)生的相互幫助的利他行為

第五章

弗洛伊德看來，人的心理可以分成三個層面;意識，前意識，潛意識。潛意識中蘊(yùn)含人的欲望、本能沖動以及替代物。

前意識是潛意識和意識的中介環(huán)節(jié)，擔(dān)負(fù)著一定的稽查作用，其中的內(nèi)容很容易進(jìn)入意識。前意識內(nèi)容的來源：1人的知覺，2，潛意識。

意識指心理的表明部分，是人們?nèi)粘Ｐ睦砩钪形ㄒ荒軌蛑苯佑|及的部分 弗洛伊德把意識和潛意識之間的沖突視為唯一的心理沖突。他將人格視為本我。自我和超我。

本我是人格的原始部分，由一些與生俱來的沖動，欲望或者能量構(gòu)成。本我受快樂原則支配 自我是在外部環(huán)境的作用下形成的，自我遵循現(xiàn)實原則。

超我由個體在父母的管教下將社會道德觀念內(nèi)化而成的，它包括理想自我和良心。自我理想是自己行為的理想標(biāo)準(zhǔn)，良心是使自己免于犯錯的限制。超我遵循完美原則 神經(jīng)質(zhì)焦慮是由自我害怕不能控制本我沖動導(dǎo)致不良結(jié)果而產(chǎn)生的焦慮。道德焦慮是由本我與超我的沖突導(dǎo)致的羞恥感和內(nèi)疚感?，F(xiàn)實焦慮也稱客體焦慮，現(xiàn)實焦慮是個體察覺到現(xiàn)實世界中的危險時產(chǎn)生的反應(yīng)。

防御機(jī)制：1壓抑，2退行，3合理化或者文飾作用，4投射，5，反向作用，6轉(zhuǎn)移7升華。1壓抑：是將力比多沖動排除到意識之外。

2退行就是以兒童的方式行動，從而避免成人角色所導(dǎo)致的焦慮。3合理化或者文飾作用就是以社會認(rèn)可的好理由，取代個人內(nèi)心的真理由 4投射就是將自己內(nèi)心的不為社會認(rèn)可的沖動加在別人身上，認(rèn)為是別人有這種沖動。5，反向作用就是以與真實欲望相反的方式行事。6轉(zhuǎn)移就是對某對象的強(qiáng)烈感情轉(zhuǎn)移到另一個對象上 7升華就是將本能欲望以符合社會要求的高級形式表現(xiàn)出來。

固著：力比多的滿足過分放縱或過分限制，就會導(dǎo)致人格發(fā)展的停滯。

榮格分析心理學(xué)的心靈能量代替力比多。心靈就是整個人格，是與人的物質(zhì)現(xiàn)實相對應(yīng)的心理現(xiàn)實。榮格把潛意識分為個人潛意識和集體潛意識

榮格的原型分類，自我，人格面具，阿尼瑪和阿尼姆斯，陰影，真我。集體潛意識中的經(jīng)驗是以原型形式存在的。

中年危機(jī)：大多數(shù)雖然功成名就，去總免不了感到了無生趣。榮格根據(jù)能量的投放傾向的差異將人分為兩類：外傾型和內(nèi)傾型

外傾型：傾向于向外投放能量者大方，熱愛交際，更關(guān)注他人和外部世界。內(nèi)傾型傾向于內(nèi)投放能力者冷談‘容易害羞，更多關(guān)注自己的想法和感情。他還假設(shè)了心靈的四種功能，感覺，直覺，思維，情感，共組成8類 3阿德勒的個體心理學(xué)

人類奮斗的動力來源于克服自身不足的強(qiáng)烈愿望。器官自卑：因身體的缺陷而產(chǎn)生的自卑感。追求卓越;人對最終完美的狀態(tài)的追求。

自卑是人體奮斗的起始原因，卓越是其追求的終極目的。

生活風(fēng)格：每個人在補(bǔ)償自卑感的活動中形成的獨特習(xí)慣或者行為模式。四種生活風(fēng)格：控制型，索取型，回避型，社會型(最健康)補(bǔ)償自卑的途徑;1是以個人的奮斗不斷完善自身的不足，邁向卓越：2是與人合作，通過互助彌補(bǔ)各自不足。

4安娜·弗洛伊德開創(chuàng)了兒童精神分析研究。新增加了5種防御機(jī)制 1利他主義，2對攻擊者的認(rèn)同，3否認(rèn)作用，4自虐作用，5禁欲作用。

在兒童人格形成過程中，環(huán)境因素影響很大，努力創(chuàng)設(shè)一個良好的教育與生活環(huán)境是解決兒童心理沖突的關(guān)鍵。

5埃里克森的心理——社會發(fā)展階段理論：

1基本信任對不信任（0~1）；2自主性對羞愧和懷疑（1~3）；3主動性對內(nèi)疚感（3~5）； 4勤奮對自卑（5~120；5自我認(rèn)同對角色混亂（12~20）；6親密對孤獨（20~24）；7生產(chǎn)對停滯（25~60）；8完美對絕望（65以后）

第六章

斯金納：操作條件反射。指當(dāng)一個行為被及時強(qiáng)化后，這個行為更有可能重現(xiàn)。強(qiáng)化是指跟隨在一個行為之后，并使該行為出現(xiàn)的概率增加的條件。正強(qiáng)化是指在一個行為之后呈現(xiàn)某種刺激，從而使這種行為出現(xiàn)的概率增加 負(fù)強(qiáng)化是指在一個行為之后消失或減弱某種刺激，從而使某種行為出現(xiàn)的概率增加。撤銷陽性刺激或呈現(xiàn)陰性刺激則會有導(dǎo)致行為出現(xiàn)的概率降低，這就是懲罰。

呈現(xiàn)陰極刺激導(dǎo)致行為出現(xiàn)的概率降低，這個是正懲罰，撤銷陽極刺激導(dǎo)致行為出現(xiàn)的概率降低，這是負(fù)懲罰。

1赫爾的理論核心是習(xí)慣：即是刺激與反應(yīng)之間的一種聯(lián)結(jié)。2多德拉和米勒理論：學(xué)習(xí)四要素：驅(qū)力。線索，反應(yīng)，強(qiáng)化。

驅(qū)力是指任何能夠驅(qū)動有機(jī)體表現(xiàn)出一些活動的強(qiáng)刺激，它的消除或減弱的過程就是強(qiáng)化。線索是行為發(fā)生時人體可辨別到的刺激。

反應(yīng)由當(dāng)前的驅(qū)力與線索引發(fā)，反應(yīng)的目標(biāo)在于消除或降低驅(qū)力。

當(dāng)一個反應(yīng)不被強(qiáng)化時，反應(yīng)出現(xiàn)的頻率就會下降，最后逐漸消失，這就是消退。

第七章人本主義

1971年人本主義心理學(xué)會成為美國心理學(xué)會的第32分會，這標(biāo)志著人本主義心理學(xué)獲得了整個心理學(xué)界的承認(rèn)。

1馬斯洛的需要層次理論：生理，安全，歸屬與愛，尊重，自我實現(xiàn)（由低到高）自我實現(xiàn)是出于金字塔頂層的，與前面四種缺失性動機(jī)不同，它是一種成長性動機(jī)，是動機(jī)發(fā)展的最高層次。

馬斯洛的高峰體驗論。第一：高峰體驗是個人生命中最快樂，最心醉神迷的時刻。第二。在高峰體驗中，個人的認(rèn)知能力發(fā)生了深刻的變化。第三高峰體驗往往很短暫。

馬斯洛提出的以人為中心的理論立場，成了人本主義心理學(xué)的基本原則。馬斯洛提倡以問題中心論來代替方法中心論。

2羅杰斯，自我概念的內(nèi)涵包括對象和作用。

歪曲就是一種防御機(jī)制，比如孩子會認(rèn)為父母不是不表揚我，只是嘴上不說。

否認(rèn)也就是其中一種防衛(wèi)機(jī)制，比如孩子會認(rèn)為父母沒有不高興，對父母的反應(yīng)視而不見 有條件積極關(guān)注就是說只有孩子的表現(xiàn)符合家長的價值條件時，家長才會給與孩子愛 無條件積極關(guān)注的概念，它意味著全心全意地去愛孩子，而不管其行為如何。羅杰斯1975年發(fā)表的《治療性人格改變的充分必要條件》確立了以人為中心的治療地位 最為重要的三個條件：1，無條件積極關(guān)注。2真誠一致。3同理心。

真誠一致：即要求治療者對自己不加任何矯飾，不加任何隱瞞和作假，表現(xiàn)真實的自我，言行一致，表里如一。

同理心;設(shè)身處地為病人著想，去理解當(dāng)事人。

羅杰斯提出的自由學(xué)習(xí)四要素：第一，學(xué)習(xí)具有個人參與的性質(zhì)；第二，學(xué)習(xí)是自我發(fā)起的，第三，學(xué)習(xí)是滲透性的，第四，學(xué)習(xí)是由學(xué)生自我評價的。

第八章

凱利的個人建構(gòu)心理學(xué)理論是建立在自由和決定論關(guān)系基礎(chǔ)之上的。人們分析和解釋事物的方法，即個人建構(gòu)，才是預(yù)測人類行為的關(guān)鍵。

人在創(chuàng)建建構(gòu)系統(tǒng)時是自由的，但即成的建構(gòu)會限定人的行為方式，這就是建構(gòu)主義。1形成一種建構(gòu)至少要對三個成分加以比較：兩個相似的事物和一個相反的事物。建構(gòu)具有兩極性：差異性和相似性。

基本假設(shè)：個人歷程在心理上是由其對事件的預(yù)測方式所引導(dǎo)的。個人歷程是指生活著的，不斷運動變化的人本身。2洛特，社會學(xué)習(xí)理論的兩種趨勢：強(qiáng)化觀和認(rèn)知觀。

社會學(xué)習(xí)理論四個主要概念，行為發(fā)生的可能性，行為期望，強(qiáng)化物的價值和心理情境。行為發(fā)生的可能性：即針對于某種強(qiáng)化物，一種行為在某種情境下發(fā)生的可能性。期望：是指行動前個體對各種行為導(dǎo)致強(qiáng)化的概率的主觀預(yù)測。

強(qiáng)化值：如果一系列強(qiáng)化物出現(xiàn)的概率相同，個體希望某種強(qiáng)化物出現(xiàn)的程度，就是該強(qiáng)化物的價值。

心理情境是人的主觀觀念中的情境?？刂泣c或內(nèi)外控制（理論的另一個關(guān)鍵概念）

內(nèi)控：有些人相信生活中的一般強(qiáng)化作用大都可以由自己控制。外控：有的人則認(rèn)為生活中的一般強(qiáng)化作用都是由外力或他人左右的?？刂泣c產(chǎn)生的根源：內(nèi)控兒童父母也是內(nèi)控的。外控兒童父母也是外控的 控制點與學(xué)業(yè)成就：在考試成績方面，內(nèi)控者要好于外控者?？刂泣c與身體健康：內(nèi)控者會更多的參與有益健康的活動?？刂泣c與心理健康：內(nèi)控者比外控者更健康。3班杜拉社會認(rèn)知理論： 班杜拉認(rèn)為人的行為既不完全由內(nèi)在沖動所驅(qū)使，也不單純地由環(huán)境刺激所左右，而是內(nèi)部動力和外部環(huán)境之間復(fù)雜交互作用的結(jié)果。

他提出三元交互決定論：人的行為是主體，行為和環(huán)境這三種因素動態(tài)交互作用的結(jié)果。他指出，人類更重要，更普遍。更有效的學(xué)習(xí)方式是觀察學(xué)習(xí)。

觀察學(xué)習(xí)的核心是示范作用。觀察學(xué)習(xí)有四個具體過程：（1）注意過程指觀察時將心理資源如感覺通道，感知注意以及認(rèn)知加工等開通的過程。（2）表象過程指將觀察結(jié)果以符號形式存儲在記憶里以便產(chǎn)生新行為模式的過程。（3）行為重現(xiàn)過程是觀察學(xué)習(xí)的操作方面，是把符號形式編碼的示范信息轉(zhuǎn)化成適當(dāng)?shù)男袨?。?）動機(jī)過程是指在誘因驅(qū)動下表現(xiàn)出對觀察結(jié)果的內(nèi)在愿望。

自我效能：是人關(guān)于自己能否控制影響其生活的環(huán)境事件的信念。測量自我效能的方式：一般自我效能測量個領(lǐng)域關(guān)聯(lián)自我效能測量。

第九章，認(rèn)知

認(rèn)知風(fēng)格：習(xí)慣化的認(rèn)知方式 威特金的場獨立與場依存

他們把以內(nèi)在線索為主進(jìn)行垂直判斷的人稱為獨立于場的人，把以外在線索為主進(jìn)行垂直判斷的人稱為依存于場的人。

心理分化：自我與非我的分化，心理機(jī)能的分化，神經(jīng)生理機(jī)能分化。1自我和非我分化較好的人表現(xiàn)為場獨立，較差的表現(xiàn)為場依存。

人格自我于非我分化程度是內(nèi)在實質(zhì)，人們在場依存-場獨立的人格維度上的位置是其外在表現(xiàn)。

2心理機(jī)能分化較好的人表現(xiàn)為有組織的控制和特異化的防御。有組織的控制是指對自己的情緒和沖動的有效管理。

特異化的防御是指對引起焦慮的經(jīng)驗進(jìn)行的有效防御。（防御機(jī)制包括;孤立，理智化，投射）造成場獨立與場依存的因素：

生物因素（1）初生的嬰兒就已經(jīng)表現(xiàn)出大腦半球技能化程度上的差異。

（2）生理因素對認(rèn)知風(fēng)格發(fā)展的影響還表現(xiàn)在生理成熟上。環(huán)境因素：性別角色模仿可能是認(rèn)知風(fēng)格發(fā)展上性別差異的重要原因。

固定性和靈活性：場依存——場獨立認(rèn)知風(fēng)格的發(fā)展模式，要么只獲得一種優(yōu)勢技能，要么在兩種技能上都保持中等水平，這樣的人稱為固定性的人

兩種風(fēng)格兼有之，兩種技能都高度發(fā)展的人，可以成為靈活性的人。海德認(rèn)為人們有兩種強(qiáng)烈的需要：一是對周圍環(huán)境形成一貫性理解的需要，二是控制環(huán)境的需要。

人人都會對事件進(jìn)行歸因，每個人在歸因過程中表現(xiàn)出的獨特的一貫的模式，稱為歸因風(fēng)格。人格心理學(xué)家用歸因不確定性這一維度來區(qū)分相信自己歸因能力的人與不相信自己歸因能力的人。

人格心理學(xué)家用歸因復(fù)雜性這一維度來區(qū)分強(qiáng)意愿的人和弱意愿的人。歸因內(nèi)容是指歸因者所認(rèn)為的導(dǎo)致事件發(fā)生的因素。四個維度：1控制點，內(nèi)控和外控 2穩(wěn)定性 3可控性

4普遍性，喜歡以適用于許多情境的因素歸因的傾向叫普遍歸因。具體歸因的人用來解釋事件發(fā)生的原因只適用于此時此地，換一種情境它將不會起任何作用 解釋風(fēng)格：就是對事件作出怎樣的歸因。自我妨礙：是個體保護(hù)自尊的其中一種方式。

韋納的歸因風(fēng)格6維度：個人能力，個人努力程度，運氣，任務(wù)難度，身心狀態(tài)以及他人的影響。

結(jié)果預(yù)期：描述人們對達(dá)到某一具體目標(biāo)的可能性的信念。

泛化預(yù)期則用來表示人們在復(fù)雜事態(tài)中對自己的結(jié)果所持的一種信念。氣質(zhì)性的樂觀是對積極結(jié)果的泛化預(yù)期。悲觀主義是將對消極結(jié)果的泛化預(yù)期。

第十章情緒

焦慮：首先，從認(rèn)知層面來看，焦慮是一種強(qiáng)烈的，令人不快的主觀感受，會使人產(chǎn)生緊張和恐怖的感覺;其次，從生理層面來看，焦慮伴隨有明顯的生理反應(yīng)，最后，從行為層面來看，焦慮將導(dǎo)致個體的特定行為反應(yīng)的發(fā)生。焦慮分為狀態(tài)焦慮和特質(zhì)焦慮。

狀態(tài)焦慮是指焦慮的暫時波動狀態(tài)，是個體面臨威脅情境時體驗到的，短暫的情緒反應(yīng)。特質(zhì)焦慮則是人體體驗到焦慮的傾向性，是對危險情境的預(yù)先反應(yīng)傾向

焦慮的進(jìn)化觀點認(rèn)為，焦慮情緒反應(yīng)是在進(jìn)化過程中保存下來的防御機(jī)制的重要組成部分，有助于充分利用身體資源以應(yīng)對可怕的潛在威脅。焦慮的認(rèn)知成分首先體現(xiàn)在個體對焦慮刺激的認(rèn)知評價上。

焦慮的認(rèn)知特征包括認(rèn)知內(nèi)容，認(rèn)知操作，認(rèn)知結(jié)構(gòu)和認(rèn)知產(chǎn)物等四個方面。焦慮的行為反應(yīng)包括：連貫程度下降，攻擊和回避。焦慮的類型：社交焦慮，考試焦慮，焦慮障礙。

社會焦慮背后真正的原因是評價恐懼。即在意別人對自己的看法，尤其害怕別人對自己的消極評價。

第十一章意志

攻擊是指故意傷害他人或破壞物體的行為。攻擊性則是個人一貫表現(xiàn)出攻擊行為的程度 利他人格是指考慮他人福祉，關(guān)心他人，在行動上處處為他人著想的持久傾向 利他人格的要素：社會責(zé)任感，同感，世界公正的信念，內(nèi)控

個人控制感是指人在主觀上知覺到自己能否以及在多大程度上能控制事件，而不是實際能不能控制。

習(xí)得性無助。指因一系列的失敗經(jīng)驗而造成的無能為力的絕望心境。

第十二章

動機(jī)是指促使個人去從事某種活動的內(nèi)在原因 成就動機(jī)：就是個人追求成就的內(nèi)在動力

阿特金森提出的成就動機(jī)的2個維度，追求成功和避免失敗

第十四章

自我概念包括1，關(guān)于自己的記憶，關(guān)于自己的特質(zhì)，動機(jī)，價值以及能力的信念，3可能自我，4，對自己的積極或消極評價。

自我經(jīng)驗：指人們經(jīng)驗到的一種對象?？梢苑譃榭腕w的我，物質(zhì)自我，社會自我。自尊是個體作出自我評價判斷后產(chǎn)生的主觀感受和體驗，是自我情感方面的內(nèi)容。有知覺的自我和理想自我2個維度。

自我同一性是指個體對過去、現(xiàn)在、將來“自己是誰嗎”以及“自己將會怎樣”的主觀體驗。兩個標(biāo)準(zhǔn)：連續(xù)性和差異性。

三個方面：首先是個體的人際關(guān)系自我，其次是一些潛在性的概念，最后是一些基本的價值和原則。

自尊是自我的一個重要方面，自我效能是自我系統(tǒng)中的核心動力因素。

第十五章

A型性格：個體總是努力不懈，希望用越來越少的時間完成越來越多的工作，經(jīng)常投入與他人對抗性的競爭，而且否認(rèn)自己感到疲勞，在遇到挫折時也容易表現(xiàn)出敵意，他們過度認(rèn)真和競爭性源于他們對控制的渴望

B型性格：比較放松，比較有耐心，能夠休閑地對待工作和生活。C型性格又叫癌癥敏感型，表現(xiàn)為過度隱忍和合作，屈從權(quán)威，回避矛盾，壓抑和掩飾負(fù)面情緒

D型性格有比較穩(wěn)定的負(fù)性情感體驗，突出特點是消極的情感和社會抑制

完美主義者認(rèn)為自己在智力上和道德上的標(biāo)準(zhǔn)高于他人，因此對他人有很強(qiáng)的優(yōu)越感。完美主義者有兩類，第一類被稱為神經(jīng)質(zhì)完美主義者，第二類正常完美主義者 依戀：是指個體對生活中某個特定的人親密而強(qiáng)烈的情感聯(lián)系。

讀書的好處

1、行萬里路，讀萬卷書。

2、書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。

3、讀書破萬卷，下筆如有神。

4、我所學(xué)到的任何有價值的知識都是由自學(xué)中得來的?！_(dá)爾文

5、少壯不努力，老大徒悲傷。

6、黑發(fā)不知勤學(xué)早，白首方悔讀書遲?！佌媲?/p>

7、寶劍鋒從磨礪出，梅花香自苦寒來。

8、讀書要三到：心到、眼到、口到

9、玉不琢、不成器，人不學(xué)、不知義。

10、一日無書，百事荒廢。——陳壽

11、書是人類進(jìn)步的階梯。

12、一日不讀口生，一日不寫手生。

13、我撲在書上，就像饑餓的人撲在面包上?！郀柣?/p>

14、書到用時方恨少、事非經(jīng)過不知難?！懹?/p>

15、讀一本好書，就如同和一個高尚的人在交談——歌德

16、讀一切好書，就是和許多高尚的人談話。——笛卡兒

17、學(xué)習(xí)永遠(yuǎn)不晚?！郀柣?/p>

18、少而好學(xué)，如日出之陽；壯而好學(xué)，如日中之光；志而好學(xué)，如炳燭之光?！獎⑾?/p>

19、學(xué)而不思則惘，思而不學(xué)則殆。——孔子

20、讀書給人以快樂、給人以光彩、給人以才干。——培根

第五篇：電子商務(wù)信用認(rèn)證規(guī)則解讀

10月29日中國國際電子商務(wù)中心發(fā)布了我國首個《電子商務(wù)信用認(rèn)證規(guī)則》，發(fā)布會信用認(rèn)證專家對《規(guī)則》進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

1、為什么要開展電子商務(wù)信用認(rèn)證工作？

答：

一、信用問題是阻礙整個電子商務(wù)發(fā)展的瓶頸。我國電子商務(wù)市場特別是網(wǎng)絡(luò)購物正處于快速增長的階段，信用認(rèn)證缺失帶來網(wǎng)絡(luò)購物糾紛不斷，由于缺乏對網(wǎng)絡(luò)購物從業(yè)主體的能力與條件的審核，缺乏服務(wù)與交易標(biāo)準(zhǔn)，容易引發(fā)消費爭議，也給消費者維權(quán)帶來嚴(yán)重困難。消費者亟需知情消費、理性消費、安全消費。

二、通過信用認(rèn)證來保護(hù)消費者權(quán)益，樹立網(wǎng)絡(luò)購物信心。信用狀況好壞是影響未來整個網(wǎng)絡(luò)購物市場和網(wǎng)民購物信心的關(guān)鍵因素，決定電子商務(wù)市場特別是網(wǎng)絡(luò)購物能否健康可持續(xù)發(fā)展。

三、通過信用認(rèn)證來實現(xiàn)對購物網(wǎng)站的分類監(jiān)管，凈化網(wǎng)絡(luò)購物環(huán)境，引導(dǎo)市場優(yōu)勝劣汰。

2、關(guān)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其權(quán)威性？

《電子商務(wù)信用認(rèn)證規(guī)則》約定了認(rèn)證機(jī)構(gòu)是中國國際電子商務(wù)中心（以下簡稱“中心”）。由第三方信用機(jī)構(gòu)來進(jìn)行電子商務(wù)信用認(rèn)證，確保其權(quán)威性、中立性。

電子商務(wù)市場信用建設(shè)尚不健全的問題已經(jīng)引起國家商務(wù)部等管理部門的關(guān)注。商務(wù)部蔣耀平副部長近日在《求是》雜志上的署名文章明確指出，商務(wù)部將支持網(wǎng)絡(luò)購物，加快發(fā)展新型流通模式，到“十二五”(2011至2015年)期末，力爭網(wǎng)絡(luò)購物交易額占中國社會消費品零售總額的比重提高到5%以上。目前，我國尚未建立一套完整的電子商務(wù)交易的信用記錄、評價、管理和共享機(jī)制，對企業(yè)不能進(jìn)行有效記錄、評價和公布，沒有形成有效的社會成員信用信息資源共享機(jī)制。這就使第三方信用平臺的推出迫在眉睫。

中國國際商務(wù)電子中心作為商務(wù)部的直屬事業(yè)機(jī)構(gòu)，也是商務(wù)部商務(wù)領(lǐng)域信用體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位，肩負(fù)著國家級電子商務(wù)公共平臺的建設(shè)、國際電子商務(wù)的合作與交流，促進(jìn)和規(guī)范電子商務(wù)市場發(fā)展的重要使命。中心擁有在商貿(mào)管理領(lǐng)域權(quán)威的經(jīng)貿(mào)信息數(shù)據(jù)庫、信用管理數(shù)據(jù)信息庫，可以為電子商務(wù)信用認(rèn)證提供有力的數(shù)據(jù)支持。

信用評估工作具體委托國富泰企業(yè)征信有限公司執(zhí)行。國富泰是一家國家級的信用專業(yè)機(jī)構(gòu)，國富泰公司現(xiàn)為商務(wù)部信用工作辦公室成員單位，是中國機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)出口商會、中國紡織品進(jìn)出口商會、中國五礦化工進(jìn)出口商會和中國中小企業(yè)協(xié)會等50多家國家一級商協(xié)會行業(yè)企業(yè)信用評級指定的獨家服務(wù)單位，是國家商務(wù)領(lǐng)域信用建設(shè)工作的主要承擔(dān)機(jī)構(gòu)，也是商務(wù)部和科技部多項信用課題的承接機(jī)構(gòu)。

3、為什么首批通過的只有20多家？

我們開展電子商務(wù)信用認(rèn)證工作還處于探索階段，國內(nèi)沒有現(xiàn)成的模式可以借鑒，需要根據(jù)國內(nèi)電子商務(wù)發(fā)展的實際情況，分步穩(wěn)妥實施。由中國國際電子商務(wù)中心制定的首個《電子商務(wù)信用認(rèn)證規(guī)則》尚處于試行階段。在試行階段，我們會采取更穩(wěn)妥的方式，選擇一批有代表性的網(wǎng)站作為試點。通過認(rèn)證試點來發(fā)現(xiàn)問題、總結(jié)經(jīng)驗、完善規(guī)則。

4、信用認(rèn)證結(jié)果分為幾個等級？根據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)或指標(biāo)？

認(rèn)證結(jié)果由信用等級和信用額度兩部分組成,其中信用等級分為5個等級，分別為優(yōu)秀、良好、合格、不良、損失五個等級。信用額度是反映團(tuán)購網(wǎng)站償付能力的主要指標(biāo)，由團(tuán)購網(wǎng)站的資產(chǎn)狀況和信用分值確定，采用“××萬元”的形式出現(xiàn)在網(wǎng)站顯著位置。信用認(rèn)證中的評估工作主要涉及四個方面。第一是網(wǎng)站規(guī)模，包括訪問量、用戶數(shù)、經(jīng)營年限等。第二是經(jīng)營實體的狀況，包括資金、員工人數(shù)等。第三是商務(wù)成熟度，包括網(wǎng)站客服能力，產(chǎn)品分類、管理能力、投訴處理能力、消費者權(quán)益保護(hù)措施等。第四是信用記錄，包括行政部門對實體企業(yè)的處罰、消費者的投訴等。

5、信用認(rèn)證有無處罰措施？

只要通過信用認(rèn)證的網(wǎng)站，就會接受第三方的信用監(jiān)督。我們對認(rèn)證網(wǎng)站每年例行兩次巡查，對認(rèn)證網(wǎng)站進(jìn)行動態(tài)監(jiān)督。如果網(wǎng)站在巡查的過程中連續(xù)兩次都被評為“損失”，將取消信用認(rèn)證資格，列入信用認(rèn)證黑名單，并在商務(wù)部中國反商業(yè)欺詐網(wǎng)公示。

6、這個進(jìn)入門檻是強(qiáng)制性的嗎？不獲得認(rèn)證的網(wǎng)站是不是就不能進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)購物市場？目前的信用認(rèn)證屬于行業(yè)規(guī)范性工作和商務(wù)信用標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)性工作，是國家促進(jìn)和規(guī)范電子商務(wù)市場發(fā)展的眾多措施之一。我們堅持“政府主導(dǎo)、第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行、企業(yè)自愿”的原則來開展這項工作，按照經(jīng)濟(jì)手段來規(guī)范網(wǎng)絡(luò)購物市場，促進(jìn)公平競爭，引導(dǎo)優(yōu)勝劣汰，而不是采用行政強(qiáng)制手段。

7、首批認(rèn)證工作的具體情況？

根據(jù)《規(guī)則》處于試運行階段，首批認(rèn)證工作選擇了一些有代表性網(wǎng)站作為試點。首批認(rèn)證網(wǎng)站總計29家。其中經(jīng)營企業(yè)資產(chǎn)超過億元有2家；資產(chǎn)超過千萬的有9家。獲得初始信用等級為優(yōu)良的有17家。

8、提出“信用追溯”這一概念的意義是什么？

信用追溯是針對消費者在網(wǎng)絡(luò)購物維權(quán)時找不到實體企業(yè)這一問題而設(shè)置的機(jī)制。消費者在購物時，將建立一條“消費者—商品—網(wǎng)站—實體經(jīng)營者”的鏈條。這個機(jī)制將網(wǎng)絡(luò)虛擬交易還原成實體交易，大大降低了消費者的交易風(fēng)險。

9、信用認(rèn)證費用如何收取？費用標(biāo)準(zhǔn)是多少？

信用認(rèn)證工作將遵照“三公開”的原則，即認(rèn)證程序公開、認(rèn)證結(jié)果公開、費用標(biāo)準(zhǔn)公開的原則，接受社會和媒體監(jiān)督。網(wǎng)站認(rèn)證的費用標(biāo)準(zhǔn)是6000元/年，網(wǎng)店(會員)認(rèn)證的費用

標(biāo)準(zhǔn)是450元/年。根據(jù)網(wǎng)站的認(rèn)證年限不同、認(rèn)證網(wǎng)店（會員）的數(shù)量的不同，認(rèn)證網(wǎng)站繳納費用的總額是不同的。

10、如何保障認(rèn)證企業(yè)的注冊資金、凈資產(chǎn)等信息不被泄露？

我們將嚴(yán)格按照商務(wù)部出臺的《商務(wù)領(lǐng)域信用信息管理辦法》來使用這些信息，保證企業(yè)信息的安全。根據(jù)認(rèn)證需要，可以簽署保密協(xié)議。