第一篇：GSP認證現場檢查項目(試行)及相關政策法規(guī)解讀

GSP認證現場檢查項目（試行）及相關政策法規(guī)解讀

一、我省GSP現場檢查項目修訂的主要內容

1、增加了質量負責人職權

2、增加了疫苗經營企業(yè)檢查條款

3、增加委托儲存配送的檢查條款

4、增加電子監(jiān)管檢查條款

5、增加“票、賬、貨、款”檢查條款

6、修改前后檢查條款的變化情況。修改后總檢查條款增加8項；其中關鍵項增加18項；一般項減少10項。

二、當前藥品流通監(jiān)管重點政策介紹

1、有關資質審查的管理規(guī)定

企業(yè)購銷藥品，要嚴格審核供貨單位或購貨單位的經營資質、銷售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。因審核不嚴格造成的后果由企業(yè)負責。不得向未通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品。

2、有關藥品經營票據的管理規(guī)定

（1）藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。所銷售藥品還應附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。

（2）藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，應主動向供貨方索要稅票。到貨驗收時，應依據稅票所列內容，對照供貨方銷售出庫單進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、賬、貨相符。對稅票不符合國家有關規(guī)定及本通知要求，或者票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。

（3）稅票的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致，并與各自相關財務賬目內容相對應。

（4）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據，應按有關規(guī)定保存。

3、有關藥品儲存運輸的管理規(guī)定

藥品運輸憑證應經供貨單位或購貨單位指定人員確認，與購銷票據一起保存?zhèn)洳椤?/p>

4、有關中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

（1）批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、GSP證書，必須從持有GMP證書的生產企業(yè)或者持有GSP證書的經營企業(yè)采購

（2）藥品經營企業(yè)不得從事中藥飲片分包裝、改換標簽等活動。不得從中藥材市場或者其他不具備中藥飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

5、關于《藥品經營許可證》的管理

有下列情形之一的，暫停受理企業(yè)《藥品經營許可證》變更申請：（1）企業(yè)因違法經營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，尚未結案的；（2）食品藥品監(jiān)督管理部門已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行處罰的；（3）企業(yè)被撤銷GSP認證證書的；

（4）食品藥品監(jiān)管部門責令限期整改，但企業(yè)尚未整改完畢的。

6、有關藥品流通電子監(jiān)管的管理規(guī)定

國家局藥品電子監(jiān)管碼

所有基本藥物配送企業(yè)必須對全部賦碼產品進行100%核注核銷，并通過電子監(jiān)管網實現數據上傳，保證藥品流向鏈條的完整。

省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)

（1）2012年6月前完成批發(fā)、零售連鎖企業(yè)經營藥品全品種數據上報工作。

（2）2012年6月前完成批發(fā)、零售連鎖企業(yè)電子監(jiān)管誠信檔案。電子監(jiān)管誠信檔案主要包括許可審批、日常監(jiān)管信息及數據。日常檢查、行政處罰、收回證書等會記錄在檔案。

7、嚴厲打擊生產銷售假劣藥品違法犯罪行為

（1）開展藥品生產流通領域集中整治行動

國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。

企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）： 集中檢查及初步總結階段（2012年3月初至6月底）

藥品經營企業(yè)開展自查自糾，藥品經營企業(yè)的自查自糾報告，應于2012年3月底前交所在地的市級藥品監(jiān)管部門。

（2）藥品批發(fā)重點整治內容：

①企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

②企業(yè)對購銷方資質審查不嚴格；

③企業(yè)對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

（3）重點檢查企業(yè)：

①曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

②近兩年受過行政處罰的；

③近一個時期有群眾舉報的；

④管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

第二篇：GSP認證現場檢查項目解讀

GSP認證現場檢查項目解讀（1）

藥品零售企業(yè)是否實施GSP認證，被國際社會看成藥品經營質量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》和《藥品零售企業(yè)GSP認證現場檢查項目》精神實質，事關企業(yè)生存與發(fā)展。為便于企業(yè)理解掌握檢查標準，我局組織評審員予以解讀。來源：溫嶺市食品藥品監(jiān)督局

一、正確理解評定標準

藥品零售企業(yè)GSP認證現場檢查項目共109項，其中關鍵項目34項，一般項目75項?，F場檢查時，評審員對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。

首先，我們要了解計算缺陷的方法差異。關鍵項目是以“條”計數缺陷，一般項目是以“百分比”計算缺陷，兩者存在質的區(qū)別，不能混淆。

其次，要掌握不同評定結果對GSP認證的影響。按照評定結果，有三種情況：一是關鍵項目全部合格、一般項目缺陷少于或等于10％，才能通過GSP認證；二是關鍵項目全部合格、一般項目缺陷在10-30％之間，或者關鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷少于或等于10％，限期3個月內整改后追蹤檢查；三是關鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷大于10％，或者關鍵項目缺陷大于2條，或者一般項目缺陷大于30％，不通過GSP認證，需要經過6個月整改后方可重新申請認證。

因此，企業(yè)在接受認證之前，必須對照評定標準，做好自查自糾工作，力爭一役達標。

二、認真做好迎檢工作

能否一次性通過GSP認證，關鍵在于平時、在于基礎、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應在以下三個方面認真把握：

首先，企業(yè)工作人員面對檢查要精神飽滿；按照崗位職責與分工，評審人員都要有專人陪同；對評審人員的提問不能回避，想清楚后簡明扼要地回答；評審人員有意或無意中與你們交流，既不要沉默不語，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應記住話多必失的道理；同時所有員工的衣著都要整潔，行為、語言要體現文明。其次，匯報工作的場所應預先有所準備，不能臨場找地方、找凳子；企業(yè)經營場所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲存擺放整齊、有條理，藥品標簽無差錯；營業(yè)場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務公約、警示語和標識應醒目；用藥咨詢要名副其實。

第三，根據現場檢查6大類項目，按照項目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊，各種證件用復印件裝訂并將原件準備好備查；各種臺帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標準如非本企業(yè)檢查項目應在該條處標明“缺項”。這樣既便于企業(yè)預先查漏補缺，同時有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。

三、把握檢查項目內涵

項目的涵蓋內容應從以下二個方面去正確把握：一是項目的本意含義；二是項目的引伸含義。如6301項規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。這條本意應該檢查處方審核人員是否有相應技術職稱，是否實際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應技術職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實際在職在崗（核對考勤記錄和相關臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調配時駐店藥師是否確實在崗）。因此，正確把握項目的內涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態(tài)地理解項目的含義。

GSP認證現場檢查項目解讀（2）

（一）管理與制度（17項，其中重點項目4項）

*5801（1）抽進貨發(fā)票、購進或驗收記錄，檢查有無超范圍經營；（2）現場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經營；

3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發(fā)經營行為。

5802（1）檢查《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學技術人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實施統(tǒng)一的商號和標志。

5901（1）以文件形式明確企業(yè)主要負責人（指企業(yè)最高管理者，總經理或經理）；（2）質量管理制度等有效文件是否由主要負責人簽發(fā)；（3）質量考核結果的審閱和重大質量管理工作最終審核是否為主要負責人。

*6001（1）查文件是否已經設置質量管理機構，小型企業(yè)設專職質量管理人員；有無質量管理機構網絡圖；（2）文件是否明確質量管理機構或專職質量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質量負責人可兼專職質量管理員；（4）企業(yè)負責人不得兼專職質量管理員。

6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學習討論；（2）質量管理機構負責貫徹執(zhí)行藥品質量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的情況。

6003（1）質量管理機構或質管人員是否負責起草企業(yè)藥品質量管理制度；（2）詢問2-5個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質量管理機構或質管人員是否負責質量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導意見。

6004（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營企業(yè)的質量審核；（2）抽采購發(fā)票或驗收記錄，列出供貨企業(yè)名單，分析首營企業(yè)是否全部經過質量審核；（3）首營企業(yè)質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。

6005（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營品種的質量審核；（2）抽與生產企業(yè)發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經過質量審核；（3）首營品種質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。

6006（1）質量管理機構或質管人員負責建立質量管理檔案；（2）查首營品種、首營企業(yè)及進口藥品，分析質量管理檔案是否完整，質量標準、說明書、檢驗結論、證照復印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無檔案目錄。

6007（1）質量管理機構或質管人員有無開展藥品質量查詢工作；（2）檢查質量事故登記或者投訴記錄，是否負責藥品質量事故或者投訴的調查處理及報告。

6008（1）檢查機構設置文件和質量管理網絡，藥品驗收崗位是否歸屬質量管理機構；

2、檢查驗收記錄簽字筆跡，質量管理機構或質管人員是否負責藥品驗收的管理。

6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護等記錄，佐證質量管理機構或質管人員是否定期開展工作指導；（2）對保管、養(yǎng)護工作存在的問題，有無簽署指導意見和督促整改。

6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規(guī)定；（2）不合格藥品確認是否由質量管理機構或質管人員負責審核；（3）不合格藥品處理是否在質量管理機構或質管人員監(jiān)督下實施。6011（1）詢問質量管理人員是否及時收集藥品質量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應信息等；（2）質管部門是否及時或定期做藥品質量信息分析并落實相應措施。

6012（1）檢查企業(yè)職工培訓計劃；（2）檢查質量管理人員是否參與藥品質量管理方面的知識教育和培訓；（3）培訓工作是否到位，如培訓時間、對象、內容、考核等。

*6101（1）檢查企業(yè)是否按照經營范圍和結合實際制定相應的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（2）抽2-5個管理制度，檢查是否科學、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內容和考核周期；（3）實際抽查藥品驗收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學可行。

*6102（1）明確工作人員的崗位和相應職責（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業(yè)負責人、質量管理負責人或專職質量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查2-5個管理制度，考核內容是否與制度對應，質管人員對存在問題有無提出指導意見；（3）企業(yè)負責人對考核結果和考核意見是否簽署審閱意見。

GSP認證現場檢查項目解讀（3）

*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質量管理負責人；（2）質量管理負責人應具有藥師以上技術職稱；（3）檢查相應的技術檔案或技術職稱證書。

（二）人員與培訓（12項，其中重點項目4項）

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監(jiān)部門核準或備案，由駐店藥師負責處方審核；（2）抽5張?zhí)幏剑藢徍巳藛T筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質量管理工作人員；（2）質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫(yī)學、護理、生物、化學的學歷，其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

6402（1）檢查驗收員、營業(yè)員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔任驗收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設置是否一致；（2）上述人員是否經專業(yè)或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。6502（1）從崗位設置網絡圖，確認國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。

6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。

6504（1）檢查企業(yè)培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養(yǎng)護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應有記錄，參加培訓者簽字。

6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內容、考核、教材等）。

*6506（1）根據崗位設置圖和聘用手續(xù)，現場檢查質管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質管人員是否在職在崗。

6601（1）根據員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內，體檢內容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。

6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾?。唬?）查出患有上述疾病的員工，是否及時調離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調整。

*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質量管理負責人；（2）質量管理負責人應具有藥師以上技術職稱；（3）檢查相應的技術檔案或技術職稱證書。

（二）人員與培訓（12項，其中重點項目4項）

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監(jiān)部門核準或備案，由駐店藥師負責處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質量管理工作人員；（2）質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫(yī)學、護理、生物、化學的學歷，其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

6402（1）檢查驗收員、營業(yè)員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔任驗收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設置是否一致；（2）上述人員是否經專業(yè)或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。

6502（1）從崗位設置網絡圖，確認國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。

6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。

6504（1）檢查企業(yè)培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養(yǎng)護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應有記錄，參加培訓者簽字。

6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內容、考核、教材等）。

*6506（1）根據崗位設置圖和聘用手續(xù)，現場檢查質管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質管人員是否在職在崗。6601（1）根據員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內，體檢內容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。

6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾病；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調整。

GSP認證現場檢查項目解讀（4）

（三）設施與設備（13項，其中重點項目3項）

6701（1）審查營業(yè)場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業(yè)場所和倉庫實際是否滿足需要，現場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設倉庫，但應有待驗區(qū)域。

6702（1）現場觀察營業(yè)場所和倉庫環(huán)境是否整潔有序；（2）營業(yè)場所、倉庫、冰箱內有無與經營無關的物品堆放。

6703（1）現場觀察營業(yè)場所、倉庫和辦公生活等區(qū)域是否相對分離，以不發(fā)生干擾和污染為準；（2）營業(yè)場所、倉庫有無堆放生活物資。

6704（1）營業(yè)場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當的間隙；（3）柜組藥品分類標志是否科學、清晰和方便顧客尋找。

6705（1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。

*6801（1）查藥品采購發(fā)票、采購驗收臺帳，證實有無經營特殊藥品；（2）經營特殊藥品的，有無設立專柜，實行雙人雙鎖管理，有無專用標記；（3）特殊藥品專柜安置適當，有防盜防火等安全設施。*6802（1）是否按規(guī)定設立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設施；（2）現場檢查控溫和冷藏設施是否正常運轉；（3）陰涼庫和冷藏設備是否已經滿足藥品經營需求。

6803（1）常溫庫、陰涼庫是否安裝排風扇；（2）有無調節(jié)溫、濕度和冷藏設施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業(yè)驗收設備可缺。

6804（1）營業(yè)場所、倉庫是否有空調、溫濕度計等設備；（2）現場檢查上述設備是否能正常運轉；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調整措施，佐證設備運轉是否正常。

6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。

6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網罩，倉庫入口有無設置高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設備；（3）現場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現象。

6807（1）經營中藥飲片的，應配置調配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設備；（2）設置相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃氣灶、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無變質、結塊、霉變、生蟲、變味等現象。

6808（1）檢查衡器的校驗證明，是否在一年有效期內；（2）是否建立校驗記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應是食品用材料。

（四）進貨與驗收（23項，其中重點項目9項）

*7001（1）采購藥品有無簽訂包含質量條款的購貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質，查供貨單位許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件索證情況，許可證是否在有效期內；（3）檢查采購發(fā)票和驗收臺帳以及抽查容易出問題的2-5只藥品，證實是否存在向從不合法企業(yè)進貨的現象。

*7002（1）檢查是否履行首營企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營單位是否具有法定資質，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件索證情況，許可證是否在有效期內。

7003（1）對照藥品采購管理制度，檢查其操作流程是否規(guī)范合理；（2）抽查首營企業(yè)1-2個、首營品種2-5只，是否對其進行企業(yè)信譽評價或藥品質量評價。*7004（1）從首營企業(yè)、首營品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件，是否在有效期內；（3）是否索取推銷員身份證（復印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權委托書是否載明委托權限、時間、區(qū)域等內容。

7005 采購藥品是否有購貨合同，合同是否明確質量條款（包括藥品質量、服務質量、運輸質量等在內的所有質量內容）。

7006 查一只購貨合同，抽對應的藥品進貨記錄，分析質量條款的落實執(zhí)行是否與合同中質量條款相符。

*7007（1）查企業(yè)藥品購進臺帳和實際經營品種，有無經營特殊管理的藥品；（2）采購毒性中藥應索取供應毒性中藥的生產或經營許可證復印件；（3）特殊管理藥品的購進是否單獨建帳。

*7101（1）抽查進貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購進記錄，檢查記錄與實物、發(fā)票數是否相符；（3）購進記錄包含內容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進記錄）。

7102 查購進記錄和發(fā)票是否保存二年以上。

7201（1）抽查藥品購銷合同，內容是否載明：藥品質量應符合藥品標準和有關質量要求，藥品應附產品合格證，藥品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸要求，進口藥品應符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項。

*7301（1）采購首營品種是否按照規(guī)定履行質量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關資料文件證明—填寫首營品種審批表—質管部門簽署審核意見—企業(yè)主要領導審核批準）；（2）審核內容是否完整（收集該藥品的批準文號和質量標準，藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等評價內容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內容是否符合規(guī)定。

7302 抽查首營藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號藥品質量檢驗報告書。

*7401

1、檢查驗收制度和操作程序是否科學可行，現場查看1-3只藥品驗收模擬程序是否符合規(guī)定；（2）抽查藥品實物與驗收臺帳、發(fā)票數是否相符；（3）查驗收記錄是否完整，質量狀況是否寫清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗收結論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫”、“不同意入庫”；（4）連鎖門店應按收貨憑證對照實物進行核對，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購進記錄的要求保存。*7402（1）經營特殊管理的藥品是否實行雙人驗收、雙人簽字制度；（2）驗收人員是否符合上崗資質，小型企業(yè)可以由驗收員和藥學技術人員共同驗收。

7403 查驗收記錄是否保存三年以上。

7501（1）模擬檢查驗收員對一藥品外觀性狀驗收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進行上、中、下、左、右角取貨驗收，是否打開最小包裝；（2）有無發(fā)現不合格包裝。

7502（1）檢查驗收項目是否包含藥品包裝、標簽、說明書和標識等內容；（2）現場查看有無發(fā)現不合格標簽、說明書和標識等現象。

7503（1）查看驗收臺帳，藥品每件包裝的產品合格證是否作必查內容；

2、現場抽查整件包裝藥品，是否有產品合格證。

7504（1）查看驗收臺帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標識是否作必查內容；

2、現場抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書是否印有規(guī)定的標識和警示說明。

7505（1）查看驗收臺帳，非處方藥規(guī)定的專有標識是否作必查內容；（2）現場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標識，處方藥、非處方藥標簽或說明書是否印有相應的警示語或忠告語。

7506（1）查看驗收臺帳，進口藥品的注冊證號是否作必查內容；（2）現場抽查若干只進口藥品，其包裝的標簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

*7507（1）查看進口藥品驗收臺帳是否完整；（2）現場抽查若干只進口藥品，是否按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口中藥材索取《進口藥材批件》；（3）上述批準文件是否加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。

7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗收臺帳是否完整；（2）現場檢查倉庫內中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質量合格標志；中藥材包裝是否標明品名、產地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標明品名、生產企業(yè)、生產日期等；（3）實施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標明批準文號。

GSP認證現場檢查項目解讀（5）

（五）陳列與儲存（24項，其中重點項目8項）

7601（1）現場查看營業(yè)場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標識清晰。

*7701（1）現場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存；（2）現場查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉庫按照藥品儲存要求設有陰涼庫和冷藏設備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。

*7702（1）現場查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。

*7703（1）檢查驗收臺帳和陳列藥品，有無經營特殊管理藥品；（2）對特殊管理藥品是否實行專柜、專帳、專人管理，是否實行雙人雙鎖保管；（3）倉庫有無安全、防火設備和措施。

7704 現場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險品管理）。

7705（1）檢查驗收臺帳和儲存藥品，有無經營危險品；（2）經營危險品是否辦理了化學危險品經營許可證；（3）是否設立危險品儲存專區(qū)，有無防火、防盜等安全設備和措施。

7706（1）現場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標簽，直至該批號藥品售完。

*7707（1）檢查中藥飲片出庫裝斗前，做到質量復核并有記錄；（2）現場查看營業(yè)場所中藥格斗，是否按照實物與名稱“前上后下”對應的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現象。

7708 現場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。

7709（1）倉庫藥品堆放應有一定距離，保持人與貨物進出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內管道間距≥30cm；（3）現場查看有無藥品直接堆放地面的現象。*7710（1）現場查看倉庫是否設立標志明顯的不合格藥品庫區(qū)；（2）不合格藥品庫區(qū)是否存放有合格藥品或待驗藥品；（3）合格庫區(qū)、待驗庫內是否存放有不合格的藥品。

*7711（1）查不合格藥品管理制度，對不合格藥品確認、報告、報損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報當地藥品監(jiān)督管理部門核準。

7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內不得存放花草及其他與藥品無關的任何物品。

7713（1）現場查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃

一、品種與品種之間保留適當間隙；（3）標簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對齊。

7801（1）查藥品養(yǎng)護制度是否科學、合理；（2）對陳列藥品是否按月進行檢查養(yǎng)護并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護周期，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現問題及時處理。

7802（1）對所有儲存藥品是否按三三制進行檢查養(yǎng)護并記錄，記錄是否規(guī)范；（2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護周期，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現問題及時處理；

3、現場查看常溫庫內有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。

*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫區(qū)；（2）經營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；

3、現場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。

7804（1）檢查經營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設備溫度記錄，佐證空調、冰箱、祛濕機、排風扇等設備是否正常運轉；（2）現場檢查上述設備是否正常運轉；（3）查設備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對上述設備是否定期保養(yǎng)、維修。

7805（1）假設發(fā)現藥品質量問題，詢問營業(yè)員、保管員、養(yǎng)護員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護和不合格藥品管理程序是否科學、合理；（2）查質量反饋表、質量信息匯總表等，核對發(fā)現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。7806（1）檢查藥品出庫是否實行質量復核，發(fā)現質量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（2）現場檢查藥品有無質量問題，發(fā)現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。

7807（1）現場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午9-11時，下午1-3時分2次定時記錄。

*7808（1）倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應調控措施；（2）檢查溫濕度調控設備的運轉情況和記錄是否正常。

7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。

7901（1）現場檢查庫區(qū)藥品是否實行色標管理，色標使用是否規(guī)范（待驗、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（2）檢查各庫區(qū)是否存在混用現象。

GSP認證現場檢查項目解讀（6）

（六）銷售與服務（20項，其中重點項目6項）

8001（1）營業(yè)員應了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識，隨機抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問營業(yè)員對其性能、用途、禁忌及注意事項的業(yè)務熟悉情況。

*8101（1）檢查經注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應的臺帳和考勤記錄，佐證藥學技術人員是否按照勞動法規(guī)定時間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。

*8102（1）詢問營業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經醫(yī)生改動簽字的除外）。

8103（1）現場帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現場檢查審方、配方、校對等人員的業(yè)務知識；（2）查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。*8104（1）詢問營業(yè)員處方調配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。

8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺帳有無處方登記備查。

8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標明其姓名、職稱等內容的胸卡；（2）現場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責。

8107（1）無醫(yī)師處方的，有否銷售單軌制藥品的現象，核對藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無加蓋醫(yī)療機構印章和醫(yī)師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現象（現階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調配處方，應做好銷售登記。

*8108 現場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。

8109 檢查在營業(yè)場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師對消費者購買和使用藥品進行指導。

8110（1）現場檢查有無采取有獎、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報等嫌疑痕跡。

8111（1）查格斗內中藥飲片和小炒小炙藥品，其質量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠志；（2）配方計量準確，總稱量誤差控制在±5%以內，分包稱量誤差控制在±2%以內。

8112（1）檢查藥品不良反應報告制度是否科學、合理；（2）查有無藥品不良反應報表和不良反應情況記錄（沒有發(fā)生不良反應，也應有空白的藥品不良反應報表）。

8113（1）詢問有無發(fā)生藥品不良反應的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應報告制度規(guī)定一致。

*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（3）出售時是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

*8301（1）查有無經營安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購、驗收臺帳和出入庫記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無加蓋醫(yī)療機構的印章和醫(yī)師的簽字，有無超劑量；（4）留方是否由銷售和復核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺帳和處方是否保存二年。

8401 在營業(yè)場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師指導顧客安全、后來用藥。

8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務公約，公約內容是否切實可行；（2）是否公布藥品監(jiān)督、工商管理、物價監(jiān)督等監(jiān)督電話，電話是否有停機、移機等現象；（3）是否設置顧客意見簿，對意見和建議等是否及時處理。

8403（1）意見簿或有關部門轉入的批評和投訴，是否及時落實措施解決；（2）對顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質量信息，是否及時落實措施予以解決。

8404（1）查店堂內的藥品廣告，是否屬于OTC藥品；（2）有無廣告批準文號和經當地工商部門備案。

第三篇：GSP認證現場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認證現場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局對我藥房進行了GSP認證現場檢查，經過檢查組嚴格認真、耐心細致的檢查，發(fā)現我藥房嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業(yè)人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負責人組織藥房工作人員針對檢查組發(fā)現的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規(guī)定的時間內，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認真核對質量管理制度及相應崗位職責，逐條逐句復核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發(fā)現的崗位職責漏洞，加以修補、完善，藥房質量管理負責人嚴格把關，于2015年11月30日完成整改，后附質量管理制度、操作規(guī)程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負責人立即購買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴格執(zhí)行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調配、復核人員提出嚴厲批評、教育，責令工作人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應位置必須明確簽有處方審核、調配、復核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。

通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30

第四篇：藥品零售企業(yè)《GSP認證現場檢查項目》(試行)

藥品零售企業(yè)《GSP認證現場檢查項目》（試行）

條款 檢查內容

*5801 企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。

5802 企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5901 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。

*6001 企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。

6002 質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003 質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業(yè)藥品質量制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。6004 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業(yè)的質量審核。6005 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。

6006 質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。6007 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

6008 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管理。

6009 質量管理機構或專職質量管理人員應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。

6010 質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，以不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

6011 質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品質量信息。

6012 質量管理機構或專職質量管理人員應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

*6101 企業(yè)應制定的有關質量管理制度應包括：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng) 護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定。拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質量事故的處理和報告的規(guī)定；質量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務質量的管理規(guī)定；經營中藥飲片的企業(yè)，應符合中藥飲生購、銷、存管理的規(guī)定。

*6102 企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201 大中型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥遇和中藥師）以上的技術職稱；小型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

*6301 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。

*6401 企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含 藥師和中工師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。

6402 企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

6501 企業(yè)從事質量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

6502 國家有就業(yè)準 入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6503 企業(yè)從事質量管理人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

6504 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受組織的繼續(xù)教育。6505 企業(yè)應建立人員的繼續(xù)教育檔案。

*6506 企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在見風使舵，不得在期貨單位兼職。

6601 企業(yè)每年應組織質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發(fā)現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

*6701 企業(yè)應有與經營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米 6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物。6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6705 企業(yè)庫房內地面和墻壁平整、清潔。

*6801 企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。

*6802 企業(yè)應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。6803 企業(yè)應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備。6804 企業(yè)應配置調節(jié)溫、濕度的設備。

6805 企業(yè)應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備

6806 企業(yè)應配置藥品防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備 6807 企業(yè)經營中藥飲片的，應配置所需的調 配處方和臨方炮制的設備。6808 企業(yè)應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等。

*7001 企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核 購入藥品的合法性。*7002 企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。

7003 企業(yè)購進藥品應按照可以保證藥品質量的進化質量管理程序進行。

*7004 企業(yè)應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

7005 企業(yè)購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。7006 企業(yè)購進藥品應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。

*7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。

*7101 購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購 貨日期等。

7102 企業(yè)購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7201 企業(yè)購進藥品的合同應內容齊全，并明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證：藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

*7301 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，進行藥品質量審核，并經企業(yè)質量管理機構（人員）和企業(yè)主管 領導的審核標準。對首營品種合法性及質量基本情 況的審核內容包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

7302 企業(yè)購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

*7401 驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批難收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

*7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

7403 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7501 藥品質量驗收，應按規(guī)定進行藥品外面的性狀檢查。

7502 藥品質量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書標識等項內容。收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

7503 藥品的每件包裝中，應有產品合格證。

7504 特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。

7505 處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標識。

7506 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

*7507 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 進口預防性牲制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥 材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

7508 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應標明標準文號。

7601 店內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。

*7701 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。*7702 處方藥與非處方藥應分柜擺入。

*7703 特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

7704 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用呂或空包裝。7705 危險品應按國家有關規(guī)定管理和存放。

7706 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

*7707 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7708 飲片斗前應寫正名正字。

7709 藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間中東 小10厘米。

*7710 不合格藥品應存入在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。*7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7713 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題要及時處理。

7802 定期檢查儲存藥品的質量記錄。近效期 的藥品，易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。*7803 企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護設備應進行檢查。

7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

7806 對儲存中發(fā)現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

7807 企業(yè)應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。*7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。7809 藥品儲存時，應有效期標志，對近效期的藥品，應按朋填報效期報表。

7901 在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

*8101 銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重機關報簽字方可調 配和銷售。

*8104 處方的審核、調 配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105 處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

8106 營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8108 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。8110 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

8112 企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應情況。

8113 企業(yè)發(fā)現不良反應情況，應按規(guī)定的要求上報有關部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

*8301 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 零售氣氛內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

8402 企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。

8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404 企業(yè)營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現場檢查項目》(試行)

藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現場檢查項目》(試行)

條款

檢查內容

*0401 企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業(yè)質量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。

*0601 企業(yè)應設立專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

0602 企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業(yè)質量管理機構應負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質量管理機構應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。

0605 企業(yè)質量管理機構應負責建立企業(yè)所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。

*0606 企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業(yè)質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業(yè)質量管理機構應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。

0609 企業(yè)質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業(yè)質量管理機構應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

*0701 企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導。

0702 大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員。

*0801 企業(yè)制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核管理；有關記錄和憑證管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；質量事故、質量查詢和質量投訴管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。*0802 企業(yè)應定期檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

0901 企業(yè)應定期對《藥品經營質量管理規(guī)范》實施情況進行內部評審。

1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。

*1101 企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè){指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同}工程師（含）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。

*1201 企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業(yè)質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

1402 企業(yè)從事質量管理工作的人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定工作崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數量應不少于企業(yè)職工總數的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

1801 企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應按經營規(guī)模設置相適應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30C，陰涼庫不高于20C，冷庫溫度為2-10C；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

*2001 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

2102 倉庫應有避光、通風的設備。

2103 倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。

2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置重要標本室（柜）。

2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必備的防潮、防塵設備。

2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

*2702 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)

所生產或經營的藥品。

*2703 企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進貨應對本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

*2802 企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標示應符合有關規(guī)定和儲運要求。

2804 企業(yè)購進的中藥材應標明產地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

*3001 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。

3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501 企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號；并有中文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材注明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。

3701 用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

*4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。

4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。

*4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

*4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險品等應與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退貨的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨紀錄。

4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。

4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

*4202 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

4203 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4204 藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206 藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

4207 藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。

4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401 藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購物單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。

4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。

*4801 由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。

4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

*5001 企業(yè)應根據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

5201 企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

*5301 企業(yè)銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按照規(guī)定保存。*5302 企業(yè)應按照規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。

5501 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。如發(fā)現不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。