第一篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀[本站推薦]

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（1）

藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認(rèn)證，被國(guó)際社會(huì)看成藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有無(wú)保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》精神實(shí)質(zhì)，事關(guān)企業(yè)生存與發(fā)展。為便于企業(yè)理解掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)，我局組織評(píng)審員予以解讀。來(lái)源：溫嶺市食品藥品監(jiān)督局

一、正確理解評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，評(píng)審員對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定。

首先，我們要了解計(jì)算缺陷的方法差異。關(guān)鍵項(xiàng)目是以“條”計(jì)數(shù)缺陷，一般項(xiàng)目是以“百分比”計(jì)算缺陷，兩者存在質(zhì)的區(qū)別，不能混淆。

其次，要掌握不同評(píng)定結(jié)果對(duì)GSP認(rèn)證的影響。按照評(píng)定結(jié)果，有三種情況：一是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10％，才能通過(guò)GSP認(rèn)證；二是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷在10-30％之間，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10％，限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查；三是關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷大于10％，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷大于2條，或者一般項(xiàng)目缺陷大于30％，不通過(guò)GSP認(rèn)證，需要經(jīng)過(guò)6個(gè)月整改后方可重新申請(qǐng)認(rèn)證。

因此，企業(yè)在接受認(rèn)證之前，必須對(duì)照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查自糾工作，力爭(zhēng)一役達(dá)標(biāo)。

二、認(rèn)真做好迎檢工作

能否一次性通過(guò)GSP認(rèn)證，關(guān)鍵在于平時(shí)、在于基礎(chǔ)、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應(yīng)在以下三個(gè)方面認(rèn)真把握：

首先，企業(yè)工作人員面對(duì)檢查要精神飽滿；按照崗位職責(zé)與分工，評(píng)審人員都要有專人陪同；對(duì)評(píng)審人員的提問(wèn)不能回避，想清楚后簡(jiǎn)明扼要地回答；評(píng)審人員有意或無(wú)意中與你們交流，既不要沉默不語(yǔ)，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應(yīng)記住話多必失的道理；同時(shí)所有員工的衣著都要整潔，行為、語(yǔ)言要體現(xiàn)文明。其次，匯報(bào)工作的場(chǎng)所應(yīng)預(yù)先有所準(zhǔn)備，不能臨場(chǎng)找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲(chǔ)存擺放整齊、有條理，藥品標(biāo)簽無(wú)差錯(cuò)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務(wù)公約、警示語(yǔ)和標(biāo)識(shí)應(yīng)醒目；用藥咨詢要名副其實(shí)。

第三，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查6大類項(xiàng)目，按照項(xiàng)目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊(cè)，各種證件用復(fù)印件裝訂并將原件準(zhǔn)備好備查；各種臺(tái)帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁(yè)中放入白紙，注明原始資料見(jiàn)何年何檔案；有的標(biāo)準(zhǔn)如非本企業(yè)檢查項(xiàng)目應(yīng)在該條處標(biāo)明“缺項(xiàng)”。這樣既便于企業(yè)預(yù)先查漏補(bǔ)缺，同時(shí)有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。

三、把握檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)涵

項(xiàng)目的涵蓋內(nèi)容應(yīng)從以下二個(gè)方面去正確把握：一是項(xiàng)目的本意含義；二是項(xiàng)目的引伸含義。如6301項(xiàng)規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。這條本意應(yīng)該檢查處方審核人員是否有相應(yīng)技術(shù)職稱，是否實(shí)際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰(shuí)來(lái)確定（要有相應(yīng)技術(shù)職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責(zé)（從留存處方中核對(duì)審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實(shí)際在職在崗（核對(duì)考勤記錄和相關(guān)臺(tái)帳記錄的筆跡，佐證在該處方調(diào)配時(shí)駐店藥師是否確實(shí)在崗）。因此，正確把握項(xiàng)目的內(nèi)涵必須以邏輯思維，全面、完整、動(dòng)態(tài)地理解項(xiàng)目的含義。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（2）

（一）管理與制度（17項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）

*5801（1）抽進(jìn)貨發(fā)票、購(gòu)進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存、陳列品種，有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)；

3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費(fèi)，即有無(wú)批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為。

5802（1）檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實(shí)施統(tǒng)一的商號(hào)和標(biāo)志。

5901（1）以文件形式明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）；（2）質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)；（3）質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負(fù)責(zé)人。

*6001（1）查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無(wú)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；（2）文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼專職質(zhì)量管理員；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼專職質(zhì)量管理員。

6002（1）查收文是否齊全，有無(wú)傳閱或組織學(xué)習(xí)討論；（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的情況。

6003（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問(wèn)2-5個(gè)制度的崗位執(zhí)行人員，對(duì)制度是否理解和掌握；（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見(jiàn)。

6004（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核；（2）抽采購(gòu)發(fā)票或驗(yàn)收記錄，列出供貨企業(yè)名單，分析首營(yíng)企業(yè)是否全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量審核；（3）首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無(wú)先采購(gòu)后審核的現(xiàn)象。

6005（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；（2）抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購(gòu)貨記錄、合同，列出首營(yíng)品種，分析首營(yíng)品種是否全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量審核；（3）首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無(wú)先采購(gòu)后審核的現(xiàn)象。

6006（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理檔案；（2）查首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)及進(jìn)口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)結(jié)論、證照復(fù)印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無(wú)檔案目錄。

6007（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員有無(wú)開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

6008（1）檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，藥品驗(yàn)收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；

2、檢查驗(yàn)收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。

6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護(hù)等記錄，佐證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)；（2）對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)工作存在的問(wèn)題，有無(wú)簽署指導(dǎo)意見(jiàn)和督促整改。

6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規(guī)定；（2）不合格藥品確認(rèn)是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)審核；（3）不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員監(jiān)督下實(shí)施。6011（1）詢問(wèn)質(zhì)量管理人員是否及時(shí)收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時(shí)或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實(shí)相應(yīng)措施。

6012（1）檢查企業(yè)職工培訓(xùn)計(jì)劃；（2）檢查質(zhì)量管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知識(shí)教育和培訓(xùn)；（3）培訓(xùn)工作是否到位，如培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、內(nèi)容、考核等。

*6101（1）檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營(yíng)范圍和結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的管理制度（連鎖門店不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存管理制度）；（2）抽2-5個(gè)管理制度，檢查是否科學(xué)、合理、實(shí)用和可操作性，是否有具體考核內(nèi)容和考核周期；（3）實(shí)際抽查藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學(xué)可行。

*6102（1）明確工作人員的崗位和相應(yīng)職責(zé)（1人可兼多崗），將制度分解在各個(gè)崗位上，定期由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查2-5個(gè)管理制度，考核內(nèi)容是否與制度對(duì)應(yīng)，質(zhì)管人員對(duì)存在問(wèn)題有無(wú)提出指導(dǎo)意見(jiàn)；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)考核結(jié)果和考核意見(jiàn)是否簽署審閱意見(jiàn)。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（3）

*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

（二）人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報(bào)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或備案，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核?duì)審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時(shí)藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

6402（1）檢查驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的，有無(wú)5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時(shí)間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營(yíng)業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認(rèn)國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過(guò)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。

6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時(shí)間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。

6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施記錄，從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時(shí)間是否足夠、內(nèi)容是否對(duì)口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。

6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材等）。

*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗(yàn)收臺(tái)帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。

6601（1）根據(jù)員工花名冊(cè)和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個(gè)人健康檢查檔案。

6602（1）對(duì)照體檢單原件，檢查員工中有無(wú)患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾??；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進(jìn)行崗位調(diào)整。

*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

（二）人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報(bào)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或備案，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核?duì)審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時(shí)藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

6402（1）檢查驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的，有無(wú)5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時(shí)間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營(yíng)業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。

6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認(rèn)國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過(guò)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。

6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時(shí)間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。

6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施記錄，從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時(shí)間是否足夠、內(nèi)容是否對(duì)口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。

6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材等）。

*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗(yàn)收臺(tái)帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。6601（1）根據(jù)員工花名冊(cè)和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個(gè)人健康檢查檔案。

6602（1）對(duì)照體檢單原件，檢查員工中有無(wú)患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾?。唬?）查出患有上述疾病的員工，是否及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進(jìn)行崗位調(diào)整。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（4）

（三）設(shè)施與設(shè)備（13項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目3項(xiàng)）

6701（1）審查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于40平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米）；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)實(shí)際是否滿足需要，現(xiàn)場(chǎng)查看商品儲(chǔ)存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)域。

6702（1）現(xiàn)場(chǎng)觀察營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否整潔有序；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、冰箱內(nèi)有無(wú)與經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品堆放。

6703（1）現(xiàn)場(chǎng)觀察營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)和辦公生活等區(qū)域是否相對(duì)分離，以不發(fā)生干擾和污染為準(zhǔn)；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)有無(wú)堆放生活物資。

6704（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺(tái)、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當(dāng)?shù)拈g隙；（3）柜組藥品分類標(biāo)志是否科學(xué)、清晰和方便顧客尋找。

6705（1）庫(kù)頂平整、無(wú)裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無(wú)剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。

*6801（1）查藥品采購(gòu)發(fā)票、采購(gòu)驗(yàn)收臺(tái)帳，證實(shí)有無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（2）經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，有無(wú)設(shè)立專柜，實(shí)行雙人雙鎖管理，有無(wú)專用標(biāo)記；（3）特殊藥品專柜安置適當(dāng)，有防盜防火等安全設(shè)施。*6802（1）是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)，配備冷藏設(shè)施；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）陰涼庫(kù)和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。

6803（1）常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)是否安裝排風(fēng)扇；（2）有無(wú)調(diào)節(jié)溫、濕度和冷藏設(shè)施，中藥有無(wú)石灰缸等；（3）小型企業(yè)驗(yàn)收設(shè)備可缺。

6804（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)是否有空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查上述設(shè)備是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過(guò)規(guī)定的，有無(wú)采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。

6806（1）有無(wú)配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉(cāng)庫(kù)入口有無(wú)設(shè)置高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設(shè)備；（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。

6807（1）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置調(diào)配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設(shè)備；（2）設(shè)置相對(duì)隔離的臨方炮制場(chǎng)所，配備必需的燃?xì)庠?、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場(chǎng)所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無(wú)變質(zhì)、結(jié)塊、霉變、生蟲、變味等現(xiàn)象。

6808（1）檢查衡器的校驗(yàn)證明，是否在一年有效期內(nèi)；（2）是否建立校驗(yàn)記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應(yīng)是食品用材料。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收（23項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)）

*7001（1）采購(gòu)藥品有無(wú)簽訂包含質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質(zhì)，查供貨單位許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)；（3）檢查采購(gòu)發(fā)票和驗(yàn)收臺(tái)帳以及抽查容易出問(wèn)題的2-5只藥品，證實(shí)是否存在向從不合法企業(yè)進(jìn)貨的現(xiàn)象。

*7002（1）檢查是否履行首營(yíng)企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營(yíng)單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。

7003（1）對(duì)照藥品采購(gòu)管理制度，檢查其操作流程是否規(guī)范合理；（2）抽查首營(yíng)企業(yè)1-2個(gè)、首營(yíng)品種2-5只，是否對(duì)其進(jìn)行企業(yè)信譽(yù)評(píng)價(jià)或藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)。*7004（1）從首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無(wú)索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時(shí)間、區(qū)域等內(nèi)容。

7005 采購(gòu)藥品是否有購(gòu)貨合同，合同是否明確質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、運(yùn)輸質(zhì)量等在內(nèi)的所有質(zhì)量?jī)?nèi)容）。

7006 查一只購(gòu)貨合同，抽對(duì)應(yīng)的藥品進(jìn)貨記錄，分析質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行是否與合同中質(zhì)量條款相符。

*7007（1）查企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳和實(shí)際經(jīng)營(yíng)品種，有無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品；（2）采購(gòu)毒性中藥應(yīng)索取供應(yīng)毒性中藥的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（3）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)是否單獨(dú)建帳。

*7101（1）抽查進(jìn)貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購(gòu)進(jìn)記錄，檢查記錄與實(shí)物、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）購(gòu)進(jìn)記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購(gòu)，不做購(gòu)進(jìn)記錄）。

7102 查購(gòu)進(jìn)記錄和發(fā)票是否保存二年以上。

7201（1）抽查藥品購(gòu)銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，進(jìn)口藥品應(yīng)符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進(jìn)口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項(xiàng)。

*7301（1）采購(gòu)首營(yíng)品種是否按照規(guī)定履行質(zhì)量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關(guān)資料文件證明—填寫首營(yíng)品種審批表—質(zhì)管部門簽署審核意見(jiàn)—企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)）；（2）審核內(nèi)容是否完整（收集該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，對(duì)藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等評(píng)價(jià)內(nèi)容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內(nèi)容是否符合規(guī)定。

7302 抽查首營(yíng)藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

*7401

1、檢查驗(yàn)收制度和操作程序是否科學(xué)可行，現(xiàn)場(chǎng)查看1-3只藥品驗(yàn)收模擬程序是否符合規(guī)定；（2）抽查藥品實(shí)物與驗(yàn)收臺(tái)帳、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）查驗(yàn)收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗(yàn)收結(jié)論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫(kù)”、“不同意入庫(kù)”；（4）連鎖門店應(yīng)按收貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。*7402（1）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品是否實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人簽字制度；（2）驗(yàn)收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗(yàn)收員和藥學(xué)技術(shù)人員共同驗(yàn)收。

7403 查驗(yàn)收記錄是否保存三年以上。

7501（1）模擬檢查驗(yàn)收員對(duì)一藥品外觀性狀驗(yàn)收，對(duì)大包裝箱中的藥品是否按要求進(jìn)行上、中、下、左、右角取貨驗(yàn)收，是否打開最小包裝；（2）有無(wú)發(fā)現(xiàn)不合格包裝。

7502（1）檢查驗(yàn)收項(xiàng)目是否包含藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書和標(biāo)識(shí)等內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)簽、說(shuō)明書和標(biāo)識(shí)等現(xiàn)象。

7503（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容；

2、現(xiàn)場(chǎng)抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。

7504（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標(biāo)識(shí)是否作必查內(nèi)容；

2、現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書是否印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

7505（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，非處方藥規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標(biāo)識(shí)，處方藥、非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書是否印有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。

7506（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，進(jìn)口藥品的注冊(cè)證號(hào)是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。

*7507（1）查看進(jìn)口藥品驗(yàn)收臺(tái)帳是否完整；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只進(jìn)口藥品，是否按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口中藥材索取《進(jìn)口藥材批件》；（3）上述批準(zhǔn)文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。

7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗(yàn)收臺(tái)帳是否完整；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)內(nèi)中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥材包裝是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（3）實(shí)施文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（5）

（五）陳列與儲(chǔ)存（24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)）

7601（1）現(xiàn)場(chǎng)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品有無(wú)過(guò)期、裂片、長(zhǎng)霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標(biāo)識(shí)清晰。

*7701（1）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲(chǔ)存；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲(chǔ)存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉(cāng)庫(kù)按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)有陰涼庫(kù)和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。

*7702（1）現(xiàn)場(chǎng)查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查OTC藥品柜臺(tái)有無(wú)處方藥混入。

*7703（1）檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和陳列藥品，有無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品；（2）對(duì)特殊管理藥品是否實(shí)行專柜、專帳、專人管理，是否實(shí)行雙人雙鎖保管；（3）倉(cāng)庫(kù)有無(wú)安全、防火設(shè)備和措施。

7704 現(xiàn)場(chǎng)查看是否有危險(xiǎn)品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險(xiǎn)品管理）。

7705（1）檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和儲(chǔ)存藥品，有無(wú)經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品；（2）經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品是否辦理了化學(xué)危險(xiǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證；（3）是否設(shè)立危險(xiǎn)品儲(chǔ)存專區(qū)，有無(wú)防火、防盜等安全設(shè)備和措施。

7706（1）現(xiàn)場(chǎng)查看拆零專柜是否密閉并有醒目標(biāo)記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號(hào)藥品售完。

*7707（1）檢查中藥飲片出庫(kù)裝斗前，做到質(zhì)量復(fù)核并有記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所中藥格斗，是否按照實(shí)物與名稱“前上后下”對(duì)應(yīng)的原則裝藥，有無(wú)借斗、錯(cuò)斗、串斗等現(xiàn)象。

7708 現(xiàn)場(chǎng)查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。

7709（1）倉(cāng)庫(kù)藥品堆放應(yīng)有一定距離，保持人與貨物進(jìn)出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距≥30cm；（3）現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。*7710（1）現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)庫(kù)是否設(shè)立標(biāo)志明顯的不合格藥品庫(kù)區(qū)；（2）不合格藥品庫(kù)區(qū)是否存放有合格藥品或待驗(yàn)藥品；（3）合格庫(kù)區(qū)、待驗(yàn)庫(kù)內(nèi)是否存放有不合格的藥品。

*7711（1）查不合格藥品管理制度，對(duì)不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進(jìn)行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。

7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責(zé)到人；（2）陳列藥品的柜、架無(wú)積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無(wú)關(guān)的任何物品。

7713（1）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃

一、品種與品種之間保留適當(dāng)間隙；（3）標(biāo)簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對(duì)齊。

7801（1）查藥品養(yǎng)護(hù)制度是否科學(xué)、合理；（2）對(duì)陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。

7802（1）對(duì)所有儲(chǔ)存藥品是否按三三制進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（2）對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理；

3、現(xiàn)場(chǎng)查看常溫庫(kù)內(nèi)有無(wú)需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫(kù)有無(wú)需要冷藏的藥品。

*7803（1）倉(cāng)庫(kù)按藥品儲(chǔ)存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫(kù)區(qū)；（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查陳列、儲(chǔ)存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲(chǔ)存藥品的條件是否滿足需要。

7804（1）檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查上述設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對(duì)上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。

7805（1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護(hù)和不合格藥品管理程序是否科學(xué)、合理；（2）查質(zhì)量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。7806（1）檢查藥品出庫(kù)是否實(shí)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)的藥品是否仍然出庫(kù)銷售；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。

7807（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，溫濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求；（2）每天是否在上午9-11時(shí)，下午1-3時(shí)分2次定時(shí)記錄。

*7808（1）倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施；（2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。

7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對(duì)近效期藥品與上墻圖表標(biāo)示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報(bào)效期報(bào)表。

7901（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)區(qū)藥品是否實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)使用是否規(guī)范（待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（2）檢查各庫(kù)區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（6）

（六）銷售與服務(wù)（20項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目6項(xiàng)）

8001（1）營(yíng)業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識(shí)，隨機(jī)抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員對(duì)其性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)的業(yè)務(wù)熟悉情況。

*8101（1）檢查經(jīng)注冊(cè)的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應(yīng)的臺(tái)帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動(dòng)法規(guī)定時(shí)間上崗；（3）查留存處方有無(wú)藥師審核簽字。

*8102（1）詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時(shí)如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無(wú)更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動(dòng)簽字的除外）。

8103（1）現(xiàn)場(chǎng)帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場(chǎng)檢查審方、配方、校對(duì)等人員的業(yè)務(wù)知識(shí)；（2）查留方中有無(wú)含配伍禁忌、超劑量的處方。*8104（1）詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無(wú)配方和核對(duì)人員雙簽字，其中核對(duì)人員是否為藥師。

8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺(tái)帳有無(wú)處方登記備查。

8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。

8107（1）無(wú)醫(yī)師處方的，有否銷售單軌制藥品的現(xiàn)象，核對(duì)藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無(wú)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現(xiàn)象（現(xiàn)階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導(dǎo)下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調(diào)配處方，應(yīng)做好銷售登記。

*8108 現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)以開架自選的方式銷售處方藥的情況。

8109 檢查在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無(wú)設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。

8110（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)采取有獎(jiǎng)、附贈(zèng)藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無(wú)促銷藥品的宣傳廣告、海報(bào)等嫌疑痕跡。

8111（1）查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志；（2）配方計(jì)量準(zhǔn)確，總稱量誤差控制在±5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在±2%以內(nèi)。

8112（1）檢查藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是否科學(xué)、合理；（2）查有無(wú)藥品不良反應(yīng)報(bào)表和不良反應(yīng)情況記錄（沒(méi)有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報(bào)表）。

8113（1）詢問(wèn)有無(wú)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定一致。

*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（3）出售時(shí)是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301（1）查有無(wú)經(jīng)營(yíng)安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購(gòu)、驗(yàn)收臺(tái)帳和出入庫(kù)記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無(wú)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章和醫(yī)師的簽字，有無(wú)超劑量；（4）留方是否由銷售和復(fù)核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺(tái)帳和處方是否保存二年。

8401 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無(wú)設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師指導(dǎo)顧客安全、后來(lái)用藥。

8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務(wù)公約，公約內(nèi)容是否切實(shí)可行；（2）是否公布藥品監(jiān)督、工商管理、物價(jià)監(jiān)督等監(jiān)督電話，電話是否有停機(jī)、移機(jī)等現(xiàn)象；（3）是否設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，對(duì)意見(jiàn)和建議等是否及時(shí)處理。

8403（1）意見(jiàn)簿或有關(guān)部門轉(zhuǎn)入的批評(píng)和投訴，是否及時(shí)落實(shí)措施解決；（2）對(duì)顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質(zhì)量信息，是否及時(shí)落實(shí)措施予以解決。

8404（1）查店堂內(nèi)的藥品廣告，是否屬于OTC藥品；（2）有無(wú)廣告批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)當(dāng)?shù)毓ど滩块T備案。

第二篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目(試行)及相關(guān)政策法規(guī)解讀

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目（試行）及相關(guān)政策法規(guī)解讀

一、我省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目修訂的主要內(nèi)容

1、增加了質(zhì)量負(fù)責(zé)人職權(quán)

2、增加了疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查條款

3、增加委托儲(chǔ)存配送的檢查條款

4、增加電子監(jiān)管檢查條款

5、增加“票、賬、貨、款”檢查條款

6、修改前后檢查條款的變化情況。修改后總檢查條款增加8項(xiàng)；其中關(guān)鍵項(xiàng)增加18項(xiàng)；一般項(xiàng)減少10項(xiàng)。

二、當(dāng)前藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)政策介紹

1、有關(guān)資質(zhì)審查的管理規(guī)定

企業(yè)購(gòu)銷藥品，要嚴(yán)格審核供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、銷售人員或采購(gòu)人員的資格，確保其合法有效。因?qū)徍瞬粐?yán)格造成的后果由企業(yè)負(fù)責(zé)。不得向未通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

2、有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)票據(jù)的管理規(guī)定

（1）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫(kù)單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。

（2）藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)主動(dòng)向供貨方索要稅票。到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對(duì)照供貨方銷售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、賬、貨相符。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及本通知要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

（3）稅票的購(gòu)、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

（4）企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)銷中發(fā)生的購(gòu)銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。

3、有關(guān)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定

藥品運(yùn)輸憑證應(yīng)經(jīng)供貨單位或購(gòu)貨單位指定人員確認(rèn)，與購(gòu)銷票據(jù)一起保存?zhèn)洳椤?/p>

4、有關(guān)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

（1）批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP證書，必須從持有GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)或者持有GSP證書的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)

（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。不得從中藥材市場(chǎng)或者其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

5、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

有下列情形之一的，暫停受理企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)：（1）企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；（2）食品藥品監(jiān)督管理部門已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行處罰的；（3）企業(yè)被撤銷GSP認(rèn)證證書的；

（4）食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期整改，但企業(yè)尚未整改完畢的。

6、有關(guān)藥品流通電子監(jiān)管的管理規(guī)定

國(guó)家局藥品電子監(jiān)管碼

所有基本藥物配送企業(yè)必須對(duì)全部賦碼產(chǎn)品進(jìn)行100%核注核銷，并通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，保證藥品流向鏈條的完整。

省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)

（1）2012年6月前完成批發(fā)、零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品全品種數(shù)據(jù)上報(bào)工作。

（2）2012年6月前完成批發(fā)、零售連鎖企業(yè)電子監(jiān)管誠(chéng)信檔案。電子監(jiān)管誠(chéng)信檔案主要包括許可審批、日常監(jiān)管信息及數(shù)據(jù)。日常檢查、行政處罰、收回證書等會(huì)記錄在檔案。

7、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為

（1）開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)

國(guó)家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國(guó)范圍內(nèi)開展為期四個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。

企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）： 集中檢查及初步總結(jié)階段（2012年3月初至6月底）

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展自查自糾，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前交所在地的市級(jí)藥品監(jiān)管部門。

（2）藥品批發(fā)重點(diǎn)整治內(nèi)容：

①企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

②企業(yè)對(duì)購(gòu)銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

③企業(yè)對(duì)購(gòu)銷票據(jù)、記錄和庫(kù)存藥品的審核不嚴(yán)格，購(gòu)銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購(gòu)銷記錄、藥品實(shí)物不一致。

（3）重點(diǎn)檢查企業(yè)：

①曾涉及購(gòu)銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

②近兩年受過(guò)行政處罰的；

③近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

④管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

第三篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目

**************大藥房 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目

整改報(bào)告

朝陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年11月28日，朝陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我藥房進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)過(guò)檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷存在4項(xiàng)，具體如下：

1.無(wú)核對(duì)崗位職責(zé)（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營(yíng)業(yè)人員無(wú)工作牌（16901）；

4.處方上無(wú)審核、調(diào)配、核對(duì)人員簽字（17004）

檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動(dòng)起來(lái)著手制定整改計(jì)劃，藥房負(fù)責(zé)人組織藥房工作人員針對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的4個(gè)一般缺陷，逐條進(jìn)行整改，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認(rèn)真核對(duì)質(zhì)量管理制度及相應(yīng)崗位職責(zé)，逐條逐句復(fù)核，組織藥房所有工作人員，對(duì)日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責(zé)漏洞，加以修補(bǔ)、完善，藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人嚴(yán)格把關(guān)，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；

2.針對(duì)藥品拆零銷售工具沒(méi)有口罩的問(wèn)題，藥房負(fù)責(zé)人立即購(gòu)買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責(zé)令工作人員工作時(shí)間必須佩戴，并嚴(yán)格執(zhí)行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個(gè)人胸牌，胸牌明示個(gè)人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號(hào)，整改后全體員工工作照附后； 4.對(duì)處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴(yán)厲批評(píng)、教育，責(zé)令工作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個(gè)人簽名，不得代簽、補(bǔ)簽、騙簽。

通過(guò)GSP認(rèn)證檢查組的檢查和藥房針對(duì)所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了藥房GSP工作的重要性，真正體會(huì)到了藥房GSP認(rèn)證工作不僅僅是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營(yíng)工作中，我藥房全體工作人員一定會(huì)遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。

特此報(bào)告

*********大藥房

2015年11月30

第四篇：GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目

藥品零售企業(yè)《 藥品零售企業(yè)《GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目 2010-08-25 藥品零售企業(yè)《GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）

一、管理職責(zé) * 5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種不得超出經(jīng)營(yíng)范圍，營(yíng)業(yè)執(zhí)照 上無(wú)此經(jīng)營(yíng)范圍的品種應(yīng)下架，現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)超范圍的品種。如生物制品后注明 預(yù)防性生物制品除外，此處的預(yù)防性生物制品指疫苗類生物制品不能經(jīng)營(yíng)。零售 藥店不得經(jīng)營(yíng)的品種（見(jiàn)附件）不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5802 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以 及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)的證照、執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)證明應(yīng)在營(yíng)業(yè)店 堂內(nèi)的顯著位置懸掛，所懸掛執(zhí)業(yè)證明的執(zhí)業(yè)人員必須為本店員工。5901 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查看相應(yīng)人員的質(zhì)量職責(zé) * 6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，理工作。理工作。條款要求及檢查方法：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)立文件或質(zhì)管員的任職文件質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量 6002 管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的職責(zé)，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)質(zhì)管員對(duì)有關(guān)藥品的法律法規(guī)和 行政規(guī)章熟悉程度。6003 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。條款要求及檢查方法：質(zhì)量管理制度的起草是否為質(zhì)管員，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。6004 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。（連鎖無(wú)此項(xiàng)）條款要求及檢查方法：首營(yíng)企業(yè)的審核程序，質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的理解（定義及要收集的資料）。首營(yíng)企業(yè)：首次與我公司發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。相應(yīng)記錄及表格：首營(yíng)企業(yè)審批表及相應(yīng)企業(yè)資料。6005 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（連鎖無(wú)此項(xiàng)）條款要求及檢查方法：首營(yíng)品種的審核程序，質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)品種質(zhì)量審核的理解（定義及要收集的資料）。首營(yíng)品種：首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的新品種，包括新包裝、新規(guī)格、新劑型。相應(yīng)記錄及表格：首營(yíng)品種審批表及相應(yīng)企業(yè)和品種資料。6006 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。條款要求及檢查方法：所經(jīng)營(yíng)品種均要有質(zhì)量檔案，根據(jù)實(shí)際情況收集重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) 品種（包括代理品種、首營(yíng)品種、近效期品種、性質(zhì)不穩(wěn)定品種如栓劑、顆粒劑、冰箱貯存品種）包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案 相應(yīng)記錄及表格：藥品質(zhì)量檔案表及相應(yīng)品種的生產(chǎn)企業(yè)證照，GMP 證書，品 種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)批件應(yīng)附在其表后面。6007 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量 事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員應(yīng)對(duì)質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的制度及程序 清楚。相應(yīng)記錄及表格：藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào) 告的空白表格。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。6008 條款要求及檢查方法：驗(yàn)收員的任職文件及驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序的了解程度 6009 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的質(zhì)量職責(zé)是否含有上述內(nèi)容及對(duì)保管員、養(yǎng)護(hù)員 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)判斷該指導(dǎo)和監(jiān)督是否到位。6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì) 不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員對(duì)不合藥品的管理應(yīng)清楚。相應(yīng)記錄及表格：不合格商品報(bào)廢銷毀記錄表、不合格商品報(bào)損審批表、不合格 商品臺(tái)帳 6011 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的質(zhì)量職責(zé)是否含有該內(nèi)容，信息的分析是否有質(zhì) 管員或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并查看收集的質(zhì)量信息。相應(yīng)記錄及表格：商品質(zhì)量信息分析處理表及對(duì)應(yīng)的質(zhì)量信息。

二、人員與培訓(xùn) 6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品 質(zhì)量管理方面的教育或培

訓(xùn)。條款要求及檢查方法：企業(yè)職工應(yīng)定期安排培訓(xùn)，培訓(xùn)前應(yīng)按制度要求先制定年 度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)時(shí)應(yīng)做記錄，參加培訓(xùn)人員要簽名，培訓(xùn)后要考核，參加過(guò)培 訓(xùn)的員工應(yīng)做培訓(xùn)檔案表，應(yīng)能提供培訓(xùn)教材。相應(yīng)記錄及表格： GSP 培訓(xùn)計(jì)劃表、培訓(xùn)--考核記錄表、員工個(gè)人培訓(xùn)檔 案 * 6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括： 責(zé)任；藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定； 責(zé)任；藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥 品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定； 品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定； 藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ) 保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定； 存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定； 品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定； 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服 務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理 的規(guī)定。的規(guī)定。條款要求及檢查方法：企業(yè)的質(zhì)量制度是否包含上述內(nèi)容。* 6102 企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。條款要求及檢查方法：各項(xiàng)管理制度應(yīng)按制度要求定期檢查（一年兩次，如開業(yè) 沒(méi)到半年的時(shí)間，則在檢查前做一次制度考核），有記錄。相應(yīng)記錄及表格：質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查考核記錄表 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（藥師和中藥師）* 6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以 上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。以上的技術(shù)職稱。條款要求及檢查方法：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職條件是否符合上述要求，查人員花名 冊(cè)，相應(yīng)人員的職稱證是否有。藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（* 6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥 的專業(yè)技術(shù)職稱。師）的專業(yè)技術(shù)職稱。條款要求及檢查方法：處方審核人員的任職條件是否符合上述要求，查人員花名冊(cè)，相應(yīng)人員的職稱證是否有及處方調(diào)配記錄中相應(yīng)審方人員是否符合上述條 件。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師 師和中藥師）* 6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上 技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同)的學(xué)歷。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的任職條件是否符合上述要求，查人員花名冊(cè)，相 應(yīng)人員的職稱證是否有。6402 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化 程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。條款要求及檢查方法：驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的任職條件是否符合上述要求，查人員花 名冊(cè)，相應(yīng)人員的職稱證及學(xué)歷證。企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培 6501 訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員、驗(yàn)收員及營(yíng)業(yè)員的上崗證是否齊全，如為藥師，提供藥師證即可。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職 6502 業(yè)資格證書后方可上崗。備注：此項(xiàng)無(wú) 6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的 繼續(xù)教育。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員是否每年接受省局組織的繼續(xù)教育，查相應(yīng)人員的 繼續(xù)教育的證明文件，即省局核發(fā)的繼續(xù)教育證，如該質(zhì)管員或藥師的上崗證或 藥師證為 06 年核發(fā)，則 07 年需進(jìn)行繼續(xù)教育。6504 企

業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼 續(xù)教育。條款要求及檢查方法：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，查相關(guān) 人員的培訓(xùn)檔案 6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。條款要求及檢查方法：應(yīng)建應(yīng)員工的培訓(xùn)檔案。相應(yīng)記錄及表格：?jiǎn)T工培訓(xùn)檔案。* 6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員應(yīng)在崗及所涉及質(zhì)管員簽名的地方是否有質(zhì)管員簽 名。6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接 觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。條款要求及檢查方法：上述崗位的人員每年是否進(jìn)行了體檢，并建立健康檔案。查健康檔案及相應(yīng)人員的健康證。注意健康證是否到期。不直接接觸藥品的崗位 可不須辦健康證如防損員。相應(yīng)記錄及表格：?jiǎn)T工健康檢查檔案表 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào) 6602 離其工作崗位。

三、設(shè)施與設(shè)備 * 6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。大型企業(yè)營(yíng) 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù) 藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。平方米，平方米； 業(yè)場(chǎng)所面積不低于 100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于 30平方米；中型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平方米，平方米； 面積不低于 50平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于 20平方米；小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不平方米，平方米。與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同)低于 40平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于 20平方米。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積是否符合上述要求，設(shè)有倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)面積 是否符合上述要求。6702 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物。條款要求及檢查方法：查現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生。6703 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。條款要求及檢查方法：查現(xiàn)場(chǎng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。6704 條款要求及檢查方法：查現(xiàn)場(chǎng)，貨架、柜臺(tái)是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。6705 條款要求及檢查方法：查倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)，無(wú)倉(cāng)庫(kù)的不涉及此項(xiàng)。* 6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。條款要求及檢查方法：有特殊管理的藥品應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)備、工具。無(wú)特殊管理藥 品不涉及此項(xiàng)。* 6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè) 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、備。條款要求及檢查方法：有冷藏要求的應(yīng)配備冰箱。企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。6803 條款要求及檢查方法：企業(yè)應(yīng)配置空調(diào)、冰箱等養(yǎng)護(hù)設(shè)備。6804 企業(yè)應(yīng)配置監(jiān)測(cè)溫、濕度的設(shè)備。條款要求及檢查方法：應(yīng)配置數(shù)量合乎要求的溫濕度計(jì)，超過(guò) 100平方米的門 店店內(nèi)至少應(yīng)配備 2 個(gè)溫濕度計(jì)，冰箱 1 個(gè)。6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。條款要求及檢查方法：藥品不能直接放在地面上。6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè) 備。條款要求及檢查方法：應(yīng)配置相應(yīng)的上述設(shè)施設(shè)備，如鼠籠，滅蚊燈等。6807 企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。條款要求及檢查方法：應(yīng)配置符合要求的調(diào)方炮制的設(shè)備，如切片機(jī)，銅鐘等。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，是否有電子稱、溫濕度計(jì)等衡器及拆零藥品所 需的包裝袋、拆零工具，并注意清潔。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 * 7001 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥品的 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，合法性。與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同)合法性。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)從合法的供應(yīng)商進(jìn)貨，購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)合 法。查供貨企業(yè)和供貨品種的相關(guān)資料。具體需收集資料見(jiàn)附件。* 7002 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。（連鎖無(wú)此項(xiàng)）企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。條款要求及檢查方法：對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)按制度及相應(yīng)程序?qū)徟?，相?yīng)人員簽名應(yīng)齊全并注意審核時(shí)間應(yīng)在店成立以后 在與該公司發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的首次時(shí)間之

前。。相應(yīng)記錄及表格：首營(yíng)企業(yè)審批表。企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。7003 條款要求及檢查方法：查相關(guān)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序及通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)審核程序的執(zhí) 行情況 * 7004 企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格 企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，的驗(yàn)證。的驗(yàn)證。（連鎖無(wú)此項(xiàng)）條款要求及檢查方法：供貨單位的銷售人員應(yīng)能提供藥監(jiān)局或者勞動(dòng)廳核發(fā)的注 明藥品銷售崗位的上崗證并注意是否在有效期內(nèi)，查看相關(guān)人員的上崗證。相應(yīng) 資料具體見(jiàn)供貨單位資料。7005 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。（連鎖無(wú)此項(xiàng)）條款要求及檢查方法：購(gòu)貨合同中應(yīng)有質(zhì)量條款。相應(yīng)記錄及表格：購(gòu)貨合同 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。（連鎖無(wú)此 6012 7006 項(xiàng)）* 7007 企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。條款要求及檢查方法：無(wú)特殊管理的藥品不涉及此項(xiàng)。* 7101 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期 貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn) 廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。條款要求及檢查方法：購(gòu)進(jìn)藥品的法票應(yīng)齊全，應(yīng)建立包含上述內(nèi)容的購(gòu)進(jìn)記錄（若咨詢過(guò)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不需單獨(dú)打印方可不打印購(gòu)進(jìn)記錄，此種情況，貨單上 驗(yàn)收員一定要簽名）。查進(jìn)貨法票及購(gòu)進(jìn)記錄(或貨單)7102 企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于 兩年。條款要求及檢查方法：查貨單是否按規(guī)定保存，進(jìn)貨法票及購(gòu)進(jìn)記錄(或貨單)應(yīng) 按月裝訂并做好封面，注明保存期限。7201 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同中應(yīng)明 確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合 有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求 購(gòu)入進(jìn)口藥品 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。條款要求及檢查方法：查看購(gòu)貨合同中是否有明確了上述要求的質(zhì)量條款。6013 * 7301 企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)填寫 首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表，進(jìn)行藥品質(zhì) 企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表 進(jìn)行藥品質(zhì) 首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品 種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括： 種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。（連鎖無(wú)此項(xiàng)）。（連鎖無(wú)此項(xiàng) 檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。（連鎖無(wú)此項(xiàng)）條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)品種的審批程序及對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì) 量審核要點(diǎn)。相應(yīng)記錄及表格： 首營(yíng)品種審批表、首營(yíng)品種的企業(yè)和品種資料。6014 7302 企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。連鎖無(wú)此項(xiàng)）（連鎖無(wú)此項(xiàng)）條款要求及檢查方法：查看首營(yíng)品種第一次進(jìn)貨時(shí)該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。* 7401 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn) 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況，批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況，驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等 與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同)項(xiàng)內(nèi)容。與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 項(xiàng)內(nèi)容。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：查看貨單及驗(yàn)收記錄（若咨詢過(guò)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不需單獨(dú)打 印方可不打印驗(yàn)收記錄，此種情況，貨單上驗(yàn)收員一定要簽名，并蓋上質(zhì)量合格 的章），該記錄是否包含上述內(nèi)容。企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。* 7402 企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。條款要求及檢查方法：

無(wú)特殊管理的藥品不涉及此項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。(與連 7403 鎖標(biāo)準(zhǔn)不同)條款要求及檢查方法：驗(yàn)收記錄應(yīng)按規(guī)定時(shí)限保存。藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。7501 條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或現(xiàn)場(chǎng)操作。藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo) 7502 識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品 的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還 應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng) 以及貯藏條件等。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或現(xiàn)場(chǎng)操作。7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或現(xiàn)場(chǎng)操作。整件包裝應(yīng)有合格證。特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和 7504 警示說(shuō)明。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)的相應(yīng)品種是否符合上述要求。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警 示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)。7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè) 證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)的進(jìn)口藥品應(yīng)符合上述規(guī)定。* 7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》 驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》 復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單 位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)或在其它記錄（如近效期藥品催銷表，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記 錄）中出現(xiàn)的進(jìn)口藥品及進(jìn)口藥材應(yīng)能提供該批號(hào)，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 紅章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。條款要求及檢查方法：店內(nèi)（包括冰箱內(nèi)貯存的）中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并有合格證，合格證上應(yīng)注明上述內(nèi)容，五、陳列與儲(chǔ)存 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，店內(nèi)陳列品種應(yīng)符合上述要求，包裝應(yīng)完好，無(wú)說(shuō)明書的品種不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)。* 7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，藥品應(yīng)按用途或其它要求（如易竄味）分類擺 放好，分類牌清晰，庫(kù)存的品種也應(yīng)放在相應(yīng)柜內(nèi)。* 7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放 條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，不得同柜擺放，或有檔板隔開。不得在處方柜中發(fā)現(xiàn)非處方藥，在非處方藥中發(fā)現(xiàn)處方藥。* 7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。條款要求及檢查方法：無(wú)特殊管理藥品的不涉及此項(xiàng)。7704 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包 裝。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)實(shí)物的危險(xiǎn)品，如需陳列，只能陳列其空包 裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。7705 條款要求及檢查方法：無(wú)危險(xiǎn)品的不涉及此項(xiàng)。7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。條款要求及檢查方法：拆零專柜內(nèi)的拆零品種是否保留原包裝的標(biāo)簽及說(shuō)明書 等，直至銷售完為止。拆零藥品的庫(kù)存應(yīng)與拆零銷售記錄上的剩余量一致，拆售 記錄中每次拆零應(yīng)與拆零銷售記錄中的拆零一致（如拆零時(shí)間、批號(hào)等），兩者 不得沖突。無(wú)拆零品種也應(yīng)設(shè)立拆零專柜，拆零工具齊全，符合要求如條件允許，可在拆零專柜內(nèi)設(shè)立處方藥和非處方柜。相應(yīng)記錄及表格：藥品拆零銷售記錄表、藥品拆零記錄。* 7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核 不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，條款要求及檢查方法：查看裝斗記錄及現(xiàn)場(chǎng)，不得出現(xiàn)錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象。每次購(gòu) 進(jìn)的需裝斗的中藥材片必須能提供裝斗記錄。一個(gè)斗中不能出現(xiàn)兩種中藥飲片。相應(yīng)記錄及表格： 中藥飲片裝斗記錄。7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)飲片斗前是否正名正字。7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，五距應(yīng)符合上述要求。* 7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（），并有明顯標(biāo)志 并有明顯標(biāo)志。條款要求及檢查方法：店內(nèi)應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，但里面不得放實(shí)物。如有藥品，則 需提供不合格藥品的相應(yīng)資料。* 7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。條款要求及檢查方法：相應(yīng)空白表格。相應(yīng)記錄及表格：不合格商品報(bào)廢銷毀記錄表、不合格商品報(bào)損審批表、不合格 商品臺(tái)帳。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生情況。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽 7713 應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，分類擺放是否合理，類別標(biāo)簽是否齊全，并放 置準(zhǔn)確、字跡清晰。對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。7801 條款要求及檢查方法：每月應(yīng)對(duì)陳列品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)（即一般養(yǎng)護(hù)），可按貨架進(jìn) 行養(yǎng)護(hù)也可每個(gè)品種分別養(yǎng)護(hù)作記錄。相應(yīng)記錄及表格：陳列品種養(yǎng)護(hù)記錄。7802 定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的 藥品視情況縮短檢查周期。條款要求及檢查方法：對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解、首營(yíng)品種及性質(zhì)不穩(wěn)定 品種應(yīng)做重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。相應(yīng)記錄及表格： 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄表。* 7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)品種儲(chǔ)存是否符合其規(guī)定的貯存條件。先擇藥品 的貯存條件時(shí)，應(yīng)以藥品說(shuō)明書上貯存條件為準(zhǔn)，不能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷，如整腸生 雖為生物制品，但它的貯存條件只是在常溫處保存即可，不能放在冰箱。7804 企業(yè)對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。7805 對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快 處理。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)質(zhì)管員對(duì)出現(xiàn)上述情況如何處理。7806 對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)質(zhì)量員對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的品種如何處理。7807 企業(yè)應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí) 對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。條款要求及檢查方法：查看溫濕度記錄，是否每天上、下午各一次定時(shí)作了記錄。相應(yīng)記錄及表格： 溫濕度記錄。* 7808 企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。條款要求及檢查方法：查看溫濕度記錄，超標(biāo)后一定要采取調(diào)控措施，在溫濕度 記錄表上要有記錄，如是用空調(diào)設(shè)施設(shè)備一定要有運(yùn)行記錄，不能出現(xiàn)在溫濕度 表上有顯示采取開空調(diào)措施，但當(dāng)天空調(diào)無(wú)使用記錄。適宜溫溫度：店內(nèi)溫度 0—30℃，濕度 45—75%;冰箱溫度 2—10℃，濕度 45—75%。相應(yīng)記錄及表格： 溫濕度記錄表 藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。7809 條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，不能出現(xiàn)沒(méi)有有效期標(biāo)示的藥品。查近效期催 銷表，是否按規(guī)定每月進(jìn)行催銷。7901 庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨 藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。條款要求及檢查方法：無(wú)倉(cāng)庫(kù)的不涉及此項(xiàng)，門店內(nèi)應(yīng)設(shè)立不合格品區(qū)（紅底白 字），退貨區(qū)（黃底白字），注意標(biāo)示牌的顏色應(yīng)符合上述要求。

六、銷售與服務(wù) 8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。條款要求及檢

查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。* 8101 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。條款要求及檢查方法：看處方調(diào)配記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。處方調(diào)配記錄上審方人員一 定要為藥師。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。* 8102 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)藥師，如有不合規(guī)范的處方如何處理。8103 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng) 原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)藥師，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方如何處理。處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。* 8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。條款要求及檢查方法 查看所收集的處方 處方上是否有相應(yīng)人員的簽字或蓋章 ：。8105 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。條款要求及檢查方法：處方按制度要求保存兩年備查。處方應(yīng)按月裝訂。8106 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥 師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗。8107 無(wú)醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。（此項(xiàng)現(xiàn)在已轉(zhuǎn)為重點(diǎn)項(xiàng)）無(wú)醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。（此項(xiàng)現(xiàn)在已轉(zhuǎn)為重點(diǎn)項(xiàng)）。（此項(xiàng)現(xiàn)在已轉(zhuǎn)為重點(diǎn)項(xiàng) 條款要求及檢查方法：國(guó)家規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥（具體品種目錄見(jiàn)附 件），一定要有處方。相應(yīng)記錄及表格： 處方調(diào)配記錄及處方。* 8108 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。條款要求及檢查方法：看現(xiàn)場(chǎng)開架自選處一定不能出現(xiàn)處方藥。8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì) 藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。8110 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)藥品有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售、藥品 打折等現(xiàn)象。8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)的中藥飲片應(yīng)符合相應(yīng)炮制要求，電子稱等計(jì)量工具 應(yīng)有合格證。8112 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)店內(nèi)員工發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后如何處理，員工應(yīng)熟悉 不良反應(yīng)制度。相應(yīng)記錄及表格：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表（國(guó)家）8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)店內(nèi)員工發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后如何處理，員工應(yīng)熟悉 不良反應(yīng)制度。相應(yīng)記錄及表格：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表（國(guó)家）* 8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。條款要求及檢查方法：拆零銷售使用的工具應(yīng)齊全，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，藥袋 上的內(nèi)容是否含有上述內(nèi)容。* 8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公 章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存 兩年。兩年。條款要求及檢查方法：無(wú)特殊管理的藥品不涉及此項(xiàng)。企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8401 條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)是否有咨詢服務(wù)牌。8402 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn) 簿。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)是否明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意 見(jiàn)簿。顧客意見(jiàn)簿中不得出現(xiàn)藥品打折、降價(jià)、附贈(zèng)禮品等字眼。8403 企業(yè)對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì) 量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。條款要求及檢查方法：查看相關(guān)質(zhì)量投訴及質(zhì)量查詢記錄。相應(yīng)記錄及表格： 顧客征詢意見(jiàn)表、顧客質(zhì)量查詢及投訴意見(jiàn)表 8404 企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。條款要求及檢查

方法：店內(nèi)若有藥品的廣告宣傳，須提供本地藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的廣 告批準(zhǔn)證明文件;若不能提供，需將該類廣告宣傳撤架。

第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法

2011年4月·山東

主要內(nèi)容

認(rèn)證概述

? 工作職責(zé) ? 認(rèn)證準(zhǔn)備 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容 ? 認(rèn)證檢查原則 ?

一、GSP認(rèn)證概述

GSP認(rèn)證概述

藥品認(rèn)證概念

? 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 ? 檢查組長(zhǎng)職責(zé)

? 檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)

? GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力 ? 接受認(rèn)證企業(yè)的前提條件 ?

藥品認(rèn)證

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。

GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過(guò)程。

?

------《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》 ?

GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的目標(biāo)

? 依據(jù)條款找出問(wèn)題——不符合 根據(jù)問(wèn)題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞

? 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 ? 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終目標(biāo) ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴(yán)格程序 ? 客觀公正 ? 嚴(yán)守紀(jì)律 ? 認(rèn)證有效 ?

檢查組組長(zhǎng)職責(zé)

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作 ? 負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見(jiàn)

? 負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 ? 負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料 ?

檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實(shí)施控制 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施控制 檢查進(jìn)度的控制

檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項(xiàng)目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀(jì)律的控制

突發(fā)事件或意外情況的控制

GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力

? 觀察問(wèn)題的能力

全面、準(zhǔn)確、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn) ? 分析問(wèn)題的能力

系統(tǒng)、深入、抓住特征要點(diǎn) ? 判斷問(wèn)題的能力

客觀、公正、準(zhǔn)確 ? ? 解決問(wèn)題的能力 把握全局的能力

現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作 現(xiàn)場(chǎng)檢查需預(yù)先審閱的資料 ? 企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料 ? 企業(yè)質(zhì)量管理文件

? 企業(yè)主要崗位人員花名冊(cè)

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時(shí)間）

? 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖

（標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備）

現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作

認(rèn)真閱讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 ? 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 ? 及時(shí)索取有關(guān)資料

? 明確檢查內(nèi)容分工、目標(biāo)及工作量 ? 確定現(xiàn)場(chǎng)檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) ?

資料審核的主要內(nèi)容

核實(shí)認(rèn)證方案

? 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) ? 了解企業(yè)硬件分布

? 了解企業(yè)管理特點(diǎn)、手段、水平? 提出疑問(wèn)：

申報(bào)內(nèi)容、管理內(nèi)容 ? 判斷弱項(xiàng)：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見(jiàn)缺陷

? 項(xiàng)目不齊全 內(nèi)容不完整 ? 表述不明確 ? 規(guī)定不合理 ? 責(zé)任不清晰 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 首次會(huì)議要點(diǎn)

檢查組長(zhǎng)主持

? 規(guī)定人員應(yīng)全部到位、準(zhǔn)時(shí)召開 ? 控制會(huì)議時(shí)間 ? 確認(rèn)方案內(nèi)容 ? 核實(shí)資料疑問(wèn)

? 基本確定末次會(huì)議時(shí)間 ? 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

目的明確 ? 任務(wù)清楚 ? 控制進(jìn)度 ? 方法靈活 ? 證據(jù)確鑿 ? 溝通及時(shí) ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意問(wèn)題

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的敏銳性

? 準(zhǔn)確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不輕易放過(guò)，追查到底 ? 注意問(wèn)題的關(guān)聯(lián)性 ? 運(yùn)用邏輯推理 ?

綜合評(píng)定要點(diǎn) ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、逐條評(píng)判 客觀公正、實(shí)事求是 證據(jù)確鑿、適用準(zhǔn)確 嚴(yán)格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點(diǎn)

? ? ? ? ? ? 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)

緊扣條款內(nèi)容 適用條款準(zhǔn)確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會(huì)議要點(diǎn)

檢查組長(zhǎng)主持

? 先通報(bào)、確認(rèn)缺陷項(xiàng)目，再宣讀報(bào)告 ? 完善手續(xù)

? 告知企業(yè)整改要求

? 不正式發(fā)表報(bào)告內(nèi)容之外的個(gè)人觀點(diǎn)或建議 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么

?

？

核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！

1.質(zhì)量管理文件是否建立、健全

2.組織結(jié)構(gòu)是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設(shè)施是否適宜

5.過(guò)程管理是否規(guī)范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要目的

符合性

質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場(chǎng)管理與質(zhì)量管理文件 ? 有效性

質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果 質(zhì)量管理文件實(shí)施的效果 ? 適宜性

質(zhì)量管理體系與預(yù)期的目標(biāo) ?

認(rèn)證檢查的基本原則 認(rèn)證檢查的基本原則

執(zhí)法性原則 依法認(rèn)證 ? 客觀性原則

以事實(shí)為依據(jù)，以GSP標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩 ? 系統(tǒng)性原則

遵循方案、嚴(yán)格程序、規(guī)范操作 ? 獨(dú)立性原則

回避制度、保密制度 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法 現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問(wèn) ? 聆

聽(tīng) ? 取

證 ? 驗(yàn)

證 ? 記

錄 ?

具體過(guò)程環(huán)節(jié)的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設(shè)

備 文

件 商

品 流

程 環(huán)

境 結(jié)

果

走訪面談

看、問(wèn)、聽(tīng)

?

少說(shuō)多聽(tīng)，不作咨詢、不作裁判、不重復(fù)闡述 ?

不辯論、不表態(tài) ? 向直接責(zé)任者提問(wèn) ? 正確提問(wèn) ? 禮貌耐心 ?

提問(wèn)方式

開放式提問(wèn) ? 封閉式提問(wèn) ? 主題提問(wèn) ? 多角度提問(wèn) ? 假設(shè)提問(wèn) ? 議論式提問(wèn) ?

提問(wèn)要點(diǎn)

觀點(diǎn)鮮明 ? 目標(biāo)明確 ? 簡(jiǎn)明清晰 ? 時(shí)機(jī)適當(dāng) ?

聆聽(tīng)要點(diǎn)

態(tài)度平等、專注真誠(chéng) ? 少講多聽(tīng)，鼓勵(lì)發(fā)言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時(shí)反饋 ?

取證的證據(jù)形式

客觀存在的事實(shí)

? 人員對(duì)本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實(shí)物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場(chǎng)觀察與核對(duì)

? 與實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證 ? 各類數(shù)據(jù)信息的匯總分析 ?

取證注意事項(xiàng)

避免過(guò)多過(guò)濫

? 取證方式必須正當(dāng)合法 ? 證據(jù)必須真實(shí)、可信

? 證據(jù)目的明確、一證多用 ? 排除不真實(shí)信息

? 只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的客觀證據(jù)才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過(guò)合法渠道取證 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和企業(yè)確認(rèn) ? ? 是直接責(zé)任人對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)活動(dòng)的陳述 不得道聽(tīng)途說(shuō)

記錄取證

? ? ? ? ? 認(rèn)真、及時(shí)記錄

地點(diǎn)、被提問(wèn)人及崗位、檢查對(duì)象名稱、不符合規(guī)范的事實(shí) 檢查實(shí)物以證實(shí)對(duì)方的“無(wú)錯(cuò)”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對(duì)不合格的文件、資料、實(shí)物或其他證據(jù)應(yīng)及時(shí)取證（復(fù)印、取樣、暫借原件）

不合格項(xiàng)目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實(shí)為基礎(chǔ) 以檢查標(biāo)準(zhǔn)為判定依據(jù) 準(zhǔn)確適用條款

對(duì)不合格的原因應(yīng)分析，找出體系問(wèn)題 與企業(yè)共同確認(rèn)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實(shí) 應(yīng)充分討論后再確定不合格項(xiàng)目

不合格項(xiàng)目判定注意事項(xiàng)

不得以存在的現(xiàn)象作為結(jié)論 ? 不合格項(xiàng)目應(yīng)具體、明確

? 不得將推理的結(jié)果作為不合格項(xiàng)目 ?

檢查記錄的要求

完整、準(zhǔn)確、真實(shí) ? 清晰、簡(jiǎn)明

? 內(nèi)容具體、詳實(shí)

? 現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)記錄，避免追記、回憶 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的事項(xiàng)

幾點(diǎn)注意事項(xiàng) ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標(biāo)，才能更快地找到它 面對(duì)“無(wú)錯(cuò)”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對(duì)“不合格”的聲明，要相信對(duì)方的話 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要查明原因，深入查證 對(duì)錯(cuò)誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問(wèn)題，應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見(jiàn)的幾種現(xiàn)象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評(píng)，輕視檢查員意見(jiàn) 盡可能少說(shuō)話，不回答問(wèn)題 一問(wèn)三不知

高談闊論，糾纏問(wèn)題，拖延時(shí)間 對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn)

主動(dòng)介紹問(wèn)題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾

講課內(nèi)容僅供參考