第一篇：3.3醫(yī)療器械不良事件管理制度

3.3醫(yī)療器械不良事件管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、明晰職能部門(mén)分工

日常監(jiān)測(cè):資產(chǎn)管理部、采購(gòu)部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：資產(chǎn)管理部每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。

監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督資產(chǎn)部、采購(gòu)部對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。

3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗(yàn)科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、資產(chǎn)管理部和采購(gòu)部。

2、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。

3、質(zhì)量保證部在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4、采購(gòu)部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。

4、質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

組長(zhǎng)：

成員：

日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；

（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、明晰職能部門(mén)分工

日常監(jiān)測(cè):采購(gòu)員和驗(yàn)收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。

監(jiān)督管理：質(zhì)量驗(yàn)收員通過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督采購(gòu)員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)藥監(jiān)局。

2、質(zhì)量驗(yàn)收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。

4、質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

薊縣常樂(lè)藥店

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：楊連忠 專職監(jiān)測(cè)人員：梁建萍 兼職聯(lián)絡(luò)員：楊少永

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。

（2）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營(yíng)、使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。

（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、職能部門(mén)分工

日常監(jiān)測(cè):質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：每年1月15日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給領(lǐng)導(dǎo)小組。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。

監(jiān)督管理：領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)每季度監(jiān)督評(píng)價(jià)上報(bào)情況評(píng)估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)懲。

3、設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及領(lǐng)導(dǎo)小組。

2、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主管部門(mén)。

3、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時(shí)通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。

4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組

長(zhǎng)：張文龍 副組長(zhǎng)：宋鳳莉

張先海

成員：谷百?gòu)?qiáng)、劉家余、于德利、范振中、崔振令、于世俊、劉洪濤、王東明、馬俊華、尚曉杰

武智力 肖艷彩 張志遠(yuǎn)、2、日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由器械科負(fù)責(zé)。

3、領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、明晰職能部門(mén)分工日常監(jiān)測(cè):資產(chǎn)管理部、采購(gòu)部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：資產(chǎn)管理部每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督資產(chǎn)部、采購(gòu)部對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。

3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗(yàn)科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、器械科。

2、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。

3、質(zhì)量保證部在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向四平市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4、采購(gòu)部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報(bào)告流程

臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓

資產(chǎn)管理部 醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部 采購(gòu)部 ↓ ↓ 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導(dǎo) ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門(mén)

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。

4、質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。

第五篇：醫(yī)療器械安全(不良)事件管理制度

醫(yī)療器械安全（不良）事件管理制度

醫(yī)療器械安全是醫(yī)院管理的基本原則，為鼓勵(lì)全院職工及時(shí)、主動(dòng)、方便地報(bào)告影響醫(yī)療安全的隱患和潛在風(fēng)險(xiǎn)，便于管理人員及時(shí)分析原因，采取相應(yīng)措施，最大限度避免醫(yī)療安全事件的發(fā)生，根據(jù)衛(wèi)生部提出的病人安全目標(biāo)，落實(shí)建立與完善主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療器械安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制訂本制度。

1、醫(yī)療器械安全（不良）事件的定義

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：

1.1、危及生命

1.2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。1.3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

2、醫(yī)療器械安全（不良）事件報(bào)告的意義

2.1、通過(guò)報(bào)告不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯(cuò)與糾紛，保障患者和醫(yī)務(wù)人員安全。

2.2、通過(guò)不良事件的全面報(bào)告，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)院管理、安全系統(tǒng)存在的不足，促進(jìn)醫(yī)院及時(shí)發(fā)現(xiàn)事故隱患，提高醫(yī)院管理、安全系統(tǒng)的水平。

2.3、通過(guò)報(bào)告不良事件，在信息系統(tǒng)上的信息共享，可以使全院職工在他人的失誤中汲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，避免重蹈覆轍。

3、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

4、職責(zé)

4.1、設(shè)備科與監(jiān)測(cè)處配備一名專（兼）職監(jiān)測(cè)員開(kāi)展日常工作，同時(shí)在各醫(yī)療器械使用科室設(shè)置一名聯(lián)絡(luò)員。

4.2、單位分管領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)測(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)主動(dòng)布置、開(kāi)展本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

4.3、制訂監(jiān)測(cè)部門(mén)、監(jiān)測(cè)員及聯(lián)絡(luò)員的工作職責(zé)。監(jiān)測(cè)部門(mén)應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法律、法規(guī)，監(jiān)測(cè)員應(yīng)當(dāng)熟悉器械產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強(qiáng)的溝通能力和協(xié)調(diào)能力。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識(shí)，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時(shí)與監(jiān)測(cè)員聯(lián)系。

5、主要工作步驟 5.1法律宣貫和培訓(xùn)

醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科每季度應(yīng)組織各個(gè)渉械科室聯(lián)絡(luò)員及醫(yī)護(hù)等相關(guān)人員進(jìn)行本單位和（或）其他相關(guān)單位組織的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)，使之具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用常識(shí)，發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件能夠完整地予以記錄、分析、控制，并及時(shí)告知本科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員。

5.2、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集

科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)按有關(guān)要求向單位監(jiān)測(cè)部門(mén)報(bào)告，單位監(jiān)測(cè)部門(mén)的監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)對(duì)本單位內(nèi)發(fā)生的所有醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集匯總，并按規(guī)定記錄有關(guān)情況，填寫(xiě)有關(guān)表格（如：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》）。

5.3、醫(yī)療器械不良事件的分析與確認(rèn)

單位監(jiān)測(cè)部門(mén)的監(jiān)測(cè)員按有關(guān)工作程序組織核實(shí)“事件”發(fā)生的過(guò)程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等，如：患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時(shí)間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過(guò)程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限）等。必要時(shí)與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因。如需要還應(yīng)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告后組織單位內(nèi)或單位外有關(guān)專家進(jìn)行分析討論。

對(duì)能夠基本確認(rèn)為醫(yī)療事故的應(yīng)報(bào)單位有關(guān)部門(mén)按相關(guān)規(guī)定處理；對(duì)能夠基本確認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)按質(zhì)量事故報(bào)屬地食品藥品監(jiān)管部門(mén)按相關(guān)規(guī)定處理；對(duì)屬醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定處理。

5.4、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告

我院已注冊(cè)為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。

5.4.1個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）

導(dǎo)致死亡的事件，本院監(jiān)測(cè)員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，本院監(jiān)測(cè)員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

在完成以上報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

5.4.2突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，單位相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

使用單位應(yīng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門(mén)對(duì)“事件”的調(diào)查、處理，并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時(shí)響應(yīng)。

使用單位應(yīng)主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件信息，并提供相關(guān)資料。

醫(yī)療器械使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

5.4.3、監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。?duì)各個(gè)涉械科室的監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行考核，是否按要求完成當(dāng)年下達(dá)的任務(wù)。按照醫(yī)院制度進(jìn)行獎(jiǎng)罰。

5.4.4、醫(yī)療器械不良事件的控制

發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)分析事件發(fā)生的可能原因，詳細(xì)記錄有關(guān)監(jiān)測(cè)情況，適時(shí)反饋有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)報(bào)告事件，使用單位還應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測(cè)主管部門(mén)對(duì)報(bào)告事件的調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。

及時(shí)積極配合行政監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)嚴(yán)重不良事件采取控制措施。

使用單位對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查、處理。并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)響應(yīng)。

5.5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理

建立監(jiān)測(cè)檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制過(guò)程中的有關(guān)文件記錄等。

5.6、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

5.6.1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

5.6.2、植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

5.6.3、對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。

5.6.4、質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

6、醫(yī)療器械安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：

6.1、1級(jí)事件（警告事件）—— 非預(yù)期的死亡，或非疾病自然進(jìn)展過(guò)程中造成永久性功能喪失。

6.2、2級(jí)事件（不良后果事件）—— 在疾病醫(yī)療過(guò)程中因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。

6.3、3級(jí)事件（未造成后果事件）—— 雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。

6.4、4級(jí)事件（隱患事件）—— 由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，未形成損害事實(shí)。

7、醫(yī)療器械安全（不良）事件的報(bào)告與管理

7.1、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致醫(yī)療事故的醫(yī)療安全（不良）事件時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大，并立即報(bào)告。

7.2、醫(yī)務(wù)科定期在醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)會(huì)議通報(bào)醫(yī)療器械安全（不良）事件的情況及相應(yīng)的干預(yù)對(duì)策。

8、醫(yī)療器械安全（不良）事件報(bào)告原則

8.1、1級(jí)和2級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，發(fā)現(xiàn)必須上報(bào)。8.2 非懲罰性：以激勵(lì)為主、主動(dòng)報(bào)告。

8.3、可報(bào)告本人、本科室的，也可報(bào)告他人、其他科室的不良事件。8.4、可實(shí)名報(bào)告也可匿名報(bào)告。

8.5、保密原則：上報(bào)的個(gè)人、科室予以保密。

8.6、公開(kāi)性：醫(yī)療器械安全信息在院內(nèi)通過(guò)相關(guān)職能部門(mén)公開(kāi)和公示，分享醫(yī)療器械安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開(kāi)的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息。

8.7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告是不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)測(cè)記錄，遵循“可疑即報(bào)”的原則。

9、報(bào)告時(shí)限

9.1、2-4級(jí)不良事件48小時(shí)內(nèi)報(bào)。

9.2、1級(jí)或緊急不良事件可口頭報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)填《醫(yī)療器械安全（不良）事件報(bào)告表》。

9.3、遇節(jié)假日，可在節(jié)假日后的第一個(gè)工作日上交《醫(yī)療器械安全（不良）事件報(bào)告表》。

10、獎(jiǎng)罰措施

10.1、主動(dòng)上報(bào)不良事件獎(jiǎng)勵(lì)20元/ 例。

10.2、科室不及時(shí)報(bào)告不良事件每例扣科室質(zhì)控分6分。

10.3、每年各評(píng)選出3名在不良事件報(bào)告中的突出個(gè)人和集體，個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)100元，集體給予獎(jiǎng)勵(lì)300元。