第一篇：怎樣正確填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

怎樣正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)一部署和要求，在省局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視及醫(yī)療器械處的大力支持下，在甘肅省醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心主任的正確領(lǐng)導(dǎo)及各市（州）局的積極努力下，甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報工作取得了一定的成績，但是通過2007年至今收到的報表情況分析，依然存在很多問題，其中報告質(zhì)量不高是普遍存在的情況，雖然有客觀原因，但是，基層監(jiān)測人員的專業(yè)知識水平需要進一步提高。也間接地反映出我省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位監(jiān)測人員及公眾對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報知識的認識還不透徹、不全面。為了更好的推進全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的發(fā)展，使基層監(jiān)測人員正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，現(xiàn)將如何填報報表詳細介紹如下：

《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成。

1、患者資料

第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。其中：

第4條 預(yù)期治療疾病或作用 是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄；血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死；角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。

有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。

2、不良事件情況

第5條至第9條為醫(yī)療器械不良情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時間。

第5條 事件主要表現(xiàn) 是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個月以上無效而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多”；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“節(jié)育器脫落”。

第6條 事件發(fā)生日期 指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時間。

第7條 醫(yī)療器械使用場所 指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用還是可以在上述一個以上場所使用。

第8條 事件后果 例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“其它”。

第9條 事件陳述 至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)；醫(yī)療器械使用情況；預(yù)期效果應(yīng)該怎樣；出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；

對患者造成什么影響；采取了哪些相應(yīng)治療措施；對器械采取了哪些補救措施；結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報告。

填寫事件陳述項時，可以按照以下主要內(nèi)容進行歸納填寫： 1一般情況：○即患者或使用者在應(yīng)用器械前的疾病或身體狀況。如屬適合放置節(jié)育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器”。

2使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用○

節(jié)育器4個月者，可填寫“使用節(jié)育器4個月”。可以陳述受術(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間，是否按照術(shù)后注意事項執(zhí)行。出現(xiàn)副反應(yīng)和并發(fā)癥時，曾經(jīng)接受了怎樣的處理（治療）措施。

3事件情況：陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表○

現(xiàn)（癥狀）。例如，放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、月經(jīng)量比放置前增加2倍、出血量測定為80ml，異位妊娠、節(jié)育器脫落等。

4造成影響：如放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過多、貧血、經(jīng)期延○

長、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。

5采取措施：因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取出節(jié)育器○

措施者，填寫“取器”。

3、醫(yī)療器械情況

第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。

其中：

第10條 醫(yī)療器械分類名稱 按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療器分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填寫，企業(yè)和省級監(jiān)測中心收到報告后醫(yī)療器械分類名稱填寫。

第11條 商品名稱 指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名（品牌，通常標示有符號）。例如，曼月樂。

第12條 注冊證號 是產(chǎn)品上市的準入證明，也是產(chǎn)品識別依據(jù)，是國家醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監(jiān)械（準）字2004第3660603號。一般可通過醫(yī)療器械采購部門獲得注冊號。

第13條 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式。

第14條 有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫。

第15條 操作人 是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護士、技士。

第16條 有效期至 是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。

第17條 停用日期 是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。

第18條 植入日期 是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時間。

第19條 事件發(fā)生原因 分析可從醫(yī)療器械設(shè)計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。

第20條 事件處理情況 例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時采取其它治療措施的，應(yīng)具體注明。如果屬節(jié)育器意外脫離事件，需重新放置宮內(nèi)節(jié)育器的，可填寫“放置節(jié)育器”。

第21條 事件報告狀態(tài) 應(yīng)說明使用單位在向省級監(jiān)測中心報告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報告醫(yī)療器械不良事件后，對其中需要采取措施的產(chǎn)品問題是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。

報告來源信息：包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報告人身份及報告編碼。

其中編碼一欄，由省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心填寫。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求

醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求

主要內(nèi)容：

第一部分：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》

第三部分：《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》 第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》

第一部分：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的填寫要求

一、法規(guī)依據(jù)

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。

第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5 個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

（一）基本概念

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。

嚴重傷害是指有下列情況之一者：

1、危及生命；

2、導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

（二）報告范圍

1、死亡事件；

2、嚴重傷害事件；

3、可能導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害事件。

（三）報告原則

1、基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

2、瀕臨事件原則

有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。

3、可疑即報原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

（四）報告時限

導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

二、填寫詳細要求

目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》可大致分為報告的基本信息、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價、報告人信息六部分。

1、表頭部分

報告日期：填報人填報該次不良事件時的確切時間。

報告來源：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。

單位名稱：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。聯(lián)系地址、電話及郵編：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。

2、患者資料

姓名：患者真實全名。

年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡。性別：選擇相應(yīng)的性別，并在“○”中劃“●”。

預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的 疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。

3、不良事件情況

事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。分為器械故障、主要傷害。

事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。

發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。

醫(yī)療器械實際使用場所：選擇相應(yīng)的選項并在“○”中劃“●”。

事件后果：不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時，根據(jù)事件情況選擇相應(yīng)的選項，并在“○”中劃“●”。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。

事件陳述：

使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。

使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項，曾接受過哪些治療等。

出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放臵節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放臵骨科鋼板后鋼板斷裂。

對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，如因放臵節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。

器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。

總結(jié)：四個時間四個項目四個盡可能

4、醫(yī)療器械情況

注冊證號：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱，如一次性使用輸液器。商品名稱：為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱、地址及聯(lián)系電話。

產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。

操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員。有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限。生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。

停用日期：是指停止使用涉及醫(yī)療器械的具體時間。植入日期（若植入）：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填寫植入的具體時間。事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。

事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。事件報告狀態(tài)：報告人在報告的同時，是否已通知相關(guān)部門。

5、關(guān)聯(lián)性評價

1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？

是

否

2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？

是

否

無法確定

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？

是

否

無法確定

關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果 很有可能

定

6、表尾部分

報告人：根據(jù)報告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項，并在“○”中劃“●”。

報告人簽名。

可能有關(guān) 可能無關(guān) 無法確

第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》

一、法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的第三章第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交相關(guān)補充信息。

二、報告時限

在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》。

三、報告表填寫說明

1、表頭部分：

報告時間：生產(chǎn)企業(yè)填報該補充報告的確切時間。

首次報告時間：填報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的確切時間。編碼：自動生成。

2、企業(yè)信息

企業(yè)名稱及地址：填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱及所在地地址。聯(lián)系人、電話、傳真：指該企業(yè)專（兼）職承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員及其聯(lián)系電話、傳真號碼。

郵編：填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》企業(yè)所在地的郵政編碼。

事件涉及產(chǎn)品：指首次報告中不良事件涉及醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號。（與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致）

3、事件跟蹤信息

結(jié)合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治療過程、預(yù)后情況、搶救過程、尸檢報告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護保養(yǎng)情況、使用情況和輔助器械的使用情況等）和器械的相關(guān)情況（主要包括器械的注冊、生產(chǎn)、銷售、運輸、儲藏、使用及既往發(fā)生不良事件情況）對該次不良事件進行分析、評價，提出可能發(fā)生原因。不良事件發(fā)生后企業(yè)所采取的相關(guān)控制措施。

4、產(chǎn)品信息

請依次粘貼或裝訂下列材料：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)）； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件； 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準；

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告； 產(chǎn)品標簽； 使用說明書； 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量； 用戶分布及聯(lián)系方式；

本企業(yè)生產(chǎn)同類新產(chǎn)品名稱及臨床應(yīng)用情況。

5、評價：

評價時限: 死亡事件補充報告 — 省級（15個工作日）嚴重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害事件補充報告— 省級（20個工作日）

6、表尾部分

報告人：填報補充報告的人員。

第三部分：《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》

一、法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十六條要求，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

二、報告時限：

在每年1月底前對上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯 總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》。

三、報告表填寫說明

1.企業(yè)信息 ：負責(zé)不良事件監(jiān)測工作的具體聯(lián)系人及其聯(lián)系方式。

2.醫(yī)療器械信息：匯總期內(nèi)，本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的全部醫(yī)療器械的信息，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱，商品名稱、類別、分類代號、注冊證號、變更情況。

3.不良事件信息

生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械在境內(nèi)、外發(fā)生的應(yīng)報告的全部可疑醫(yī)療器械不良事件。

各產(chǎn)品匯總內(nèi)容包括：某器械發(fā)生不良事件的總例數(shù)、主要表現(xiàn)、針對發(fā)生的事件企業(yè)所采取的措施、企業(yè)對事件的分析等。“企業(yè)采取的措施”：企業(yè)針對不良事件所采取的控制措施。如：開展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀、限制銷售、改變目標人群或適應(yīng)癥、制定“風(fēng)險管理計劃”等。

“企業(yè)對事件的分析”：對事件發(fā)生原因以及產(chǎn)品安全性的分析。4.評價信息

填寫時限 省中心：收到報告后的30個工作日內(nèi)第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》

一、法規(guī)依據(jù)：

第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

二、報告時限

在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

三、報告表填寫說明

1、事件基本情況：按照實際用械人數(shù)、事件發(fā)生的人數(shù)、發(fā)生地區(qū)、首例用械日期、首例發(fā)生日期填寫。

這里實際用械人數(shù)指的是包括全部用械人數(shù)。首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

2、醫(yī)療器械信息：填寫使用醫(yī)療器械的注冊證號、產(chǎn)品名稱，商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號。

3、事件主要表現(xiàn)：分別填寫醫(yī)療器械故障、人員主要傷害情況，以及主要臨床經(jīng)過、報告單位、報告人、報告日期。

4、關(guān)聯(lián)個例:必須是兩個注冊證號一樣的數(shù)據(jù)才能進行關(guān)聯(lián)。查看個例:查看的是之前添加的個例和關(guān)聯(lián)的個例。

第三篇：可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)管調(diào)研報告

**縣屬于經(jīng)濟較為落后的山區(qū)貧困縣，人口57萬。全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的醫(yī)療機構(gòu)45家，具有經(jīng)營二類以上醫(yī)療器械資格的經(jīng)營企業(yè)37家?？h級計生服務(wù)站一家。我縣于2004年起啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，幾年來做了大量工作，在各級醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)中建立了監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，收到的報告數(shù)量也逐年增多。2005年收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表10例，2006年全區(qū)40例。2007年全縣收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表60多例。但據(jù)推測，目前收集到的醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量依然與實際發(fā)生數(shù)量相差甚遠，而且從已收集到的報告看，整體質(zhì)量不是很高，尤其是一些重點監(jiān)測品種的報告不多。這些在很大程度上影響了醫(yī)療器械風(fēng)險的預(yù)防和控制能力。筆者在此結(jié)合醫(yī)療器械的日常監(jiān)管經(jīng)驗，發(fā)表個人淺見，旨在拋磚引玉，共同促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

一、原因分析：

1、法律法規(guī)嚴重滯后。任何法規(guī)的頒布和實施對于相關(guān)事務(wù)的促進和推動作用都是至關(guān)重要的。我國目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里面缺乏針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。2008年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報醫(yī)療器械不良事件，但對不上報行為無相應(yīng)的處罰條款。這些已成為影響我國醫(yī)療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機構(gòu)，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫(yī)護人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良事件的報告。

3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學(xué)科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評價工作的難度。而一些醫(yī)療機構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個監(jiān)管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴重缺乏，監(jiān)管人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)知識的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機構(gòu)涉械人員對與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗產(chǎn)品質(zhì)量。

4、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責(zé)人、醫(yī)護人員等相關(guān)人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價格低廉、結(jié)構(gòu)簡單、數(shù)量單一向價格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣發(fā)展的趨勢，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業(yè)人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對使用者進行全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數(shù)量。

5、醫(yī)療機構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險，至今未建立高風(fēng)險醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。

二、監(jiān)管對策

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實行醫(yī)療器械風(fēng)險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評價和退出機制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測體系，促進不良事件監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結(jié)果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規(guī)體系?，F(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，盡快出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險醫(yī)療器械時有法可依。

2、建立健全監(jiān)測機構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)?？h級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監(jiān)測職責(zé)，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。建立高風(fēng)險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風(fēng)險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的長效機制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各單位目標管理和考核內(nèi)容，制定工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任人，對于監(jiān)測工作開展不力的單位和個人，要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

4、建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。加大對高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要目標是開展對上市后醫(yī)療器械的安全性進行評價。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，開展對醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對收集的醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析，提取警戒信號，預(yù)測可能存在的風(fēng)險因素，提出應(yīng)對措施和建議。

5、加強監(jiān)測隊伍自身建設(shè)，進一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)。培養(yǎng)或引進相關(guān)專業(yè)人員，及時掌握高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用發(fā)展情況。同時，不斷加大執(zhí)法力度，每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機構(gòu)開展一次以上集中整治，對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用較多的重點醫(yī)療機構(gòu)實行每半年一次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對下級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通過多種形式的培訓(xùn)，盡快提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測人員的監(jiān)測能力和水平。借助社會資源，獨立組織或與相關(guān)學(xué)術(shù)團體協(xié)作，分層次地開展針對臨床醫(yī)師、護士、技師以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識培訓(xùn)，壯大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測骨干技術(shù)隊伍。

6、加強醫(yī)療器械相關(guān)知識宣傳教育與培訓(xùn)力度。加強對醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和機會宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性。定期對涉械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員進行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握相關(guān)的知識和技能，并持證上崗。根據(jù)宣傳對象不同，有針對性地制定宣傳目標，采取切實可行的措施，提高社會認知度。向?qū)I(yè)機構(gòu)和技術(shù)人員發(fā)放技術(shù)資料、信息通報，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員、從業(yè)人員對醫(yī)療器械安全的重視程度，及時掌握臨床風(fēng)險信息，提高安全用械知識。通過制作標語、宣傳冊、專欄、現(xiàn)場宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫(yī)療器械常識，及時、深入地宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重大意義，引導(dǎo)公眾正確認識醫(yī)療器械不良事件，提高自我保護意識。

第四篇：常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問分析

《常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問》

1．血壓計在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

血壓計是測量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計和電子（無液）血壓計兩大類。血壓計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2．體溫計在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

體溫計是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。3．血糖儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測而使用的儀器，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

4．胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。5．隱形眼鏡在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。6．血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

血管內(nèi)支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。

7．骨科植入物在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

護儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確或不顯示、黑屏、死機等。

14.呼吸機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

呼吸機是當(dāng)前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長患者生命從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。15.嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

嬰兒培養(yǎng)箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環(huán)境溫度的嬰兒艙，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報警失靈等。

16.助聽器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補償聽力的一種醫(yī)療器械，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。17.高壓氧艙在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

高壓氧艙是進行高壓氧療法的專用醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。18.輸液泵在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

輸液泵是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內(nèi)，達到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等。19.心電圖機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

心電圖機是提供診斷用的心電圖圖譜的醫(yī)用電氣設(shè)備及其電極，有單道心電圖機、多到心電圖機等。心電圖機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為結(jié)果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。

20.溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙l(fā)生哪些可疑不良事件？

溫?zé)崂懑煷彩抢秒姛嵩砗瓦h紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫?zé)嵝?yīng)等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對高血壓(頸源性)、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎(非細菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫?zé)崂懑煷苍谑褂弥锌赡軙l(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。

21．經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等。22.導(dǎo)尿管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

導(dǎo)尿管臨床主要經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。

23．人工晶體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。24.一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。

25.縫合線在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。

26.頸椎牽引器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

頸椎牽引器是一種新型的家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，-4致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為穿刺失??；局部紅腫、瘙癢、過敏、感染；血管損傷、出血；漏液影響麻醉效果；刺破血管；寒戰(zhàn)。故障表現(xiàn)為穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低。33.可吸收止血紗布在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

可吸收止血紗布是由天然纖維、醫(yī)用級脫脂棉紗布、再生纖維素織品經(jīng)化學(xué)變性、物化反應(yīng)或氧化而制備的一種無菌可吸收的編織物?？晌罩寡啿荚谑褂弥锌赡軙l(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為感染；不完全吸收；壓迫神經(jīng)血管；過敏；排異反應(yīng)；凝血；未發(fā)揮作用；切口不愈合或愈合緩慢；傷口紅腫，切口有紗布排出體外。34.一次性輸血袋在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

一次性輸血袋是供人血及其成分的采集、分離、貯存、輸血的容器的總稱。一次性輸血袋在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為離心破碎；溶血等。

35.中頻治療儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

中頻治療儀是用2-10KHz的電流進行治療，其功率一般為幾十瓦。中頻治療儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。

36.溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙l(fā)生哪些可疑不良事件？

溫?zé)嶂委煷仓委熂膊〉脑碓谟谄浞派涑龅倪h紅外線,遠紅外線為人體的生命之光,紅外線是在所有太陽光中最能夠深入皮膚和皮下組織的一種射線。溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙l(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；軟組織疼痛、神經(jīng)麻木、腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。

37.高頻電刀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

高頻電刀（高頻手術(shù)器）是一種取代機械手術(shù)刀進行組織切割的電外科器械。它通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進行加熱，實現(xiàn)對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩(wěn)定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機、按鍵失靈；病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)易燃燒等。38.醫(yī)用膏貼類在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

障導(dǎo)致的儀器不能正常開機、死機、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦，固定困難等。45.球囊擴張導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

球囊擴張導(dǎo)管是一種頭端帶有可膨脹球囊的軟性導(dǎo)管，用于在影像引導(dǎo)下擴張人體內(nèi)狹窄的空腔臟器，如血管、消化道、泌尿道等。球囊擴張導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為死亡；急性心肌梗死；冠狀動脈的完全閉塞或者旁路移植的冠狀血管分離、穿孔、破裂或者損傷；擴張后血管再狹窄；溢血或血腫；不穩(wěn)定型心絞痛；心率不齊，包括心室纖維性顫動；高血壓；感染；冠脈痙攣；動靜脈瘺；栓塞等。

46.造影導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

造影導(dǎo)管是用于注射或輸入對照介質(zhì)或液體測量血壓和獲取血樣的血管內(nèi)導(dǎo)管。造影導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管的彎折、扭曲；導(dǎo)管的閉塞；導(dǎo)管的漏液、破裂；導(dǎo)管的斷裂；導(dǎo)管無法拔出等。47.漂浮導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

漂浮導(dǎo)管是行漂浮導(dǎo)管插管術(shù)時用于對急性心肌梗死或其他危重患者進行血流動力學(xué)監(jiān)測的血管內(nèi)導(dǎo)管。漂浮導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為患者心律失常；導(dǎo)管氣囊破裂；感染或血栓性靜脈炎；肺栓塞；導(dǎo)管堵塞或肺動脈血管形成；肺動脈破裂；導(dǎo)管在心腔內(nèi)扭曲、打結(jié)等。48.氧合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

氧合器，又稱人工肺，能夠在手術(shù)中短期代替人體肺部功能，是進行體外血液氣體交換的手術(shù)器材。氧合器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧合不良；變溫室滲漏等。

49.脊柱內(nèi)固定器材在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

脊柱內(nèi)固定器材能幫助脊柱復(fù)位，維持復(fù)位穩(wěn)定，防止畸形進一步發(fā)展，促進骨性融合，這位治療脊柱疾病提供了更有利武器。脊柱內(nèi)固定器材在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為各種內(nèi)固定失效；感染；異物反應(yīng)等。50.吻合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實現(xiàn)對病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應(yīng)用于不同的組織和器官。吻合器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為一次性產(chǎn)品包裝破損導(dǎo)致其不能使用；吻合器不能正常發(fā)射；吻合口出血；-89-

第五篇：醫(yī)療器械不良事件報告表》分析評價規(guī)范

《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》分析評價規(guī)范

1.為確?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》的評價質(zhì)量，提高監(jiān)測信息的可利用程度，特制定本評價規(guī)范。

2.本規(guī)范適用于各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

3.分析評價《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》要遵循以下原則：

3.1結(jié)合涉及器械的特點，數(shù)據(jù)庫的既往監(jiān)測信息、文獻研究、說明書、臨床試驗等進行綜合分析評價；

3.2分析評價意見應(yīng)客觀、依據(jù)充分，提出的建議應(yīng)具體、可行。

4.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的分析評價主要包括以下方面：

4.1形式審核

形式審核主要針對報告表的有效性和完整性。

4.1.1報告表的有效性

分析評價報告表時，要對報告表的有效性進行評估。如報告的內(nèi)容是否真實，表達是否準確，報告的信息是否有價值、對評價是否有意義，可疑器械是否有可追溯性、報告的分析是否全面、客觀、依據(jù)充分。

如報告表中缺少以下五項內(nèi)容中任何一項，視為無效報告，予以退回：

①事件后果

②事件陳述

③事件主要表現(xiàn)

④產(chǎn)品名稱

⑤生產(chǎn)企業(yè)名稱

4.1.2信息完整性分析

對報告表各項內(nèi)容進行逐一審核，如項目填寫是否完整、涉及產(chǎn)品是否可追蹤、事件性質(zhì)是否可識別等。評價人員認為報告表中信息不全面、不詳細，影響對不良事件分析評價時，應(yīng)及時與報告單位聯(lián)系提出補充信息的要求。

4.2分析評價

分析評價包括評價結(jié)論的選擇和評價意見的陳述。

4.2.1評價結(jié)論

評價結(jié)論是指對報告的初步分析評價結(jié)論，主要包括以下五種：

4.2.1.1不符合報告標準

符合下列條件之一的事件，評價為不符合報告標準：

①使用前就發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品存在缺陷的事件；

②經(jīng)分析，可以確定與使用醫(yī)療器械無關(guān)的事件；

③經(jīng)分析，可以確定僅由器械質(zhì)量不合格造成的事件；

④經(jīng)分析，可以確定僅由器械超過有效期后使用導(dǎo)致的事件； ⑤其他不符合報告標準的事件。

4.2.1.2需要補充資料

經(jīng)初步分析評價，認為報告表中現(xiàn)有信息不完全，還需要進一步補充資料的事件，評價為需要補充資料。

4.2.1.3進一步處理

經(jīng)初步分析評價，認為事件后果比較嚴重（如死亡事件、突發(fā)性群體事件等）且事件發(fā)生與器械有一定關(guān)聯(lián)性，需要采取現(xiàn)場調(diào)查、文獻研究等方式對事件進行分析與控制時，評價為進一步處理。

突發(fā)性群體事件，是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)。（《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》）

4.2.1.4繼續(xù)監(jiān)測

經(jīng)初步分析，認為尚不需采取進一步處理措施時，評價為繼續(xù)監(jiān)測。包括事件傷害后果不清晰的事件、事件發(fā)生與使用器械關(guān)聯(lián)性不明確等事件。

4.2.1.5醫(yī)療器械不良事件

經(jīng)初步分析評價，認為符合醫(yī)療器械不良事件定義的事件評價為醫(yī)療器械不良事件。

4.2.2評價意見

評價意見是在評價結(jié)論的基礎(chǔ)上，進一步分析事件發(fā)生原因而得出的結(jié)論和意見。事件發(fā)生原因可從以下幾方面分析：

4.2.2.1器械本身原因

①事件發(fā)生與產(chǎn)品的固有風(fēng)險有關(guān)，如產(chǎn)品設(shè)計、材料等因素； ②事件發(fā)生與產(chǎn)品質(zhì)量、包裝等因素有關(guān)；

③事件發(fā)生與產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷等因素有關(guān)。

4.2.2.2使用、操作原因

事件發(fā)生與使用環(huán)境、存儲條件，使用者操作技術(shù)、不合理使用等因素有關(guān)。

4.2.2.3患者原因

事件發(fā)生與原患疾病、個體差異等因素有關(guān)。

4.2.2.4其他原因

詳細說明事件發(fā)生的其他具體原因。

4.2.2.5無法評價

依據(jù)現(xiàn)有情況無法評價引起該事件的原因。

5.本規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)解釋和修訂。