第一篇：某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展全市醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械專項檢查的總結

某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展全市醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械專項檢

查的總結

某某市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械加強監(jiān)管的要求，在某某市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排下，我局開展了全市醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械專項檢查，此次檢查重點是檢查購進產品合法性，索證索票情況；是否具備與需要儲存的醫(yī)療器械相適應的專屬貯存條件；植入或介入體內的產品是否有專柜保管；是否建立并有效實施過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械管理制度；是否建立了醫(yī)療器械不良事件報告的組織機構和制度體系。

現(xiàn)將此次檢查監(jiān)管工作總結如下：

（一）醫(yī)療機構在用醫(yī)用分子篩制氧設備專項檢查

我局轄區(qū)內只有內蒙古林業(yè)總醫(yī)院擁有醫(yī)用分子篩制氧設備。我局進行了實地核查，檢查中，醫(yī)用分子篩制氧設備醫(yī)療器械注冊證及報批的醫(yī)療機構醫(yī)療器械備案表齊全，在有效期內；檢查時，醫(yī)用分子篩制氧設備正在正常使用，醫(yī)療機構培訓記錄齊全，在崗人員能夠及時培訓，醫(yī)用分子篩制氧設備自購進開始維修保養(yǎng)記錄齊全，最近兩個月氧濃度檢測記錄齊全，氧濃度檢測儀器有校準記錄。

（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查

檢查中，所有醫(yī)療機構均建立了采購、驗收制度，做好購進記錄，記錄中項目能夠包括購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、產品效期等內容。部分醫(yī)療機構能建立無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度，但不能嚴格執(zhí)行并做好銷毀記錄，我局已經(jīng)要求這部分醫(yī)療機構進行整改，加強無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度的嚴格執(zhí)行。部分醫(yī)療機構的供貨方資質中，法人委托授權書、質量保證

協(xié)議已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質量保證協(xié)議。在醫(yī)療機構的庫房檢查中，醫(yī)療機構能夠按照無菌醫(yī)療器械的要求保管無菌醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)過期、失效、變質的一次性使用無菌醫(yī)療器械。

（三）植入醫(yī)療器械專項檢查

檢查中，醫(yī)療機構能夠建立可追溯管理制度，能夠建立使用者檔案，但制度執(zhí)行不嚴格，部分醫(yī)療器械未建立全程追溯，使用者檔案中有缺項，基本情況不齊全，我局已經(jīng)根據(jù)檢查結果責令醫(yī)療機構進行整改，要求補齊使用者基本情況，今后嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構全程可追溯管理制度。供貨方企業(yè)資質檢查中，部分供貨方法人委托授權書、質量保證協(xié)議等已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質量保證協(xié)議。

（四）口腔義齒專項檢查

檢查中，醫(yī)療機構口腔科能夠提供“口腔定制式義齒”的加工企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》、產品合格證，但有一家醫(yī)療機構的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印不清，我局已經(jīng)要求該醫(yī)療機構立即重新索取。查看醫(yī)療機構的空腔科修復記錄，各醫(yī)療機構能夠建立使用者檔案。

（五）醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復設備、嬰兒培養(yǎng)箱

檢查中，醫(yī)療機構能夠提供醫(yī)療器械注冊證、養(yǎng)護、維修、運行記錄。

此次共檢查醫(yī)療機構12家，突出問題是醫(yī)療機構更新醫(yī)療器械購貨方資質意識不夠，部分資質過期，我局已經(jīng)責令醫(yī)療機構整改。此次檢查中未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構使用過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械。

第二篇：某食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械檢查報告1

市食品藥品監(jiān)督管理局

關于開展醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械調研檢查工作的報告

食品藥品監(jiān)督管理局：

為了貫徹落實全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神，進一步加強某轄區(qū)醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械管理，保障公眾用械安全，根據(jù)海南省食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展醫(yī)療機構醫(yī)療器械調研檢查的通知》（瓊食藥監(jiān)械[2011]24號）的要求，結合我局對醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種的檢查工作部署，我局于2011年8月—2011年11月對轄區(qū)內醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械開展專項調研檢查?，F(xiàn)將調研檢查情況總結如下：

一、檢查基本情況

為了使檢查工作落到實處，我局專門組織相關工作人員認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督檢查文件精神，并成立了專項檢查工作小組，精心組織，周密部署，確定了重點檢查內容和檢查項目，切實開展對醫(yī)療機構監(jiān)督檢查，確保了這次專項檢查工作的順利進行，達到預期的目標。

此次，我們共出動68人次，檢查了12家醫(yī)療機構，其中，三甲醫(yī)療機構5家，二甲醫(yī)療機構7家，要求各醫(yī)療機構報送醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種購進記錄11份，根據(jù)報送的情況，重點檢查了骨科植入物醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等不同規(guī)格、不同型號產品60多個。檢查過程中，未發(fā)

現(xiàn)醫(yī)療機構從非法渠道購進醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構使用未經(jīng)注冊、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或重復使用一次性無菌醫(yī)療器械。個別醫(yī)療機構器械倉庫管理不夠規(guī)范，倉管人員水平有待進一步提高。

二、存在主要問題

（一）基層監(jiān)管力量薄弱，跟不上監(jiān)管形勢的要求。某轄區(qū)醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用單位點多、面廣，而基層食藥監(jiān)局并未設立醫(yī)療器械監(jiān)管科室，且相關科室人員編制也明顯不足，監(jiān)管力量與監(jiān)管工作的需求有較大差距。

（二）醫(yī)療機構對骨科內固定器材、心臟起博器、支架等植入驗收把關意識仍需提高。調研檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內醫(yī)療機構對此類產品驗收的基本做法是由手術室先使用，手術完成后，再將有關產品外包裝、標識交由設備科進行驗收，這種做法未能真正起到驗收的作用。

（三）醫(yī)療機構對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測均重視程度仍不夠，對在用器械使用情況及時實施跟蹤、反饋情況較少。

三、建議

（一）加大對基層監(jiān)管力量的投入。包括對人員、設備及培訓等各方面的投入，使基層管理局能切實負擔起對醫(yī)療機構醫(yī)療器械的監(jiān)管。

（二）加強與衛(wèi)生監(jiān)督部門的聯(lián)合執(zhí)法，規(guī)范醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械的管理，加大對非法渠道購進醫(yī)療器械及重復使用一次

性醫(yī)療器械的打擊力度，保障公眾用械的安全。

（三）加大對醫(yī)療機構不良反應監(jiān)測人員及倉庫管理人員的法律法規(guī)及業(yè)務知識的培訓，提升他們管理水平，使其能切實負擔相應工作。

二○一一年十一月六日

主題詞：開展醫(yī)療機構醫(yī)療器械檢查報告

第三篇：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專項檢查工作總結

按照《昆明市食品藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)省局關于開展2009年醫(yī)療器械專項檢查文件的通知》(昆食藥監(jiān)注〔2009〕4號)文件，呈貢局認真組織實施，嚴格貫徹落實，對我縣轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面檢查?，F(xiàn)將檢查情況總結如下：

一、準備階段

在局領導的高度重視和正確領導下，根據(jù)市局局文件精神和要求，結合我縣實際，認真學習文件內容，周密部署、統(tǒng)籌兼顧，積極開展專項檢查活動。

二、實施階段

我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家，無醫(yī)療器械生產企業(yè)。檢查中，我局嚴格按照檢查方法和檢查內容，重點對經(jīng)營企業(yè)的制度建設、產品進貨渠道、購進驗收、票賬物一致性、產品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未完整收集供貨方合法資質證照、制度建立不完善、購進驗收記錄不全等情況，已要求企業(yè)認真整改，并對一家無證經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)進行立案查處。

三、總結階段

通過此次專項檢查，進一步了解了醫(yī)療器械經(jīng)營情況，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，完善企業(yè)監(jiān)管檔案，取得了監(jiān)管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效

第四篇：2012年食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產企業(yè)專項檢查方案

某市食品藥品監(jiān)督管理局

關于印發(fā)2012年醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查方

案的通知

各有關處室、稽查支隊：

為加強某轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管，提升轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，結合我市實際，特制定《2012年醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查方案》，請認真遵照執(zhí)行。

二○一二年二月二十七日、主題詞：醫(yī)療器械生產檢查方案通知

某市食品藥品監(jiān)督管理局

2012年醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查方案

為了加強某轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管，提升轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，結合我市實際，特制定如下檢查工作方案。

一、指導思想

以科學監(jiān)管理念為指導，從構建和諧社會的高度，充分認識醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性，加強對我市轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)源頭的管理，嚴把醫(yī)療器械生產質量關，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，提高企業(yè)質量管理意識，確保醫(yī)療器械安全、有效。

二、工作要求

（一）檢查人員應相互協(xié)調，密切配合，深入企業(yè)，對轄區(qū)內所有醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全面檢查，檢查覆蓋率要達100%，并做好各項檢查結果的匯總；

（二）嚴格依法行政，檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，要根據(jù)情況依法查處；

（三）檢查人員在檢查過程中要善于發(fā)現(xiàn)問題，找準檢查切入點，互相學習，注意聽取各方意見和建議，不斷分析總結，積極控索醫(yī)療器械生產企業(yè)的長效監(jiān)管機制。

三、組織機構

這次專項行動在分管局領導的指導下，由安監(jiān)處牽頭，稽查支隊配合實施。

成員：共分成兩組 第一組：

第二組：分組檢查詳見附表

四、檢查內容

（一）醫(yī)療器械類生產企業(yè)是否擅自變更生產地址及其它需要辦理變更許可的項目；

（二）義齒類生產企業(yè)是否無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》加工、生產定制式義齒；

（三）生產企業(yè)是擅自擴大產品適用范圍；

（四）產品包裝、標識、說明書是否規(guī)范，是否與產品注冊證及登記表內容一致；

（五）生產企業(yè)對采購、生產、檢驗的記錄情況；

（六）義齒類生產企業(yè)是否未取得《醫(yī)療器械產品注冊證》生產定制式義齒，是否接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構或個人委托為其加工定制式義齒；

（七）企業(yè)是否建立相應的質量管理體系，并保持有效運行；

（八）產品出廠是否按標準檢驗，出廠是否有產品合格

證明；

（九）企業(yè)是否建立并實施產品上市后的質量跟蹤制度和不良事件監(jiān)測制度。

五、檢查時間安排

檢查時間：2012年3月1日-2012年5月20日

六、檢查車輛及經(jīng)費預算

車輛由局辦統(tǒng)一安排或向外租賃，經(jīng)費按財務有關規(guī)定執(zhí)行。

二○一二年二月二十七日

附表醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表

企業(yè)名稱：電話：檢查時間：2012年月日

檢查人員：被檢查單位負責人簽字（蓋章）：

第五篇：市食品藥品監(jiān)督管理局

**市食品藥品監(jiān)督管理局

關于開展“文明科室”、“文明職工”、“文

明家庭”評選活動的通知

局機關各科室，市***所：

為進一步深化我局精神文明建設，促進我局再創(chuàng)省級文明單位工作深入開展，在全局范圍內形成“****”的良好氛圍，提高廣大職工開展文明創(chuàng)建工作的積極性和自覺性，經(jīng)市局研究，決定繼續(xù)開展“文明科室”、“文明職工”、“文明家庭”評選活動。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、評選范圍

（一）文明科室的評選范圍：市局機關各科室、市食品藥品檢驗所各科室；

（二）文明職工的評選范圍：市局機關、市食品藥品檢驗所在職職工；

（三）文明家庭的評選范圍：市局機關、市食品藥品檢驗所在職職工、離退休人員家庭。

二、評選條件

（一）文明科室：

1、思想建設好。積極組織精神文明創(chuàng)建活動，注重思想道德建設，認真學習社會主義核心價值體系及本職業(yè)務和現(xiàn)代科技知識，科室學習氛圍濃厚，工作人員的思想道德素養(yǎng)和業(yè)務素質整體上有明顯提高，能熟練掌握與本職工作有關的政策法規(guī)和業(yè)務知識；集體榮譽感強，積極參加全局集中組織的政治理論和業(yè)務知識學習，支持并參與文化體育娛

樂活動和扶貧幫困、捐贈賑災、植樹造林等社會公益活動。

2、團結狀況好。思想政治工作深入細致，及時化解矛盾，理順情緒，內部風氣正，人心齊，關系融洽；工作人員精神面貌好，學習上相互促進，工作上相互幫助，生活上相互關心；科室領導團結、務實，有凝聚力、戰(zhàn)斗力，認真貫徹執(zhí)行民主集中制；科室領導顧全大局，積極協(xié)調好同其他科室的關系，在相關的工作上搞好配合。

3、遵紀守法好。積極參加反腐倡廉教育和普法教育活動，工作人員嚴格遵守廉潔自律的有關規(guī)定，無違反政治紀律和組織人事紀律、無貪污賄賂、無違反財經(jīng)紀律、無失職和瀆職、無嚴重違反社會主義道德、無妨害社會管理秩序、無違反廉潔自律規(guī)定、無違反計劃生育政策，無從事封建迷信活動等行為。

4、工作作風好。嚴守工作紀律，無無故遲到早退和竄崗混崗的現(xiàn)象；工作責任心強，辦事效率高，對上級交辦的工作不拖沓，不推諉，不扯皮；有良好的職業(yè)道德，服務態(tài)度好，服務質量高，文明行事，禮貌待人，無有損于單位形象的不良反映；發(fā)揚求真務實、艱苦奮斗的作風，注重深入實際、對本科室的工作底數(shù)清、情況明；談吐文雅，舉止端莊，愛護公共環(huán)境衛(wèi)生，辦公室內干凈整潔，物放有序。

5、完成任務好。工作有力度，工作人員自覺遵守單位各項規(guī)章制度，工作程序科學、規(guī)范；全面完成目標責任制的各項任務，工作成績突出，各項工作處于前列，職工滿意，領導滿意；有開拓創(chuàng)新的精神，能結合實際提出合理化工作建議，并主動地、創(chuàng)造性地開展工作，受到上級表彰。

（二）文明職工：

1、思想素質好。樹立正確的人生觀、價值觀，具有正確的理想信念，貫徹執(zhí)行黨和國家的路線、方針、政策，遵紀守法，甘于奉獻，服務意識強，思想作風正派，艱苦奮斗，無私奉獻；積極參加單位組織的文體活動和扶貧濟困、捐贈賑災、獻愛心等社會公益活動；團結互助，有大局意識，奉獻精神強，工作任勞任怨。

2、學習創(chuàng)新好。能模范帶頭學習，有良好的學習習慣和刻苦鉆研的精神，結合工作實際和崗位實際積極創(chuàng)新；積極參加單位組織的政治理論學習，刻苦學習法律知識、食品藥品監(jiān)管知識及本職工作所需的各種知識，不斷拓寬知識面，努力提高業(yè)務水平和工作能力。

3、工作實績好。工作認真細致，辦事講究質量和效率，熱心解決實際問題，辦事效率高，較好地完成本職工作及領導交辦的工作；工作勤奮，積極主動，堅持說實話、辦實事、求實效，踏踏實實地搞好本職工作，創(chuàng)造性地開展工作；工作成績突出，受到同事和領導的肯定及上級表彰。

4、遵紀守法好。自覺執(zhí)行廉政建設的各項規(guī)定，廉潔自律，克已奉公，不以權謀私；嚴格遵守政治紀律、組織人事紀律、財經(jīng)紀律、社會公共管理規(guī)定和有關規(guī)章制度及公民道德規(guī)范，無違法違紀和違反公民道德規(guī)范的問題。模范遵守勞動紀律和工作紀律，自覺遵守和執(zhí)行單位各項規(guī)章制度；有正義感，敢于堅持原則，主持公道，抵制不良傾向。

5、文明素質好。自覺執(zhí)行《公民道德建設實施綱要》，模范遵守社會公德、職業(yè)道德、家庭美德規(guī)范；文明禮貌，團結友善，尊重同志，助人為樂；儀表端莊，言行文雅，講科學，講衛(wèi)生，追求健康文明的生活方式，無不良陋習和嗜好；尊老愛幼，家庭和睦，勤儉持家，鄰里團結。

（三）文明家庭：

1、愛國守法、明禮誠信好。家庭成員自覺遵守黨和國家的法律法規(guī)，堅決抵制黃、毒、賭和邪教的侵蝕，無違法違紀、違反公民道德規(guī)范的行為，為人誠實，辦事講信用。

2、開拓進取、敬業(yè)奉獻好。家庭成員努力學習政治、經(jīng)濟、文化、法律等方面的知識，愛崗敬業(yè)，勤奮工作，積極奉獻。

3、男女平等、團結友善好。鄰里團結，家庭和睦，尊老愛幼，相敬如賓，無性別歧視和家庭暴力等行為。

4、移風易俗、科學生活好。晚婚晚育、優(yōu)生優(yōu)育，積極追求健康文明的生活方式，積極參加健康向上的文體娛樂活動，“爭做合格家長，培育合格人才”效果明顯。

5、勤儉自強、生態(tài)環(huán)境好。生活節(jié)儉，不奢侈浪費，家中整潔衛(wèi)生；家庭成員積極參與綠化美化凈化活動，珍惜資源，保護好生態(tài)環(huán)境，無亂搭亂蓋，無在樓道亂堆亂放，無亂扔煙頭及其他垃圾等行為。

三、評選時間和名額安排

（一）文明科室、文明職工、文明家庭每年**評選*次。

（二）名額分配：文明科室市局機關*個、市所*個；文明職工市局機關*名、市++名；文明家庭市局機關*戶，市所*戶。

四、評選辦法

（一）文明科室、文明職工、文明家庭實行動態(tài)管理。文明科室懸掛流動紅旗，文明職工、文明家庭給予通報表揚，文明科室作為年終先進科室評選重要參考條件，文明職工作為年終干部考核的重要參考條件。

（二）文明科室、文明職工、文明家庭依照上述評選標準結合民主評議綜合考核產生。具體程序：一是民主測評推薦。***組織召開全體干部職工大會，按照評選標準和名額進行民主測評推薦，測評推薦結果報***。二是向***進行推薦，經(jīng)***審定，予以表彰。

（三）文明科室、文明職工評、文明家庭的評選，由****負責組織協(xié)調。

二〇一二年一月十六日