第一篇：錫食藥監(jiān)安〔2008〕17號無錫食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查的通知

錫食藥監(jiān)安〔2008〕17號

無錫食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查的通知

各市（縣）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步貫徹《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（以下簡稱GPP），大力推進我市醫(yī)療機構(gòu)制劑室實施GPP，規(guī)范制劑配制、檢驗行為，提高制劑質(zhì)量水平，確保制劑臨床使用安全有效，經(jīng)研究，決定于2月1日至4月31日在全市范圍開展醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、配制和檢驗行為是今年藥品安全監(jiān)管重點工作之一，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)切實加強對此次醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查的組織領(lǐng)導(dǎo)，加大對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)

1管力度，重點圍繞制劑配制條件和質(zhì)量檢驗?zāi)芰﹂_展檢查，全面掌握我市醫(yī)療機構(gòu)制劑室現(xiàn)狀，以提高日常監(jiān)管的針對性。

二、各級食品藥品監(jiān)管部門在專項檢查中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑室不具備檢驗條件，出具虛假檢驗報告書；或具備檢驗條件，但未開展制劑檢驗等行為的，應(yīng)按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定依法查處。對情節(jié)嚴重的，應(yīng)按程序提請上級食品藥品監(jiān)管部門依法撤銷該制劑品種的批準(zhǔn)文號，直至依法吊銷該醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。同時，要加大對制劑抽樣檢驗力度，確保制劑臨床使用安全有效。

三、專項檢查分三個階段進行，2月1日至2月29日為自查階段，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)對照GPP開展自查，認真撰寫自查報告，填報《醫(yī)療機構(gòu)制劑品種檢驗?zāi)芰φ{(diào)查表》（見附件），如實反映制劑配制現(xiàn)狀和現(xiàn)有檢驗儀器、設(shè)施能否對所配制劑品種進行全項檢驗、能否按照《中國藥典》（2005年版）的要求開展微生物限度檢驗等情況。自查報告和調(diào)查表于2月29日之前報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和市局藥品安全監(jiān)管處。3月1日至4月15日為檢查階段，各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作情況自行組織實施。4月16日至4月31日為總結(jié)階段，各級食品藥品監(jiān)管部門將就專項檢查情況形成總結(jié)（內(nèi)容應(yīng)包括：檢查單位基本情況、存在的主要問題、擬申請注銷的品種、擬申請吊銷的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、違法違規(guī)依法查處情況等），同時將每家醫(yī)療機構(gòu)制劑室的檢查報告一并報市局藥品安全監(jiān)管處。在專項檢查結(jié)束后，市局將適時開展督查，并通

報督查情況。

附件：醫(yī)療機構(gòu)制劑品種檢驗?zāi)芰φ{(diào)查表

二○○八年一月三十日

主題詞：制劑管理檢查通知

抄送：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，無錫市衛(wèi)生局，無錫市醫(yī)院管理中心，江蘇省無錫藥品檢驗所，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)

江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2008年1月30日印發(fā)

第二篇：2012年某某市食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查工作實施方案

2012年某某市食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療

機構(gòu)制劑專項檢查工作實施方案

內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院：

為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督管理工作，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》要求及2012某某市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊安全監(jiān)管工作安排，制定某某市2012醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查實施方案。

一、指導(dǎo)思想 以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，結(jié)合自治區(qū)局及市局的工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療機構(gòu)制劑室的實際情況組織檢查，積極推進制劑室GPP改造進程，保證藥品安全有效。

二、檢查時間

2012年3月1日至11月20日

三、檢查內(nèi)容

（一）是否制定了從事制劑配制人員培訓(xùn)計劃及落實情況。

（二）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件是否齊全及執(zhí)行情況。

（三）潔凈室的空氣潔凈度是否達到規(guī)定要求，是否定期進行潔凈度檢測。

（四）原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明是否符合要求,原輔料是否按規(guī)定進行檢驗、成品是否經(jīng)全檢后用于臨床。

（五）有無未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制情況。1

（六）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品放行。

（七）批配制記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實完整，并按規(guī)定保存。

（八）其他違反《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

四、實施步驟

第一階段自查自糾階段。3月10日至5月15日為自查自糾階段，對配制和質(zhì)量管理中可能存在的隱患逐一清理排查，開展自查整改工作，并寫出整改報告。

第二階段檢查階段。5月15日至10月30日，為檢查階段，對制劑室要進行兩次現(xiàn)場檢查，對未按規(guī)定實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》需要整改的，責(zé)令其整改。檢查覆蓋率應(yīng)達100%。

第三階段總結(jié)階段。11月1日至11月20日為總結(jié)階段，針對專項工作全面總結(jié)，匯總上報市局。

二0一二年二月二十三日

第三篇：某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展全市醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械專項檢查的總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展全市醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械專項檢

查的總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械加強監(jiān)管的要求，在某某市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排下，我局開展了全市醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械專項檢查，此次檢查重點是檢查購進產(chǎn)品合法性，索證索票情況；是否具備與需要儲存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專屬貯存條件；植入或介入體內(nèi)的產(chǎn)品是否有專柜保管；是否建立并有效實施過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械管理制度；是否建立了醫(yī)療器械不良事件報告的組織機構(gòu)和制度體系。

現(xiàn)將此次檢查監(jiān)管工作總結(jié)如下：

（一）醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項檢查

我局轄區(qū)內(nèi)只有內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院擁有醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。我局進行了實地核查，檢查中，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療器械注冊證及報批的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械備案表齊全，在有效期內(nèi)；檢查時，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備正在正常使用，醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)記錄齊全，在崗人員能夠及時培訓(xùn)，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備自購進開始維修保養(yǎng)記錄齊全，最近兩個月氧濃度檢測記錄齊全，氧濃度檢測儀器有校準(zhǔn)記錄。

（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查

檢查中，所有醫(yī)療機構(gòu)均建立了采購、驗收制度，做好購進記錄，記錄中項目能夠包括購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品效期等內(nèi)容。部分醫(yī)療機構(gòu)能建立無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度，但不能嚴格執(zhí)行并做好銷毀記錄，我局已經(jīng)要求這部分醫(yī)療機構(gòu)進行整改，加強無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度的嚴格執(zhí)行。部分醫(yī)療機構(gòu)的供貨方資質(zhì)中，法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證

協(xié)議已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。在醫(yī)療機構(gòu)的庫房檢查中，醫(yī)療機構(gòu)能夠按照無菌醫(yī)療器械的要求保管無菌醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)過期、失效、變質(zhì)的一次性使用無菌醫(yī)療器械。

（三）植入醫(yī)療器械專項檢查

檢查中，醫(yī)療機構(gòu)能夠建立可追溯管理制度，能夠建立使用者檔案，但制度執(zhí)行不嚴格，部分醫(yī)療器械未建立全程追溯，使用者檔案中有缺項，基本情況不齊全，我局已經(jīng)根據(jù)檢查結(jié)果責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)進行整改，要求補齊使用者基本情況，今后嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)全程可追溯管理制度。供貨方企業(yè)資質(zhì)檢查中，部分供貨方法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議等已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。

（四）口腔義齒專項檢查

檢查中，醫(yī)療機構(gòu)口腔科能夠提供“口腔定制式義齒”的加工企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證，但有一家醫(yī)療機構(gòu)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印不清，我局已經(jīng)要求該醫(yī)療機構(gòu)立即重新索取。查看醫(yī)療機構(gòu)的空腔科修復(fù)記錄，各醫(yī)療機構(gòu)能夠建立使用者檔案。

（五）醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱

檢查中，醫(yī)療機構(gòu)能夠提供醫(yī)療器械注冊證、養(yǎng)護、維修、運行記錄。

此次共檢查醫(yī)療機構(gòu)12家，突出問題是醫(yī)療機構(gòu)更新醫(yī)療器械購貨方資質(zhì)意識不夠，部分資質(zhì)過期，我局已經(jīng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)整改。此次檢查中未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)使用過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械。

第四篇：食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片專項檢查工作總結(jié)

城東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片專項檢查工作總結(jié)

按照市局相關(guān)文件的要求，我局從 2011 年 7月份開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達543人次、出動執(zhí)法車輛 171臺次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)171家，醫(yī)療機構(gòu)105家?，F(xiàn)將專項行動總結(jié)匯報如下：

一、提高認識，統(tǒng)一思想。局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，組織全體執(zhí)法人員認真領(lǐng)會省、市局文件的精神，通過學(xué)習(xí)充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義，這關(guān)系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進行專項治理。

二、突出重點，打防結(jié)合。這次行動我局主要是針對中藥飲片的經(jīng)營和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購進記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營使用行為進行了檢查，在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機構(gòu)存在飲片貯存條件差，中藥房空氣過于潮濕；從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意識淡??；購進記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達了責(zé)令改正通知并進行了回訪。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時進行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

三、加強監(jiān)督抽驗，提高中藥質(zhì)量。在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各科室通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機構(gòu)。對中藥飲片的質(zhì)量進行了認真檢查。

下步工作，將繼續(xù)把工作重點放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督職能，確保人民群眾用藥安全有效，切實保障人民群眾的切實利益。

城東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 二O一二年七月十五日

第五篇：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專項檢查工作總結(jié)

按照《昆明市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于開展2009年醫(yī)療器械專項檢查文件的通知》(昆食藥監(jiān)注〔2009〕4號)文件，呈貢局認真組織實施，嚴格貫徹落實，對我縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面檢查?，F(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：

一、準(zhǔn)備階段

在局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和正確領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)市局局文件精神和要求，結(jié)合我縣實際，認真學(xué)習(xí)文件內(nèi)容，周密部署、統(tǒng)籌兼顧，積極開展專項檢查活動。

二、實施階段

我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家，無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。檢查中，我局嚴格按照檢查方法和檢查內(nèi)容，重點對經(jīng)營企業(yè)的制度建設(shè)、產(chǎn)品進貨渠道、購進驗收、票賬物一致性、產(chǎn)品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未完整收集供貨方合法資質(zhì)證照、制度建立不完善、購進驗收記錄不全等情況，已要求企業(yè)認真整改，并對一家無證經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)進行立案查處。

三、總結(jié)階段

通過此次專項檢查，進一步了解了醫(yī)療器械經(jīng)營情況，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，完善企業(yè)監(jiān)管檔案，取得了監(jiān)管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效