第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)基礎(chǔ)知識考試

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)基礎(chǔ)知識

試

卷

姓名———— —

部門———— —

崗位———— —

得分—————

1、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎？（10分）

答：任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫(yī)療器械只是一個“風險可接受”的產(chǎn)品。所謂“風險可接受”產(chǎn)品是指：對被批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。

2、何為醫(yī)療器械不良事件？（10分）

答：醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

3、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？（10分）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

4、為什么要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？（10分）

答：任何被批準上市的醫(yī)療器械只是一個風險可接受的產(chǎn)品。對醫(yī)療器械而言，其上市前評價研究的結(jié)果，相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結(jié)論，一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學依據(jù)，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復(fù)發(fā)生。

5、為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度？（10分）

答：是為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。

6、什么樣的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告？（10分）

答：獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或嚴重傷害的事件；重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。

7、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告？（10分）

答：醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關(guān)單位和個人在意識到一起嚴重的不良事件時，向監(jiān)測部門報告。

8、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)如何報告?（10分）

答：一般醫(yī)療器械不良事件都是在應(yīng)用中才能發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械應(yīng)用的主要場所，最容易發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，要求醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，必須按國家醫(yī)療器械不良事件報告制度中要求上報。

9、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)所能采取的補救措施主要有哪些？（10分）

答：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度應(yīng)主動采取的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進等，可以包括對單個器械的修理。

10、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？（10分）

答：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)基礎(chǔ)知識問答

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)基礎(chǔ)知識問答

2008年02月05日 發(fā)布

1、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎？

答：任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫(yī)療器械只是一個“風險可接受”的產(chǎn)品。所謂“風險可接受”產(chǎn)品是指：對被批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。

2、何為醫(yī)療器械不良事件？

答：醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

3、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

4、為什么要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

答：任何被批準上市的醫(yī)療器械只是一個風險可接受的產(chǎn)品。對醫(yī)療器械而言，其上市前評價研究的結(jié)果，相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結(jié)論，一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學依據(jù)，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復(fù)發(fā)生。

5、為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度？

答：是為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。

6、什么樣的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告？

答：獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或嚴重傷害的事件；重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。

7、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告？

答：醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關(guān)單位和個人在意識到一起嚴重的不良事件時，向監(jiān)測部門報告。

8、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)如何報告?

答：一般醫(yī)療器械不良事件都是在應(yīng)用中才能發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械應(yīng)用的主要場所，最容易發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，要求醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，必須按國家醫(yī)療器械不良事件報告制度中要求上報。

9、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)所能采取的補救措施主要有哪些？

答：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度應(yīng)主動采取的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進等，可以包括對單個器械的修理。

10、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？

答：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和控制的過程。

4.嚴重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：

（1）導致死亡；

（2）危及生命；

（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別

（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。

（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度

一、設(shè)備科負責協(xié)調(diào)、指導全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責全院醫(yī)療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和上報等工作。

二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報告員負責收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報醫(yī)療器械不良事件報表。

三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告員應(yīng)及時收集并報告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責收集、匯總、分析、調(diào)查、核實，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組核審后網(wǎng)上直報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行匯總、評價、分析。

五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度。每個監(jiān)測點每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報1例醫(yī)療器械不良事件?？剖一騻€人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。每少報、漏報1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認后扣相關(guān)科室及責任人32元，并將檢查情況納入科室考核。

六、實行醫(yī)療器械不良事件通報制度。每月以科室為單位對全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行通報。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎勵。

七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理

焦作市人民醫(yī)院

申啟東

醫(yī)療器械在設(shè)計和生產(chǎn)過程中，由于受技術(shù)條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應(yīng)用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應(yīng)用的臨床風險，并可能導致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。根據(jù)我院的實際情況，對醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風險管理具體總結(jié)如下。

一、醫(yī)療器械不良事件種類：

1、器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。

2、未預(yù)期的副作用，即事前不可預(yù)測的不良作用。

3、測試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導致不良事件發(fā)生。

二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

設(shè)計因素：受現(xiàn)代科學技術(shù)條件發(fā)展、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單

一、設(shè)計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設(shè)計缺陷。

材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內(nèi)能夠完成的。

臨床應(yīng)用：許多醫(yī)療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。

三、加強對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。樹立風險意識，加強風險管理。

醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風險性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風險不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。但如果管理不當，器械自身質(zhì)量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到病人的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽有及經(jīng)濟效益。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風險。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術(shù)醫(yī)生。經(jīng)辦人、驗收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。

四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。

我院每個科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測員，遇到情況通知器械科，及時準確地上報市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們在不良事件監(jiān)測和報告處理過程中的責任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報告和處理過程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問題的直接責任者和組織者，因此我們會及時將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監(jiān)督管理部門，依法對生產(chǎn)企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。今后我院將會加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認識醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。

第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為了加強對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。

第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。

第四條 國家保護報告醫(yī)療器械不良事件的單位和個人。

第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第二章 組織機構(gòu)和職責

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度，并監(jiān)督、組織實施。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種。

第八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)組織工作，并對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行指導。其主要職責是：

（一）承擔全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作。

（二）承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作。

（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育培訓，編輯、出版全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息刊物。

（四）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流與合作。

（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法學研究。

（六）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。

第九條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當?shù)氐膶嵤┘殑t，并監(jiān)督實施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機構(gòu)并指定專（兼）職人員，負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。

第三章 報告范圍、程序與時限

第十二條 國家對醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行詳細記錄、按規(guī)定報告。

第十四條 重點監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。

第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及臨床應(yīng)用情況。

第十七條 生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種除按規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表二），在每年的一月份報告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到嚴重傷害事件補充報告后10個工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補充報告報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)分別報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；其它病例則按季度報告。

第十九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報告后，經(jīng)過分析評價，定期將統(tǒng)計結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)報告。

第二十條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個人給予信息反饋。

第四章 評價和管理 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

第二十二條 國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對死亡或嚴重傷害事件進行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見報國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。

第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。

省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，責令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動召回已產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報告。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，公布醫(yī)療器械再評價結(jié)果。第二十七條 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供。

第五章 獎勵和處罰

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作做出一定成績的單位和個人予以獎勵。

第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，予以警告。

（一）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的；

（二）醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補充注明的有關(guān)安全性資料而未補充的；

（三）未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，尚未造成不良后果的；

（四）應(yīng)確立不良事件監(jiān)測機構(gòu)或指定人員，而未確立或指定的；

（五）違反本辦法第二十四條規(guī)定的。

第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，情節(jié)嚴重造成不良后果的，撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。對醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責令其改正，并由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。

第三十一條 對違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報批評，并責成其所在單位或上級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。

第六章 附則

第三十二條 嚴重傷害是指有下列情況之一者：

危及生命；

導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構(gòu)及其他單位。

第三十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理機構(gòu)按生產(chǎn)企業(yè)管理。

第三十五條 醫(yī)療器械不良事件報告的相關(guān)表格和相應(yīng)計算機軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十七條 本辦法自 年 月 日起實施。