第一篇：醫(yī)療器械專業(yè)介紹

醫(yī)療器械專業(yè)介紹

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展直接引發(fā)了人才的短缺。目前醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀是各級醫(yī)院醫(yī)學工程技術人才奇缺，數(shù)量和質(zhì)量都遠遠滿足不了日益增長的人才要求，專業(yè)的售前售后維護工程師還不到 30%，培養(yǎng)合格的醫(yī)療器械應用技術人才是行業(yè)當務之急。

醫(yī)療器械專業(yè)始建于1998年，醫(yī)療器械專業(yè)是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的本科專業(yè)。全面培養(yǎng)專業(yè)技術、應用實踐能力強的復合型人才的醫(yī)療器械醫(yī)工銷結合的應用型專業(yè)。醫(yī)療器械專業(yè)覆蓋了醫(yī)學超聲、臨床檢驗分析儀器、生命信息監(jiān)測、放射成像、康復工程、生物醫(yī)學圖像處理等研究方向。醫(yī)療器械技術服務醫(yī)學工程師、醫(yī)療儀器產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、維修、培訓等醫(yī)學工程師供不應求的供需狀況將持續(xù)，本專業(yè)學生的就業(yè)前景看好。

醫(yī)療器械專業(yè)主要課程：醫(yī)療器械工程專業(yè)概論、生物醫(yī)學電子學、電子線路工藝及EDA設計、醫(yī)學信號處理、醫(yī)學儀器原理、醫(yī)用可編程邏輯技術、人體解剖生理學、醫(yī)療器械綜合設計、醫(yī)學超聲技術、醫(yī)學超聲工程實踐與創(chuàng)新、醫(yī)學成像原理、康復輔助器械原理及設計、醫(yī)用電磁兼容檢測技術、DSP系統(tǒng)設計、醫(yī)學傳感器實踐與創(chuàng)新、醫(yī)學儀器原理、微機式醫(yī)學儀器實踐與創(chuàng)新、醫(yī)院設備管理、醫(yī)療器械檢測與計量技術、醫(yī)療器械法規(guī)、臨床檢驗儀器實踐與創(chuàng)新、醫(yī)療器械創(chuàng)新科研訓練等。

醫(yī)療器械專業(yè)培養(yǎng)目標：培養(yǎng)具備醫(yī)療器械工程基本理論和基本知識，受到嚴格的科學實驗訓練和初步的科學研究訓練，為從事研究新型的醫(yī)療診斷和治療方法，開發(fā)新型的醫(yī)學儀器和醫(yī)療裝置，醫(yī)療器械、康復器具的設計、開發(fā)、系統(tǒng)的維護、檢測與評價，以及醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量認證、臨床培訓和設備管理等工作打下扎實基礎。能在醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)、醫(yī)療電子工程、醫(yī)學信息與計算機技術等領域和醫(yī)療器械監(jiān)督管理等行政部門從事科學研究、教學、系統(tǒng)設計、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)管理與品質(zhì)管理、質(zhì)量監(jiān)督與檢測工作的專門人才。

醫(yī)療器械應用專業(yè)學制專科三年、本科四年，致力于培養(yǎng)職業(yè)素質(zhì)強、心理素質(zhì)好、技術能力強的實用型高級醫(yī)學技術人才，主要培養(yǎng)服務于醫(yī)療器械行業(yè)各醫(yī)院醫(yī)學工程部門從事醫(yī)療器械的管理、選購、維護、維修、質(zhì)量保證等工作和各醫(yī)療器械公司從事產(chǎn)品銷售市場管理和售后技術服務的高技能型人才。

——北大資源學院

第二篇：醫(yī)療器械專業(yè)的介紹及就業(yè)前景

關于醫(yī)療器械專業(yè)的介紹及就業(yè)前景

醫(yī)療器械專業(yè)主要培養(yǎng)服務于醫(yī)療器械行業(yè)各醫(yī)院醫(yī)學工程部門從事醫(yī)療器械的管理、選購、維護、維修、質(zhì)量保證等工作和各醫(yī)療器械公司從事產(chǎn)品銷售、市場管理和售后技術服務的高技能型人才。

醫(yī)療器械專業(yè)培養(yǎng)要求：具有機電一體化基本理論，具備精密醫(yī)療器械制造和維修保養(yǎng)的基礎知識；掌握醫(yī)療器械、醫(yī)療儀器設備操作、使用、維護的技能，能從事藥物制劑機械和藥品饈設備的制造、運行、維修及管理工作。掌握精密醫(yī)療器械國家標準和質(zhì)量檢驗技術，熟悉相關的監(jiān)督法規(guī)，能從事醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、檢測、生產(chǎn)、銷售等工作。

醫(yī)療器械專業(yè)主要課程：電氣控制及ＰＬＣ、人體信息及其測量技術、醫(yī)學臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機能輔助裝置、醫(yī)用機器安全管理學、醫(yī)用光學儀器、醫(yī)用檢驗儀器、檢測技術基礎、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有源醫(yī)療器械檢測技術、無源醫(yī)療器械檢測技術、醫(yī)院設備及器械、生物醫(yī)學檢測技術等。

醫(yī)療器械專業(yè)培養(yǎng)目標：培養(yǎng)從事醫(yī)療儀器設備操作、使用、維護和修理并了解才?，F(xiàn)代臨床醫(yī)療儀器發(fā)展的醫(yī)工結合的復合型工程技術人。

醫(yī)療器械專業(yè)就業(yè)方向：主要面向各醫(yī)院，在臨床第一線配合醫(yī)護人員從事醫(yī)療設備的操作保養(yǎng)、管理和維修工作，特別是人體生命直接相關的人體機能輔助裝置和監(jiān)護裝置設備，如呼吸機、人工心肺機、血液透析儀及口才監(jiān)護設備等，確保儀器設備在臨床使用中的安全性和有效性，也可在中外醫(yī)療器械企事業(yè)單位中承擔產(chǎn)品的開發(fā)、制造、營銷和管理等工作。

——北大資源學院

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

**創(chuàng)建于1943年，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2002年9月，在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，是目前醫(yī)療器械行業(yè)中唯一的一家國營上市企業(yè)。

七十六年來，**始終堅持以一切行動聽指揮的軍工企業(yè)文化、拼搏誠信的齊魯文化、以用戶為中心的現(xiàn)代企業(yè)文化為企業(yè)核心價值觀，用目標鼓舞士氣，用發(fā)展凝聚人心，用創(chuàng)新提升素質(zhì)，用文化打造實力，堅定不移地走健康產(chǎn)業(yè)之路，堅定不移地走技術創(chuàng)新之路，堅定不移地走資本運作之路，現(xiàn)擁有醫(yī)療器械及裝備、制藥裝備、醫(yī)療服務三大業(yè)務板塊。

在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術完備的先進產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及骨科、手術室工程及設備、口腔設備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設備及耗材、醫(yī)用環(huán)保及其他領域。其中感染控制設備的品種和產(chǎn)量已穩(wěn)居世界第一，以醫(yī)用電子直線加速器為代表的放射診療系列產(chǎn)品，質(zhì)量接近國際先進水準。

制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術中心組成，下設八個產(chǎn)品技術分廠和五個控股公司，集制藥裝備研發(fā)、制造及銷售為一體。在常規(guī)制藥裝備生產(chǎn)之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優(yōu)質(zhì)服務；同時，為化學藥、生物藥、植物藥工廠的建設提供整包服務，為客戶解決一切后顧之憂。

在醫(yī)療服務領域，**持續(xù)提升著品牌競爭力和美譽度。憑借專業(yè)的投資、建設、運營及采購和服務平臺，打造具有先進醫(yī)療理念、前沿科研水平、品牌經(jīng)營連鎖、資源有機融合的現(xiàn)代化醫(yī)院集團。與此同時，**也在積極拓展著腎臟健康服務，利用公司專業(yè)化、集約化、連鎖化的運營優(yōu)勢，為醫(yī)院提供新技術、新管理、新模式，創(chuàng)建出一系列特色鮮明的腎臟病?？漆t(yī)院和血液透析中心，用無限的責任感和專業(yè)度，服務于廣大腎病患者?，F(xiàn)**旗下?lián)碛?6家醫(yī)院、2家醫(yī)藥流通企業(yè)、1個醫(yī)藥電子商務平臺及數(shù)十家血液透析中心。公司以山東核心區(qū)域為研發(fā)、制造、營銷和管理總部，同時有北京核心區(qū)域、上海核心區(qū)域。

**是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合性企業(yè)，擁有一個院士工作站、一個博士后創(chuàng)新實踐基地、泰山產(chǎn)業(yè)領軍人才1名、兩個省級企業(yè)技術開發(fā)中心，公司每年都有幾十個新產(chǎn)品被推向市場，國家級新產(chǎn)品已達14個，榮獲國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中第一家“國家級企業(yè)技術中心”稱號。2009年“**”被國家工商總局認定為“中國馳名商標”。集團現(xiàn)有職工一萬余人，2018年貨幣收入125億元，列國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)中前列。

近年來，**一直在“加快高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展”的道路上堅定前行，為適應設備大技能人才的發(fā)展需要，**非常重視校企學科融合建設，利用制造與創(chuàng)新的優(yōu)勢滿足各大院校的人才培養(yǎng)。其中以醫(yī)學影像及放射治療為代表的仿真教學產(chǎn)品（包括模擬CT、DR、MRI教學機，三維動畫虛擬仿真教學系統(tǒng)，醫(yī)學影像診斷思維訓練與考核系統(tǒng)、影像設備學綜合電路實驗臺等）已服務于60余家高等院校，協(xié)助高校建設醫(yī)學影像及放療實訓中心，用于影像技術專業(yè)校內(nèi)實訓及教學任務。

在校企合作方面，公司已先后與山東大學、山東理工大學、山東省醫(yī)學高等專科學校、山東藥品食品職業(yè)學院、山東工業(yè)職業(yè)學院、齊魯醫(yī)藥學院、淄博技師學院等院校開展了學科共建、訂單培養(yǎng)等合作模式。另外，為了進一步推動產(chǎn)教結合、深化校企合作，加強醫(yī)學影像技術專業(yè)學生技能的訓練，我公司于2018年9月和2019年11月與山東醫(yī)學高等?？茖W校共同承辦了第四屆、第五屆全國職業(yè)院校醫(yī)學影像技術專業(yè)實踐技能大賽，大賽以校企合作形式在企業(yè)舉辦，為影像技術專業(yè)教育中的教師與學生提供一個親臨生產(chǎn)一線的機會，不僅促進了醫(yī)學影像技術學生的專業(yè)技能提高，更是通過產(chǎn)、學、研、用平臺的搭建，建立起學校與企業(yè)之間的理論學習的平臺、實踐應用平臺及實驗平臺，堅持以用為先、實操為重、精準培養(yǎng)的原則，為醫(yī)學影像領域培養(yǎng)應用型、復合型的專業(yè)化人才作了典型示范。

第四篇：美國FDA醫(yī)療器械認證介紹

美國FDA醫(yī)療器械認證的介紹：

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

FDA醫(yī)療器材的分類

醫(yī)療器材的分級原則是記載于FD&C Act第513節(jié)，規(guī)定醫(yī)療器材分成三級： 一類器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內(nèi)制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

二類器材：特別管制(Special Controls)這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

三類器材：上市前許可

一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

原則上，1976年以前已上市的產(chǎn)品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經(jīng)FDA的PMA即可繼續(xù)銷 售，目前FDA在135項Preamendment Devices之中要求8種器材必須申請上市前許可，包括

1.植入式小腦刺激器(1984,6,28)； 2.植入式橫隔膜神經(jīng)刺激器(1986,4,8)； 3.子宮內(nèi)避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope(Fetoscope)and Auessories(1987,1,29)； 5.替代心臟(1987,5,13)；

6.輸卵管閉塞手術器材(1987,12,31)； 7.植入式小腦/腦下皮質(zhì)刺激止痛器材； 8.以及硅膠***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的規(guī)定之下，F(xiàn)DA也可以視需要把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術咨詢委員會(Panel)來進行分類、重新分級以及上市前許可的工作，目前FDA設有16個Panel，每一個Panel由一位醫(yī)學專家及六位學者所組成，另有不具投票權的消費者代表、產(chǎn)業(yè)界代表參與，任期4年。除了依據(jù)器材的風險來分級之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類、1700種，這些名單可以在「醫(yī)療器材與體外診斷產(chǎn)品分類名錄」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫(yī)療器材，稱為Transitional Devices，它們多半屬于Class III。除了FDA主動重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的申請。

醫(yī)療器械認證與檢測

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認證,包括： 廠家在FDA注冊 產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記（510表登記），產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（２）器械構造圖及其文字說明，（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性論證或試驗材料，（５）制造工藝簡介，（６）臨床試驗總結，（７）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.美國醫(yī)療器材GMP的要求

所謂GMP就是Good Manufacturing Practice，從字面來看，可以解釋成優(yōu)良制造規(guī)范，早在1978年，也就是醫(yī)療器材管理法案在美國國會通過之后的第2年，美國就公布實施了醫(yī)療器材GMP，從品質(zhì)管理的理念來看，美國很早就采用了「產(chǎn)品品質(zhì)是由制造過程所決定」的理念，在當時可算得上先進的觀念，尤其是將GMP納入法律之中更可見科技管理法律之進步。

我們先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)節(jié)中規(guī)定，醫(yī)療器材制造商的設計、制造、包裝、儲存及組裝的過程、設施及品質(zhì)管制等過程都必須符合一般性要求，這些要求包括下列： 1.組織與員工；

2.建筑物、設備、對零組件、制程、包裝、標示的管制； 3.器材的組裝、銷售及倉儲； 4.器材功能及安全性的評估； 5.器材與制程的記錄、抱怨及 6.品質(zhì)系統(tǒng)稽核。

這些要求的具體實踐，就是制造商的品質(zhì)保證系統(tǒng)，與近10年來蔚為風潮的ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)相符合，不過FDA的GMP查廠實務與ISO 9000指定機構(Notified Body)的實務有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的產(chǎn)品以外(部份Class I的器材不需要實施GMP，其名單可見于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要實施GMP，F(xiàn)DA的查廠政策是選擇性的抽查，查廠完成并不給予證書，請讀者特別注意到這些差異。當然FDA的GMP與ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有許多相同與相異之處。

歷經(jīng)20年的實施，GMP也一再修正，主要的修正從1990年開始，如醫(yī)療器材安全法SMDA修正案，就增加了對設計驗證、器材安全與功效性以外的性能評估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名為品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式實施，這份新規(guī)范采用了ISO 9001的架構，除了原有的GMP精神之外，更加強了設計管制及計算機軟件驗證的要求。

醫(yī)療器械向FDA申請時需注意的一些問題

1、在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

2、對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申

請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

7、對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊： FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

2．實質(zhì)相等性比較（SE）3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

510(k)簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與已經(jīng)在市場上的器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價程度。

誰必須遞交510(k)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請?；谥付ǖ男袨椋仨毾騀DA遞交510(k)的如下所示： 1)把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；

如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2)把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者；

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯印Ｒ?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。3)改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；

如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。

4)把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

如何準備510（K）申請文件 1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1）申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）； 3）真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本； 4）器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

5）注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6）分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼； 7）性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準；

8）產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等； 9）實質(zhì)相等性比較（SE）摘要； 10）510（K）摘要或聲明；

11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；

12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料； 13）生物相容性；

14）色素添加劑（如適用）； 15）軟件驗證（如適用）； 16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。

2、實質(zhì)相等性比較（SE）數(shù)據(jù)。

何時無需510(k)何時需要510(k)下面情況下無需 510(k)：

1.如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。

2.如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。

3.如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。

4.大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。

5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。6.如果是外國制造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k)： a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準，或

b.510(k)已經(jīng)由進口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。何時需要510(k)

在下列情況下需要遞交510(k)：

1)第一次進行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

2)對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。

3)已上市器械發(fā)生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。

申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。對現(xiàn)有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

等價器械介紹

510(k)通過等價器械來證明安全性和有效性。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。

與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械： —與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或者 —與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是并沒有增加安全性和有效性的問題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關于使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標準和其他可應用的特征。

申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批準申請(PMA)。通常在90天內(nèi)，基于申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。

第五篇：內(nèi)資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

制造醫(yī)療器械的上市公司一覽

中國是亞洲乃至世界醫(yī)療器械生產(chǎn)大國，是全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。2006年中國醫(yī)療器械市場容量超過600億元，按照原國家經(jīng)貿(mào)委制定的《醫(yī)療器械行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃》，到2010 年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達到1500 億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5％；到2050年這一份額將達到25％，成為世界一流的醫(yī)療器械制造強國。2007年，醫(yī)療體制改革啟動，政府將加大基礎公共衛(wèi)生網(wǎng)絡的投入，給醫(yī)療器械生產(chǎn)商帶來較大市場空間。2007年及未來幾年，中國醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)將是一個巨大的發(fā)展時期。

據(jù)中國海關統(tǒng)計，2006 年醫(yī)療器械類商品的進出口總值為105.52 億元，同比增長17.57％，其中出口68.71 億美元，同比增長28.58％；進口36.81 億美元，同比增長1.37％。2007年中國醫(yī)療器械的進出口額約127.0億美元，其中進口額約42.8億美元，出口額約84.2億美元，比2000年醫(yī)療器械的進出口額（29.5億美元）、進口額（13.1億美元）、出口額（16.4億美元），分別增長了332.0%，226.7%和416.5%。

目前國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場的70%已被跨國公司占領。美國GE、德國西門子和荷蘭飛利浦等國外公司在高端醫(yī)療器械市場中競爭優(yōu)勢明顯，以放射診療設備為例，美國GE公司、德國西門子公司、荷蘭飛利浦公司分別在CT、核磁共振成像裝置、血管造影設備產(chǎn)品市場占有較高的市場份額。隨著中國企業(yè)軟件開發(fā)能力和精密電子設備制造能力的提高，正在逐步打破國外企業(yè)壟斷，出現(xiàn)了一批如深圳邁瑞、江蘇魚躍、山東新華等從事醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的優(yōu)秀企業(yè)

◇醫(yī)療器械上市公司一覽表：

[1]、魚躍醫(yī)療（002223）：聽診器、血壓計、供氧設備、電動吸引器

是國內(nèi)最大的康復護理和醫(yī)用供氧系列醫(yī)療器械的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品共計36個品種、225個規(guī)格，是國內(nèi)同行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品品種最豐富的企業(yè)之一。該公司秉承做專做精的理念，力爭每個主要產(chǎn)品做到行業(yè)前三名，目前公司前六大產(chǎn)品有制氧機、超輕微氧氣閥、霧化器、血壓計、聽診器五個產(chǎn)品的市場占有率達到國內(nèi)第一、輪椅車的市場占有率國內(nèi)第二。公司兩大系列產(chǎn)品生產(chǎn)涉及到精密制造和機電一體化制造，主要生產(chǎn)設備和部分流水線可以共用；

[2]、萬東醫(yī)療（600055）：醫(yī)用X射線機、移動式X射線機、口腔綜合治療儀醫(yī)用X射線機是公司主營收入和利潤的主要來源，雖然公司醫(yī)用X射線機在國內(nèi)市場占有率第一，但是面對日益激烈的市場競爭，特別是國外醫(yī)療器械巨頭，如美國GE公司、德國西門子等的介入，公司原本盈利能力較強的中、高端產(chǎn)品如高頻X射線

機的市場不斷被實力雄厚的跨國公司“蠶食”，導致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司產(chǎn)品主要集中于中低端市場，醫(yī)用X射線機是各基層醫(yī)院必備設備。

[3]、新華醫(yī)療（600587）：X射線機、消毒滅菌設備、清洗消毒機、手術器械公司是我國最大的消毒滅菌設備研制生產(chǎn)基地，也是國內(nèi)生產(chǎn)放射治療設備品種最多的企業(yè)，主要產(chǎn)品有消毒滅菌設備，放射治療設備等，目前已發(fā)展成為國內(nèi)最大的感染控制設備和放射治療設備研發(fā)和制造基地。

[4]、科華生物（002022）：半自動生化儀，全自動生化儀

根據(jù)公司診斷儀器和試劑同步發(fā)展的戰(zhàn)略，公司醫(yī)療儀器業(yè)務快速推進，“卓越”全自動生化分析儀基本形成系列，已有8款產(chǎn)品上市，既滿足了不同層次用戶的需求，也順應了新醫(yī)改大量基層醫(yī)療機構儀器配置的趨勢。診斷儀器業(yè)務快速增長，使儀器在公司整體業(yè)務構成中的比重不斷提升：今年以來，診斷儀器需求在政策的支持下加快釋放，政府對醫(yī)療服務提供方的投入直接且迅速，在對醫(yī)療資源的重新分配中，各類醫(yī)療機構對基礎診療設備的需求增大。受惠于此，公司主要儀器類產(chǎn)品均保持較快的增長。

[5]、東軟股份（600718）：醫(yī)用影像設備

公司控股67%的沈陽東軟，是我國唯一同時擁有CT、磁共振、數(shù)字X光機、彩超等全部四大高技術影像設備的企業(yè)。東軟股份1997年研制成功我國第一臺醫(yī)用全身CT，2000年4月成功研制出螺旋CT并先后獲得ISO9001、歐洲CE認證和美國FDA認證，并先后5次填補國內(nèi)同類產(chǎn)品空白，產(chǎn)品達7大門類近30個品種，開放式磁共振和CT國內(nèi)市場占有率已分居第一和第二位。數(shù)字醫(yī)療設備業(yè)務已經(jīng)成為東軟股份最主要的收益來源。

[6]、復星醫(yī)藥（600196）：醫(yī)用帶線縫合針、醫(yī)用手術刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等

淮陰醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于1959年,是上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司的全資子公司，公司擁有一流的富有創(chuàng)新和協(xié)作精神的職工團隊和裝備精良的生產(chǎn)、檢測設備以及符合國家醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范標準的生產(chǎn)廠房，是全國最大的醫(yī)用手術刀片和可吸收線、非吸收線醫(yī)用帶線縫合針的生產(chǎn)和出口企業(yè)。公司產(chǎn)品主要有醫(yī)用帶線縫合針、醫(yī)用手術刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。

[7]、樂普醫(yī)療（300003）：藥物支架--高端醫(yī)療器械第一股

公司主要從事冠狀動脈介入和先心病醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括血管內(nèi)藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)、先心病封堵器等。中央直屬企業(yè)中船集團通過七二五所和中船投資合計持有公司上市后48.45%股權，是公司的實際控制人。募集資金主要用于藥物支架及輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線改造、介入輔助器械的擴產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)工程中心建設。

[8]、海南海藥（000566）：國內(nèi)唯一一家能夠生產(chǎn)人工耳蝸的企業(yè)

以所募集資金中的1.67億元將用于增資控股人工耳蝸項目的生產(chǎn)企業(yè)上海力聲特，有望成為中國醫(yī)療器械新星。上海力聲特是（000566）海南海藥的控股股東南方同正旗下的子公司。上海力聲特的納入麾下，實現(xiàn)了大股東資產(chǎn)的注入。而上述注資將用于上海力聲特人工耳蝸項目擴建，力聲特預計2010年3月底前獲得人工耳蝸生產(chǎn)許可，海藥控股力聲特，公司成為國內(nèi)唯一一家能夠生產(chǎn)人工耳蝸的企業(yè)，同時也是A股唯一能分享人工耳蝸高速成長的投資標的。

[9]、宏達經(jīng)編（002144）：

公司擬定向增發(fā)收購深圳威爾德，威爾德是國內(nèi)重要的B超設備生產(chǎn)廠商之一，其掌上式、便攜式B超儀器產(chǎn)量在國內(nèi)企業(yè)中位于市場前列，尤其是掌上式B超儀器的產(chǎn)量地位突出，占據(jù)了國內(nèi)60%的份額，在內(nèi)銷和出口兩方面均占據(jù)了明顯優(yōu)勢地位。

[10]、大恒科技（600288）：

公司醫(yī)療設備中具備國際一流水平的“全身腫瘤三維立體定向適形及調(diào)強放療系統(tǒng)(3DCRT，IMRT)”和“三維放射治療計劃系統(tǒng)(3D TPS)及數(shù)字化虛擬人體技術(VHP)”是將計算機技術、圖像處理技術、放射治療設備融為一體的大型綜合性醫(yī)療裝置。系統(tǒng)整體性能具國際先進水平，由于產(chǎn)品擁有無可爭議的技術水平優(yōu)勢，現(xiàn)已裝備全國200余家著名醫(yī)院，國內(nèi)市場占有率第一。公司的光機電一體化項目之一的智能醫(yī)療器械及診斷軟件產(chǎn)品在國內(nèi)同類市場上擁有絕對壟斷地位，具有全部核心知識產(chǎn)權，平均利潤率可達30%以上，且銷售價格低于國外產(chǎn)品。

[11]、思達高科（000676）：

公司是國內(nèi)電力標準儀器、儀表、電力自動化設備的主要生產(chǎn)廠家之一。持有深圳市銀思奇電子儀器公司90%的股權，該公司是集研發(fā)，生產(chǎn)和銷售鋰離子二次充電電池的高新技術企業(yè)。另外，控股70%的子公司上海英邁吉東影圖像設備公司位于上海浦東金橋進出口加工區(qū)(國家級重點開發(fā)區(qū))，是中國影像技術產(chǎn)品的主要供應商和研發(fā)基地，主要從事以影像技術為核心的醫(yī)療器械、安全檢查檢測系統(tǒng)以及與影像技術密切相關行業(yè)的高科技產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。

[12]、東阿阿膠（000423）：

公司控股60%的子公司東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司，主要產(chǎn)品有：玻璃體溫計、玻套體溫計、電子體溫計、電子血壓計。公司生產(chǎn)的玻套體溫計、電子體溫計、電子血壓計等產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、美觀大方、方便使用，已成為公司新的經(jīng)濟增長點。公司將全面優(yōu)化產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)結構，向高技術含量、高附加值、一次性醫(yī)療器械、環(huán)保型、高、精、尖產(chǎn)品發(fā)展。到2008年公司將實現(xiàn)銷售收入1億元，利稅3000萬元，成為全國具有一定規(guī)模的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地。

[13]、新黃浦（600638）：數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線機、醫(yī)用X射線攝片機

公司擁有控股95%的子公司上海新黃浦醫(yī)療器械有限公司，主要經(jīng)營：數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線機，主要規(guī)格：HY-650AT2；醫(yī)用X射線攝片機，主要規(guī)格：HY-450等。公司以醫(yī)用X射線設備為主導產(chǎn)品，以數(shù)字化為產(chǎn)品特色。數(shù)字化X射線設備是集光、機、電技術一體化的高新技術產(chǎn)品，是現(xiàn)代數(shù)字信息技術的最新運用。在研發(fā)過程中與高等院所、研究機構廣泛合作、并創(chuàng)造吸引人才的良好環(huán)境。我們采用新型的“OEM”人才組合形式共同開發(fā)新品，使我公司的產(chǎn)品以較快的速度步入先進行列。

[14]、新南洋（600661）：體外沖擊波碎石機、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、激光手術刀等

公司擁有控股90%的子公司上海交大南洋醫(yī)療器械有限公司，公司是由原“上海交通大學醫(yī)療器械研制中心（創(chuàng)建于1989年）”改制的企業(yè)，產(chǎn)品深受上海中山、瑞金等國內(nèi)數(shù)百家著名醫(yī)院的歡迎，出口到日、韓及歐美等國家。2004公司再獲“上海醫(yī)療器械誠信企業(yè)”。生產(chǎn)體外沖擊波碎石機、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、激光手術刀等光、電、微電腦一體化的高技術產(chǎn)品。

◇其他相關：

[1]、中國醫(yī)藥（600056）：

公司自2007年更名為“中國醫(yī)藥”后已轉型為以醫(yī)藥流通和醫(yī)藥生產(chǎn)為主的公司，其中藥品和醫(yī)療器械業(yè)務收入占營業(yè)收入的比例已由2004年的43.0%上升為2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司從事醫(yī)藥和醫(yī)療器械的流通，三洋公司從事醫(yī)藥的生產(chǎn)。公司醫(yī)療器械銷售在轉型升級戰(zhàn)略思想指導下，擴大分銷領域，市場份額加大，營業(yè)額大幅提升。

[2]、亞寶藥業(yè)（600351）：

生產(chǎn)及銷售原料藥、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、茶劑、口服液、軟膏劑、中藥材、中藥飲片、軟膠囊劑、貼劑、生物制藥、粉針劑、酊劑、保健用品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、中藥材種植加工、中西藥的研究與開發(fā)等。

據(jù)資料顯示，目前國內(nèi)醫(yī)療機構的的整體醫(yī)療裝備水平還很低，醫(yī)療器械在地區(qū)和醫(yī)療機構之間分布很不均勻，醫(yī)療資源主要集中在城市大醫(yī)院；全國醫(yī)療機構15%的現(xiàn)有儀器和設備是70年代以前的產(chǎn)品，60%的設備是80年代中期以前的產(chǎn)品。大量的設備需要新的購置和更新?lián)Q代，將共同保證未來較長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。

政府04年就計劃投入200多個億用于建設農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，同期配套出臺了《農(nóng)村衛(wèi)生服務體系建設與發(fā)展規(guī)劃》，詳細介紹了農(nóng)村衛(wèi)生服務體系的建設任務、建設標準、資金籌集和中央投資安排。據(jù)文件顯示，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、婦幼保健院（站）、村衛(wèi)生室配置選擇為中低端的醫(yī)療器械產(chǎn)品，配置頻率最高的就是X射線機、半自動或

全自動生化分析儀和消毒滅菌設備。由于是政府采購，又是配置中低端儀器，國產(chǎn)設備是此次角逐的主角，而上市公司中的萬東醫(yī)療（600055）、新華醫(yī)療（600587）分別在中低端的X射線機和消毒滅菌設備領域是領軍企業(yè)，市場份額都在50%以上，將是政府采購的主要供貨商之一。

值得注意的是，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，并涉及多個技術交叉領域，生產(chǎn)規(guī)模大小不一。大型、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是小批量、多品種經(jīng)營，但技術含量高，更新?lián)Q代快；小型、常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品通常是大批量生產(chǎn)，但技術含量低，使得毛利率無法提升。