第一篇：2012醫(yī)療器械不良事件檢測工作自查報(bào)告

2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

自查報(bào)告

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》的相關(guān)要求，對(duì)我院的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件整個(gè)管理體系進(jìn)行了全面的自查及總結(jié)，具體內(nèi)容如下：

一、履行的責(zé)任和義務(wù)

我科室在院長、副院長的帶領(lǐng)下，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告工作，履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，能做到主動(dòng)收集、分析、報(bào)告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件，及時(shí)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行溝通。我科室嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械不良事件登記工作，保存醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測記錄，執(zhí)行植入性耗材質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度。

二、指定機(jī)構(gòu)及人員配備要求

我院設(shè)有醫(yī)療器械組織結(jié)構(gòu)圖，由院長做為第一責(zé)任人，主管副院長為常務(wù)領(lǐng)導(dǎo)，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理工作，下設(shè)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測委員會(huì)，各科系主任、護(hù)士長為委員會(huì)成員，共同履行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測委員會(huì)職責(zé)》。負(fù)責(zé)監(jiān)測及聯(lián)絡(luò)人員掌握醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法律法規(guī)，能夠做好監(jiān)測及聯(lián)絡(luò)工作，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作較好完成。

三、建立的主要監(jiān)測制度和程序

我科室嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測委員會(huì)職責(zé)》，建立了《質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度》、《植入性材料的質(zhì)量跟蹤和不良反

應(yīng)報(bào)告制度》，制度完善，質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告流程清晰。我院現(xiàn)對(duì)臨床科室及時(shí)發(fā)現(xiàn)收集、上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件已嚴(yán)格要求，對(duì)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的科室及個(gè)人給予表揚(yáng)及獎(jiǎng)勵(lì)。

四、主要工作步驟要求

我科室及時(shí)收集上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，聯(lián)系相關(guān)科室分析事件反生的可能原因，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄并采取一定干預(yù)措施。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，我科室及時(shí)通知廠家及供貨單位，如同一類產(chǎn)品發(fā)生***以上不良反應(yīng)，則停止向原供貨單位采購?fù)惍a(chǎn)品。

***年，我科室共上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)合計(jì)**例，**科參與調(diào)查分析不良事件發(fā)生原因，并積極在第一時(shí)間通知廠家及供貨單位，****8科在自查過程中發(fā)現(xiàn)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作中還存在一定不足，我們將繼續(xù)努力，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》的相關(guān)要求，不斷規(guī)范醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件管理工作。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責(zé)

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

工作職責(zé)

為保證醫(yī)療器械應(yīng)用安全，保證患者醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本制度。

使用醫(yī)院是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任單位，承擔(dān)所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合我院醫(yī)療器械使用情況，為我院醫(yī)療器械的安全使用提供參考；

（二）建立由我院負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，制度包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查和評(píng)價(jià)等內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對(duì)制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；

（三）建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制；

（四）明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報(bào)工作：

（五）成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理委員會(huì)或領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長牽頭，醫(yī)療器械主管部門、醫(yī)療器械使用科室、醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)部門的主要領(lǐng)導(dǎo)組成。配備專（兼）職人員，至少包括一名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員及醫(yī)療器械使用科室指定的一名醫(yī)療器械不良事件信息收集員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；

（六）成立醫(yī)療器械不良事件專家評(píng)價(jià)小組，由主管院長、醫(yī)療器械管理部門與醫(yī)療質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)部門專家組成，承擔(dān)本單位內(nèi)突發(fā)、群發(fā)及死亡醫(yī)療器械不良事件的分析評(píng)價(jià)工作；

（七）開展本單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；

（八）配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市藥品監(jiān)測中心與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)可疑不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)等工作；

（九）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其使用產(chǎn)品的可追溯性。

第三篇：不良事件自查報(bào)告

陌南鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件自查工作報(bào)告

接上級(jí)主管部門文件精神，《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知要求，我院立即按照通知進(jìn)行自查，現(xiàn)將在自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題匯報(bào)如下：

1、沒有設(shè)立組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。

2、沒有專（兼）職監(jiān)測人員、3、宣傳培訓(xùn)工作開展的不到位。

根據(jù)以上在自查過程中所發(fā)現(xiàn)的問題，院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，認(rèn)真組織我們立即進(jìn)行整改，逐一落實(shí)，具體措施為：

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，貫徹落實(shí)。為進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測管理工作，我院成立以院長為組長，副組長為兩位副院長，下設(shè)各科室主任為成員，負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

2、深化思想，提高認(rèn)識(shí)。結(jié)合本單位實(shí)際，建立和完善相應(yīng)的管理組織和制度，落實(shí)配備專（兼）職人員，并承擔(dān)管理工作職責(zé)。

3、開展對(duì)此項(xiàng)工作的知識(shí)宣傳 和培訓(xùn)。

總之，通過此次對(duì)醫(yī)療器械不良事件的自查，使我們認(rèn)識(shí)到還存在著諸多不足，雖然我們對(duì)有的問題進(jìn)行了整改，但離上級(jí)的要求還有很大差距，這就要求我們對(duì)此項(xiàng)工作常抓不懈，對(duì)此我們有信心和義務(wù)去完成。

二0一0年十二月二十日

第四篇：醫(yī)療器械不良事件情況匯報(bào)(8.13)

通遼市第二人民醫(yī)院

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況匯報(bào)

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同仁，很榮幸能在此就我院開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況做一下介紹。報(bào)告藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件是規(guī)范醫(yī)療行為、提高醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量的重要措施，我院自2011年在通遼市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指導(dǎo)幫助下，在院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和指導(dǎo)下，圓滿的完成了上級(jí)主管部門交給的監(jiān)測工作任務(wù)。完成了血液透析儀、止痛泵、植入類器械、一次性輸液器、采血器等十余種臨床常用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測報(bào)告。為加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、保障廣大患者用械安全起到了一定的作用。經(jīng)過二年的努力，ADR、MDR監(jiān)測工作取得了一定成績，得到了上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可，探索出一套適合我院開展ADR/MDR監(jiān)測工作的PDCA管理模式，具體做法如下。

一、成立監(jiān)測組織

為了確保ADR/MDR監(jiān)測工作的順利進(jìn)行，在我院建立了ADR/MDR二級(jí)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，成立了以院長為組長的ADR/MDR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組和突發(fā)性藥械不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，在藥劑科和器械科設(shè)立了ADR/MDR監(jiān)測中心，負(fù)責(zé)我院ADR/MDR的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、審核、報(bào)告及信息反饋工作，對(duì)已發(fā)生的ADR/MDR采取有效措施，減少和防止ADR/MDR重復(fù)發(fā)生，具體分析、上報(bào)工作由臨床藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。在臨床各科室設(shè)立ADR/MDR監(jiān)測信息報(bào)告員，成員由各科主任、護(hù)士長及設(shè)備操作人員組成，對(duì)我院發(fā)生的ADR/MDR及時(shí)上報(bào)藥劑科

和器械科。

二、完善制度、規(guī)程及流程建設(shè)

建立我院MDR監(jiān)測制度、規(guī)程及流程，建立了醫(yī)療器械臨床試用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度、醫(yī)療器械不良事件科室反饋、報(bào)告制度、故障設(shè)備緊急替代制度、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度、醫(yī)療器械驗(yàn)收、維修、保養(yǎng)及使用管理制度、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急管理程序及規(guī)范，以及醫(yī)療設(shè)備故障和意外事件應(yīng)急預(yù)案等相關(guān)制度與規(guī)范。

三、強(qiáng)化制度落實(shí)，效果顯著：

（1）對(duì)全院器械、設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，重點(diǎn)設(shè)備實(shí)行色標(biāo)管理，掛上標(biāo)示牌（綠色-正常、黃色-故障、紅色-報(bào)廢），哪個(gè)設(shè)備正常使用，哪個(gè)設(shè)備處于待修狀態(tài)使大伙一目了然。同時(shí)將設(shè)備操作流程圖掛在設(shè)備明顯位置，這樣不論是老同志還是新職人員都能會(huì)操作設(shè)備。院領(lǐng)導(dǎo)小組不定期對(duì)全院設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)管，詳細(xì)記錄設(shè)備、器械運(yùn)行狀態(tài)及損耗情況，對(duì)維修的器械及設(shè)備逐一分析原因，督促相關(guān)科室及時(shí)養(yǎng)護(hù)與維修，有效避免了醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，同時(shí)也降低了成本。

（2）定期對(duì)全院職工進(jìn)行ADR/MDR監(jiān)測知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容有：培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況以及新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等。對(duì)臨床各科主任、護(hù)士長和醫(yī)療設(shè)備的使用人員舉辦專題講座，同時(shí)通過藥訊、板報(bào)等形式宣傳ADR/MDR監(jiān)測的有關(guān)知識(shí)。

（3）每周進(jìn)行全院行政查房，器械科、藥劑科等職能部門通過查房及時(shí)了解設(shè)備、器械使用狀態(tài)及使用情況，發(fā)現(xiàn)問題，現(xiàn)場

解決。

（4）對(duì)導(dǎo)管室、手術(shù)室、影像科、ICU及各臨床科室搶救設(shè)備、制氧機(jī)等重點(diǎn)科室、重點(diǎn)設(shè)備一天一檢查，填寫運(yùn)行記錄，對(duì)其他設(shè)備一周一查，并有運(yùn)行記錄，確保器械、設(shè)備始終處于良好的使用狀態(tài)。尤其關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品及已經(jīng)發(fā)生不良事件的產(chǎn)品的使用狀態(tài)，有效避免了不良事件的發(fā)生。

（5）器械科從器械的申購、驗(yàn)收、論證、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、交付使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，購進(jìn)器械及一次性醫(yī)療用品必須“三證“齊全，對(duì)照包裝說明查看是否符合產(chǎn)品的消毒、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)藏要求，逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收。嚴(yán)格按產(chǎn)品維修與保養(yǎng)程序進(jìn)行設(shè)備、器械的安裝、調(diào)試及養(yǎng)護(hù)。同時(shí)與大型設(shè)備的原廠家保持聯(lián)系，以便隨時(shí)能夠獲得保養(yǎng)維護(hù)器械的技術(shù)支持。維修人員每天下科室檢查儀器、設(shè)備的防護(hù)是否符合要求、操作人員是否按操作規(guī)程操作、有關(guān)計(jì)量是否符合國家規(guī)定及器械、設(shè)備的維修與保養(yǎng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些漏報(bào)的MDR信息。

（6）臨床各科室與器械科進(jìn)行無縫隙溝通，發(fā)現(xiàn)器械、設(shè)備故障隨時(shí)報(bào)告、隨時(shí)維修，認(rèn)真分析原因，詳細(xì)記錄故障原因及處理辦法。

（7）將監(jiān)測上報(bào)任務(wù)分解到臨床各科室，并與科室考核掛鉤，對(duì)上報(bào)例數(shù)多、上報(bào)質(zhì)量高的科室及個(gè)人進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

四、MDR的收集

1、院領(lǐng)導(dǎo)班子每周行政查房，器械科、藥劑科通過查房可發(fā)現(xiàn)一些MDR信息。

2、領(lǐng)導(dǎo)小組每天對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)器械和設(shè)備進(jìn)行檢查過程中也能發(fā)現(xiàn)一些MDR信息。

3、器械科維修人員每天下臨床各科室進(jìn)行器械、設(shè)備的常規(guī)檢測過程中是發(fā)現(xiàn)MDR的又一途徑。

4、各臨床科室主任、護(hù)士長是ADR/MDR監(jiān)測小組的成員，從臨床治療及護(hù)理的角度，要求、提醒醫(yī)生和護(hù)士監(jiān)測ADR/MDR，獲得第一手ADR/MDR資料。另外，醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)技人員在操作儀器時(shí)也可發(fā)現(xiàn)一些漏報(bào)的MDR信息。

5、臨床藥師參加查房，也可獲取一些ADR/MDR的信息。

五、MDR報(bào)告的反饋：

（1）臨床各科室MDR信息員由科主任、護(hù)士長或設(shè)備使用人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械事件的發(fā)現(xiàn)及報(bào)告工作。

（2）出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，立即進(jìn)行登記并即時(shí)報(bào)告器械科及臨床藥學(xué)不良事件信息管理員。

（3）器械科及時(shí)對(duì)設(shè)備、器械進(jìn)行檢修，臨床藥師對(duì)上報(bào)事件進(jìn)行分析、整理，按相應(yīng)程序上報(bào)國家不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，嚴(yán)重MDR事件及時(shí)上報(bào)院ADR/MDR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。

（4）領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，協(xié)調(diào)有關(guān)人員查找原因，采取措施，進(jìn)行整改，防止類似事件再次發(fā)生。

（5）臨床藥師定期與臨床相關(guān)科室溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，尤其是關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品及已經(jīng)發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，定期向臨床反饋本院ADR/MDR監(jiān)測信息及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門發(fā)布的ADR/MDR相關(guān)信息。

六、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件發(fā)生后的處理

（1）“事件”調(diào)查及原因分析：采取停用、封存等控制措施，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，核實(shí)“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息、醫(yī)療器械使用情況等。必要時(shí)與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因，必要時(shí)向單位ADR/MDR領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告后組織本單位或邀請(qǐng)市中心專家?guī)煜嚓P(guān)專家進(jìn)行分析。

（2）事件的上報(bào)：遵循可疑即報(bào)的原則上報(bào)國家ADR/MDR監(jiān)測網(wǎng)。

（3）告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，同時(shí)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的信息，并提供相關(guān)資料。

七、體會(huì)

1、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視是開展好ADR/MDR監(jiān)測的前提

醫(yī)院開展ADR/MDR監(jiān)測工作，首先應(yīng)得到院領(lǐng)導(dǎo)的足夠重視。器械科、藥劑科負(fù)責(zé)人定期匯報(bào)開展ADR/MDR 監(jiān)測工作的情況、取得的成績、各兄弟醫(yī)院開展ADR/MDR 監(jiān)測的有關(guān)信息等，爭取得到醫(yī)院財(cái)力及人力的支持

2、搞好ADR/MDR監(jiān)測知識(shí)的宣傳是開展ADR/MDR監(jiān)測工作的基礎(chǔ)

ADR/MDR報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥械監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理使用藥械的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品、器械質(zhì)量事故的依據(jù)。但是很多醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR/MDR存在認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，因此做好ADR/MDR監(jiān)測工作必須加大宣傳力度，可以通過業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)、舉辦講座、專題座談、板面宣傳等方式，使廣大醫(yī)務(wù)人員正確認(rèn)識(shí)ADR/MDR監(jiān)測報(bào)告的重要性，正確認(rèn)識(shí)ADR/MDR與醫(yī)療差錯(cuò)或事故的區(qū)別，自覺樹立ADR/MDR監(jiān)測意識(shí)，使ADR/MDR報(bào)告制度化。

3、實(shí)施績效考核及獎(jiǎng)懲制度是提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)鍵我院將監(jiān)測上報(bào)任務(wù)分解到臨床各科，并與科室考核掛鉤，對(duì)上報(bào)及時(shí)、上報(bào)例數(shù)多、上報(bào)質(zhì)量高的科室及個(gè)人進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

總之，我院開展 ADR/MDR監(jiān)測工作實(shí)踐證明，由于院長重視，組織機(jī)構(gòu)健全、醫(yī)、藥、技、護(hù)團(tuán)結(jié)協(xié)作，ADR/MDR監(jiān)測工作已走向正軌，有效減少了ADR/MDR對(duì)患者帶來的危害。

通遼市第二人民醫(yī)院

2013.8.20

第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度

一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)等工作。

二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報(bào)告員負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)表。

三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、評(píng)價(jià)、分析。

五、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎(jiǎng)懲制度。每個(gè)監(jiān)測點(diǎn)每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件?？剖一騻€(gè)人每報(bào)1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)科室或個(gè)人8元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)8元；科室或個(gè)人每報(bào)1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)15元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)15元。每少報(bào)、漏報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)后扣相關(guān)科室及責(zé)任人32元，并將檢查情況納入科室考核。

六、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件通報(bào)制度。每月以科室為單位對(duì)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行通報(bào)。醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。

七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。