第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問卷

附件1

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問卷

填寫單位：（公章）填報(bào)時(shí)間：年月日 為全面了解基層情況，進(jìn)一步做好我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，省中心在省局指導(dǎo)下設(shè)計(jì)了此問卷，請(qǐng)各市中心如實(shí)填寫，答題方式為在□中畫√和在（）中填寫數(shù)字或文字。同時(shí)，也請(qǐng)您在問卷最后留下您對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意見和建議。

1.貴市藥械安全性監(jiān)測(cè)工作是否設(shè)有獨(dú)立的技術(shù)機(jī)構(gòu)？ □是 □否

2.貴市藥械安全性監(jiān)測(cè)工作技術(shù)機(jī)構(gòu)是否經(jīng)地方政府編制管理部門批準(zhǔn)設(shè)立？□是 □否；如果是編制為（）人？現(xiàn)在職（）人？如果不是，貴市現(xiàn)從事藥械安全性監(jiān)測(cè)的人數(shù)是（）人？系□兼職？ □專職？兼職的工作是（）3.貴市是否開展?fàn)幦〉胤秸幹乒芾聿块T批準(zhǔn)設(shè)立藥械安全性監(jiān)測(cè)工作技術(shù)機(jī)構(gòu)相關(guān)工作？□是 □否

4.貴市藥械安全性監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是否有專用的辦公場所？□有 □沒有；如果有，是（）平方米？是否有專用的辦公設(shè)施？ □有 □沒有；現(xiàn)有辦公條件是否能夠保證藥械安全性監(jiān)測(cè)工作開展？□能 □不能

5.貴市負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作是（）人？其中有藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景的（）人？專職人員（）人？

6.貴市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是否由同一工作人員從事？□是 □否

7.貴市轄區(qū)內(nèi)有（）家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？（）家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)？（）

家醫(yī)療機(jī)構(gòu)？（）家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)？□ 不知道

8.貴市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)用戶為（）家？由貴市工作人員代為登陸填報(bào)的單位為（）家？

9.貴市轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告比例%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)零報(bào)告數(shù)個(gè)，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)零報(bào)告數(shù)個(gè)

10.貴市領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作重視程度？□非常重視 □重視 □不夠重視 □不重視

11.貴市是否開展針對(duì)報(bào)告單位的培訓(xùn)？□是 □否；如果開展，2012年培訓(xùn)了（）次，參訓(xùn)的單位（）家？參訓(xùn)的人數(shù)（）人次？

12.貴市是否開展針對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的督導(dǎo)檢查？□是 □否；如果檢查，2012年督導(dǎo)檢查（）次，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)單位（）家？經(jīng)營單位（）家？醫(yī)療機(jī)構(gòu)（）家？

13.貴市是否與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門聯(lián)合發(fā)文督導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作？□是 □否；

是否與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門聯(lián)合檢查督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)工作？□是 □否；是否開展其他形式的合作？□是 □否;合作的具體形式是（）？ 14.你認(rèn)為以下哪些項(xiàng)反應(yīng)了報(bào)告質(zhì)量？□ 報(bào)告反映情況真實(shí)性 □嚴(yán)重傷害報(bào)告比例 □報(bào)告填寫完整性 □報(bào)告用語規(guī)范性 □報(bào)告月度均衡度□報(bào)告及時(shí)性 15.貴市1-9月份到報(bào)告單位現(xiàn)場核實(shí)、取證的次數(shù)（含電話核實(shí)及傳真、郵件取證）？□沒去過 □5次以下 □5次到10次 □10次以上

16.請(qǐng)您談一下對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意見和建議（可加附頁）。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

工作職責(zé)

為保證醫(yī)療器械應(yīng)用安全，保證患者醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本制度。

使用醫(yī)院是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任單位，承擔(dān)所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合我院醫(yī)療器械使用情況，為我院醫(yī)療器械的安全使用提供參考；

（二）建立由我院負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，制度包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查和評(píng)價(jià)等內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測(cè)工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測(cè)文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對(duì)制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；

（三）建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制；

（四）明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門并配備專（兼）職人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作：

（五）成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理委員會(huì)或領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長牽頭，醫(yī)療器械主管部門、醫(yī)療器械使用科室、醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)部門的主要領(lǐng)導(dǎo)組成。配備專（兼）職人員，至少包括一名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作聯(lián)絡(luò)員及醫(yī)療器械使用科室指定的一名醫(yī)療器械不良事件信息收集員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；

（六）成立醫(yī)療器械不良事件專家評(píng)價(jià)小組，由主管院長、醫(yī)療器械管理部門與醫(yī)療質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)部門專家組成，承擔(dān)本單位內(nèi)突發(fā)、群發(fā)及死亡醫(yī)療器械不良事件的分析評(píng)價(jià)工作；

（七）開展本單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作；

（八）配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市藥品監(jiān)測(cè)中心與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)可疑不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)等工作；

（九）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其使用產(chǎn)品的可追溯性。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度

一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)等工作。

二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報(bào)告員負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)表。

三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、評(píng)價(jià)、分析。

五、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎(jiǎng)懲制度。每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)每月至少向醫(yī)院監(jiān)測(cè)站上報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件?？剖一騻€(gè)人每報(bào)1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)科室或個(gè)人8元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)8元；科室或個(gè)人每報(bào)1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)15元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)15元。每少報(bào)、漏報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)后扣相關(guān)科室及責(zé)任人32元，并將檢查情況納入科室考核。

六、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件通報(bào)制度。每月以科室為單位對(duì)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行通報(bào)。醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)開展較好的前三名科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。

七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理

焦作市人民醫(yī)院

申啟東

醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中，由于受技術(shù)條件、認(rèn)識(shí)水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗(yàn)證不足，將不可避免的存在缺陷；同時(shí)，由于器械在應(yīng)用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當(dāng)或錯(cuò)誤使用等進(jìn)一步加強(qiáng)了器械應(yīng)用的臨床風(fēng)險(xiǎn)，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風(fēng)險(xiǎn)，國家頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴(yán)格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對(duì)所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。根據(jù)我院的實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風(fēng)險(xiǎn)管理具體總結(jié)如下。

一、醫(yī)療器械不良事件種類：

1、器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。

2、未預(yù)期的副作用，即事前不可預(yù)測(cè)的不良作用。

3、測(cè)試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生。

二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)條件發(fā)展、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單

一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配等原因，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。

材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時(shí)候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實(shí)際問題，所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，往往不是短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。

臨床應(yīng)用：許多醫(yī)療器械尤其是風(fēng)險(xiǎn)比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過程中都存在很大風(fēng)險(xiǎn)，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

三、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。

醫(yī)療器械對(duì)病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險(xiǎn)性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、報(bào)廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個(gè)過程中。但如果管理不當(dāng)，器械自身質(zhì)量的問題都會(huì)給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到病人的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽(yù)有及經(jīng)濟(jì)效益。我院對(duì)醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測(cè)和建檔。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。例如對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料，屬國家藥管部門專項(xiàng)重點(diǎn)管理，使用時(shí)必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術(shù)醫(yī)生。經(jīng)辦人、驗(yàn)收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項(xiàng)信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。

四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和力度。

我院每個(gè)科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測(cè)員，遇到情況通知器械科，及時(shí)準(zhǔn)確地上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們?cè)诓涣际录O(jiān)測(cè)和報(bào)告處理過程中的責(zé)任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和處理過程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問題的直接責(zé)任者和組織者，因此我們會(huì)及時(shí)將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時(shí)，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，依法對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報(bào)和誤報(bào)的情況。今后我院將會(huì)加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時(shí)上報(bào)，正確處理，保證使用者的安全。

第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。

第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。

第四條 國家保護(hù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位和個(gè)人。

第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。

第八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)組織工作，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行指導(dǎo)。其主要職責(zé)是：

（一）承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評(píng)價(jià)工作。

（二）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。

（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育培訓(xùn)，編輯、出版全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息刊物。

（四）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國際交流與合作。

（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法學(xué)研究。

（六）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。

第九條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會(huì)同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當(dāng)?shù)氐膶?shí)施細(xì)則，并監(jiān)督實(shí)施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機(jī)構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。

第三章 報(bào)告范圍、程序與時(shí)限

第十二條 國家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。

第十四條 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。

第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。

第十七條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種除按規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》（附表二），在每年的一月份報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)分別報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；其它病例則按季度報(bào)告。

第十九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，經(jīng)過分析評(píng)價(jià)，定期將統(tǒng)計(jì)結(jié)果分別報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。

第二十條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個(gè)人給予信息反饋。

第四章 評(píng)價(jià)和管理 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

第二十二條 國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)死亡或嚴(yán)重傷害事件進(jìn)行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。

第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。

省級(jí)以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合有關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，公布醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果。第二十七條 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和個(gè)人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。

第五章 獎(jiǎng)勵(lì)和處罰

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作做出一定成績的單位和個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。

第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，予以警告。

（一）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的；

（二）醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料而未補(bǔ)充的；

（三）未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，尚未造成不良后果的；

（四）應(yīng)確立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定人員，而未確立或指定的；

（五）違反本辦法第二十四條規(guī)定的。

第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。對(duì)醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責(zé)令其改正，并由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。

第三十一條 對(duì)違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成其所在單位或上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。

第六章 附則

第三十二條 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：

危及生命；

導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位。

第三十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理機(jī)構(gòu)按生產(chǎn)企業(yè)管理。

第三十五條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自 年 月 日起實(shí)施。