第一篇：藥品復(fù)審申請表填表說明

藥品復(fù)審申請－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。

1． 本申請屬于：系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進口注冊選“進口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。本項為必選項目。

2．項目。

3． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件

一、附件

二、附件三中的有關(guān)分類要求選擇。本項為必選項目。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。中藥設(shè)置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類；化藥設(shè)置為1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6類；生物制品依次設(shè)置為1、2、?、15類）。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊分類只能選擇1-5，中藥只能選擇1-8，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊分類只能選擇6，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。

4． 附加申請事項：在申請分類和藥品注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請?zhí)幏剿?；如申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項必須選擇非處方藥；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。屬于上述申請以外的其他附加申請事項（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當簡要填寫申請事項。

5． 藥品通用名稱：應(yīng)當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標準的，選仿制藥申請。本項為必選國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當預(yù)先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。

6． 藥品通用名稱來源：來源于中國藥典、局頒標準的，選國家藥品標準；來源于國家藥典委員會文件的，選國家藥典委員會；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。本項為必選項目。

7． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。

8． 漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊幍涓袷教顚?。本項為必填項目。

9． 化學名稱：應(yīng)當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項為必填項目。

10． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。

11． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。

12． 制劑類型：本項為必選項目。

非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。

13． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。本項為必填項目。

同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。

14． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

15． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份

且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

16． 處方（含處方量）：應(yīng)當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當預(yù)先進行處方查重工作。本項為必填項目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

17． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。

18． 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。

19． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目）

一、化學藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風濕系指： 風濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

20． 原不批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應(yīng)的原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項為必填項。

21． 提出復(fù)審的理由簡述：申請人提出復(fù)審的理由。本項為必填項。

22． 機構(gòu)1－5：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應(yīng)當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。機構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應(yīng)當重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申

請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。

各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱?！氨緳C構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。“組織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。

23.委托研究機構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。

24．填表應(yīng)當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

25．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

26．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

第二篇：藥品注冊復(fù)審申請表填表說明

藥品注冊復(fù)審申請－填表說明

關(guān)聯(lián)品種受理號：請輸入該品種的同期申報受理號、不同期申報受理號和本品原申請受理號。同期申報受理號、不同期申報受理號系指同期或不同期申報的原料藥和同申報單位申報的不同規(guī)格的制劑；原受理號必需填寫。

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。

1．2．

3． 境內(nèi)外注冊：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬已有國申報階段：按照該申請申報階段選擇，屬非臨床研究階段申請臨床研究（包進口注冊選進口注冊。本項為必選項目。家標準的藥品，選仿制藥申請。本項為必選項目。括附加申請免臨床研究（如改變劑型等）的，選臨床試驗；屬申請生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。本項為必選項目。

4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件

一、附件

二、附件三中的有關(guān)分類要求填寫。本項為必選項目。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。中藥6類設(shè)置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類；化藥設(shè)置為1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、5、6類；生物制品依次設(shè)置為1、2、?、15類。）

5． 附加申請事項：在申請分類和注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請?zhí)幏剿?；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于國際多中心臨床研究，則選國際多中心臨床研究。屬于《藥品注冊管理辦法》”

第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序。屬于上述申請以外的其他附加申請事項（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當簡要填寫申請事項。

6．7．

8． 藥品通用名稱：應(yīng)當填寫原申報藥品的通用名稱。本項為必選項目。本項為英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩斜靥铐椖俊Ｌ?；申報中藥材的需提供拉丁名。國藥典格式填寫。本項為必填項目。

9． 化學名稱：應(yīng)當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。

10． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。

11． 商品名：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。

12． 制劑類型：本項為必選項目。

非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等

物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。

13． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。本項為必填項目。

14． 用法用量：應(yīng)當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。本項為必填項目。

15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

16． 處方（含處方量）：應(yīng)當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當預(yù)先進行處方查重工作。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

17． 適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。本項為必填項目。

適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目）（系統(tǒng)設(shè)置為下拉菜單）

一、化學藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風濕系指： 風濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指： 骨科用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導致的相關(guān)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

18． 提出復(fù)審理由：申請人提出復(fù)審的理由。本項為必填項。

19． 原不批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應(yīng)的原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項為必填項。

20． 本次申請為：再次申請的，指其原提交的首次申請由于新藥管理類別變化、申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準等情況，申請人應(yīng)當簡要說明原因。

21． 境外是否獲準上市：對于申請境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，系指同品種境外上市情況；對于申請進口的藥品，系指該申請人申請的藥品被境外藥品管理機構(gòu)批準上市情況。境外已經(jīng)獲準上市的，應(yīng)填寫上市國家或地區(qū)名稱及上市日期。

22-27.申請人及委托研究機構(gòu)：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對已有國家標準的藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應(yīng)當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。機構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應(yīng)當重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除處）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置。每個申請機構(gòu)第一項為“□無□有”選項的，必須選填一項，不得空填。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。

各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱，外國的機構(gòu)名稱應(yīng)當同時填寫與其藥品管理機構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱?！氨緳C構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。“組織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。通訊地址為與審批機關(guān)聯(lián)系的郵寄地址。

各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。

28．指定聯(lián)系機構(gòu)：是指該項申請有多個申請機構(gòu)情況下，共同指定其負責與審批機關(guān)聯(lián)系的機構(gòu)，不是必填項目。其必須是注冊申請機構(gòu)1-5中的一個，其通訊地址即成為與審批機關(guān)聯(lián)系的唯一郵寄地址。對本項注冊申請，單獨以指定聯(lián)系機構(gòu)名義提交的文件如經(jīng)共同授權(quán)，能夠代表全部申請機構(gòu)，則選“是”；如不能代表全部機構(gòu)選“否”。各機構(gòu)法定代表人應(yīng)確認本項內(nèi)容后簽名并加蓋機構(gòu)公章。

29．填表應(yīng)當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

30．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

31．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

第三篇：藥品注冊申請表填表說明

藥品注冊申請－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。

1．2． 本申請屬于：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請進申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥口注冊選進口注冊。本項為必選項目。管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標準的，選仿制藥申請。本項為必選項目。

3． 申請事項：按照該申請實際申請事項填寫。申請臨床研究（包括附加申請免臨床研究的），選臨床試驗；申請生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。本項為必選項目。當申請分類為新藥申請或按新藥管理的申請時，生產(chǎn)和新藥證書為多選項；當為仿制藥申請時，只能選臨床或生產(chǎn)。

4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件

一、附件

二、附件三中的有關(guān)分類要求選擇。本項為必選項目。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。中藥設(shè)置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類；化藥設(shè)置為1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6類；生物制品依次設(shè)置為1、2、?、15類）。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊分類只能選擇1-5，中藥只能選擇1-8，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊分類只能選擇6，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。

5． 附加申請事項：在申請分類和藥品注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請?zhí)幏剿帲蝗缟暾埛轮频乃幤穼儆诎捶翘幏剿幑芾淼?，則此項必須選擇非處方藥；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。屬于上述申請以外的其他附加申請事項（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當簡要填寫申請事項。

6． 藥品通用名稱：應(yīng)當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當預(yù)先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。

7． 藥品通用名稱來源：來源于中國藥典、局頒標準的，選國家藥品標準；來源于國家藥典委員會文件的，選國家藥典委員會；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。本項為必選項目。

8．9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。可以參照中國申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。藥典格式填寫。本項為必填項目。

10． 化學名稱：應(yīng)當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項為必填項目。

11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。

12． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。

13． 制劑類型：本項為必選項目。

非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。

14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。本項為必填項目。

同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。

15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

16． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

17． 處方（含處方量）：應(yīng)當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當預(yù)先進行處方查重工作。本項為必填項目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

18． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。

19． 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。

20． 藥品標準依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標準的，需寫明何種及第幾冊，散頁標準應(yīng)寫明藥品標準編號；來源于進口藥品注冊標準的，寫明該進口注冊標準的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標準等情況。本項為必填項目。

21． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目）

一、化學藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風濕系指： 風濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。

23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。

24． 中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填寫。

25． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。

26． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準等情況。

27.機構(gòu)1－5：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應(yīng)當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。機構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應(yīng)當重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。

各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱?！氨緳C構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼。“聯(lián)系人”，應(yīng)當填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。

28.委托研究機構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。

29．電子資料：選擇提出注冊申請時同步提交的電子資料目錄。如屬于中藥，分別

為《注冊管理辦法》附件1中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學研究資料綜述）、19號資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）；如屬于化藥，分別為《注冊管理辦法》附件2中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學研究資料綜述）、16號資料（藥理毒理研究資料綜述）、28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）。另外對于申請生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書。相關(guān)資料內(nèi)容通過網(wǎng)絡(luò)提交。

30．填表應(yīng)當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準確。選擇性項目中，“○”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

31．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

32．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

第四篇：藥品補充申請表填表說明范文

藥品補充申請－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。

1．2．

3．處方藥。

4．選。

5．6． 申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件四中的藥品通用名稱：應(yīng)當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中有關(guān)分類要求選擇。本項為必選項目。國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當預(yù)先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。

7．8．

9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊瘜W名稱：應(yīng)當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。原申請品種狀態(tài)：按品種實際情況選擇相應(yīng)的選項。本項為必選項，且可多本申請屬于：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請進藥品分類：按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項。本項為必選項。是否為OTC：如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請口注冊選進口注冊。本項為必選項目。申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。藥典格式填寫。本項為必填項目。本項為必填項目。

10． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。

11． 制劑類型：本項為必選項目。

非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参铩游?、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制

劑的，可同時選擇特殊劑型。

12． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。本項為必填項目。

同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。

13． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

14． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

15． 處方（含處方量）：應(yīng)當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當預(yù)先進行處方查重工作。本項為必填項目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

16． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。

17． 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。

18． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目）

一、化學藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風濕系指： 風濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

19． 原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應(yīng)的原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項為必填項。

20． 補充申請內(nèi)容：應(yīng)簡要填寫本次補充申請所變更的各項具體內(nèi)容，本項為必填項。

21． 提出補充申請的理由簡述：申請人申報本次補充申請的理由。本項為必填項。

22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。

23． 中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填寫。

24． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。

25． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準等情況。

26． 機構(gòu)1－5：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應(yīng)當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。機構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應(yīng)當重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。

各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱。“本機構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管

理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。

27.委托研究機構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。

28．填表應(yīng)當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

29．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

30．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

第五篇：藥品注冊申請表填表說明資料

藥品注冊申請－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當一致同意。

藥品上市許可持有人：符合《藥品上市許可持有人制度試點方案》試點行政區(qū)域、試點品種范圍和申請人條件，申請成為藥品上市許可持有人的申請人，應(yīng)根據(jù)申請人實際情況勾選“生產(chǎn)企業(yè)”或“研發(fā)機構(gòu)”或“科研人員”選項，并填寫第二頁機構(gòu)1（受托生產(chǎn)企業(yè)）和機構(gòu)2（申請人）相關(guān)的內(nèi)容。（注：《藥品上市許可持有人制度試點方案》正式印發(fā)后，可以填寫相關(guān)內(nèi)容。）

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。1． 本申請屬于：系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進口注冊選“進口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。本項為必選項目。

2． 項目。

3． 申請事項：按照該申請實際申請事項填寫。申請臨床研究（包括附加申請免申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標準的，選仿制藥申請。本項為必選臨床研究的），選臨床試驗；申請生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。本項為必選項目。當申請分類為新藥申請或按新藥管理的申請時，生產(chǎn)和新藥證書為多選項；當為仿制藥申請時，只能選臨床或生產(chǎn)。

4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件

一、附件

二、附件三中的有關(guān)分類要求選擇。本項為必選項目。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。中藥設(shè)置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類；化藥設(shè)置為1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2類；生物制品依次設(shè)置為1、2、…、15類）。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊分類只能選擇1-2，中藥只能選擇1-8，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊分類只能選擇3-4，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。

5． 附加申請事項：在申請分類和藥品注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請?zhí)幏剿帲蝗缟暾埛轮频乃幤穼儆诎捶翘幏剿幑芾淼?，則此項必須選擇非處方藥；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。屬于上述申請以外的其他附加申請事項（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當簡要填寫申請事項。

6． 藥品通用名稱：應(yīng)當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當預(yù)先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。

7． 藥品通用名稱來源：來源于中國藥典、局頒標準的，選國家藥品標準；來源于國家藥典委員會文件的，選國家藥典委員會；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。本項為必選項目。

8． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。

9． 漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊幍涓袷教顚?。本項為必填項目。

10． 化學名稱：應(yīng)當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項為必填項目。

11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。

12． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。

13． 制劑類型：本項為必選項目。

非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。

14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。本項為必填項目。

同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。

15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

16． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

17． 處方（含處方量）：應(yīng)當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當預(yù)先進行處方查重工作。本項為必填項目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

18． 原/輔料/包材來源或關(guān)聯(lián)制劑：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。申報藥品注冊時，須填寫所用的輔料、包材的相關(guān)信息，如果是首次關(guān)聯(lián)申報新包材、輔料時“批準文號/ 注冊證號/受理號/核準編號”項可為空，但需在表頭的“其他特別申明事項”中填寫“關(guān)聯(lián)申報包材”或“關(guān)聯(lián)申報輔料”或“關(guān)聯(lián)申報包材、輔料”；申報輔料時，須填寫所關(guān)聯(lián)藥物臨床試驗申請/生產(chǎn)申請/補充申請/一致性評價申請的相關(guān)信息，制劑受理號不能為空。本項為必填項目。

19． 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。

20． 藥品標準依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標準的，需寫明何種及第幾冊，散頁標準應(yīng)寫明藥品標準編號；來源于進口藥品注冊標準的，寫明該進口注冊標準的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標準等情況。本項為必填項目。

21． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目）

一、化學藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。風濕系指： 風濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指：

心血管疾病用藥。

外科系指：

各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指：

各種腫瘤疾病用藥。內(nèi)分泌系指：

糖尿病等疾病用藥。

消化系指：

肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指：

耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。

23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。

24． 中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填寫。25． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。

26． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準等情況。

27.機構(gòu)1－5：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或為接受藥品上市許可持有人/申請人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應(yīng)當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。

機構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應(yīng)當重復(fù)填寫；對于增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。申請參加藥品上市許可持有人制度試點的，申請人的相應(yīng)信息應(yīng)當填入機構(gòu)2相應(yīng)位置。申請人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)企業(yè)信息填入機構(gòu)1相應(yīng)位置。申請人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)、擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)企業(yè)信息填入機構(gòu)1相應(yīng)位置；申請人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)且擬自行生產(chǎn)的，同時填入機構(gòu)1和機構(gòu)2。

各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱。“本機構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址?！八谑》荨笔侵干暾埲恕⑹芡猩a(chǎn)企業(yè)等所在的省份?！吧鐣庞么a/組織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼或社會信用代碼，境外申請機構(gòu)免填?！白陨暾堌撠熑恕保侵副卷椝幤纷陨暾埖捻椖控撠熑?。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼。“聯(lián)系人”，應(yīng)當填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。

28.委托研究機構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。

29．電子資料：選擇提出注冊申請時同步提交的電子資料目錄。如屬于中藥，分別為《注冊管理辦法》附件1中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學研究資料綜述）、19號資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）；如屬于化藥，按照新注冊分類申報要求，需提交以下資料：概要、藥學研究信息匯總表、非臨床研究信息匯總表、臨床研究信息匯總表，以上電子資料打包一并上傳到“4號資料” 內(nèi)。另外對于申請生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書。相關(guān)資料內(nèi)容通過總局藥品審評中心網(wǎng)站提交。

30．填表應(yīng)當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準確。選擇性項目中，“○”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

31．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。32．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。