第一篇：四川省食品藥品監(jiān)督管理局

附件1：

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表

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填表說(shuō)明

1.申請(qǐng)單位可根據(jù)實(shí)際情況自行增加原/輔料來(lái)源和中藥材標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)項(xiàng)的表格行數(shù)。

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第二篇：四川省食品藥品監(jiān)督管理局

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批事項(xiàng)須知

一、法定依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號(hào)）

二、申請(qǐng)條件

已取得四川省食品藥品監(jiān)督管理局同意籌建批復(fù)

三、申報(bào)材料

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

6、企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

四、辦理程序

1、申請(qǐng)人向四川省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在省政府政務(wù)中心的窗口提交申請(qǐng)和上述材料；

2、材料齊全符合要求的，窗口發(fā)給《受理通知書(shū)》，不予受理的發(fā)給《不予受理通知書(shū)》；

3、核查材料；

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查；

5、作出決定，向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本機(jī)關(guān)印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

五、辦理時(shí)限

1、法定時(shí)限：30個(gè)工作日（藥品管理法實(shí)施條例第十一條）

2、承諾時(shí)限：29個(gè)工作日

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1、收費(fèi)依據(jù)：價(jià)費(fèi)字（92）314號(hào)

2、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：10元

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：四川省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心窗口電話：（028）86949449

四川省食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)處電話：（028）86695779

投訴電話：省政府政務(wù)中心：（028）***1

四川省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）***4

網(wǎng)址：省政府服務(wù)中心：

省食品藥品監(jiān)督管理局：

第三篇：四川省眉山食品藥品監(jiān)督管理局2008年

四川省眉山食品藥品監(jiān)督管理局2008年 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全管理責(zé)任書(shū)

為了貫徹落實(shí)《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》和《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》及其它相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)我市特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，現(xiàn)與你公司簽訂特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全管理責(zé)任書(shū)如下：

一、企業(yè)法定代表人為麻醉藥品和精神藥品安全管理第一責(zé)任人，對(duì)本企業(yè)特殊藥品管理責(zé)任制的執(zhí)行情況全年檢查不少于2次，并要有檢查情況的記載。

二、各特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位要建立健全特殊藥品進(jìn)貨、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀黜?xiàng)管理制度，組織特殊藥品專兼職管理人員認(rèn)真學(xué)習(xí)麻醉藥品和精神藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，全年進(jìn)行不少于10學(xué)時(shí)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并要建立學(xué)習(xí)培訓(xùn)的登記制度，未經(jīng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)的人員，不得從事特殊藥品管理工作。

三、各特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，必須保證儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專庫(kù)或?qū)９穹稀堵樽硭幤泛途袼幤繁O(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求，嚴(yán)格執(zhí)行專庫(kù)（專柜）、專帳、專人、雙人雙鎖管理制度，入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到帳、卡、物相符，嚴(yán)禁弄虛作假。

四、各特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位對(duì)過(guò)期、損害的特殊藥品應(yīng)登記造冊(cè)，報(bào)所在地縣級(jí)以上的食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)銷毀。

五、特殊藥品經(jīng)營(yíng)單位必須嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的對(duì)象范圍供應(yīng)，嚴(yán)格核實(shí)購(gòu)用單位的資質(zhì)

文件、采購(gòu)人員的身份證明，無(wú)誤后方可銷售，不得供應(yīng)給無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人。

六、使用特殊藥品原料藥的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按需發(fā)料，原料藥在生產(chǎn)車間暫存的，應(yīng)設(shè)置暫存柜，建立專用賬冊(cè)，雙人雙鎖管理。特殊藥品原料藥投料時(shí)，應(yīng)通知當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督投料。不得擅自調(diào)劑使用或轉(zhuǎn)手倒賣(mài)特殊藥品原料藥。

七、特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用特殊藥品原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照市局要求通過(guò)網(wǎng)絡(luò)按時(shí)上報(bào)特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、投料、庫(kù)存情況。

八、特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位必須對(duì)特殊藥品安全制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，及時(shí)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善，定期對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維護(hù)并有記錄。

九、特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位必須保證特殊藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存的絕對(duì)安全，全年不發(fā)生丟失、被盜、被搶事件。

十、如發(fā)生特殊藥品安全事故，應(yīng)采取必要的控制措施并按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

十一、對(duì)違反《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的，或發(fā)生特殊藥品安全事故的，將按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

責(zé)任單位:(蓋章)四川省眉山食品藥品監(jiān)督管理局:

(蓋章)

日期：年月日日期：年月日 法定代表人:(簽字)負(fù)責(zé)人:(簽字)

第四篇：四川省自貢市榮縣食品藥品監(jiān)督管理局文件.[范文模版]

四川省自貢市榮縣食品藥品監(jiān)督管理局文件

榮食藥監(jiān)發(fā)〔2009〕26號(hào)

四川省自貢市榮縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)榮縣藥品安全生產(chǎn)三項(xiàng)行動(dòng)工作方案的通

知

各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、機(jī)關(guān)有關(guān)股室：

根據(jù)榮縣人民政府安全生產(chǎn)委員會(huì)《關(guān)于全面推進(jìn)安全生產(chǎn)“三項(xiàng)行動(dòng)”的通知》（榮安委發(fā)〔2009〕2號(hào)）精神，我局決定自2009年6月中旬至11月底在全縣范圍內(nèi)組織開(kāi)展藥品安全生產(chǎn)“三項(xiàng)行動(dòng)”（即安全生產(chǎn)執(zhí)法行動(dòng)、安全生產(chǎn)治理行動(dòng)和安全生產(chǎn)宣傳教育行動(dòng)），現(xiàn)將《榮縣藥品安全生產(chǎn)“三項(xiàng)行動(dòng)”工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：榮縣藥品安全生產(chǎn)“三項(xiàng)行動(dòng)”工作方案

二〇〇九年六月十二日

榮縣藥品安全生產(chǎn)“三項(xiàng)行動(dòng)”工作方案

一、總體要求

堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，貫徹落實(shí)榮縣人民政府安全生產(chǎn)委員會(huì)《關(guān)于全面推進(jìn)安全生產(chǎn)“三項(xiàng)行動(dòng)”的通知》（榮安委發(fā)〔2009〕2號(hào)）精神以及省局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管確保安全生產(chǎn)的通知》（川食藥監(jiān)安〔2009〕15 號(hào)）等文件精神，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，為我縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展?fàn)I造良好的安全生產(chǎn)環(huán)境。

二、行動(dòng)時(shí)間

2009 年 6 月中旬至 2009 年 11 月底。

三、參加行動(dòng)單位

全縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、局有關(guān)股室。

四、活動(dòng)的內(nèi)容

（一）貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《四川省安全生產(chǎn)條例》，全面深化“一崗雙責(zé)”，進(jìn)一步完善安全生產(chǎn)責(zé)任制。

（二）深入開(kāi)展安全隱患排查治理，堅(jiān)持單位自查和督查相結(jié)合的原則。

（三）突出重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)厲查處違反藥品 GMP、GSP 的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。

五、工作步驟

（二）落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人(負(fù)責(zé)人)是安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人，要切實(shí)履行法律責(zé)任，把“三項(xiàng)行動(dòng)”作為當(dāng)前安全生產(chǎn)的首要任務(wù)，切實(shí)抓緊抓好。組織開(kāi)展安全隱患自查，排查清除安全事故隱患，使安全工作防范于未然。發(fā)現(xiàn)安全隱患或可疑情況要及時(shí)通報(bào)，發(fā)生安全事故要依法報(bào)告和處置。

（三）周密部署，務(wù)求實(shí)效

特別突出抓好藥品生產(chǎn)企業(yè)的壓力容器、機(jī)電設(shè)備、易制毒品、易燃易爆品、危險(xiǎn)化學(xué)品、特殊管理藥品的儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)、使用和運(yùn)輸安全、以及處方藥品的銷售等涉及藥品質(zhì)量安全等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的隱患督促整改到位，對(duì)重大安全隱患實(shí)行一把手督查督辦，強(qiáng)化監(jiān)督。

著重加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管：一是督促企業(yè)按照 GMP 規(guī)定對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行審查及評(píng)估，確保原輔料、包裝材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明符合要求。二是督促企業(yè)按照國(guó)家規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)所用物料按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。三是督促企業(yè)按照國(guó)家批準(zhǔn)的處方進(jìn)行投料，按照審批通過(guò)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，不得未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加其他藥品或物質(zhì)。四是督促企業(yè)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，按進(jìn)一步完善突發(fā)群體性藥品不良事件的報(bào)告、控制、召回以及維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定等制度，防止藥害事件和次生安全事故的發(fā)生。對(duì)督查中發(fā)現(xiàn)的隱患和問(wèn)題，要責(zé)令立即整改；不能現(xiàn)場(chǎng)整改的，要制定切實(shí)可行杜絕隱患的防范措施，明確整改期限和責(zé)任人。

第五篇：四川省綿陽(yáng)食品藥品監(jiān)督管理局文件

綿食藥監(jiān)保?2012?94號(hào)

綿陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于查處帝澤牌健怡膠囊等假冒

保健食品的通知

各縣市區(qū)城食品藥品監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各科室及下屬單位：

近日，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在保健食品專項(xiàng)監(jiān)督檢查中通過(guò)抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)“帝澤牌健怡膠囊”等22個(gè)產(chǎn)品含有化學(xué)藥物成分，經(jīng)核實(shí)，上述產(chǎn)品為假冒保健食品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法加強(qiáng)轄區(qū)保健食品市場(chǎng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)“帝澤牌健怡膠囊”等假冒保健食品要依法采取控制措施，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上述產(chǎn)品的企業(yè)，依法嚴(yán)厲查處，涉嫌刑事犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

各縣市區(qū)城局要結(jié)合綿陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)綿陽(yáng)市2012年保健食品和化妝品專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（綿食藥監(jiān)保?2012?10號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)保健食品違法添加化學(xué)藥物成分和化妝品違法使用禁限用物質(zhì)專項(xiàng)整治工作方案的通知》（綿食藥監(jiān)辦?2012?61號(hào)）精神，認(rèn)真排查轄區(qū)內(nèi)保健食品市場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)查處。從5月18日起，每周星期

三、星期五中午12:00之前上報(bào)檢查情況報(bào)表（見(jiàn)附件2），6月10日之前書(shū)面報(bào)送檢查總結(jié)。聯(lián)系人：市局?；凄囆⊙?，聯(lián)系電話：2548605，郵箱：mybhjgk@163.com。

附：1.國(guó)家局公布的假冒保健食品名單。2.綿陽(yáng)市保健食品檢查情況報(bào)表。

二〇一二年五月十四日

主題詞：保健食品假冒 查處 通知抄送：省局?；帲芯诸I(lǐng)導(dǎo)，存檔。

綿陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2012年5月14日印發(fā)

共印23份

附：

假冒保健食品名單

綿陽(yáng)市保健食品檢查情況報(bào)表

填報(bào)單位（蓋章）：填報(bào)人：審核人：

注：此表于2012年5月18日起每周星期

三、星期五12:00前報(bào)市局?；啤?/p>