第一篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))解讀

1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。

2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理”。

3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)實(shí)行許可管理。

4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。

5.新辦法明確要求第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

6.新辦法要求從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

7.新辦法二類(lèi)備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類(lèi)經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。

8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。

9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門(mén)備案。

10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。

11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。

12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。

13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書(shū)”。

14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄保存時(shí)限的要求。

15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。

16.新辦法要求三類(lèi)企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。

17.新辦法對(duì)于“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。

18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開(kāi)辦三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。

19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。

20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類(lèi)器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類(lèi)器械”，即所有二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)必須備案。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令解讀

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第12號(hào)

《食品召回管理辦法》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。局 長(zhǎng) 畢井泉

2015年3月11日 食品召回管理辦法 第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，減少和避免不安全食品的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

不安全食品是指食品安全法律法規(guī)規(guī)定禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品以及其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品。

第三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)食品安全第一責(zé)任人的義務(wù)，建立健全相關(guān)管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵義務(wù)。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵的監(jiān)督管理工作。1 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵的監(jiān)督管理工作。

第五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織建立由醫(yī)學(xué)、毒理、化學(xué)、食品、法律等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成的食品安全專家?guī)?，為不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵提供專業(yè)支持。

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)匯總分析全國(guó)不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵信息，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)因素，完善食品安全監(jiān)督管理措施?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析和處理本行政區(qū)域不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵信息，監(jiān)督食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責(zé)任。第七條 鼓勵(lì)和支持食品行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)行業(yè)自律，制定行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)和促進(jìn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法履行不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵義務(wù)。

鼓勵(lì)和支持公眾對(duì)不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵等活動(dòng)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督。

第二章 停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

第八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品屬于不安全食品的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，采取通知或者公告的方式告知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、消費(fèi)者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全風(fēng)險(xiǎn)。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未依法停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不安全食品的，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不安全食品。

第九條 食品集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、食品經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)的出租者、食品展銷(xiāo)會(huì)的舉辦者發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)的食品屬于不安全 2 食品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施，確保相關(guān)經(jīng)營(yíng)者停止經(jīng)營(yíng)不安全食品。

第十條 網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)的食品屬于不安全食品的，應(yīng)當(dāng)依法采取停止網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等措施，確保網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者停止經(jīng)營(yíng)不安全食品。第十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的不安全食品未銷(xiāo)售給消費(fèi)者，尚處于其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者控制中的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即追回不安全食品，并采取必要措施消除風(fēng)險(xiǎn)。第三章 召 回

第十二條 食品生產(chǎn)者通過(guò)自檢自查、公眾投訴舉報(bào)、經(jīng)營(yíng)者和監(jiān)督管理部門(mén)告知等方式知悉其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品屬于不安全食品的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。

食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回不安全食品而沒(méi)有主動(dòng)召回的，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回。

第十三條 根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重和緊急程度，食品召回分為三級(jí)：

（一）一級(jí)召回：食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在知悉食品安全風(fēng)險(xiǎn)后24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并向縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃。

（二）二級(jí)召回：食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致一般健康損害，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在知悉食品安全風(fēng)險(xiǎn)后48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并向縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃。

（三）三級(jí)召回：標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)存在虛假標(biāo)注的食品，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在知悉食品安全風(fēng)險(xiǎn)后72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并向縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃。標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)存在 3 瑕疵，食用后不會(huì)造成健康損害的食品，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)改正，可以自愿召回。第十四條 食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃召回不安全食品。縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到食品生產(chǎn)者的召回計(jì)劃后，必要時(shí)可以組織專家對(duì)召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估結(jié)論認(rèn)為召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)修改的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)立即修改，并按照修改后的召回計(jì)劃實(shí)施召回。

第十五條 食品召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）食品生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式等基本情況；

（二）食品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、數(shù)量以及召回的區(qū)域范圍；

（三）召回原因及危害后果；

（四）召回等級(jí)、流程及時(shí)限；

（五）召回通知或者公告的內(nèi)容及發(fā)布方式；

（六）相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)和責(zé)任；

（七）召回食品的處臵措施、費(fèi)用承擔(dān)情況；

（八）召回的預(yù)期效果。

第十六條 食品召回公告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）食品生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話、電子郵箱等；

（二）食品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次等；

（三）召回原因、等級(jí)、起止日期、區(qū)域范圍；

（四）相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)和消費(fèi)者退貨及賠償?shù)牧鞒?。第十七條 不安全食品在本省、自治區(qū)、直轄市銷(xiāo)售的，食 4 品召回公告應(yīng)當(dāng)在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站和省級(jí)主要媒體上發(fā)布。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。

不安全食品在兩個(gè)以上省、自治區(qū)、直轄市銷(xiāo)售的，食品召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布。

第十八條 實(shí)施一級(jí)召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成召回工作。

實(shí)施二級(jí)召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成召回工作。

實(shí)施三級(jí)召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成召回工作。

情況復(fù)雜的，經(jīng)縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意，食品生產(chǎn)者可以適當(dāng)延長(zhǎng)召回時(shí)間并公布。

第十九條 食品經(jīng)營(yíng)者知悉食品生產(chǎn)者召回不安全食品后，應(yīng)當(dāng)立即采取停止購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售，封存不安全食品，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位臵張貼生產(chǎn)者發(fā)布的召回公告等措施，配合食品生產(chǎn)者開(kāi)展召回工作。

第二十條 食品經(jīng)營(yíng)者對(duì)因自身原因所導(dǎo)致的不安全食品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定在其經(jīng)營(yíng)的范圍內(nèi)主動(dòng)召回。

食品經(jīng)營(yíng)者召回不安全食品應(yīng)當(dāng)告知供貨商。供貨商應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知生產(chǎn)者。

食品經(jīng)營(yíng)者在召回通知或者公告中應(yīng)當(dāng)特別注明系因其自身的原因?qū)е率称烦霈F(xiàn)不安全問(wèn)題。

第二十一條 因生產(chǎn)者無(wú)法確定、破產(chǎn)等原因無(wú)法召回不安 5 全食品的，食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)的范圍內(nèi)主動(dòng)召回不安全食品。

第二十二條 食品經(jīng)營(yíng)者召回不安全食品的程序，參照食品生產(chǎn)者召回不安全食品的相關(guān)規(guī)定處理。第四章 處 置

第二十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)因停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回等原因退出市場(chǎng)的不安全食品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等處臵措施。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未依法處臵不安全食品的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其依法處臵不安全食品。

第二十四條 對(duì)違法添加非食用物質(zhì)、腐敗變質(zhì)、病死畜禽等嚴(yán)重危害人體健康和生命安全的不安全食品，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即就地銷(xiāo)毀。

不具備就地銷(xiāo)毀條件的，可由不安全食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者集中銷(xiāo)毀處理。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在集中銷(xiāo)毀處理前，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第二十五條 對(duì)因標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)等不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的食品，食品生產(chǎn)者可以在采取補(bǔ)救措施且能保證食品安全的情況下繼續(xù)銷(xiāo)售，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措施。

第二十六條 對(duì)不安全食品進(jìn)行無(wú)害化處理，能夠?qū)崿F(xiàn)資源循環(huán)利用的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第二十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)不安全食品處臵方式不能確定的，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)進(jìn)行處臵。第二十八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵不安全食品的名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、6 數(shù)量等內(nèi)容。記錄保存期限不得少于2年。第五章 監(jiān)督管理

第二十九條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)不安全食品的，應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者召回，采取相關(guān)措施消除食品安全風(fēng)險(xiǎn)。第三十條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品可能屬于不安全食品的，可以開(kāi)展調(diào)查分析，相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助。

第三十一條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵不安全食品情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

第三十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵的不安全食品存在較大風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵不安全食品結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)向縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告情況。

第三十三條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者定期或者不定期報(bào)告不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵情況。

第三十四條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提交的不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)。

評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采取的措施不足以控制食品安全風(fēng)險(xiǎn)的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采取更為有效的措施停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵不安全食品。

第三十五條 為預(yù)防和控制食品安全風(fēng)險(xiǎn)，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以發(fā)布預(yù)警信息，要求相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不安全食品，提示消費(fèi)者停止食用不安全食品。第三十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵情況記入食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案。第六章 法律責(zé)任

第三十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反本辦法有關(guān)不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵的規(guī)定，食品安全法律法規(guī)有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定處理。

第三十八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反本辦法第八條第一款、第十二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第一款、第二十四條第一款的規(guī)定，不立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不主動(dòng)召回、不按規(guī)定時(shí)限啟動(dòng)召回、不按照召回計(jì)劃召回不安全食品或者不按照規(guī)定處臵不安全食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。第三十九條 食品經(jīng)營(yíng)者違反本辦法第十九條的規(guī)定，不配合食品生產(chǎn)者召回不安全食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，并處五千元以上三萬(wàn)元以下罰款。

第四十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反本辦法第十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規(guī)定，未按規(guī)定履行相關(guān)報(bào)告義務(wù)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬(wàn)元以下罰款。

第四十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反本辦法第二十三條第二款的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法處臵 8 不安全食品，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者拒絕或者拖延履行的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，并處二萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。第四十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反本辦法第二十八條的規(guī)定，未按規(guī)定記錄保存不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵情況的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬(wàn)元以下罰款。

第四十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵不安全食品，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)采取停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處臵不安全食品措施，消除或者減輕危害后果的，依法從輕或者減輕處罰；違法情節(jié)輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成

危害后果的，不予行政處罰。第四十四條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不依法履行本辦法規(guī)定的職責(zé)，造成不良后果的，依照《中華人民共和國(guó)食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。第七章 附 則

第四十五條 本辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)進(jìn)入批發(fā)、零售市場(chǎng)或者生產(chǎn)加工企業(yè)后的食用農(nóng)產(chǎn)品的停止經(jīng)營(yíng)、召回和處臵，參照本辦法執(zhí)行。第四十六條 本辦法自2015年9月1日起施行。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，現(xiàn)予以發(fā)布。

本附錄是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械

食品藥品監(jiān)管總局 2015年7月10日

附件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

無(wú)菌醫(yī)療器械

第一部分 范圍和原則

1.1 本附錄是對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。1.2 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分 特殊要求

2.1 人員

2.1.1 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

2.1.2 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)定期更換。

2.1.3 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

2.1.4 應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。潔 2 凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

2.2 廠房與設(shè)施

2.2.1 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3 植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.4 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.5 與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí) 3 別。

2.2.6 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

2.2.7 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.2.8 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300,000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

2.2.9 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

2.2.10 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2.11 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

2.2.12 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.2.13 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和 4 纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。

2.2.14 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。

2.2.15 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

2.2.16 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。2.3 設(shè)備

2.3.1 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

2.3.2 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。

若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

2.3.3 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2.3.4 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

2.3.5 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。

2.4 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

2.4.1 應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

2.4.2 如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

2.5 采購(gòu)

2.5.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。

2.5.2 對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。2.5.3 無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。

2.6 生產(chǎn)管理

2.6.1 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。

2.6.2 應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng) 6 定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

2.6.3 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。

2.6.4 應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。

2.6.5 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。

對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2.6.6 應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。

2.6.7 應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。

2.6.8 應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.6.9 應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。

2.6.10 應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。

2.6.11 對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。

2.6.12 應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)中注明。

2.7 質(zhì)量控制

2.7.1 應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。

2.7.2 應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。

2.7.3 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄。

2.7.4 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間，按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。

2.7.5 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄。

第三部分 術(shù) 語(yǔ)

3.1 下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。

滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú) 8 菌保證水平的產(chǎn)品。

滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的過(guò)程，且該過(guò)程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。

潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分 附 則

4.1 本附錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。4.2 本附錄自2015年10月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）同時(shí)廢止。

第四篇：9.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 2 號(hào)

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》已于2013年9月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年1月1日起施行。

局 長(zhǎng) 張勇

2013年11月6日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范和加強(qiáng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》（以下簡(jiǎn)稱《行政復(fù)議法》）、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《行政復(fù)議法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議的案件，其受理、審理、決定等，適用本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局處理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)遵循合法、公正、公開(kāi)、及時(shí)、便民的原則，堅(jiān)持有錯(cuò)必糾，保障法律、法規(guī)的正確實(shí)施。

第四條 本辦法所稱行政復(fù)議案件是指：

（一）不服國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請(qǐng)行政復(fù)議的案件；

（二）不服省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請(qǐng)行政復(fù)議的案件；

（三）其他依法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局管轄的行政復(fù)議案件。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦公室（以下簡(jiǎn)稱行政復(fù)議辦公室）設(shè)在法制司，辦理行政復(fù)議案件的具體事項(xiàng)，依法履行下列職責(zé)：

（一）對(duì)行政復(fù)議申請(qǐng)進(jìn)行初步審查，決定是否受理；

（二）向有關(guān)組織和人員調(diào)查取證，查閱相關(guān)文件和資料；

（三）組織審理行政復(fù)議案件，提出審理建議，擬訂行政復(fù)議決定；

（四）對(duì)被申請(qǐng)人違反《行政復(fù)議法》、《行政復(fù)議法實(shí)施條例》及本辦法的行為提出處理建議；

（五）依照有關(guān)規(guī)定參與辦理因不服行政復(fù)議決定提起行政訴訟的應(yīng)訴事項(xiàng)；

（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他職責(zé)。

第二章 申請(qǐng)和受理

第六條 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）申請(qǐng)人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織；

（二）符合《行政復(fù)議法》第二章關(guān)于行政復(fù)議范圍的規(guī)定；

（三）屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范圍；

（四）有明確的被申請(qǐng)人；

（五）有明確的請(qǐng)求事項(xiàng)和理由；

（六）申請(qǐng)人不服的具體行政行為已經(jīng)客觀存在；

（七）申請(qǐng)人認(rèn)為被申請(qǐng)人不作為的，應(yīng)當(dāng)有申請(qǐng)人向被申請(qǐng)人提出申請(qǐng)的事實(shí)；

（八）未超過(guò)法定申請(qǐng)期限。

第七條 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)提交行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)（正、副本各一份）及有關(guān)證據(jù)材料。行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明申請(qǐng)人、被申請(qǐng)人、請(qǐng)求事項(xiàng)、事實(shí)和理由等內(nèi)容。書(shū)面申請(qǐng)確有困難的，也可以口頭提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)對(duì)口頭申請(qǐng)的內(nèi)容和情況制作筆錄并由申請(qǐng)人簽字。

第八條 行政復(fù)議辦公室在收到行政復(fù)議申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第六條規(guī)定的條件進(jìn)行審查，符合條件的，依法予以受理；不符合條件的，決定不予受理，并書(shū)面告知申請(qǐng)人。

已向其他有權(quán)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟，該有權(quán)行政機(jī)關(guān)或者人民法院已經(jīng)依法受理的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其行政復(fù)議申請(qǐng)。

第九條 行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)自行政復(fù)議申請(qǐng)受理之日起7個(gè)工作日內(nèi)將行政復(fù)議答復(fù)通知書(shū)、行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)副本或者口頭申請(qǐng)筆錄復(fù)印件發(fā)送被申請(qǐng)人。被申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到答復(fù)通知之日起10日內(nèi)提交答復(fù)意見(jiàn)及有關(guān)證據(jù)材料。答復(fù)意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)包括當(dāng)初作出具體行政行為的事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)。

被申請(qǐng)人是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的，由有關(guān)司局或者機(jī)構(gòu)依前款提交答復(fù)意見(jiàn)。

第三章 審 理

第十條 對(duì)已受理的行政復(fù)議申請(qǐng)，在審理時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第六條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定駁回行政復(fù)議申請(qǐng)。

第十一條 審理行政復(fù)議案件，遇有下列情形之一的，可以決定中止審理：

（一）審理過(guò)程中，需要對(duì)被申請(qǐng)人作出具體行政行為的依據(jù)進(jìn)行解釋而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局無(wú)權(quán)解釋的；

（二）申請(qǐng)人依據(jù)《行政復(fù)議法》第七條一并提出對(duì)具體行政行為所依據(jù)規(guī)定的審查申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局無(wú)權(quán)處理的；

（三）本案的審理須以相關(guān)案件的審理結(jié)果為依據(jù)，而相關(guān)案件尚未審結(jié)的；

（四）其他依法需要中止審理的。

按前款

（一）、（二）項(xiàng)中止審理的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照法定程序轉(zhuǎn)送有權(quán)機(jī)關(guān)處理。

中止審理的原因消除后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)決定恢復(fù)審理。

中止審理、恢復(fù)審理的決定由行政復(fù)議辦公室作出，并書(shū)面通知當(dāng)事人。

第十二條 行政復(fù)議審理過(guò)程中，申請(qǐng)人說(shuō)明理由后撤回行政復(fù)議申請(qǐng)的，行政復(fù)議自行終止。

第十三條 審理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究案卷，對(duì)當(dāng)事人提供的證據(jù)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，必要時(shí)可以實(shí)地調(diào)查取證或者委托地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查取證。

第十四條 申請(qǐng)人、第三人可以查閱被申請(qǐng)人提出的書(shū)面答復(fù)意見(jiàn)及作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料，但涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的除外。

第十五條 被申請(qǐng)人對(duì)其作出的具體行政行為承擔(dān)舉證責(zé)任，負(fù)責(zé)證明作出具體行政行為的事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)。

行政復(fù)議審理過(guò)程中，被申請(qǐng)人不得自行向申請(qǐng)人和其他組織或者個(gè)人收集證據(jù)。

第十六條 申請(qǐng)人對(duì)下列事項(xiàng)承擔(dān)舉證責(zé)任：

（一）證明行政復(fù)議申請(qǐng)符合法定條件，但被申請(qǐng)人認(rèn)為申請(qǐng)人超過(guò)法定申請(qǐng)期限的除外；

（二）不服被申請(qǐng)人不作為的，證明其在行政程序中向被申請(qǐng)人提出申請(qǐng)的事實(shí)；

（三）一并提起行政賠償申請(qǐng)的，證明其因被申請(qǐng)具體行政行為受到損害的事實(shí)；

（四）其他依法應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人承擔(dān)舉證責(zé)任的事項(xiàng)。

第四章 決 定

第十七條 行政復(fù)議辦公室組織審理行政復(fù)議案件，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究：

（一）對(duì)重大、復(fù)雜案件的行政復(fù)議決定；

（二）對(duì)申請(qǐng)人依照《行政復(fù)議法》第七條提出的對(duì)規(guī)范性文件的審查申請(qǐng)作出處理決定；

（三）對(duì)行政復(fù)議期間是否停止具體行政行為的執(zhí)行作出決定；

（四）應(yīng)當(dāng)提交局長(zhǎng)辦公會(huì)議決定的其他事項(xiàng)。

第十八條 依照本辦法第十七條規(guī)定應(yīng)當(dāng)由局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究的行政復(fù)議案件，局長(zhǎng)辦公會(huì)議應(yīng)當(dāng)按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定，就具體行政行為的合法性、合理性及是否予以維持、撤銷(xiāo)、變更等作出決定，由行政復(fù)議辦公室根據(jù)局長(zhǎng)辦公會(huì)議的意見(jiàn)擬訂行政復(fù)議決定書(shū)，按程序獲得批準(zhǔn)后，送達(dá)行政復(fù)議當(dāng)事人。

第十九條 依照本辦法規(guī)定不需要經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究的行政復(fù)議案件，由行政復(fù)議辦公室按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定提出審理意見(jiàn)，擬訂行政復(fù)議決定書(shū)，按程序獲得批準(zhǔn)后，送達(dá)行政復(fù)議當(dāng)事人。

第二十條 有下列情形之一的，可以依據(jù)本辦法第十八條、第十九條規(guī)定的程序作出確認(rèn)具體行政行為無(wú)效或者違法的復(fù)議決定：

（一）被申請(qǐng)人不履行法定職責(zé)，但決定責(zé)令其履行法定職責(zé)已無(wú)意義的；

（二）被申請(qǐng)人的具體行政行為不合法或者明顯不當(dāng)，但不具有可撤銷(xiāo)內(nèi)容的；

（三）被申請(qǐng)人的具體行政行為無(wú)效的。

第五章 附 則

第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理行政復(fù)議申請(qǐng)不得向當(dāng)事人收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專項(xiàng)列支。

第二十二條 本辦法自2014年1月1日起施行。2002年8月5日發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第34號(hào)）同時(shí)廢止。

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令11號(hào) 用于抽樣

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 11號(hào)

《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2015年2月1日起施行。

局 長(zhǎng) 張 勇

2014年12月31日

食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范食品安全抽樣檢驗(yàn)工作，加強(qiáng)食品安全監(jiān)督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的抽樣檢驗(yàn)工作，適用本辦法。

第三條 負(fù)責(zé)組織開(kāi)展全國(guó)性食品安全抽樣檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施食品安全抽樣檢驗(yàn)工作。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織本級(jí)食品安全抽樣檢驗(yàn)工作，并按照規(guī)定實(shí)施上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的食品安全抽樣檢驗(yàn)工作。

第四條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)食品安全第一責(zé)任人的義務(wù)，依法配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的食品安全抽樣檢驗(yàn)工作。

第五條 建立食品安全抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，定期研究分析食品安全抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，完善并督促落實(shí)相關(guān)監(jiān)督管理制度。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息技術(shù)建設(shè)，按照相關(guān)要求及時(shí)報(bào)送食品安全抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照公開(kāi)、公平、公正的原則，以發(fā)現(xiàn)和查處食品安全問(wèn)題為導(dǎo)向，依法組織開(kāi)展食品安全抽樣檢驗(yàn)工作。

第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)食品安全抽樣檢驗(yàn)任務(wù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱承檢機(jī)構(gòu)）簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督 評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在檢驗(yàn)?zāi)芰θ毕莼蛘哂兄卮髾z驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有關(guān)措施進(jìn)行處理。

第九條 負(fù)責(zé)組織制定食品安全抽樣檢驗(yàn)指導(dǎo)規(guī)范。

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照食品安全抽樣檢驗(yàn)指導(dǎo)規(guī)范開(kāi)展食品安全抽樣檢驗(yàn)工作。

第二章 計(jì) 劃

第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性、代表性的要求，制定覆蓋食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程的食品安全抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督抽檢與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的有效銜接。

第十一條 根據(jù)食品安全監(jiān)管工作的需要，制定全國(guó)性食品安全抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃并結(jié)合實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域的食品安全抽樣檢驗(yàn)工作方案，報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督管理工作中可以根據(jù)工作需要不定期開(kāi)展食品安全抽樣檢驗(yàn)工作。

第十二條 食品安全抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）抽樣檢驗(yàn)的食品品種；

（二）抽樣環(huán)節(jié)、抽樣方法、抽樣數(shù)量等抽樣工作要求；

（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等檢驗(yàn)工作要求；

（四）檢驗(yàn)結(jié)果的匯總分析及報(bào)送方式和時(shí)限;

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他要求。

第十三條 下列食品應(yīng)當(dāng)作為食品安全抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃的重點(diǎn)：

（一）風(fēng)險(xiǎn)程度高以及污染水平呈上升趨勢(shì)的食品；

（二）流通范圍廣、消費(fèi)量大、消費(fèi)者投訴舉報(bào)多的食品；

（三）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治、案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處臵等工作表明存在較大隱患的食品；

（四）專供嬰幼兒、孕婦、老年人等特定人群食用的主輔食品；

（五）學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)食堂以及旅游景區(qū)餐飲服務(wù)單位、中央廚房、集體用餐配送單位經(jīng)營(yíng)的食品；

（六）有關(guān)部門(mén)公布的可能違法添加非食用物質(zhì)的食品；

（七）已在境外造成健康危害并有證據(jù)表明可能在國(guó)內(nèi)產(chǎn)生危害的食品；

（八）其他應(yīng)當(dāng)作為抽樣檢驗(yàn)工作重點(diǎn)的食品。

第三章 抽 樣

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以自行抽樣或者委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)食品安全抽樣工作。

第十五條 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立食品抽樣管理制度，明確崗位職責(zé)、抽樣流程和工作紀(jì)律，加強(qiáng)對(duì)抽樣人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證抽樣工作質(zhì)量。

食品安全抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等的相關(guān)規(guī)定。

第十六條 食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽取樣品應(yīng)當(dāng)支付費(fèi)用。

第十七條 食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示監(jiān)督抽檢通知書(shū)、委托書(shū)等文件及有效身份證明文件，并不得少于2人。

案件稽查、事故調(diào)查中的食品安全抽樣活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由食品安全行政執(zhí)法人員進(jìn)行或者陪同。

承擔(dān)食品安全監(jiān)督抽檢抽樣任務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員不得提前通知被抽樣的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。

第十八條 食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員應(yīng)當(dāng)核對(duì)被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證等資質(zhì)證明文件。

食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員可以從食品生產(chǎn)者的成品庫(kù)待銷(xiāo)產(chǎn)品中或者從食品經(jīng)營(yíng)者倉(cāng)庫(kù)和用于經(jīng)營(yíng)的食品中隨機(jī)抽取樣品，不得由食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自行提供樣品。

食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣數(shù)量原則上應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)和復(fù)檢的要求。

第十九條 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處臵中的抽樣，不受抽樣數(shù)量、抽樣地點(diǎn)、被抽樣單位是否具備合法資質(zhì)等限制。

第二十條 食品安全監(jiān)督抽檢中的樣品分為檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品。

食品安全監(jiān)督抽檢中的樣品應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)封樣。復(fù)檢備份樣品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)封樣，交由承檢機(jī)構(gòu)保存。抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取有效的防拆封措施，并由抽樣人員、被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者簽字或者蓋章確認(rèn)。

食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員可以通過(guò)拍照、錄像、留存購(gòu)物票據(jù)等方式保存證據(jù)。

第二十一條 食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的抽樣文書(shū)，詳細(xì)記錄抽樣信息。記錄保存期限不得少于2年。

食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。

被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在食品安全抽樣文書(shū)上簽字或者蓋章，不得拒絕或者阻撓食品安全抽樣工作。

第二十二條 食品安全監(jiān)督抽檢的樣品、抽樣文書(shū)及相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由抽樣人員攜帶或者寄送至承檢機(jī)構(gòu)，不得由被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自行送樣和寄送文書(shū)。

對(duì)有特殊貯存和運(yùn)輸要求的樣品，抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證樣品貯存、運(yùn)輸過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和包裝標(biāo)示的要求，不發(fā)生影響檢驗(yàn)結(jié)論的變化。

第二十三條 抽樣人員發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者存在違法行為、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品及原料沒(méi)有合法來(lái)源或者無(wú)正當(dāng)理由拒絕接受食品安全抽樣的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行處理。

第四章 檢 驗(yàn)

第二十四條 食品安全監(jiān)督抽檢應(yīng)當(dāng)采用食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處臵等工作中可以采用非食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，分析查找食品安全問(wèn)題的原因。采用非食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)遵循技術(shù)手段先進(jìn)的原則，并取得國(guó)家或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意。

第二十五條 承檢機(jī)構(gòu)接收食品安全監(jiān)督抽檢的樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無(wú)破損以及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并確認(rèn)樣品與抽樣文書(shū)的記錄相符，對(duì)檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品分別加貼相應(yīng)標(biāo)識(shí)后，按照相關(guān)要求入庫(kù)存放。

對(duì)抽樣不規(guī)范的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收并書(shū)面說(shuō)明理由，及時(shí)向組織或者實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第二十六條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照食品檢驗(yàn)技術(shù)要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作，如實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地填寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄，保證檢驗(yàn)工作的科學(xué)、獨(dú)立、客觀和規(guī)范。

承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起20個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與承檢機(jī)構(gòu)另有約定的，從其約定。

未經(jīng)組織監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意，承檢機(jī)構(gòu)不得分包或者轉(zhuǎn)包檢驗(yàn)任務(wù)。

第二十七條 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起3個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足3個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起6個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足6個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

第二十八條 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)論作出后10個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)論報(bào)送組織或者委托實(shí)施監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)論作出后2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告組織或者委托實(shí)施監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十九條 組織的食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，承檢機(jī)構(gòu)除按照相關(guān)要求報(bào)告外，還應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)抽檢地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者住所地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十條 地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本轄區(qū)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織或者實(shí)施監(jiān)督抽檢的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后及時(shí)通知被抽檢的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。

縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)組織監(jiān)督抽檢的，標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者不在縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄區(qū)域 的，但在同一省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄區(qū)域的，按照抽檢地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的程序和時(shí)限通報(bào)。

縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)組織監(jiān)督抽檢的，標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者在其他省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)按照抽檢地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的程序和時(shí)限報(bào)告抽檢地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十一條 地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織或者實(shí)施監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，抽檢地與標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者住所地不在同一省級(jí)行政區(qū)域的，抽檢地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)結(jié)論后及時(shí)通報(bào)標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者住所地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十二條 抽檢地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者住所地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到不合格檢驗(yàn)結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)通知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。

第三十三條 食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣檢驗(yàn)結(jié)論表明不合格食品可能對(duì)身體健康和生命安全造成嚴(yán)重危害的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定立即報(bào)告或者通報(bào)。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的監(jiān)督抽檢，檢驗(yàn)結(jié)論表明不合格食品含有違法添加的非食用物質(zhì)，或者存在致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬以及其他危害人體健康的物質(zhì)嚴(yán)重超出標(biāo)準(zhǔn)限量等情形的，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)告至。

案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處臵中的檢驗(yàn)結(jié)論的通報(bào)和報(bào)告，不受本辦法規(guī)定時(shí)限的限制。

第三十四條 被抽檢的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者可以自收到食品安全監(jiān)督抽檢不合格檢驗(yàn)結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)，依照法律規(guī)定提出書(shū)面復(fù)檢申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。

復(fù)檢機(jī)構(gòu)與復(fù)檢申請(qǐng)人存在日常檢驗(yàn)業(yè)務(wù)委托等利害關(guān)系的，不得接受復(fù)檢申請(qǐng)。

第三十五條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在同意復(fù)檢申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)按照樣品保存條件從初檢機(jī)構(gòu)調(diào)取樣品。

復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到備份樣品之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與復(fù)檢機(jī)構(gòu)另有約定的，從其約定。

復(fù)檢申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)同意復(fù)檢申請(qǐng)之日起3個(gè)工作 日內(nèi)向組織開(kāi)展監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和初檢機(jī)構(gòu)提交復(fù)檢機(jī)構(gòu)名稱、資質(zhì)證明文件、聯(lián)系人及聯(lián)系方式、復(fù)檢申請(qǐng)書(shū)、復(fù)檢機(jī)構(gòu)同意復(fù)檢申請(qǐng)決定書(shū)等材料。

第三十六條 復(fù)檢申請(qǐng)人原則上應(yīng)當(dāng)自提出復(fù)檢申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)向組織或者委托實(shí)施監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交復(fù)檢報(bào)告。逾期不提交的，視為認(rèn)可初檢結(jié)論。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與復(fù)檢申請(qǐng)人、復(fù)檢機(jī)構(gòu)另有約定的，從其約定。

第三十七條 有下列情形之一的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得予以復(fù)檢：

（一）檢驗(yàn)結(jié)論顯示微生物指標(biāo)超標(biāo)的；

（二）復(fù)檢備份樣品超過(guò)保質(zhì)期的；

（三）逾期提出復(fù)檢申請(qǐng)的；

（四）其他原因?qū)е聜浞輼悠窡o(wú)法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢目的的。

第三十八條 標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者對(duì)抽樣產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到不合格檢驗(yàn)結(jié)論通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向組織或者實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面異議審核申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議的或者未提供有效證明材料的，視為認(rèn)可抽樣產(chǎn)品的真實(shí)性。

食品生產(chǎn)者對(duì)證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，不得提供虛假的證明材料。

第五章 處 理

第三十九條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗(yàn)結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)立即采取封存庫(kù)存問(wèn)題食品，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用問(wèn)題食品，召回問(wèn)題食品等措施控制食品安全風(fēng)險(xiǎn)，排查問(wèn)題發(fā)生的原因并進(jìn)行整改，及時(shí)向住所地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告相關(guān)處理情況。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不按規(guī)定及時(shí)履行前款規(guī)定義務(wù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其履行。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在申請(qǐng)復(fù)檢期間和真實(shí)性異議審核期間，不得停止上述義務(wù)的履行。

第四十條 地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗(yàn)結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不合格食品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行調(diào)查處理，督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者履行法定義務(wù)，并將相關(guān)情況記入食 品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者食品安全信用檔案。必要時(shí), 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接組織調(diào)查處理。

第四十一條 國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)匯總分析食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果，并定期或者不定期組織對(duì)外公布。

對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的食品安全監(jiān)督抽檢信息，縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布信息前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人不得擅自發(fā)布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的食品安全監(jiān)督抽檢信息。

第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布食品安全監(jiān)督抽檢不合格信息，包括被抽檢食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號(hào)、不合格項(xiàng)目，被抽檢食品標(biāo)稱的生產(chǎn)者名稱、商標(biāo)、地址，經(jīng)營(yíng)者名稱、地址等內(nèi)容。

第四十三條 食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行分析評(píng)價(jià)。分析評(píng)價(jià)結(jié)論表明相關(guān)食品存在安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)工作需要告知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采取控制措施。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者接到食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患告知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)立即采取封存庫(kù)存問(wèn)題食品，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用問(wèn)題食品，召回問(wèn)題食品等措施控制食品安全風(fēng)險(xiǎn)，排查問(wèn)題發(fā)生的原因并進(jìn)行整改，及時(shí)向住所地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告相關(guān)處理情況。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不按規(guī)定及時(shí)履行前款規(guī)定的義務(wù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其履行。

第四十四條 食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果公布依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。第六章 法律責(zé)任

第四十五條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反本辦法第二十一條的規(guī)定，拒絕在食品安全監(jiān)督抽檢抽樣文書(shū)上簽字或者蓋章的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)情節(jié)依法單處或者并處警告、3萬(wàn)元以下罰款。

第四十六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反本辦法第三十八條的規(guī)定，提供虛假證明材料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)情節(jié)依法單處或者并處警告、3萬(wàn)元以下罰款。

第四十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反本辦法第三十九條和第 四十三條的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令采取的封存庫(kù)存問(wèn)題食品，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用問(wèn)題食品，召回問(wèn)題食品等措施，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者拒絕履行或者拖延履行的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)情節(jié)依法單處或者并處警告、3萬(wàn)元以下罰款。

第四十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以向社會(huì)公布，并在五年內(nèi)不得委托其承擔(dān)抽樣檢驗(yàn)任務(wù)：

（一）非法更換樣品、偽造檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或者出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；

（二）利用抽樣檢驗(yàn)工作之便牟取不正當(dāng)利益的；

（三）違反規(guī)定事先通知被抽檢食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的；

（四）擅自發(fā)布食品安全抽樣檢驗(yàn)信息的；

（五）未按照規(guī)定的時(shí)限和程序報(bào)告不合格檢驗(yàn)結(jié)論的；

（六）有其他違法行為的。

復(fù)檢機(jī)構(gòu)有本條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng)所列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以商請(qǐng)有關(guān)部門(mén)將其從復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中刪除。

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)人員非法更換樣品、偽造檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或者出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，檢驗(yàn)結(jié)論無(wú)效。

第四十九條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)未按照規(guī)定報(bào)告或通報(bào)不合格檢驗(yàn)結(jié)論，造成不良后果的，依照《中華人民共和國(guó)食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)的行政處分。第七章 附 則

第五十條 食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)入食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的抽樣檢驗(yàn)以及保質(zhì)期短的食品、節(jié)令性食品的抽樣檢驗(yàn)，參照本辦法執(zhí)行。

第五十一條 本辦法所稱食品安全監(jiān)督抽檢是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治、案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處臵等工作中依法對(duì)食品（含食品添加劑、保健食品）組織的抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢、處理等活動(dòng)。

本辦法所稱食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)系統(tǒng)和持續(xù)地收集食品中有害因素的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)信息，并進(jìn)行分析處理的活動(dòng)。

第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。

第五十三條 本辦法自2015年2月1日起施行。--