第一篇：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

按照《昆明市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于開展2009年醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查文件的通知》(昆食藥監(jiān)注〔2009〕4號(hào))文件，呈貢局認(rèn)真組織實(shí)施，嚴(yán)格貫徹落實(shí)，對(duì)我縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面檢查?，F(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：

一、準(zhǔn)備階段

在局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和正確領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)市局局文件精神和要求，結(jié)合我縣實(shí)際，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件內(nèi)容，周密部署、統(tǒng)籌兼顧，積極開展專項(xiàng)檢查活動(dòng)。

二、實(shí)施階段

我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家，無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。檢查中，我局嚴(yán)格按照檢查方法和檢查內(nèi)容，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營企業(yè)的制度建設(shè)、產(chǎn)品進(jìn)貨渠道、購進(jìn)驗(yàn)收、票賬物一致性、產(chǎn)品可追溯性、許可事項(xiàng)變動(dòng)、人員履職等情況進(jìn)行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未完整收集供貨方合法資質(zhì)證照、制度建立不完善、購進(jìn)驗(yàn)收記錄不全等情況，已要求企業(yè)認(rèn)真整改，并對(duì)一家無證經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行立案查處。

三、總結(jié)階段

通過此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步了解了醫(yī)療器械經(jīng)營情況，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，完善企業(yè)監(jiān)管檔案，取得了監(jiān)管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效

第二篇：食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

城東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

按照市局相關(guān)文件的要求，我局從 2011 年 7月份開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá)543人次、出動(dòng)執(zhí)法車輛 171臺(tái)次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)171家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)105家。現(xiàn)將專項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)匯報(bào)如下：

一、提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想。局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會(huì)省、市局文件的精神，通過學(xué)習(xí)充分認(rèn)識(shí)到對(duì)中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義，這關(guān)系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項(xiàng)檢查組，對(duì)中藥飲片經(jīng)營使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。

二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合。這次行動(dòng)我局主要是針對(duì)中藥飲片的經(jīng)營和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中藥房空氣過于潮濕；從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意識(shí)淡??；購進(jìn)記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高中藥質(zhì)量。在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各科室通力協(xié)作，密切配合，對(duì)中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查。

下步工作，將繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督職能，確保人民群眾用藥安全有效，切實(shí)保障人民群眾的切實(shí)利益。

城東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 二O一二年七月十五日

第三篇：2012年食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查方案

某市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方

案的通知

各有關(guān)處室、稽查支隊(duì)：

為加強(qiáng)某轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市實(shí)際，特制定《2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方案》，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

二○一二年二月二十七日、主題詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查方案通知

某市食品藥品監(jiān)督管理局

2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方案

為了加強(qiáng)某轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市實(shí)際，特制定如下檢查工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，從構(gòu)建和諧社會(huì)的高度，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性，加強(qiáng)對(duì)我市轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)源頭的管理，嚴(yán)把醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提高企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)，確保醫(yī)療器械安全、有效。

二、工作要求

（一）檢查人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)，密切配合，深入企業(yè)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，檢查覆蓋率要達(dá)100%，并做好各項(xiàng)檢查結(jié)果的匯總；

（二）嚴(yán)格依法行政，檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，要根據(jù)情況依法查處；

（三）檢查人員在檢查過程中要善于發(fā)現(xiàn)問題，找準(zhǔn)檢查切入點(diǎn)，互相學(xué)習(xí)，注意聽取各方意見和建議，不斷分析總結(jié)，積極控索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的長效監(jiān)管機(jī)制。

三、組織機(jī)構(gòu)

這次專項(xiàng)行動(dòng)在分管局領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，由安監(jiān)處牽頭，稽查支隊(duì)配合實(shí)施。

成員：共分成兩組 第一組：

第二組：分組檢查詳見附表

四、檢查內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械類生產(chǎn)企業(yè)是否擅自變更生產(chǎn)地址及其它需要辦理變更許可的項(xiàng)目；

（二）義齒類生產(chǎn)企業(yè)是否無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》加工、生產(chǎn)定制式義齒；

（三）生產(chǎn)企業(yè)是擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍；

（四）產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說明書是否規(guī)范，是否與產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表內(nèi)容一致；

（五）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的記錄情況；

（六）義齒類生產(chǎn)企業(yè)是否未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)定制式義齒，是否接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人委托為其加工定制式義齒；

（七）企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

（八）產(chǎn)品出廠是否按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，出廠是否有產(chǎn)品合格

證明；

（九）企業(yè)是否建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤制度和不良事件監(jiān)測(cè)制度。

五、檢查時(shí)間安排

檢查時(shí)間：2012年3月1日-2012年5月20日

六、檢查車輛及經(jīng)費(fèi)預(yù)算

車輛由局辦統(tǒng)一安排或向外租賃，經(jīng)費(fèi)按財(cái)務(wù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二○一二年二月二十七日

附表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表

企業(yè)名稱：電話：檢查時(shí)間：2012年月日

檢查人員：被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字（蓋章）：

第四篇：某某市食品藥品監(jiān)督管理局2012年上半年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局2012年上半年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)管的要求，在某某市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排下，我局積極開展了全市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管

今年，我局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)為：

1、企業(yè)是否按照檢查標(biāo)準(zhǔn)和核定的許可事項(xiàng)從事經(jīng)營活動(dòng)；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在崗；

3、是否超范圍經(jīng)營；

4、是否擅自變更或降低經(jīng)營、倉儲(chǔ)條件。

根據(jù)企業(yè)不同類型，我局開展了不同的專項(xiàng)檢查：

1、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查

3月15——20日，我局開展了隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查，檢查了轄區(qū)范圍內(nèi)涉及隱形眼鏡及護(hù)理液企業(yè)，包括眼鏡店、眼鏡專柜、眼鏡攤、驗(yàn)光配鏡門診共14家。根據(jù)是否辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》將檢查對(duì)象分為兩類。其中4家企業(yè)辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。檢查中針對(duì)角膜接觸鏡的購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、驗(yàn)配、管理、設(shè)備、場(chǎng)所等方面進(jìn)行了檢查。各個(gè)企業(yè)都存在不同的問題，我局已要求各企業(yè)針對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行整改。另10家單位未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。檢查中針對(duì)各企業(yè)是否違

法經(jīng)營角膜接觸鏡進(jìn)行了檢查。其中，有3家企業(yè)無證經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理液，我局已按規(guī)定，做出了相應(yīng)處理。

2、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)檢查

我局對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)檢查中未發(fā)現(xiàn)降低經(jīng)營、倉儲(chǔ)條件發(fā)生，企業(yè)基本能夠做到購銷記錄完整，但部分記錄存在生產(chǎn)批號(hào)與生產(chǎn)日期混淆的現(xiàn)象，企業(yè)質(zhì)量管理人員能夠在崗銷售。

3、不良事件報(bào)告制度檢查

我局對(duì)檢查企業(yè)是否建立醫(yī)療企業(yè)不良事件報(bào)告制度進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，各企業(yè)基本能夠制定不良事件報(bào)告制度，安排專門人員開展工作，并建立記錄。

二、醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管

我局開展了全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，此次檢查重點(diǎn)是檢查購進(jìn)產(chǎn)品合法性，索證索票情況；是否具備與需要儲(chǔ)存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專屬貯存條件；植入或介入體內(nèi)的產(chǎn)品是否有專柜保管；是否建立并有效實(shí)施過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械管理制度；是否建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的組織機(jī)構(gòu)和制度體系。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查

我局轄區(qū)內(nèi)只有內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院擁有醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。我局進(jìn)行了實(shí)地核查，檢查中，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)證及報(bào)批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械備案表齊全，在有效期內(nèi)；檢查時(shí)，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備正在正常使用，醫(yī)

療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)記錄齊全，在崗人員能夠及時(shí)培訓(xùn)，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備自購進(jìn)開始維修保養(yǎng)記錄齊全，最近兩個(gè)月氧濃度檢測(cè)記錄齊全，氧濃度檢測(cè)儀器有校準(zhǔn)記錄。

（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

檢查中，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均建立了采購、驗(yàn)收制度，做好購進(jìn)記錄，記錄中項(xiàng)目能夠包括購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品效期等內(nèi)容。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)能建立無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度，但不能嚴(yán)格執(zhí)行并做好銷毀記錄，我局已經(jīng)要求這部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，加強(qiáng)無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度的嚴(yán)格執(zhí)行。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨方資質(zhì)中，法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的庫房檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照無菌醫(yī)療器械的要求保管無菌醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)過期、失效、變質(zhì)的一次性使用無菌醫(yī)療器械。

（三）植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠建立可追溯管理制度，能夠建立使用者檔案，但制度執(zhí)行不嚴(yán)格，部分醫(yī)療器械未建立全程追溯，使用者檔案中有缺項(xiàng)，基本情況不齊全，我局已經(jīng)根據(jù)檢查結(jié)果責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，要求補(bǔ)齊使用者基本情況，今后嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)全程可追溯管理制度。供貨方企業(yè)資質(zhì)檢查中，部分供貨方法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議等已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法

人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。

（四）口腔義齒專項(xiàng)檢查

檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科能夠提供“口腔定制式義齒”的加工企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證，但有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印不清，我局已經(jīng)要求該醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即重新索取。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)的空腔科修復(fù)記錄，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠建立使用者檔案。

（五）醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱 檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供醫(yī)療器械注冊(cè)證、養(yǎng)護(hù)、維修、運(yùn)行記錄。

此次共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家，突出問題是醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新醫(yī)療器械購貨方資質(zhì)意識(shí)不夠，部分資質(zhì)過期，我局已經(jīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改。此次檢查中未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械。

三、落實(shí)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》工作 2012年，我局制定了《某某市醫(yī)療器械召回管理工作制度》、《某某市醫(yī)療器械召回管理工作細(xì)則》，并以文件形式下發(fā)到轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位。并在其后的檢查中督促其建立健全企業(yè)、單位的醫(yī)療器械召回管理工作，現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)本已經(jīng)全部建立了醫(yī)療器械召回管理工作制度、領(lǐng)導(dǎo)小組、第一責(zé)任人，并配備專業(yè)人員落實(shí)工作。

四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管

我局于2月對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉械企業(yè)、單位進(jìn)行了醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行了專門培訓(xùn)，其中醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行了專門培訓(xùn)，并積極參加某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告專門培訓(xùn)，通過培訓(xùn)，各單位、企業(yè)已經(jīng)開展不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)、完善報(bào)告機(jī)制、預(yù)警機(jī)制。

五、健全企業(yè)誠信體系建設(shè)

我局在2011年建立的電子企業(yè)誠信體系的基礎(chǔ)上，2012年進(jìn)一步完善及健全，將經(jīng)營企業(yè)的各項(xiàng)基本信息錄入系統(tǒng)，并將使用單位也列入了誠信體系，加強(qiáng)了誠信體系的覆蓋面，提高監(jiān)管效果，并將企業(yè)的不良行為歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，做好電子存檔，彌補(bǔ)紙質(zhì)存檔的保存問題，力爭(zhēng)將電子誠信體系進(jìn)一步完善建全。

2012年上半年，我局醫(yī)療器械監(jiān)督檢查共出動(dòng)車次輛，出動(dòng)檢查人員人次，檢查企業(yè)、單位家，立案2起，結(jié)案2起，沒收一次性使用醫(yī)療器械300余件，罰款人民幣2，000元。檢查中各企業(yè)、單位基本能夠按照法律法規(guī)經(jīng)營、使用醫(yī)療器械。

第五篇：食品藥品監(jiān)督管理局年終工作總結(jié)

2013年，我局在市局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和縣委、縣政府的大力支持下，堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊圍繞省、市局工作部署，立足xxxx實(shí)際，重監(jiān)管、抓隊(duì)伍，有效落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管各項(xiàng)工作?，F(xiàn)將我局的今年工作情況簡(jiǎn)要匯報(bào)如下：

一、科學(xué)監(jiān)管，切實(shí)提高監(jiān)管工作水平

（一）分解

目標(biāo)任務(wù)。全市食品藥品安全監(jiān)管工作會(huì)后，局黨組高度重視，及時(shí)召開會(huì)議傳達(dá)貫徹上級(jí)有關(guān)會(huì)議精神，并研究制定了縣局工作計(jì)劃和重點(diǎn)，出臺(tái)了《2013年工作任務(wù)分解表》對(duì)全年的工作進(jìn)行了細(xì)化分解，把工作量化分解到具體責(zé)任科、室，落實(shí)責(zé)任人和協(xié)辦人，做到了目標(biāo)、任務(wù)、責(zé)任三落實(shí)。

（二）創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制。實(shí)行“條塊結(jié)合、分片監(jiān)管”的監(jiān)管責(zé)任模式，將由各業(yè)務(wù)科室分別負(fù)責(zé)專一監(jiān)管任務(wù)的監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變?yōu)闃I(yè)務(wù)科室抓統(tǒng)籌，具體監(jiān)督檢查進(jìn)行分片包干、責(zé)任到人的監(jiān)管模式。一是在監(jiān)管對(duì)象上，將全縣所有監(jiān)管對(duì)象按區(qū)域分為8個(gè)責(zé)任片區(qū)，由全局包括領(lǐng)導(dǎo)在內(nèi)8名執(zhí)法人員，每人負(fù)責(zé)一個(gè)責(zé)任片區(qū)的日常檢查。二是在工作業(yè)務(wù)上，各片區(qū)負(fù)責(zé)人承擔(dān)片區(qū)內(nèi)“三品一械”的日常監(jiān)管職能。業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)對(duì)各自的業(yè)務(wù)職責(zé)進(jìn)行協(xié)調(diào)統(tǒng)籌，并根據(jù)全年工作安排，制訂相應(yīng)的監(jiān)管計(jì)劃，分解落實(shí)到各片區(qū)。各片區(qū)與業(yè)務(wù)科室建立信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)資源共享。

二、強(qiáng)化監(jiān)督，切實(shí)保障藥械市場(chǎng)安全

（一）抓整治。先后開展了中藥飲片、義齒、中止妊娠藥品、兩打兩建、保健食品打四非等多項(xiàng)專項(xiàng)檢查，集中力量開展好元旦、春節(jié)、“十八坂”、“兩會(huì)”等期間藥品市場(chǎng)的專項(xiàng)檢查，確保節(jié)日及特殊時(shí)期藥品市場(chǎng)安全。今年至今，累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法車輛96車（次），出動(dòng)執(zhí)法人員293人（次），檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)281家（次）。立案查處7起，罰沒款入庫16.058 萬元。

（二）抓抽檢。按市局今年所下達(dá)的監(jiān)督抽檢計(jì)劃，在加強(qiáng)日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的同時(shí)，加大抽樣工作力度，不斷擴(kuò)大抽檢品種覆蓋率，結(jié)合日常監(jiān)管信息有針對(duì)性地開展抽檢工作。全年共完成藥品監(jiān)督抽樣送檢114批，完成計(jì)劃100%。截至12月4日，已收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告書95份，合格93個(gè)，不合格2個(gè)，合格率為97.9％，不合格率為2.1％。

（三）抓廣告監(jiān)測(cè)。安排專人分別負(fù)責(zé)保健食品和藥品、醫(yī)療器械違法廣告的監(jiān)測(cè)。先后發(fā)現(xiàn)了修利膠囊違法保健食品廣告、苗祖黑老骨等違法醫(yī)療器械廣告2例，均已及時(shí)移送工商部門。目前，我縣藥品、醫(yī)療器械廣告市場(chǎng)秩序?qū)崿F(xiàn)了明顯好轉(zhuǎn)。

（四）抓“兩網(wǎng)”。在扎實(shí)推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作中，我們突出了“兩個(gè)重點(diǎn)”：重點(diǎn)規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生院藥房管理，嚴(yán)格要求正規(guī)渠道購進(jìn)藥械和不使用過期失效藥械；重點(diǎn)加強(qiáng)協(xié)管員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，通過培訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)了農(nóng)村藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提升了藥品安全協(xié)管員的協(xié)管能力。

（五）抓許可。派專人入駐行政中心，認(rèn)真按照法定程序和法定條件，做好行政認(rèn)可的受理、審核和審批。同時(shí)進(jìn)一步落實(shí)為民便民措施，實(shí)行審批提速增效和一次性告知、服務(wù)承諾制。建立QQ群、公布服務(wù)和咨詢電話，做好行政提醒與指導(dǎo)服務(wù)。今年1－11月全縣共核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》1家，換證10家；核發(fā)保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明15家。

（六）抓ADR監(jiān)測(cè)。把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)列入鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的績(jī)效指標(biāo)考核體系，使不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府工作范疇，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的長效機(jī)制，推動(dòng)藥品安全監(jiān)測(cè)工作步入正常發(fā)展軌道。年初，下發(fā)《不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)任務(wù)分解表》至各鄉(xiāng)鎮(zhèn)，對(duì)全年的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了部署和安排，進(jìn)一步明確了各鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管辦工作職責(zé)和今后工作重點(diǎn)。多次組織干部深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)各衛(wèi)生院督促指導(dǎo)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，確保目標(biāo)任務(wù)的完成。到目前為止，共上報(bào)藥品不良反應(yīng)病例357例，醫(yī)療器械病例102例。

三、提升隊(duì)伍，切實(shí)加強(qiáng)自身建設(shè)。

（一）抓好學(xué)習(xí)教育培訓(xùn)，提高干部綜合素質(zhì)。一是抓好黨組中心組和機(jī)關(guān)黨支部的學(xué)習(xí)，堅(jiān)持每月一集中學(xué)習(xí)和每周一自學(xué)制度。二是抓好開展專題教育活動(dòng)。認(rèn)真開展“十八大”、兩會(huì)專題的學(xué)習(xí)和教育，通過交流研討、撰寫體會(huì)等多種形式，激發(fā)學(xué)習(xí)熱情，形成學(xué)習(xí)熱潮，確保專題教育活動(dòng)落到實(shí)處、見到實(shí)效。

（二）抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)，確保隊(duì)伍安全穩(wěn)定。認(rèn)真落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，堅(jiān)持和完善落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制相配套的各項(xiàng)規(guī)章制度，對(duì)反腐倡廉工作任務(wù)進(jìn)行分解，并納入全局各單位目標(biāo)管理。層層簽訂黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書，確保責(zé)任到位。開展細(xì)算清廉“七筆帳”集中警示教育活動(dòng)，教育干部職工明辨利弊得失，筑牢思想防線。嚴(yán)格執(zhí)行和落實(shí)中央有關(guān)厲行節(jié)約的各項(xiàng)規(guī)定，堅(jiān)決反對(duì)鋪張浪費(fèi)，抵制享樂主義和奢靡之風(fēng)。嚴(yán)格執(zhí)行關(guān)于黨政機(jī)關(guān)公務(wù)接待的管理規(guī)定，嚴(yán)

禁公款吃喝、走訪、送禮、宴請(qǐng)，以更多的精力和時(shí)間，深入基層調(diào)查研究，深入群眾解決問題。

（三）抓好黨建文明創(chuàng)建，全面提升機(jī)關(guān)工作。一是著力推進(jìn)機(jī)關(guān)效能建設(shè)。以業(yè)務(wù)股室民主評(píng)議為重點(diǎn)，通過召開藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)人會(huì)議，參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)會(huì)議等形式，開展意見征集，從思想觀念、精神狀態(tài)、工作作風(fēng)、服務(wù)態(tài)度、辦事效率、工作質(zhì)量、制度建設(shè)等方面查找自身存在的問題，進(jìn)一步推進(jìn)局機(jī)關(guān)更好地為發(fā)展服務(wù)、為基層服務(wù)、為群眾服務(wù)。二是推進(jìn)“道德講堂”建設(shè)。按照縣文明委“六個(gè)有、五個(gè)一”的要求，結(jié)合縣局工作實(shí)際，扎實(shí)推進(jìn)“道德講堂”建設(shè)，今年共開講5課，不斷提升全體黨員干部職工道德修養(yǎng)和文明素質(zhì)。

2014年，我局將在省、市局和縣委、縣政府的領(lǐng)導(dǎo)下，深入學(xué)習(xí)貫徹“十八大”精神，堅(jiān)持以人為本、執(zhí)政為民，緊緊圍繞我縣總體工作目標(biāo)，切實(shí)將食品藥品安全工作融入到縣委縣政府的工作大局之中，不斷提升食品藥品安全監(jiān)管工作水平，為保障公眾的飲食用藥安全，實(shí)現(xiàn)xxxx經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的新跨越作出不懈努力。2014年主要工作設(shè)想概括為：圍繞一個(gè)中心、抓好三大重點(diǎn)。

一、圍繞“一個(gè)中心”就是指要緊緊圍繞以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管這個(gè)中心，堅(jiān)持“以人為本、執(zhí)政為民”的科學(xué)監(jiān)管理念，從關(guān)注民生、保障民生、服務(wù)民生的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)政治意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以良好的精神狀態(tài)、務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全。

二、抓住“三個(gè)重點(diǎn)”就是把隊(duì)伍建設(shè)、規(guī)范管理、科普宣傳作為全年工作的重中之重，確保服務(wù)到位、監(jiān)管到位、宣傳到位，全力打造安全健康的飲食用藥環(huán)境，確保公眾飲食用藥安全。

（一）抓隊(duì)伍建設(shè)，不斷夯實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍組織基礎(chǔ)。

2014年是縣級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革之年，隨著職能和人員的整合以及監(jiān)管力度的加大，對(duì)這支監(jiān)管隊(duì)伍每位干部的知識(shí)結(jié)構(gòu)和能力素質(zhì)都提出了新的、更高的要求。因此要通過進(jìn)一步加強(qiáng)干部的教育和培訓(xùn)，加強(qiáng)干部黨性教育和廉政教育，以增強(qiáng)干部的政治和業(yè)務(wù)素質(zhì)，進(jìn)一步培養(yǎng)樹立干部的服務(wù)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，穩(wěn)定干部思想，確保食品藥品安全監(jiān)管工作在機(jī)構(gòu)改革過程中目標(biāo)不變、力度不減、人心不散的良好工作局面。

1、加大干部的學(xué)習(xí)培訓(xùn)力度。要利用理論學(xué)習(xí)會(huì)、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)會(huì)以及專題講座等不同形式，有針對(duì)性地開展學(xué)習(xí)培訓(xùn)，加深干部對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械的法律法規(guī)和以《食品安全法》為中心的食品安全監(jiān)管法律法規(guī)的理解，同時(shí)，重點(diǎn)組織學(xué)習(xí)黨的十八大精神，進(jìn)一步提高隊(duì)伍的政治素質(zhì)，促進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管水平的提升。

2、認(rèn)真抓好廉政建設(shè)工作。加強(qiáng)拒腐防變能力建設(shè)，重點(diǎn)要在強(qiáng)化廉政建設(shè)、構(gòu)建長效機(jī)制下功夫。一是落實(shí)廉政責(zé)任體系建設(shè)。要進(jìn)一步強(qiáng)化局黨組在反腐倡廉建設(shè)中的責(zé)任主體地位，局黨組要每半年一次聽取研究分析分局黨風(fēng)廉政建設(shè)工作情況及存在的問題，要定期開展黨風(fēng)廉政督查工作。二是加強(qiáng)廉政教育體系建設(shè)。要結(jié)合各類主題實(shí)踐活動(dòng)多種形式開展“兩個(gè)安全”廉政教育，并突出教育的針對(duì)性和有效性。三是健全反腐倡廉制度體系建設(shè)。重點(diǎn)要在認(rèn)證發(fā)證、藥店開辦初審、稽查處罰及人、財(cái)、物管理等工作中的關(guān)鍵部位和重點(diǎn)環(huán)節(jié)出臺(tái)配套的廉政工作制度，從而來規(guī)范權(quán)力運(yùn)行。四是完善廉政監(jiān)督體系建設(shè)。要結(jié)合談心談話、行政執(zhí)法回訪、行風(fēng)監(jiān)督員會(huì)議、下基層蹲點(diǎn)調(diào)研等工作完善監(jiān)督機(jī)制，深化自查自糾，切實(shí)提高工作作風(fēng)。

3、積極落實(shí)機(jī)構(gòu)改革工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)好省、市、縣有關(guān)機(jī)構(gòu)改革文件精神和部署要求，積極做好相關(guān)協(xié)調(diào)落實(shí)工作，加快推進(jìn)食品藥品安全機(jī)構(gòu)改革，盡快理順食品藥品安全監(jiān)督管理體系。同時(shí)，加強(qiáng)現(xiàn)有隊(duì)伍的教育管理工作，做到隊(duì)伍不亂、工作不斷、人心不散，以寬廣的胸懷和積極的心態(tài)迎接新一輪機(jī)構(gòu)改革的到來，共同揭開食品藥品監(jiān)管新的一頁。

（二）抓基礎(chǔ)規(guī)范，不斷提升藥品質(zhì)量安全管理水平。

以新版GMP、GSP實(shí)施為契機(jī)，全面規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管力度，進(jìn)一步藥房藥庫規(guī)范化管理水平，確保群眾用藥用械安全有效。

1、著力“風(fēng)險(xiǎn)管理”機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)化生產(chǎn)源頭監(jiān)管。認(rèn)真按照藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際和主要質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制訂日常監(jiān)管工作計(jì)劃，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料和藥包材進(jìn)貨、工藝處方、委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。并通過增加檢查頻次，實(shí)施常態(tài)化、貼近式管理，變靜態(tài)監(jiān)管為動(dòng)態(tài)監(jiān)管，切實(shí)降低和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全有效。

2、加強(qiáng)日常監(jiān)管，繼續(xù)規(guī)范藥品經(jīng)營使用行為。一是開展藥店規(guī)范化清理整頓工作。圍繞新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，嚴(yán)格GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，全面提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。特別是要進(jìn)一步對(duì)藥品購銷渠道、店容店貌、從業(yè)人員管理、證照公示、設(shè)置監(jiān)督臺(tái)等方面進(jìn)行集中整治。二是繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫規(guī)范化建設(shè)工作。要結(jié)合這幾年醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升改造工程，加強(qiáng)對(duì)藥房藥庫設(shè)置與日常藥事管理的監(jiān)督管理，進(jìn)一步提升藥械使用規(guī)范化水平。三是多措并舉進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管。按照含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的相關(guān)文件精神,加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑管理，進(jìn)一步提升企業(yè)責(zé)任意識(shí)，確保做到嚴(yán)審核、嚴(yán)銷售和嚴(yán)登記。

3、以信息化建設(shè)為重要抓手，不斷強(qiáng)化監(jiān)管效能。一是進(jìn)一步提高“三品一械”遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)在我縣的應(yīng)用水平，在全縣藥店已經(jīng)全面完成系統(tǒng)安裝調(diào)試的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)各個(gè)藥店實(shí)施電子監(jiān)管的監(jiān)督檢查，確保系統(tǒng)能夠有效運(yùn)轉(zhuǎn)，各企業(yè)數(shù)據(jù)能及時(shí)正常上傳，以切實(shí)提升監(jiān)管效能；二是繼續(xù)發(fā)揮我縣藥品監(jiān)管、藥品協(xié)管兩大QQ群以及我局移動(dòng)短信平臺(tái)的作用，建立完善藥監(jiān)機(jī)關(guān)與監(jiān)管相對(duì)人之間的常態(tài)化的信息溝通渠道，實(shí)現(xiàn)上下聯(lián)系通暢、信息傳遞及時(shí)的目的。

4、完善網(wǎng)絡(luò)和機(jī)制建設(shè)，進(jìn)一步提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平。一是根據(jù)新制訂的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定，加強(qiáng)藥監(jiān)與衛(wèi)生部門的密切配合，進(jìn)一步形成合力，同時(shí)，根據(jù)人員變動(dòng)，對(duì)縣ADR/MDR監(jiān)測(cè)人員和職責(zé)進(jìn)行了調(diào)整和充實(shí)；二是修訂相應(yīng)的管理制度和考評(píng)辦法，進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)報(bào)告工作機(jī)制和獎(jiǎng)懲激勵(lì)機(jī)制，增強(qiáng)相關(guān)工作人員的工作積極性和主動(dòng)性；三是擴(kuò)大監(jiān)測(cè)報(bào)告覆蓋面，在業(yè)已建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院直報(bào)系統(tǒng)的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)測(cè)工作的督促指導(dǎo)，提升我縣藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)水平。

5、認(rèn)真履行保健食品安全監(jiān)管。切實(shí)履行保健食品安全監(jiān)管職能，貫徹落實(shí)好省市局工作部署，加大保健食品監(jiān)管力度。結(jié)合打擊保健食品違法添加等專項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)藥店經(jīng)營保健食品的經(jīng)營品種進(jìn)行全面清查，嚴(yán)厲查處違法保健食品廣告和以公益講座、免費(fèi)體檢等形式銷售假冒偽劣保健食品的行為，規(guī)范保健食品市場(chǎng)秩序。

6、深入開展專項(xiàng)整治，始終保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢(shì)。根據(jù)省、市局的統(tǒng)一部署及我縣藥品市場(chǎng)存在的具體問題和群眾反映熱點(diǎn)，繼續(xù)開展含麻黃堿復(fù)方制劑、終止妊娠藥品、非藥品冒充藥品、中藥飲片、疫苗等重點(diǎn)品種的藥品專項(xiàng)整治和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品行為，從藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施全方位、多角度的監(jiān)控和規(guī)范整治，維護(hù)市場(chǎng)良好秩序。

7、繼續(xù)抓好行政許可提速增效，進(jìn)一步服務(wù)地方藥業(yè)發(fā)展。把行政許可作為本局一個(gè)重要的服務(wù)窗口，進(jìn)一步優(yōu)化和提升服務(wù)水平。在行政許可過程中，做到主動(dòng)熱情服務(wù)，微笑接待；嚴(yán)格執(zhí)行一次性告知制度，方便辦事不折騰；嚴(yán)格按照公開承諾的時(shí)限、程序和內(nèi)容辦理行政許可事項(xiàng)，做到依法許可；嚴(yán)格做到廉潔自律，公開、公正辦事，堅(jiān)決杜絕吃、拿、卡、要等違法違紀(jì)行為。

（三）抓科普宣傳，不斷提高公眾飲食用藥安全意識(shí)。

把食品藥品安全宣傳教育作為監(jiān)管工作的重要組成部分，采取多種形式、多種手段，深入開展食品藥品安全有關(guān)法律、法規(guī)、科普知識(shí)的宣傳活動(dòng)。

1、充分利用《梅城報(bào)》、xxxx電視臺(tái)等縣內(nèi)主流媒體，組織開展好 “食品安全宣傳周”、“安全用藥月”、“食品藥品之窗’”等活動(dòng)。

2、在食品安全宣傳周、藥品安全宣傳月和 “3.15”維權(quán)日等宣傳期間，通過設(shè)置展板、懸掛橫幅、發(fā)放資料、現(xiàn)場(chǎng)咨詢、發(fā)送短信等方式，加大食品安全“一法兩規(guī)”和食藥安全知識(shí)宣傳力度。深入普及食品藥品安全法律知識(shí)和科普知識(shí)，引導(dǎo)消費(fèi)者樹立科學(xué)消費(fèi)、理性消費(fèi)、文明消費(fèi)的理念，不斷增強(qiáng)公眾飲食用藥安全意識(shí)和自我維權(quán)的能力，積極營造安全、規(guī)范、有序的食品藥品消費(fèi)環(huán)境。

3、進(jìn)一步宣傳12331藥品安全舉報(bào)投訴熱線，為廣大群眾參與監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)食品藥品安全社會(huì)共治提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。