第一篇：口服固體制劑壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告

編碼：

1.驗證目的檢查確認(rèn)本設(shè)備設(shè)計、材質(zhì)、制造符合GMP要求。通過對該設(shè)備安裝、運行、性能測試結(jié)果的確認(rèn)，驗證本系統(tǒng)能否達到工藝要求。驗證本系統(tǒng)控制功能，操作與設(shè)計相符。2.驗證小組成員

組長：

組員：3.設(shè)備資料

本系統(tǒng)設(shè)備由天津市晟途凈化技術(shù)設(shè)備有限公司生產(chǎn)，安裝于口服固體制劑車間，由空氣壓縮機、貯氣缸、冷凍干燥機、高效過濾器及分配管路組成?？諝饨?jīng)壓縮機壓縮后，經(jīng)冷凍干燥機去除水份，通過高效過濾器去除塵粒，油分，由分配管路輸出。

主要技術(shù)參數(shù)

空氣壓縮機排氣端壓力：0.7MPa空氣壓縮機溫控開關(guān)設(shè)定值：95℃ 空氣壓縮機容積：3.55m/min主電機功率：22KW 冷凍干燥機處理流量：4Nm/min制冷劑：R22 壓縮機電源：220/1/50（V/P/H2）貯氣缸容積：1.0m主機型號：Y90L-4 1.5KW

4.預(yù)確認(rèn)文件

5.培訓(xùn)

對參加驗證人員進行驗證，開箱驗收，安裝調(diào)試操作等內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后方可參加測試。

檢查結(jié)果_______________________________________（培訓(xùn)記錄附后）

檢查人_____________________________________時間_________________________________ 6.安裝確認(rèn)

6.1.設(shè)備鑒定，檢查設(shè)備與合同的一致性。

檢查結(jié)果____________________________________________

檢查人_____________________________________ 時間________________________________ 6.2.開箱驗收

6.2.1.設(shè)備到達后，按照《設(shè)備調(diào)研、選購、驗收管理規(guī)程》對設(shè)備進行開箱檢查，記錄檢查情況，填

寫《設(shè)備開箱驗收入庫單》。6.2.2.技術(shù)文件

檢查圖紙，設(shè)備使用維修說明書，出廠合格證等技術(shù)文件，并做好文件歸檔。

6.2.3.檢查設(shè)備外觀無損壞，材質(zhì)及包裝符合要求。（見附件8）

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間__________________________________ 6.3.設(shè)備清潔潤滑

設(shè)備安裝前應(yīng)將設(shè)備進行全面清潔，各潤滑點加注新潤滑油。

檢查結(jié)果_________________________________________（設(shè)備清潔潤滑記錄附后）

檢查人___________________________________檢查時間________________________________ 6.4.材質(zhì)檢查

全面檢查系統(tǒng)各組成設(shè)備，檢查其材質(zhì)，數(shù)量是否符合合同及安裝使用說明書的要求。主要零部件

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.5.檢查設(shè)備所附計量儀表是否已進行校驗，校驗是否合格

檢查結(jié)果_________________________________________見附件

1檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.6.主機安裝

主機安裝位置符合《車間設(shè)備安裝平面圖》要求，安裝操作按照產(chǎn)品說明書要求，連接正確，接口嚴(yán)密。閥門、開關(guān)、儀表安裝正確。電源與設(shè)備連接正確，電壓380V，有接地保護。

檢查結(jié)果_________________________________________(設(shè)備安裝記錄附后)

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.7.高效過濾器檢查

檢查高效過濾器安裝正確，材質(zhì)證明，合格證性能指標(biāo)測試報告完整。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.8安裝確認(rèn)結(jié)論（附件2）結(jié)論：

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________ 7.運行及性能確認(rèn) 7.1.驗證目的確認(rèn)生產(chǎn)的壓縮空氣能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。

7.2.開啟設(shè)備，穩(wěn)定運行20分鐘后，檢查系統(tǒng)各部分是否正常，管路是否有泄漏。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.3.壓縮空氣的外觀

取潔凈的白色棉布，折疊3層，套在取樣口，調(diào)節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘后取下觀察，目測棉布過濾面，應(yīng)無異物，油斑。

每個用氣點均取樣檢測，每天一次，連續(xù)三天。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有點均應(yīng)符合企業(yè)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________

7.4.壓縮空氣的水分

用軟管將壓縮空氣通入變色硅膠，注意調(diào)節(jié)壓力，使壓縮空氣緩慢通過變色硅膠，10分鐘后觀察硅膠應(yīng)不變色。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.5壓縮空氣的油分

取潔凈的濾紙，折疊3層，套在取樣口，調(diào)節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘取下觀察，應(yīng)無油斑。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.6壓縮空氣微生物測定

7.6.1.材料

滅菌生理鹽水 耐壓導(dǎo)管 7.6.2.取樣準(zhǔn)備

配制生理鹽水，盛于錐形瓶中，100ml/瓶，121℃滅菌30鐘備用。將耐壓導(dǎo)管浸泡在75%的酒精中

至少1小時消毒備用。7.6.3.操作步驟

在壓縮空氣的使用點處安裝已滅菌的耐壓膠管，將膠管的終端放入滅菌的生理鹽水瓶中，打開閥門，調(diào)好壓力，使氣體緩慢進入100ml滅菌生理鹽水中，保持15分鐘（相當(dāng)收集量為1m），隨后關(guān)閉閥門，蓋好膠塞，封嚴(yán)口。按相同的方法連續(xù)三天監(jiān)測。

取上述生理鹽水1ml，注入一個平皿，倒入營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，于30～35℃培養(yǎng)48小時計菌落數(shù)。每個樣做2個平皿，以平均值報告。取一瓶空白生理鹽水做陰性對照。7.6.4.合格標(biāo)準(zhǔn)見附件＜50個/瓶

檢查結(jié)果_________________________________________（檢驗原始記錄，檢驗報告附后）

檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.7塵埃粒子測定

7.7.1.采用塵埃粒子計數(shù)器測量壓縮空氣塵埃粒子數(shù)量。7.7.2.操作步驟

取潔凈的塑料袋（容積約30L）,取樣口用軟管連接壓縮空氣，調(diào)節(jié)壓力，先放入壓縮空氣使其充滿塑料袋，取下塑料袋并擠壓，排掉袋中的空氣后。再重復(fù)上述步驟，再次使壓縮空氣充滿袋子，用手握住袋口，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣器用軟管連接伸入袋中取樣監(jiān)測。每次2.83L。每個監(jiān)測兩次，取平均值。

評價標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子最大允許數(shù)：≥0.5μm,應(yīng)≤3500000粒/m3≥5μm，應(yīng)≤20000粒/m3,7.7.3.合格標(biāo)準(zhǔn)

塵埃粒子最大允許數(shù)≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

檢查結(jié)果_________________________________________（檢驗原始記錄，檢驗報告附后）

檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.8.運行及性能確認(rèn)結(jié)論

結(jié)論：

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________ 8.驗證評價

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________9.建議

建議人__________________________________建議時間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________

第二篇：中藥口服固體制劑的滅菌措施比較

中藥口服固體制劑的滅菌措施比較

摘 要：中藥口服固體制劑通常就是將天然的藥物經(jīng)過粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等躲在后面那個制劑形式的總稱。在這些固體制劑當(dāng)中主要的材料是天然的藥材，這些天然的藥材中會攜帶一定的致病菌和雜菌等，此外中藥口服固體制劑生產(chǎn)的過程中生產(chǎn)等級并不是很高，機械設(shè)備和輔料用具等水準(zhǔn)都不是很高中，在生產(chǎn)的過程中，大部分都采取了手工操作的方式，在這一過程中會有很多因素產(chǎn)生較為嚴(yán)重的污染，這樣也就攜帶了更多的細菌，影響了藥品的療效和使用安全。本文主要分析了中藥口服固體制劑的滅菌措施比較，以供參考和借鑒。

關(guān)鍵詞：重要口服固體制劑；滅菌措施；比較

在中藥制劑生產(chǎn)的過程中，衛(wèi)生問題一直都是人們關(guān)心和關(guān)注的一個問題，中藥口服固體制劑通常就是將天然藥物經(jīng)過一系列的處理制成各種口服類藥物的總稱。它的原料主要是天然的藥材。天然藥材在種植、生長到加工的各個環(huán)節(jié)都存在著非常強的特殊性，很多的中藥原料藥物都會帶有一定數(shù)量的細菌，此外，中藥固體制劑的生產(chǎn)條件并不是很高，很多因素都會對其造成一定的污染，為了更好的保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，我們需要采取有效的措施對其細菌進行控制，不同的滅菌措施有不同的特點，在效果和適用范圍上也有著非常明顯的差異，因此我們需要對不同的措施進行詳細的比較。

1、中藥制劑污染菌的主要因素

1.1原料藥的污染

原藥藥材通常都是天然的物質(zhì)，因為這些藥材在生長的過程中要和自然有較多的接觸，在采收的過程中，我們需要對其進行適當(dāng)?shù)拇旨庸?，同時還要采取有效的措施做好無菌處理，同時在包裝上相對較為簡陋，所以一般而言，其也帶有非常多的微生物。

1.2半成品處理中的污染

制劑生產(chǎn)的過程中所使用的生藥原粉、浸膏和濃縮液由于存放的時間比較長，保存的時間也不是非常的科學(xué)，在運送和傳遞的過程中沒有做好密封工作，所以在特定的環(huán)境條件下，通常會使得細菌大量的滋生和繁殖，這樣也就使得細菌出現(xiàn)變性和交叉污染的問題。

1.3輔料污染

中藥前期處理的過程中所使用的輔料很多都是由食品生產(chǎn)單位生產(chǎn)出來的，比如黃酒、醋和蜂蜜等等，企業(yè)在生產(chǎn)的過程中，生產(chǎn)的條件并不是很好，高溫，濕度也比較大，這也為細菌的繁殖創(chuàng)造了非常好的條件，此外，食品行業(yè)在生產(chǎn)中規(guī)范的要求并不是很高，生產(chǎn)操作人員在實際的工作中衛(wèi)生觀念并不是很強，在機械和容器等很多工具的滅菌處理并不是十分的重視，滅菌的效果很難得到保證，所以在這一過程中也出現(xiàn)了大量的細菌繁殖和細菌污染的情況。

2、綜合防菌措施分析

在中藥制劑生產(chǎn)的整個流程當(dāng)中，采用綜合性的防菌措施可以使得產(chǎn)品的衛(wèi)生情況充分的滿足衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，比如說用乳酸熏蒸和紫外線等照射生產(chǎn)的區(qū)域，這樣就可以起到消毒的作用，此外，生產(chǎn)中使用的機械也一定要嚴(yán)格的按照生產(chǎn)的要求去清洗和處理，小型的工具包裝要采用工器具和乙醇浸泡或者是熏蒸。操作人員必須要嚴(yán)格的按照具體的要求對其進行消毒處理，采用分肥皂水和乙醇來清潔雙手，生產(chǎn)中使用的口罩和工作服等一定要使用熱軋滅菌的方式進行消毒處理，玻璃器皿干熱滅菌的方式進行處理。

3、幾種滅菌措施在中藥制劑生產(chǎn)中應(yīng)用的優(yōu)缺點比較

3.1 熱壓滅菌

該法滅菌因有水分存在，可促使菌體內(nèi)蛋白質(zhì)凝固，且飽和蒸汽含熱量高，穿透力強，易于透入菌體而使細胞膨脹破裂、原漿溶出，造成細胞死亡。但由于溫度較高，易使物料中的揮發(fā)類充分散失及一些不耐熱的充分遭到破壞，從而導(dǎo)致部分有效成分的含量降低。

3.2 流通飽和蒸汽滅菌法

充分利用中藥材間隙大，微生物大都吸附在表面的特點，此法滅菌效果明顯，對藥材色澤、化學(xué)成分影響不大。是原料藥或粉末進行初步滅菌的經(jīng)濟方便的好方法。

3.3 干熱滅菌

干熱空氣穿透力較弱且不均勻，加之空氣的傳熱性能較差，因此必須長時間作用方可達到滅菌目的。該法主要用于耐熱的原輔料（如滑石粉等）及玻璃、金屬等器具滅菌。

3.4 紫外線滅菌法

一般紫外線燈管距物料50cm，時間2h可達到理想滅菌效果。物料厚度以不超過1cm為宜。可用于空氣和散劑的滅菌。但其穿透力較差，不適宜大批量物料的滅菌。

3.5 酒精滅菌法

70%～75%乙醇能使菌體蛋白質(zhì)脫水變性，所以向原料藥材上直接噴灑75%乙醇或在封閉容器內(nèi)用95%乙醇熏蒸，可取得較好的滅菌效果。主要用于原藥材的前處理滅菌。

3.6 60Coγ輻射滅菌

這種方法應(yīng)用于我國制藥行業(yè)以來，難題得到了很好解決，但是在應(yīng)用中還存在輻射劑量選擇、藥材性質(zhì)改變等諸多問題。

其他超高溫瞬間滅菌法、遠紅外線加熱滅菌法、隧道式微波滅菌、臭氧滅菌等高新技術(shù)也已在廣泛推廣應(yīng)用，但都存在不同程度的缺陷和問題，有待我們不斷的探索和改進。中藥制劑品種多，原料復(fù)雜，微生物污染程度不盡相同，加之各單位具體條件不一。筆者認(rèn)為，必須因地制宜，既采用有效的綜合性防菌措施，又選用適當(dāng)?shù)臏缇椒?，才能達到既保證藥品內(nèi)在質(zhì)量，又無菌的要求。

4、當(dāng)前滅菌方法中存在的問題

以輻射滅菌方法為例對其存在的問題進行簡要的分析。

4.1輻照的成藥品種隨意增加

我國于1997年頒布了《6oCo輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)》（內(nèi)部試行）（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)），按照衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)，允許輻照中藥材品種共198種，中成藥70種，允許低劑量（3kGy）輻照中藥材品種5種，不允許輻照中藥材品種2種（含龍膽苦昔的藥材如秦蕪、龍膽及其制品）。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定。凡“通知”中未規(guī)定的中藥，原則上不允許輻照，若需輻照，則需向衛(wèi)生部藥品檢驗所報批后，才能輻照。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對于除標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的70種中成藥以外的其他上市中成藥和幾乎全部的醫(yī)院制劑原則上是不允許輻照的。而現(xiàn)實情況是許多制藥企業(yè)不顧名單規(guī)定的限制，隨意將自已的制劑送去輻照。而輻照中心也往往來者不拒，不加限制。

4.2違規(guī)進行復(fù)方輻照。

研究顯示：相同的輻照劑量，成藥要比單味藥材的成分變化更大。許多醫(yī)藥企業(yè)為圖方便，不顧標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，擅自將自己的復(fù)方制劑而不是單味藥材送去輻照，隨意增加輻照品種，儼然將輻照中心當(dāng)作了自己的一個滅菌車間，由此對中間過程疏于管理。將未進行前處理的染菌量極大的中藥材直接送去輻照，由于復(fù)方制劑藥材品種多，成分復(fù)雜，初始染菌量較大，輻照部門無法針對每一種單味藥材進行有針對性的輻照，為使滅菌一次合格，往往只能進行涵蓋面更廣的大劑量超標(biāo)準(zhǔn)輻照，這樣勢必對復(fù)方制劑中相當(dāng)數(shù)量的藥材形成了超劑量輻照。

5、結(jié)語

在中藥口服固體制劑生產(chǎn)的過程中，很多環(huán)節(jié)和很多因素都會使得藥品受到細菌的影響，這些細菌當(dāng)中，有一些是對人體有害的，即使對人體沒有傷害，其也會影響到藥品的應(yīng)用效果，所以，我們在生產(chǎn)的過程中，一定要采取有效的措施對其進行全面的處理，確保藥品的質(zhì)量。

參考文獻：

[1]馮少俊，伍振峰，王雅琪，岳鵬飛，張帥杰，楊明.中藥滅菌工藝研究現(xiàn)狀及問題分析[J].中草藥.2015（18）

[2]胡士高，孫備.口服固體制劑原輔料相容性研究進展[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué).2012（09）

[3]趙甜爽，汲靜.淺談口服固體制劑在新版GMP下的工藝設(shè)計[J].黑龍江科技信息.2013（26）

第三篇：固體制劑各崗位職責(zé)書

固體制劑車間各崗位職責(zé)書

1車間主任崗位職責(zé)

⑴車間工作計劃制訂及組織實施：根據(jù)公司下達的，月生產(chǎn)量，制定出、月工作計劃；

⑵生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量的穩(wěn)定與提高：對產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)的監(jiān)控，督促技術(shù)員、班長定期召開技術(shù)分析會及質(zhì)量分析會；指導(dǎo)技術(shù)員進行技術(shù)攻關(guān)活動；指導(dǎo)技術(shù)員工作；

⑶人員培訓(xùn)及人才培養(yǎng)：負責(zé)并組織實施對車間員工工作標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技能、員工心態(tài)等相關(guān)知識的培訓(xùn)；負責(zé)全車間人員有關(guān)制度條例及企業(yè)文化的培訓(xùn)；負責(zé)對對全車間人員傳達公司及廠部的精神；

⑷成本核算與控制：指導(dǎo)車間物料員的工作；定期檢查車間物料、動力統(tǒng)計；每月就生產(chǎn)物資、動力、工資與物料員進行成本分析，材料上報廠部留檔；

⑸員工管理與協(xié)調(diào)：根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)對車間人員崗位進行合理調(diào)配；

2技術(shù)員崗位職責(zé)

⑴質(zhì)量管理與控制：對生產(chǎn)過程進行全面質(zhì)量監(jiān)督與控制，對產(chǎn)品請驗與分析；

⑵生產(chǎn)技術(shù)研究改進：提高車間現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，改善現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝條件，對車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進行技術(shù)攻關(guān)； ⑶發(fā)布指令：根據(jù)生產(chǎn)計劃及工藝要求會同生產(chǎn)部計劃小組發(fā)布生產(chǎn)指令；

⑷生產(chǎn)工藝技術(shù)、技能培訓(xùn)：對車間員工進行生產(chǎn)工藝、GMP、SOP等相關(guān)知識培訓(xùn)及考核；

⑸生產(chǎn)記錄整理歸檔：審核、整理生產(chǎn)原始記錄，并按時交到質(zhì)保部歸檔。3物料員崗位職責(zé)

⑴物資領(lǐng)取、發(fā)放：及時供應(yīng)生產(chǎn)物料，掌握本車間物資儲備及產(chǎn)成品儲備情況；

⑵成本控制：每天對生產(chǎn)消耗進行統(tǒng)計，對物料異常損耗進行分析作出處意見并及時上報車間主任；

⑶成本核算：每月對生產(chǎn)物資消耗、水、電、人工工資作成本統(tǒng)計與成本分析，并報生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃小組。4設(shè)備員崗位職責(zé) ⑴設(shè)備維修、保養(yǎng)：做好巡回檢查工作，及時發(fā)現(xiàn)問題，定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)，對有故障的機械設(shè)備進行檢修，認(rèn)真作好設(shè)備的維修記錄，記錄設(shè)備所增加的零件；

⑵硬件設(shè)施改造：車間設(shè)備、設(shè)施一般性改造；

⑶員工設(shè)備技能培訓(xùn)：對員進行設(shè)備使用、安全、維護保養(yǎng)等專業(yè)知識培訓(xùn)；

⑷動力消耗管理：配合物料員對動力消耗、設(shè)備配件消耗進行統(tǒng)計與控制。

5填充崗位職責(zé)

⑴將各種原料藥的顆?；蛩幏郯匆蟪涮畛赡z囊粒。

⑵將已充填的各品種膠囊粒拋光后交下工序使用。

6鋁塑泡罩崗位職責(zé)

⑴將上工序交給的各品種合格膠囊粒按要求泡罩成鋁塑包裝板材。

⑵將已泡罩的板材進行篩選。

7選板崗位職責(zé)

對上工序交給的已泡罩板材進行二次篩選后交包裝工序。

8包裝崗位職責(zé)

將上工序交給的已選合格板材按品種規(guī)格要求進行包裝（篩選板材、裝鋁膜袋、封口、裝小盒、裝中盒、噴碼、裝箱、捆包）后，入成品庫。

第四篇：固體制劑車間崗位培訓(xùn)教材

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

固體制劑車間崗位

培訓(xùn)教材

****藥業(yè)有限公司

二○○八年三月

內(nèi)部資料，不得外傳

第１頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

制粒工序崗位培訓(xùn)教材

一、領(lǐng)料崗位：

1.班長負責(zé)領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.班長憑批生產(chǎn)指令（領(lǐng)料單）對所領(lǐng)用物料一一核對，并作好相應(yīng)記錄。3.核對驗收內(nèi)容：

3.1.核對所有物料名稱、數(shù)量是否相符，質(zhì)量是否合格。驗收中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即向車間反映，沒有明確結(jié)論，不得進行生產(chǎn)。3.2.核對驗收準(zhǔn)確無誤后，即可開始生產(chǎn)。

4.進入潔凈區(qū)的物料必須在外清間清潔，使其符合清潔要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進入潔凈區(qū)。

二、稱量配料崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.稱量配料操作至少2人，要詳細閱讀生產(chǎn)指令，并正確計算每一料的品種和數(shù)量。

1.2.確認(rèn)計量器具正常，并校正電子稱零點。1.3.確認(rèn)計量器具、生產(chǎn)用容器具已清潔。

2.操作程序：

2.1.準(zhǔn)確稱取處方量的原輔料，放于規(guī)定的容器中。

2.2.貴細藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應(yīng)在QA和車間工藝員的監(jiān)控下稱量配料。

2.3.剩余原輔料應(yīng)及時封口密閉保存。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.復(fù)核人應(yīng)對上述過程進行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨立地確認(rèn)物料稱量準(zhǔn)確，原輔料的名稱、數(shù)量與主配方一致無誤。3.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。

3.3.每次稱量配料只允許在同一時間內(nèi)打開一種物料的包裝。稱量結(jié)束后，把余料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進行稱量操作。

3.4.稱量過程中，要注意輕取輕放，防止粉塵飛揚。取用物料器具要每種物料單獨一個，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作結(jié)束：

4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。4.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

內(nèi)部資料，不得外傳

第２頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

5.清場: 5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

三、粉碎崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.檢查粉碎機主軸螺母、磨齒、篩網(wǎng)、機體各螺母是否緊固、機體內(nèi)有無異物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：

2.1.開機前點動粉碎機，無異常聲音方能開機。2.2.試機正常后，按工藝要求裝好相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化學(xué)藥品：80-100目 2.2.3.中藥干膏： 60目

2.3.到稱量配料崗位領(lǐng)取待粉碎原輔料，對原輔料進行粉碎。粉碎時應(yīng)打開排塵裝臵。

2.4.扎緊出料布袋，先開機，待粉碎機運行正常后再加料，不得超負荷運行。2.5.將已處理好的原輔料扎緊袋口，及時送到制粒崗位。3.操作過程的安全事項及注意事項：

3.1.物料粉碎前必須檢查，不允許有如鐵塊、鐵釘之類的雜物混入，以免打壞設(shè)備和發(fā)生意外事故。

3.2.粉碎機啟動進入正常運轉(zhuǎn)后，才可加料粉碎。

3.3.注意調(diào)節(jié)料斗閘門開啟程度，過大過小均會影響粉碎效果或損壞篩網(wǎng)。3.4.粉碎機沒有完全停止，不得打開機腔門。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

四、制粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。1.2.對設(shè)備及所需工具進行消毒。2.操作程序： 2.1.制軟材：

2.1.1.檢查電子稱，校準(zhǔn)零點。

2.1.2.復(fù)核每一料的原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量。根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復(fù)核。

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2.1.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

2.1.4.將原輔料加入槽型混合機中，混合至工藝規(guī)程規(guī)定的時間。

2.1.4.1.一般混合時間為20分鐘，若含有微量成分的原輔料，則應(yīng)適當(dāng)延長混合時間。

2.1.5.加入攪拌機的藥粉量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過多或過少，以便攪拌均勻。

2.1.5.1.200型槽型混合機原輔料加入量一般為70kg—100kg。過多過少不易攪拌均勻。

2.1.6.加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤濕劑時，應(yīng)采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材。制成的軟材應(yīng)以?捏之成團，輕觸即散?為度。2.2.制粒：

2.2.1.按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。2.2.1.1.*****泡騰片16目。2.2.1.2.顆粒劑14目。2.2.1.3.***膠囊劑30目。

2.2.1.4.其他膠囊劑、中藥片劑20目。

2.2.2.開動搖擺顆粒機，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機的進料口，進行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤中。

2.2.3.篩網(wǎng)在使用過程中，應(yīng)隨時檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)有并絲或斷絲等問題時，應(yīng)及時更換，并不得用鐵絲篩網(wǎng)。

2.2.4.制成的濕顆粒，立即送到干燥崗位進行干燥處理。3.本崗位質(zhì)量控制點： 3.1.按工藝要求選好篩網(wǎng)。3.2.按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確。

3.2.1.如果同一容器反復(fù)使用，則每次稱配料時均應(yīng)重新去皮。3.3.生產(chǎn)白色藥片時，所有原輔料在投料前必須過80目篩。3.4.混料要均勻。

3.5.浸膏、粘合劑或潤濕劑須均勻加入。

3.6.同品種每料加入的粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量不可隨意增、減。3.6.1.粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意增加，可造成制粒困難、顆粒粗大。3.6.2.粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意減少，容易造成顆粒中細粉偏多。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

4.2.制粒機開動時，不準(zhǔn)把手和鐵棍之類的硬物伸入制粒機中，以免絞傷手和損 內(nèi)部資料，不得外傳

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壞設(shè)備。

4.3.攪拌機運行時，嚴(yán)禁操作人員站在攪拌機后面，把手伸進運行中的攪拌機內(nèi)。5.清場

5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。5.2.中成藥生產(chǎn)后轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，制粒機應(yīng)拆下料斗清洗，槽型混合機應(yīng)用熱水浸過攪拌軸清洗至無污水流出。

五、干燥崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。1.2.裝好布袋。

1.3.開啟設(shè)備，對設(shè)備及所需工具用高溫進行消毒，時間不少于20分鐘。2.操作程序：

2.1.開動沸騰干燥床，根據(jù)工藝要求設(shè)定好進風(fēng)溫度和出風(fēng)溫度。

2.2.將濕顆粒送進沸騰干燥床，調(diào)節(jié)進風(fēng)量，使顆粒在干燥床內(nèi)呈沸騰狀態(tài)。2.2.1.沸騰干燥床裝料量應(yīng)以不超過視鏡的3/4為度。

2.3.根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥至規(guī)定的時間或規(guī)定的出風(fēng)溫度。2.4.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。3.本崗位質(zhì)量控制點

3.1.干燥過程中要注意顆粒是否在床底結(jié)塊，如有結(jié)塊應(yīng)及時用鏟刀攪散，以利干燥。

3.2.按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時間，控制顆粒水分。3.3.堿顆粒的進風(fēng)溫度不得超過60℃。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

六、整粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.按工藝要求選擇好整粒用設(shè)備并裝好。1.1.1.顆粒劑用旋轉(zhuǎn)式振蕩篩。1.1.2.***膠囊用手工篩。1.1.3.其他品種用搖擺式整粒機。1.2.按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)。

1.2.1.顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩。

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1.2.2.*****泡騰片16目篩。1.2.3.***膠囊劑20目篩。1.2.4.其他膠囊劑30目篩。1.2.5.中藥片劑20目篩。2.操作程序：

2.1.啟動設(shè)備開始整粒。

2.2.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細粉的重量，將顆粒送檢（快測水分）。2.3.將合格的顆粒用不銹鋼桶裝好，記下重量。

2.4.整粒完后裝桶，標(biāo)示名稱、批號、重量、工序、操作人，把顆粒和尾料移至中間站或下一崗位。3.注意事項：

3.1.整粒前檢查篩網(wǎng)是否完整，如有破損及時更換。

3.2.顆粒劑整粒時進料應(yīng)均勻，不得搶快，否則顆粒均勻度不好。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。4.2.中成藥生產(chǎn)結(jié)束轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，整粒機應(yīng)拆下料斗清洗。

七、總混崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.操作前核對檢查原輔料的品名、批號、數(shù)量。

1.2.確認(rèn)混合機已清潔，啟動混合機空轉(zhuǎn)1-2分鐘以檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常，必要時再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進行清洗和消毒。

1.3.準(zhǔn)備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。1.4.從整粒崗位和稱量配料崗位領(lǐng)取需要加工的顆粒、輔料等，核對物料品名、規(guī)格、批號、重量。2.操作程序：

2.1.操作依據(jù)： 生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2.2.從顆粒整粒崗位領(lǐng)取整粒后的顆粒，按照主配方要求，將顆粒中加入其它原輔料，按照?混合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?開機，按工藝要求的總混轉(zhuǎn)速、時間進行操作。

2.3.助流劑加入前必須過80目篩。3.操作過程的控制：

3.1.加入的顆粒、輔料或細料應(yīng)交替倒入混合機。細料必須事先和一部分顆粒預(yù)混。

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3.2.混合過程中，需加入的輔料或細料在這一過程中要充分混勻。

3.3.加入芳香性物料的顆粒混勻后，應(yīng)在容器中密閉存放規(guī)定時間，以便滲透均勻。

3.4.加入混合機的顆粒量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過多或過少，以便混合均勻?；旌蠙C的裝量一般不宜超過總?cè)萘康娜种?.5.控制好總混時間，一般為20分鐘。

3.5.1.混合時間偏短，顆粒和輔料不易混合均勻。

3.5.2.混合時間過長，破壞顆粒的完整性，增加細粉量，也容易造成混合不均勻。4.重點操作的復(fù)核：

4.1.復(fù)核應(yīng)根據(jù)操作過程的實際情況，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點操作雙復(fù)核的規(guī)定。

4.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

4.3.整粒、混合后的顆粒放入干燥潔凈的塑料袋中扎口密封，并有盛裝單。5.操作過程的安全事項及注意事項：

5.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

5.2.混合機的料筒和搖臂部分實行三維空間運動，故須在設(shè)備回轉(zhuǎn)范圍內(nèi)設(shè)有防護或明顯的警戒線，以防發(fā)生人身事故。

5.3.混合機控制板上設(shè)有電源指示、啟動、停止和檢查按鈕，按工作需要進行調(diào)節(jié)。

5.4.未經(jīng)培訓(xùn)和不懂設(shè)備性能人員不準(zhǔn)操作本崗位設(shè)備。5.5.注意稱量、計算、投料、混合時間等重要環(huán)節(jié)的雙人復(fù)核。6.操作結(jié)束：

6.1.把混合好的顆粒倒入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中，貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期。填寫請驗單，作中間產(chǎn)品檢驗。并及時把顆粒送至中間站。

6.2.把生產(chǎn)用容器具移至清洗間清洗、擦干，并存放在指定位臵。7.清場：

7.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

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膠囊填充崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.裝好吸塵器、真空泵循環(huán)水箱以及拋光機。1.3.依次裝好計量盤、料斗。

1.4.檢查各潤滑點的潤滑情況。試開空車，檢查設(shè)備有無故障；檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。1.5.清潔、檢查天平，校正水平、零點，檢查靈敏度。

1.6.用75%乙醇對膠囊機直接接觸藥品的部位及所需工器具進行消毒。2.操作程序： 2.1.填充操作：

2.1.1.注意核對空心膠囊規(guī)格、數(shù)量等。

2.1.2.操作室的溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套，開始充填。2.1.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，要求至少15分鐘測定一次裝量差異。2.1.3.1.膠囊的裝量范圍為標(biāo)示量的±8%。

2.1.3.1.1.膠囊標(biāo)示量為0.3g的，裝量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.膠囊標(biāo)示量為0.5g的，裝量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.膠囊顆粒含有化學(xué)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照工藝員制定的裝量范圍進行控制。2.1.3.1.4.膠囊裝量的檢查：

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論裝量。

2.1.4.膠囊填充機的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成裝量差異偏大。

2.1.5.灌裝好的膠囊，及時進行拋光處理。2.1.6.不合格的膠囊應(yīng)及時返工。2.2..拋光操作：

2.2.1.膠囊拋光時，拋光機轉(zhuǎn)速應(yīng)以中速為好，避免損壞膠囊殼。2.2.2.拋光過程中，應(yīng)注意挑揀出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。

2.2.3.將合格的半成品標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，交中間站保管。

3.操作過程的安全事項及注意事項：

3.1.清潔和消毒設(shè)備時，只準(zhǔn)用手搖動電機，絕對不允許低頻率運行設(shè)備，防止 內(nèi)部資料，不得外傳

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發(fā)生人身傷害事故。4.操作結(jié)束：

4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的空心膠囊清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

4.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。5.清場：

5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

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顆粒分裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.檢查設(shè)備、各潤滑點的潤滑情況。1.3.按包裝指令裝好?生產(chǎn)批號和有效期?。1.4.用75%乙醇對分裝機及所需工器具進行消毒。1.5.試開空車，檢查設(shè)備有無故障；

1.6.清潔、檢查天平，校正零點、檢查靈敏度。2.操作程序：

2.1.打開電源，預(yù)熱分裝機，按復(fù)合膜要求，設(shè)定所需的溫度，一般縱封130℃-140℃，橫封1250℃-135℃。墨輪打碼機的溫度視墨輪質(zhì)量控制在95-110℃。2.1.1.復(fù)合膜的粘合溫度受分裝速度的影響，如在生產(chǎn)中調(diào)節(jié)分裝速率，則要相應(yīng)調(diào)整縱封和橫封的加熱溫度。

2.2.領(lǐng)取復(fù)合膜時注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量。

2.3.把復(fù)合膜卷、架盤等配件安裝上去后，試走空袋。核對復(fù)合膜上打印的?生產(chǎn)批號和有效期至?和檢查復(fù)合袋的密封性。2.4.確認(rèn)藥袋密封良好的方法：

2.4.1.目測復(fù)合袋封口邊壓出的網(wǎng)紋應(yīng)清晰且深淺一致。

2.4.2.用手卷起復(fù)合袋，向封口處用力擠壓，密封良好的復(fù)合袋應(yīng)有清脆的爆裂聲。

2.5.無誤后，加料開機調(diào)試每袋的重量，直至調(diào)試到生產(chǎn)需要的袋重，即可分裝工作。

2.6.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，在分裝顆粒的過程中要求隨時抽查裝量，一般每隔10-15分鐘測定一次裝量差異，換料時必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。

2.7.標(biāo)示10g的裝量應(yīng)在每包理論量的4%內(nèi)波動，即裝量范圍為9.6g—10.4g。如有變動，須及時調(diào)整。2.8.顆粒裝量的檢查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只標(biāo)準(zhǔn)長的空袋稱重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.8.3.每次稱重應(yīng)取連續(xù)分裝的6袋，用以同時檢查各量杯是否正常運轉(zhuǎn)。2.9.符合要求的藥品放于周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，經(jīng)傳遞窗移交至外包班。2.10.不符合要求的藥品應(yīng)及時回收，重新分裝。

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3.操作過程的控制：

3.1.在分裝過程中，注意要經(jīng)常檢查復(fù)合袋的密封情況。

3.1.1方法一：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，用手小心擠壓，壓縫處不能有空氣噴出。若有空氣擠出，說明壓縫處未被壓緊，縱壓或橫壓溫度或壓力不夠，應(yīng)及時調(diào)整溫度或調(diào)整彈簧壓力，或請機修工檢查調(diào)試。

3.1.2.方法二：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，觀察橫封面、縱封面的網(wǎng)紋是否清晰，尤其是橫封面的網(wǎng)紋必須深淺一致。橫封面的網(wǎng)紋深淺不一致，說明橫封輥兩端壓力不平衡，應(yīng)及時調(diào)整。

3.2.隨時注意檢查包好的復(fù)合袋是否有漏包、錯位壓包等現(xiàn)象出現(xiàn)。若有，及時挑出并調(diào)整機器。

3.3.分裝人員工作時應(yīng)集中精力，注意隨時添加顆粒，嚴(yán)禁在機器運轉(zhuǎn)過程料斗內(nèi)出現(xiàn)無物料現(xiàn)象。

3.4.在分裝過程中定時，要經(jīng)常對復(fù)合膜包裝袋進行檢查，檢查切割線是否平整，批號打印在板面的位臵是否適中且清晰。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.分裝機在運行中出現(xiàn)問題，必須停機處理。

4.2.嚴(yán)禁把手伸進運行中的切刀、量杯內(nèi)等部位，避免發(fā)生人生傷害事故。4.3.清潔橫封輥、縱封輥等部位時，嚴(yán)禁設(shè)備高速運行，并且不得用手直接接觸滾動部件。5.操作結(jié)束：

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的復(fù)合膜清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

5.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場：

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

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附：傳遞柜操作要求

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.關(guān)閉紫外燈，從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出，關(guān)好門。5.操作過程中注意事項：

5.1.一側(cè)門已打開時，不能強行打開另一扇門。5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負責(zé)。

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第１２頁

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壓片崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。

1.2.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤滑點的潤滑情況。

1.3.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。

1.4.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應(yīng)剔除，然后安裝。

1.5.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。

1.6.清潔、檢查天平，校正水平、零點、檢查天平靈敏度。2.操作程序：

2.1.從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數(shù)量。2.2.當(dāng)操作室溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套進行壓片。

2.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.測定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差異為±4％。2.3.2.片子重量的檢查：

2.3.2.1.在天平上逐片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.3.2.2.天平上10片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論片重。2.3.2.3.壓片機的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成素片重量差異偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.測定素片的脆碎度，應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，失重≤1％。2.3.4.測定素片的硬度，素片應(yīng)≥4㎏。

2.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，應(yīng)隨機檢查片子的脆碎度和硬度，使壓出的片子均應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.5.素片過篩后裝入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期，及時送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.應(yīng)經(jīng)常注意采用看、聽等方法觀察機器運轉(zhuǎn)情況、顆粒流動性及料斗內(nèi)的顆粒量。

3.2.接片篩不宜過滿，及時篩去細粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應(yīng)潔凈干燥。3.3.保持壓片機及天平的整潔，注意對壓片機的監(jiān)控系統(tǒng)進行監(jiān)控，使機器處于 內(nèi)部資料，不得外傳

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正常生產(chǎn)狀態(tài)。

3.4.試車片及余粉經(jīng)過粉碎處理及時摻用。

3.5.根據(jù)QC檢驗結(jié)果準(zhǔn)確計算片重范圍，校正天平，并有復(fù)核人。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

4.2.壓片機運行時，嚴(yán)禁把手伸進運轉(zhuǎn)中的平臺撥料或運行中的其他部位，防止絞傷手。

4.3.清潔和消毒設(shè)備時，只準(zhǔn)用手轉(zhuǎn)動飛輪，絕對不允許低頻率運行設(shè)備，防止發(fā)生人身傷害事故。5.操作結(jié)束：

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。6.清場

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

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鋁塑包裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具。

1.3.檢查或更換產(chǎn)品批號和有效期，應(yīng)有專人復(fù)核。

1.4.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油。

1.5.毛巾或軟布對設(shè)備進行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進出水管與進氣管。1.6.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進行消毒。1.7.打開電源開關(guān)，點動電機，試開空機檢查設(shè)備有無故障。

1.8.根據(jù)領(lǐng)用的PVP、PTP的厚度調(diào)整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。2.操作程序：

2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的片子或膠囊，核對片子或膠囊的品名、批號、數(shù)量。2.2.領(lǐng)取PVP、PTP。領(lǐng)取時注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。

2.3.包裝過程中，隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號是否清晰，將不合格品挑出返工。

2.4.分裝后的待包品，通過傳遞窗傳出潔凈區(qū)，進入外包班待包裝。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.領(lǐng)取膠囊、片子時應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、膠囊重、重量。

3.2.在分裝過程中定時，操作人員要經(jīng)常對鋁塑泡罩板進行檢查，檢查鋁箔字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號壓印是否清晰。重點對批號壓印的清晰情況進行檢查。

3.3.操作人員要經(jīng)常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的鋁塑板目測標(biāo)準(zhǔn)：

3.3.1.1.鋁塑板從正面看：網(wǎng)紋應(yīng)清晰并且深淺基本一致，無皺褶。3.3.1.2.鋁塑板背面對光檢查：鋁箔應(yīng)無透光。

3.4.對分裝后泡罩中間產(chǎn)品進行檢查，裝量準(zhǔn)確，吹泡成型是否圓整，無黑雜點、多片子、多膠囊等。

3.5.同一室內(nèi)不能同時存在兩種不同品種或兩個批號的藥品。落地的片子、膠囊不得放入回料斗內(nèi)使用，需作廢料處理。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

4.2.嚴(yán)格禁止把手或工具伸進運行中的設(shè)備中，尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴(yán)防造成人身傷害事故或設(shè)備事故。

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5.操作結(jié)束：

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

5.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場：

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場，尤其是設(shè)備內(nèi)部不得有片子、膠囊等殘留。

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薄膜包衣崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.操作前核對中間產(chǎn)品的品名、批號、數(shù)量。

1.2.確認(rèn)包衣機、配漿機已清潔、運轉(zhuǎn)正常，必要時再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進行清洗和消毒。尤其對噴槍和管道要用75%乙醇進行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液。1.3.1.每十萬片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時間30—40分種，包衣液過100目篩網(wǎng)備用。

1.4.在配制包衣液的同時，打開蒸汽閥門，開動包衣鍋預(yù)熱。2.操作程序：

2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的片子，核對片子的品名、批號、數(shù)量。

2.2.把片子加入到包衣鍋中預(yù)熱，片子加入量一般為100—120kg，素片溫度應(yīng)預(yù)熱至25-30℃。

2.3.調(diào)節(jié)好噴槍的流量，把噴槍放入包衣鍋，調(diào)整噴槍的角度，噴槍的角度約為45°，以不噴在擋板上為宜。噴槍位臵距片床距離25-30cm。

2.4.包衣鍋的初始轉(zhuǎn)速為4-6轉(zhuǎn)/分鐘,噴槍的起始流量應(yīng)為最大流量的1/2，蠕動泵旋鈕刻度視素片品種指在30-40之間；半小時后可逐漸提高到7-9轉(zhuǎn)/分鐘，并逐漸加大噴槍的流量，蠕動泵旋鈕刻度最大≤70，至包衣結(jié)束。2.5.包衣的溫度控制：

2.5.1.水溶性包衣液包衣，進風(fēng)溫度一般控制在85-95℃，出風(fēng)溫度一般控制在40-50℃。

2.5.2.醇溶性包衣液包衣，進風(fēng)溫度一般控制在75-85℃，出風(fēng)溫度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液噴完后，關(guān)閉蒸汽閥門，使鍋內(nèi)溫度逐漸降低至室溫，片子在鍋內(nèi)利用余熱繼續(xù)滾動干燥15-20分鐘。

2.7.包衣結(jié)束，片子收入不銹鋼桶中，貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期，填寫請驗單，作中間產(chǎn)品檢驗。并及時送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.對領(lǐng)取的中間產(chǎn)品和輔料，檢查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要準(zhǔn)確稱量，專人復(fù)核后使用。3.3.漿液配制要準(zhǔn)確，噴漿要均勻。

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3.4.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具內(nèi)應(yīng)襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。4.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制： 4.1.按規(guī)定控制衣片重及崩解時限。

4.2.片面應(yīng)圓整、光亮、細膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。5.操作異常情況的處理：

5.1.發(fā)生質(zhì)量問題如片面花、不光亮、缺角等，操作人員應(yīng)盡力處理并匯報車間。5.1.1.粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。5.1.2.出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng)，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。

5.1.3.“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣液噴速，提高干燥溫度。

5.1.4.出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/p>

5.1.5.藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大??；若是片心硬度太差所引起，則應(yīng)改進片心的配方及工藝。

5.1.6.衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

5.1.7.藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機的轉(zhuǎn)速。

5.1.8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應(yīng)避免卷入過多的空氣。

5.2.機械設(shè)備和其他用具有損壞或異聲，應(yīng)立即匯報進行搶修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及時匯報車間，采取措施。6.操作過程的安全事項及注意事項：

6.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

6.2.嚴(yán)格禁止在滾筒運行時，把身體探入滾筒內(nèi)進行清潔。7.操作結(jié)束：

7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

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7.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。7.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。8.清場：

8.1.包衣結(jié)束徹底清場，包衣機、用具、管道、墻壁、地面等應(yīng)及時清潔，不得有余留的片子。

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外包裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.應(yīng)先檢查上一班次（批次）的清場情況，必要時再次按本崗位?清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?清場。

1.2.對從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過來的待包品進行驗收，不合格的中間產(chǎn)品退回上一崗位返工。

1.3.接收外包裝材料，重點審核外包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量，并對包裝材料上的印字、圖案、打印的批號仔細校對。1.4.根據(jù)包裝指令要求：

1.4.1.噴碼崗位在中、小盒噴上‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號’、‘有效期至’等三期。噴碼前必須要有專門人員核對三期并確認(rèn)無誤。

1.4.2.熱封崗位在復(fù)合袋封口時須同時壓印‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號’、‘有效期至’等三期。封口前必須要有專門人員核對三期并確認(rèn)無誤。

1.5.把說明書、復(fù)合袋、熱縮套、?。ㄖ校┖邪l(fā)放到操作人手中，并對說明書和復(fù)合袋作好發(fā)放記錄。2.操作程序：

2.1.包裝操作時，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的產(chǎn)品及紙盒、紙箱等，對于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或車間反映。

2.1.1.把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向應(yīng)一致。2.2.外箱中須放合格證，合格證上應(yīng)有包裝人的工號，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包時，及時登記個人產(chǎn)量，做到準(zhǔn)確無誤。2.4.生產(chǎn)做到不脫節(jié)，裝箱、封箱、轉(zhuǎn)運必須當(dāng)日結(jié)束。

2.5.包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā)，其他人不得擅自領(lǐng)用包裝材料。2.6.在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時應(yīng)進行有效隔離。

2.7.在同一操作室有兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品時，一定要分開放臵，并要在醒目處掛上狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、批號。2.8.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

2.9.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班長，再由車間工藝員核對并作尾料處理。

3.操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制：

3.1.操作人員在工作前應(yīng)按?外包裝崗位清場?要求對場地，設(shè)備，容器進行檢查，符合規(guī)定要求后方可開工。

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3.2.遵守清潔衛(wèi)生制度，是保證產(chǎn)品產(chǎn)量的重要環(huán)節(jié)，必須按制度做好個人及劃分負責(zé)的環(huán)境區(qū)生產(chǎn)場地、機械設(shè)備、工具等清潔工作。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.包裝崗位嚴(yán)禁明火，生產(chǎn)場所不得有非生產(chǎn)用品及私人物品。4.2.定期對滅火器的性能進行檢查，確保其性能的完好。4.3.下班時必須關(guān)閉本崗位的所有電源。

4.4.捆扎機平時要做好保養(yǎng)維修工作，保證正常運轉(zhuǎn)。5.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制： 5.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

5.1.1.彩盒、說明書表面色調(diào)和諧，無污染，裂紋等缺陷。

5.1.2.包裝的產(chǎn)品應(yīng)無缺陷：顆粒劑無破包，鋁塑板無黑雜點、無缺粒、無缺片。5.1.3.裝填數(shù)量準(zhǔn)確，排列整齊，封箱牢固嚴(yán)密。5.1.4.捆扎牢固，保證搬運、運輸途中不散開。5.2.質(zhì)量控制：

5.2.1.QA人員和班長加強對本崗位的檢查監(jiān)督。

5.2.2.每班隨時抽查在線包裝品、裝盒、裝箱的質(zhì)量、數(shù)量。6.操作異常情況的處理：

6.1.包裝前必須檢查包裝材料。發(fā)現(xiàn)不合格的包裝材料及時向車間反映。并防止漏噴（壓）、錯噴（壓）有關(guān)?生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號，有效期至?等不合格的包裝材料和半成品混進成品中。7.操作結(jié)束：

7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包裝材料整理好退回中轉(zhuǎn)庫。

7.2.對因各種原因損壞的包裝材料，應(yīng)分門別類的整理好，上報車間工藝員，并按規(guī)定處理。

7.3.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。7.4.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確。8.清場：

8.1.將生產(chǎn)過程用的容器具清理干凈，放回指定位臵。8.2.掃去地面上的廢紙屑、殘留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完畢后，把使用的掃把、毛巾、拖把進行洗滌、清潔保管。

8.4.更換品種或批號時應(yīng)徹底清場，包裝現(xiàn)場不得出現(xiàn)上批產(chǎn)品的包裝材料。8.5.清場、清潔效果由班長或請QA人員檢查。

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第五篇：空氣凈化系統(tǒng)驗證報告網(wǎng)址

目 錄 1.概述 2.目的 3.范圍 4.職責(zé)

4.1驗證小組 4.2設(shè)備部 4.3質(zhì)量保證部 4.4生產(chǎn)部 5.驗證內(nèi)容 5.1 預(yù)確認(rèn)

5.2 驗證用儀器儀表的校驗 5.3 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 5.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn) 5.5 HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn) 6.附件

1.概述

1.1本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品對潔凈度的要求

本公司生產(chǎn)的注射用重組干擾素α2a（貝爾芬）為凍干粉針制劑，其原液的生產(chǎn)需要在10萬級、萬級、局部百級的條件下進行，其成品的生產(chǎn)在萬級配液、在百級條件下分裝和凍干。1.2 HVAC系統(tǒng)設(shè)計、選型方案

本公司HVAC系統(tǒng)的設(shè)計和選型由設(shè)計院和本公司共同確認(rèn)。1.3 HVAC系統(tǒng)采購、到貨驗收、安裝情況

HVAC系統(tǒng)的采購由本公司制藥廠設(shè)備部專門人員負責(zé)，并負責(zé)了設(shè)備的到貨驗收，本公司委托的監(jiān)理公司負責(zé)了HHVAC系統(tǒng)的整個安裝過程。2.驗證目的

2.1 為檢查并確認(rèn)HVAC系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。2.2 驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件1），報驗證小組批準(zhǔn)。3.范圍

本驗證方案適用于本公司潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗證。4.職責(zé)

4.1 驗證小組

4.1.1 負責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。

4.1.2 負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。4.1.3 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4 負責(zé)驗證報告的審批。4.1.5 負責(zé)發(fā)放驗證證書。

4.1.6 負責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。4.2 設(shè)備部

4.2.1 負責(zé)制定驗證方案。4.2.2 負責(zé)驗證的實施。

4.2.3 負責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。4.2.4 負責(zé)建立設(shè)備檔案。4.2.5 負責(zé)儀器、儀表的校正。4.2.6 負責(zé)擬定HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。4.2.7 負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組。

4.2.8 負責(zé)起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.9 負責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。4.3 質(zhì)量保證部

4.3.1 負責(zé)驗證方案的審核。

4.3.2 負責(zé)潔凈廠房塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測。4.4 生產(chǎn)部

4.4.1 負責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。4.4.2 負責(zé)配合設(shè)備部完成驗證工作。5.驗證內(nèi)容 5.1 預(yù)確認(rèn)

設(shè)備部負責(zé)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體設(shè)計方案、可選擇的供應(yīng)商。

5.1.1 設(shè)備部設(shè)計HVAC系統(tǒng)原理圖，標(biāo)明所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門、并編號備查。5.1.2 對系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計建造、運行和監(jiān)測控制等情況。5.1.3 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細規(guī)格說明等。5.1.4 對HVAC系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。5.1.5 供應(yīng)商有關(guān)材料

5.1.6 確定安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的程序。

上述設(shè)計及技術(shù)參數(shù)經(jīng)設(shè)備部、生產(chǎn)部論證、審核，并報驗證小組批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計、選型、采購的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守。系統(tǒng)設(shè)計、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報驗證小組審核批準(zhǔn)。5.2 驗證用儀器儀表的校驗

在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。

為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負責(zé)進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗。將儀器、儀表校驗情況記錄于附件2。5.3 安裝確認(rèn)

進行安裝確認(rèn)是對預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認(rèn)，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。5.3.1 安裝確認(rèn)所需文件資料

設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見下表。

資料名稱 存放處

經(jīng)驗證小組批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向）公司資料室

控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明 公司資料室 設(shè)備采購單 公司資料室

技術(shù)規(guī)格變動確認(rèn)往來函件 公司資料室

儀器儀表檢定記錄或報告及鑒定書，測量儀器的確認(rèn) 公司資料室 系統(tǒng)操作手冊 公司資料室

HVAC系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序 公司資料室

空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗規(guī)程及清洗記錄 公司資料室 高效過濾器檢漏試驗和報告 公司資料室 HVAC系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn) 公司資料室 5.3.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品

列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統(tǒng)計，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。

5.3.3 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價

根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對HVAC系統(tǒng)進行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價表見附件4。5.3.4 HVAC系統(tǒng)的安裝評價

評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范、GMP的要求以及供應(yīng)商提議的要求。5.3.4.1 空氣處理設(shè)備（空調(diào)器和除濕機）的安裝確認(rèn)

空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：

5.3.4.1.1 電氣控制、管道、蒸汽、自動化控制系統(tǒng)、過濾器、冷卻和加熱盤管。5.3.4.1.2 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告。5.3.4.1.3 安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)。檢查及評價結(jié)果記錄于附件5。

5.3.4.2 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)

風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。HVAC系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等末端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

檢查及評價結(jié)果記錄于附件6。5.3.4.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)

風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或75%酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。

空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。

操作及評價確認(rèn)記錄于附件7。5.3.4.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查

HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風(fēng)檢查。

檢查方法：對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上帶保護罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有較嚴(yán)重的漏風(fēng)。應(yīng)對風(fēng)管進行修補后再查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：（見下表）

潔凈級別 風(fēng)管部位 檢查方法 漏風(fēng)指標(biāo) 所有潔凈級別 送、回風(fēng)支管 漏光法 無漏光 所有潔凈級別 送、回風(fēng)管 漏光法 無漏光 檢查及評價確認(rèn)記錄于附件8。5.3.4.5 高效過濾器檢漏試驗

進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。

測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：Y09-6型塵埃粒子計數(shù)器

測試方法（按“高效過濾器檢漏試驗操作規(guī)程”進行）如下：

（1）在高效過濾器的上風(fēng)側(cè)通風(fēng)

（2）立即用Y09-6型塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于0.3m/min。

（3）當(dāng)某一點0.5μm粒子讀數(shù)超過10時，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補或更換。（4）用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件9。5.3.5 起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序 —潔凈區(qū)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn) —HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 —HVAC系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序 5.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)

HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝除濕機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。5.4.1 運行確認(rèn)所需文件資料 資料名稱 存放處

HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案 公司資料室 運行調(diào)試報告 公司資料室

房間溫度、相對濕度記錄 公司資料室 房間壓力檢測記錄 公司資料室

高效過濾器的風(fēng)速及氣流組織報告 公司資料室 風(fēng)量平衡表及各區(qū)域壓差記錄或報告 公司資料室 懸浮粒子和微生物的預(yù)檢報告 公司資料室 空調(diào)系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序 公司資料室

運行確認(rèn)進行的各種監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 公司資料室 5.4.2 空調(diào)設(shè)備的測試

空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器和除濕機。5.4.2.1 空調(diào)器測試項目

5.4.2.1.1 風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓 5.4.2.1.2 過濾器的壓差（初阻力）、效率

5.4.2.1.3 冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進出口壓力、溫度等。測試及評價結(jié)果記錄于附件10。5.4.2.2 除濕機測試項目

5.4.2.2.1 處理風(fēng)機和再生風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量 5.4.2.2.2 蒸汽的壓力或電加熱的功率 5.4.2.2.3 再生排放溫度等。測試及評價結(jié)果記錄于附件11。5.4.3 高效過濾器風(fēng)速測定

測試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測定支架

測試方法如下：對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式或選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風(fēng)速儀測定各點風(fēng)速。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的100%-120%之間。出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s。風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤0.25

風(fēng)速測定及評價結(jié)果記錄于附件12。5.4.4 氣流流向測試

進行氣流流向測試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護下，氣流與機械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流向，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。測試儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀

測試方法：將煙筆打開后，放在高效過濾器的擴散板出口處，觀察煙霧流向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)繪出氣流流向圖，并對流向圖進行分析解釋。將氣流流向測試及評價結(jié)果記錄于附件13。5.4.5 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡

空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定、自凈時間測定等。5.4.5.1 風(fēng)量測試

進行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量。測試儀器：熱球式風(fēng)速儀或風(fēng)量罩等。測試方法如下：

（1）根據(jù)風(fēng)量平衡表用風(fēng)量罩直接測定： 將風(fēng)量罩套住風(fēng)口可直接讀出風(fēng)量值（m3/h）。（2）風(fēng)速換算法：

① 根據(jù)送風(fēng)口形狀，將送風(fēng)口均勻分成若干測量點。② 用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量每點的風(fēng)速（m/s）。③ 按下式計算平均風(fēng)速和送風(fēng)口的風(fēng)量: 送風(fēng)口平均風(fēng)速= 各測量點風(fēng)速之和

測量點數(shù)

送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速（m/s）×風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)×3600 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）

潔凈區(qū) 系統(tǒng)實測風(fēng)量 總實測新風(fēng)量 各風(fēng)口的風(fēng)量

亂流潔凈區(qū) 在設(shè)計風(fēng)量的100%-120%之間 在設(shè)計新風(fēng)量的90%-110%之間 在各自設(shè)計風(fēng)量的85%-115%之間

層流潔凈區(qū) 在設(shè)計新風(fēng)量的90%-110%之間 風(fēng)量測試結(jié)果記錄于附件14。5.4.5.2 換氣次數(shù)的計算

根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計算方法：

式中： n為換氣次數(shù)，次/h；

L1，L2，……Ln為房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量，m3/h A為房間面積，m2； H為房間高度，h。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈區(qū)設(shè)計要求。將計算及評價結(jié)果記錄于附件14。5.4.5.3 房間靜壓差測定

在風(fēng)量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。

測試儀表：差壓表（DWYER.2000型0-60Pa）。

測定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)，測試狀態(tài)應(yīng)固定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：

空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5Pa；

空氣潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓； 潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。

將測定結(jié)果記錄于附件15。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。5.4.5.4 侵入粒子測定 進行侵入粒子測定的目的是確認(rèn)是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈區(qū)。

測試儀表：Y09-6型塵埃粒子計數(shù)器 測定方法如下：

m的粒子濃度應(yīng)超過3500000個/m3，否則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加。?0.5?（1）測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。直徑

（2）用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內(nèi)表面結(jié)構(gòu)連接處進行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。

（3）測量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。（4）檢查其它與外界連接處的粒子濃度。（5）打開和關(guān)閉潔凈室門后重復(fù)上述試驗?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 無結(jié)構(gòu)連接泄漏

通過大門的侵入粒子濃度不應(yīng)超過測得的室外粒子濃度的0.1%。

將測定結(jié)果記錄于附件16。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使侵入粒子濃度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5.4.5.5 自凈時間測試

進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測試儀器：Y09-6型塵埃粒子計數(shù)器、發(fā)煙器 測試方法如下：

在潔凈室停止運行相當(dāng)時間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時進行。以大氣塵濃度為基準(zhǔn)，先測出潔凈室內(nèi)濃度，立即開機運行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時讀數(shù)直到濃度達到最低限度為止。

如果要求很快測定，則可以當(dāng)時發(fā)煙（將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點發(fā)煙1-2分鐘即停止，待1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度，作為基準(zhǔn)。然后開機，方法同上）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：自凈時間應(yīng)不超過2分鐘。將測試及評價結(jié)果記錄于附件17。5.4.5.6 房間溫濕度測定

進行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進行。測試儀器：M288-CTH型溫濕度計

測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點。測定方法如下：

（1）溫濕度計在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。

（2）測試前，HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。（3）監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，1次/小時。（4）應(yīng)按靜態(tài)和動態(tài)分別測試、報告。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈區(qū)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)中對溫濕度控制的要求。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄于附件18。5.4.6 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定

在按SOP“GMP廠房各生產(chǎn)區(qū)清潔消毒規(guī)程”、“潔凈區(qū)甲醛大消毒操作規(guī)程”對各工作間清潔消毒后，對潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備。測定儀器：Y09-6型懸浮粒子計數(shù)器，培養(yǎng)皿。

測定方法：按SOP“塵埃粒子計數(shù)操作規(guī)程”和SMP“微生物檢驗規(guī)定”進行測定。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件19，附件20。5.5 性能確認(rèn)

HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗證小組審核試驗結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對HVAC系統(tǒng)進行性能確認(rèn)。進行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。5.5.1 性能確認(rèn)周期

HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。5.5.2 檢測項目及檢測頻率

HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項目及監(jiān)測頻率見下表。

檢測項目 檢測方法 標(biāo)準(zhǔn) 檢測頻率

懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序 應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 每天生產(chǎn)操作前監(jiān)測一次。

沉降菌數(shù) 潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序 每天生產(chǎn)操作前監(jiān)測一次。

溫濕度控制 潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制程序 每日監(jiān)測，每天上下午各讀數(shù)記錄1次。壓差 潔凈廠房壓差監(jiān)測控制程序 每日監(jiān)測，每天上下午各讀數(shù)記錄1次。

若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。5.5.3 異常情況處理程序

HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理： 5.5.3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。

5.5.3.2 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。

5.5.3.3 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。5.6 擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期

設(shè)備部負責(zé)HVAC系統(tǒng)確認(rèn)、運行情況，擬定HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件21），報驗證小組審核。

5.7 驗證結(jié)果評定與結(jié)論

設(shè)備部負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證小組。

驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件22），確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 5.7.1 驗證試驗是否有遺漏？

5.7.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 5.7.3 驗證記錄是否完整？

5.7.4驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 6.附件

附件1驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書

驗證方案名 稱

驗證方案編 號

修改內(nèi)容

修改原因及依據(jù)

修改后方案 起草人 部門負責(zé)人 年 月 日

驗證小組

審批

驗證小組： 年 月 日

附件2 HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄

編號 儀器儀表名稱 校驗周期 結(jié)果 校驗證書編號

確認(rèn)設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 附件3

關(guān)健性儀表及消耗性備品情況

設(shè)備編號 設(shè)備名稱

型 號 系 列 號

關(guān)健性儀表 儀表名稱 生產(chǎn)廠家和型號 系列號 校正證書編號及保存處 校正周期 消耗性備品

品 名 生產(chǎn)廠家和型號 系列號 單 位 數(shù) 量 保 確認(rèn)設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件4 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表

設(shè)備編號 設(shè)備名稱

型 號 系 列 號

用途

性能質(zhì)量要求

評價結(jié)果

確 認(rèn) 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件5

HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄

年 月 日

設(shè)備編號 設(shè)備名稱

型 號 系 列 號 安裝條件要求

實際安裝條件 電氣部分

管路連接

自動化控制系統(tǒng)

過濾器安裝

冷卻

加熱

盤管

蒸 汽

其它條件 確認(rèn) 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件6 HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄

年 月 日

設(shè)備編號 設(shè)備名稱

型 號 系 列 號 檢查項目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 風(fēng)管材料

保溫材料

安裝情況

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件7 HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄

年 月 日

設(shè)備編號 設(shè)備名稱

型 號 系 列 號

檢查項目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果

檢查風(fēng)管

清潔記錄

檢查空調(diào)設(shè)備清潔記 錄

實際抽樣檢查結(jié)果 綜合評價

檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件8 HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評價記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系 列 號 風(fēng)管名稱 檢查方法

試驗條件 潔凈級別 風(fēng)管部位 風(fēng)管端面（長×寬）漏風(fēng)點編號 漏風(fēng)點位置 附圖及說明

綜合評價

檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件9 HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價 年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

檢測儀器 檢測方法

送風(fēng)口 型號 高效過濾器安裝位置 高效出口編號 過濾器

穿透率 現(xiàn)場測試 穿透率 掃描結(jié)果 備注

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部、年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件10 HVAC系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄

年 月 日

空調(diào)器編號 空調(diào)器名稱

型 號 系 列 號 檢查項目 設(shè)計要求 檢測結(jié)果 風(fēng)機轉(zhuǎn)速、電流、電壓

過濾器

壓差、效率

冷凍水

流 量

熱水流量 蒸汽流量 盤管進口

壓力、溫度

盤管出口 壓力、溫度

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件11 HVAC系統(tǒng)除濕機操作參數(shù)檢測記錄

年 月 日 除濕機編號 除濕機名稱

型 號 系 列 號

檢查項目 設(shè)計要求 檢測結(jié)果

處理風(fēng)機轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量

再生風(fēng)機轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量

蒸汽壓力

再生排放

溫 度

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件12 HVAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評價記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

送風(fēng)口編號 送風(fēng)口位置 檢測數(shù)據(jù)

檢測結(jié)果計算及評價 檢查人員 年 月 日 確認(rèn)

施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件13 潔凈區(qū)氣流流向測試結(jié)果及評價

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

檢測結(jié)果計算及評價 檢查人員： 年 月 日 確認(rèn)

施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件14 HVAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系 列 號

檢測儀器 檢測方法

房間名稱 房間編號 潔凈級別 送風(fēng)口風(fēng)速（m/s）送風(fēng)口面積 送風(fēng)量 房間體積 換氣次數(shù) 1 2 3 4 5平均 m2 m3/h m3 次/h

結(jié)果評價 檢查人員 年 月 日 確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件15 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 壓差設(shè)計要求

檢測儀器

檢測方法

日期

檢測數(shù)據(jù)

時間 上午： 下午：

日期

時間

檢測數(shù)據(jù)

上午： 下午：

日期

時間

檢測數(shù)據(jù) 上午： 下午： 結(jié)果評價

檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件16 潔凈區(qū)侵入粒子測定記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別

檢測儀器

檢測方法

室外粒子濃度檢測結(jié)果

測點編號 測點位置 檢測數(shù)據(jù)

檢測結(jié)果計算及評價 檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件17 潔凈區(qū)自凈時間測試結(jié)果及評價記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

測點編號 測點位置 檢測數(shù)據(jù)

檢測結(jié)果計算及評價 檢查人員： 年 月 日

確認(rèn) 設(shè)備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件18 潔凈區(qū)溫度、相對濕度檢測結(jié)果及評價記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

日期

檢測數(shù)據(jù)

時間

日期

時間 日期

時間 結(jié)果評價 檢查人員 年 月 日

確認(rèn)

設(shè)備部

年 月 日

驗證小組

年 月 日

附件19 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

測點編號

檢測日期

檢測數(shù)據(jù) 第1次（單位μm）第2次（單位μm）第3次（單位μm）平均A（單位μm）M值 粒/m3 誤差

SE 置信上限

UCL ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 檢測結(jié)果計算及評價 檢查人員： 年 月 日

確認(rèn)

設(shè)備部 年 月 日

驗證小組 年 月 日 請將測點圖及檢測原始記錄貼于背面

附件20 潔凈區(qū)沉降菌數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別

檢測儀器

檢測方法

測點編號

測點位置 檢測日期 檢測數(shù)據(jù) 測點 測點 檢測 檢測數(shù)據(jù)

菌落數(shù)平均值 編號 位置 日期 菌落數(shù)平均值

檢測結(jié)果計算及評價 檢查人員： 年 月 日

確認(rèn)

設(shè)備部 年 月 日

驗證小組

年 月 日 請將測點圖及檢測原始記錄貼于背面

附件21.HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

日常監(jiān)測 監(jiān)測項目 監(jiān)測頻率

懸浮粒子數(shù) 生產(chǎn)操作前監(jiān)測，3月/次。

微生物數(shù) 生產(chǎn)操作前監(jiān)測，3月/次。

溫 度 每周監(jiān)測讀數(shù)記錄1次。

相對濕度 每周監(jiān)測讀數(shù)記錄1次。

壓 差 每周監(jiān)測讀數(shù)記錄1次。再驗證

周期 1次/年 變更

控制 在下列情況下，必須驗證后才能投入使用： 1.HVAC系統(tǒng)更新改造或大修； 2.廠房改造；

3.更換高效過濾器； 4.其它需驗證的情況；

確 認(rèn) 設(shè)備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日

附件22 驗證合格證

茲有 設(shè)備/系統(tǒng)，設(shè)備編號，經(jīng)按 號

驗證方案實施檢查及驗證試驗，各結(jié)果均合格，該設(shè)備（系統(tǒng)）可投入 生產(chǎn)使用。

本次驗證有效期至：。合格證會簽： 設(shè) 備 部： 生 產(chǎn) 部： 質(zhì)量保證部： 驗證負責(zé)人： 日 期：