第一篇：關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知

關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知

國藥監(jiān)安[2002]368號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發(fā)生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監(jiān)督管理部門必須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，對毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運和使用進行嚴格監(jiān)管。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發(fā)生中毒等嚴重事件，維護社會穩(wěn)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，進一步落實防范措施

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，堅決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用毒性藥品現(xiàn)象的發(fā)生。各級藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體負責(zé)，層層落實毒性藥品監(jiān)管責(zé)任。

消除各種隱患，進一步落實防范措施，防止毒性藥品的流失，是當(dāng)前有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產(chǎn)工作的重點，將職能部門的專門防范與發(fā)動群眾、群防群治結(jié)合起來，重點加固生產(chǎn)、儲存環(huán)節(jié)的門窗等關(guān)鍵部位，完善必要的安全報警、防盜等設(shè)備。進一步加強各種規(guī)章制度的落實及檢查，突出以預(yù)防為主的方針，及時消除各種安全隱患，及時發(fā)現(xiàn)各種事故苗頭，真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監(jiān)控，特別要強化對毒性藥品零售環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

二、嚴格執(zhí)行毒性藥品管理規(guī)定，自覺規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為

各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促各有關(guān)單位嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，針對新形勢下毒性藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況及新問題，切實加強對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)；配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核簽字。生產(chǎn)（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)（配制）操作規(guī)程，建立完整的記錄。

藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)藥房）要嚴格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。

三、開展毒性藥品監(jiān)管專項檢查，切實消除各種不安全隱患

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)迅速組織開展對轄區(qū)內(nèi)毒性藥品監(jiān)管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》為依據(jù)，檢查重點為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位安全管理設(shè)施和措施，進貨和銷售渠道，采購、運輸、進庫、在庫、生產(chǎn)或銷售是否按規(guī)定建立嚴格的規(guī)章制度及制度執(zhí)行情況，有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監(jiān)督管理部門要督促各毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位積極進行自查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時報告，及時糾正，立即整改。

特此通知

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十月十四日

第二篇：醫(yī)療用毒性藥品內(nèi)部質(zhì)量體系審核記錄（精選）

醫(yī)療用毒性藥品內(nèi)部質(zhì)量體系審核記錄 安徽***醫(yī)藥有限公司 *年*月*日

一、機構(gòu)與人員

評審人員 評審時間 項存在問題及改進考核結(jié)果記錄條款 檢查內(nèi)容與要求 評 審 內(nèi) 容 與 方 法 目 措施 查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP證書。企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事核實企業(yè)實際經(jīng)營活動與1.0＊ 藥品經(jīng)營活動。

證照核準的經(jīng)營方式和經(jīng)企業(yè)通過GSP認證。營范圍是否相符。查企業(yè)組織機構(gòu)圖； 查部門崗位職責(zé)； 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、一 查職工花名冊名單中企業(yè)儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在 機 1.1 負責(zé)人和各部門負責(zé)人名內(nèi)的管理組織機構(gòu)。構(gòu) 單。與 人 企業(yè)法定代表和企業(yè)負責(zé)人熟悉國家及地方有關(guān)現(xiàn)場詢問法定代表人和企員 1.2 醫(yī)療用毒性藥品管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。業(yè)負責(zé)人。查質(zhì)量否決權(quán)制度，是否明質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉確質(zhì)量管理機構(gòu)具有質(zhì)量 1.3 國家及地方有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)裁決權(quán)。

規(guī)定，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理人員； 查職責(zé)文件。

查職工花名冊、任命（或聘質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在位，不得兼職（企業(yè)法定代任）文件、勞工合同、工資1.4＊ 表人和企業(yè)負責(zé)人不得兼任企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人）。表、養(yǎng)老保險等；

具有在該企業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)藥師。查執(zhí)業(yè)藥師證書； 現(xiàn)場詢問。確定毒性藥品經(jīng)營部門，部門負責(zé)人與相關(guān)業(yè)務(wù)人查身份證明、學(xué)歷和職稱證員有較強的法制觀念，掌握毒性藥品的相關(guān)法規(guī)和使用書原件與實際的符合性； 政策。查任命（或聘任）文件、勞經(jīng)營或部門負責(zé)人具有藥師以上職稱并通過有關(guān)1.5 動用工合同、上崗證； 培訓(xùn)。查企業(yè)培訓(xùn)人員上崗證書； 營業(yè)人員具有高中以上學(xué)歷，通過培訓(xùn)并經(jīng)市食品現(xiàn)場詢問。藥品監(jiān)督管理局考核合格。一 機 查身份證明、學(xué)歷和職稱證構(gòu) 書原件與實際的符合性； 與 企業(yè)驗收、復(fù)核人員應(yīng)具有藥師或中藥師以上職稱1.6＊ 查任命（或聘任）文件、勞 人 并經(jīng)培訓(xùn)具有識別真?zhèn)蔚募寄堋佑霉ず贤?、上崗證； 員 詢問個人簡歷。查健康檢查檔案，包括： 企業(yè)檔案：每年體檢的企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管工作安排、體檢的總?cè)藛T名等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建1.7 單、體檢匯總表； 立健康檔案。查個人檔案：

二、經(jīng)營場所 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結(jié)果記錄檢查內(nèi)容與要求 評 審 內(nèi) 容 與 方 法 條款 目 施 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦

對照現(xiàn)場檢查。2.0 公用房。二 對照現(xiàn)場檢查。2.1 經(jīng)營場所環(huán)境整潔、衛(wèi)生。經(jīng) 對照現(xiàn)場檢查。2.2 室內(nèi)應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。營 場 營業(yè)場所展示醫(yī)療用毒性藥品的應(yīng)有經(jīng)營專柜，有 2.3 對照現(xiàn)場檢查； 所 明顯標識。并配備有暫存展示藥品的防盜專柜。對照企業(yè)設(shè)備清單，檢查相 ２.4 經(jīng)營場所應(yīng)配備專用資料柜、計算機等辦公設(shè)施。關(guān)購置票據(jù)。

三、倉庫與倉儲設(shè)施 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結(jié)果記錄檢查內(nèi)容與要求 評 審 內(nèi) 容 與 方 法 條款 目 施 查現(xiàn)場與產(chǎn)權(quán)證明的符合 3.0 倉儲場所不得使用居民住宅用房。性。三 倉 3.1 倉儲場所應(yīng)相對獨立與生活區(qū)、經(jīng)營場所分開 對照現(xiàn)場檢查。庫 與 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建倉 3.2＊ 查現(xiàn)場的符合性。筑面積）藥品類不低于40㎡，中藥材類不低于100㎡。儲 設(shè) 查現(xiàn)場。施 房庫應(yīng)是磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑； 企業(yè)儲存藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的消防、安全基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊3.3＊ 設(shè)施。能力； 裝有保險房門，雙鎖； 備有防盜、防火、報警裝置；

查現(xiàn)場。倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫倉庫是否劃分了五庫（區(qū)）；

五庫（區(qū)）應(yīng)按色標管理要 3.4（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所。求設(shè)有明顯標志； 以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志。三 倉 查現(xiàn)場。倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備； 3.5 庫 五庫（區(qū)）均應(yīng)配底墊。有避光、通風(fēng)的設(shè)備。與 查現(xiàn)場（不合格藥品庫除倉 外）。儲 每個倉間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)設(shè) 庫房溫濕度的設(shè)備。施 看是否使用、是否有效，按 3.6 倉庫應(yīng)有監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

︵ 倉庫面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度控制在GSP

規(guī)定的范圍內(nèi)，陰涼庫分 12000W/100㎡）。﹀ 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的查現(xiàn)場和溫濕度記錄。3.7 庫房。其中常溫庫溫度為0℃—30℃，陰涼庫溫度不高 于20℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45－75%之間 對照現(xiàn)場檢查。3.8 倉儲場所周圍環(huán)境應(yīng)整潔。庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污對照現(xiàn)場檢查。3.9 水等嚴重污染源。庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無 3.10 對照現(xiàn)場檢查?？p隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。庫房內(nèi)實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。擺放產(chǎn)品應(yīng)有對照現(xiàn)場檢查。

3.11 明顯的標志和貨位卡。效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡。

庫房內(nèi)貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充對照現(xiàn)場檢查(按GSP規(guī)定

3.12 分間距 的范圍)。企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

查設(shè)備檔案。3.13

四、經(jīng)營管理 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結(jié)果記錄條款 檢查內(nèi)容與要求 評 審 內(nèi) 容 與 方 法 目 施 是否制定了能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的貨程序； 4.0 進貨程序。詢問1-2名采購人員，是否 清楚進貨程序； 企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。查供貨企業(yè)檔案。4.1 企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。查企業(yè)與供方簽訂的質(zhì)量四 協(xié)議是否有質(zhì)量條款內(nèi)容。

4.2 企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。經(jīng) 營 查進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定管 企業(yè)購進的進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了原供的《進口藥品注冊證》、《進理 貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進4.3 口藥品檢驗報告書》復(fù)印件?？谒幤吠P(guān)單》的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地）； 查驗收記錄和現(xiàn)場檢查中藥材倉庫相結(jié)合。作為農(nóng)副產(chǎn)品收購的毒性中藥材應(yīng)索取供貨方的中藥材是否有包裝，包裝上 是否附有質(zhì)量合格的標志； 身份證明、所在地種植證明，并建立檔案。企業(yè)應(yīng)懸掛 4.4 中藥材每件包裝是否標明 專用標簽。了品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、企業(yè)購進的毒性中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。供貨單位；

購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑

4.5 型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、查驗收記錄是否完整規(guī)范； 購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄保存不得少于５年。查驗收記錄是否按規(guī)定保企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款存； 4.6 對購進藥品、銷后退回藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并有記查資料和在庫的進口藥品 錄。并隨機抽查5個品種。驗收藥品時，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標檢查包裝的標簽和說明書 4.7 識和警示說明 是否符合規(guī)定； 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》查是否有符合規(guī)定的注冊 和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進證和檢驗報告書。4.8 口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋原供貨單質(zhì) 量管理機構(gòu)原印章。驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄保存不得少于５ 4.9 年。抽5個品種，查藥品驗收記應(yīng)實行雙人驗收制度。

4.10＊

錄。查資料，并從不合格藥品庫（區(qū)）或相關(guān)記錄（臺帳）中，抽取5個不合格藥品。分別詢問驗收員、養(yǎng)護員各 1名，是否清楚不合格藥品 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的的處理程序。手續(xù)和記錄。4.12 查現(xiàn)場。檢查不合格藥品 是否專庫（區(qū)）存放，標 識明顯。查記錄：即報告、確認、報 損、銷毀是否有完善的手續(xù) 和記錄。查相關(guān)制度。4.13 不合格藥品的銷毀是否上報。

詢問質(zhì)量管理人員。詢問保管員、銷售員各1名 是否清楚銷后退回藥品的 管理程序； 對銷后退回的藥品，應(yīng)憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證查是否有退貨憑證和退貨

4.14 收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退 記錄； 貨記錄。查現(xiàn)場，銷后退回藥品是否 專庫（區(qū)）存放； 查是否制訂養(yǎng)護、清潔和清償程序和方法； 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進 4.15 查藥品養(yǎng)護記錄。行養(yǎng)護和檢查，并做好相關(guān)記錄。查清潔和清場記錄。抽查1個月的發(fā)貨憑證和復(fù)藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢

4.16 核記錄。查和數(shù)量、項目的核對。并做好復(fù)核記錄。發(fā)貨憑證上應(yīng)有復(fù)核結(jié)論 藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。4.17＊ 和復(fù)核人簽名；是否進行雙人復(fù)核； 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存

4.18 出庫復(fù)核記錄內(nèi)容是否完 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。整； 從付款憑證、在庫藥品或相企業(yè)銷售藥品對象應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營或者關(guān)記錄中隨機抽取5-10個 4.19 使用單位。品種。查檔案資料。企業(yè)銷售應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的單位人員，4.20 查檔案資料。進行合法資格的驗證。

五、質(zhì)量管理與制度 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結(jié)果記錄檢查內(nèi)容與要求 評 審 內(nèi) 容 與 方 法 條款 目 施 現(xiàn)場查看企業(yè)收集的醫(yī)療 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家及地方有關(guān)醫(yī)療用毒性藥器械相關(guān)法規(guī)是否齊，并是5.0

品管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。有效版本； 五 質(zhì) 量 應(yīng)按照批準的經(jīng)營地址、倉庫地址和經(jīng)營范圍從事管 5.1 現(xiàn)場查驗 醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營活動。理 與 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和保證所制 經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量的制度和規(guī)定。主要內(nèi)容包度

查制度是否齊全； 括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標；質(zhì)量管理職責(zé)（包

查制度內(nèi)容是否完整、可操括質(zhì)量管理、采購、供應(yīng)、驗收、儲存養(yǎng)護、運輸、退5.2 作； 貨、清潔清場、報廢銷毀、勞動保護、安全管理、事故

現(xiàn)場考核提問有關(guān)人員。報告等崗位）；人員的體檢管理制度；不良事件報告制

度等。

五 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療用毒性質(zhì) 藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括:首營企業(yè)和首營是否齊全、完善統(tǒng)一； 量 品種審批表；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復(fù)是否認真記錄； 5.3 管 核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量投訴現(xiàn)場考核有關(guān)人員； 理 記錄；不良反應(yīng)報告記錄；培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨新開辦企業(yè)查相關(guān)表格。與 記錄；銷毀審批記錄。制 度 應(yīng)建立醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括：查企業(yè)建立檔案是否齊全；

法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機構(gòu)檔案；采查檔案是否有內(nèi)容，且內(nèi)容購、銷售客戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；5.4 完整； 質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評審和自查檔案；相關(guān)質(zhì)現(xiàn)場考核有關(guān)人員。量管理記錄檔案等。查企業(yè)的質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理文件等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施否進行審核，并由法定代表5..5

行。人簽發(fā)施行。定期進行質(zhì)量管理狀況進行評審,并有質(zhì)量評審記對照內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī) 5..6

錄。定查內(nèi)部評審記錄 企業(yè)應(yīng)具有毒性藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、復(fù)5.7＊ 核等環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄和管理的專用計算機和服務(wù)器中央結(jié)合現(xiàn)場檢查判定。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。

第三篇：醫(yī)院管理-醫(yī)療用毒性藥品管理制度

醫(yī)療用毒性藥品管理制度

（一）毒性藥品須具有由責(zé)任心強，業(yè)務(wù)熟練的主管藥師以上的藥劑人員負責(zé)管理。

（二）毒性藥品需設(shè)毒劇藥櫥，實行專人、專柜、專帳，帖明顯標簽加鎖保管的方法。

（三）調(diào)配毒性藥處方時，必須認真負責(zé)，稱量要準確無誤，處方調(diào)配完畢，必須經(jīng)另一位藥師復(fù)核后，方可發(fā)出，并行簽名。

（四）本院就診的患者，如需用毒性藥品者，應(yīng)由多年實踐經(jīng)驗的主治以上的醫(yī)師開方，并寫寫明病情及用法，一類毒性藥品由院長簽字，二類毒性藥品由藥學(xué)科主任簽字，方可調(diào)配，對于民間單方，驗方需用的毒性中藥，患者購買時，應(yīng)有購買者所在機關(guān)單位出具購買證明。

（五）毒性藥品須按藥典規(guī)定，內(nèi)服一類藥品為一日量，二類藥品為二日量，外用適量。

（六）毒性藥品應(yīng)設(shè)立專帳卡，每日盤點一次，日清月結(jié)，做到帳物相符，并填寫使用登記本。登記本應(yīng)明患者姓名，年齡，用藥品名數(shù)及日期，處方醫(yī)生姓名、調(diào)配人員姓名。處方及證明一般保存一年，以備后查。

（七）管理人員交接時，應(yīng)在科主任監(jiān)督下進行交接，并在帳卡上簽字，嚴格交接，做到帳物相符。

附；毒性中藥及中成藥品種。

第一類 砒石（紅砒）（白砒），水銀。

第二類 生白附子、生附子、生馬前子、生烏頭、生川烏，生草烏、生天雄、斑蟊（包括青娘蟲、葛上亭長、地膽）紅娘蟲、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黃、洋金花、鬧洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、輕粉、紅粉、紅升丹、白降丹、雄黃、九分散、九虎丹、九轉(zhuǎn)回生丹、回生散。

第四篇：醫(yī)用毒性藥品管理辦法

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

第一條 為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

第三條 毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。

第四條 藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，井建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)之人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

第五條 毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

第六條 收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。

第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

第八條 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

第九條 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。

第十條 科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過2日極量。

第十一條 對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第十二條 當(dāng)事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起15日內(nèi)，向作出處理的機關(guān)的上級機關(guān)申請復(fù)議。但申請復(fù)議期間仍應(yīng)執(zhí)行原處罰決定。上級機關(guān)應(yīng)在接到申請之日起10日內(nèi)作出答復(fù)。對答復(fù)不服的，可在接到答復(fù)之日起15日內(nèi)，向人民法院起訴。

第十三條 本辦法由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。

附：

毒性藥品管理品種

一、毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃

二、西藥毒藥品種

去乙酞毛花貳丙 阿托品 洋地黃毒貳 氫澳酸后馬托品 三氧化二砷 毛果蕓香堿升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫澳酸東莨菪堿 士的寧

關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發(fā)生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監(jiān)督管理部門必須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，對毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運和使用進行嚴格監(jiān)管。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發(fā)生中毒等嚴重事件，維護社會穩(wěn)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，進一步落實防范措施

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，堅決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用毒性藥品現(xiàn)象的發(fā)生。各級藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體負責(zé)，層層落實毒性藥品監(jiān)管責(zé)任。

消除各種隱患，進一步落實防范措施，防止毒性藥品的流失，是當(dāng)前有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產(chǎn)工作的重點，將職能部門的專門防范與發(fā)動群眾、群防群治結(jié)合起來，重點加固生產(chǎn)、儲存環(huán)節(jié)的門窗等關(guān)鍵部位，完善必要的安全報警、防盜等設(shè)備。進一步加強各種規(guī)章制度的落實及檢查，突出以預(yù)防為主的方針，及時消除各種安全隱患，及時發(fā)現(xiàn)各種事故苗頭，真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監(jiān)控，特別要強化對毒性藥品零售環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

二、嚴格執(zhí)行毒性藥品管理規(guī)定，自覺規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為

各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促各有關(guān)單位嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，針對新形勢下毒性藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況及新問題，切實加強對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)；配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核簽字。生產(chǎn)（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)（配制）操作規(guī)程，建立完整的記錄。

藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)藥房）要嚴格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。

三、開展毒性藥品監(jiān)管專項檢查，切實消除各種不安全隱患

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)迅速組織開展對轄區(qū)內(nèi)毒性藥品監(jiān)管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》為依據(jù)，檢查重點為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位安全管理設(shè)施和措施，進貨和銷售渠道，采購、運輸、進庫、在庫、生產(chǎn)或銷售是否按規(guī)定建立嚴格的規(guī)章制度及制度執(zhí)行情況，有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監(jiān)督管理部門要督促各毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位積極進行自查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時報告，及時糾正，立即整改。

特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

第五篇：麻醉藥品、毒性藥品與精神藥品管理制度

麻醉藥品、毒性藥品與精神藥品管理制度

一、麻醉藥品的品種，系指《中華人民共和國麻醉藥品管理條例》所規(guī)定的品種，如鴉片類、嗎啡類、可卡因類等和衛(wèi)生部所核定的其他易成癮癖的毒性藥品及制劑。毒性藥品與精神藥品的品種，系指中國藥典附錄及衛(wèi)生部和其它有關(guān)規(guī)定的

二、麻醉藥品、毒性藥品號精神藥品，必須遵照國家公布的《麻醉藥品管理暫行條例》及其施行細則和《醫(yī)療性毒性藥品管理辦法》、精神藥品管理辦法》的規(guī)

三、藥劑科必須嚴格監(jiān)督各醫(yī)療科(室)合理使用麻醉藥品，如發(fā)現(xiàn)濫用情況有權(quán)拒發(fā)，并應(yīng)直接

四、藥劑科和各醫(yī)療科(室)，均必須建立健全麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品及精神藥品和管理制度，設(shè)置加“五專”(即專人、專柜加鎖、專帳、專冊、專用處方)管

五、藥劑科對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品，應(yīng)定期清點。取用麻醉藥品后應(yīng)按處方隨時登記注銷(設(shè)置專用帳卡)。每日對用量與存量核對一次，統(tǒng)計

六、處方中的麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品名稱不得簡化。調(diào)配人員接方后須嚴格認真審查，配方后須經(jīng)另一人核對(夜班例外)

七、大專院校畢業(yè)有二年以上臨床經(jīng)驗、中專畢業(yè)有五年以上臨床經(jīng)驗或相當(dāng)于同水平的醫(yī)師，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核，院長批準，將醫(yī)師名單送藥劑科備查，方可有麻

八、麻醉藥品、醫(yī)療性毒藥品與精神藥品處方，一次劑量一般不超過常用量，麻醉藥品、醫(yī)療性毒性藥品一次處方總量不得超過一日極量，毒性中藥不得超過二日極量。超過常用量時，必須由醫(yī)師另行簽字，超過極量時需經(jīng)醫(yī)師所在科(室)的科主任批準，外用藥不在此限。

九、醫(yī)師所開寫的麻醉藥品注射劑，一律限在本院使用。如有特殊情況必須帶回使用時，應(yīng)由醫(yī)師在處方上注明，并經(jīng)醫(yī)務(wù)科審查批準，在市衛(wèi)生局辦理麻醉藥品應(yīng)用卡，調(diào)劑室方可配發(fā)。只限一次用量。

十、醫(yī)院臨床確診的晚期癌癥患者，確需連續(xù)使用麻醉藥品時，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審查批準，憑醫(yī)院疾病診斷書辦理麻醉藥品應(yīng)用卡。

十一、哮喘、神經(jīng)官能癥、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需連續(xù)使用或超量使用醫(yī)療性毒性藥品、精神藥品時，要由醫(yī)師在處方上簽署意見，可做特殊

十二、調(diào)劑室的麻醉藥品、精神藥品實行定額管理。在交接班時，應(yīng)嚴格履行點

十三、對少數(shù)破損、短少等麻醉藥品的處理，可按季匯總列表，說明理由，經(jīng)科主任批準，報主管院長備案。醫(yī)療科(室)剩余麻醉藥品，應(yīng)按退藥手續(xù)隨時交藥

十四、藥劑科應(yīng)定期到各醫(yī)療科(室)檢查麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品與精神藥品的使用和保管情況，并將檢查結(jié)果報告院長。

十五、藥劑人員應(yīng)做好宣傳工作，廣泛宣傳麻醉藥品管理的有關(guān)規(guī)定，發(fā)動群眾

十六、麻醉藥品的處方應(yīng)單獨裝訂成冊，保管三年備查。醫(yī)療性毒性藥品和精神