第一篇：2012年藥品監(jiān)管總結(jié)

德尚街道辦事處藥品監(jiān)管年度工作總結(jié)

2012年德尚街道辦事處在上級部門的領導下，在各部門的支持下，認真貫徹落實上級部門的工作部署，積極實施科學監(jiān)管理念，以保證藥品安全為核心，較好的完成了年度任務，現(xiàn)將工作情況匯報如下：

一、主要工作完成情況

認真學習實踐科學發(fā)展觀，深入貫徹上級精神，堅持以“創(chuàng)建全國安全社區(qū)”為主線，以創(chuàng)建省級藥品安全示范區(qū)工程為契機，以強化市場監(jiān)督為中心，以確保廣大人民群眾用藥安全為目標，以促進我轄區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展為第一要務，努力推進藥品監(jiān)管工作。

二、強化日常監(jiān)督，認真履行職責

1、認真學習宣傳《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《食品衛(wèi)生法》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》等相關法律法規(guī)。

2、嚴格遵守區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的工作紀律，不濫用職權，不徇私舞弊，發(fā)現(xiàn)問題及時向上級報告。

3、以創(chuàng)建省級食品藥品安全區(qū)工作為契機加強對轄區(qū)內(nèi)食品、藥品經(jīng)營使用單位的食品、藥品質(zhì)量進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，努力推行和完善藥品“兩網(wǎng)”建設，全面構(gòu)筑街道、村級監(jiān)督的藥品監(jiān)管模式。

4、協(xié)助藥監(jiān)執(zhí)法人員調(diào)查處理本街道范圍內(nèi)發(fā)生的藥品違法案件。

5、利用藥品安全周活動積極做好市場監(jiān)管，加強巡查力度，確保人民群眾飲食用藥安全，同時向老百姓宣傳講解有關用藥、看病常識。

6、加大食品藥品責任人安全約談力度。共約談食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營戶30多人次，有效地增強了食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的安全主體責任意識。

三、強化節(jié)日監(jiān)管，凈化節(jié)日市場

認真開展元旦、春節(jié)、五

一、國慶節(jié)日食品安全大檢查。組織藥品安全領導小組成員對本街道轄區(qū)內(nèi)的涉藥單位、中小學食堂、校內(nèi)商店及學校周邊的商店、農(nóng)貿(mào)市場及所有商店、食店進行了全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時上報并責令業(yè)主限期整改。

第二篇：藥品監(jiān)管碼

藥品監(jiān)管碼

從2007年國家藥監(jiān)局發(fā)布《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號），到2010年剛發(fā)布的《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)（2010）194號），國家正把監(jiān)管范圍從4大類藥品擴大到基本類藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全。目前國家局決定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種中未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。賦碼就是中國政府對產(chǎn)品實施的統(tǒng)一電子監(jiān)管措施，就是給每件產(chǎn)品賦予唯一的標識（監(jiān)管碼）。每件產(chǎn)品的監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級到20位，企業(yè)準確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對應關系，完成在零售領域的結(jié)算計價功能。生產(chǎn)企業(yè)通過監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，流通企業(yè)通過監(jiān)管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費者進行真假與質(zhì)量查詢，供政府進行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應國家食品藥品監(jiān)督管理局號召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監(jiān)項目部，結(jié)合自身在自動識別行業(yè)中的10于年經(jīng)驗，成功開發(fā)并實施藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)，為國內(nèi)諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)所應用，更得到了用戶的認可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經(jīng)國家藥監(jiān)局、中信二十一世紀審核，認證為具有生產(chǎn)包裝線賦碼系統(tǒng)、出入庫手持終端系統(tǒng)的資質(zhì)，及現(xiàn)場實施經(jīng)驗的資深條形碼產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)。針對企業(yè)現(xiàn)用藥監(jiān)平臺及各種管理軟件都非常了解，可與企業(yè)現(xiàn)有的各種軟件進行整合，并

可根據(jù)企業(yè)需求增加原料、生產(chǎn)、包裝及出、入庫等溯源的增值服務。上海[1]鳴澤信息技術有限公司，鳴澤“藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”，覆蓋了從生產(chǎn)（賦碼、打印、關聯(lián)）至出入庫（掃入、掃出）直至市場查詢（消費者、稽查人員等）等流通環(huán)節(jié)，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫(yī)藥行業(yè)藥品監(jiān)管信息化建設提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”結(jié)合目前我國醫(yī)藥企業(yè)的實際生產(chǎn)情況和管理要求，能夠靈活處理企業(yè)多生產(chǎn)線、多包裝工位、多包裝規(guī)范等需求，具有強大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統(tǒng)采用自動化技術、自動識別技術、信息加密技術，為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產(chǎn)生的沒有任何邏輯關系且無法逆向破譯的一組數(shù)字）；通過在生產(chǎn)過程中進行產(chǎn)品賦碼及對流通銷售信息的監(jiān)管，實現(xiàn)對每件產(chǎn)品的物流、信息流進行監(jiān)督管理和控制，如物流過程中的防偽認證和串貨管理控制等。借助該系統(tǒng)，某地制藥廠最終實現(xiàn)了對產(chǎn)品從生產(chǎn)到入庫、倉庫管理、銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產(chǎn)品實現(xiàn)追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第三篇：藥品監(jiān)管工作總結(jié)

（一）發(fā)揮“抓手”作用，食品安全綜合監(jiān)管扎實推進

1、精心組織，穩(wěn)步實施食品放心工程。制定出臺了《金湖縣XX食品放心工程實施方案》，明確了食品種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)流通、餐飲消費等各個環(huán)節(jié)的總體目標和任務，縣各食品監(jiān)管部門認真細化目標、落實措施，加強農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量全程管理，嚴把生產(chǎn)加工行為關，清理規(guī)范食品流通秩序，確保餐飲消費安全。一是縣農(nóng)業(yè)部門建立健全了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測體系。農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場全部納入質(zhì)量監(jiān)測體系，通過對縣城市場、超市督查抽檢，全縣農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)銷售市場抽檢合格率達95%以上。二是質(zhì)監(jiān)部門加大食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)日常監(jiān)管力度。實行分類監(jiān)管，對全縣獲證的54家食品生產(chǎn)企業(yè)、4家食品相關產(chǎn)品企業(yè)、10家小作坊實施動態(tài)管理，重建企業(yè)質(zhì)量檔案及實施質(zhì)量安全等級分類評價。三是工商部門切實加強流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管。開展食品市場專項檢查15次，有效地凈化了食品市場，保護了消費者的合法權益，共接受消費者食品安全咨詢150多起；投訴、舉報32起；調(diào)節(jié)處理率100%。

2、密切配合，扎實開展食品安全整治。一是著力整治濫用食品添加劑的違法行為。按照全國“打非”各個階段的工作部署，保持對違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑的高壓態(tài)勢，加強對消費量大、影響面廣、問題比較突出的食品類別的整治，著力消除食品添加劑生產(chǎn)、銷售和使用中的監(jiān)管漏洞。二是著力實施餐飲環(huán)節(jié)原輔料質(zhì)量安全專項整治。組織實施了為期8個月的餐飲環(huán)節(jié)原輔料質(zhì)量安全專項整治活動，重點加強對各類餐飲、經(jīng)營單位和學校、企事業(yè)單位食堂的食品原輔料采購監(jiān)管，督促餐飲單位和集體食堂認真落實原輔料索票索證和進貨驗收登記制度。三是開展節(jié)日期間食品安全保障。在元旦春節(jié)、兩會、3.15、五一端午、中高考、十一、中秋等重要節(jié)日和重點時段，縣食藥安委提前部署，各部門認真開展節(jié)日食品市場整治和巡查，確保無重大食品安全事故發(fā)生。

3、鞏固提高，不斷擴大農(nóng)村三網(wǎng)建設成果。縣食藥安委明確今年為農(nóng)村“三網(wǎng)”建設提高年，著力強化“三網(wǎng)”的有序、有效運行。一是狠抓示范縣、示范鎮(zhèn)的鞏固提高。圍繞示范縣創(chuàng)建16條指標和示范鎮(zhèn)驗收細則，針對檢查驗收和年終綜合評價所提出的問題，加強創(chuàng)建項目的督促指導，確保整改到位。二是狠抓“三網(wǎng)”建設的鞏固提高，推進鎮(zhèn)村工作機構(gòu)規(guī)范化建設，加強鎮(zhèn)村農(nóng)家店建設，開展鎮(zhèn)村協(xié)管員、信息員業(yè)務培訓和工作巡查考核，強化農(nóng)村家宴備案管理工作。

（二）突出稽查重點，藥品市場秩序整治成效明顯

今年以來，我局累計出動藥品執(zhí)法人員2400余人次，先后組織開展了中藥飲片、村衛(wèi)生室藥品、預防用生物制品、計劃生育藥品、非藥品冒充藥品和醫(yī)療器械等專項執(zhí)法檢查7項，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位380余次，實施藥品抽檢120批次，已收到不合格藥品檢驗報告書23批，藥品抽樣不合格率20.35%，共實施現(xiàn)場處罰23起，立案查處違法案件31起，全縣涉藥單位檢查覆蓋率、舉報投訴查處率和違法案件查處率均達100%，較好地規(guī)范了藥品、維護了全縣的藥械市場秩序，保障了人民群眾的用藥安全。

1、開展“偽藥品”專項檢查。結(jié)合零售藥店專項整治行動，對全縣86家零售藥店進行了“偽藥品”集中整治，共查出標注藥品通用名的非藥品4個品種，產(chǎn)品包裝、標簽和說明書標示有涉嫌藥品適應癥內(nèi)容的非藥品29種次，違規(guī)藥店18家，均已立案查處。

3、推進藥品誠信體系建設，大力提升科學監(jiān)管水平

一是做好規(guī)范藥房創(chuàng)建工作。以開展農(nóng)村藥品基礎性大檢查為契機，重點檢查藥械的質(zhì)量、來源、貯存環(huán)境，積極宣傳創(chuàng)建規(guī)范藥房的意義及要求，目的是使他們認識到藥品監(jiān)管的重要性，加入到自覺執(zhí)行藥品法規(guī)，規(guī)范藥品流通秩序上來，以確保農(nóng)村藥品質(zhì)量和群眾的用藥安全。二是開展藥師在崗專項檢查。5月份，根據(jù)日常動態(tài)監(jiān)管情況，我們組織召開了兩次40家未正常在崗的駐店藥師及其負責人集中戒免談話會議。會上所有藥店負責人簽署了駐店藥師在崗保證聲明書，鄭重承諾因藥師不正常在崗，違反有關法律、法規(guī)規(guī)定的，藥店將自愿按有關規(guī)定接受相應的處罰。參加談話的駐店藥師與該局逐一簽署了在職在崗承諾書，保證其在職、在崗、在位、絕無掛職行為、不在其他單位兼職，保證其充分履行對顧客購藥咨詢、用藥指導、處方審核、質(zhì)量把關等工作職責。三是強化等級分類監(jiān)管工作。由專人負責藥品經(jīng)營、使用單位基礎數(shù)據(jù)收集整理工作，根據(jù)日常監(jiān)督檢查、專項整治、監(jiān)督抽樣等工作，對涉藥單位在藥品經(jīng)營、使用中違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)行為一一記錄在案，不斷更新監(jiān)管單位的藥品安全質(zhì)量信用檔案，并根據(jù)等級實行分類監(jiān)管。將d級單位列為今年重點監(jiān)督檢查對象，增加其日常監(jiān)管次數(shù)和針對性抽查抽驗頻次，督促其嚴格落實各項管理制度，有效增強了藥品經(jīng)營者誠實守信意識。

（四）強化效能建設，著力提升食品藥品監(jiān)管隊伍形象

1、強化學習培訓，不斷提高人員素質(zhì)。一是以學習促業(yè)務素質(zhì)的提升。要求人人結(jié)合自身崗位職責，走上講臺授課，緊密結(jié)合當前食品藥品監(jiān)管工作實際，重點學習食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，研究探討監(jiān)管工作中存在的熱點和難點問題，提升業(yè)務素質(zhì)和執(zhí)法技能。二是以學習促機關作風的優(yōu)化。深入學習和實踐科學發(fā)展觀，學習中央紀委、省紀委等重要文件精神，使全體干部職工統(tǒng)一思想，端正作風，明確作風建設和廉潔從政的根本要求，增強為食品藥品監(jiān)管事業(yè)服務的大局意識和宗旨意識。三是以學習促工作思路的明晰。通過集中學習，逐步健全完善責任體系、制度體系、督查體系、考核獎懲體系，明確XX年工作目標和任務，找準工作切入點，找出工作的薄弱點，理清工作思路，及時分解工作任務，落實工作責任，推動全局各項工作有序和規(guī)范管理，確保高質(zhì)量地完成各項任務。

2、堅持三個到位，深入實踐科學發(fā)展觀。根據(jù)省市統(tǒng)一部署，結(jié)合食品藥品監(jiān)管工作實際，認真開展深入學習實踐科學發(fā)展觀活動，力求做到“三個到位”。一是匯總梳理到位。采取召開座談會、進行問卷調(diào)查、設置意見箱及郵寄等形式，廣泛征求人大、政協(xié)代表、機關單位、基層群眾、服務對象對領導班子及本單位科學發(fā)展的意見和建議，共發(fā)出征求意見表300余份，收回近200份，匯總梳理到的意見和建議共6條。二是批評剖析到位。圍繞“堅持科學發(fā)展，建好荷鄉(xiāng)金湖”主題，就如何深入貫徹落實科學發(fā)展觀、如何服務大局爭創(chuàng)一流、如何對食品藥品實行有效監(jiān)管等內(nèi)容，分別召開領導班子專題民主生活會及黨員組織生活會，深入查擺剖析班子和個人在深入貫徹落實科學發(fā)展觀方面存在的突出問題。三是分析檢查到位。在充分運用前段深入調(diào)研、大討論、征求各方面的意見建議和民主生活會成果的基礎上，組織本單位黨員干部和群眾代表，以及熟悉情況、有較強參政議政能力的黨代表、人大代表、服務對象代表等，召開了群眾評議會，對領導班子分析檢查報告進行評議。

3、深化行風政風，行政效能建設突出三個實。一是項目實。在縣行政效能中心指導下，圍繞全年目標任務，梳理出自由裁量權、信用體系建設、遠程監(jiān)控等七項重點工作作為立項項目，明確責任科室和責任人，層層組織落實；二制度實。年初，專門成立行政效能建設工作領導小組，實行主要領導親自抓,分管領導全程抓，建立環(huán)環(huán)緊扣、人人壓擔、層層落實的工作機制,先后制定《行政效能工作機制》、《行政效能督查制度》等，并層層簽訂行政效能（軟環(huán)境）建設責任書；三是服務實。壓縮辦事流程，建立零售藥店申辦綠色通道，幫促督促江蘇神華藥業(yè)、醫(yī)藥有限公司積極開展gmp、gsp換證工作，從方案的規(guī)劃到各方面材料的準備，逐項對照驗收標準，一一進行審核指導。

二、XX年工作計劃

（一）工作目標

樹立和落實科學發(fā)展觀，從確保實現(xiàn)全面建設小康社會宏偉目標的戰(zhàn)略高度，以期實現(xiàn)兩個根本目標：保障群眾飲食用藥安全和促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。

（二）工作思路

1、按要求積極部署開展食品安全各項目標任務。

2、繼續(xù)指導督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照gmp、gsp組織生產(chǎn)經(jīng)營。

3、加強對藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查，確保檢查覆蓋率不低于100%。

4、加大對制售假劣藥品、醫(yī)療器械和無證經(jīng)營行為的查處力度，進一步規(guī)范轄內(nèi)醫(yī)藥市場秩序。

5、認真做好藥品的抽樣工作，確保抽樣不合格率不低于全市平均水平。

6、切實加強農(nóng)村藥品的兩網(wǎng)建設，努力提高運行質(zhì)量，繼續(xù)保持在全市的領先位置。

7、認真指導并做好藥品不良反應信息的收集、整理、上報工作。

8、切實加強行政效能軟環(huán)境行風建設，確保不出現(xiàn)有違行業(yè)禁令的人和事，爭取在各項評比中位次前移；

9、全面完成上級局和縣委、縣政府下達的其他工作任務。

（三）具體措施

1、食品安全監(jiān)管工作

在機構(gòu)改革到位之前，繼續(xù)履行好食安委辦公室工作職責，切實做好食品安全綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)工作，繼續(xù)深化食品安全三網(wǎng)建設成果，聯(lián)合各職能部門開展食品安全多環(huán)節(jié)綜合整治工作；在機構(gòu)改革到位之后，迅速調(diào)整思路，積極開展轄區(qū)內(nèi)餐飲環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作。

2、藥品綜合監(jiān)管工作

一是繼續(xù)指導督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照gmp、gsp組織生產(chǎn)經(jīng)營：對神華藥業(yè)按照gmp組織生產(chǎn)情況，進行每年至少兩次以上的全面的跟蹤檢查；對新申辦藥店進行gsp認證改造，對已認證企業(yè)進行gsp跟蹤監(jiān)督檢查。

二是加強對藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率不低于100%。整合全局力量，對轄區(qū)內(nèi)所有管理相對人進行全覆蓋檢查，繼續(xù)推行和做好信用等級評定、遠程監(jiān)控管理等工作。

三是切實加強農(nóng)村藥品的兩網(wǎng)建設，努力提高運行質(zhì)量，繼續(xù)保持在全市的領先位置。

四是切實加強特殊藥品的監(jiān)督管理，把麻醉藥品的使用調(diào)控到符合要求的合理的結(jié)構(gòu)。嚴格按有關管理規(guī)定，加強麻醉藥品、一類精神藥品監(jiān)督管理，要利劍高懸，確保萬無一失。做到既保證醫(yī)療使用又不發(fā)生流弊。

3、藥品稽查工作

加大稽查力度，始終保持對制售假劣藥品等違法行為的高壓態(tài)勢，全力營造群眾關心、支持食品藥品監(jiān)管工作，涉藥行為人自我約束、自我規(guī)范的大監(jiān)督、大防控氛圍。

一是以專項執(zhí)法為載體，積極深化稽查執(zhí)法工作，全年不間斷開展村衛(wèi)生室藥品質(zhì)量、醫(yī)療器械、生物制品和血液制品、廣告熱播藥品等專項檢查。

二是嚴格遵守案件查處的程序和時限要求，繼續(xù)推行案審會集體討論制度，主辦負責制度，限時辦結(jié)制度，罰繳分離制度和錯案追究制度。

三是加強假劣藥品信息庫建設，要及時地收集假劣藥品的信息，并適時地整理、分類，使其便于快捷、準確的查閱。

四是認真做好藥品的抽樣工作，確保抽樣不合格率不低于全市平均水平。為打擊制售假劣藥品的行為提供有效的技術支撐。

第四篇：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管2015半年總結(jié)

藥械股2015年上半年工作總結(jié)

根據(jù)根據(jù)省、市食品藥品監(jiān)督管理局和縣委縣政府的工作部署，按照局工作總體安排，藥械股有序地開展涉藥單位監(jiān)督檢查等各項工作，嚴格藥品、醫(yī)療器械及保健食品化妝品經(jīng)營使用監(jiān)管，切實保障全縣人民用藥用械安全?，F(xiàn)將2015年上半年主要工作總結(jié)如下:

一、對藥械經(jīng)營使用單位進行監(jiān)督檢查

按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)規(guī)定，今年我局繼續(xù)組織對全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行質(zhì)量管理跟蹤檢查，進一步加強中藥飲片、含特殊藥品復方制劑監(jiān)管。截至目前，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)6家次，藥品零售企業(yè)64家次，醫(yī)療機構(gòu)73家，出動執(zhí)法人員216人次。從檢查結(jié)果看，大多數(shù)藥械經(jīng)營使用單位能夠按照相關法律法規(guī)和GSP要求經(jīng)營使用藥械，經(jīng)營使用行為較規(guī)范。同時，少數(shù)單位存在藥品采購不規(guī)范、未憑處方銷售處方藥等違規(guī)行為。針對以上檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員對2家違法經(jīng)營使用單位進行立案查處，對部分違規(guī)單位責令其立即整改。

二、開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看等專項行動

為進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違 規(guī)行為，切實解決藥品醫(yī)療器械安全突出問題，根據(jù)國家總局和省市局的統(tǒng)一部署，我局針對監(jiān)管人員少的實際情況，實行專項檢查與日常檢查相結(jié)合的方法，開展了醫(yī)療器械“五整治”回頭、避孕套專項檢查、裝飾性平光彩色眼鏡、藥品零售企業(yè)處方藥銷售、中藥飲片專項檢查、互聯(lián)網(wǎng)售藥、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性無菌醫(yī)療器械、體驗式經(jīng)營行為、小藥店、小診所專項整治、全縣保健食品區(qū)域性專項整治等專項檢查。通過一系列的專項整治有效的凈化了我縣的藥品醫(yī)療器械市場，確保群眾用藥安全有效。

三、扎實開展藥品抽檢工作

根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局藥品抽驗計劃的要求，為進一步加強我縣藥械質(zhì)量監(jiān)管，保障人民用藥用械安全，今年我縣有計劃地開展藥品抽驗工作，截至目前共抽驗藥品36批次，完成藥品快檢40批次，經(jīng)東營市食品藥品檢驗中心檢驗抽檢藥品有1批次不合格，我局已對相關單位立案查處。

四、加強藥品不良反應監(jiān)測工作

截至目前，全縣共收集上報藥品不良反應135份，新的嚴重的38份，比例為28.15%，收集上報醫(yī)療器械不良事件44份。藥械安全性監(jiān)測均衡度、時效性、質(zhì)量及利用價值有了顯著提高。

五、加強藥品醫(yī)療器械違法案件辦理

截至目前藥械股共立案5起，其中1起案件由某某縣 公安局向我局移交的某藥店銷售假藥案，與此同時我局向某某縣公安局移交1起涉嫌生產(chǎn)銷售假藥的案件，目前公安機關正在立案偵查階段。截至目前結(jié)案2起，上交罰款10024.55元。其余3起案件正在辦理當中。

六、認真處理涉藥投訴舉報

2015年上半年藥械共受理涉及藥品醫(yī)療器械投訴舉報5起，均及時進行了查處，并及時對舉報人員進行回復，均得到滿意答復。

七、強化GSP認證及跟蹤檢查工作。

繼續(xù)加大對GSP認證企業(yè)的跟蹤檢查力度,對我縣已通過GSP認證藥品經(jīng)營企業(yè)、進行GSP認證跟蹤檢查工作，在檢查過程中針對存在的問題，進行了現(xiàn)場指正及警告責令改正。進一步鞏固GSP認證工作成果，有效遏制部分企業(yè)在認證后藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理下滑的趨勢。同時，切實加強了對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證前的督促指導，確保了7家藥品經(jīng)營企業(yè)按期通過了GSP認證。

下半年年工作思路及目標

1.穩(wěn)步推進藥品電子監(jiān)管工作。加強督導考評，逐步引導藥品零售企業(yè)在年底前全部并入中國藥品電子監(jiān)管平臺，確保藥品的全過程動態(tài)監(jiān)管。

2.貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，督促 并完成我縣剩余13家藥品零售企業(yè)的GSP認證工作。建立和完善市場準入、退出機制，對能達到條件的企業(yè)幫助其通過認證繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動，對無法達到新版GSP要求的企業(yè)督促其停止藥品經(jīng)營行為，妥善處理剩余藥品。

4.加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。加強重點及高風險企業(yè)監(jiān)管，強化動態(tài)監(jiān)管和追源管理。抓好定制式義齒、體外診斷試劑的專項整治。加強對二級醫(yī)療機構(gòu)的大型設備運行管理，強化植入類醫(yī)療器械監(jiān)管。

5.加強保健品和化妝品監(jiān)管。建立和完善生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立健全索證索票、進貨查驗等制度，開展保健食品違法添加化學藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質(zhì)的專項整頓。

6.嚴厲打擊“藥械?；边`法違規(guī)行為。深挖違法線索，加大稽查力度。與公安機關聯(lián)合辦理一批社會影響大、公眾反映強烈的大案要案。

7、按時完成藥品抽檢任務。按照抽驗計劃，6至10月份，每月抽檢藥品20批次，完成全年100批次任務。

第五篇：第一季度藥品監(jiān)管管理總結(jié)

德江縣第一季度藥品監(jiān)督管理工作總結(jié)

第一季度以來，我局藥品監(jiān)管工作取得了較好的成績，為鞏固藥品安全專項整治成果，進一步規(guī)范藥品流通秩序，嚴厲打擊銷售假劣和禁銷藥品違法行為，切實保障全縣人民人民群眾用藥安全有效，現(xiàn)將第一季度藥品監(jiān)管情況總結(jié)如下：

一、嚴厲打擊無證經(jīng)營藥品行為。在上年的基礎上元月 份我局加大涉藥企業(yè)的檢查力度，在城鄉(xiāng)結(jié)合部查處2戶小藥店未取得許可證而從事藥品經(jīng)營的行為，我局對2戶企業(yè)進行了警告，責令限期改正并當場處罰金各500元。

二、加強對不合格藥品核查。上年我局抽驗送檢的中藥 飲片白芍經(jīng)檢驗不合格，立即組織人員對該企業(yè)進行核查，在查清數(shù)量、單價、貨值金額后，責令限期整改并處800元罰款。

三、抓好日常檢查。在春節(jié)前，我局在藥品日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)田某某診所銷售假高效咳喘寧等5個品種，貨值金額200元，當場沒收該批次藥品并處罰金800元。

四、“兩非”整治工作。今年3月4日我縣啟動“兩非” 整治，我局與縣政府辦、計生、公安、衛(wèi)生監(jiān)督所聯(lián)合成立“兩非”整治辦公室，對涉藥（械）單位違反“兩非”專項整治范圍進行清理，我局查處3戶藥店違規(guī)銷售終止妊娠藥

米非司酮片和米索前列醇片藥品數(shù)量共45盒，并予以沒收責令限期改正，罰款1.8萬元。

第一季度，我局共出動執(zhí)法車32臺次，參加藥品監(jiān)管行動人員128人次，檢查批發(fā)企業(yè)3次，藥品配送中心3次，檢查零售企業(yè)158戶，醫(yī)療機構(gòu)13個，立案4件，結(jié)案3件，另一件正處在進一步調(diào)查處理中，共處罰金20600元，通過以上整治，我縣藥品流通市場秩序得到進一步凈化。

二○一二年三月二十八日