第一篇：血流變分析室內(nèi)質(zhì)控品使用說明書2014

血流變分析室內(nèi)質(zhì)控品使用說明書

一、控制品名稱：

賽科希德nNF非牛頓流體質(zhì)控物產(chǎn)品。

二、適用范圍：

適用于自動(dòng)血流變測(cè)試儀的非牛頓流體質(zhì)控，測(cè)定參數(shù)為低切、中切、高切。

三、控制品性質(zhì)：

Watcolalbu-B材料，是一種食品添加劑，是自然多糖和重要的生物高聚物。產(chǎn)品儲(chǔ)存期為12個(gè)月，使用前后于2-8℃環(huán)境中密閉貯存，防止陽光直射。

四、使用方法：

使用前在室溫環(huán)境下（18-30℃）放置30分鐘，上下顛倒混勻質(zhì)控品；根據(jù)儀器操作說明書進(jìn)行測(cè)試，使用完放入冰箱2-8℃保存。

五、控制品質(zhì)量控制方法：

1、室內(nèi)質(zhì)控初始化：每年1月和7月各進(jìn)行1次初始，1月或7月的前10天用同一批號(hào)控制品按使用方法連續(xù)測(cè)定10天，每天上下午各做1次，將檢測(cè)數(shù)據(jù)輸入電腦，累積20個(gè)數(shù)據(jù)完成初始，電腦將自動(dòng)計(jì)算其均值(x)和標(biāo)準(zhǔn)差(s)。并以此x和s判別以后輸入的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控。

2、每日進(jìn)行標(biāo)本測(cè)定前，必須先使用控制品，按常規(guī)方法進(jìn)行操作，將測(cè)定數(shù)據(jù)按軟件要求輸入電腦，并保存原始數(shù)據(jù)。

3、失控規(guī)則：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況制定合適的質(zhì)控規(guī)則，建議采用13s 和22s質(zhì)控規(guī)則。

4、一旦發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)查找原因并及時(shí)糾正，且有記錄。在控后才能進(jìn)行日常標(biāo)本檢測(cè)和出具檢測(cè)報(bào)告。

5、每月底將室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上報(bào)至上海市臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)控業(yè)務(wù)科。

上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心臨床血液體液室2013年12月26日

第二篇：臨檢中心血液分析室內(nèi)質(zhì)控品使用說明書2014

臨檢中心血液分析室內(nèi)質(zhì)控品使用說明書

一、控制品名稱：

室內(nèi)調(diào)查品，水平

1、水平2。

二、適用范圍：

本品用于血液分析儀８項(xiàng)參數(shù)的質(zhì)量控制，不包括分類、直方圖和各類報(bào)警。8項(xiàng)參數(shù)為WBC，RBC，HGB，HCT，MCV，MCH，MCHC和PLT。

三、控制品性質(zhì)：

本品用健康人新鮮全血所制，經(jīng)檢測(cè)HBsAg，HCV，HIV，梅毒血清學(xué)均為陰性。但各實(shí)驗(yàn)室在使用時(shí)請(qǐng)按傳染性標(biāo)本處理。本品必須貯存于２－８℃，當(dāng)月有效，開瓶后使用1周。

四、使用方法：

使用前在室溫環(huán)境下（18-30℃）放置10分鐘，將本品置于兩手間來回搓轉(zhuǎn)并顛倒混勻,直至瓶底沉積血液完全搖散,狀態(tài)均勻，時(shí)間至少2分鐘。每瓶開始使用前必須充分混勻，并防止泡沫產(chǎn)生；按常規(guī)操作方法測(cè)定本控制品，使用完放入冰箱2-8℃保存。Beckman-Coulter，Cell-dyn儀器可在質(zhì)控模式下操作。

五、控制品質(zhì)量控制方法：

1、在準(zhǔn)備開始進(jìn)行質(zhì)控時(shí)，需用同一批號(hào)控制品按使用方法連續(xù)測(cè)定3天，每天測(cè)定3～4次，每次測(cè)定間隔2～5小時(shí)，并將檢測(cè)數(shù)據(jù)在質(zhì)控軟件“初始數(shù)據(jù)輸入”模塊下輸入電腦，累積10個(gè)數(shù)據(jù)完成初始化，電腦將自動(dòng)計(jì)算其均值(x)和標(biāo)準(zhǔn)差(s)，并以此x和s判別當(dāng)月輸入的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控。或者按照《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第3版中P84對(duì)“穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差的建立”，采用以前幾個(gè)月累積變異系數(shù)CV和初始的均值x來計(jì)算新的標(biāo)準(zhǔn)差S，但CV不應(yīng)超出CLIA’88定義的項(xiàng)目允許總誤差的1/3，并以此x和S判別當(dāng)月輸入的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控。

2、每日進(jìn)行標(biāo)本測(cè)定前，必須先至少同時(shí)使用2個(gè)水平控制品按常規(guī)方法進(jìn)行操作，每天至少做1次，將測(cè)定數(shù)據(jù)按軟件要求輸入電腦，并保存原始數(shù)據(jù)。

3、失控規(guī)則：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室試劑情況制定合適的質(zhì)控規(guī)則，推薦采用13s和22s質(zhì)控規(guī)則。

4、一旦發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)查找原因并及時(shí)糾正，且有記錄。在控后才能進(jìn)行日常標(biāo)本檢測(cè)和出具檢測(cè)報(bào)告。

5、每月底將室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上報(bào)至上海市臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)控業(yè)務(wù)科。

上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心臨床血液體液室2013年12月26日

第三篇：Sysmex五分類血液分析室內(nèi)質(zhì)控品使用說明書2014

Sysmex五分類血液分析室內(nèi)質(zhì)控品使用說明書

一、控制品名稱：

Sysmex e-check，Level 1，Level 2，Level 3。

二、適用范圍：

適用于XE-2100D, XE-2100L, XE-2100, XE-5000, XT-1800i, XT-2000i和XT-4000i，測(cè)定參數(shù)為WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, Neut#, Lymph#, Mono#, EO#, BASO#。

三、控制品性質(zhì)：

由處于穩(wěn)定狀態(tài)的人紅細(xì)胞、人白細(xì)胞和血小板成分及含有防腐劑的溶液組成。產(chǎn)品有效期為84天，使用前后均直立保存于2-8℃，未開封的產(chǎn)品在包裝上及瓶上打印的有效期內(nèi)保持穩(wěn)定，開封過或使用封閉模式測(cè)試過的質(zhì)控血保存在2-8℃的環(huán)境中，至少7天可以保持穩(wěn)定。

四、使用方法：

使用前在室溫環(huán)境下（18-30℃）放置15分鐘，上下顛倒混勻質(zhì)控血至紅細(xì)胞完全混合（大約需要上下顛倒20次），檢查瓶底，確定無細(xì)胞顆粒粘于瓶底，說明已完全混合；根據(jù)XE系列和XT系列的操作說明書在質(zhì)控模式下測(cè)試，使用完放入冰箱2-8℃保存。

五、控制品質(zhì)量控制方法：

1、在準(zhǔn)備開始進(jìn)行質(zhì)控時(shí)，需用同一批號(hào)控制品按使用方法連續(xù)測(cè)定3天，每天測(cè)定3～4次，每次測(cè)定間隔2～5小時(shí)，并將檢測(cè)數(shù)據(jù)在質(zhì)控軟件“初始數(shù)據(jù)輸入”模塊下輸入電腦，累積10個(gè)數(shù)據(jù)完成初始化，電腦將自動(dòng)計(jì)算其均值(x)和標(biāo)準(zhǔn)差(s)，并以此x和s判別當(dāng)月輸入的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控?；蛘甙凑铡度珖?guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第3版中P84對(duì)“穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差的建立”，采用以前幾個(gè)月累積變異系數(shù)CV和初始的均值x來計(jì)算新的標(biāo)準(zhǔn)差S，但CV不應(yīng)超出CLIA’88定義的項(xiàng)目允許總誤差的1/3，并以此x和S判別當(dāng)月輸入的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控。

2、每日進(jìn)行標(biāo)本測(cè)定前，必須先至少同時(shí)使用2個(gè)水平控制品按常規(guī)方法進(jìn)行操作，每天至少做1次，將測(cè)定數(shù)據(jù)按軟件要求輸入電腦，并保存原始數(shù)據(jù)。

3、失控規(guī)則：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況制定合適的質(zhì)控規(guī)則，推薦采用13s和22s質(zhì)控規(guī)則。

4、一旦發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)查找原因并及時(shí)糾正，且有記錄。在控后才能進(jìn)行日常標(biāo)本檢測(cè)和出具檢測(cè)報(bào)告。

5、每月底將室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上報(bào)至上海市臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)控業(yè)務(wù)科。

上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心臨床血液體液室2013年12月26日

第四篇：室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)分析

? 室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? – – ? ? – – 每一個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目都有分析小結(jié)，而不是總的一份分析小結(jié) 每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高 有的放矢

回顧性的小結(jié)，承前啟后

“本月質(zhì)控良好” 不是一個(gè)合適的分析評(píng)語，質(zhì)控良好以什么為標(biāo)準(zhǔn)？有無失控

回顧一個(gè)月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄 觀察：

平均值與靶值的關(guān)系

當(dāng)月計(jì)算SD與設(shè)定SD的關(guān)系

一個(gè)月質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點(diǎn)的分布情況 質(zhì)控曲線的波動(dòng)有無周期規(guī)律性

應(yīng)該是無明顯周期規(guī)律性的圖形

出現(xiàn)某種周期規(guī)律性波動(dòng)就應(yīng)進(jìn)一步分析，多數(shù)與試劑的質(zhì)量有關(guān)

兩個(gè)水平質(zhì)控曲線間的情況

質(zhì)控曲線某一段有不符合隨機(jī)分布的質(zhì)控點(diǎn)

連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方 連續(xù)多點(diǎn)朝一個(gè)方向（趨勢(shì)性）

新批號(hào)質(zhì)控品啟用第一個(gè)月的分析小結(jié)

? ? 重點(diǎn)評(píng)價(jià)設(shè)定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個(gè)月開始新的設(shè)定值

小結(jié)中一定要明確表明是新批號(hào)質(zhì)控品啟用的第一個(gè)月 每月分析小結(jié)（發(fā)生過失控的）? ? ? 小結(jié)中首先要將失控的情況反映，根據(jù)失控記錄的情況簡(jiǎn)明地回顧。

例如：“本月x日（或第x次）發(fā)生失控，估計(jì)可能的誤差來源是…，采取措施后回復(fù)到在控狀態(tài)” 再分析質(zhì)控曲線的情況

每月分析小結(jié)（沒有發(fā)生失控的）

小結(jié)中可寫“本月

30次質(zhì)控中未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定，沒有明顯誤差?！?/p>

再分析質(zhì)控曲線的情況

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控曲線的波動(dòng)有規(guī)律性

? 分析：本項(xiàng)目的質(zhì)控曲線呈周期性的波動(dòng)，經(jīng)查，與試劑的更換有關(guān)，新試劑裝載后，質(zhì)控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示該試劑穩(wěn)定性不良。以后要注意及時(shí)更換試劑，或每天定標(biāo)，或選用其他性質(zhì)穩(wěn)定的試劑。

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)的分布不符合隨機(jī)原理

– 連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方 – 連續(xù)多點(diǎn)朝一個(gè)方向（趨勢(shì)性）

– 分析：本月雖然無失控情況發(fā)生，但有連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計(jì)可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在，(由于不符合多規(guī)則的失控規(guī)則，故未作失控處理)，已作了適當(dāng)?shù)奶幚?/p>

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)的分布不符合隨機(jī)原理

– 沒有超過±2s的點(diǎn)

? 分析：本月沒有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點(diǎn)全部在±2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計(jì)算SD基本與設(shè)定SD接近，認(rèn)為本月的質(zhì)控情況正常。

? 分析：本月沒有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點(diǎn)全部在±2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計(jì)算SD明顯小于設(shè)定SD，認(rèn)為本月內(nèi)該項(xiàng)目的精密度較好，質(zhì)控情況應(yīng)屬正常。要注意以后的精密度情況，若SD仍然較小，有必要再調(diào)整SD的設(shè)定。

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控情況正常，無特殊可評(píng)價(jià)的情況，也無失控

? 分析：本月沒有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，處于受控狀態(tài)。

每月分析小結(jié)例子

?平均值較明顯的偏離了靶值，但無失控

? 分析：本月沒有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，但平均值與靶值的偏離值得注意。主要是x日之后的質(zhì)控值有偏離的現(xiàn)象，可能與定標(biāo)有關(guān)，（或與質(zhì)控品的瓶間差有關(guān)），重新定標(biāo)后觀察。（注意質(zhì)控品的復(fù)溶與分裝）。

第五篇：RANDOX校準(zhǔn)品使用說明書(2014)

RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清

一、概述

朗道的人基質(zhì)定標(biāo)血清為凍干品，適用于臨床上多種生化儀的化學(xué)分析。每一批定標(biāo)血清都送到全世界約3000 多家參考實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)國(guó)際參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析賦值。每種儀器的定標(biāo)值至少是由10 家獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行賦值的。

僅用于體外診斷。

二、使用方法

1.小心打開瓶蓋，避免內(nèi)容物的任何損失。

2.在20-25℃的室溫下，準(zhǔn)確量取5ml 蒸餾水復(fù)溶1 瓶定標(biāo)血清。3.蓋上橡皮塞，擰緊瓶蓋，使用前避光放置30 分鐘。4.復(fù)溶期間，輕輕旋轉(zhuǎn)小瓶數(shù)次，確保內(nèi)容物完全溶解。

5.使用前，將小瓶翻轉(zhuǎn)以混勻內(nèi)容物；勿搖晃小瓶以避免泡沫的產(chǎn)生。6.復(fù)溶后的血清既可以用于手工測(cè)試，也可以用于全自動(dòng)生化分析儀。

三、穩(wěn)定性

未開瓶RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清在4℃下保存可以穩(wěn)定至瓶簽上指定的日期。

該血清一旦復(fù)溶，在25℃下可以穩(wěn)定8 小時(shí)，在4℃下可以穩(wěn)定7 天，在-20℃至少可以穩(wěn)定1 個(gè)月。

四、局限性

1.復(fù)溶后，CO2 在密封瓶?jī)?nèi)可穩(wěn)定8 小時(shí)，開放狀態(tài)下可穩(wěn)定1 小時(shí)。

2.對(duì)于總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛縮酶來說，該血清每1ml 應(yīng)當(dāng)加入1 滴（25-30ul）0.7M 的醋酸溶液，其穩(wěn)定作用可以使總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以穩(wěn)定2 小時(shí)，在4℃下至少可以穩(wěn)定2 天，在-20℃下至少可以穩(wěn)定1 個(gè)月（只能凍融1 次）。醛縮酶在2-8℃下至少可以穩(wěn)定8 小時(shí)。

3.堿性磷酸酶在穩(wěn)定期間內(nèi)水平會(huì)逐漸升高。建議復(fù)溶血清在測(cè)定前于25℃下放置1 小時(shí)。

4.該定標(biāo)血清中的膽紅素對(duì)光敏感，建議血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以穩(wěn)定8 小時(shí)。勿置于15-25℃的溫度下保存。勿冷凍。

5.若該復(fù)溶血清受細(xì)菌污染，將會(huì)降低許多成分的穩(wěn)定性。

五、注意事項(xiàng)

該定標(biāo)品采用人基質(zhì)血清，對(duì)所有捐獻(xiàn)者的血清均進(jìn)行了HIV（HIV1、HIV2）抗體、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗體的測(cè)試，發(fā)現(xiàn)均呈陰性。所采用的方法均經(jīng)FDA 認(rèn)證。

然而，既然沒有一種方法能夠完全保證其沒有傳染物質(zhì)，因此該定標(biāo)品和所有的病人樣品一樣，均應(yīng)當(dāng)按照能夠傳播疾病的樣品小心處理。

上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心

2013年12月31日

RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清定值表

貨號(hào)：Cal2350 批號(hào)：830UN 包裝：20×5ml 效期：07/2015 準(zhǔn)確量取5ml 蒸餾水，小心復(fù)溶一瓶?jī)龈啥?biāo)血清。