第一篇：醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)出入境證明審批 - 江蘇省衛(wèi)生廳

江蘇省衛(wèi)生廳行政許可

申請表

申請項目申請單位申請日期

江蘇省衛(wèi)生廳制

填表說明

一、本表用于申請江蘇省醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)出入境證明審批。

二、填寫此表前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法律、法規(guī)及申報受理的規(guī)定。

三、本申請表的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確完整，不得涂改，否則無效。所附材料均使用A4規(guī)格紙打?。ńㄗh中文用宋體小4號字，英文用12號字）或復(fù)印。

四、申請單位應(yīng)當(dāng)將申請表及相應(yīng)的材料按規(guī)定的順序排列，裝訂成冊，并加蓋騎縫印。

五、申請單位填寫完畢，將申請表和所附材料送交江蘇省衛(wèi)生廳行政許可受理服務(wù)中心。

江蘇省醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)出入境證明申請

第二篇：出入境特殊物品風(fēng)險操作規(guī)程試行

出入境特殊物品風(fēng)險評估操作規(guī)程（試行）

一、目的

為規(guī)范出入境特殊物品風(fēng)險管理，防止傳染病通過特殊物品傳入我國，有效降低生物安全風(fēng)險，根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》要求，對出入境特殊物品開展風(fēng)險評估，特制定本規(guī)程。

二、適用范圍

本規(guī)程適用于對《出入境特殊物品風(fēng)險分級監(jiān)管表》（見《出入境特殊物品風(fēng)險管理工作規(guī)范》）中B級監(jiān)管的、未能納入監(jiān)管分級的、尚未認(rèn)知其傳染性以及其他必要時需風(fēng)險評估的特殊物品開展風(fēng)險評估。

三、風(fēng)險評估形式

根據(jù)出入境特殊物品生物危害程度不同，風(fēng)險評估分為文字材料審核、實驗室檢測和現(xiàn)場考核三種形式。

（一）文字材料審核。

1．專家組應(yīng)對評估材料進(jìn)行審核，確定生物危害程度，判定與其生物安全控制能力是否相適應(yīng)。

2．專家在完成文字材料審核后將審核意見反饋評估單位。

（二）實驗室檢測。1.確定檢測機(jī)構(gòu)。

檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)由申請單位提出具有相應(yīng)資質(zhì)的備選單位，— 1 —

并出具檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明，由評估單位確認(rèn)同意。

2．檢測報告要求。

（1）檢測特殊物品的名稱（微生物需注明其中文學(xué)名及拉丁名）。

（2）檢測的依據(jù)、項目、方法、結(jié)果、過程的描述。（3）簽發(fā)人簽字，檢測機(jī)構(gòu)蓋章，并注明日期。

（三）現(xiàn)場考核。

現(xiàn)場考核是對出入境特殊物品單位的生物安全風(fēng)險控制能力進(jìn)行評估，如出入境特殊物品生物安全風(fēng)險控制環(huán)節(jié)是在境外的，應(yīng)對境外環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場考核。

1．現(xiàn)場考核依據(jù)。

專家組應(yīng)依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》和世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》等進(jìn)行考核。

2．現(xiàn)場考核程序。

（1）由申請人介紹本單位基本情況，如研究內(nèi)容、所申請?zhí)厥馕锲飞a(chǎn)工藝流程、生物安全管理制度等。

（2）專家組查閱書面資料，如管理體系文件、記錄等。（3）考核生物安全管理體系、設(shè)施等是否有效運轉(zhuǎn)。（4）填寫現(xiàn)場考核記錄。

（5）向申請人反饋現(xiàn)場考核的情況。（6）專家組和申請人現(xiàn)場確認(rèn)考核結(jié)果。

四、風(fēng)險評估流程

（一）啟動風(fēng)險評估程序。

直屬檢驗檢疫局在出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批流程中認(rèn)為需要開展風(fēng)險評估的，在受理衛(wèi)生檢疫審批申請10個工作日內(nèi)，按行政許可要求書面告知申請人。

（二）組織風(fēng)險評估。

1．屬于以下情況之一的特殊物品，直屬檢驗檢疫局應(yīng)上報質(zhì)檢總局，由質(zhì)檢總局組織實施風(fēng)險評估：

（1）大樣本的出入境人體組織、人體血液及其制品(100人份以上，不含100人份)。

（2）對含有尚未認(rèn)知其傳染性的病原微生物的特殊物品。

（3）需要開展境外評估的。

2．直屬檢驗檢疫局負(fù)責(zé)組織實施轄區(qū)內(nèi)其他特殊物品的風(fēng)險評估工作。

（三）受理風(fēng)險評估材料。

風(fēng)險評估單位通知申請人提供以下材料，外文資料應(yīng)附中文譯文。

1.生物安全風(fēng)險控制能力證明性文件。

（1）申請人是科研、生產(chǎn)、醫(yī)療、檢驗、醫(yī)藥服務(wù)外包單位的：

①單位概況、體系實施情況、生產(chǎn)、加工場所或?qū)嶒炇噎h(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖。

②生產(chǎn)、加工場所或?qū)嶒炇壹肮に嚥季制矫鎴D，包括更

衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級。

③生產(chǎn)、加工場所或?qū)嶒炇业纳锇踩燃壸C明文件。④生物安全管理制度（包括生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理）以及執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的應(yīng)急處置方案及演練記錄），不合格品的控制規(guī)定、內(nèi)部審核制度、危害分析制度。

⑤生物廢棄物處理方案以及處置情況記錄。

⑥入出境特殊物品儲藏設(shè)施以及運輸、領(lǐng)用和使用管理制度。

⑦生產(chǎn)、加工場所或?qū)嶒炇覂?nèi)設(shè)施設(shè)備情況以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄。

⑧相關(guān)人員生物安全知識培訓(xùn)制度和記錄。（2）申請人是銷售單位的：

①入出境特殊物品運輸計劃和進(jìn)出貨記錄。

②涉及有倉儲的銷售單位應(yīng)提供生物安全管理制度和執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的應(yīng)急處置方案及演練記錄），不合格品的控制規(guī)定、內(nèi)部審核制度、危害分析制度。

③涉及有倉儲的銷售單位提供倉儲場所平面圖及倉儲布局（在平面圖上標(biāo)記出普通產(chǎn)品和特殊物品堆放的區(qū)域分布）、儲藏設(shè)備以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄。

④生物廢棄物處理方案以及情況記錄。

2.開展風(fēng)險評估的出入境特殊物品說明，包括出入境產(chǎn)品的名稱、劑型、單位劑量中活性成分的名稱和含量、來源、工藝流程、已知生物危害情況、用途，如為出入境微生物，需詳細(xì)描述其生物學(xué)特性。

3.其他相關(guān)材料，如合作合同復(fù)印件、科研項目書、國外官方證書/檢測報告、運輸計劃、運輸包裝說明、由出口國批準(zhǔn)的供專業(yè)人員或公眾使用的說明書、產(chǎn)品標(biāo)識/質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回制度等。

（四）組建風(fēng)險評估專家組。

風(fēng)險評估單位收到材料后，在特殊物品風(fēng)險評估專家委員會成員名單中選取專家組建專家組，專家組人數(shù)為奇數(shù)，其中系統(tǒng)外的專家應(yīng)不少于60%，組長應(yīng)由具有高級職稱且在相關(guān)領(lǐng)域有較高權(quán)威性的專家承擔(dān)。

風(fēng)險評估單位確定風(fēng)險評估專家組成員名單后應(yīng)由申請單位認(rèn)可，申請單位認(rèn)為涉及本單位利益需要回避的，由評估單位對專家組名單進(jìn)行調(diào)整后再交申請單位確認(rèn)。

參與風(fēng)險評估的專家應(yīng)簽署《出入境特殊物品風(fēng)險評估工作紀(jì)律和保密承諾書》（見附件1）。

（五）制定風(fēng)險評估方案。

評估單位應(yīng)在專家組成立后，將評估材料提交給專家組成員，專家組根據(jù)特殊物品的屬性和風(fēng)險程度提出風(fēng)險評估方式的意見。

評估單位根據(jù)評估方式意見，制定風(fēng)險評估方案，確定評

估時限。

（六）實施風(fēng)險評估。

評估單位根據(jù)確定的評估方案，實施風(fēng)險評估。對需要開展實驗室檢測的特殊物品，單位可申請樣品入境，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)自受理樣品入境申請之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行審核，材料齊全、內(nèi)容屬實的，核發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》，并注明入境樣品的數(shù)量和規(guī)格。

（七）與評估單位溝通。

專家組在規(guī)定的時限內(nèi)根據(jù)書面材料審核或（和）檢測報告或（和）現(xiàn)場評估的結(jié)果，判定特殊物品潛在生物危害程度與申請人的生物安全控制能力是否相適應(yīng)，形成風(fēng)險評估意見及風(fēng)險控制措施建議，向評估單位反饋風(fēng)險評估結(jié)果。

（八）撰寫風(fēng)險評估報告。

評估單位在專家組提交風(fēng)險評估結(jié)論后5個工作日內(nèi)形成風(fēng)險評估報告，向?qū)徟暾垎挝环答侊L(fēng)險評估結(jié)果。風(fēng)險評估報告中應(yīng)當(dāng)對特殊物品風(fēng)險因素進(jìn)行判定，依據(jù)《特殊物品生物安全風(fēng)險因素判定指南》（見附件2）。

（九）評估結(jié)果的運用。

直屬檢驗檢疫局根據(jù)風(fēng)險評估報告，在5個工作日內(nèi)，作出準(zhǔn)予或不準(zhǔn)予出入境的審批決定，并及時告知申請人。需要境外評估的，報總局衛(wèi)生司批準(zhǔn)。

附件：1.出入境特殊物品風(fēng)險評估工作紀(jì)律和保密承諾

2.特殊物品生物安全風(fēng)險因素判定指南

— 7 — 附件1

出入境特殊物品風(fēng)險評估 工作紀(jì)律和保密承諾

2.工作紀(jì)律

1.所有參與風(fēng)險評估的人員，在現(xiàn)場檢查期間不抄錄、泄露包括單位規(guī)模、經(jīng)營狀況、單位內(nèi)部信息等所有相關(guān)信息。

2.所有參與風(fēng)險評估的人員，未經(jīng)申請人書面允許，不得泄露單位信息，如有發(fā)生，質(zhì)檢總局將取消風(fēng)險評估專家資格。

3.不得將申請人的申請和檢查資料損毀或丟失，保證相關(guān)資料齊全完好。

4.在考核實施過程中，遵循客觀公正、廉潔自律的原則，不得接受被檢查單位的禮品、禮金等，不得與申請人發(fā)生經(jīng)濟(jì)往來。

3.承諾事項

1.簽署人承諾遵守工作紀(jì)律。

2.簽署人承諾對接觸到的相關(guān)信息保守秘密。3.簽署人愿意對以上承諾承擔(dān)法律責(zé)任。

簽署人：

****年**月**日

附件2

特殊物品生物安全風(fēng)險因素判定指南

一、生物安全風(fēng)險因素內(nèi)容

（一）傳染病及可能含有病原體情況。

1.產(chǎn)地與所申請的特殊物品相關(guān)的傳染病的流行現(xiàn)狀； 2.對入境樣品的實驗室檢測，相關(guān)傳染病病原體的檢測項目是否完整，方法是否可靠，結(jié)論是否準(zhǔn)確可信。

（二）產(chǎn)品原料來源的控制。

1.原料收購記錄是否完整、真實、準(zhǔn)確； 2.消毒、滅菌的工藝環(huán)節(jié)是否有效； 3.是否對原料進(jìn)行安全性驗收。

（三）特殊物品包裝、儲存、運輸過程中的安全保障情況。1.含有感染性物質(zhì)的特殊物品的包裝、運輸應(yīng)符合WHO/EMC/97.3和國際航空運輸協(xié)會（IATA）發(fā)布的《危險品運輸條例》。運輸外包裝主要顯示面應(yīng)有明顯的標(biāo)簽說明，其說明內(nèi)容應(yīng)符合傳染性物品運輸標(biāo)簽要求，標(biāo)簽所用文字應(yīng)使用中文簡體或英語；

2.特殊物品倉儲環(huán)境應(yīng)安全、衛(wèi)生。菌（毒）種的儲存環(huán)境應(yīng)符合《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》的要求；

3.含有感染性物質(zhì)的特殊物品的運輸應(yīng)由具備資質(zhì)的運輸單位承擔(dān)。

（四）生產(chǎn)和使用單位資質(zhì)情況。

具有國家管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相應(yīng)許可證書，以證明生產(chǎn)或者使用單位具有合法生產(chǎn)或使用相應(yīng)特殊物品的資質(zhì)，一般包括生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)批準(zhǔn)書、批準(zhǔn)情況的說明）和實驗室資質(zhì)證書。

1.生物安全體系/質(zhì)量保障體系運行情況。

特殊物品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有經(jīng)第三方認(rèn)證的生物安全體系/質(zhì)量管理保證體系，如GMP或生物安全實驗室質(zhì)量保證體系。

2.生產(chǎn)過程中涉及消毒、滅菌的工藝環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。3.生產(chǎn)過程消毒、滅菌流程設(shè)置是否合理。4.是否會造成二次污染。

（五）人員配備情況。

應(yīng)當(dāng)具有相適應(yīng)的人員配備，實驗室人員及相關(guān)專業(yè)操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書。接觸特殊物品及其生物廢棄物的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，單位應(yīng)對人員定期開展體檢。

（六）生物廢棄物的處理。

是否按相關(guān)規(guī)定對生物廢棄物處理，操作是否合理規(guī)范，記錄是否真實。

二、存在生物安全風(fēng)險的情形

（一）分析成分或內(nèi)含物中所含的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質(zhì)；

（二）判定所含的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質(zhì)的種類、生物學(xué)特性和數(shù)量；

（三）所含有的病原微生物和寄生蟲引起疾病的傳播途徑；

（四）含有的病原微生物、毒素及其他有害物質(zhì)的擴(kuò)散能力、傳播風(fēng)險和在環(huán)境中的穩(wěn)定性；

（五）所含有的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質(zhì)的國際關(guān)注程度；

（六）所含有的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質(zhì)引起疾病的預(yù)防與控制措施及其難易程度。

（七）確定出入境特殊物品含有的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質(zhì)的生物安全等級。

三、生物安全風(fēng)險判定

（一）符合生物安全風(fēng)險情形之一的，根據(jù)風(fēng)險程度判定存在公共衛(wèi)生風(fēng)險或者對人類生命健康安全有潛在危害。

（二）不存在生物安全風(fēng)險情形，判定無公共衛(wèi)生風(fēng)險。

第三篇：關(guān)于出入境特殊物品行政許可的有關(guān)注意事項

關(guān)于出入境特殊物品行政許可的有關(guān)注意事項

以下注意事項，請企業(yè)認(rèn)真閱讀，企業(yè)提交材料后如發(fā)現(xiàn)填報錯誤，我們將退回材料請客戶補正。

一、關(guān)于網(wǎng)上填寫申報表的注意事項

㈠特殊物品類別：特殊物品電子申報系統(tǒng)中類別分為人體組織，微生物，生物制品，血液及其制品四大類，下設(shè)詳細(xì)特殊物品種類，請客戶根據(jù)入/出境物品正確歸類，如不明確可先在網(wǎng)站上查閱《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（83號令）和《上海出入境檢驗檢疫局局出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫規(guī)程》。

㈡“輸出/入國家地區(qū)”的填寫：由于口岸報檢要求必須申報入/出境物品原產(chǎn)國，但審批單證書上沒有原產(chǎn)國一欄，請客戶在網(wǎng)上申報填寫 “輸出/入國家地區(qū)”一欄時，填寫原產(chǎn)國或地區(qū)；

㈢“出入境口岸”的填寫：如填寫錯誤我們將退回申請單，要求材料補正。

1.入境特殊物品“出入境口岸”一欄選擇辦理入境特殊物品報檢的分支機(jī)構(gòu)：例如空港入境，“出入境口岸”分支局和口岸一欄選擇 “上海國際機(jī)場本部”； 張江高科技園十大試點企業(yè)申報特殊物品，“出入境口岸”分支局和口岸一欄選擇“浦東局本部”；外高橋保稅區(qū)內(nèi)的企業(yè)，“出入境口岸”分支局和口岸一欄選擇“外高橋保稅區(qū)辦事處”。

2.出境特殊物品“出入境口岸”一欄選擇辦理出境特殊物品報檢的分支機(jī)構(gòu)。㈣辦理入境診斷試劑和入境生物類藥品特殊物品審批的，在網(wǎng)上填寫申請資料時，請注意“生產(chǎn)廠家”一欄必須填寫生產(chǎn)廠商和生產(chǎn)廠址，例如：上海檢驗檢疫局（民生路1208號1718室），填寫內(nèi)容需同隨附材料中的醫(yī)療器械注冊證或藥品注冊證上生產(chǎn)廠商和生產(chǎn)廠址信息相符。

對于一個申請流水號里申報不同廠家生產(chǎn)的入境診斷試劑和藥品時，可以將以上要求的信息添加在附表的成分列表一欄，通過上傳附表或填寫附表的方式提交，在主表的“生產(chǎn)廠家”一欄則輸入：詳見附表。

二、關(guān)于遞交隨附文件的規(guī)范

83號令規(guī)定申請辦理出入境微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料，現(xiàn)對其中一些材料做詳細(xì)說明： ㈠關(guān)于錄入和上傳的附表：在填寫審批單附表時，成份列表一欄需列舉全部成份，不可出現(xiàn)“等”字樣，對于“緩沖液”類成份需注明緩沖液的內(nèi)容；用途說明一欄填寫特殊物品入境實際用途，例如：用于實驗的診斷試劑應(yīng)填寫實驗，實驗研究也需注明用于醫(yī)療研究還是食品、工業(yè)等其他領(lǐng)域研究。

㈡關(guān)于描述性文件：正確描述入/出境產(chǎn)品情況，每申報一批特殊物品必須遞交特殊物品描述性文件《情況說明》,樣張如下：

情況說明

上海出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生監(jiān)管處：

我公司是一家基因技術(shù)有限公司，本次由于科學(xué)研究需要，申請從英國入境一批試劑用于科研實驗使用，具體信息如下：

中文名稱：重組蛋白

英文名稱：Recombinant protein

成份：5%蛋白，95%磷酸緩沖液

來源和制備工藝：在大腸桿菌中發(fā)酵合成，隨后經(jīng)金屬螯合層析純化后冷凍干燥后提取。

用途：請注明做何實驗，此試劑在實驗中其何種用途，并簡單闡述實驗?zāi)康暮瓦^程。

以上情況屬實，我公司承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

****公司（公章）此樣張僅為格式說明，各企業(yè)根據(jù)實際情況詳細(xì)填寫，重點描述物品的來源和用途，其中來源要描述清楚從何處提取，用途部分有多種情況，列舉如下：

1、醫(yī)學(xué)院校的實驗或科研項目，需簡單說明。

2、銷售診斷試劑、血制品、生物制品到其他醫(yī)院、院校實驗室或醫(yī)療研發(fā)企業(yè)的，需列舉銷售對象名稱及所在省市。

3、作為生產(chǎn)原料入境的，請描述制備何種產(chǎn)品，簡單制備工藝。

㈢關(guān)于《醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)入境證明》：對于需要提供《醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)入境證明》的特殊物品，在辦理行政許可的過程中，每次申報都需提供準(zhǔn)入境證明原件和加蓋申請單位公章的復(fù)印件，審批結(jié)束后，復(fù)印件我局留底，原件將隨證書返還企業(yè)。

㈣關(guān)于《醫(yī)療器械注冊證》：入境用于臨床使用的診斷試劑，需提供有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械注冊證》。在辦理行政許可的過程中，每次申報都需提供加蓋申請單位公章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。大批量入境診斷試劑的企業(yè)可來我處辦理《醫(yī)療器械注冊證》備案，備案后每次申報需提供備案號。

三、關(guān)于《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可申請不予受理決定書》

不屬于在我處申報的物品，如客戶提交材料后經(jīng)我處工作人員審核后，會出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可申請不予受理決定書》，請企業(yè)攜帶原件和加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件到口岸報檢，報檢結(jié)束后請企業(yè)自行保留此證書原件，再入境同樣品名和同樣成分的貨物時可重復(fù)使用此證書，復(fù)印件由口岸報檢部門存檔。

上海出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生監(jiān)管處

二〇一一年二月十五日

第四篇：入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批程序

入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批程序

來源：北京出入境檢驗檢疫局網(wǎng)站 日期：2009-05-30

一、項目名稱：

入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批

二、依據(jù)：

(一)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細(xì)則》第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)申報并接受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)許可，不準(zhǔn)入境、出境。海關(guān)憑衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單放行。

(二)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》(國家質(zhì)檢總局第83號令)

三、審批的范圍

(一)用于治療、預(yù)防、診斷及輔助診斷的生物制品，包括：人血白蛋白、人用疫苗、各種診斷試劑等；

(二)用于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究領(lǐng)域以及實施人道主義救援、器官移植所需的微生物、人體組織(人體物質(zhì))、人體器官、血液等。

(三)醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)及個人購買或接受饋贈的、科研合作項目需要交流的、為配合產(chǎn)品注冊而提供的樣品以及旅客攜帶的自用的用于治療的生物制品。

(四)進(jìn)口的用于環(huán)保領(lǐng)域的微生物及微生物制劑。

(五)科學(xué)實驗或其他生產(chǎn)、實驗過程所需的進(jìn)口培養(yǎng)基。

四、審批程序及相關(guān)事宜

(一)一般程序。

1、申請

進(jìn)出口特殊物品衛(wèi)生許可采取網(wǎng)上申報方式。初次申報時，應(yīng)先進(jìn)行企業(yè)注冊。已注冊的申請單位，進(jìn)出口特殊物品時，應(yīng)當(dāng)在貨物到達(dá)口岸前3至10天內(nèi)，登錄衛(wèi)生檢疫電子監(jiān)管信息網(wǎng)(http：//wj.eciq.cn)填報并上傳特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表。具體操作方法參見“衛(wèi)生檢疫電子監(jiān)管系統(tǒng)——系統(tǒng)幫助——企業(yè)端”。

2、受理

北京出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫主管部門將在3至7個工作日內(nèi)，對網(wǎng)上申報情況進(jìn)行審查。對資料齊全，符合法定形式的申請給予受理，并通過衛(wèi)生檢疫電子監(jiān)管系統(tǒng)向申請人發(fā)送行政許可受理通知書，同時進(jìn)入初審階段。對不符合法定形式或資料不全的申請向申請人發(fā)送行政許可不予受理通知書或材料補正告知書。

3、初審

北京出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫主管部門將在受理后3至5個工作日內(nèi)，對已受理的衛(wèi)生許可申請進(jìn)行初審，初審合格的進(jìn)入審核階段。初審不合格的退回至受理狀態(tài)。

4、審核

北京出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫主管部門將在受理后2至4個工作日內(nèi)，對初審合格的衛(wèi)生許可申請進(jìn)行審核，審核合格的標(biāo)記為復(fù)合許可。審核未通過的退回至初審狀態(tài)。

5、審批單送達(dá)

被標(biāo)記為“復(fù)合許可”狀態(tài)的審批申請，申請人可持所有申請資料紙制文本(詳見本章第(三)節(jié)之規(guī)定)于每周一、四上午8：30至11：30前往北京檢驗檢疫局辦事大廳12號窗口領(lǐng)取《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。

6、技術(shù)分析

對于尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品，北京出入境檢驗檢疫局將上報國家質(zhì)檢總局開展技術(shù)分析，必要時，申請單位有義務(wù)提供相關(guān)資料及樣品進(jìn)行檢測。技術(shù)分析所需時間不計入審批期限。

(二)備案管理

根據(jù)北京口岸出入境特殊物品基本情況，北京出入境檢驗檢疫局下列特殊物品實施備案管理，建立特殊物品備案管理檔案，進(jìn)出口下列特殊物品的企業(yè)應(yīng)按相應(yīng)要求提供以下備案資料：

1、進(jìn)口的用于治療、預(yù)防、診斷及輔助診斷的生物制品應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督主管部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》、《醫(yī)療器械注冊證》或《進(jìn)口藥品注冊證》(證書類證件未注明的均為復(fù)印件，下同)；

2、出口的用于治療、預(yù)防、診斷及輔助診斷的生物制品應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督主管部門頒發(fā)的《藥品銷售證明》、《中華人民共和國藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

3、科學(xué)實驗或其他生產(chǎn)、實驗過程所需的進(jìn)口培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)提供輸出國官方出具的檢疫證書原件及中文翻譯件，成分列表；輸出國為非瘋牛病疫區(qū)的，官方檢疫證書中須列明產(chǎn)品中不含有反芻動物源性物質(zhì)或含有反芻動物源性物質(zhì)但來源于非瘋牛病發(fā)生地區(qū)的健康動物；輸出國為瘋牛病疫區(qū)的，官方檢疫證書中須列明產(chǎn)品中不含有反芻動物源性物質(zhì)。一般情況下，輸出國官方檢疫證書有效期為90天，當(dāng)輸出國發(fā)生瘋牛病病例、其它動物性疾病或國家質(zhì)檢總局公告規(guī)定禁止進(jìn)口該國含有反芻動物源性物質(zhì)或其它動物成份的培養(yǎng)基時，公告日期即為輸出國官方檢疫證書有效期截止日期。

4、進(jìn)口的用于環(huán)保領(lǐng)域的微生物及微生物制劑應(yīng)當(dāng)提供國家環(huán)境保護(hù)主管部門或其委托部門出具的《生物安全評價報告》、相關(guān)生物學(xué)特性實驗報告、最終用戶制定的產(chǎn)品應(yīng)用安全措施和事故處理應(yīng)急預(yù)案、產(chǎn)品應(yīng)用可行性研究報告以及其他相關(guān)說明性文件。

5、進(jìn)出口上述特殊物品第一次提交衛(wèi)生檢疫審批申請時，貨主或代理人須按以上要求提供備案資料，我局衛(wèi)生檢疫處在資料審核過程中將對產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、儲存條件以及實驗室狀況一并考慮。

(三)申請資料

1、出入境特殊物品衛(wèi)生檢驗審批申請表(在http：//wj.eciq.cn打印)；

2、入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單附表(在http：//004km.cn

第五篇：上海檢驗檢疫局出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫規(guī)程

上海檢驗檢疫局出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫規(guī)程

第一章 總則

第一條 為了進(jìn)一步規(guī)范出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理，依法對出入境特殊物品實施衛(wèi)生檢疫，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細(xì)則、國家質(zhì)檢總局《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（[2005]第83號令）制定本規(guī)程。

第二條 本規(guī)程適用于上?？诎度刖?、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛(wèi)生檢疫及監(jiān)督管理。

第三條 局衛(wèi)監(jiān)處統(tǒng)一管理上?？诎冻鋈刖程厥馕锲返男l(wèi)生檢疫及監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批及許可；局屬各相關(guān)機(jī)構(gòu)（以下簡稱分支機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)上?？诎冻鋈刖程厥馕锲返氖芾韴髾z、現(xiàn)場查驗和后續(xù)監(jiān)管工作。

第四條 取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡稱《衛(wèi)生檢疫審批單》），并經(jīng)衛(wèi)生檢疫合格的出入境特殊物品，方準(zhǔn)入境、出境。

第二章 衛(wèi)生檢疫審批及許可

第五條 入境、出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在交運前向局衛(wèi)監(jiān)處提交《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單》（下簡稱《審批申請單》）（附件1）。審批申請可以通過送達(dá)、信函、上海局局網(wǎng)填寫等方式提出，通過上海局局網(wǎng)提出申請的，應(yīng)將隨附材料提交局衛(wèi)監(jiān)管處。

貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)根據(jù)出入境特殊物品的分類填寫《審批申請單》，每一類別填寫一份。

第六條 申請事項依法不需要取得審批單的，由局衛(wèi)監(jiān)處以書面的方式告知申請人不受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，由局衛(wèi)監(jiān)處當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。

第七條 申請辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

㈠出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應(yīng)出具由衛(wèi)生部簽發(fā)的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件，復(fù)印件留存）：

1．涉及家系或特定地區(qū)和人群，但不涉及人類遺傳資源的出境； 2．不涉及人類遺傳資源的大樣本(100人份以上，不含100人份)的出境；

3．任何大樣本(100人份以上，不含100人份)的入境； 4．新藥國際多中心臨床研究項目中的入境；

5．按傳染性物質(zhì)危險分級標(biāo)準(zhǔn)，含有涉及3—4級危險的各種病原性微生物的入境；

6．來源于檢疫傳染病疫區(qū)的入境。

㈡出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應(yīng)出具由出境產(chǎn)地或入境到達(dá)地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門簽發(fā)的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件，復(fù)印件留存）： 1．不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本(100人份以下，含100人份)的出境；

2．任何小樣本(100人份以下，含100人份)的入境； 3．按傳染性物質(zhì)危險分級標(biāo)準(zhǔn)，含有涉及1—2級危險的各種病原性微生物的出入境；

4．人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個或幾個的出入境人體組織、血液(如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等)；

5．用于醫(yī)學(xué)科研的出入境細(xì)胞株、克隆人體細(xì)胞組織等樣品。㈢涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境，須按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，提供中國人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)出境證明；

㈣用于廢棄物處理的出入境微生物，須提供出境產(chǎn)地或入境目的地省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政部門出具的安全評估證明；

㈤特殊物品生產(chǎn)原料、有效成分和用途的說明文件；特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性(中英文對照件)的說明性文件；

㈥含有或者可能含有3至4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備BSL-3級(p3級)實驗室，并提供相應(yīng)資質(zhì)的證明；

㈦科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項目批準(zhǔn)文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機(jī)構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件,中、英文對照件）；

㈧供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗報告。

第八條 申請辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

㈠用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口注冊證明；

㈡用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》；

㈢用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的進(jìn)口批件。

第九條 局衛(wèi)監(jiān)處對申請材料齊全，符合法定形式的申請，予以受理。

第十條 衛(wèi)監(jiān)處對申請材料進(jìn)行實質(zhì)性審查，并在20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不準(zhǔn)予許可的決定，20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

準(zhǔn)予許可的，簽發(fā)《衛(wèi)生檢疫審批單》，不準(zhǔn)予許可的，書面說明理由。

對于僅憑申請材料無法確定風(fēng)險或尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品，上海檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)報請國家質(zhì)檢總局開展技術(shù)分析。技術(shù)分析所需時間不計入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知貨主或者其代理人。

第十一條 出入境的特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單只能在90天內(nèi)使用一次。第十二條 供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時檢驗檢疫機(jī)構(gòu)可以先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在放行后10日內(nèi)申請補辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。

第三章 受理報檢及衛(wèi)生檢疫

第十三條 入境特殊物品到達(dá)口岸后，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)依法向入境報關(guān)地的分支機(jī)構(gòu)報檢；出境特殊物品離開口岸前，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)依法向特殊物品產(chǎn)地所轄的分支機(jī)構(gòu)報檢，有下列情形之一的，分支機(jī)構(gòu)不予受理報檢：

㈠ 能提供《衛(wèi)生檢疫審批單》的； ㈡ 《衛(wèi)生檢疫審批單》超過有效期的； ㈢ 造、涂改有關(guān)文件或單證的； ㈣ 其他不符合檢驗檢疫要求的。

第十四條 受理報檢的分支機(jī)構(gòu)按照下列要求對出入境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，并將現(xiàn)場查驗的結(jié)果記入原始記錄單：

㈠檢查出入境特殊物品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、輸出／輸入國和生產(chǎn)廠家等項目是否與審批單列明的內(nèi)容相符；

㈡檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏； ㈢對出境的特殊物品應(yīng)核查出廠檢驗合格報告，必要時可以赴生產(chǎn)廠家，檢查生產(chǎn)記錄、原材料來源，以及生產(chǎn)流程是否符合衛(wèi)生要求。

第十五條 對需抽樣檢驗的入境特殊物品，經(jīng)分支機(jī)構(gòu)許可，貨主或者其代理人可先運至有儲存條件的場所，待檢驗合格后方可移運或使用。

第十六條 郵寄、攜帶的出入境特殊物品，因特殊情況未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以截留，要求按照規(guī)定辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，并按照第十六條進(jìn)行查驗，經(jīng)檢疫合格后方可放行。

第十七條 分支機(jī)構(gòu)對經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的，簽發(fā)《檢驗檢疫處理通知書》，予以封存、退回或者銷毀，并按重大事項報告程序報局衛(wèi)監(jiān)處：

㈠ 名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等與審批內(nèi)容不相符的； ㈡包裝或者保存條件不符合要求的； ㈢超過有效使用期限的；

㈣經(jīng)檢驗不符合衛(wèi)生檢疫要求的；

㈤ 截留物品自截留之日起60日內(nèi)未獲準(zhǔn)許可的。

分支機(jī)構(gòu)對處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)做好記錄、歸檔，并定期報送局衛(wèi)監(jiān)處。

第四章 后續(xù)監(jiān)管

第十八條 分支機(jī)構(gòu)對受理報檢的特殊物品內(nèi)含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管，并填寫《上海檢驗檢疫局入境特殊物品后續(xù)監(jiān)管記錄單》。

需要后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，未經(jīng)分支機(jī)構(gòu)的同意，不得擅自使用。

第十九條 對需要實施異地后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，各分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物調(diào)離單》，并及時電子轉(zhuǎn)單給目的地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)。使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，持《入境貨物調(diào)離單》到目的地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)申報，并接受后續(xù)監(jiān)管。

第二十條 分支機(jī)構(gòu)對報檢的入境特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：

㈠含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應(yīng)等級的生物安全實驗室，P3級以上實驗室必須獲得國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；

㈡使用單位是否有完善的管理制度；

㈢使用單位實驗室操作人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)；

㈣特殊物品的儲藏、使用、廢棄物處理等環(huán)節(jié)是否達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)； ㈤入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。使用單位應(yīng)當(dāng)及時向報檢的分支機(jī)構(gòu)提供使用情況說明。第二十一條 分支機(jī)構(gòu)在后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，并對已入境的特殊物品進(jìn)行封存，直至整改符合要求。如經(jīng)整改仍不符合要求的，責(zé)令其退運或者銷毀。

第二十二條 分支機(jī)構(gòu)對后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)立即報告局衛(wèi)監(jiān)處。

第五章 附則

第二十三條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，檢驗檢疫機(jī)構(gòu)可以給予警告或者處以5000元以下的罰款： ㈠瞞報或者漏報禁止進(jìn)口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

㈡未經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)許可，擅自移運、銷售和使用特殊物品的； ㈢在規(guī)定時限內(nèi)未向檢驗檢疫機(jī)構(gòu)申報或者拒絕接受特殊物品衛(wèi)生檢疫后續(xù)監(jiān)管的；

㈣偽造或者涂改檢疫單、證的。

第二十四條 對違反本規(guī)定，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴(yán)重危險的，依照《中華人民共和國刑法》的有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。

第二十五條 本規(guī)程中相關(guān)用語的含義：

㈠微生物是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物；

㈡人體組織是指人體胚胎、器官、組織、細(xì)胞、人體分泌物、排泄物；

㈢生物制品是指：細(xì)菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑（毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原-抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑、核酸制劑等），以及其他生物材料制備的有關(guān)制品；

㈣血液及其制品是指全血、血漿、血清、血細(xì)胞以及由血液分離、提純或者應(yīng)用生物技術(shù)制成的血漿蛋白組分或者血細(xì)胞組分制品。

第二十六條 進(jìn)出保稅區(qū)、出口加工區(qū)的出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫管理，按照本規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 個人自用的生物制品、血制品無須辦理衛(wèi)生檢疫審批、報檢，憑醫(yī)生出具的處方放行，但不應(yīng)超過一個療程的使用量。

第二十八條 辦理特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的費用，由受理報檢的分支機(jī)構(gòu)在報檢時一并收取。

第二十九條 本規(guī)程自2006年1月1日起實施，上海檢驗檢疫局其它有關(guān)出入境特殊物品的管理辦法自本辦法實施之日起廢止。