第一篇：出入境特殊物品描述性材料的具體要求及應(yīng)用舉例

出入境特殊物品描述性材料具體要求如下：

申請(qǐng)人應(yīng)將出入境特殊物品情況做詳細(xì)描述，包括且不限于特殊物品的中英文名稱(chēng)、類(lèi)別、成分、來(lái)源、用途、主要銷(xiāo)售渠道、輸出/輸入國(guó)家/地區(qū)、生產(chǎn)情況。為便于對(duì)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)的判別，描述性材料中應(yīng)對(duì)中英文名稱(chēng)、類(lèi)別、成分做準(zhǔn)確描述，成分中不應(yīng)包含不能明確具體內(nèi)容的字詞，如緩沖液、質(zhì)控品、培養(yǎng)物質(zhì)等，必須對(duì)這些內(nèi)容的確切成分進(jìn)行描述；對(duì)特殊物品的采集來(lái)源、生產(chǎn)原料、已知的制備工藝等應(yīng)詳細(xì)描述，包括是否直接來(lái)源于人或動(dòng)物，工藝過(guò)程中是否采取了對(duì)病原體的滅活等操作方法的描述；如制備工藝采取重組DNA技術(shù)的，應(yīng)對(duì)插入的DNA序列、表達(dá)的載體以及目前的生物安全風(fēng)險(xiǎn)作者詳細(xì)描述；對(duì)特殊物品入出境用途（原料）應(yīng)按試劑用途做詳細(xì)說(shuō)明，銷(xiāo)售用途應(yīng)明確銷(xiāo)售用于哪些領(lǐng)域及銷(xiāo)售對(duì)象，研究或生產(chǎn)加工用途應(yīng)明確研究、生產(chǎn)加工內(nèi)容以及過(guò)程。

企 業(yè) 申 明

河北出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)檢處：

我公司是一家基因技術(shù)有限公司，本次由于科學(xué)研究需要，申請(qǐng)從英國(guó)入境一批試劑用于科研實(shí)驗(yàn)使用，具體信息如下：

中文名稱(chēng)：重組蛋白

英文名稱(chēng)：Recombinant protein 成分：5%蛋白，95%磷酸緩沖液 來(lái)源：

加工工藝：在大腸桿菌中發(fā)酵合成，隨后經(jīng)金屬螯合層析純化后冷凍干燥后提取。

用途：請(qǐng)注明做何實(shí)驗(yàn)，此試劑在試驗(yàn)中起何種用途，并簡(jiǎn)單闡述實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮瓦^(guò)程。

此特殊物品不存在任何的傳染性、污染性、放射性。以上情況屬實(shí)，我公司承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

XXXX公司

（公章）年

月

日

注：

此樣表僅為格式說(shuō)明，各企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況詳細(xì)填寫(xiě)，重點(diǎn)描述產(chǎn)品的具體情況、來(lái)源、用途及使用單位、存在或可能存在的傳染性、污染性、放射性以及預(yù)防和控制措施，運(yùn)輸、拆檢及儲(chǔ)存過(guò)程中需要注意的其他事項(xiàng)，其中來(lái)源要描述清楚從何處提取，用途部分有多種情況，列舉如下：

1、醫(yī)學(xué)院校的實(shí)驗(yàn)或科研項(xiàng)目，需簡(jiǎn)單說(shuō)明。

2、銷(xiāo)售診斷試劑、血制品、生物制品到其他醫(yī)院、院校實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療研發(fā)企業(yè)的，需列舉銷(xiāo)售對(duì)象名稱(chēng)及所在省市。

3、作為生產(chǎn)原料入境的，請(qǐng)描述制備何種產(chǎn)品，簡(jiǎn)單制備工藝。

第二篇：關(guān)于出入境特殊物品行政許可的有關(guān)注意事項(xiàng)

關(guān)于出入境特殊物品行政許可的有關(guān)注意事項(xiàng)

以下注意事項(xiàng)，請(qǐng)企業(yè)認(rèn)真閱讀，企業(yè)提交材料后如發(fā)現(xiàn)填報(bào)錯(cuò)誤，我們將退回材料請(qǐng)客戶(hù)補(bǔ)正。

一、關(guān)于網(wǎng)上填寫(xiě)申報(bào)表的注意事項(xiàng)

㈠特殊物品類(lèi)別：特殊物品電子申報(bào)系統(tǒng)中類(lèi)別分為人體組織，微生物，生物制品，血液及其制品四大類(lèi)，下設(shè)詳細(xì)特殊物品種類(lèi)，請(qǐng)客戶(hù)根據(jù)入/出境物品正確歸類(lèi)，如不明確可先在網(wǎng)站上查閱《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（83號(hào)令）和《上海出入境檢驗(yàn)檢疫局局出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫規(guī)程》。

㈡“輸出/入國(guó)家地區(qū)”的填寫(xiě)：由于口岸報(bào)檢要求必須申報(bào)入/出境物品原產(chǎn)國(guó)，但審批單證書(shū)上沒(méi)有原產(chǎn)國(guó)一欄，請(qǐng)客戶(hù)在網(wǎng)上申報(bào)填寫(xiě) “輸出/入國(guó)家地區(qū)”一欄時(shí)，填寫(xiě)原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)；

㈢“出入境口岸”的填寫(xiě)：如填寫(xiě)錯(cuò)誤我們將退回申請(qǐng)單，要求材料補(bǔ)正。

1.入境特殊物品“出入境口岸”一欄選擇辦理入境特殊物品報(bào)檢的分支機(jī)構(gòu)：例如空港入境，“出入境口岸”分支局和口岸一欄選擇 “上海國(guó)際機(jī)場(chǎng)本部”； 張江高科技園十大試點(diǎn)企業(yè)申報(bào)特殊物品，“出入境口岸”分支局和口岸一欄選擇“浦東局本部”；外高橋保稅區(qū)內(nèi)的企業(yè)，“出入境口岸”分支局和口岸一欄選擇“外高橋保稅區(qū)辦事處”。

2.出境特殊物品“出入境口岸”一欄選擇辦理出境特殊物品報(bào)檢的分支機(jī)構(gòu)。㈣辦理入境診斷試劑和入境生物類(lèi)藥品特殊物品審批的，在網(wǎng)上填寫(xiě)申請(qǐng)資料時(shí)，請(qǐng)注意“生產(chǎn)廠家”一欄必須填寫(xiě)生產(chǎn)廠商和生產(chǎn)廠址，例如：上海檢驗(yàn)檢疫局（民生路1208號(hào)1718室），填寫(xiě)內(nèi)容需同隨附材料中的醫(yī)療器械注冊(cè)證或藥品注冊(cè)證上生產(chǎn)廠商和生產(chǎn)廠址信息相符。

對(duì)于一個(gè)申請(qǐng)流水號(hào)里申報(bào)不同廠家生產(chǎn)的入境診斷試劑和藥品時(shí)，可以將以上要求的信息添加在附表的成分列表一欄，通過(guò)上傳附表或填寫(xiě)附表的方式提交，在主表的“生產(chǎn)廠家”一欄則輸入：詳見(jiàn)附表。

二、關(guān)于遞交隨附文件的規(guī)范

83號(hào)令規(guī)定申請(qǐng)辦理出入境微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料，現(xiàn)對(duì)其中一些材料做詳細(xì)說(shuō)明： ㈠關(guān)于錄入和上傳的附表：在填寫(xiě)審批單附表時(shí)，成份列表一欄需列舉全部成份，不可出現(xiàn)“等”字樣，對(duì)于“緩沖液”類(lèi)成份需注明緩沖液的內(nèi)容；用途說(shuō)明一欄填寫(xiě)特殊物品入境實(shí)際用途，例如：用于實(shí)驗(yàn)的診斷試劑應(yīng)填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)研究也需注明用于醫(yī)療研究還是食品、工業(yè)等其他領(lǐng)域研究。

㈡關(guān)于描述性文件：正確描述入/出境產(chǎn)品情況，每申報(bào)一批特殊物品必須遞交特殊物品描述性文件《情況說(shuō)明》,樣張如下：

情況說(shuō)明

上海出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生監(jiān)管處：

我公司是一家基因技術(shù)有限公司，本次由于科學(xué)研究需要，申請(qǐng)從英國(guó)入境一批試劑用于科研實(shí)驗(yàn)使用，具體信息如下：

中文名稱(chēng)：重組蛋白

英文名稱(chēng)：Recombinant protein

成份：5%蛋白，95%磷酸緩沖液

來(lái)源和制備工藝：在大腸桿菌中發(fā)酵合成，隨后經(jīng)金屬螯合層析純化后冷凍干燥后提取。

用途：請(qǐng)注明做何實(shí)驗(yàn)，此試劑在實(shí)驗(yàn)中其何種用途，并簡(jiǎn)單闡述實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮瓦^(guò)程。

以上情況屬實(shí)，我公司承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

****公司（公章）此樣張僅為格式說(shuō)明，各企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況詳細(xì)填寫(xiě)，重點(diǎn)描述物品的來(lái)源和用途，其中來(lái)源要描述清楚從何處提取，用途部分有多種情況，列舉如下：

1、醫(yī)學(xué)院校的實(shí)驗(yàn)或科研項(xiàng)目，需簡(jiǎn)單說(shuō)明。

2、銷(xiāo)售診斷試劑、血制品、生物制品到其他醫(yī)院、院校實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療研發(fā)企業(yè)的，需列舉銷(xiāo)售對(duì)象名稱(chēng)及所在省市。

3、作為生產(chǎn)原料入境的，請(qǐng)描述制備何種產(chǎn)品，簡(jiǎn)單制備工藝。

㈢關(guān)于《醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)入境證明》：對(duì)于需要提供《醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)入境證明》的特殊物品，在辦理行政許可的過(guò)程中，每次申報(bào)都需提供準(zhǔn)入境證明原件和加蓋申請(qǐng)單位公章的復(fù)印件，審批結(jié)束后，復(fù)印件我局留底，原件將隨證書(shū)返還企業(yè)。

㈣關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)證》：入境用于臨床使用的診斷試劑，需提供有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。在辦理行政許可的過(guò)程中，每次申報(bào)都需提供加蓋申請(qǐng)單位公章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。大批量入境診斷試劑的企業(yè)可來(lái)我處辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》備案，備案后每次申報(bào)需提供備案號(hào)。

三、關(guān)于《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)》

不屬于在我處申報(bào)的物品，如客戶(hù)提交材料后經(jīng)我處工作人員審核后，會(huì)出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)》，請(qǐng)企業(yè)攜帶原件和加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件到口岸報(bào)檢，報(bào)檢結(jié)束后請(qǐng)企業(yè)自行保留此證書(shū)原件，再入境同樣品名和同樣成分的貨物時(shí)可重復(fù)使用此證書(shū)，復(fù)印件由口岸報(bào)檢部門(mén)存檔。

上海出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生監(jiān)管處

二〇一一年二月十五日

第三篇：出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)操作規(guī)程試行

出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程（試行）

一、目的

為規(guī)范出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理，防止傳染病通過(guò)特殊物品傳入我國(guó)，有效降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》要求，對(duì)出入境特殊物品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，特制定本規(guī)程。

二、適用范圍

本規(guī)程適用于對(duì)《出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管表》（見(jiàn)《出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理工作規(guī)范》）中B級(jí)監(jiān)管的、未能納入監(jiān)管分級(jí)的、尚未認(rèn)知其傳染性以及其他必要時(shí)需風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的特殊物品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估形式

根據(jù)出入境特殊物品生物危害程度不同，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分為文字材料審核、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)考核三種形式。

（一）文字材料審核。

1．專(zhuān)家組應(yīng)對(duì)評(píng)估材料進(jìn)行審核，確定生物危害程度，判定與其生物安全控制能力是否相適應(yīng)。

2．專(zhuān)家在完成文字材料審核后將審核意見(jiàn)反饋評(píng)估單位。

（二）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。1.確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)由申請(qǐng)單位提出具有相應(yīng)資質(zhì)的備選單位，— 1 —

并出具檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明，由評(píng)估單位確認(rèn)同意。

2．檢測(cè)報(bào)告要求。

（1）檢測(cè)特殊物品的名稱(chēng)（微生物需注明其中文學(xué)名及拉丁名）。

（2）檢測(cè)的依據(jù)、項(xiàng)目、方法、結(jié)果、過(guò)程的描述。（3）簽發(fā)人簽字，檢測(cè)機(jī)構(gòu)蓋章，并注明日期。

（三）現(xiàn)場(chǎng)考核。

現(xiàn)場(chǎng)考核是對(duì)出入境特殊物品單位的生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行評(píng)估，如出入境特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)是在境外的，應(yīng)對(duì)境外環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。

1．現(xiàn)場(chǎng)考核依據(jù)。

專(zhuān)家組應(yīng)依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》等進(jìn)行考核。

2．現(xiàn)場(chǎng)考核程序。

（1）由申請(qǐng)人介紹本單位基本情況，如研究?jī)?nèi)容、所申請(qǐng)?zhí)厥馕锲飞a(chǎn)工藝流程、生物安全管理制度等。

（2）專(zhuān)家組查閱書(shū)面資料，如管理體系文件、記錄等。（3）考核生物安全管理體系、設(shè)施等是否有效運(yùn)轉(zhuǎn)。（4）填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考核記錄。

（5）向申請(qǐng)人反饋現(xiàn)場(chǎng)考核的情況。（6）專(zhuān)家組和申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)考核結(jié)果。

四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程

（一）啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序。

直屬檢驗(yàn)檢疫局在出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批流程中認(rèn)為需要開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，在受理衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)10個(gè)工作日內(nèi)，按行政許可要求書(shū)面告知申請(qǐng)人。

（二）組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

1．屬于以下情況之一的特殊物品，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)上報(bào)質(zhì)檢總局，由質(zhì)檢總局組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

（1）大樣本的出入境人體組織、人體血液及其制品(100人份以上，不含100人份)。

（2）對(duì)含有尚未認(rèn)知其傳染性的病原微生物的特殊物品。

（3）需要開(kāi)展境外評(píng)估的。

2．直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)其他特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

（三）受理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估材料。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單位通知申請(qǐng)人提供以下材料，外文資料應(yīng)附中文譯文。

1.生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力證明性文件。

（1）申請(qǐng)人是科研、生產(chǎn)、醫(yī)療、檢驗(yàn)、醫(yī)藥服務(wù)外包單位的：

①單位概況、體系實(shí)施情況、生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖。

②生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室及工藝布局平面圖，包括更

衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)。

③生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室的生物安全等級(jí)證明文件。④生物安全管理制度（包括生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理）以及執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的應(yīng)急處置方案及演練記錄），不合格品的控制規(guī)定、內(nèi)部審核制度、危害分析制度。

⑤生物廢棄物處理方案以及處置情況記錄。

⑥入出境特殊物品儲(chǔ)藏設(shè)施以及運(yùn)輸、領(lǐng)用和使用管理制度。

⑦生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)設(shè)施設(shè)備情況以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄。

⑧相關(guān)人員生物安全知識(shí)培訓(xùn)制度和記錄。（2）申請(qǐng)人是銷(xiāo)售單位的：

①入出境特殊物品運(yùn)輸計(jì)劃和進(jìn)出貨記錄。

②涉及有倉(cāng)儲(chǔ)的銷(xiāo)售單位應(yīng)提供生物安全管理制度和執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的應(yīng)急處置方案及演練記錄），不合格品的控制規(guī)定、內(nèi)部審核制度、危害分析制度。

③涉及有倉(cāng)儲(chǔ)的銷(xiāo)售單位提供倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖及倉(cāng)儲(chǔ)布局（在平面圖上標(biāo)記出普通產(chǎn)品和特殊物品堆放的區(qū)域分布）、儲(chǔ)藏設(shè)備以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄。

④生物廢棄物處理方案以及情況記錄。

2.開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的出入境特殊物品說(shuō)明，包括出入境產(chǎn)品的名稱(chēng)、劑型、單位劑量中活性成分的名稱(chēng)和含量、來(lái)源、工藝流程、已知生物危害情況、用途，如為出入境微生物，需詳細(xì)描述其生物學(xué)特性。

3.其他相關(guān)材料，如合作合同復(fù)印件、科研項(xiàng)目書(shū)、國(guó)外官方證書(shū)/檢測(cè)報(bào)告、運(yùn)輸計(jì)劃、運(yùn)輸包裝說(shuō)明、由出口國(guó)批準(zhǔn)的供專(zhuān)業(yè)人員或公眾使用的說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)/質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回制度等。

（四）組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家組。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單位收到材料后，在特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)成員名單中選取專(zhuān)家組建專(zhuān)家組，專(zhuān)家組人數(shù)為奇數(shù)，其中系統(tǒng)外的專(zhuān)家應(yīng)不少于60%，組長(zhǎng)應(yīng)由具有高級(jí)職稱(chēng)且在相關(guān)領(lǐng)域有較高權(quán)威性的專(zhuān)家承擔(dān)。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單位確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家組成員名單后應(yīng)由申請(qǐng)單位認(rèn)可，申請(qǐng)單位認(rèn)為涉及本單位利益需要回避的，由評(píng)估單位對(duì)專(zhuān)家組名單進(jìn)行調(diào)整后再交申請(qǐng)單位確認(rèn)。

參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的專(zhuān)家應(yīng)簽署《出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作紀(jì)律和保密承諾書(shū)》（見(jiàn)附件1）。

（五）制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案。

評(píng)估單位應(yīng)在專(zhuān)家組成立后，將評(píng)估材料提交給專(zhuān)家組成員，專(zhuān)家組根據(jù)特殊物品的屬性和風(fēng)險(xiǎn)程度提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式的意見(jiàn)。

評(píng)估單位根據(jù)評(píng)估方式意見(jiàn)，制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，確定評(píng)

估時(shí)限。

（六）實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

評(píng)估單位根據(jù)確定的評(píng)估方案，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)需要開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的特殊物品，單位可申請(qǐng)樣品入境，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)自受理樣品入境申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，材料齊全、內(nèi)容屬實(shí)的，核發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》，并注明入境樣品的數(shù)量和規(guī)格。

（七）與評(píng)估單位溝通。

專(zhuān)家組在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)根據(jù)書(shū)面材料審核或（和）檢測(cè)報(bào)告或（和）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的結(jié)果，判定特殊物品潛在生物危害程度與申請(qǐng)人的生物安全控制能力是否相適應(yīng)，形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見(jiàn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議，向評(píng)估單位反饋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。

（八）撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

評(píng)估單位在專(zhuān)家組提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，向?qū)徟暾?qǐng)單位反饋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行判定，依據(jù)《特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素判定指南》（見(jiàn)附件2）。

（九）評(píng)估結(jié)果的運(yùn)用。

直屬檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，在5個(gè)工作日內(nèi)，作出準(zhǔn)予或不準(zhǔn)予出入境的審批決定，并及時(shí)告知申請(qǐng)人。需要境外評(píng)估的，報(bào)總局衛(wèi)生司批準(zhǔn)。

附件：1.出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作紀(jì)律和保密承諾

2.特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素判定指南

— 7 — 附件1

出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 工作紀(jì)律和保密承諾

2.工作紀(jì)律

1.所有參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人員，在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間不抄錄、泄露包括單位規(guī)模、經(jīng)營(yíng)狀況、單位內(nèi)部信息等所有相關(guān)信息。

2.所有參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人員，未經(jīng)申請(qǐng)人書(shū)面允許，不得泄露單位信息，如有發(fā)生，質(zhì)檢總局將取消風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家資格。

3.不得將申請(qǐng)人的申請(qǐng)和檢查資料損毀或丟失，保證相關(guān)資料齊全完好。

4.在考核實(shí)施過(guò)程中，遵循客觀公正、廉潔自律的原則，不得接受被檢查單位的禮品、禮金等，不得與申請(qǐng)人發(fā)生經(jīng)濟(jì)往來(lái)。

3.承諾事項(xiàng)

1.簽署人承諾遵守工作紀(jì)律。

2.簽署人承諾對(duì)接觸到的相關(guān)信息保守秘密。3.簽署人愿意對(duì)以上承諾承擔(dān)法律責(zé)任。

簽署人：

****年**月**日

附件2

特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素判定指南

一、生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素內(nèi)容

（一）傳染病及可能含有病原體情況。

1.產(chǎn)地與所申請(qǐng)的特殊物品相關(guān)的傳染病的流行現(xiàn)狀； 2.對(duì)入境樣品的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，相關(guān)傳染病病原體的檢測(cè)項(xiàng)目是否完整，方法是否可靠，結(jié)論是否準(zhǔn)確可信。

（二）產(chǎn)品原料來(lái)源的控制。

1.原料收購(gòu)記錄是否完整、真實(shí)、準(zhǔn)確； 2.消毒、滅菌的工藝環(huán)節(jié)是否有效； 3.是否對(duì)原料進(jìn)行安全性驗(yàn)收。

（三）特殊物品包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的安全保障情況。1.含有感染性物質(zhì)的特殊物品的包裝、運(yùn)輸應(yīng)符合WHO/EMC/97.3和國(guó)際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)（IATA）發(fā)布的《危險(xiǎn)品運(yùn)輸條例》。運(yùn)輸外包裝主要顯示面應(yīng)有明顯的標(biāo)簽說(shuō)明，其說(shuō)明內(nèi)容應(yīng)符合傳染性物品運(yùn)輸標(biāo)簽要求，標(biāo)簽所用文字應(yīng)使用中文簡(jiǎn)體或英語(yǔ)；

2.特殊物品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)安全、衛(wèi)生。菌（毒）種的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》的要求；

3.含有感染性物質(zhì)的特殊物品的運(yùn)輸應(yīng)由具備資質(zhì)的運(yùn)輸單位承擔(dān)。

（四）生產(chǎn)和使用單位資質(zhì)情況。

具有國(guó)家管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相應(yīng)許可證書(shū)，以證明生產(chǎn)或者使用單位具有合法生產(chǎn)或使用相應(yīng)特殊物品的資質(zhì)，一般包括生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)批準(zhǔn)書(shū)、批準(zhǔn)情況的說(shuō)明）和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)。

1.生物安全體系/質(zhì)量保障體系運(yùn)行情況。

特殊物品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有經(jīng)第三方認(rèn)證的生物安全體系/質(zhì)量管理保證體系，如GMP或生物安全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系。

2.生產(chǎn)過(guò)程中涉及消毒、滅菌的工藝環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。3.生產(chǎn)過(guò)程消毒、滅菌流程設(shè)置是否合理。4.是否會(huì)造成二次污染。

（五）人員配備情況。

應(yīng)當(dāng)具有相適應(yīng)的人員配備，實(shí)驗(yàn)室人員及相關(guān)專(zhuān)業(yè)操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)。接觸特殊物品及其生物廢棄物的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，單位應(yīng)對(duì)人員定期開(kāi)展體檢。

（六）生物廢棄物的處理。

是否按相關(guān)規(guī)定對(duì)生物廢棄物處理，操作是否合理規(guī)范，記錄是否真實(shí)。

二、存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的情形

（一）分析成分或內(nèi)含物中所含的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲(chóng)、毒素及其他有害物質(zhì)；

（二）判定所含的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲(chóng)、毒素及其他有害物質(zhì)的種類(lèi)、生物學(xué)特性和數(shù)量；

（三）所含有的病原微生物和寄生蟲(chóng)引起疾病的傳播途徑；

（四）含有的病原微生物、毒素及其他有害物質(zhì)的擴(kuò)散能力、傳播風(fēng)險(xiǎn)和在環(huán)境中的穩(wěn)定性；

（五）所含有的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲(chóng)、毒素及其他有害物質(zhì)的國(guó)際關(guān)注程度；

（六）所含有的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲(chóng)、毒素及其他有害物質(zhì)引起疾病的預(yù)防與控制措施及其難易程度。

（七）確定出入境特殊物品含有的病原微生物、環(huán)保微生物、寄生蟲(chóng)、毒素及其他有害物質(zhì)的生物安全等級(jí)。

三、生物安全風(fēng)險(xiǎn)判定

（一）符合生物安全風(fēng)險(xiǎn)情形之一的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度判定存在公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)或者對(duì)人類(lèi)生命健康安全有潛在危害。

（二）不存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)情形，判定無(wú)公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。

第四篇：應(yīng)用舉例

工作流應(yīng)用情況舉例

應(yīng)該說(shuō)，工作流軟件應(yīng)用的范圍還是非常廣泛，凡是各種通過(guò)表單逐級(jí)手工流轉(zhuǎn)完成的任務(wù)均可應(yīng)用工作流軟件自動(dòng)實(shí)現(xiàn)，可以考慮在以下一些方面推行工作流程自動(dòng)化。

行政管理類(lèi)： 出差申請(qǐng)，加班申請(qǐng)，請(qǐng)假申請(qǐng)，用車(chē)申請(qǐng)，各種辦公工具申請(qǐng)，購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)，日?qǐng)?bào)周報(bào)，信息公告等凡是原來(lái)手工流轉(zhuǎn)處理的行政性表單。

人事管理類(lèi)： 員工培訓(xùn)安排，績(jī)效考評(píng)，新員工安排，職位變動(dòng)處理，員工檔案信息管理等。

財(cái)務(wù)相關(guān)類(lèi)： 付款請(qǐng)求，應(yīng)收款處理，日常、差旅、娛樂(lè)報(bào)銷(xiāo)，預(yù)算和計(jì)劃申請(qǐng)等?？蛻?hù)服務(wù)類(lèi)： 客戶(hù)信息管理，客戶(hù)投訴、請(qǐng)求處理，售后服務(wù)管理。其他業(yè)務(wù)流程：訂單、報(bào)價(jià)處理，采購(gòu)處理，合同審核，客戶(hù)電話(huà)處理等等。具體舉例，如：

Purchase Request、Purchase Order、Delivery Note、Payment Request、Reimbursement、Annual Leave Application、Medical Claim、Overtime Request、Going Abroad Request、Training Request、Leave Request、Air Ticket Request、Contract Pre-Approval Workflow Management、Voucher/Expense Request、Renting Car Request、Meeting Room Reservation Request、Moving/Renting Cubicle, Room Request、Visitor Request Form、Travel Request Form、Stationery Checklist For New Hire、Company Property Checklist、Exit Checklist、Employee Absence Report/Leave Application、OT Expenses Reimbursement Form、Nursery Expense Reimbursement Form、Temporary Help Request Form、Professional Affairs Request Form、Temporary Help Expenses Reimbursement Form，公文會(huì)簽表、名片申請(qǐng)單、用章申請(qǐng)單、付款/結(jié)算憑證、印刷品申請(qǐng)表等等。

Fiance：付款申請(qǐng)單、采購(gòu)單、交通費(fèi)報(bào)銷(xiāo)單

GA：差旅申請(qǐng)單、辦公用品申請(qǐng)單、訪客申請(qǐng)表、名片、名牌、門(mén)禁卡申請(qǐng)單、用章申請(qǐng)單、公文會(huì)簽表、公司合同管理會(huì)簽單 HR：領(lǐng)用公司財(cái)物清單、離職清單、員工休假申請(qǐng)表、加班申請(qǐng)表、加班費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)單、員工子女托費(fèi)報(bào)銷(xiāo)單、臨時(shí)雇員申請(qǐng)表、培訓(xùn)申請(qǐng)表、專(zhuān)業(yè)事務(wù)申請(qǐng)表、書(shū)刊請(qǐng)購(gòu)表、臨時(shí)工費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)表、員工醫(yī)藥費(fèi)報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)表

出差(申請(qǐng)－報(bào)銷(xiāo)－報(bào)告)，請(qǐng)購(gòu)（原料包材），人力需求申請(qǐng)表，派車(chē)單，用印申請(qǐng)表，員工考核表，工作申請(qǐng)表，人員異動(dòng)申請(qǐng)表，薪資異動(dòng)申請(qǐng)表，離職辭職人員申請(qǐng)表，離職移交表，名片印刷申請(qǐng)表，一般費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)（包含醫(yī)藥費(fèi)報(bào)銷(xiāo)），請(qǐng)款（與ERP做接口），外出登記，加班申請(qǐng)，請(qǐng)購(gòu) 等

第五篇：上海檢驗(yàn)檢疫局出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫規(guī)程

上海檢驗(yàn)檢疫局出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫規(guī)程

第一章 總則

第一條 為了進(jìn)一步規(guī)范出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理，依法對(duì)出入境特殊物品實(shí)施衛(wèi)生檢疫，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則、國(guó)家質(zhì)檢總局《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（[2005]第83號(hào)令）制定本規(guī)程。

第二條 本規(guī)程適用于上?？诎度刖?、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛(wèi)生檢疫及監(jiān)督管理。

第三條 局衛(wèi)監(jiān)處統(tǒng)一管理上?？诎冻鋈刖程厥馕锲返男l(wèi)生檢疫及監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批及許可；局屬各相關(guān)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分支機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)上海口岸出入境特殊物品的受理報(bào)檢、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)和后續(xù)監(jiān)管工作。

第四條 取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《衛(wèi)生檢疫審批單》），并經(jīng)衛(wèi)生檢疫合格的出入境特殊物品，方準(zhǔn)入境、出境。

第二章 衛(wèi)生檢疫審批及許可

第五條 入境、出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在交運(yùn)前向局衛(wèi)監(jiān)處提交《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)單》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《審批申請(qǐng)單》）（附件1）。審批申請(qǐng)可以通過(guò)送達(dá)、信函、上海局局網(wǎng)填寫(xiě)等方式提出，通過(guò)上海局局網(wǎng)提出申請(qǐng)的，應(yīng)將隨附材料提交局衛(wèi)監(jiān)管處。

貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)根據(jù)出入境特殊物品的分類(lèi)填寫(xiě)《審批申請(qǐng)單》，每一類(lèi)別填寫(xiě)一份。

第六條 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得審批單的，由局衛(wèi)監(jiān)處以書(shū)面的方式告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，由局衛(wèi)監(jiān)處當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

第七條 申請(qǐng)辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

㈠出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應(yīng)出具由衛(wèi)生部簽發(fā)的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件，復(fù)印件留存）：

1．涉及家系或特定地區(qū)和人群，但不涉及人類(lèi)遺傳資源的出境； 2．不涉及人類(lèi)遺傳資源的大樣本(100人份以上，不含100人份)的出境；

3．任何大樣本(100人份以上，不含100人份)的入境； 4．新藥國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目中的入境；

5．按傳染性物質(zhì)危險(xiǎn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，含有涉及3—4級(jí)危險(xiǎn)的各種病原性微生物的入境；

6．來(lái)源于檢疫傳染病疫區(qū)的入境。

㈡出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應(yīng)出具由出境產(chǎn)地或入境到達(dá)地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)簽發(fā)的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件，復(fù)印件留存）： 1．不涉及家系、特定地區(qū)和人類(lèi)遺傳資源的小樣本(100人份以下，含100人份)的出境；

2．任何小樣本(100人份以下，含100人份)的入境； 3．按傳染性物質(zhì)危險(xiǎn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，含有涉及1—2級(jí)危險(xiǎn)的各種病原性微生物的出入境；

4．人道主義救助、捐贈(zèng)或疾病診斷用的單個(gè)或幾個(gè)的出入境人體組織、血液(如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等)；

5．用于醫(yī)學(xué)科研的出入境細(xì)胞株、克隆人體細(xì)胞組織等樣品。㈢涉及人類(lèi)遺傳資源的人體物質(zhì)出境，須按照《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，提供中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)出境證明；

㈣用于廢棄物處理的出入境微生物，須提供出境產(chǎn)地或入境目的地省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政部門(mén)出具的安全評(píng)估證明；

㈤特殊物品生產(chǎn)原料、有效成分和用途的說(shuō)明文件；特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性(中英文對(duì)照件)的說(shuō)明性文件；

㈥含有或者可能含有3至4級(jí)病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級(jí)病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備BSL-3級(jí)(p3級(jí))實(shí)驗(yàn)室，并提供相應(yīng)資質(zhì)的證明；

㈦科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目批準(zhǔn)文件原件或者科研項(xiàng)目申請(qǐng)人與國(guó)內(nèi)外合作機(jī)構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件,中、英文對(duì)照件）；

㈧供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

第八條 申請(qǐng)辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

㈠用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的進(jìn)口注冊(cè)證明；

㈡用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《藥品銷(xiāo)售證明》；

㈢用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門(mén)出具的進(jìn)口批件。

第九條 局衛(wèi)監(jiān)處對(duì)申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式的申請(qǐng)，予以受理。

第十條 衛(wèi)監(jiān)處對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不準(zhǔn)予許可的決定，20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

準(zhǔn)予許可的，簽發(fā)《衛(wèi)生檢疫審批單》，不準(zhǔn)予許可的，書(shū)面說(shuō)明理由。

對(duì)于僅憑申請(qǐng)材料無(wú)法確定風(fēng)險(xiǎn)或尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品，上海檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)國(guó)家質(zhì)檢總局開(kāi)展技術(shù)分析。技術(shù)分析所需時(shí)間不計(jì)入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知貨主或者其代理人。

第十一條 出入境的特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單只能在90天內(nèi)使用一次。第十二條 供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時(shí)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可以先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在放行后10日內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。

第三章 受理報(bào)檢及衛(wèi)生檢疫

第十三條 入境特殊物品到達(dá)口岸后，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)依法向入境報(bào)關(guān)地的分支機(jī)構(gòu)報(bào)檢；出境特殊物品離開(kāi)口岸前，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)依法向特殊物品產(chǎn)地所轄的分支機(jī)構(gòu)報(bào)檢，有下列情形之一的，分支機(jī)構(gòu)不予受理報(bào)檢：

㈠ 能提供《衛(wèi)生檢疫審批單》的； ㈡ 《衛(wèi)生檢疫審批單》超過(guò)有效期的； ㈢ 造、涂改有關(guān)文件或單證的； ㈣ 其他不符合檢驗(yàn)檢疫要求的。

第十四條 受理報(bào)檢的分支機(jī)構(gòu)按照下列要求對(duì)出入境特殊物品實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，并將現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的結(jié)果記入原始記錄單：

㈠檢查出入境特殊物品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、輸出／輸入國(guó)和生產(chǎn)廠家等項(xiàng)目是否與審批單列明的內(nèi)容相符；

㈡檢查出入境特殊物品包裝是否安全無(wú)破損，不滲、不漏； ㈢對(duì)出境的特殊物品應(yīng)核查出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告，必要時(shí)可以赴生產(chǎn)廠家，檢查生產(chǎn)記錄、原材料來(lái)源，以及生產(chǎn)流程是否符合衛(wèi)生要求。

第十五條 對(duì)需抽樣檢驗(yàn)的入境特殊物品，經(jīng)分支機(jī)構(gòu)許可，貨主或者其代理人可先運(yùn)至有儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所，待檢驗(yàn)合格后方可移運(yùn)或使用。

第十六條 郵寄、攜帶的出入境特殊物品，因特殊情況未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以截留，要求按照規(guī)定辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，并按照第十六條進(jìn)行查驗(yàn)，經(jīng)檢疫合格后方可放行。

第十七條 分支機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的，簽發(fā)《檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)》，予以封存、退回或者銷(xiāo)毀，并按重大事項(xiàng)報(bào)告程序報(bào)局衛(wèi)監(jiān)處：

㈠ 名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等與審批內(nèi)容不相符的； ㈡包裝或者保存條件不符合要求的； ㈢超過(guò)有效使用期限的；

㈣經(jīng)檢驗(yàn)不符合衛(wèi)生檢疫要求的；

㈤ 截留物品自截留之日起60日內(nèi)未獲準(zhǔn)許可的。

分支機(jī)構(gòu)對(duì)處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)做好記錄、歸檔，并定期報(bào)送局衛(wèi)監(jiān)處。

第四章 后續(xù)監(jiān)管

第十八條 分支機(jī)構(gòu)對(duì)受理報(bào)檢的特殊物品內(nèi)含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管，并填寫(xiě)《上海檢驗(yàn)檢疫局入境特殊物品后續(xù)監(jiān)管記錄單》。

需要后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，未經(jīng)分支機(jī)構(gòu)的同意，不得擅自使用。

第十九條 對(duì)需要實(shí)施異地后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，各分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物調(diào)離單》，并及時(shí)電子轉(zhuǎn)單給目的地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，持《入境貨物調(diào)離單》到目的地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申報(bào)，并接受后續(xù)監(jiān)管。

第二十條 分支機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)檢的入境特殊物品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：

㈠含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室，P3級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；

㈡使用單位是否有完善的管理制度；

㈢使用單位實(shí)驗(yàn)室操作人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)；

㈣特殊物品的儲(chǔ)藏、使用、廢棄物處理等環(huán)節(jié)是否達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)； ㈤入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向報(bào)檢的分支機(jī)構(gòu)提供使用情況說(shuō)明。第二十一條 分支機(jī)構(gòu)在后續(xù)監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，并對(duì)已入境的特殊物品進(jìn)行封存，直至整改符合要求。如經(jīng)整改仍不符合要求的，責(zé)令其退運(yùn)或者銷(xiāo)毀。

第二十二條 分支機(jī)構(gòu)對(duì)后續(xù)監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告局衛(wèi)監(jiān)處。

第五章 附則

第二十三條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可以給予警告或者處以5000元以下的罰款： ㈠瞞報(bào)或者漏報(bào)禁止進(jìn)口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

㈡未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)許可，擅自移運(yùn)、銷(xiāo)售和使用特殊物品的； ㈢在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申報(bào)或者拒絕接受特殊物品衛(wèi)生檢疫后續(xù)監(jiān)管的；

㈣偽造或者涂改檢疫單、證的。

第二十四條 對(duì)違反本規(guī)定，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，依照《中華人民共和國(guó)刑法》的有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。

第二十五條 本規(guī)程中相關(guān)用語(yǔ)的含義：

㈠微生物是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線(xiàn)菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物；

㈡人體組織是指人體胚胎、器官、組織、細(xì)胞、人體分泌物、排泄物；

㈢生物制品是指：細(xì)菌類(lèi)疫苗、病毒類(lèi)疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑（毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原-抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑、核酸制劑等），以及其他生物材料制備的有關(guān)制品；

㈣血液及其制品是指全血、血漿、血清、血細(xì)胞以及由血液分離、提純或者應(yīng)用生物技術(shù)制成的血漿蛋白組分或者血細(xì)胞組分制品。

第二十六條 進(jìn)出保稅區(qū)、出口加工區(qū)的出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫管理，按照本規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 個(gè)人自用的生物制品、血制品無(wú)須辦理衛(wèi)生檢疫審批、報(bào)檢，憑醫(yī)生出具的處方放行，但不應(yīng)超過(guò)一個(gè)療程的使用量。

第二十八條 辦理特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的費(fèi)用，由受理報(bào)檢的分支機(jī)構(gòu)在報(bào)檢時(shí)一并收取。

第二十九條 本規(guī)程自2006年1月1日起實(shí)施，上海檢驗(yàn)檢疫局其它有關(guān)出入境特殊物品的管理辦法自本辦法實(shí)施之日起廢止。